PLAQUENIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PLAQUENIL 200 MG 30 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PLAQUENIL 200 MG 30 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hidroksiklorokin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809097889
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

PLAQUENİL 200 mg film kaplıtablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Hidroksiklorokinsülfat 200 mg

Yardımcımaddeler:Laktoz monohidrat, povidon, mısır nişastası, magnezyum stearat,

opadry OY-L-28900 (Hipromelloz, makrogol 4000,titanyum dioksit, laktoz monohidrat)

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.PLAQUENİL nedir ve neiçin kullanılır?

2.PLAQUENİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PLAQUENİL nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.PLAQUENİL’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. PLAQUENİL nedir ve ne için kullanılır?

PLAQUENİL tablet ağızdan alınır.İlacınızın bir kutusu içinde her biri 200 mg

hidroksiklorokin sülfat içeren 30 adet filmkaplıtablet bulunur.

Doktorunuz, PLAQUENİL’i aşağıdaki durumların herhangi birinin tedavisi amacıyla reçete

etmiştir:

Romatoid artrit (eklemlerde ağrıveşekil bozukluğuna neden olan devamlıbir hastalık)

Diskoid ve sistemik lupus eritematozus (tümvücutta veya ciltte pullanmayla kendini

gösteren bir hastalık, sistemik olduğunda ateş, güçsüzlük, eklemağrılarıgibi belirtileri

vardır.)

Juvenil kronik artrit

Işığa duyarlıderi erupsiyonları(deri üzerinde aniden ortaya çıkan kırmızırenkli cilt

lezyonları)

Malaryanın (sıtma) profilaksisi (korunması) ve akut ataklarının tedavisi

2. PLAQUENİL’i kullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

PLAQUENİL’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasyonda yer alan diğer maddelere karşıbilinen

aşırıduyarlılık,

Gözünüz ile ilgili sorununuz varsa,

Çocuğunuz 6 yaşından küçük ise (200 mgtabletler 35 kg’dan düşük ağırlıktaki çocuklarda

kullanılmaz),

PLAQUENİL’i kullanmayınız.

PLAQUENİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Uzun süreli tedaviye başlamadan önce her iki gözünüzü dedoktorunuz dikkatli biçimde

muayene etmek isteyecektir. Daha sonra muayene en az yılda bir kere tekrarlanır. Gözün ağ

tabakasının zarar görmemesi için doktorunuzsizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Herhangi bir görmebozukluğu ortaya çıkarsa (görmekeskinliği azalması, renkli görme) ilacı

kullanmayıhemen bırakınız ve doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz olasıilerlemeler içinsizi

yakından takip etmek isteyebilir. Retinal değişiklikler (görme bozuklukları) tedavikesildikten

sonra da ilerlemeye devam edebilir.

Şeker hastalığı(diabetesmellitus) için ilaç kullanan ya da kullanmayan hastalardayaşamı

tehdit edebilen bilinç kaybıdahil olmak üzereşiddetli kanşekeri düşüklüğü (hipoglisemi)

geliştiği gösterilmiştir. Plaquenil tedavisi sırasında doktorunuz kanşekeri düşüklüğü

belirtileri konusunda sizi uyaracaktır.Gerektiğinde kanşekerinizi kontrolederek tedavinizi

gözden geçirebilir.

İntihar davranışı, PLAQUENİL ile tedavi edilen hastalardaçok nadir olarak görülebilir.

Plaquenil ile tedaviedilen hastalarda bazıolgularda ölümile sonlanan kardiyak yetmezliğe

neden olan kardiyomiyopati olgularıbildirilmiştir. Kalp sorununuz varsa, ya da ritm

bozukluğu, göğüs ağrısı, egzersizle veya gece yatarken nefes darlığı,çarpıntı, bacaklarda

şişlik, bayılma gibi sorunlar yaşarsanız ilacıkullanmayıhemen bırakınız ve doktorunuza

bildiriniz.

Karaciğer ya da böbrek bozukluğunuz varsa ya da bu organlarıetkilediğibilinen ilaç

kullanıyorsanız, doktorunuz gerektiğinde dozu azaltabilir.

Mide-barsak, sinirsel ya da kan hastalıklarınız, kinin isimli sıtma hastalığında kullanılan

ilaca karşıduyarlılığınız,

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz,

Porfiriniz (karın ağrısıve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık),

Psöriyazis (sedef hastalığı) varsa

Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Size uygun tedavi dozunu ayarlayacaktır.

Uzun süreli tedavi görüyorsanız; sizden düzenli olaraktamkan sayımı, iskelet kasıve

tendon refleksleriniz açısından düzenli olarakmuayene istenebilir. Tam kan sayımında

anormallikgeliştiğinde veya güçsüzlük ortaya çıktığında doktorunuz tedavinize son

vermelidir.

Özellikle küçük çocuklar 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duyarlıdır. Bu nedenle

PLAQUENİL’i çocukların ulaşamayacağıyerde saklayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamilelik dönemindePLAQUENİL kullanımına ilişkin veri sınırlıdır. PLAQUENİL

hamilelikte yalnızca beklenen yararızararından fazla olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Emzirme sırasında PLAQUENİL kullanmamalıya da bebeğinizi emzirmemelisiniz.

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Adaptasyonu bozabildiği ve bulanık görmeye neden olduğu için araç ve makine kullanırken

dikkatli olunmalıdır.

PLAQUENİL’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşıintoleransınız

(tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaç): PLAQUENİL ile birlikte kullanımı

esnasında kan digoksin düzeyleri artabileceğinden doktorunuz kan testleri isteyebilir.

İnsülin ya daşeker hastalığıilaçları: PLAQUENİL ile birlikte kullanımısüresince insulin ya

daşeker hastalığıtedavisinde kullanılan ilaç dozunu doktorunuz azaltabilir.

Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi kalp ritmini bozabilme olasılığıolan

diğer ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca hidroksiklorokin, amiodaron (kalp ritm

bozukluğunda kullanılan bir ilaç) ve moksifloksasin (antibiyotiktürübirilaç) gibi kalp

ritmini etkileyen diğer ilaçlarla eşzamanlıkullanılırsa ritmbozukluğu oluşturma riskinde

artışolabilir.

Hidroksiklorokin ve siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcıbir ilaç)eşzamanlı

uygulandığında kan siklosporin düzeyinin arttığıbildirilmiştir.

Hidroksiklorokin havale/nöbet/epilepsi eşiğini düşürebilir. Hidroksiklorokinin diğer sıtma

ilaçlarıyla (örn. meflokin) birlikte uygulanmasının havale/nöbet/epilepsi eşiğini düşürdüğü

bilinmektedir.

Ayrıca hidroksiklorokin ile birlikte uygulandığında epilepsi ilaçlarının aktiviteleri

bozulabilir.

Prazikuantel (parazitlere karşıkullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulandığında prazikuantelin

emilimi, vücutta dağılımıetkilenebilir.

Hidroksiklorokin; agalsidaz (Fabry hastalığıolarak bilinen nadir bir genetik bozuklukta

kullanılanbir ilaç) ilebirlikte uygulandığında teorikolarak hücre içiα-galaktozidaz

aktivitesininazalmasıriski vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PLAQUENİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Romatoid artirit (eklemlerde ağrıveşekil bozukluğuna neden olan devamlıbir hastalık):

Yetişkinlerde:

Günde 1-2 tablet (200-400 mg) kullanılır.

Diskoid ve Sistemik Lupus Eritematozus (tümvücutta veya ciltte pullanmayla kendini

gösteren bir hastalık):

Günde 1-2 tablet (200-400 mg) kullanılır. Juvenil kronik artrit (Çocuklarda ve ergenlerde

ortaya çıkanbir romatizmal eklemhastalığı):

Vücut ağırlığına göre ve kilogramıbaşına maksimum 6.5 mg (maksimum400 mg) olarak

kullanılır.

Işığa duyarlıderi erupsiyonları(deri üzerinde anidenortaya çıkan kırmızırenkli cilt

lezyonları):

Bölünmüşiki doz halinde günde toplam400 mg (2 tablet)kullanılır.İlaç uygulamasıgüneşe

en fazla maruz kalınan dönemle sınırlıolmalıdır.

Malarya (Sıtma):

Profilaksi (Korunma)

Yetişkinlerde:Haftalık 400 mg- doz ile her haftanın kesinlikle aynıgününde kullanılır.

Vücut ağırlığı30kg üzerindeolan çocuklarda: Haftalık profilaktik doz vücut ağırlığı

kilogramıbaşına 6.5 mg’dır. Vücut ağırlığıne olursa olsun maksimumyetişkin dozu

aşılmamalıdır.

Mümkünse profilaksiye(korunmaya)maruz kalmadan iki hafta önce başlanmalıdır. Profilaksi

(korunmaya) endemik bölgeden (hastalığın yaygın olduğu bölgeden) ayrılmayıtakiben sekiz

hafta süre ile devamedilmelidir.

Akut atakların tedavisi

Yetişkinlerde: 800 mgilk doz ile başlanır ve 6-8 saat sonra 400 mgve sonraki 2 gün 400

mg/gün doz kullanılır (toplam2 g). Alternatif olarak 800 mg’lık tek dozda uygulanabilir.

Vücut ağırlığı30 kg üzerinde olan çocuklarda: toplam32 mg/kg (toplamda 2 g’ıaşmayacak

şekilde) üçgün süre ile aşağıdakişekilde vücut ağırlığına göre uygulanır:

İlk Doz: 12.9 mg/kg (fakat 800 mgdozunu aşmayacakşekilde) diğer dozlar 6.5 mg/kg (fakat

400 mgdozunu aşmayacakşekilde) uygulanır: ikinci doz: ilk dozdan 6 saatsonra,üçüncü

doz: ilk dozdan 24 saat sonra ve dördüncü doz: ilk dozdan 48 saat sonra uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

PLAQUENİL ağızdan alınır. Yiyecek veya bir bardak süt ile alınmalıdır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Malarya (Sıtma):

Profilaksi (Korunma)

Vücut ağırlığı30kg üzerindeolan çocuklarda: Haftalık profilaktik doz vücut ağırlığı

kilogramıbaşına 6.5 mg’dır. Vücut ağırlığıne olursa olsun maksimumyetişkin dozu

aşılmamalıdır.

Akut atakların tedavisi

Vücut ağırlığı30 kg üzerinde olan çocuklarda: toplam32 mg/kg (toplamda 2 g’ıaşmayacak

şekilde) üçgün süre ile aşağıdakişekilde vücut ağırlığına göre uygulanır:

İlk Doz: 12.9 mg/kg (fakat 800 mgdozunu aşmayacakşekilde) diğer dozlar 6.5 mg/kg (fakat

400 mgdozunu aşmayacakşekilde) uygulanır: ikinci doz ilk dozdan 6 saat sonra, üçüncü doz:

ilk dozdan 24 saat sonra ve dördüncü doz: ilk dozdan 48 saat sonra uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek bozukluğunuz ya da bu organlarıetkilediği bilinen ilaç

kullanıyorsanız doktorunuz sizin içinuygun dozu belirleyecektir.

Eğer PLAQUENİL’in etkisinin çok güçlü veyazayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAQUENİL kullandıysanız:

PLAQUENİL’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanızbirdoktor veya eczacıile

konuşunuz.

PLAQUENİL’i kullanmayıunutursanız:

Bir dozu atlarsanız sonraki dozunu almanıza uzun zaman var ise hatırlar hatırlamaz

unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

PLAQUENİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan PLAQUENİL tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size

PLAQUENİL’i reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini

size bildirecektir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi PLAQUENİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolankişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PLAQUENİL’i kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Retinopati (Görmebozukluğuna neden olabilen gözün ağtabakasında görülen bir

hastalık):İlk evrelerde tedavininkesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Fakat durumilerledikçe

tedavi kesilmesinden sonra da ilerlemeye devam etmeriski olabilir.

Korneal değişiklikler: Bulanık görme,ışığa karşıduyarlılık

Ciltte ve gözçevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema

multiforme, Stevens-Johnson sendromu),

Deride mevcut bir deri hastalığına, ilaçlara, maligniteye (habis bir hastalığa) veya

bilinmeyen nedenlere bağlıyaygın kızarıklık ve pullanma

Alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme, döküntü, bronşların daralması, bronşların spazmı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLAQUENİL'e karşıciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Psikoz (bir tür ruhsal bozukluk, düşünce bozukluğu) ve nöbet

Kaslarda güçsüzlük, kas hastalıkları:İlaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte

düzelmesi aylar sürebilir.

Kalp hastalıkları

Kemik iliği depresyonu (baskılanması)

Kansızlık, kan hastalıkları(kan test sonuçlarında görülen kan hücreleri sayısında azalma)

Porfirinin alevlenmesi (Karın ağrısıve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)

Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk

Hipoglisemi (kanşekerinin düşmesi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Deri döküntüleri, kaşıntı, deri ve mukoz membranlarda (ağız boşluğu gibi yüzeyler) renk

değişiklikleri, saçlarda beyazlama, saç dökülmesi. Tedavi kesildiğinde kolayca düzelir.

Anoreksi (iştah azalması)

Bulantı, ishal, iştahsızlık, karın ağrısı, seyrek olarak kusmagibi mide barsak rahatsızlıkları.

Bu belirtiler dozun azaltılmasıveya ilacın kesilmesi ardından hemen düzelir.

Sersemlik, başdönmesi, işitme kaybı, başağrısı, konvülsiyon (ani kasılma) sinirlilik,

duygusal hareketlilik, intihar eğilimi

Vertigo (başdönmesi), kulak çınlaması, hafif duyusal kayıp, tendon reflekslerinde

baskılanma ve anormal sinir iletimi

Bunlar PLAQUENİL’in hafif yan etkileridir ve kısa sürelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. PLAQUENİL’in saklanması

PLAQUENİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

PLAQUENİL’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLAQUENİL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventisİlaçlarıLtd.Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Tel: (0 288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanmatalimatı04.12.2014 onaylanmıştır.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety