PIOGTAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PIOGTAN 15 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PIOGTAN 15 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502013261
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMATALİMATI

PİOGTAN15mgtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Hertablet15 mgpioglitazon(hidroklorürolarak)içerir.

Yardımcımaddeler:Kroskarmellozsodyum,laktozmonohidrat,hidroksipropilselüloz,

magnezyum stearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz. İlaç hakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1. PİOGTANnedir veneiçinkullanılır?

2. PİOGTAN’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. PİOGTANnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. PİOGTAN’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. PİOGTANnedir veneiçinkullanılır?

PİOGTANbiryüzünde“15”yazılı,beyazrenkte,yuvarlak,bikonvekstablettir.PİOGTAN30

ve90tabletlikambalajlarhalindebulunur.

PİOGTANtip2(insülinebağımlıolmayan)şekerhastalığını(diyabeti)tedavietmekiçin

kullanılanantidiyabetikbirilaçtır.TipIIDiyabet,genellikleyetişkinlikteortayaçıkanbir

şekerhastalığı(diyabet)türüdür.

PİOGTANtip2şekerhastalığı(diyabet)bulunanhastalarda,vücudunkendiürettiği

insülinidahaiyikullanmasınısağlayarak,kandakişekerseviyesinikontroletmeyeyardımcı

olur.

DoktorunuzPİOGTANtedavisininyeterliliğinikullanmayabaşlamanızdan3-6aysonra

kontroledecektir.Yeterliyanıtvermediğinizekararverirsetedaviyikesebilir.

PİOGTANTipIIşekerhastalığı(diyabet)tedavisindeyalnızcadiğerağızdanverilenşeker

hastalığıilaçlarıilekontrolaltınaalınamayanhastalardatekbaşınayadadiğerağızdan

verilenşekerhastalığıilaçlarıilebirliktekullanılır.

2/6

PİOGTANayrıcainsülinilebirlikte,sadecemetforminisimlişekerhastalığındakullanılan

diğerbirilaçkullanılamıyorsakullanılabilir.Ancakbukombinasyonçoksıkıkontrolaltında

alınmalıdır.

2.PİOGTAN’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

İnsülinilebirliktesadecemetforminisimlişekerhastalığındakullanılandiğerbir

ilacınkullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

PİOGTAN’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

PioglitazonveyakullanmatalimatındalistelenenPİOGTAN’ıniçerdiğiyardımcı

maddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıhassasiyetiniz)varsa,

Kalpyetmezliğinizveyakalpyetmezliğihikayenizvarsa,

Karaciğeryetmezliğinizvarsa,

Diyabetikketoasidozunuzvarsa(belirtileri:hızlıkilokaybı,bulantıvekusma),

Mesanekanserinizvarsaveyadahaöncemesanekanserigeçirmişseniz,

İdrarınızdakan varsa.

PİOGTAN’ıaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Gözünarkatarafındaşişme(maküler ödem) olarakadlandırılanşekerebağlı

(diyabetik)gözhastalığınınherhangibirtürüsizdebulunuyorsa.

Hamilekalmayıplanlıyorsanız.

Emziriyorsanız.

Yumurtlamaprobleminiz(polikistikoversendromunuz)varsa.İlacınızınetkisinden

dolayıhamilekalmaihtimalinizartabilir.Butakdirdehamilekalmayıönleyicibir

yöntemkullanınız.

Herhangibirkaraciğerveyakalprahatsızlığınızvarsa.PİOGTANkullanmaya

başlamadanönce,doktorunuzkaraciğerfonksiyonlarınızıkontroletmekiçinkantesti

yapabilir.Bukontrolbelliaralıklarladevamedebilir.PİOGTANveinsüliniletedavi

edilenuzunsürelişekerhastalığı(diyabet),kalphastalığıveyageçirilmişbirinmesi

olanbazıhastalardakalpyetmezliğigeliştiğigözlenmiştir.Nefesdarlığı,anikiloartışı

yadalokalizeşişkinlik(ödem)gibikalpyetmezliğibelirtilerinifarkedersenizenkısa

sürededoktorunuzabildiriniz.

18yaşınaltındaysanız,çünkü bugibihastalardakullanımıönerilmemektedir.

Yaşlıysanız;insülinlebirliktekullanımı,ciddikalpyetmezliğiriskindeartışa

nedenolduğundanyaşlılarda dikkatlikullanılmalıdır.

Pioglitazonundiğerağızyoluylaalınanşekerhastalığıilaçlarıylaveyaiçindeetkili

maddeolmayan(plasebo)tabletlerleyapılanklinikçalışmalarında,pioglitazon

kullanankadınlarda(erkeklerdedeğil)dahayüksekorandakemikkırığıgörülmüştür.

Şekerhastalığınızıtedaviederken doktorunuzbunudikkatealacaktır.

PİOGTANtedavisinebaşlanmadanöncemesanekanseriiçinriskfaktörleri(yaş,tütün

kullanmahikayesi,bazımeslekiyadakemoterapötikajanlaramaruzkalınmasıörneğin,

siklofosfamidyadaleğenkemiğibölgesinedahaönceışıntedavisiuygulanmışolması)

değerlendirilmelidir.Mevcutherhangibirmakroskopikhematüri(idrardakangörülmesi),

3/6

PİOGTANtedavisinebaşlanmadanöncetetkikedilmelidir.

Eğertedavinizsırasında,idrarınızdakangörülürseyadazor/ağrılıidraryapmaveyasıkışma

hissigibidiğerbelirtilergelişecekolursa,hemendoktorunuzabilgivermelisiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

PİOGTAN’ın yiyecekveiçecekilekullanılması

PİOGTAN’ıyemeklebirlikte,yemektensonraveyaaçkarnınakullanabilirsiniz.

Tabletlerinizibirbardak suylabirlikteyutmalısınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

PİOGTANhamileliksırasındakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

PİOGTAN’ınannesütünegeçipgeçmediği bilinmemektedir.EğeremziriyorsanızPİOGTAN

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

PİOGTANtaşıtveyamakinekullanmayeteneğinizietkilemez.Görmedeherhangibir

rahatsızlığınızolursaaraçvemakinekullanmayınız.

PİOGTAN’ın içeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

PİOGTANlaktozmonohidratiçerir.Doktorunuztarafındanbazıtürdekişekerlere

karşıintoleransınız(ilacınetkisinedayanıksızlık)olduğusöylenmişsePİOGTAN

kullanmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

‘sodyum içermez’.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

PİOGTANiletedavisırasındadiğerilaçlarıkullanmayadevametmenizdebirsakınca

olabilir.Bazıilaçlar,özelliklekanınızdakişekerdüzeyinietkileyebilir.

Eğeraşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuz

kan şekerinizkontroledipPİOGTANdozunu değiştirebilir.

-Gemfibrozil(kolesterolüdüşürmekiçinkullanılanbirilaç)

-Rifampisin(tüberkülozvediğerenfeksiyonlarıtedavietmektekullanılanbirilaç)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

4/6

3. PİOGTANnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Gündebirkezbirtabletalınmalıdır.Gerekligördüğütakdirdedoktorunuzsizefarklıbirdozu

almanızıönerebilir.

EğerPİOGTANşekerhastalığı(diyabet)tedavisiamacıylabaşkailaçlarlabirlikte

kullanılıyorsa(insülin,klorpropamid,glibenklamid,gliklazid,tolbutamidgibi)doktorunuz

dozuazaltıpazaltmamanızgerektiğini sizesöyleyecektir.

PİOGTAN’latedavigörmekteykendoktorunuzsizdenbelirliaralıklarlakantesti

yaptırmanızıisteyecektir.Bu karaciğerinizinnormalolarakçalışıpçalışmadığınıkontroletmek

içindir.

Eğerşekerhastalığınaözgü(diyabetik)birdiyetizliyorsanız,PİOGTANkullanırkenbu

diyetedevametmelisiniz.

Kilonuzdüzenliaralıklarlakontroledilmelidir;eğerkilonuzdaartışolursadoktorunuza

bildiriniz.

Uygulama yoluvemetodu:

PİOGTANağızyoluylaalınır.

PİOGTANyemeklebirlikteveyaaçkarnınaalınabilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PİOGTAN’ın 18yaşınaltındakihastalardakullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özelliklebuilacıinsülinilebirliktekullanacaksanız,doktorunuztedaviyemevcut

olanendüşükdozilebaşlayacakvedozudahasonra yavaş yavaş arttıracaktır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardadozayarlamasıgereklideğildir.

PİOGTANkaraciğeryetmezliğiolanhastalardakullanılmamalıdır.

PİOGTAN’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuizleniminekapılırsanız,doktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Kullanmanız gerekendendahafazlaPİOGTANkullandıysanız

PİOGTAN’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızveyabirdiğerkişiveya

çocukilacınızıkullanmışsahemen birdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

PİOGTAN’ıkullanmayı unutursanız

PİOGTAN’ıgünlükreçeteedilenşekildealmayaçalışınız.Eğerbirdozukaçırdıysanız,

birsonrakidozu planlanmışzamanındaalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

PİOGTANiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzreçeteettiğisürecePİOGTANkullanmayadevamediniz.

5/6

Tedavinizidoktorunuzadanışmadansonlandırmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiPİOGTAN'ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Özelliklehastalardaaşağıdakiciddiyanetkilergözlenmiştir:

Kalpyetmezliği,PİOGTAN’ıinsülinilebirliktekullananhastalardayaygınolarak(100

hastadan1-10kişide)gözlenmiştir.Belirtileri,nefesdarlığıveyaanikiloartışıyadalokalize

şişkinliktir(ödem).Bubelirtilerifarkedersiniz,özelliklede65yaşınüzerindeyseniz,enkısa

sürededoktorunuzabildiriniz.

Mesanekanseri,PİOGTANkullananhastalardayaygınolmayanbirsıklıkta(her1000hastanın

1-10’unda)görülmüştür.İdrarınızdakanbulunması,idraryaparkenağrıhissetmenizve

birdenbireidraraçıkmaisteğiduymanız,mesanekanserininbelirtivesemptomlarıarasındadır.

Bunlardanherhangibirisizdegelişirse,mümkünolanenkısazamandadoktorunuza

başvurunuz.

Bellibirbölgedeşişkinlik(ödem)özelliklePİOGTAN’ıinsülinilebirliktekullananhastalarda

çokyaygınolarakgözlenmiştir.Buyanetkisizdegörülürse,enkısasürededoktorunuza

başvurunuz,

Kemikkırıkları,PİOGTANkullanankadınhastalardayaygınolarakbildirilmiştir(her100

hastadan1-10 unda).Buyanetkisizdegörülürse,en kısasürededoktorunuzabaşvurunuz

Gözünarkakısmındaşişmeye(sıvıtoplanmasına)bağlıbulanıkgörme,PİOGTANkullanan

hastalardabildirilmiştir(sıklığıbilinmemektedir).Eğerböylebirbelirtiileilkkez

karşılaşıyorsanızveyazatenbubelirtisizdevarsavekötüleşirsedoktorunuzaenkısasürede

bildiriniz.

PİOGTANkullanımıilegözlenendiğeryanetkilerşunlardır:

Yaygın(100 hastadan1-10 unda)

- Solunumyoluenfeksiyonu

- Görmebozukluğu

- Kiloalımı

- Uyuşukluk

Yaygınolmayan(1000hastadan1-10 unda)

- Sinüzit

- Uykusuzluk

Görülmesıklığıbelliolmayan

- Karaciğerenzimlerindeartış

PİOGTANdiğerşekerilaçlarıilekullanıldığındagözlenenyanetkilerşunlardır:

Çokyaygın(10 kişiden1’indenfazlasında)

-Kan şekerindedüşme(hipoglisemi)

6/6

Yaygın(100 hastadan1-10 unda)

- Başağrısı

- Sersemlik

- Eklemağrısı

- Cinselgüçsüzlük

- Sırtağrısı

- Nefesdarlığı

- Kırmızıkan hücrelerininsayısındaküçük birazalma

- Gazabağlımide-bağırsaktaşişkinlik

Yaygınolmayan(1000hastadan1-10 unda)

- İdrardaşekerveproteingörülmesi

- Enzimlerdeartış

- Baş dönmesi(vertigo)

- Terleme

- Yorgunluk

- İştahartışı

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiile

karşılaşırsanızdoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.PİOGTAN’ın saklanması

PİOGTAN’ı çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Orijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraPİOGTAN’ıkullanmayınız.Sonkullanma

tarihibelirtilenayınsongünüdür.

Ruhsat sahibi:

ZentivaSağlık ÜrünleriSanayi veTicaret A.Ş.

BüyükdereCad.No:193Levent 34394,İstanbul

Tel : (0212)339 39 00

Faks: (0212)339 11 99

Üretimyeri:

ZentivaSağlık ÜrünleriSanayi veTicaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780,Lüleburgaz

Tel: (0288) 427 10 00

Faks: (0288)427 14 55

Bukullanmatalimatı../../….tarihindeonaylanmıştır.

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety