PINRAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PINRAL 100 MG 30 CIGNENEBILIR/COZUNEBILIR TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PINRAL 100 MG 30 CIGNENEBILIR/COZUNEBILIR TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbamazepin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536070049
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

PĐNRAL100mgçiğnenebilir/çözünebilirtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Hertablet100mglamotrijiniçerir.

Yardımcımaddeler:Kalsiyumkarbonat,hidroksipropilselüloz,magnezyumaluminyum

silikat,polivinilprolidonK

,sodyumsakkarin,sodyumnişastaglikolat,kuşüzümüaroması,

magnezyumstearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.PĐNRALnedirveneiçinkullanılır?

2.PĐNRAL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PĐNRALnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.PĐNRAL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PĐNRALnedirveneiçinkullanılır?

PĐNRALsara/epilepsinöbetleriniönleyiciilaçlaradıverilenilaçgrubununbirüyesidir. Beyaz

renkte,yuvarlaktabletlerdir.Herkutuda30çiğnenebilir/çözünebilirtabletbulunur.

PĐNRALaşağıdakidurumlardakullanılır:

2-12yaşarasındakiçocuklardagörülebilensarahastalığınıntedavisindediğersara

nöbetiniönleyiciilaçlarlabirliktekullanılabilir,hastanınnöbetlerikontrolaltına

alındıktansonratekolarakdevamedilebilir.

2-12yaşarasındakiçocuklardatipikabsansnöbetiadıverilensaratipinintedavisinde

tekbaşınakullanılır.

12yaşveüzeriçocuklardaveyetişkinlerdesaratedavisindediğerilaçlaraekolarak

veyatekbaşınakullanılır.

18yaşveüzeriyetişkinlerdebipolarbozukluk(ikiuçluduygudurumbozukluğu)

tedavisindekullanılır.

2.PĐNRAL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PĐNRAL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

LamotrijinevePĐNRAL’indiğerbileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa

(yardımcımaddelerlistesinebakınız)

PĐNRAL’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

PĐNRALtedavisibaşlangıcındansonragenellikleilk8haftaiçindederidöküntüsü

bildirilmiştir.Budöküntülerinbüyükkısmıhafifvesınırlıdır,ancakhastaneye

yatmayıvePĐNRALtedavisininkesilmesinigerektirenciddidöküntülerdeoluşabilir.

Ciddideridöküntüsüriskiçocuklardayetişkinlerekıyasladahayüksektir.

Aşağıdakidurumlardageneldöküntüriskiartar:

-YüksekPĐNRALbaşlangıçdozları

-PĐNRALtedavisindeönerilendozartırımınınaşılması

-PĐNRALilebirliktevalproatkullanımı

Çocuklardadöküntününilkoluşumuenfeksiyonilekarıştırılabilir.

Dahaöncekullandığınızdiğerepilepsiilaçlarınakarşıalerjiveyadöküntüoluştuysa

PĐNRALtedavisisırasındahormoniçerendoğumkontrolilaçlarıkullanmaya

başladıysanızveyakullanmayıbıraktıysanız

PĐNRALkullanımısırasındahormoniçerendoğumkontrolilaçlarıkullanankadın

hastalardadoğumkontrolilacınınetkinliğiazalabilir.Bunedenlebeklenmeyen

kanamalargibiadetdüzensizliklerioluşabilir.Böyledurumlardalamotrijindozunun

ayarlanmasıgerekebilir.

Böbrekyetmezliğinizvarsa

Karaciğerbozukluğunuzvarsa

Lamotrijiniçerenbaşkailaçlarkullanıyorsanız

Lamotrijinkullanırkenmenenjit(beyinzarlarıiltihabı)geçirdiyseniz

Ayrıca

Builaçlatedaviedilenhastalardaintihardüşüncesivedavranışıbildirilmiştir.Bunedenle

hastalarintihardüşüncesivedavranışıaçısındanyakındanizlenmelidir.Đntihardüşüncesive

davranışıortayaçıktığında,hastaveyahastayakınınıntıbbidestekalmasıönerilmelidir.

Bipolarbozukluğuolanhastalardabelirtilerinkötüleşmesi,intihardüşüncesivedavranışının

belirmesivekendinezararvermeisteğiriskindeartışolabilir.Đntihardüşüncesigeçmişi

olanlar,gençyetişkinlervetedaviyebaşlamadanöncebelirginolarakintihardüşüncesiolan

hastalardahayüksekriskaltındaolabilir.BunedenlePĐNRALalanhastalarözellikletedavi

başlangıcındayakındanizlenmelidir.

Aşırıduyarlılıksendromugelişenhastalardadöküntüilebirlikteateş,lenfadenopati(boyun,

koltukaltıvekasıklardakilenfbezlerininşişmesiilebelirgindurum),yüzdeödem,kanve

karaciğeranormalliklerigibiçeşitlibelirtilergörülebilir.

Döküntüoluşmariskinedeniylebaşlangıçtavedahasonrakidozartırımızamanlarındadoz

aşılmamalıdır.

Bazıepilepsitiplerindeilacıalırkennöbettekötüleşmeveyadahasıkgörülmeolabilir.Eğer

nöbetlerinizdahasıkoluyorsaveyaciddibirnöbetgeçirdiysenizdoktorunuzadanışınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

PĐNRAL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

PĐNRAL’inyiyecekveiçecekilekullanılmasıylailgiliherhangibirbilgibulunmamaktadır.

PĐNRAL’ialanbiryetişkiniseniz:

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

PĐNRAL’ihamilelikdönemindekullanıpkullanmayacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Lamotrijininannesütünegeçtiğibilinmektedir,bunedenlePĐNRALkullanan

annelerinbebeklerinidoktorlarınadanışmadanemzirmemeleritavsiyeedilmektedir.

Araçvemakinekullanımı

PĐNRALtedavisibaşdönmesiveçiftgörmegibiyanetkilereyolaçabilir,bunedenleönce

ilacınsizinasıletkilediğinigörmelisiniz.

Eğerepilepsihastasıysanızaraçkullanmakonusundadoktorunuzadanışınız.

PĐNRAL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PĐNRAL’iniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıalerjinizyoksabu

maddelerebağlıolumsuzbiretkioluşmasıbeklenmez.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BirçokilaçPĐNRAL’inaktivitesinietkileyebilir.Bunedenleaşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanız

PĐNRALkullanmayabaşlamadanöncedoktorunuzubilgilendiriniz:

Valporat(saratedavisi)

Karbamazepin(saratedavisi)

Fenitoin(saratedavisi)

Primidon(saratedavisi)

Fenobarbital(saratedavisi)

Rifampisin(enfeksiyontedavisi)

Risperidon(ruhsalbozukluktedavisi)

Lopinavir/ritonaviryadaatazanavirveritonavir(ĐnsanĐmmünYetmezlikVirüsü

(HIV)enfeksiyonutedavisi)

Etinilöstradiol/levonorgestrelkombinasyonu

Bazılaboratuvartestleri

Lamotrijinmetabolizmasınıönemliderecedeetkilemeyenilaçlar

Lityum(ruhsalbozukluktedavisi)

Bupropiyon(ruhsalbozukluktedavisi)

Olanzapin(ruhsalbozukluktedavisi)

Okskarbazepin(saratedavisi)

Felbamat(saratedavisi)

Gabapentin(saratedavisi)

Levetirasetam(saratedavisi)

Pregabalin(saratedavisi)

Topiramat(saratedavisi)

Zonisamid(saratedavisi)

Aripiprazol(ruhsalbozukluktedavisi)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.PĐNRALnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Epilepsi/Saratedavisindekullanımı:

12yaşüzerindekiyetişkinler:Sarahastalığınınkontrolündekullanılandozgündebirdefa

veyaikidozabölünmüşolarakalınan100mgve700mgarasındadır.PĐNRAL’iilkalmaya

başladığınızda,doktorunuzbudozdançokdahadüşükbirdozverecektirvedahasonrabirkaç

haftaboyuncadozuyavaşyavaşartıracaktır.

2-12yaşarasındakiçocuklar:Dozvücutağırlığınagörehesaplanır.TedaviyePĐNRALile

birlikteuygulananilacabağlıolarakgünde1kezveyaikidozabölünmüşolarakuygulanan

minimum0.15–0.6mg/kg/günarasındabirdozlabaşlanırvedozkademekademeartırılarak

günde1veya2dozabölünmüşolarakuygulanan1-15mg/kg/günekadarçıkarılabilir.

TipikabsansnöbetitipindesaranöbetiolançocuklardatekbaşınaPĐNRALtedavisinde

kullanılandozgündebirdefaveyaikidozabölünmüşolarakalınan1mg/kgve10mg/kg

arasındadır.

Bipolarbozukluktedavisindekullanımı:

18yaşveüzerindekiyetişkinler:Bipolarbozukluğundakullanılandozgündebirdefaveyaiki

dozabölünmüşolarakalınan100mgve400mgarasındadır.PĐNRAL’iilkalmaya

başladığınızda,doktorunuzbudozdançokdahadüşükbirdozverecektirvedahasonrabirkaç

haftaboyuncadozuyavaşyavaşartıracaktır.

PĐNRAL ’idoktorunuzunsizesöylediğişekildealınız.

Doktorunuzunvereceğidozdiğerilaçlarıalıpalmadığınızabağlıdır.Budurum

özelliklevalproatiçerenherhangibirilacıalıyorsanızönemlidir.

Doktorunuzveyaeczacınızçocuğunuzakaçtabletalacağınızıvetabletlerinezaman

alacağınızısizesöyleyecektir.

PĐNRAL tedavisisırasındaderidöküntüsügelişirse,hemendoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Uygulamayoluvemetodu:

PĐNRAL çiğnenebilir,azmiktardasuiçindeçözündürülebilirveyaazmiktardasuilebirlikte

bütünolarakyutulabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Epilepsi/Saratedavisindekullanımı:

2yaşınaltındakiçocuklardakullanımileilgilibilgibulunmamaktadır.Doktorunuza

danışmadanbuyaşgrubundakullanmayınız.

Bipolarbozukluktedavisindekullanımı:

18yaşaltındakiergenlerdeveçocuklardabipolarbozukluktedavisindekullanılmamalıdır

Yaşlılardakullanım:

Buyaşgrubundafarklıbirdozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliğindekullanım:Böbrekyetmezliğinizvarsadoktorunuzdurumunuzun

ciddiyetinegöreilacınızındozunuayarlayacaktır.

Karaciğeryetmezliğindekullanım:Karaciğerbozukluğunuzvarsadoktorunuzu

durumunuzunciddiyetinegöreilacınızındozunuayarlayacaktır.

Hormoniçerendoğumkontrolilaçları(HRT)kullananhastalardakullanım:Doktorunuz

kullandığınızdoğumkontrolilacınıntürünegöreilacınızındozunuayarlayacaktır.

EğerPĐNRAL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPĐNRALkullandıysanız:

EğerPĐNRAL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PĐNRAL’ikullanmayıunutursanız

Birdozalmayıunutursanızneyapmanızgerektiğinidoktorunuzasorunuz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

PĐNRALiletedavisonlandırıldığındaoluşanetkiler

Epilepsitedavisigörenhastalarda:PĐNRAL’inanidenkesilmesiepilepsinöbetleriningeri

dönmesinitetikleyebilir.Eğergüvenilirliğiilgilendirenbirnedenle(örneğindöküntü)

ilacınızınanidenkesilmesigerekmiyorsa,doktorunuzilacınızındozunu2haftadakademeli

olarakazaltacaktır.

Bipolarbozukluğuolanhastalarda:Dozadımadımazaltılmadankesilebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiPĐNRAL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

EğeraşağıdakilerdenbiriolursaPĐNRAL’ikullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuzabildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokseyrekolarakaşırıduyarlılıksendromubildirilmiştir.Ateş,boyun,koltukaltıve

kasıklardakilenfbezlerininşişmesi,yüzdeşişme,kanvekaraciğerdeanormallikler,

yaygındamariçipıhtılaşması,birdenfazlaorganınçalışmamasıbusendromunbaşlıca

belirtileridir.Sendromunbirparçasıolarakdöküntüdegörülebilir.

StevensJohnsonSendromu(Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikve

kızarıklıklaseyredeniltihap)

Toksikepidermalnekroliz(derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyredenciddibir

hastalık)

Saranöbetlerininkötüleşmesi

Bunlarçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Çokyaygınyanetkiler(10kişideenazbirkişiyietkiler):

Başağrısı

Deridöküntüsü.

Yaygınyanetkiler(10kişideenfazlabirkişiyietkiler):

Saldırganlık

Sinirlilik

Huzursuzluk

Uykuhali

Uykusuzluk(insomnia)

Yorgunlukhissi

Titreme(tremor)

Hızlı,kontroledilemeyengözhareketleri(nistagmus)

Đshal

BulantıvekusmaAğızkuruluğu

Başdönmesi

Sırtveeklemlerdeağrı

Seyrekyanetkiler(1000kişideenfazlabirkişiyietkiler):

Göztitremesi

Aseptikmenenjit

Şiddetliderireaksiyonları(Stevens-Johnsonsendromu)

Gözdekaşıntı,akıntıvegözkapaklarındaçapak(konjunktivit).

Çokseyrekyanetkiler(10000kişideenfazlabirkişiyietkiler):

Derideaşırısoyulmailekendinigösterenşiddetliderireaksiyonu(toksikepidermal

nekroliz),

Çokluorganyetmezliğiyadabeklenmedikkanama,morarmayayolaçabilenciddikan

pıhtılaşmabozukluğu(dissemineintravaskülerkoagülasyon)

Yüzdeşişlik(ödem)yadaboyun,koltukaltıyadakasıktakibezlerdeşişlik

(lenfadenopati)

Ateş

Saranöbetlerininartması

Kontrolsüzvücuthareketleri(tikler),gözler,başvegövdeyietkileyenkontrolsüzkas

spazmları(koreoatetoz)yadaseyirme,titremeyadasertlikgibisıradışıvücut

hareketleri

Dengesizlikhissi

Zihinkarışıklığı(konfüzyon)

Olmayanşeylerigörmekyadaduymak(halüsinasyon)

Parkinsonhastalığınınsemptomlarındakötüleşme

Lupus(semptomları:ateşvegenelsağlıktabozulmanıneşlikettiğisırtveeklemağrısı

Beyinzarlarındailtihaplanma(menenjit),başağrısı,ateş,bulantı,kusma,ensesertliği,

döküntü,ışığaduyarlılık,kasağrısı,titreme,konfüzyonvesersemlik.

Beyazkanhücresayısındaazalma(nötropeni,lökopeni,agranulositoz)

Karaciğerfonksiyontestlerindedeğişiklik

Kırmızıkanhücresisayısındaazalma(anemi)

Kanpulcuklarısayısındaazalma(trombositopeni)

Tümkanhücrelerininsayısındaazalma(pansitopeni)

Kemikiliğibozukluğu(aplastikanemi)

Bilinmeyen(mevcutverilerdenhesaplanamaz)

Boyun,koltukaltıyadakasıktakibezlerdeşişlik(lenfadenopati)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.PĐNRAL’inSaklanması

PĐNRAL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

30°C’ninaltındakiodasıcaklığındavekurubiryerdesaklayınız.Işıktankoruyunuz.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.Ambalajındakisonkullanmatarihinden

sonraPĐNRAL’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

Adı :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

Adresi :ĐstinyeMahallesi,BalabandereCaddesi,No:14,34460Sarıyer/Đstanbul

Tel :02123621800

Faks :02123621738

Üretimyeri:

Adı :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

Adresi :BalabanMahallesi,CihanerSokağı,No:10,34580Silivri/Đstanbul

Tel :02127465252

Faks :02127465394

Bukullanmatalimatı……..tarihindeonaylanmıştır.

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration