PLENDIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PLENDIL 5 MG UZUN ETKILI 20 FILM TABLET
  • INN (International Adı):
  • LDL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PLENDIL 5 MG UZUN ETKILI 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kalmasını

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699786030206
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PLENDİL 5 mg uzun etkili film tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Felodipin 5 mg

Yardımcı maddeler:

Sığır sütünden elde edilen laktoz anhidrus

28 mg

Polioksil 40 hidrojenlenmiş hint yağı

5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Pembe renkte, yuvarlak, bikonveks, bir tarafı A/Fm diğer tarafı 5 yazılı uzun etkili film

tabletler.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon.

Stabil anjina pektoris.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon

Kullanılacak doz miktarı hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Tedaviye günde 5 mg

ile başlanmalıdır. Hastanın yanıtına bağlı olarak, doz uygun olduğu durumlarda günlük 2.5

mg’a düşürülebilir veya 10 mg’a arttırılabilir. Standart idame dozu günlük 5 mg’dır.

Stabil Angina Pektoris

Kullanılacak doz miktarı hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Tedaviye günde bir kez

5 mg ile başlanmalı ve gerektiğinde doz, günde bir kez 10 mg’a arttırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler

sabahları

miktar

yutulmalıdır.

Uzun

süreli

salım

özelliklerini

kaybetmemeleri açısından tabletler, bölünmemeli, ezilmemeli ve çiğnenmemelidir. Tabletler

aç ya da tok karnına veya yağ ve karbonhidrat içeriği fazla olmayan hafif bir yemekten sonra

alınabilir.

2/10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi

karaciğer

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

plazma

felodipin

konsantrasyonu

artabilir ve daha düşük dozlara cevap verebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Hipertansiyonlu

pediyatrik

hastalarda

felodipin

tedavisi

ilgili

sınırlı

deneyim

bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için başlangıç dozu uygun olan en düşük dozdur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Gebelik,

Felodipin veya bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık,

Kompanse olmamış kalp yetmezliği,

Akut miyokard enfarktüsü,

Stabil olmayan anjina pektoris,

Hemodinamisi belirgin kardiyak valvular obstrüksiyon,

Güçlü kalp çıkışı obstrüksiyonu,

Felodipin

itrakonazol

etkileştiği

için,

itrakonazol

kullanan

hastalarda

felodipin

kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşim ve Diğer Etkileşim

Şekilleri).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Felodipinin hipertansif acil durumlarındaki tedavisinin etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Felodipin hipotansiyona ve takiben taşikardiye neden olabilir. Duyarlı kişilerde bu durumun

sonucunda miyokard iskemisi görülebilir.

Felodipin karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu azalmış olan hastalarda daha

yüksek terapötik konsantrasyon ve cevap beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.2).

Güçlü CYP3 A4 enzim indükleyicisi ve inhibitörü ile birlikte kullanımı sonucunda felodipin

plazma

seviyesinde

azalma

veya

artma

gözlenebilir.

yüzden

buna

benzer

kombinasyonlardan kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Belirgin

gingivit/periodontit

olan

hastalarda

hafif

dişeti

büyümesi

rapor

edilmiştir.

Diş

bakımına dikkat edilmesi durumunda büyüme engellenebilir veya tersine dönebilir.

PLENDİL laktoz içermektedir. PLENDİL aşağıda verilen nadir kalıtsal koşullar altındaki

hastalarda kullanılmamalıdır: Galaktoz intoleransı, total laktoz eksikliği veya glukoz-galaktoz

malabsorbsiyonu.

PLENDİL mide bulantısına ve ishale neden olabilen hint yağı içermektedir.

3/10

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Felodipin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile karaciğerde metabolize olur. CYP 3A4 enzim

sistemini

etkileyen

ilaçlar

birlikte

kullanımı

felodipinin

plazma

konsantrasyonunu

etkileyebilir.

Enzim etkileşimleri

CYP 3A4 enzimini indükleyen ve bu enzimi inhibe eden ilaçlar, felodipin plazma seviyesini

etkileyebilir.

Felodipin plazma konsantrasyon artışına yol açan etkileşimler

CYP3A4 enzim inhibitörlerinin felodipin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olduğu

gözlemlenmiştir. Felodipin C

maks

ve EAA değerleri, güçlü CYP3A4 inhibitörü itrakonazol ile

birlikte uygulandığında sırasıyla 8 ve 6 kat artmıştır. Eritromisin ile birlikte kullanıldığında

ise, felodipinin C

maks

ve EAA değeri 2.5 kat artmaktadır. Simetidin ve felodipinin birlikte

kullanılması felodipinin C

maks

ve EAA değerlerinde yaklaşık % 55 oranında bir artışa neden

olur. Felodipinin güçlü CYP 3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Güçlü CYP3A4 inhibitörler ile birlikte kullanıldığında,

yüksek felodipine maruz kalma

sebebiyle klinik olarak anlamlı advers olayların olması halinde felodipin dozunun ayarlanması

ve/veya CYP3A4 inhibitörünün kesilmesi düşünülmelidir.

Örneğin:

Simetidin

Eritromisin

Ketokonazol

Anti-HIV / proteaz inhibitörleri

Greyfurt suyunda bulunan bazı flavonoidler

Felodipin tabletleri greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Felodipin, itrakonazol alan hastalarda kontrendikedir.

Felodipin plazma konsantrasyon azalmasına yol açan etkileşimler

Sitokrom

P450

sisteminin

enzin

indükleyicilerinin

felodipin

plazma

konsantrasyonlarında

azalmaya

neden

olduğu

gözlemlenmiştir.

Felodipin

karbamazepin,

fenitoin veya fenobarbital ile birlikte kullanıldığında C

maks

ve EAA değerleri, sırasıyla % 82

oranında

azalmıştır.

Güçlü

CYP3A4

indükleyicisi

birlikte

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Felodipinin potensiyel CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte kullanılması sırasında etki kaybı

gözlemlenirse, felodipin dozunun ayarlanması ve/veya CYP3A4 indükleyicisinin kesilmesi

düşünülmelidir.

Örneğin:

Fenitoin

Karbamazepin

Rifampisin

Barbitüratlar

Efavirenz

4/10

Nevirapin

Sarı kantaron

Ek etkileşimler

Takrolimus:

Felodipin

takrolimus

konsantrasyonunu

arttırabilir.

Birlikte

kullanıldığı

durumlarda,

takrolimus

serum

konsantrasyonu

takip

edilmeli

takrolimus

dozu

ayarlanmalıdır.

Siklosporin: Felodipin siklosporin konsantrasyonunu etkilemez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PLENDİL çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda sadece etkili bir kontrasepsiyon ile

kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

PLENDİL gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Klinik dışı üreme toksisitesi çalışmalarında,

felodipinin

farmakolojik

etkisine

bağlı

olduğu

düşünülen

fetal

gelişim

etkileri

gözlemlenmiştir.

PLENDIL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.

Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Felodipin anne sütüne geçtiği saptanmıştır ve bebek üzerindeki potansiyel etkisine ilişkin

yeterli veri bulunmadığından emzirme döneminde tedavi önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Felodipinin hastanın üreme yeteneğine etkisine ilişkin veri yoktur. Sıçanlarda yapılan üreme

çalışmasında, embriyonun gelişimin üzerinde etkiler gözlemlenmiş ancak terapötik dozlarda

fertilite üzerinde etkisi gözlemlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PLENDİL’in

araç

makine

kullanımı

üzerinde

hafif

veya

orta

derecede

etkisi

bulunmaktadır. Eğer hasta felodipin ile tedavi sırasında başağrısı, mide bulantısı, baş dönmesi

veya yorgunluktan muzdarip ise tepki yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavinin başlangıcında

dikkat edilmesi tavsiye edilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Felodipin

kızarma,

baş

ağrısı,

çarpıntı,

baş

dönmesi

yorgunluğa

neden

olabilir.

istenmeyen

etkiler

genellikle

doza

bağlıdır

tedavinin

başlangıcında

veya

arttırılmasından sonra görülür. Oluşan bu tür yan etkiler genellikle geçicidir ve zamanla

azalırlar.

5/10

Felodipin ile tedavi edilen hastalarda doza bağlı olarak ayak bileğinin şişmesi görülebilir.

Prekapiler vazodilatasyon sonucunda oluşur ve herhangi bir yaygın sıvı tutulması ile ilgili

değildir. İleri gingivit/periodontiti olan hastalarda dişeti büyümesi vakaları bildirilmiştir. Diş

hijyeni kurallarına uyulması, bu hipertrofiyi önleyebilir veya düzeltebilir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, yapılan klinik çalışmalar ya da pazarlama sonrası deneyimde

bildirilmiş olanlara göre tanımlanmıştır.

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila < 1/100);

seyrek (

1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Parestezi, sersemlik

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Sıcak basması ile birlikte yüz kızarması

Yagın olmayan: Hipotansiyon

Seyrek: Senkop

Gastrointestinal

hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, mide ağrısı

Seyrek: Kusma

Çok seyrek: Gingival hiperplazi, gingivit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış

Deri

ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kızarıklık, pruritus

Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Fotosensivite reaksiyonları, lökositoklastik vaskülit

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Pollakiüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: İmpotens, seksüel disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Periferik ödem

Yaygın olmayan: Yorgunluk

6/10

Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları, örn: anjiyoödem, ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Doz aşımı aşırı periferik vazodilatasyon ile belirgin hipotansiyon ve bazen bradikardiye neden

olabilir.

Tedavi:

Eğer saptanırsa alınmasını takiben bir saat içerisinde aktif kömür verilir, gastrik lavaj yapılır.

Hasta ayakları havada olacak şekilde sırtüstü yatırılır. Bradikardinin eşlik ettiği durumlarda

0.5-1.0 mg atropin intravenöz olarak verilir. Yeterli olmadığı durumlarda infüzyon (glukoz,

salin veya dekstran) ile plazma hacmi arttırılmalıdır. Yukarıda bahsedilen önlemler yeterli

olmazsa, α1-adrenoseptörü üzerinde baskın etkisi olan sempatomimetik ilaçlar verilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum kanal blokerleri

ATC kodu: C08C A02

Etki mekanizması

Felodipin, sistemik vasküler direnci azaltarak arteriyel kan basıncını düşüren bir vasküler

selektif kalsiyum antagonistidir. Arteriyollerdeki düz kasa selektivitesinin yüksek derecede

olması nedeniyle felodipinin, terapötik dozlarda kardiyak kontraktilite ya da iletim üzerinde

doğrudan bir etkisi yoktur. Venöz düz kaslar veya adrenerjik vazomotor kontrol üzerinde

herhangi bir etki olmadığı için felodipin ortostatik hipotansiyonla ilişkili değildir.

Felodipin, hafif natriüretik/diüretik etki taşır ve sıvı retansiyonu görülmez.

Farmakodinamik etkiler

Felodipin tüm hipertansiyon derecelerine karşı etkilidir. Monoterapi ya da antihipertansif

etkinin

artması

için

ß-adrenoseptör

blokörleri,

diüretikler

ADE-inhibitörleri

gibi

antihipertansif tıbbi ürünlerle kombine olarak kullanılabilir. Felodipin hem sistolik hem de

diyastolik kan basıncını düşürür ve izole sistolik hipertansiyonda kullanılabilir.

Felodipin, miyokardiyal oksijen tedarik/talep dengesinde iyileşme nedeniyle antianjinal ve

antiiskemik etkilere sahiptir. Felodipin ile epikardiyal arterlerin ve arteriyollerin dilate olması

nedeniyle, koroner vasküler direnç azalır ve koroner kan akımı ile miyokardın oksijen tedariği

artar. Sistemik kan basıncının felodipin nedeniyle düşmesi, sol ventriküler artyükün ve

7/10

miyokardiyal oksijen talebinin azalmasını sağlar.

Felodipin, stabil eforla-oluşan anjina pektorisi olan hastalarda egzersiz toleransını arttırır ve

anjinal atakları azaltır. Felodipin, stabil anjina pektoris hastalarında monoterapi ya da ß-

blokörlerle kombine olarak kullanılabilir.

Hemodinamik etkiler

Felodipinin birincil hemodinamik etkisi, kan basıncında azalmaya neden olan şekilde toplam

periferik vasküler dirençte azalma sağlamasıdır. Bu etkiler doz bağımlıdır. Genel olarak kan

basıncındaki düşme ilk oral dozdan iki saat sonra belirgindir ve en az 24 saat sürer ve dip/pik

oranı genellikle %50'nin çok üzerindedir.

Plazma felodipin konsantrasyonları, toplam periferik dirençte ve kan basıncında azalma ile

pozitif korelasyon gösterir.

Kardiyak etkiler

Terapötik dozlardaki felodipinin kardiyak kontraktilite veya atriyoventriküler ileti ya da

refrakterlik üzerine bir etkisi yoktur.

Felodipin ile antihipertansif tedavi, önceden var olan sol ventriküler hipertrofide anlamlı

gerilemeyle ilişkilidir.

Renal etkiler

Felodipinin, filtrelenmiş sodyumun tubüler geri emiliminin azaltması nedeniyle natriüretik ve

diüretik

etkisi

vardır.

Felodipin

günlük

potasyum

atılımını

etkilemez.

Felodipin,

renal

vasküler direnci azaltır. Felodipin, üriner albümin atılımını etkilemez.

Siklosporin tedavisi alan renal transplant alıcılarında felodipin kan basıncını düşürür ve renal

akımı

glomerüler

filtrasyon

hızını

arttırır.

Felodipin,

erken

dönem

renal

greft

fonksiyonunu da arttırabilir.

Klinik etkililik

(Optimum

Hipertansiyon

Tedavisi)

çalışmasında,

bazal

tedavi

olarak

felodipin

kullanılmış ve

90 mmHg,

85 mmHg ve

80 mmHg diyastolik kan basıncı hedefleri ile

elde edilen kan basıncının, majör kardiyovasküler olaylar (yani, akut miyokard enfarktüsü,

inme ve kardiyovasküler ölüm) üzerindeki etkisi çalışılmıştır.

Yaşları 50 - 80 arasında olan toplamda 18790 hipertansif hasta (DKB 100-115 mmHg),

ortalama 3.8 yıl boyunca (aralık 3.3 - 4.9) takip edilmiştir. Felodipin monoterapi ya da bir

betablokör ile ve/veya bir ADE-inhibitörü ve/veya bir diüretik ile kombine olarak verilmiştir.

Çalışmada, SKB ve DKB sırasıyla 139 ve 83 mmHg’ya düşmüştür.

Yaşları 70

- 84 arasında olan 6614 hastada

yapılan STOP-2'ye (Hipertansiyonlu Yaşlı

Hastalarda Yapılan İsveç-2 Çalışması) göre dihidropiridin kalsiyum antagonistleri (felodipin

isradipin)

kardiyovasküler

mortalite

morbidite

üzerine,

diğer

yaygın

kullanılan

antihipertansif tıbbi ürün sınıflarıyla - ADE inhibitörleri, beta-blokörler ve diüretikler - aynı

8/10

önleyici etkiyi göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon

Felodipinin, hipertansif pediyatrik hastalarda kullanımına dair klinik deneyimler sınırlıdır.

Yaşları 6-16 arasında olan primer hipertansiyonlu çocuklarda yapılan bir randomize, çift-kör,

3 haftalık, paralel gruplu çalışmada, günde bir kez felodipin 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) ve

10 mg'nin (n=31) antihipertansif etkileri plasebo (n=35) ile karşılaştırılmıştır. Çalışmanın

sonunda

felodipinin

6-16

yaş

arası

çocuklarda

basıncı

düşürme

etkililiğini

gösterememiştir (Bkz. Bölüm 4.2).

Felodipinin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerindeki uzun süreli etkileri çalışılmamıştır.

Çocuklukta tedavi olarak verilen antihipertansif tedavinin yetişkinlikteki kardiyovasküler

morbidite ve mortaliteyi azaltmadaki uzun dönemli etkililiği de gösterilmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Felodipin,

tamamen

gastrointestinal

sistemden

emilen

uzatılmış

salımlı

tabletler

olarak

uygulanır. Felodipinin biyoyararlanımı yaklaşık % 15’tir ve terapötik doz aralığında dozdan

bağımsızıdır.

Uzatılmış

salımlı

tabletler

felodipin

için

uzun

emilim

fazı

oluşmasını

sağlarlar. Bu durum felodipinin plazma konsantrasyonlarının 24 saat süreyle terapötik aralıkta

kalmasına yol açar. Uzatılmış salım ile 3 ila 5 saat sonra maksimum kan plazma düzeylerine

maks

) ulaşılır. Yüksek yağ içeriğine sahip gıdalarla birlikte alındığında felodipinin emilim

miktarı değil, ancak emilim hızı artar.

Dağılım:

Felodipin, plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır. Öncelikli olarak albumin

fraksiyonuna bağlanır. Kararlı durumda dağılım hacmi 10 L/kg’dır.

Biyotransformasyon:

Felodipin karaciğerde sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize edilir ve bilinen tüm

metabolitleri inaktiftir. Felodipin ortalama kan klerensi 1200 mL/dak. olan yüksek klirensli

bir tıbbi üründür. Uzun dönem tedavide belirgin bir ilaç birikmesi yoktur.

Yaşlı ve karaciğer fonksiyonu azalmış olan hastalarda, genç hastalara kıyasla ortalamadan

yüksek felodipin plazma konsantrasyonuna sahiptir. Hemodiyaliz ile tedavi edilen hastalarda

dahil

olmak

üzere,

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalardan

felodipinin

farmakokinetiği

değişmez.

Eliminasyon:

Felodipinin eliminasyon fazında yarılanma ömrü yaklaşık 25 saattir ve sabit duruma 5 gün

sonra ulaşılır. Uzun dönem tedavide ilaç birikme riski yoktur.

Verilen dozun yaklaşık %70’i metabolitleri şeklinde idrarla, kalan bölümü feçesle atılır.

Alınan dozun %0.5’inden daha az bir bölümü idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Plazma konsantrasyonu terapötik doz aralığı olan 2.5 – 10 mg aralığında, doz ile doğru

orantılıdır.

9/10

Pediyatrik popülasyon

6-16 yaş arası sınırlı sayıda çocukta (n=12) yapılan tek doz (felodipin uzun etkili tablet 5 mg)

farmakokinetik çalışmasında yaş ile EAA, C

maks

veya felodipin yarı ömrü arasında belirgin bir

ilişki saptanmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üreme toksisitesi

Felodipin verilen sıçanlarda yapılan fertilite ve genel üreme performansı çalışmalarında, orta

ve yüksek doz alan gruplarda gebelik süresinin uzaması sonucu doğum güçlüğü/artan fetal

ölümler

erken

doğum

ölümler

gözlemlenmiştir.

Sıçanlara

terapötik

aralık

dahilinde

felodipin verildiğinde hiçbir doğruganlık bozukluğu gözlemlenmemiştir.

Tavşanlarda yürütülen üreme çalışmalarında, yavrulayan hayvanlarda meme bezinde doza

bağlı geri dönüşlü büyüme ve fetusta doza bağlı parmak anomalileri tespit edilmiştir. Fetus

anomalileri, felodipin erken fötal gelişim aşamasında uygulandığında (gebeliğin 15. gününden

önce) meydana gelmiştir. Maymunlarda yapılan bir üreme çalışmasında, distal falanksların

pozisyonunda anormallik tespit edilmiştir.

Önemli başka bir klinik öncesi bulgu yoktur ve üreme bulgularının, normotansif hayvanlara

verildiğinde felodipinin farmakolojik etkisi ile ilgili olduğu düşünülmektedir. Bu bulguların

felopidin

alan

hastalar

için

önemi

bilinmemektedir.

Ancak,

dahili

hasta

güvenlilik

veritabanlarında

tutulan

bilgilere

dayanarak,

rahim

içinde

felopidine

maruz

kalan

fetus/neonatlarda falanks değişikliklerine dair bildirilen bir klinik vaka yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği

Hidroksipropil selüloz LF,

Hidroksipropil metil selüloz 50 cps,

Hidroksipropil metil selüloz 10.000 cps,

Sığır sütünden elde edilen laktoz anhidrus,

Mikrokristalin selüloz,

Polioksil 40 hidrojenize hint yağı,

Propil gallat,

Sodyum alüminyum silikat,

Sodyum stearil fumarat.

*Etanol % 99.5

Kaplama

Hidroksipropil metil selüloz 6 cps,

Polietilen glikol 6000,

Sarı demir oksit (E 172)

Titanyum dioksit (E 171)

Kızıl-kahve demir oksit(E 172)

Karnauba vaks.

*Saf su

*Hidrojen peroksit %30

10/10

*Uçucu olduklarından bitmiş üründe bulunmazlar.

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tabletlik blister ambalajda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü’ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza B Blok Kat: 3- 4

Levent – İstanbul

Tel: (0 212) 317 23 00

Faks: (0 212) 317 24 05

8. RUHSAT NUMARASI

194/84

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

21.01.2000

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications