PILOSED

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PILOSED % 2 5 ML GOZ DAMLASI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PILOSED % 2 5 ML GOZ DAMLASI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pilokarpin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569610083
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

PİLOSED % 2göz damlası

Haricen göze uygulanır.

Etkin madde:

Her 1 mL’sinde 20 mgpilokarpin hidroklorür içermektedir.

Yardımcımaddeler:

Benzalkonyumklorür, disodyumEDTA, borikasit, polivinil pirolidon, sodyumhidroksit (pH

ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. PİLOSED nedir ve ne için kullanılır?

2. PİLOSED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİLOSED nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. PİLOSED’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. PİLOSED nedir ve niçin kullanılır?

PİLOSED % 2 göz damlası, etkin madde olarak pilokarpin içeren, berrak ve renksiz çözelti

halinde bir göz damlasıdır.

PİLOSED aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;

Basit kronik (açık açılı) glokom(göz içi basıncının artmasıile karakterize olan bir

hastalık),

Akut (kapalıaçılı) glokom,

İridektomiye (gözün bir bölümü olan irisin cerrahi olarak çıkarılması) bağlıkapalıaçılı

glokom,

Sekonder glokom(üveite (göz küresi kabuğunun orta tabakasının iltihabına) bağlıolanlar

hariç),

Midriyatik (gözbebeğinin genişlemesini sağlayan) ve sikloplejik (yakın görmede görev

alan göz kaslarınıgeçici felç eden) adıverilen bazıgöz ilaçlarının etkilerini ortadan kaldırmak

için.

2. PİLOSED’i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

PİLOSED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Pilokarpin veya ilacın içerdiği diğeryardımcımaddelere karşıhassasiyetiniz (alerjiniz) var

ise

Gözbebeği daralmasının (miyozis) istenmediği bir hastalığınız varsa (akut üveit, iritis

(gözbebeği iltihabı) gibi)

Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız.

Yukarıdaki durumlarda bu ilacıkullanmayınız.

PİLOSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Astımınız varsa,

Kataraktınız varsa ve ileri yaşta iseniz,

Gözün en ön tabakasıolan korneanızda aşınma varsa,

Kalp yetmezliği, kısa süre önce geçirilmişkalp krizi, spazmın eşlik ettiği mide barsak

şikayeti, düşük nabız sayısı, düşük veya yüksek tansiyon, guatr, tutarık (sara), mide ülseri,

idrar yolunu tıkayan birşikayet veya parkinson hastalığınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PİLOSED’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

PİLOSED sadece göze damlatılarakkullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Ürün önerildiğişekilde kullanıldığıtakdirde, besinlerleve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

PİLOSED’i doktorunuz gerekligörmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİLOSED’i doktorunuz gerekligörmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PİLOSED karanlığa uyumgüçlüğüne bağlıolarak görmefonksiyonlarıetkileyebilir. Bu

nedenle gece araç ve makine kullanmamalıve azışıklıortamlarda tehlike yaratabilecek

davranışlardan kaçınmalısınız.

PİLOSED’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde yardımcımadde olarak bulunan benzalkonyumklorür;

Gözde irritasyona (tahrişe) sebebiyet verebilir.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi

çıkartınız velensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin

renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

PİLOSED’in diğer ilaçlar ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Ancak uzun süreli veya sistemik (genel dolaşımakatılan) kortikosteroid, antikolinerjik,

antihistaminik, petidin, sempatomimetik veya trisiklikantidepresan adıverilen ilaçlar

tarafından etkisi azalabilir.İkifarklımiyotik (gözbebeğini daraltan) ilacın birlikte

kullanılmasıtavsiye edilmez.

Eğer birden fazla göz ilacıkullanılacaksa, ilaçlar 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİLOSED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Kronik glokomda, dört ila altısaatte bir 1-3 damla önerilir.

Akut glokomda, cerrahi müdahaleden önce göz içi basıncınıdüşürmeamacıyla, 3-4 kez 10

dakikada bir damlatılır veeğer gerekirse dahauzun aralar ile devamedilir.

Tedavi süresi ve uygulama sıklığıhastalık koşulunun ciddiyetine göre ve tedaviye verilen

yanıta bağlıolarak doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Uygulama yoluve metodu:

PİLOSED göze damlatılarak uygulanır.

PİLOSED’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiğişekilde kullanınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Şişe açıldıktan sonra on beşgün içerisinde kullanılmalıdır.

PİLOSED’i kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan öncevarsa kontakt lensi

çıkartınız ve tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Kullanım içinaşağıdakişekilde hareket ediniz:

-Kapağıaçınız (Şekil 1).

-İlk uygulamada kapağın altındaki halkayıatınız (Şekil 2).

-Kapağıtekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve

damlalık akmaya başlar.

-Şişeyi başve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

-Ters çevrilmişşişeninüzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç

ile PİLOSED’in bir damlasıakacaktır (Şekil 4).

-Kafanızıhafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağıve gözünüz arasında bir kese oluşacak

kadar parmağınızla alt göz kapağınızıaşağıdoğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine

damlatılmasıgerekmektedir (Şekil 5).

-Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcıolacaksabir ayna kullanınız.

-Damlalığıgözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer

yüzeylere değdirmeyiniz.Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

-PİLOSED’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızıyavaşçaserbest bırakınız, gözünüzü

kapatınız ve göz-burun arasıbölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem

PİLOSED’in vücudun diğer bölgelerine yayılımınıönleyecektir.

-Eğer damlayıiki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımlarıdiğer gözünüz

için de tekrarlayınız.

-Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

-Kullandıktan sonra PİLOSED’in kapağınısıkıca kapatınız.

-Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulamasıarasında 5

dakikalık ara veriniz.

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklarda kullanımının güvenilirliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Doktor tavsiyesine bağlıolarak kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:Doz ayarlamasıgerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Özel kullanımıbulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:Özel kullanımıbulunmamaktadır.

Eğer PİLOSED’in etkisininçok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİLOSED kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİLOSED kullandıysanız gözlerinizi bol su ile yıkayınız

ve size en yakın hastaneye başvurunuz.

PİLOSED’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

PİLOSED’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

PİLOSED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PİLOSED ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, PİLOSED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla

Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla

Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Çok yaygın:

Gözde kaşınma

Yaygın:

Başağrısı

Gözde ağrı,

Göz çevresinde ağrı

Uzağıgörememe

Işığa aşırıduyarlılık

Bulanık görme

Konjonktiva (gözün ön yüzün tabakası) da kızarıklık

Bulantı

Aşırıterleme

Yaygın olmayan:

Retina (gözün iç tabakası) yırtılması(belirtisi ani görmebozukluğu olabilir)

Seyrek:

Düşük nabız sayısı, tansiyon düşüklüğü

Bilinmiyor:

Yanma

Göz yaşarması

Görme derecesinde azalma

Göz kapağıkasında spazm

Gözde tahriş

Göz salgısında artış

Göz kapaklarında

Konjonktivada hassasiyet

Tansiyon yüksekliği

Yüksek nabız sayısı

Nefes almagüçlükleri (bronşspazmı, akciğer ödemi)

İshal

Tükürük salgısında artış

Kusma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. PİLOSED’in saklanması

PİLOSED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketilmelidir.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PİLOSED’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİLOSED’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

MEFARİLAÇ SAN. A.Ş.

34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety