PK-MERZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PK-MERZ IV INF. COZ. 2x500 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PK-MERZ IV INF. COZ. 2x500 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • amantadin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699708690525
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1-6

KULLANMATALİMATI

PK-MERZ ® i.v.İnfüzyonÇözeltisi

Toplardamariçineuygulanır.

Etkinmadde:200mgAmantadinsülfat

Yardımcımaddeler:Sodyumklorürveenjeksiyonluksu

Bukullanmatalimatında:

1. PK-MERZ ® nedirveneiçinkullanılır?

2. PK-MERZ ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. PK-MERZ ® nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. PK-MERZ ® ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PK-MERZ ® nedirveneiçinkullanılır?

PK-MERZ ® damaryoluileinfüzyonşeklindeuygulananbirilaçtırveaşağıdakihastalıkların

tedavisindekullanılır.

Parkinsonhastalığınınşiddetliveyaşamıtehditedenvakalarındavebelirtilerinakut

alevlenmesisırasındaacilveyoğunbakımtedavisiolarak

Ağızdanalınantablettedavisinigeçiciolarakbırakmadurumunda

Uyanıklığıveduyusalalgıyıartırmakamacıyla(değişikkaynaklıkomahastalarındaek

tedaviajanıolarak;travmatikbeyinhasarı/ameliyat,anestezisonrasıgecikmişuyanma

durumundavebenzerdurumlarda)

500ml’lik2plastikşişeiçerenkartonkutularda,kullanmatalimatıilebirliktesatışa

sunulmaktadır.

2.PK-MERZ ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PK-MERZ ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

İçeriğindekimaddelerdenherhangibirinekarşıbilinenaşırıduyarlılığınızvarsa

Şiddetlikalpyetmezliğinizvarsa

Kalpkasıbozukluğuvekalpkasıiltihabıvarsa

II.veyaIII.dereceAV-blokvarsa

Kalpatımınızdakikada55atımdandahadüşükse(bradikardi)

UzamışQTaralığı,doğuştanQTsendromumevcutsa

Ciddiuzamışventriküleraritmivarsa

Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsa

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza

builacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozun

şında yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2-6

PK-MERZ ® ’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğerprostatbüyümesivarsa

Eğergöztansiyonumevcutsa

Eğerböbrekyetmezliğinizvarsa

Eğerhuzursuzlukveyazihinbulanıklığımevcutsa

Eğergeçmişteeksojenpsikozveyadeliryumsendromlarımevcutsa

Eğerkalppilinizvarsa

Eğeridrarsöktürücülerkullanıyorsanızveyavücuttasıvıkaybıoluşturacak

rahatsızlıklarınız(sıksıkkusmaveyaishal)varsa

Eğersodyumdiyetindeyseniz

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

PK-MERZ ® ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

PK-MERZ ® damariçineuygulanır.Yemeklerleveiçeceklerlebirilgisibulunmamaktadır.

Ancakamantadinalkoltoleransınıdüşürdüğündenalkolilebirliktekullanımından

kaçınılmalıdır.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Deneyselçalışmalardaamantadinembriyotoksikveteratojenikolarakbulunmuştur.Ancak

insanlardagebeliktekullanımınailişkinyapılmışkontrollüçalışmalarbulunmamaktadır.Bu

dönemdebütünilaçlardaolduğugibi,amantadinindekullanımındansakınılmalıdır.Bu

dönemdeilaçkullanımıyalnızcafayda/zararilişkisininçokdikkatlicedeğerlendirildiğihekim

kararıiledir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirmedönemindekullanımınailişkinyapılmışkontrollüçalışmalarbulunmamaktadır.

Amantadinsütileitrahedilmektedir.Budönemlerdebütünilaçlardaolduğugibi,

Amantadinindekullanımındansakınılmalıdır.Budönemdeilaçkullanımıyalnızca

fayda/zararilişkisininçokdikkatlicedeğerlendirildiğihekimkararıiledir.

Araçvemakinekullanımı

ToplardamariçineuygulananPK-MERZ ® iletedaviedilenhasta,genellikleyoğunbakım

hastasıdır.Bunedenlehastalarınaraçvemakinekullanmasısözkonusudeğildir.Ancak,oral

amantadintedavisialtındakiParkinsonhastalarıgenelliklefarklıajanlarıbirliktekullandıkları

için,kullanılanilaçlardanhangisininbutürbiretkiyenedenolduğunuayırtetmekzordur.

Ancak,oralamantadintedavisininözelliklebaşlangıçdönemlerindehemhastalığınkendi

bulguları,hemilacınetkilerinedeniylearaçvemakinekullanmayeteneklerindeazalmasöz

konusuolabilir.Buetki,alkolkullanılmasıdurumundadahafazlaartar.

PK-MERZ ® ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler:

PK-MERZ ® ’iniçeriğindesodyumbulunmaktadır.Sodyumkısıtlamasıyapılanhastalarda

dikkatliolunmalıdır.

3-6

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

EKG’deQTmesafesininuzamasınanedenolduğubilinenaşağıdakiilaçlarlaberaber

amantadinkullanılmamalıdır:

BazıkalpritmbozukluklarınakarşıkullanılanSınıfI(kinidin,disopiramid,

prokainamid)veSınıfIII(amidaron,sotalol)türüilaçlar

Bazıantipsikotikler(tioridazin,klorpromazin,haloperidol,pimozid)

Bazıtrisiklikvetetrasikliktürüantidepresanlar(amitriptilin)

Bazıalerjikhastalıklarakarşıetkiliilaçlar(astemizol,terfenadin)

Bazımakrolidantibiyotikler(eritromisin,klaritromisin)

Bazıflorokinontürüantibiyotikler(sparfloxacin)

Azolgurubumantarilaçlarıvediğerilaçlar(budipin,halofantrin,co-trimoksazol,

pentamidin,sisapridvebepridil)

Merkezisinirsisteminiuyarıcıolduğubilinenilaçlarlaberaberkullanılırkenözeldikkat

gerekir.

Tioridazinileberaberyaşlıhastalardaamantadinkullanımısırasındaparkinsonaaittremorun

kötüleştiğiraporedilmiştir.Ancakdiğerfenotiyazinlerinbenzerbiretkioluşturduğu

saptanmamıştır.Trimetoprim-sulfometaksazolileberaberamantadinkullanıldığında,

amantadininidrarklirensiazalabilirveplazmakonsantrasyonuartabilir.Benzerşekildekinin

vekinidin’indeamantadininidrarlaatılımınınazaldığıraporedilmiştir.

Benzodiyazepinler,trisikliktimoleptiklervenöroleptikleryalnızcakanbasıncıkontrolü

altındakullanılmalı,kullanılırkendikkatgösterilmelidir.

Diğeranti-parkinsonilaçlarlaberaberamantadininkombinasyonumuhtemeldir.

Kombinasyondurumundadozlarınayarlanmasıgerekir.

Antikolinerjikler :Antikolinerjikler,amantadininetkisiniveyanetkisiniartırabilir.Amantadin

ileberaberkullanıldığındaantikolinerjiklerin(triheksifenidil,benztropin,skopolamin,

biperiden,orfenadrin)konfüzyonvehalüsinasyongibiyanetkileriartabilir.

DolaylıyoldanSSS’neetkiliaktifsempatomimetikler :Amantadininmerkezietkilerini

potansiyelizeederler.

Alkol :Amantadin,alkolekarşıtoleransıazaltabilir.

Levodopa :Tedaviedicietkiyikarşılıklıolarakartırırlar.Bunedenleberabertedavisiönerilir.

Memantin :Memantin,amantadininetkisiniveyanetkisinipotansiyelizeedebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.PK-MERZ ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesize

uygulayacaktır.

ParkinsonHastalığı:Parkinsonsemptomlarınınakutalevlenmesisırasında,özellikle

akinetikkrizdurumunda500ml’liki.v.çözeltiiçindeki200mgamantadinsülfat

günde1-3kezi.v.yollainfüzeedilmelidir.

Komasonrasıuyanmadazorluk:Değişiknedenlerebağlıkomasonrasıuyanmanın

iyileştirilmesiamacıyla,3-5günboyunca200mgamantadinsülfat,500ml’lik

infüzyonçözeltisiiçindetoplardamariçineuygulanabilir(>3saat).

4-6

Klinikgidişeuygunolarak,amantadintedavisinedevamedebilir.Hastaoral

beslenmeyegeçmişseamantadintedavisinegünde200mgtabletformuyladevam

edilebilir.

Komasonrasıamantadinsülfattedavisinin4haftayıaşmamasıönerilir.

Uygulamayoluvemetodu:

PK-MERZ ® ,hekimtarafındanhazırlanırveyinehekimtarafındanhastalığauygun

doz,damariçineuygulanır.PK-MERZ ® yalnızcadoktortarafındanuygulanabilir.

Optimaldozveinfüzyonsüresihastanındurumunagöredoktortarafındanbelirlenir.

nfüzyonhızıdakikada55damlayıaşmamalıdırvebumiktar,3saatlikbirinfüzyon

periyodunakarşılıkgelmektedir.

Değişikyaşgruplarındakullanım

Çocuklardakullanımı:

PK-MERZ ® ’inçocuklardakullanımınailişkinbirveribulunmamaktadır.

Yaşlılardakullanımı:

65yaşınüzerindekihastalardadozazaltılmalıdır.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliğiolanhastalarda:

Amantadininanaitrahyoluböbreklerolduğuiçinrenalfonksiyonbozukluklarında,

Amantadininplazmadabirikimisözkonusuolur.Bunedenleböbrekfonksiyonları

bozukhastalardave65yaşınüzerindekihastalardadozazaltılmalıdır.Hemodiyaliz

kandanamantadininyeterikadaruzaklaştırılmasınısağlayamaz.

Kalpyetmezliğiolanhastalarda:

Konjestifkalphastalığı,periferiködem,ortostatikhipertansiyonuolanhastalardadoz

azaltılmalıdır.

EğerPK-MERZ ®

’inetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğuizleniminesahipseniz,

doktorunuzlayadaeczacınızlakonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaPK-MERZ ® kullandıysanız:

Amantadininyüksekdozuileortayaçıkanakutzehirlenmebulgularıarasındabulantı,kusma,

aşırıtelaşlanma,titreme,ataksi,bulanıklaşmışgörme,uyuşukluk/rehavet,depresyon,

konuşmaveyadilileilgilibozuklukvekonvülsiyonlargörülebilir.

Buetkilerçokyüksekamantadindozuilebirliktediğerantiparkinsonilaçlarınınkullanımı

sırasındagörülmüştür.

Önlemler:Zehirlenmeyitedavietmekiçinbilinenspesifikbirilaçtedavisiveyaantidot

yoktur.Amantadinileintoksikasyonzehirlenmedurumundahastanınkusmasısağlanmalıve

gastriklavajyapılmalıdır.

PK-MERZ ® ’ingerekendenfazlasıkullanılmışsa,doktorunuzbukonudagerekliaçıklamaları

yapacakveönlemlerialacaktır.

PK-MERZ ® ’ikullanmayıunutursanız:

PK-MERZ ® doktortarafındanuygulanmaktadır.Tedavinintekraredilmesigereken

zamanlardadoktorunuzabaşvurunuz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozuygulanmaz.

PK-MERZ ® iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Parkinsonhastalarınınamantadintedavisinianidenkesmemeleriönerilir.Budurumdaküçük

birhastagurubundaParkinsonkrizininortayaçıktığıbildirilmiştir.Atropinbenzerietkiortaya

çıkarsaamantadindozuveyakullanılanantikolinerjiklerindozuazaltılmalıdır.

5-6

Amantadininanikesilmesinebağlıolaraksporadikvakalardanöroleptikmalignsendrom

ortayaçıkabileceğibildirilmiştir.Bunedenleamantadintedavisianidensonlandırılacaksave

hastaözelliklenöroleptiklerdekullanılıyorsa,hastanınyakıntakibigerekir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PK-MERZ ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yaygın:

Uykubozuklukları

Motorvefizyolojikrahatsızlık

Prostatbezibüyümesiolanhastalardaidrarretansiyonu

Özellikleeğilimiolanyaşlıhastalardagörselhalüsinasyonlarlaberaberdelüzyonel(paranoid)

ekzojenpsikozu(algıvedavranışbozuklukları)tetiklenebilir.

Buistenmeyenetkilerdiğerantiparkinsonilaçları(levodopa,bromokriptingibi)veya

memantinilekombinekullanımdameydanagelmektedir.

Amantadininkarakteristikciltreaksiyonları,bazenaltbacakveayakbileğindekiödemile

beraberlivedoretikülaris(değişikrenklerdekicilt)

Bulantı

Başdönmesi

Ağızkuruluğu

Ayaktaveyaayağakalkarkendolaşımregülasyonundakibozukluklar(ortostatik

düzensizlik)

Seyrek:

Bulanıkgörme

Çokseyrek:

Lökopenivetrompositopenigibihematolojikyanetkiler

Ventrikülertaşikardi,ventrikülerfibrilasyon,torsadesdepointesveQTuzamasıgibi

düzensizkalpritimleri.Buvakalarınpekçoğudozaşımı,bazıbirliktealınanilaçlarveya

kardiyakaritmiiçinriskfaktörleriiçindeyeralır(bakınızbölüm2.“PK-MERZ ® ’i

kullanmayınız”ve“Diğerilaçlarlakullanımı”).

Geçicigörmekaybı

Artmışışıkhassasiyeti

Artmışkalpatışıiledüzensizkalpritmi

Epileptiknöbetler,genellikletavsiyeedilendozdanfazlasınıkullananhastalarda

Kasgerilmelerivekollardakihisbozuklukları

Yukarıdakiyanetkiler,infüzyontedavisinitakibençokseyrekraporedilmiştir.

Çokseyrek:

İnfüzyontedavisisonrasıakutgenelalerjikreaksiyonlar(anafilaktikreaksiyon)

Bilinmiyor:

Kornealödem,ilaçbırakıldığındageridönüşlüdür

Görselbozukluklar(görüşkeskinliğikaybı)veyabulanıkgörmegibibelirtilervarlığında

mümkünolanenkısasüredegözdoktorunabaşvurunuz,böylecekornealödemriskini

önleyebilirsiniz(bakınız“PK-MERZ ® kullanımınadairdiğerönemlibilgiler”).

Eğerbukullanmatalimatındadeğinilmeyenherhangibiryanetkifarkederseniz,lütfen

doktorunuzayadaeczacınızabildiriniz.

6-6

5.PK-MERZ ® ’insaklanması

Çocuklarıngöremeyecekleri,erişemeyecekleriyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ınaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraPK-MERZ ®’ ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:ASSOSİlaç,Kimya,GıdaÜrünleriÜretimveTic.A.Ş.

AşağıDudulluMah.TosyaCad.No:534773Ümraniyeİstanbul

ÜretimYeri:MerzPharmaceuticalsGmbH,Almanya

Bukullanmatalimatıonaylanmıştır.

(18.03.2011)

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety