PITOXIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PITOXIL 400 MG 7 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PITOXIL 400 MG 7 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536090726
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

PĐTOXĐL400mgfilmtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:400mgmoksifloksasineeşdeğer436.8mgmoksifloksasinhidroklorür

Yardımcımaddeler:Mikrokristalselüloz,Kroskarmellossodyum,Magnezyumstearat,

Polivinilalkol-parthidrolize,Titanyumdioksit(E171),Polietilenglikol3000,Talk,Kırmızı

demiroksit(E172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.PĐTOXĐLnedirveneiçinkullanılır?

2.PĐTOXĐL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PĐTOXĐLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.PĐTOXĐL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PĐTOXĐLnedirveneiçinkullanılır?

PĐTOXĐL,pemberenkli,oblong,biryüzündeMX400baskılıfilmtabletlerşeklinde

kullanımasunulmuştur.Herbirfilmkaplıtabietiniçinde400mgetkinmadde

(moksifloksasin)bulunmaktadır.

PĐTOXĐL’in,etkinmaddesiolanmoksifloksasin,kinolongrububirantibiyotiktir.

Enfeksiyonlaranedenolandeğişiktürlerdekibakterileriöldürereketkisinigösterir.

PĐTOXĐL,diğerbazıantibiyotiklerekarşıdirençliolançoksayıdabakteriyekarşıda

bakteriöldürücüetkigöstermektedir(örn.beta-laktamvemakroliddirençli

bakteriler).Penisilin,sefalosporin,aminoglikozid,makrolidvetetrasiklingrubu

antibiyotiklerietkisizkılandirençmekanizmaları,moksifloksasininbakterikarşıtı

(antibakteriyel)etkisiniengellememektedir.

PĐTOXĐL,7tabletiçerenblisterambalajlarşeklindekullanımasunulmuştur.

PĐTOXĐL,duyarlımikroorganizmaların(mikroplar)nedenolduğuaşağıdaki

enfeksiyonhastalıklarınıntedavisindekullanılmaktadır:

-Kronikbronşitinanidenkötüleşmesi,

-Hastanedışındaoluşmuşakciğerenfeksiyonu(toplumdanedinilmişpnömoni)

-Akutsinüzit,

-Başkabirtablonuneşliketmediği(komplikeolmayan)deriveyumuşakdoku

enfeksiyonları,

-Kadınüremeorganlarınınüstbölümündegörülenpelvikinflamatuvarhastalıkta

-Durumugüçleştirenbaşkatıbbidurumyadahastalıklarlabirliktebulunan

(komplike)deriveyumuşakdokuenfeksiyonları;diyabet(şeker)hastalığındaki

ayakyarasıenfeksiyonlarıdahil,

-Komplikekarıniçienfeksiyonları;apsegibiçeşitlitürlerdenmikroplarınneden

olduğuenfeksiyonlardahil.

2.PĐTOXĐL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PĐTOXĐL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

- Moksifloksasine,kinolongrubundandiğerantibiyotiklereveyabuilacıniçindeki

yardımcımaddelerdenbirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız)varise

- Hamileiseniz,

- Bebeğiniziemziriyorsanız,

- 18yaşındanküçükiseniz,

- Birantibiyotikgrubuolankinolontedavisiylebağlantılıtendon(kaslarıkemiklere

bağlayanuzantılar)hasarıgeçirdiyseniz,

- Doktorunuztarafındankalpgrafinizdeherhangibiranormalliksaptanmışsa,

- Kanınızdatuz(sodyum)vepotasyumeksikliğivarsa,

- Kalpatışhızınızdüşükise(bradikardi),

- Ciddikalpyetmezliğinizvarise,

- Öncedengeçirilmişkalpritmbozukluklarıvarise.

Moksifloksasinkalpgrafisindebozulmalaranedenolandiğerilaçlarlaeşzamanlıolarak

kullanılmamalıdır.

Klinikverilerinsınırlıolmasınedeniyle,moksifloksasinaynızamandaciddikaraciğer

fonksiyonbozukluğuolan(ChildPughC)hastalardavekaraciğerenzimlerinindüzeyleri

normalüstsınırın5katındanfazlaartmışhastalardadakullanılmamalıdır.

PĐTOXĐL’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Bazıdurumlarda,ilkuygulamadanhemensonraaşırıduyarlılıkvealerjikreaksiyonlar

ortayaçıkabilir.Budurumdadoktorunuzderhalhaberdaredilmelidir.

Çoknadirolarakvebazenilkuygulamadansonraaniaşırıduyarlılık(anafilaktik)

reaksiyonlarımeydanagelebilir,göğüsdesıkışma,sersemlikhissi,hastaveyazayıf

hissetme,ayağakalkarkenbaşdönmesiolmasıgibibelirtilerolabilir.Böylebirdurumda

PĐTOXĐLkullanımıkesilmelidirvedoktorunuzderhalhaberdaredilmelidir.

Kalpritmindebiranormallikvarise.BazıhastalardaPĐTOXĐL'inkalpgrafisinde

bozulmalaranedenolduğugösterilmiştir.Buanormallik,kalpteritmbozukluklarına

(ventriküleraritmi)nedenolabilirvebazıdurumlardaölümcülsonlanabilir.

Ayrıcaaşağıdakihastagruplarınadahilisenizdoktorunuzabukonudabilgiveriniz;bu

hastalardamoksifloksasintedavisindenkaçınılmalıdır:

- Kalpgrafisindebozuklukolduğubilinenhastalar,

- Potasyumeksikliğiolanvebudurumlarıtedaviedilmeyenhastalar,

- SınıflA(örn.,kinidin,prokainamid)yadasınıfIII(örn.,amiodaron,sotalol)antiaritmik

ajan(ritimbozukluğunuönleyenilacı)kullananhastalar.

Eğeraşağıdakihastagruplarınadahilisenizdoktorunuzabukonudabilgiveriniz;bu

hastalardaPĐTOXĐL’inkalpgrafisiüzerindekietkisidışlanamaz.Aşağıdakihastalarda

PĐTOXĐL’indikkatlekullanılmasıönerilmektedir:

- Sisaprid(mide-barsakilacı),eritromisin(antibiyotik),antipsikotikler(ruhhastalığı

ilaçları)vetrisiklikantidepresanlar(depresyonilaçları)gibikalpritminibozanilaçlarile

eşzamanlıtedavigörüyorsanız,

- Kalpritmindeönemliazalma(bradikardi),kalpkasınayeterlikangitmemesi(akut

miyokardiskemisi)gibiritimbozukluklarından(aritmi)şikayetçiiseniz,

- Karaciğersirozunuzvarise,

- Kalpritminibozanilaçlaradahaduyarlıolabilenkadınveyaşlıhastalar.

Potasyumdüzeyleriniazaltabilenilaçlaralıyorsanızdikkatliolmalısınız.

PĐTOXĐLilepotansiyelolarakkaraciğeryetmezliğine(ölümcülvakalardadahil)yol

açanağırkaraciğeriltihabı(fulminanhepatit)vakalarıbildirilmiştir.Eğer,iştahsızlık,

bulantı,kusma,halsizlik,gözlerinve/veyacildinsarırenkalması,karınağrısıyada

koyurenkliidrargibikaraciğeriltihabıyadayetmezliğineilişkinbelirtilerortaya

çıkarsatedaviyedevametmedenöncederhaldoktorunuzabaşvurunuz.

PĐTOXĐLileStevens-Johnsonsendromuyadatoksikepidermalnekrolizgibikabarcıklı

derireaksiyonuvakalarıbildirilmiştir.Eğercildinizdeve/veyaağız/buruniçigibi

mukozalardakabarcıklıreaksiyonlarortayaçıkarsa,tedaviyedevametmedenönce

derhaldoktorunuzlatemasageçiniz.

Nöbetlereeğilimyaratabilenyadanöbeteşiğinidüşürebilenmerkezisinirsistemi

rahatsızlığınızvarsaveyabundanşüpheediliyorsadikkatliolmalısınız.

Ciddiishalveyadışkıdakanveyamukusfarkederseniz,ilacıkesip,derhaldoktorunuza

başvurunuz.Böylebirdurumdabarsakhareketleriniazaltanilaçlarkullanılmamalıdır.

Moksifloksasinideiçerenkinolontedavisiyle,özellikleyaşlıhastalardayadaaynı

zamandakortikosteroidler(kortizontürüilaçlar)iletedaviedilmekteolankişilerde,

kaslarıkemiklerebağlayantendonlardailtihap(enflamasyon)veyırtılma(rüptür)

görülebilir.Buolaylartedavinizsonlandıktansonradahigörülebilir.Đlkağrıyada

iltihaplanmabelirtisinde,tedaviyikesiniz,etkilenenuzvudinlendirinizvedoktorunuza

başvurunuz.

Florokinolonlarlatedavigörenhastalardanöbetlervekafaiçibasınçtaartış(psödotümör

serebridahil)bildirilmiştir.

Böbrekbozukluklarıolanyaşlıhastalaryeterlisıvıalımınadevamedemiyorlarsa

PĐTOXĐL'idikkatlekullanmalıdır,çünküvücuttakisıvıeksikliği(dehidrasyon)böbrek

yetmezliğiriskiniartırabilir.

Görmebozukluğuyadagözlerinizleilgiliherhangibirsorunortayaçıkarsa,hemenbir

gözdoktorunabaşvurmalısınız.

TedavinizsırasındaUVışınlarıyadagüneşışığınafazlamaruzkalmamalısınız.

Aileöyküsündeyadahalihazırdaglukoz-6-fosfatdehidrogenaz(kanşekeri(glikoz)

metabolizmasındahayatiönemtaşıyanbirenzim)eksikliğiolanhastalarkinolonlarile

tedavidekanhücrelerininparçalandığı(hemolitik)reaksiyonlaraeğilimlidirler.Bu

nedenle,PĐTOXĐLbuhastalardadikkatlikullanılmalıdır.

MyastheniaGravis'in(kasgüçsüzlüğüneyolaçanbirhastalık)şiddetlenmesi:

PĐTOXĐLgibiflorokinolonlar,kasgüçsüzlüğüvesolunumproblemlerigibimyasthenia

gravisbelirtilerininkötüleşmesinesebepolabilir.EğerMyastheniaGravishastalığınız

varsa,builacıkullanmaktankaçınmalısınız.

Metisilinisimliantibiyotiğedirençliolduğubilinenyadaşüphelenilenenfeksiyonların

tedavisindePĐTOXĐLkullanımıönerilmez.

PĐTOXĐLkullanımısırasındayapılanbazıbiyolojiktestlerinsonuçlarıhatalıolarak

negatifsonuçverebilir.PĐTOXĐLkullanırkenMycobacteriumkültürtestleriolarak

adlandırılantestlerdenyaptıracaksanızdoktorunuzaPĐTOXĐLkullandığınızıbelirtiniz.

PĐTOXĐLtedavisisırasındaağrı,yanmaveyabatınahissi,uyuşuklukveyagüçsüzlük

gibibelirtilerinortayaçıkmasıdurumda,tedaviyedevametmedenöncedoktorunuza

bilgiveriniz.

ÇoknadirenPĐTOXĐL'ideiçerenkinolongrubuantibiyotikterinkullanımısırasında

intihardüşüncesiveintiharteşebbüsügibikendinezararvermedavranışınakadar

ilerleyebilecekpsikolojikreaksiyonlarmeydanagelebilir.BöylebirdurumdaPĐTOXĐL

kullanımınasonveripdoktorunuzabilgiveriniz.

Đçkadınüremeorganlarındagörülenpelvikinflamatuvarhastalıktedavisiiçin

doktorunuzPĐTOXĐL'eilaveolarakbaşkabirantibiyotiğidereçeteedebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

PĐTOXĐL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

PĐTOXĐLyiyecekveiçeceklerdenetkilenmez.

Filmkaplıtabletyeterlimiktardasıvıilebütünolarakyutulmalıdırveyemeklerdenbağımsız

olarakalınabilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerhamileiseniz,PĐTOXĐLkullanmamalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,PĐTOXĐLkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

Moksifloksasinindearalarındabulunduğuflorokinolongrubuantibiyotikler,merkezisinir

sistemireaksiyonlarınabağlıolarakhastalarınaraçyadamakinekullanmabecerilerindedüşüşe

vegözhastalıklarınanedenolabilirler.Böylebirdurumsözkonusuise,PĐTOXĐLtedavisinde

ikenaraçyadamakinekullanmamalısınız.

PĐTOXĐL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PĐTOXĐLherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniileherhangibir

uyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

PĐTOXĐLileaşağıdakiilaçlarbirliktekullanıldığındakalpritmiileilgilisorunlarolabilir:

- SınıflAantiaritmikler(örn.kinidin,hidrokinidin,disopiramid)yadasınıfIII

antiaritmikler(örn;amiodaron,sotalol,dofetilid,ibutilid)(bunlarkalptekiritim

bozukluklarınıntedavisindekullanılanilaçlardır);

- Nöroleptikler(örn;fenotiyazinler,pimozid,sertindol,haloperidol,sultoprid)(bunlar

çoğunluklaruhhastalıklarınıntedavisindekullanılanilaçlardır);

- Trisiklikantidepresifmaddeler(depresyonilaçları);

- Bazıantimikrobiyaller(sparfloksasin,eritromisinIV,pentamidin,antimalaryaller

özelliklehalofantrin)(enfeksiyonhastalıklarıilaçları);

- Bazıantihistaminikler(terfenadin,astemizol,mizolastin)(alerjiktablolarıntedavisinde

kullanılanilaçlar)vediğerleri(sisaprid(mide-barsakilacı),vinkaminIV(beynekan

akımınıarttıranbirilaç),bepridil(kalpdamarlarınıgenişletenbirilaç),difemanil

(barsakhastalıklarındakullanılanbirilaç).

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaPĐTOXĐL'inetkisideğişebilir.Aşağıdakiilaçları

kullanıyorsanızlütfendoktorunuzasöyleyiniz:

-Mideasidiniazaltmakiçinkullanılanantasitler,minerallervemulti-vitaminler.Bugibi

ilaçlarPĐTOXĐLkullanımındanenaz4saatönceyada2saatsonraalınmalıdır.

-Diyabettedavisindekullanılanilaçlar(örneğininsülin,gliburid/glibenklamid)

-Kansulandırıcıbirilaçolanvarfarinvediğerkansulandırıcıilaçlar

-Aktifkömür(Zehirlenmeleritedavietmekiçinkullanılanbirmadde)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.PĐTOXĐLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,PĐTOXĐLgündebirkezuygulanır.Gündebirden

fazlakullanılmamalıdırvebudozaşılmamalıdır.

Tedavininsüresi,kullanıldığıhastalığınızınşiddetineyadaalınanklinikyanıtagöredoktorunuz

tarafındanbelirlenmelidir.Geneltedavisüreleri:

-Kronikbronşitteakutalevlenme:5gün

-Akciğerenfeksiyonu(pnömoni):10gün

-Akutsinüzit:7gün

-Komplikeolmayanderiveyumuşakdokuenfeksiyonlarındaönerilentedavisüresi:7gün

- Komplikederiveyumuşakdokuenfeksiyonlarındaönerilenardışıktedavisüresi

(damardanuygulamayıtakibenağızdanuygulama):7-21gün.

- Komplikeolmayanpelvikinflamatuarhastalıktaönerilentedavisüresi:14gün

- Komplikekarıniçiorganlarınenfeksiyonlarındaönerilenardışıktedavi(damardan

uygulamayıtakibenağızdanuygulama):5-14gün.

Klinikolarakuygunolandurumlardatedaviyeintravenöz(damardan)uygulamailebaşlanıp,

ağızdantabletuygulamasıiledevamedilebilir(ardışıktedavi).

Uygulamayoluvemetodu:

Filmkaplıtabletyeterlimiktardasıvıilebütünolarakyutulmalıdırveyemeklerdenbağımsız

olarakalınabilir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanım:PĐTOXĐL'inçocuklardaveergenlerdeetkililiğivegüvenliliği

kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "PĐTOXĐL'i aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ"bölümü).

Yaşlılardakullanım:PĐTOXĐLiçinyaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekbozukluğuolanhastalardavekanıdiyalizyöntemleriyletemizlenen

hastalardadozayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardayeterliverimevcut

değildir.

Diğer:Farklıetnikgruplardadozayarlamasıgerekmemektedir.

EğerPĐTOXĐL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPĐTOXĐLkullandıysanız:

Sizereçeteedilengünlükdozdandahafazlasınıkullanmayınız.Eğerreçeteedilengünlük

dozdandahafazlasınıkullandıysanızacilolarakdoktorunuza/hastaneyebaşvurunuz.

PĐTOXĐL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PĐTOXĐL’ikullanmayıunutursanız:

Eğerbirdozkullanmayıunutursanız,budozuaynıgüniçindehatırlarhatırlamazkullanınız

vedahasonrasındailacınızınormaldekullandığınızşekildekullanmayadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Builacınkullanımıhakkındabaşkasorularınızvarsa,doktorveyaeczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PĐTOXĐL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

PĐTOXĐL'inolasıyanetkilerigörülmesıklıklarınagöreaşağıdaverilmiştir:

Yaygınolanyanetkileri(heryüzkişinin1ila10’undagörülenler):

-Mantarenfeksiyonları

-Başağrısı

-Başdönmesi

-Potasyumdüzeyiazolan(hipopotasemi)hastalarınkalpgrafisindedeğişim

-Bulantı

-Kusma

-Mide-barsakvekarındaağrı

-Đshal

-Bazıkaraciğerenzimlerinde(transaminazlar)artışlar

Yaygınolmayanyanetkileri(herbinkişinin1ila10’undagörülenler):

-Kırmızıkanhücrelerindeazalma(anemi)

-Beyazkanhücrelerindeazalma

-Kanpulcuklarında(trombositler)azalmayadaçoğalma

-Pıhtılaşmasistemindebozukluklar

-Alerjikreaksiyonlar

-Kaşıntı

-Döküntü

-Kurdeşen

-Cilttekuruma

-Özelbeyazkanhücrelerinde(eozinofil)artış

-Kandalipid(yağ)artışı

-Kaygı,endişehali

-Fizikselveruhsalaşırıhareketlilikdurumu(psikomotorhiperaktivite),huzursuzluk

-Özelliklederidegörülenyetersizveyaaşırıduyarlılıkhalleri

-Tatduyusundabozukluk(çoknadirenbuduyununkaybı)

-Zihinkarmaşası,çevreyleuyumbozukluğu

-Uykubozuklukları(uygusuzlukyadauyuklamahali)

-Titreme

-Dengebozukluğundankaynaklananbaşdönmesi(vertigo)

-Görmebozuklukları

-Kalpgrafisindedeğişimler,çarpıntılar,kalbinhızlıatması,damarlardagenişleme

-Nefesdarlığı(astımabenzervakalardahil)

-iştahveyemekyemeninazalması

-Kabızlık,hazımsızlık,gazşişkinliği

-Midevebarsakiltihabı(gastroenterit)

-Birsindirimenzimiolanamilazınkandaartması

-Karaciğeriltihabı(kandaLDHartışıdahil),kandabilirubinartışı,kandabazıkaraciğer

enzimlerinde(gamma-glutamil-transferaz,alkalifosfataz)artış

-Eklemvekasağrısı

-Đshalveyaazalmışsıvıalımınınnedenolduğusukaybı

-Kendiniiyihissetmeme,çeşitliağrılar,terleme

Seyrekyanetkileri(heronbinkişinin1ila10’undagörülenler):

-Kanpıhtılaşmafaktörlerindentromboplastinseviyelerindeanormallik

-Deridedöküntüler,kurdeşenve/veyaağızveboğazdaşişmevenefesalmadagüçlük

(anjiyoödem)ilebirlikteolabilenşiddetli,anialerjikreaksiyonlarveşok,hayatitehdit

ediciolabilecekalerjiködem

-Kanşekerindeartış

-Kandakiürikasitseviyelerindeartış

-Duygusalkararsızlık

-Depresyon(çoknadirenintihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyelolarak

kendinezararvermeilesonuçlanabilen)

-Halüsinasyon

-Derideduyubozuklukları

-Kokualmadabozukluklar(çoknadirenbuduyununkaybı)

-Anormalrüyalar

-Dengevehareketlerdebozukluk(başdönmesinebağlıyürüyüşproblemlerigibi,çok

nadiren,özellikleyaşlılardayaralanmailesonuçlanabilecekdüşmelerenedenolabilir)

-Saranöbeti

-Dikkatbozukluğu

-Konuşmabozuklukları

-Hafızakaybı

-Duyukaybı

-Kulakçınlaması

-Genelliklegeridönüşlüsağırlıkgibiduymabozuklukları

-Kalbinnormaldenhızlıveritmibozukolarakatması

-Bayılma

-Kanbasıncında(tansiyon)yükselmeveyadüşme

-Yutmagüçlüğü

-Ağızdailtihap

-Aşırıishal;antibiyotikilişkilibarsakiltihabınınbelirtisiolabilir(çoknadirenhayatı

tehditedicibelirtilereşlikedebilir)

-Sarılık

-Karaciğeriltihabı

-Tendoniltihabı(tendonlardaağrıveşişme)

-Kaslardagerginlikvekramplar

-Kasgüçsüzlüğü

-Böbrekbozukluğuveböbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğubulunan

yaşlıhastalardasukaybınabağlıolarak)

-Vücudunçeşitliyerlerinde,dokuiçindesıvıtoplanmasınabağlışişmeler(ödem)

Çokseyrekyanetkileri(heronbinkişinin1'indendahaaz):

-Kanpıhtılaşmafaktörlerindenprotrombinseviyesindeartış,azalmaveanormallik

-Hayatıtehditediciolabilenaniaşırıduyarlılık,şok

-Duygusalkararsızlık

-Psikolojikreaksiyonlar(intihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyelolarak

kendinezararvermeilesonuçlanabilen)

-Aşırıduyarlılık

-Geçicigörmekaybı

-Kalpritimbozuklukları,düzensizkalpritmiolaraktanımlananTorsadedePointes

(kalbindurmasıylasonuçlanabilencidditablolarınbelirtisiolabilir),kalbindurması

-Hayatitehlikeoluşturabilecekkaraciğeryetmezliğinenedenolabilecekağırkaraciğer

iltihabı(ölümcülvakalardahil)

-Hayatitehlikeoluşturabilecekkabarcıklarşeklindederireaksiyonları(Stevens-Johnson-

Sendromuveyatoksikepidermalnekrolizgibi)

-Tendonyırtılması

-Eklemiltihabı

-Kas,tendon,eklemproblemlerinebağlıyürümebozukluğu

-Myastheniagravis(kasgüçsüzlüğüneyolaçanbirhastalık)şiddetlenmesi

Aşağıdakiistenmeyenetkilerdamariçi/ağızyoluylaardışıktedavigörenhastaaltgrubunda

dahasıkgörülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamiltransferaz(birkaraciğerenzimi)artışı

Yaygınolmayan:Kalbinnormaldenhızlıveritmibozukolarakatması,kanbasıncında

(tansiyon)düşme,vücudunçeşitliyerlerinde,dokuiçindesıvıtoplanmasınabağlışişmeler

(ödem),aşırıishal(antibiyotikilişkilibarsakiltihabınınbelirtisiolabilir,çoknadirenhayatı

tehditedicibelirtilereşlikedebilir),saranöbeti,halüsinasyonlar,böbrekbozukluğuve

böbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğubulunanyaşlıhastalardasukaybına

bağlıolarak)

Florokinolonlarolarakadlandırılanantibiyotikgrubuiletedaviyitakibençokseyrekolarak

görülebilenaşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir,buyanetkilerinPĐTOXĐLtedavisisırasında

dagörülebilmeolasılığıvardır:geçicigörmekaybı,kandasodyumseviyelerindeartış

(hipernatremi),kandakalsiyumseviyelerindeartış(hiperkalsemi),kırmızıkanhücrelerinin

yıkımındaartış(hemoliz),kashücrelerindeyıkım(rabdomiyoliz),ışığaduyarlılık

reaksiyonları.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.PĐTOXĐL’insaklanması

PĐTOXĐL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraPĐTOXĐL’ikullanmayınız.

Eğerüründe/ambalajındabozukluklarfarkedersenizPĐTOXĐL’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye–Đstanbul

Üretimyeri :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri-Đstanbul

Bukullanmatalimatı………tarihindeonaylanmıştır.

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency