PINOLZA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PINOLZA 10 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PINOLZA 10 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525095411
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMATALİMATI

PİNOLZA10mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Olanzapin

Herfilmkaplıtablet10mgolanzapiniçerir.

Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat,mikrokristalinselüloz,düşüksübstitüye

hidroksipropilselüloz,krospovidon,susuzkolloidalsilika,magnezyumstearat,Tablet

kaplama:OpadryOY-B-28920:Polivinilalkol,titanyumdioksit,talk,lesitin,ksantansakızı

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. PİNOLZAnedirveneiçinkullanılır?

2. PİNOLZA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. PİNOLZAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. PİNOLZA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

2/10

1. PİNOLZAnedirveneiçinkullanılır?

PİNOLZA28tabletlikblisterambalajlardakullanımasunulmuştur.PİNOLZAfilmtabletler,bir

yüzünde“10”işaretibulunanbeyaz-beyazımsıyuvarlakbikonvekstabletlerdir.

PİNOLZAantipsikotikleradıverilenbirilaçgrubunaaittirveaşağıdakidurumların

tedavisindekullanılır:

Gerçektevarolmayanşeyleriduymak,görmekveyahissetmek,yanlışinanışlar,anormal

üphecilik,içinekapanmakgibisemptomlarıneşlikettiğibirhastalıkolanşizofreninin

tedavisindekullanılır.Ayrıcabuhastalığıyaşayanhastalarkendilerinidepresif,endişeli

veyagerginhissedebilirler.

Heyecanvecoşkuhalidurumlarıgörülen,ortaveşiddetlimanikdönemler,

PİNOLZA’nınmanikdönemdeolanzapintedavisinecevapverenbipolarbozukluğuolan

hastalarda,busemptomlarıntekraroluşmasınıönlediğigösterilmiştir.

PİNOLZAbenzerdurumlarıntedavisiiçin13-17yaşarasındakiergenhastalardada

kullanılabilir.

2. PİNOLZA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PİNOLZA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,olanzapineveyabuilacıniçeriğindekidiğermaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvarsa).Alerjikreaksiyondöküntü,kaşınma,yüzdeşişme,

dudaklardaşişmeveyanefesdarlığışeklindetanınabilir.Bunlardanherhangibiriolursa

doktorunuzadanışınız.

Eğer,dahaöncedendaraçılıglokomgibitanısıkonulmuşgözproblemlerinizvarsa.

PİNOLZA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

PİNOLZAkullanmadanöncedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Ciddiyanetkilereyolaçabileceğinden,PİNOLZA’nındemansı(bunama)olanyaşlı

hastalardakullanımıtavsiyeedilmez.

Butipilaçlar,başlıcayüzvedildeanormalhareketlerenedenolabilirler.EğerPİNOLZA

verildiktensonrabunlarıyaşarsanız,doktorunuzabildiriniz.

Butipilaçlar,çoknadirolarakateş,dahahızlısoluma,terleme,kassertliği,uyuşukluk

veyauykuluolmagibibelirtilerinberabergörülmesinenedenolur.Budurumun

görülmesihalindederhaldoktorunuzabaşvurunuz.

3/10

PİNOLZAkullananhastalardakiloartışıgörülmektedir.Doktorunuzunkontrolünde

düzenliolarakkilonuzukontroletmelisiniz.

PİNOLZAkullananhastalardayüksekkanşekeriveyüksekyağ(trigliseritvekolesterol)

düzeylerigörülmektedir.DoktorunuzunkontrolündePİNOLZAkullanmayabaşlamadan

öncevetedavisüresiboyuncakanşekerinizinvebazıyağdüzeylerinizinkontroledilmesi

içinkantestiyapılmalıdır.

Sizinveyaailenizdenbirisininkanpıhtılaşmasıileilgilibirhastalıköyküsüvarsabugibi

ilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolabileceğindendoktorunuzasöylemelisiniz.

Eğeraşağıdakihastalıklardanherhangibirisizdevarsa,doktorunuzlamümkünolduğunca

çabuktemasageçiniz:

ekerhastalığı(diyabet)

Kalphastalığı

Karaciğerveyaböbrekhastalığı

Parkinsonhastalığı

Nöbetler

Prostatsorunları

Barsaktıkanması(paralitikileus)

Kanhastalıkları

nmeveya“minör”inme(inmeningeçicibelirtileri)

Eğerdemansınız(bunama)varsa,sizveyabakıcınız/akrabanızinmeveya“minör”inme

yaşayıpyaşamadığınızıdoktorunuzasöylemelidir.

Eğer65yaşınüzerindeysenizdoktorunuzrutinbirönlemolaraktansiyonunuzutakipedebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocuklar

PİNOLZA,13yaşınaltındakihastalariçinuygundeğildir.

4/10

PİNOLZA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Alkollebirliktealınmasıuykuhalinenedenolabileceğinden,sizePİNOLZAverilmişsealkol

almayınız.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,hamileolabileceğinizidüşünüyorsanızveyabebeksahibiolmayıplanlıyorsanız

builacıkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız.

Gebeliğinsondöneminde(son3aylıkdönem)PİNOLZAdahiltümantipsikotikilaçlara

maruzkalanyenidoğanbebeklerde,doğumutakibenşiddetideğişebilenanormalkas

hareketlerive/veyailaçkesilmesinebağlıhuzursuzluk,bebektekikasgerginliğininaşırı

artmasıveyaazalması,uykuhali,solunumsıkıntısıveyabeslenmebozukluklarıgörülebilir.

Eğerbebeğinizdebubelirtilerdenherhangibirinigörürsenizdoktorunuzlailetişimegeçiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız

PİNOLZAazmiktardaannesütünegeçtiğiiçinemzirmedönemindebuilaç

kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

PİNOLZA’nınuykuyanedenolmariskibulunmaktadır.Böylebirdurumdaaraçvemakine

kullanmayınız.Doktorunuzadanışınız.

PİNOLZA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PİNOLZA,laktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

toleransınızınbulunmadığısöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

PİNOLZA’yıkullanırkensadecedoktorunuzunizinverdiğidiğerilaçlarıalınız.

5/10

PİNOLZA’nınhuzursuzluktedavisindekullanılanilaçlarla,uykuilaçlarıyla(sakinleştiriciler)

veruhsalçöküntüyekarşıolanilaçlarla(antidepresanlar)birliktekullanımıuykuhali

hissetmenizenedenolabilir.

Eğerözellikleaşağıdakiilaçlarıalıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz;

Parkinsonhastalığıiçinilaçlar.

PİNOLZAdozunuzudeğiştirmenizgerekebileceğinden,karbamazepin(antiepileptik,

duygudurumdüzenleyici),fluvoksamin(birantidepresandır)yadasiprofloksasin(bir

antibiyotiktir)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabukonuhakkındabilgiveriniz.

3. PİNOLZAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Builacıherzamandoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Eminolmadığınıztakdirde

doktorveyaeczacınızasorunuz.

DoktorunuzkaçtanePİNOLZAtabletkullanmanızveilacanekadarsüreyledevametmeniz

gerektiğinekararverecektir.PİNOLZA’nıngünlükdozu5ila20mgarasındadır.

Belirtilerinizintekrargörülmesidurumundadoktorunuzadanışınızancakdoktorunuz

söylemedikçePİNOLZAkullanmayıbırakmayınız.

13-17yaşarasıergenlerdetavsiyeedilenbaşlangıçdozu2,5-5mg’dır.Uyguntedavidozuna

hekiminizkararverecektir.

PİNOLZAtabletidoktorunuzuntavsiyesiüzerinegündebirkezalınız.Tabletlerinizihergün

aynızamandaalınız.Tabletiyemeklerilebirlikteyadatekbaşınaalmanızfarketmemektedir.

Uygulamayoluvemetodu:

PİNOLZAfilmkaplıtabletlerağızyoluylaalınır.PİNOLZAtabletleribütünolaraksuile

yutmalısınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

PİNOLZA13yaşınaltındakihastalariçinuygundeğildir.

Özelkullanımdurumları:

Özelkullanımıyoktur.

6/10

EğerPİNOLZA’nınetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPİNOLZAkullandıysanız:

KullanmalarıgerekendendahafazlaPİNOLZAkullananhastalaraşağıdakibelirtileri

yaşayabilirler:Kalbinhızlıatması,saldırganlık,konuşmabozukluğu,özellikleyüzvedilde

anormalhareketlervebilinçseviyesindeazalma.Diğerbelirtiler:akutkonfüzyon(anizihin

karışıklığı),epilepsi(sara)nöbetleri,koma,“ateş,hızlısoluma,terleme,kassertliğive

sersemlikhissiyadauykuhali”ninkombinasyonu,solunumhızınınazalması,yüksek

tansiyonyadadüşüktansiyon,kalpteritimbozukluğuolabilir.

Yukarıdakibelirtilerinherhangibirinigördüğünüzdehemendoktorunuzaveyahastaneye

başvurunuz.Doktorunuzakullandığınıztabletlerinambalajınıgösteriniz.

PİNOLZA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıila

konuşunuz.

PİNOLZA’yıkullanmayıunutursanız

Tabletinizihatırladığınızandaalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

PİNOLZAiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Kendinizidahaiyihissettiğinizdetabletlerikullanmayıbırakmayınız.Doktorunuzunsöylediği

sürecePİNOLZAalmayadevametmenizönemlidir.

PİNOLZA’yıanidenkullanmayıbırakırsanızterleme,uyuyamama,titreme,heyecanveya

bulantıvekusmagörülebilir.Tedaviyisonlandırmadanöncedoktorunuzsizekademeliolarak

dozazaltmanızıönerebilir.

Builacınkullanımıylailgiliilavesorularınızolursadoktorunuzaveeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

TümilaçlargibiPİNOLZA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

7/10

Aşağıdakilerdenbiriolursa,PİNOLZA’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Özellikleyüzdevedildeanormalhareket(10hastanınbirindenazgörülebilenyaygınbir

yanetki).

Toplardamarlardaözelliklebacaklardagörülen(belirtilerişişlik,ağrıvebacakta

kızarılık),kandamarlarıboyuncaakciğerleredoğruhareketedebilen,göğüsağrısıve

nefesalmadazorluğanedenolankanpıhtısı(100hastanın1’indenazgörülebilenyaygın

olmayanbiryanetki).

Ateş,hızlısoluma,terleme,kaslardasertlikvesersemlikhissiyadauykuhali

kombinasyonu(buyanetkininsıklığıeldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor).

Çokyaygınyanetkiler(10hastanınenaz1’indegörülebilir)kiloalımını;uykuhalinive

kandakisütsalgısınıuyaranhormonolanprolaktindüzeylerindeartışıiçerir.Bazıinsanlar

tedavininerkendöneminde,özellikleyataryadaotururpozisyondankalkarken,sersemlik

hissedebiliryadabayılabilir(düşükkalpatımhızıile).Budurumgenelliklekendiliğinden

geçer,ancakgeçmezse,doktorunuzasöyleyiniz.

Yaygınyanetkiler(10hastanın1’indenazgörülebilir)bazıkanhücrelerindevekandakiyağ

miktarındakideğişikliklerivetedavininerkendöneminde,karaciğerenzimlerindegeçici

artışları;kandakiveidrardakişekerdüzeyindeartışları;kandakiürikasitvekreatinfosfokinaz

düzeylerindeartışları;çokaçhissetmeyi;başdönmesini;huzursuzluğu;titremeyi;anormal

hareketi(diskinezi);kabızlığı;ağızkuruluğunu;deridedöküntüyü;güçkaybını;aşırı

yorgunluğu;ellerde,bileklerdeveyaayaklardaşişmeileanlaşılansututmasını;ateşi;eklem

ağrısını;veerkekvekadınlardacinselistekazalmasıyadaerkeklerdesertleşmesorunuile

görülencinselişlevbozukluğunuiçerir.

Yaygınolmayanyanetkiler(100hastanın1’indenazgörülebilir)alerjikreaksiyonu(örn.

ağızveboğazınşişmesi,kaşıntı,döküntü);şekerhastalığınıveyabazenkomaveyaketoasidoz

(kanveidrardakiketonlar)ilebağlantılışekerhastalığınınkötüleşmesini;genelliklenöbet

geçmişiolanlardasaranöbetini(epilepsi);kassertliğiyadaspazmı(gözhareketleridahil);

konuşmadaproblemi;düşükkalpatımhızını;günışığınakarşıhassasiyeti;burundankan

gelmesini;karınşişliğini;hafızakaybınıveyaunutkanlığı;idrartutamamayı;idrara

çıkamamayı;saçdökülmesini;adetdönemlerininolmamasıyadaazalmasını;anormalanne

8/10

sütüüretimiyadaanormalbüyümegibikadınveerkekleringöğüslerindekideğişikliklerive

Venöztromboembolikolay(VTO)riskiniiçerir.

Seyrekyanetkiler(1.000hastanın1’indenazfakat10.000hastanın1’indenfazlagörülebilir)

vücutısısındadüşüşü;kalbinanormalritmini;açıklanamayananiölümü;ciddikarınağrısı,

ateşvebulantıya/kusmayanedenolanpankreasiltihabını;cildinvegözünbeyazkısımlarında

sararmaileortayaçıkankaraciğerhastalığını;açıklanamayansızıveağrılarilekendini

gösterenkashastalığını;uzamışve/veyaağrılısertleşmeyi(ereksiyon)içerir.

Olanzapinkullanırkenbunaması(demans)olanyaşlıhastalarinme,zatüree,idrarkaçırma,

düşmeler,aşırıyorgunluk,varolmayanşeylerigörme(halüsinasyonlar),vücutısısındaartış,

cilttekızarıklıkveyürümedezorluktanşikâyetetmektedirler.Buözelgruptakihastalardabazı

ölümvakalarıdabildirilmiştir.Antipsikotikilaçlariletedaviedilenbunamaya(demansa)

bağlıpsikozuolanyaşlıhastalardaölümriskiyüksektir.

ParkinsonhastalığıolanhastalardaPİNOLZAbelirtilerikötüleştirebilir.

13-17yaşarasındagörülebilenyanetkiler:

Çokyaygın:

Uykuhali,

Kiloartışı,

Başağrısı,

İş tahartışı,

Başdönmesi,

Karınağrısı,

Kolvebacaklardaağrı,

Halsizlik,

Ağızkuruluğu

Yaygın:

Kabızlık,

Burun-boğaziltihabı,

shal,

Huzursuzluk,

Kandakaraciğerenzimlerinde(ALT,AST)yükselme,

9/10

Hazımsızlık,

Burunkanaması,

Solunumyoluenfeksiyonu,

Yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı

Eklemlerdeağrı

Kas-iskeletsertliği

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. PİNOLZA’nınsaklanması

PİNOLZA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

PİNOLZAtabletler,ışıkvenemdenkorumakiçinorijinalambalajındave25°C’ninaltındaki

odasıcaklığındasaklanmalıdır.

laçlarevselatıklarilebirlikteveyaatıksuyoluylaatılmamalıdır.Artıkkullanmayacağınız

ilaçlarınasılatacağınızıeczacınızasorunuz.Butedbirlerçevreyikorumayayardımcı

olacaktır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraPİNOLZA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Faks:02126970024

e-mail:deva@devaholding.com.tr

10/10

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı……….tarihindeonaylanmıştır.