PIRALDYNE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PIRALDYNE ORAL SOLUSYON 10 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PIRALDYNE ORAL SOLUSYON 10 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699755650015
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

PİRALDYNE oral solüsyon

Ağıziçine topikal olarak uygulanır.

Etkin maddeler:1 ml’de: 0,05 g Rhubarb kökü ekstresi, 0,01 g Salisilik asit içerir.

Yardımcımaddeler:Etil alkol ve deiyonize su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.PİRALDYNE nedir ve ne için kullanılır?

2.PİRALDYNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PİRALDYNE nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.PİRALDYNE’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

2

1. PİRALDYNE nedir ve ne için kullanılır?

PİRALDYNE, Aplikatörü ile birlikte 10 ml’likşişelerde bulunur.

Ağız ve dişeti dokularının akut ve kronik ağrılıiltihaplarında, ağız yaralarında ve protez

vuruklarında kullanılır.

2. PİRALDYNE’i kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

PİRALDYNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bileşiminde bulunan maddelere aşırıduyarlılığıolan kimselerde, özellikle salisilik asite karşı

alerjisi olanlarda ve 16 yaşından küçük çocuklardakullanılmamalıdır.

PİRALDYNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

PİRALDYNE oral solüsyon topikal kullanımiçindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş

bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığında sistemik toksik belirtiler

oluşabilir. Ciltte kuruluk ve irritasyona nedenolabilir.Gözlere vegenital mukozalara

uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15dakika süreyle su ile yıkanmalıdır.İlk

sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde vemukoza membranında ve protezlerde hafif

lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa sürede kaybolur.

PİRALDYNE oral solüsyon ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanmave iğne batırılmış

hissi oluşturabilir. Kısa bir zaman sonra buşikayetler ortadan kalkarve mukozada rahatlama

hissedilir.

PİRALDYNE oral solüsyonun kullanımıyla ilgili farklıenfeksiyonlar ortaya çıkarsa

doktorunuza danışmanız gerekir.

PİRALDYNE oral solüsyonhacimolarak %59,5 oranında etil alkol içermektedir.

Bu uyarılargeçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PİRALDYNE’in yiyecekveiçecek ile kullanılması

Optimal bir etki için gündebirkaç kez yemeklerden sonra inflamasyonlu bölgeye fırçasıile

sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbirşey yenmemeli, içilmemeli ve ağızçalkalanmamalıdır.

3

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Gebelerde kullanımına yönelik yapılmışaraştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça

kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmışaraştırma bulunmadığından gerekli

olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımıüzerine etkisi bulunmamaktadır.

PİRALDYNE’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

PİRALDYNE etil alkoliçerir. Ancak etil alkol dozunun eşikdeğerinaltında olmasınedeniyle

herhangi bir uyarıgerekmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşimbildirilmemesine rağmen; bu ürünle

beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan

salisilatlar bazıilaçlarıplazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarakserbest

konsantrasyonlarınıarttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Buşekilde salisilik asitle

etkileşen ilaçlar;

Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar)

BazıNon Steroid Antiİnflamatuar “NSAI” ilaçlar, (ibuprofen gibi ağrıkesiciler)

Antikonvülzan ilaçlar, (valproikasit fenitoin vb. gibi tutarıklar ve saraya karşı

kullanılan ilaçlar)

Karbonik anhidraz inhibitörleri (asetozolamid vb. gibi açık açıveya sekonder glokom

tedavisinde kullanılan ilaçlar)

4

Oral hipoglisemikler (klorpropamid, talbutamid vb.şeker ilaçları)

Metotreksat gibi kanser ilacı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİRALDYNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

PİRALDYNE’i her zaman, tamolarak doktorunuzun söylediğişekilde kullanınız. Eğer emin

değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız.

Yetişkinlerde ve 16 yaşından büyük çocuklarda :Günde 3-4 defa.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz tarafından başkaşekilde önerilmediği takdirde;

Optimal bir etki için gündebirkaç kez yemeklerden sonra inflamasyonlu bölgeye fırçasıile

sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbirşey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.

Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar üzerinde yapılmışözel bir klinik veri olmadığından kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Sistematik olaraketkisiönemsenmeyecek kadar az olduğundan, böbrek ve karaciğer

yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.

5

Eğer PİRALDYNE’nin etkisinin çok güçlü veyazayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRALDYNE kullandıysanız:

PİRALDYNE oral solüsyonun bileşiminde bulunan salisilik aside bağlıolarak salisilat

toksisitesiile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik preparatlarının çok genişbir bölgeye

ve uzun süreyle uygulanmalarısonucunda, ilacın ciltten fazla miktardaemilmesine bağlı

olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.

Bu belirtilerarasında başdönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı

psişik belirtiler sayılabilir.

Rhubarb kökü ekstresine bağlıolarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı

kaybıoluşabilir.

Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalıve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.

PİRALDYNE’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanızbirdoktor veya eczacıile

konuşunuz.

PİRALDYNE’i kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

PİRALDYNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedavinizyetersiz kalacaktır.PİRALDYNE’i

doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, PİRALDYNEoral solüsyon’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

6

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın 1’ inden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Sıklığıbilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

PİRALDYNE oral solüsyon’un kullanımısırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın:

Uygulama bölgesinde geçici yanma hissi

Yaygın :

Dişlerde ve protezlerde geçici renk kaybıgörülmesi

Çok seyrek :

Başdönmesi

Halsizlik

İşitme kaybı

Bulantı

Kusma

İshal

Ruhsal değişiklikler

Salisilattoksisitesi görülebilir.

Salisilik asit konsantrasyonu çok düşük olduğundan tahrişedici ve diğer yan etkilerin görülme

olasılığıçok daha düşüktür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

7

5. PİRALDYNE’nin saklanması

PİRALDYNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.

PİRALDYNE oral solüsyon kullanıldıktan sonraşişeler dikkatli birşekilde kapatılmalıdır.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PİRALDYNE’i

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRALDYNE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:DENTORAL Dişve Ağız Sağlığıİlaç veGereçleri Ltd.Şti.

Koşuyolu Mah. NazlıSok. Remzi Bey Apt. No:5

Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri :Dentoral Medifarmaİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No:4

Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı…./…/… tarihinde onaylanmıştır.