POLIFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • POLIFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER IV INFUZYON ICIN COZELTI 150 ML TORBA SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • POLIFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER IV INFUZYON ICIN COZELTI 150 ML TORBA SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606692492
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

LG

S

1. BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

2. KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin maddeler:

Her 100 ml çözelti:

Sodyum laktat: 0.30 g

Sodyum klorür: 0.60 g

Potasyum klorür: 0.04 g

Kalsiyum klorür dihidrat: 0.03 g

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/l (mmol/l):

- Sodyum: 129.4

- Kalsiyum: 4

- Klorür: 112

- Potasyum: 5.37

- Laktat: 26.77

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

K FORM

ntravenöz infüzyon ve steril irigasyon için steril ve apirojen çözelti

4. KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Sıvı kayıplarında ve hiponatremi durumundaki parenteral sıvı tedavisinde (Organizmadaki

büyük sıvı kayıplarında ekstraselüler sıvıların bile

iminde de

iklik yapmadan hastadaki sıvı

ve elektrolit dengesini sa

lar):

zotonik sodyum ve sıvı replasmanı amacıyla.

Ekstraselüler

sıvı

hacminin

düzeltilerek

organizmadaki

sıvı

elektrolit

gereksiniminin kar

ılanmasında.

- Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydı

ı durumlarda (metabolik asidozda hem

asidoz halini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybını

ılar):

Metabolik asidoz.

Diyabet ketozu.

Çocuk diyareleri.

ır enfeksiyon hastalıkları.

Hafif böbrek yetmezli

eksi.

Ketojenik diyetler ve asitle

tirici ilaçlar.

rigasyon amaçlı kullanımı:

Yara ve kesilerin irigasyonunda

Diagnostik amaçlı artroskopik incelemelerde

Tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı irigasyonlarda

Açık kalp cerrahisinde “Priming Solüsyon” olarak

Transplantasyonlarda

açık

kalp

ameliyatlarında

peroperatuvar

bölgesel

hipotermi sa

lamak için slush solüsyon olarak.

4.2. Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji / Uygulama sıklı

ı ve süresi:

ntravenöz infüzyonla uygulamada:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın ya

ına, a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik durumuna

(asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Genel olarak doktor tarafından ba

ka türlü önerilmediyse eri

kin, adölesan ve ya

lılarda 24

saatte 1 – 3 litre önerilir.

Uygulama sıklı

ı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Eri

kin ve

lılarda genelde saatte kilo ba

ına 5-10 ml verilebilir. Kalp hastalı

ı v.b. durumlar yoksa

verilme hızı saatte kilo ba

ına 30 ml'ye kadar arttırılabilir.

Ameliyatlarda

gereksinim

durumunda

infüzyon

hızı

uygulanan

toplam

hacim

arttırılabilir.

Kan kayıplarında genel olarak normal kan hacmini sa

lamak için, kaybedilen kan miktarının

3-5 katı POL

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

gerekir.

Uygulama

ekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

ntravenöz uygulamayla ilgili

ayrıntılar için bölüm 6.6’ya bakınız.

rigasyon amaçlı uygulamada:

Doz:

Uygulamanın

operasyonun

gerektirdi

miktarlarda

hekimin

arzu

etti

dozlarda kullanılır.

Uygulama

ekli:

- Kesi ve yaraların irigasyonunda: Kullanılaca

ı bölgeye do

rudan dökme

eklinde kullanılır.

- Artroskopik inceleme ve giri

imlerde: Uygulama steril apirojen setlerle intraartiküler yoldan

yapılır.

- Priming çözeltisi olarak kullanımda: Kalp-akci

er makinasına do

rudan dökme

eklinde

kullanılır.

- Slush solüsyon olarak kullanımda: Torba içinde yarı donmu

hale (slush) getirilerek bölgesel

hipotermi sa

lanması istenilen bölgeye do

rudan dökme

eklinde kullanılır.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek / Karaci

er yetmezli

i:

Bu popülasyona özel gerçekle

tirilen bir çalı

ma bulunmadı

ından, bu hasta grubu için özel

bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaci

er yetmezli

i olan hastalarda laktat metabolizması bozulabilece

inden, POL

FLEKS

LAKTATLI

NGER

I.V.

NFÜZYON

ÇÖZELT

alkalile

tirici

etkisini

gösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri

kinlerdeki gibi hastanın a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut

ırlı

ına göre a

ıdaki

ekilde ayarlanır:

10 kg’dan hafif bebekler: 100 ml/kg/gün

10 ile 20 kg arası bebek ve çocuklar: 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/kg/gün

20 kg’dan a

ır çocuklar: 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/kg/gün

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün

6.3 ml/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.

iddetli kafa travması geçirmi

çocuklarda ortalama doz 2.850 ml/m

'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri

kinlerdeki gibi hastanın a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Karaci

er hastalıkları ve anoksik durumlar gibi laktat metabolizmasının a

ır derecede

bozuldu

u haller.

Addison hastalı

ı (Hiç tedavi edilmemi

vakalarda ya da kriz esnasında potasyumsuz

çözeltiler tercih edilmelidir).

ır metabolik asidoz.

Metabolik veya respiratuvar alkaloz.

Laktik asidoz.

Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi.

ır böbrek yetmezli

i (oligüri/anüri ile birlikte olan)

Dekompanse kalp yetmezli

Hiperkalemi.

Hipernatremi.

Hiperkalsemi.

Hiperkloremi.

Genel ödem ve asitli siroz.

Dijital tedavisi ile birlikte kullanım (Bkz. 4.5. Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve

er etkile

ekilleri).

28 günlükten küçük

yenido

an bebeklerde, di

er kalsiyum içeren

çözeltiler gibi

FLEKS

LAKTATLI

NGER

I.V.

NFÜZYON

ÇÖZELT

'nin

seftriakson ile birlikte kullanımı – ayrı infüzyon hatlarından uygulansalar bile -

kontrendikedir

(yenido

anın

akımında

fatal

seftriakson-kalsiyum

tuzu

presipitasyonu nedeniyle) Eri

kinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson,

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

dahil kalsiyum

içeren çözeltilerle, aynı infüzyon hattından (örn., Y tipi bir konektörden) e

zamanlı

kullanılmamalıdır.

Ardı

uygulamalar

için

aynı

uygulama

seti

kullanılacaksa,

uygulama öncesinde set geçimli çözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

FLEKS

LAKTATLI

NGER

I.V.

NFÜZYON

ÇÖZELT

sodyum

laktata a

ırı duyarlılı

ı oldu

u bilinen hastalarda kontrendikedir.

Elektrokoter kullanımının gerekli oldu

u operasyonlarda, elektrolit içeren irigasyon

çözeltileri kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ntravenöz

çözeltilerin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

ırı

hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem olu

turacak

ekilde sıvı ve/veya solüt

yüklenmesine

açabilir.

Dilüsyon

riski

elektrolit

konsantrasyonuyla

ters

orantılıdır.

Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların geli

me riski ise çözeltideki

elektrolit konsantrasyonuyla do

ru orantılıdır.

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel dikkatle

uygulanmalıdır.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezli

i, periferik ya da pulmoner

ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk oldu

u durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya

da sodyum birikimiyle seyreden di

er durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynı

zamanda Bkz. Bölüm 4.5).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik,

akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki a

ırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye

yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. POL

FLEKS LAKTATLI R

NGER

I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

bile

imindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer

olmasına ra

men,

iddetli potasyum yetersizli

i durumlarında yararlı bir etki olu

turacak

düzeyde olmadı

ından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır.

Kalsiyum klorür iritandır; bu nedenle uygularken damar dı

ına çözelti çıkmamasına dikkat

edilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek i

levleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D

vitamini düzeylerinin yüksek oldu

u hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbreklerinde

kalsiyum ta

ı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır.

zamanlı olarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, içeri

indeki kalsiyumun koagülasyona

yol açabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

infüzyonu içerdi

laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.

Karaci

er yetmezli

i olan hastalarda laktat metabolizması bozulabilece

inden, POL

FLEKS

LAKTATLI

NGER

I.V.

NFÜZYON

ÇÖZELT

alkalile

tirici

etkisini

gösteremeyebilir.

Bu çözeltinin kullanımı sırasında hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri (kan ve

idrardaki elektrolit ve glukoz düzeyleri ile asit-baz dengesi) düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Hiperkalemi

riski

olan

hastalarda

özellikle

plazma

potasyum

düzeyleri

açısından

yakın

monitorizasyon gerekir.

rigasyon

amaçlı

kullanım

sırasında

uygulamalar

sırasında

sistemik

dola

ıma

geçebilece

inden konjestif kalp yetmezli

i, son dönem böbrek yetmezli

i, sodyum kaynaklı

ödemle seyreden klinik tablolarda ve kortikosteroid kullanan hastalara uygulamada dikkat

gerekir.

Çözeltiye

eklenecek herhangi bir ba

ka ilaçla olabilecek bir

geçimsizlik riskini en aza

indirmek için, karı

tırma i

leminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında

belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karı

ımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup

olmadı

ı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle bo

almadan önce

pompanın

çalı

masının

durmu

oldu

dikkat

edilmelidir;

aksi

halde

hava

embolisi

abilir.

Primer torbada kalmı

olabilecek hava nedeniyle olu

abilecek hava embolisinden kaçınmak

için esnek plastik torbaları seri ba

lantılı olarak kullanmayınız.

Akı

hızını arttırmak amacıyla uygulama sırasında torbanın sıkılması, uygulamadan önce

torba içindeki hava tam olarak bo

altılmadı

ı durumlarda hava embolisine yol açabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle

sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken plastik torbalardaki

çözeltilerin infüzyonunda kullanılmalıdır.

Laktat,

glukoneogenez

için

substrattır.

diyabetli

hastalarda

FLEKS

LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

kullanılırken bu durum dikkate

alınmalıdır.

Pediyatrik hastalarda kullanım

Çocuklarda POL

FLEKS

LAKTATLI R

NGER

I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

'nin

etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalı

malarla ara

tırılmamı

tır; ancak tıbbi

literatürde

elektrolitli

çözeltilerin

pediyatrik

popülasyonda

kullanımını

gösteren

bilgiler

bulunmaktadır.

Laktat

içeren

çözeltiler

yenido

aydan

küçük

bebeklerde

özel

dikkatle

uygulanmalıdır.

Geriyatrik hastalarda kullanım

Geriyatrik hastalarda infüzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu

grubunda kalp, böbrek, karaci

er ve di

er hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık oldu

dikkate alınmalıdır.

Çözelti,

steril

setler

aracılı

ıyla

intravenöz

yoldan

uygulanır.

ntravenöz

uygulamada

kullanılan setlerin 24 saatte bir de

tirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sa

lamsa kullanınız.

4.5. Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

Çözeltinin içerdi

i sodyumla ili

kili etkile

imler:

Sodyum

retansiyonuyla

kili

(ödem

hipertansiyonla

birlikte)

kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdi

i potasyumla ili

kili etkile

imler:

Potasyum tutucu diüretikler (tek ba

ına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,

triamteren).

Anjiyotensin dönü

türücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptör

antagonistleri.

Takrolimus,

siklosporin

(plazmadaki

potasyum

konsantrasyonunu

arttırırlar

hiperkalemik etkilerin artaca

ı böbrek yetmezli

i durumlarında potansiyel olarak fatal

hiperkalemiye neden olabilirler).

Çözeltinin içerdi

i kalsiyumla ili

kili etkile

imler:

Etkileri kalsiyum varlı

ında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden

olabilen dijitalis grubundan glikozitler.

Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubu

diüretikler ya da D vitamini.

Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı

florokinolonlar ve tetrasiklinler.

Kalsiyumla

birlikte

uygulandı

ında

fatal

olabilen

seftriakson-kalsiyum

tuzu

presipitasyonu riski nedeniyle seftriakson (Bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Çözeltinin içerdi

i laktatla (bikarbonata metabolize olur) ili

kili etkile

imler:

Laktat

metabolizması

sonucu

bikarbonat

idrarı

alkali

hale

getirdi

inden

salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.

Sempatomimetik

ilaçlar

(örn

efedrin,

pseudoefedrin)

stimülan

ilaçlar

(deksamfetamin

sülfat,

fenfluramin

hidroklorür)

gibi

alkali

ilaçların

eliminasyonları yava

ladı

ından yarı ömürleri uzar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli

im /ve-veya/

um /ve-veya/ do

um sonrası geli

im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım

5.3).

nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

ile hayvan üreme

çalı

maları

gerçekle

tirilmemi

tir.

FLEKS

LAKTATLI

NGER

I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin gebe kadınlara uygulandı

ında fetusta hasara ya da üreme yetene

inde

bozulmaya yol açıp açmayaca

ı da bilinmemektedir. POL

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmedi

i bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçti

bilindi

inden

emzirmekte

olan

annelerde

FLEKS

LAKTATLI

NGER

I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

dikkatle kullanılmalıdır.

Kalsiyumun plasentadan geçti

i ve süte da

ıldı

ı göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelli

i ve bu ilacın gebelik ve

laktasyondaki kullanımı ayrıca de

erlendirilmelidir.

Üreme yetene

i / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

nfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

mümkün de

ildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8.

stenmeyen etkiler

Uygulama tekni

ine ba

lı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon

yerinde enfeksiyon, enjeksiyon

yerinde ba

layarak

yayılan venöz tromboz ya da flebit,

ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

kullanımı sırasında

görülen

istenmeyen

etkiler

görülen

advers

ilaç

reaksiyonlarının

sıklık

iddeti

bilinmemesine ra

men, aynı bile

imdeki %5 oranında dekstroz katılmı

çözelti ile görülen

advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve

iddeti sınıflandırması

ekildedir:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1,000 ila <1/100); seyrek

1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket

edilemiyor)

Ba

ı

ıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygın ürtiker, deride döküntü ve eritem

ve ka

ıntı/pruritis gibi anafilaktik/anafilaktoid semptomlar; deride

kinlik, göz çevresi, yüz

ve/veya larinks ödemi (Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anksiyete

Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Laktata ba

lı alkaloz tarafından uyarılan kasılmalar

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezli

i (kalp hastalı

ı ya da pulmoner ödemi olan

hastalarda).

Yaygın: Ta

ikardi, bradikardi.

Solunum, gö

üs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Nazal konjesyon, öksürük, hap

ırma, bronkospazm ve/veya nefes alıp vermede

zorluk

Yaygın: Gö

üste sıkı

ma hissi, gö

üs a

rısı (ta

ikardi ve bradikardiyle beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Ka

ıntı (POL

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

kullanan hastaların yakla

ık %10 kadarında pruritis bildirilmi

tir).

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabilece

i konusunda uyanık

olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

stenmeyen

etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta de

erlendirilmeli, uygun terapötik

önlemler alınmalı ve gerekli görüldü

ünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

üpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sa

lar. Sa

lık mesle

i mensuplarının herhangi bir

üpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz a

ımı ve tedavisi

ırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk

oldu

u durumlarda ödem riskine neden olacak

ekilde su ve sodyum yüklenmesine yol

açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun

ırı

miktarlarda

uygulanımı

özellikle

böbrek

yetmezlikli

hastalarda

hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi,

kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfüzyon

bulunur.

Hiperkalemi

kalsiyum,

insülin

(glukozla

birlikte),

sodyum

bikarbonat,

iyon

tirici reçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir.

ırı

kalsiyum

verilmesi

hiperkalsemiye

neden

olabilir.

Hiperkalseminin

semptomları

arasında

anoreksi,

bulantı,

kusma,

konstipasyon,

karın

rısı,

zayıflı

mental

rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal ta

umu ve daha a

ır durumlarda

kardiyak

aritmiler

koma

bulunur.

Kalsiyum

tuzlarının

çok

hızlı

infüzyonu

ızda

tebe

irimsi

tada,

özellikle

yüzde

olmak

üzere

vücutta

kızarmaya

periferik

vazodilatasyona neden olabilece

i gibi hiperkalseminin bir çok ba

ka semptomuna da yol

açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D

vitamini gibi ilaçların uygulanımına son vermekle düzelir. E

er hiperkalsemi a

ır ise loop

diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen

lamak gerekir.

Sodyum laktatın a

ırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezli

i olan hastalarda hipokalemi

ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasında mizaç de

iklikleri, halsizlik, soluk

kesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemik

hastalarda kaslarda hipertonisite, se

irme ve tetani görülebilir. Bikarbonat a

ırı dozuna ba

metabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir

ekilde

düzeltilmesinden

Kalsiyum,

klorür

potasyum

eksikliklerinin

tamamlanması

özellikle önemlidir.

ırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara ba

lı ise, a

ırı doza ba

lı belirti ve semptomlar bu

eklenen ilacın özelliklerine ba

lıdır.

Tedavi sırasında yanlı

lıkla doz a

ılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla

kili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerekti

inde semptomatik ve destek

tedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

ntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler

ATC kodu: B05BB01

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin farmakodinamik

özellikleri,

bile

enlerinin

(sodyum,

potasyum,

kalsiyum,

klorür

laktat)

farmakolojik

özelliklerinden olu

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çe

itli transport mekanizmalarını

kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve

renal metabolizmada önemli rol oynar.

Sodyum, ekstraselüler sıvının ba

lıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135- 145

mEq/l'dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri bir çok mekanizma ile

oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örne

in serum sodyum düzeyleri yükseldi

inde,

antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum

düzeyleri azaldı

ında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri

korunmaya çalı

ılır.

Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun da

ılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının

osmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile

birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ili

kilidir.

Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/l olan ekstraselüler sıvının ba

lıca anyonu olan

klorür,

sodyum

metabolizmasını

yakından

izler

vücudun

asit-baz

dengesinde

olan

iklikler klorür konsantrasyonunda olan de

iklikler ile yansıtılır.

Klorür, kemik dokuda dü

ük miktarlarda ve ba

dokusunun bazı bile

enlerinde, örne

kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur.

ntraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada

yüksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle regüle edilir.

Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

Potasyum

intraselüler

sıvının

katyonudur,

asit

dengesinin

idamesi,

izotonisite,

hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için

önemli

reaktivatördür;

sinir

impulslarının

iletilmesi,

kalp

iskelet

kaslarının

kontraktilitesi,

gastrik

sekresyonlar,

renal

fonksiyonlar,

doku

sentezi

karbonhidrat

metabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için ya

amsal öneme sahiptir.

Serumda

normal

potasyum

düzeyi

3-4.5

mEq/l'dir.

Potasyum

düzeyleri

yükseldi

inde

böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzakla

tırır.

Potasyum eksikli

i; nöromüsküler i

levin bozulması, barsak dilatasyonu ve ileus ile kendini

gösterir.

FLEKS

LAKTATLI R

NGER

I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

klorür, laktat ve

ekstraselüler

sıvıdaki

önemli

katyonları

içerdi

inden,

parenteral

sıvı

tedavisinde

kullanılabilecek

uygun

çözeltilerden

biridir.

Organizmadaki

büyük

sıvı

kayıplarında

ekstraselüler sıvıların bile

iminde de

iklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi bu

çözeltiyle sa

lanabilir.

Organizmadaki

asit-baz

dengesinin

asit

tarafa

kaydı

durumlarda,

tedavinin

esası

ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükseltmektir. Sodyum bikarbonatın do

rudan

ruya

verilmesi

tehlikeli

olabilece

inden

amaçla

daha

çok

laktatlı

çözeltiler

kullanılmaktadır. Laktat iyonları karaci

erde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini

alırlar; bu

ekilde plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirler.

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

metabolik asidozda,

hem asidoz halini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler

sıvı kaybını kar

ılar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin farmakokinetik

özellikleri, bile

enlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakokinetik

özelliklerinden olu

Emilim:

ntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ula

ır.

ılım:

Radyoaktif olarak i

aretlenmi

sodyum (

Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte

edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır. Da

ılım dokulara göre

ir: kas, karaci

er, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yava

, kemikte

ise çok yava

tır.

Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dı

ındaki konsantrasyonunun 40 katına

ana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine

giri

ini kolayla

tırır. Sa

lıklı eri

kinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/l

aralı

ındadır. Yeni do

anlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/l'ye kadar çıkabilir. Bununla beraber

potasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıtmadı

ından

plazma düzeyler normal oldu

u halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pH

iklikleri

plazma

potasyum

konsantrasyonunun

mesine

neden

olur.

Plazma

pH'ındaki 0.1 ünitelik de

iklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6

mEq/l de

ikli

e neden olur.

Klorür, normalde kemik dokuda dü

ük miktarlarda ve ba

dokusunun bazı bile

enlerinde,

örne

in kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit ve gastrik

mukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvının ba

lıca anyonu olan

klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon de

iklikleri ile yakından ili

kilidir.

Sodyum

metabolizmasındaki

anormalliklerde

genellikle

klorür

konsantrasyonunda

iklikler görülür.

Kalsiyum

hücre

içi,

hücre

düzeyde

hayatın

devamı

için

önemli

katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara da

ılır. Kalsiyum plasenta ve

anne sütüne de geçer.

Laktat serumda oksidasyonla bikarbonata dönü

ür. Karaci

ere da

ılan laktat ise karaci

erde

glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonata dönü

mektedir.

Biyotransformasyon:

Sodyum,

potasyum,

kalsiyum

klorür

herhangi

biyotransformasyona

ramazlar.

Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına da

ılır ya da elimine edilirler.

Laktat

ise,

yakla

saat

içinde

oksidasyonla

özellikle

karaci

erde

glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat olu

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük ço

unlu

u renal yolla geri

emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. A

ırı terleme olmadıkça deri ile itrah

önemsizdir.

Sodyum

metabolizmasını

yakından

izleyen

klorür

iyonu

esas

olarak

idrarla

atılır.

Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bunun

yanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.

Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dı

kı ile ve çok az bir kısmı da terleme

ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tübüllerden geri emilir ve distal

tübüllerde Na-K de

imi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon

imi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

rusallık/do

rusal olmayan durum :

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

önerilen doz aralı

ında

rusal farmakokinetik gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bile

enleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bile

enleri oldu

undan ve klinik

uygulama

durumunda

toksik

etkilerin

görülmesi

beklenmedi

inden

karsinojen,

mutajen

potansiyeli

fertilite

üzerindeki

etkilerini

erlendirmek

amacıyla

FLEKS

LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

ile çalı

malar yapılmamı

tır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimlili

i önceden de

erlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin

bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karı

tırılmamalıdır.

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

içine geçimli bir ilaç

eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

laç eklenmesi sonrası renk de

ikli

i ve/veya çökelme, çözünmeyen bile

iklerin ya da

kristalle

menin olup olmadı

ını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadı

ına karar

vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumlulu

undadır. Çözeltiye eklenecek ilacın geçimli

olup olmadı

ına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaç

eklemeden önce POL

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin

pH’sında (pH= 5-7) çözünebilir ve stabil oldu

u do

rulanmalıdır.

rehber

olarak

ıda

FLEKS

LAKTATLI

NGER

I.V.

NFÜZYON

ÇÖZELT

ile geçimsiz ilaçların bazıları verilmektedir:

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

ile geçimsiz ilaçlardan

bazıları:

Amino kaproik asit

Amfoterisin B

Kortizon asetat

Dietilstilbestrol

Etamivan

Etil alkol

Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler

Oksitetrasiklin

Thiopental sodyum

Versenat disodyum

FLEKS LAKTATLI R

NGER I.V.

NFÜZYON

N ÇÖZELT

ile kısmen geçimsiz

ilaçlardan bazıları:

Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.

Ampisilin sodyumun %2 - %3’lük konsantrasyonları 4 saat, %3’den daha yüksek

konsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.

Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.

Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Kullanım sırasında raf ömrü:

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama i

leminin kontrollü ve valide edilmi

aseptik

ullarda

yapılmadı

durumlarda,

hazırlandıktan

hemen

sonra

kullanılmalıdır.

Hemen

kullanılmadı

durumlarda

saklama

ulunun

süresinin

belirlenmesi

ilaç

eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumlulu

undadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza

artı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklı

ında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteli

i ve içeri

i

100, 150, 250, 500, 1000 ve 2000 ml’lik PVC ve PP torbalarda.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmı

çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmı

torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere ba

lanmamalıdır.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama

steril

apirojen

setlerle

intravenöz

yoldan

(irigasyon

solüsyonu

olarak

kullanılacaksa intraartiküler yoldan ya da do

rudan dökerek) yapılır.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ve

ambalaj

bütünlü

ü

bozulmamı

ürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne ili

tirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba

lanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya ba

lı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek

için, ba

ka infüzyon sıvılarıyla seri ba

lantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılı

ıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.

Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik ko

ullarda bir i

ne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

an son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmi

olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmi

ilacın çözeltiyle tümüyle karı

olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı

uygulama tekni

i, ürüne pirojen kontaminasyonuna

lı ate

reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Açmak için:

ambalajın sa

lamlı

ını ve sızıntı olup olmadı

ını kontrol ediniz; ambalaj hasar

gördüyse kullanmayınız.

Koruyucu dı

ambalajı yırtarak açınız.

Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sa

lam olup olmadı

ını sıkarak kontrol ediniz.

Torba içindeki çözeltinin berraklı

ını ve içinde yabancı madde içermedi

ini kontrol

ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

Torbayı asınız.

Uygulama ucundaki koruyucu kapa

ı çıkarınız.

Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden

geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu

u gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karı

ımında

geçimlik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

laç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle ilaç uygulama

ucundan uygulanır.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karı

tırılır (Potasyum klorür gibi yo

un ilaçlarda

torbanın

uygulama

çıkı

ına,

yukarı

pozisyondayken

hafifçe

vurularak

karı

ması

lanır).

Dikkat:

çine ek ilaç uygulanmı

torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

laç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle ilaç uygulama

ucundan uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama

çıkı

ı ve enjeksiyon giri

ine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karı

ması sa

lanır.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAH

B

Adı : POL

FARMA

LAÇ SANAY

VE T

C. A.

Adresi : Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEK

Tel : (282) 675 14 04

Faks : (282) 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

205/41

9.

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

ilk ruhsat tarihi: 21.02.2005

Ruhsat yenileme tarihi: ----

10. KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H

---------

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency