POLIFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • POLIFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER IV INFUZYON ICIN COZELTI 250 ML TORBA SETSIZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • POLIFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER IV INFUZYON ICIN COZELTI 250 ML TORBA SETSIZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606692522
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

LG

S

1. BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

N ÇÖZELT

2. KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her 100 ml çözelti 30 gram dekstroz anhidr içerir.

Osmolarite: 1665 mOsm/L

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

K FORM

ntravenöz infüzyon için çözelti

4. KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda su

ve kalori sa

lanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diürezi uyarabilir.

FLEKS

DEKSTROZ

SUDAK

NFÜZYON

ÇÖZELT

ıdaki

durumlarda endikedir:

Dehidratasyon, karaci

erdeki depo glikojen eksikli

ine ba

lı a

ırı sıvı kaybına ba

lı geli

en a

ırı

katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare, kusma ya da tuz diürezine ba

lı a

ırı sıvı

kaybı durumları.

Parenteral

beslenme

rejimlerinde

kalori

lamak

amacıyla.

ıdaki

parenteral

beslenme

gereken durumlarda, azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir

protein (azot) kayna

ıyla birlikte kullanılır:

Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da a

ır karaci

er, böbrek, kalp ve

mide-ba

ırsak

hastalıklarında

oldu

gibi

ızdan

besin

alımının

kısıtlandı

durumlar.

Proteinlerin mide-ba

ırsak sisteminden emiliminin bozuldu

u durumlar.

Proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttı

ı yanıklar vb. gibi durumlar.

nsüline

veya

olmayan

hipoglisemi

durumlarında

(Yeni

bebek

süt

çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükseltilmesi

dahil).

4.2. Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji / Uygulama sıklı

ı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın ya

ına, a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik durumuna,

laboratuvar de

erlerine ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

ilacın

infüzyonu

için

çözücü

olarak

kullanıldı

ında,

seçilecek

hacim

çözülerek

uygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararla

tırılır.

Uygulama

sıklı

hastanın

klinik

durumuna

göre

hekim

tarafından

ayarlanır.

Hiperglisemi

geli

imini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini a

mamalıdır. Bu

nedenle maksimum dekstroz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama

ekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel populasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek / Karaci

er yetmezli

i:

Bu populasyona özel gerçekle

tirilen bir çalı

ma bulunmadı

ından, bu hasta grubu için özel bir

dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik populasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri

kinlerdeki gibi hastanın a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik populasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri

kinlerdeki gibi hastanın a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hipertonik dekstroz çözeltileri a

ıdaki durumlarda kontrendikedir.

Kafa içi veya intraspinal kanamalar.

iddetli dehidratasyon durumları.

Anuri durumları.

Hepatik koma.

Mısır ve mısır ürünlerine alerjisi oldu

u bilinen hastalar.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral

tedavinin

uzaması

hastanın

durumunun

gerektirdi

zaman

sıvı

dengesi,

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesindeki

iklikleri

izlemek

için

klinik

erlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir.

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin bir litresi 1020

kcal kalori sa

lar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte fark edilemeyecek

düzeyde diyabet bulundu

u bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum

eksikli

olan

hastalarda,

sodyumsuz

dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

infüzyonla

uygulanması periferik kollaps ve oligüriye yol açabilir.

Bu çözeltilerin uzun sürelerle intravenöz infüzyonla kullanılması uygulama yerinden ba

layarak

yayılan bir tromboflebit durumuna yol açabilir.

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin osmolaritesi

1665 mOsm/litredir. Hipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir

ekilde seyreltilmeden periferik

bir ven yoluyla uygulandıklarında venlerde iritasyon, hasar ve tromboza yol açabilir. Bu yüzden,

ırı

hipertonik

çözeltilerin

büyük

merkezi

vene,

olanak

varsa

vena

cava

superiora

yerle

tirilmi

intravenöz

kateter

yoluyla

uygulanmaları

önerilmektedir.

Özellikle

kalp

yetmezli

i olan hastalarda olmak üzere, dola

ımın a

ırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat

edilmelidir. Böbrek yetmezli

i olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.

Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hipokalemiyle

sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum uygulanmalıdır.

Özellikle kalp yetmezli

i olan hastalarda olmak üzere dola

ımın a

ırı yüklenmesinden kaçınmak

için

dikkat

edilmelidir.

Hipertonik

dekstroz

çözeltilerinin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

ırı

hidrasyon,

konjestif

durumlar

veya

pulmoner

ödem

turacak

ekilde

sıvı

ve/veya

solüt

yüklenmesine

açabilir.

Dilüsyon

riski

elektrolit

konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların

geli

me riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla do

ru orantılıdır.

Çok dü

ük do

um a

ırlıklı yeni do

an bebeklerde dekstroz enjeksiyonlarının a

ırı ya da hızlı

uygulanması serum osmolalitesinde ve olası beyin içi hemorajide artı

a neden olabilir.

4.5. Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyon ya da hemoliz olasılı

yüzünden kanla birlikte aynı infüzyon seti aracılı

ıyla uygulanmamalıdır.

Kortikosteroid veya

kortikotropin almakta olan hastalarda hipertonik dekstroz çözeltilerinin

uygulanması

sırasında

dikkat

gerekir.

Çözeltinin

hiperglisemik

etkisi

diyabetlilerde

insülin

gereksinimlerini de

tirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hipertonik

dekstroz

çözeltilerinin

gebe

kadınlarda

kullanımına

yeterli

veri

mevcut

ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

malar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal geli

im / ve-veya /

um / ve-veya / do

um sonrası geli

im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım

5.3).

nsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

FLEKS

DEKSTROZ

SUDAK

NFÜZYON

ÇÖZELT

amsal

önemi

olan

durumlar

için

gerekli

olmadıkça gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan ara

tırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal geli

im / ve-veya /

um / ve-veya / do

um sonrası geli

im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bolum

5.3).

nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

N ÇÖZELT

, elde edilebilecek

yararın fetüse olası risklerin üzerinde oldu

u durumlar dı

ında gebelerde kullanılmamalıdır.

Literatürde travay ve do

um eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldı

bildirilmi

tir. Anne ve fetüsün sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz

dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetüsün durumu gerektirdi

i zaman de

erlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun emzirme döneminde uygulanmasının bebekler

üzerine bilinen bir advers etkisi yoktur. Herhangi bir

üphe durumunda hasta emzirmemelidir.

Üreme yetene

i / fertilite

Dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

infüzyonunun

üreme

yetene

üzerindeki

etkileri

tırılmamı

tır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

nfüzyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkün de

ildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8.

stenmeyen etkiler

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

N ÇÖZELT

, hiperglisemiye, sıvı

dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde de

ikliklere (hipokalemi,

hipomagnezemi ve hipofosfatemi) neden olabilir.

Uygulama tekni

ine ba

lı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon,

enjeksiyon

yerinde

layarak

yayılan

venöz

tromboz

flebit,

ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal a

rı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama

hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geni

periferik ven ve

olabildi

ince ince bir i

nenin seçilmesi önerilir. Bu tür etkilerin erkenden fark edilerek uygun

tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlı olarak izlenmesi gerekir.

Seyreltilerek

torbadaki

sıvıyla

uygulanan

ilaçların

advers

etkilere

açabilece

konusunda

uyanık

olunmalıdır.

Böyle

durumda,

uygulanan

ilacın

ürün

bilgisine

bakılmalıdır.

stenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta de

erlendirilmeli, uygun

terapötik

önlemler

alınmalı

gerekli

görüldü

ünde

torbada

kalan

çözelti

inceleme

için

saklanmalıdır.

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’ye ba

lı bildirilen

yan etkiler için

u sıklık sıralaması kullanılmı

tır:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1,000 ila <1/100); seyrek

1/10,000

<1/1,000);

çok

seyrek

(<1/10,000),

bilinmiyor

(eldeki

veriler

hareket

edilemiyor)

Ba

ı

ıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca ba

lı).

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon; Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi.

Yaygın olmayan: Hemodilüsyon ve hipervolemi.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Terleme.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ate

, titreme, febril reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu

Seyrek: Tromboflebit

Ara

tırmalar

Yaygın olmayan: Glukozüri.

üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

üpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

lar.

lık

mesle

mensuplarının

herhangi

üpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz a

ımı ve tedavisi

Doz a

ımının tipik ba

langıç i

aretleri ekstraselüler sıvıda artı

, hiperglisemi, hemoglobin ve

hematokritte azalma,

serum

elektrolit konsantrasyonlarında dü

potasyumun hücrelerden

ekstraselüler aralı

a geçi

i ve plazma osmolaritesinde artı

tır.

Böbrek

fonksiyonları

normal

olan

hastalarda

ımı

uygulanan

çözeltinin

hiperosmolaritesine ba

lı olarak- az ya da bol bir osmotik diüreze yol açar; buna elektrolitlerin,

özellikle de potasyumun kaybı e

lik eder.

nfüze edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su ba

lama kapasitelerinin fazla olması

nedeniyle, doz a

ımı durumunda osmotik diürez sırasında az ya da çok dehidratasyon olu

Dehidratasyon ilk ba

ta artan plazma osmolaritesinin azalmasıyla karekterizedir. Bu nedenle doz

ımından hemen sonra dü

en hemoglobin ve hematokrit düzeyleri, diürez sırasında a

ı yukarı

normal denilebilecek de

erlere geri döner.

Diürez yava

geli

irse, dekstroz a

ırı dozuyla birlikte metabolik bozukluklar olu

abilir; bu durum

özellikle laktik asit yapımı ve pH azalmasıyla karakterizedir. Diürez olu

mazsa, bu durumda

dola

ım a

ırı yüklenmesiyle ili

kili semptomlar –özellikle ödem (pulmoner ödem dahil)- ve

intraselüler potasyumda a

ır bir azalma görülebilir.

Doz a

ımının tedavisi, doz a

ımında alınacak di

er önlemler

Uygun düzeyde diürez varsa:

Osmodiürezle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak

amacıyla, serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asit-baz durumunu sürekli izleyerek

hafifçe hipotonik bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.

Kaybedilen

sıvı

major

elektrolitleri

yerine

koymak

için

önerilebilecek

çözeltinin

formülasyonu

ekildedir: Her 1000 ml çözeltide yakla

ık 120 mmol sodyum, 30 mmol

potasyum,

150 mmol

klorür.

Kaybedilen di

elektrolitler de

yerine

konmalıdır.

Diürezle

kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizli

i varsa, bu

durum da laboratuvar de

erleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.

Oligüri/anüri durumunda doz a

ımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakorporal

hemodiyaliz yapılabilir.

5. FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin osmolaritesi

1665 mOsm/litredir. Bir litresi 1020 kcal kalori sa

lar.

5.1. Farmakodinamik ozellikler

Farmakoterapotik grup: Parenteral beslenme çözeltileri, Karbonhidratlar

ATC kodu: B05BA03

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin osmolaritesi

1665 mOsm/litredir. Bir litresi 1020 kcal kalori sa

lar. Hipertonik dekstroz çözeltileri vücutta

kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sa

larlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna ba

olarak diürezi uyarabilirler.

Dekstroz

tamamen

metabolize

olarak

vücut

protein

azot

kayıplarını

azaltır,

glikojen

depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildi

inde ketozisi azaltır veya engeller. Bu nedenle

yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltileri esas olarak parenteral beslenme rejimlerinde kalori

lamak amacıyla kullanılmaktadır.

Parenteral beslenmenin endike oldu

u ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da a

karaci

er, böbrek, kalp ve mide-ba

ırsak hastalıklarında oldu

u gibi a

ızdan besin ve su alımının

kısıtlandı

durumlarda,

proteinlerin

mide-ba

ırsak

sisteminden

emiliminin

bozuldu

durumlarda

proteinlere

metabolik

gereksinimin

ileri

derecede

arttı

yanıklar

gibi

durumlarda azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein

(azot) kayna

ıyla birlikte kullanılırlar.

Bunun

ında

hipoglisemi

durumlarında

(Yeni

bebek

süt

çocuklarının

akut

semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil) kullanılan

hipertonik

dekstroz

çözeltileri

ladıkları

kalori

yanında

hidrasyon

için

gerekli

suyu

ladıklarından dehidratasyon, karaci

erdeki depo glikojen eksikli

ine ba

lı a

ırı sıvı kaybına

lı geli

en a

ırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare, kusma ya da tuz diürezine

lı a

ırı sıvı kaybı durumlarında da kullanılmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Dekstroz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sa

lar ve

büyük oranda karbondioksit ile suya dönü

ür.

Emilim:

ntravenöz

yoldan

uygulanan

ilaçlar

içindeki

etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ula

ır.

ılım:

Dekstroz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En

yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan dekstrozun yakla

ık %95'i vücutta

kalır.

Biyotransformasyon:

Dekstroz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak

enerji sa

lar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönü

ür.

Eliminasyon:

Dekstrozun biyotransformasyonu sonucu olu

an karbondioksit akci

erlerle, su ise esas olarak

böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

rusallık / do

rusal olmayan durum:

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

N ÇÖZELT

'nin bile

imindeki

dekstroz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozda verildi

inde do

rusal

bir farmakokinetik davranı

gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Dekstroz, insan ve hayvan plazmasında normal bir bile

en olarak bulundu

undan, hayvanlarda

güvenlilik ile ilgili bir ara

tırma yapılmamı

tır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASOT

K ÖZELL

KLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye

eklenecek

ilacın

geçimlili

önceden

erlendirilmelidir.

Geçimlilik

verilerinin

bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karı

tırılmamalıdır.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce POL

FLEKS %30 DEKSTROZ SUDAK

NFÜZYON

ÇÖZELT

'de çözünebilir ve stabil oldu

u do

rulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklı

ında, do

rudan ı

ık almayan bir yerde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteli

i ve içeri

i

100, 150, 250, 500 ve 1000 ml'lik PVC ve PP torbalarda. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki

formu bulunmaktadır.

6.6. Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Kullanılmamı

olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli

i” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli

i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlü

ü bozulmamı

ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne ili

tirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba

lanmalıdır.

Torbadaki artık havaya ba

lı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, ba

infüzyon sıvılarıyla seri ba

lantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılı

ıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik ko

ullarda enjeksiyon ucundan bir i

ne yardımı ile infüzyon öncesi ve

sırasında katılabilir.

son ürünün izotonisitesi

parenteral

uygulama

yapılmadan

önce

belirlenmi

olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmi

ilacın çözeltiyle tümüyle karı

olması gereklidir. Ek ilaç

içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı

uygulama tekni

i, ürüne pirojenm kontaminasyonuna

lı ate

reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen

son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmı

çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmı

torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere ba

lanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dı

ambalajın sa

lamlı

ını ve sızıntı olup olmadı

ını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse

kullanmayınız.

2. Koruyucu dı

ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sa

lam olup olmadı

ını sıkarak kontrol ediniz. Torba

içindeki çözeltinin berraklı

ını ve içinde yabancı madde içermedi

ini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapa

ı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu

u gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karı

ımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

laç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karı

tırılır. Potasyum klorür gibi yo

un ilaçlarda torbanın

uygulama çıkı

ına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karı

ması sa

lanır.

Dikkat:

çine ek ilaç uygulanmı

torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

laç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon giri

ine hafifçe vurularak çözelti

ve ek ilacın karı

ması sa

lanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAH

B

Adı

: POL

FARMA

LAÇ SAN. VE T

C. A.

Adresi : Vakıflar OSB. Mah.

Sanayi Cad. No:22/1

Ergene/TEK

Tel

: 0 282 675 14 04

Faks

: 0 282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

204/71

9.

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 05.10.2004

Ruhsat yenileme tarihi: ------

10. KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H

-----