PK-MERZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PK-MERZ 100 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PK-MERZ 100 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • amantadin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699708010446
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

PK-MERZ ® 100mg Tablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Birtablet, 100 mgAmantadin sülfatiçerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,Mikrokristalizeselüloz,Patatesnişastası,Jelatin,

Polivinilpirolidon, Kroskarmelozsodyum, Talk,Koloidalanhidrözsilika,Magnezyumstearat,

Titanyumdioksit,Talk,Magnezyumstearat,Butilmetakrilat-(2-dimetil-aminoetil)-metakrilat-

metilmetakrilat-kopolimerbulunur.

Bukullanma talimatında:

1.PK-MERZ ® nedir veneiçinkullanılır?

2.PK-MERZ ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PK-MERZ ® nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.PK-MERZ ® ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PK-MERZ ® nedirveneiçinkullanılır?

PK-MERZ ® antiparkinsonilaçlarıgrubunadahil,tabletformundabirilaçtır.

PK-MERZ ® ,amantadin sülfatiçermektedir.

Herbiri10tabletiçeren3,9ve18adetblisterlerde,toplam30,90ve180tabletlikkutularda,

kullanmatalimatıilebirliktekullanımasunulmaktadır.

PK-MERZ ® aşağıdakidurumlardakullanılır:

Parkinsontedavisiileilaçlarabağlıoluşmuşkascevaplarının(kaslarınsertleşmesi,

iradedışıtitremeler(diskinezi),aktiviteveyamotorişlevlerininazalmasıveya

durması)tedavisinde

Kafatasınıaçmadanyapılanbeyinameliyatlarından(Stereotaksikameliyatlar)sonra

ortayaçıkanbelirtilerin(titremegibimotorfonksiyon bozukluklarının)tedavisinde

2.PK-MERZ ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PK-MERZ ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EğerPK-MERZ ® ’eveyailacınformülasyonundabulunanherhangibiriçeriğekarşı

aşırıduyarlılığınızvarsa

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında,doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza

bu ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun

dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Eğerkalp kasıbozukluğuvekalp kasıiltihabınızvarsa

EğerII. veyaIII.dereceAV-blok varsa

Eğerkalp atımınızdakikada55 atımdan dahadüşükse

EğerEKG’dekalbinatımsayısıfazlalığıtespitedilmişse(QTaralığınızuzamışsa

veyadoğuştan QT sendromu varsa)

Eğerciddiuzamışkalp ritmbozukluğunuzvarsa

Eğerpotasyumvemagnezyumkan seviyeleridüşükse

ParkinsonhastalığıtedavisindekullanılanBudipinileveyaEKG’dekalbinatımsayısı

fazlalığında(QTintervaliniuzatabilecek)başkabirilaçkullanımımevcudiyetinde

(kinidin,disopiramid,budipin,sotalol,tioridazin,amitriptilin,astemizol,eritromisin,

klaritromisin, sparfloksasin vs)

PK-MERZ ® ’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Prostatbüyümesivarsa,

Daraçılıgöztansiyonuvarsa(glokom)

Böbrekyetmezliğivarsa

Huzursuzlukveyazihin bulanıklığımevcutsa,

Geçmiştedışsalruhhalideğişiklikleri(eksojenpsikoz)veyayoğunbilinçbulanıklığı

(deliryum)belirtilerivarsa,

Memantin ilebirliktekullanılıyorsa,

Eğerkalp pilinizvarsa

Eğeridrarsöktürücükullanıyorsanızveyasıkkusmaveyaishalnedeniyleelektrolitdenge

bozukluğunuzvarsa,

Eğeraşırıaktivite, saldırganlık(ajitasyon), zihin bulanıklığıdurumlarınızvarsa

Eğerkalpyetmezliğinebağlıolaraksolunumyetmezliği,ödem,karaciğerdebüyüme,

bacaklardaşişmeilegörülendolaşımbozukluğu(periferiködem),otururyadayatar

pozisyondan ayağakalkarkengörülen kan basıncıdüşüklüğünüzvarsa

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıtahammülsüzlüğünüz

olduğu söylenmişse

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

PK-MERZ ® ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

PK-MERZ ® ’inyiyeceklerlebirliktekullanılmasındabirsakıncabulunmamaktadır.Ancak

alkolekarşıtoleransıazalttığından birliktekullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Amantadinin gebekadınlardakullanımınailişkin yeterliverimevcutdeğildir.

Hayvanlarüzerindeyapılanaraştırmalarüremetoksisitesininbulunduğunugöstermiştir.

İnsanlarayönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.Budönemdeilaçkullanımıyalnızca

fayda/yararilişkisinin çok dikkatlicedeğerlendirildiğihekimkararıiledir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Amantadinannesütünegeçmektedir.EmzirmenindurdurulupdurdurulmayacağınayadaPK-

MERZ ® tedavisinindurdurulupdurdurulmayacağınailişkinkararverirkenortayaçıkabilecek

semptomlaraçsından(deridöküntüsü,idraryapamama,kusma)bebekdikkatliceizlenmelive

gereklidurumlardaemzirmebırakılmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Amantadinindoğrudanaraçvemakinekullanmayaetkisiyoktur.AncakParkinson

hastalığınındoğasınabağlıolarakvebuhastalıkiçinkullanılanilaçlarınbazılarıaraçve

makinekullanmayıetkilediğiiçingenelanlamdabu hastaların araçvemakinekullanımlarında

dikkatliolmalarıgerekir.Alkolkullanılmasıdurumundabu risk dahafazlaartar.

PK-MERZ ® ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

PK-MERZ ® laktozmonohidratiçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıtahammülsüzlüğünüzolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

EKG’dekalbinatımsayısıfazlalığınıoluşturan(QTmesafesininuzamasınanedenolduğu

bilinen)aşağıdakiilaçlarlaberaberAmantadin kullanılmamalıdır:

Bazıkalpritmbozukluğunakarşıkullanılan(kinidin,disopiramid,prokainamid,

amidaron, sotalol)türübazıilaçlar

Bazıantipsikotikler(tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid)

Bazıtrisiklik vetetrasikliktürüantidepresanlar(amitriptilin)

Bazıalerjik hastalıklarakarşıetkiliilaçlar(astemizol, terfenadin)

Bazımakrolid antibiyotikler(eritromisin, klaritromisin)

Bazıflorokinon grubu antibiyotikler(sparfloksasingibigirazinhibitörleri)

Azolgrubumantarilaçlarıvediğerilaçlar(budipin,halofantrin,ko-trimoksazol,

pentamidin, sisaprid vebepridil)

PK-MERZ ® diğerantiparkinsonilaçlarlaberaberkullanılabilir.Psikotikreaksiyonlargibiyan

etkilerinden kaçınmak için diğerilacın dozunun azaltılmasıgerekebilir.

PK-MERZ ® ’inbaşkailaçlarlaberaberkullanımındabazıreaksiyonlarbeklenebilir.Bu

sebeplePK-MERZ ® iletedavisırasındakullanıyorolduğunuzdiğerilaçlarıhekiminize

danışınız.Diğerantiparkinsonilaçlarıileberaberamantadinkullanımımümkündür.Birlikte

kullanımdurumundadozların ayarlanmasıgerekir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuzaveya eczacınızabunlar hakkında bilgiveriniz.

3.PK-MERZ ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Hekimtarafından başkaşekildeönerilmemiş iseaşağıdakikullanımşekilleriönerilir:

Parkinson:İlkkezPK-MERZ ® tedavisinebaşlanacaksa,günde2tabletiletedaviye

başlanmalıdır. Tametkinlik 48 saatiçindegörülmeyebaşlanır.

Aynızamandabaşkabirtıbbihastalığıolanveyadiğerantiparkinsonilaçlarındanyüksekdozda

alanhastalardatedaviyegünde1tablet(100mg/gün)ilebaşlanmalıdır.Birhaftalıktedavi

sonrası,doz,standartseviyeolangünde2kezalınacak1’ertabletseviyesine(200mg/gün)

artırılabilir.

Günlük2tablet(200mg)dozunacevapvermeyenhastalardadoz,güniçindebölünmüşhalde

alınan4 tablete(400 mg)çıkarılabilir. Dozgünde6 tableti(600mg)geçmemelidir.

Başlangıçtaamantadintedavisindenfaydagörenhastalardatedavininetkisizamanlaazalmaz.

İlacınbırakılmasıilesemptomlarınortayaçıkmasıdurumunda,tedavininyenidenbaşlaması

iledahaönceeldeedileniyilik haliyenidengeridöner.

Eğerdiğerantiparkinsontedavilerilebirlikteuygulanacaksa,dozberaberindekullanılanilaca

vekişiselözellikleregöreayarlanmalıdır.

Sinirsistemindendokuveorganlarailetilenuyartılarıönleyen(Antikolinerjik)ilaçlarla

yapılantedavilerecevapvermeyenhastalaramantadinecevapverebilir.Antikolinerjik

ilaçlarlabirliktekullanıldığındaantikolinerjikilaçlarınetkisiniarttıraraktedaviyidestekler.

Amantadin velevodopaileberaberuygulandığındahastatedaviyehızlacevap verir.

İlaçlarlaoluşanmotorsistemdekikoordinehareketyeteneğikaybı(ekstrapiramidal

reaksiyonlar)tedavisi:Standartdozgünde2kezuygulanan100mg’dır.Sıklıklahastalarbu

dozun artırılmasınaihtiyaçduyabilirler.Ozamanoptimaldoz, günlük 300 mg’dır.

Eğer,dahaöncedenPK-MERZ ® İnfüzyoniletedaviyapılmışsa,tabletilebaşlangıçdozudaha

yüksek olabilir.

PK-MERZ ® tedavisianiolarakkesilmemelidir.Aksitakdirdehastalıkbulgularıağırolarak

ortayaçıkabilir.

Uygulama şekli:

PK-MERZ ® ağızyoluylaalınır. Birtabletbirmiktarsu ileyutulur.

PK-MERZ ® tedavisianiolarakkesilmemelidir.Dozhaftalıkolarakkademelibirşekilde

azaltılmak suretiylebırakılmalıdır.

ÖzelKullanımDurumları:

Kalpyetmezliğinebağlıolaraksolunumyetmezliği,ödem,karaciğerdebüyümeilebelirgin

hastalığı,bacaklardaşişmeilegörülendolaşımbozukluğu(periferiködem),otururyadayatar

pozisyondanayağakalkarkengörülenkanbasıncıdüşüklüğüolanhastalardadoz

azaltılmalıdır.

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Amantadininanaatılımyoluböbreklerolduğuiçinböbrekfonksiyonbozukluklarında,

amantadininkandabirikimisözkonusuolur.Bunedenleböbrekfonksiyonlarıbozuk

hastalardave65yaşınüzerindekihastalardadozazaltılmalıdır.Amantadinhemodiyalizile

yeterikadaruzaklaştırılamaz.

DeğişikYaş Grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

Amantadinin çocuklardakullanımıkonusundayeterlideneyimbulunmamaktadır.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlıhastalarda,özelliklehuzursuzlukvezihinbulanıklığıolanhastalarda,yoğunbilinç

bulanıklığıveöncesi(deliryumvepredeliryum)durumlarında, stabildozkullanılmalıdır.

KullanmanızgerekendenfazlaPK-MERZ ® kullandıysanız:

Amantadininyüksekdozuileortayaçıkanakutzehirlenmebulgularıarasındabulantı,kusma,

aşırıtelaşhali,ellerdetitreme,dengebozukluğu,hareketlerarasındakiuyumunbozulması

(ataksi),bulanıklaşmışgörme,uyuşukluk,depresyon,konuşmabozukluğuvekasılma

görülebilir.Dozaşımıdurumundasarakrizlerininuyarılabileceğibildirilmiştir.

Buetkilerçokyüksekamantadindozuilebirliktediğerantiparkinsonilaçlarınınkullanımı

sırasındagörülmüştür.

Zehirlenmeyitedavietmekiçinbilinenözelliklibirilaçtedavisiveyaantidotyoktur.

Amantadinilezehirlenmedurumundahastanınkusmasısağlanmalıvemideiçeriğini

boşaltmak için tıbbimüdahale(gastrik lavaj)yapılmalıdır.

PK-MERZ ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PK-MERZ ® ’ikullanmayıunutursanız

Tabletinalınmasıunutulduğunda,dahasonrakitabletalmazamanıbeklenmelidir.Unutulmuş

dozu telafietmek için normaldozun artırılmamasıönerilir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

PK-MERZ ® iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

PK-MERZ ® tedavisiyalnızcadoktorunyönlendirmesiilesonlandırılmalıdır.

Parkinsonhastalarınınamantadintedavisinianidenkesmemeleriönerilir.Budurumdaküçük

birhastagrubundaParkinson krizinin ortayaçıktığıbildirilmiştir. Böylebiretkiortayaçıkarsa

amantadin dozu veyakullanılan antikolinerjiklerin dozu azaltılmalıdır.

Amantadininanikesilmesinebağlıseyrekolarakgörülenhayatıtehditedicireaksiyonlar

(sporadikvakalardanöroleptikmalignsendrom)ortayaçıkabileceğibildirilmiştir.Bunedenle

amantadintedavisianidensonlandırılacaksavehastaözelliklepsikolojikhastalıklarda

kullanılanilaçlarolannöroleptikler(tioridazin,trifluoperazin,pimozid,risperidon,sülpirid

vs)dekullanılıyorsa, hastanınyakın takibigerekir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PK-MERZ ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

PK-MERZ ® ileyapılanklinik araştırmalardakarşılaşılanyanetkilerin tamamıaşağıdadır.

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdakisıklık verilerinedayanmaktadır.

Çokyaygın:Tedaviedilen 10 kişide1’den dahafazla

Yaygın:Tedaviedilen 100 kişide1’den dahafazla

Yaygın olmayan:Tedaviedilen 1000 kişide1’dendahafazla

Seyrek:Tedaviedilen 10.000 kişide1’den dahafazla

Çok seyrek:İzolevakalardahilolmak üzeretedaviedilen 10.000 kişide1 veyadahaaz

Yaygın:

-Uyku bozuklukları

-Sinirselsistemileilgili(motor)vebedensel(fizyolojik)rahatsızlık

-Prostatbezibüyümesiolan hastalardaidraryapamama

Özellikleeğilimiolanyaşlıhastalardagörselhalüsinasyonlarlaberaberalgıvedavranış

bozuklukları(delüzyonel(paranoid)ekzojen psikozu)tetiklenebilir.

Buistenmeyenetkilerdiğerantiparkinsonilaçları(levodopa,bromokriptingibi)veya

memantin ilekombinekullanımdameydanagelebilmektedir.

-Amantadininkarakteristikciltreaksiyonları,bazenaltbacakveayakbileğindekiödemile

beraberlivedo retikülaris(değişik renklerdekicilt)

-Bulantı

-Baş dönmesi

-Ağızkuruluğu

-Ayaktaveyaayağakalkarken dolaşımsistemindekibozukluklar(ortostatik düzensizlik)

Seyrek:

-Bulanıkgörme

Çok seyrek:

-Lökopenivetrompositopenigibikan ileilgili(hematolojik)yan etkiler

-Düzensizkalpritimleri.Buvakalarınpekçoğudozaşımı,bazıbirliktealınanilaçlarveya

kardiyakaritmiiçinriskfaktörleriiçindeyeralır(bakınızbölüm2.“PK-MERZ ® ’i

kullanmayınız”ve“Diğerilaçlarlakullanımı”).

-Geçicigörmekaybı

-Artmış ışık hassasiyeti

-Artmış kalp atışıiledüzensizkalp ritmi

-Genellikletavsiyeedilendozdan fazlasınıkullananlardasaranöbetleri

-Kasgerilmelerivekollardakihis bozuklukları

Yukarıdakiyanetkiler,PK-MERZ ® tedavisinitakibençok seyrekraporedilmiştir.

Çok seyrek:

-İnfüzyon tedavisisonrasıakutgenelalerjik reaksiyonlar(anafilaktik reaksiyon)

Bilinmiyor:

İlaçbırakılmasıilenormaledönen,geridönüşlü kornealödem

Görselbozukluklar(görüşkeskinliğikaybı)veyabulanıkgörmegibisemptomlarvarlığında

mümkünolanenkısasüredegözdoktorunabaşvurunuz,böylecekornealödemriskini

önleyebilirsiniz.

Boyarmaddealerjik reaksiyonlarıtetikleyebilir.

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Eğerbuyanetkilerdenherhangibiriniveyalistedeolmayanbiryanetkiyiciddiolarak

yaşıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuz veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.PK-MERZ ® ’insaklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

C'ın altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraPK-MERZ ® ’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:ASSOSİlaç, Kimya, GıdaÜrünleriÜretimveTic.A.Ş.

AşağıDudullu Mah. TosyaCad.No:5 34773 Ümraniyeİstanbul

ÜretimYeri:MerzPharmaceuticals GmbH,

EckenheimerLandstr. 100, 60318 Frankfurt/Main,Almanya

Bu kullanmatalimatıonaylanmıştır.

../../….

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety