PHYSIONEAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PHYSIONEAL 40 %3,86 CLEARFLEX PERITON DIYALIZ COZELTISI 5 L KOMBI PAKET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PHYSIONEAL 40 %3,86 CLEARFLEX PERITON DIYALIZ COZELTISI 5 L KOMBI PAKET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • peritoneal dialytics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681413880384
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PHYSIONEAL 40 % 1.36 ClearFlex periton diyaliz çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Karışım öncesi

Her 1000 ml elektrolit çözeltisi (büyük bölme

A

):

Glukoz monohidrat (18.2 g Glukoza eşdeğer)

Kalsiyum klorür dihidrat

Magnezyum klorür heksahidrat

20.0 g

0.245 g

0.068 g

Her 1000 ml tampon çözelti (küçük bölme

B

):

Sodyum klorür

Sodyum bikarbonat

Sodyum (S)-laktat çözeltisi

19.95 g

9.29 g

6.73 g

Karışım sonrası

Her 1000 ml çözelti:

Glukoz monohidrat (13.6 g Glukoza eşdeğer)

Sodyum klorür

Kalsiyum klorür dihidrat

Magnezyum klorür heksahidrat

Sodyum bikarbonat

Sodyum (S)-laktat

15.0 g

5.38 g

0.184 g

0.051 g

2.10 g

1.68 g

Karışım sonrası oluşan 1 litre çözelti 750 ml çözelti A ve 250 ml çözelti B içerir.

Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi

Glukoz (C

: 75.5 mmol/litre

Sodyum (Na

: 132 mmol/litre (132 mEq/litre)

Kalsiyum (Ca

: 1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre)

Magnezyum (Mg

: 0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre)

Klorür (Cl

: 95 mmol/litre (95 mEq/litre)

Bikarbonat (HCO

: 25 mmol/litre (25 mEq/litre)

Laktat (C

: 15 mmol/litre (15 mEq/litre)

Preparatın ticari adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/litre

laktat + 25 mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi

Steril, berrak, renksiz çözelti

Karışım sonrası çözeltinin pH'sı 7.4'dür.

Ozmolarite: 344 mOsm/litre

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PHYSIONEAL 40, aşağıdakiler dahil periton diyalizinin gerekli olduğu durumlarda endikedir:

Akut ve kronik böbrek yetmezliği;

Ciddi sıvı tutulumu;

Elektrolit dengesindeki ciddi bozukluklar;

İlaç zehirlenmelerinde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar.

Bikarbonat / laktatlı PHYSIONEAL

40 periton diyalizi çözeltileri fizyolojik pH değere

sahiptir. Bu nedenle özellikle tampon madde olarak yalnızca laktat içeren çözeltilerle tedavi

gören hastalarda periton boşluğunun diyaliz çözeltisi ile doldurulması sırasında düşük pH'ya

bağlı görülen ağrı ve rahatsızlık hissi oluşan hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam

diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

Erişkinler: Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik

olarak günde (24 saatte) 4 değişim işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD)

tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4 – 5 değişim işlemi gerçekleştirir; bu

hastalar gündüz ise 2 defaya kadar değişim işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi

vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir.

Yaşlılar: Erişkinlerdeki gibidir.

Pediyatrik

hastalar

(prematüre

yenidoğan

bebeklerden

adölesanlara

kadar):

PHYSIONEAL 40 kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda pediyatrik hastalar

değerlendirilmemiştir. Bu nedenle pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa olası yarar

ve riskleri değerlendirilmelidir.

ClearFlex torbalarda PHYSIONEAL 40’ın kullanımı, olabilecek hatalı infüzyonun

tespit edilememesi riskine bağlı olarak, dolum hacmi <1600 ml olan çocuklarda

önerilmemektedir. Bkz. Bölüm 4.4.

Şiddetli

dehidratasyon,

hipovolemi

tehlikesiyle

karşılaşmamak

protein

kaybını

olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişim işleminde kullanılacak diyaliz çözeltisinin,

hastadan uzaklaştırılması gereken sıvıyı çekebilecek en düşük ozmolariteye sahip çözelti

olmasına dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Tıbbi ürünü almadan ve uygulamadan önce alınması gereken önlemler

PHYSIONEAL

yalnızca

periton

içine

uygulama

içindir.

İntravenöz

yoldan

kullanılmaz.

Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 ºC sıcaklığa kadar

ısıtılabilir. Ancak bu amaçla

yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)

kullanılmalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya da

mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, bölmeler arasında

veya torbadan dışarı sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde

değilse uygulanmamalıdır.

Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı

açısından kontrol edilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülü

hemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Alt

bölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti

karışım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infüze edilmelidir.

Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ürün

böbrek

yetmezliğinin

tedavisinde

kullanılır.

Karaciğer

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere ya da Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı hipersensitivite.

PHYSIONEAL 40 şiddetli laktik asidoz durumunda kontrendikedir.

Ayrıca bileşimindeki maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

PHYSIONEAL 40 aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

Periton

diyalizi

tedavi

etkinliğini

engelleyen

veya

enfeksiyon

riskini

arttıran

düzeltilemeyecek mekanik bozukluklar.

Periton membran işlevinin kaybı ya da periton işlevini bozan ileri yapışıklıklar.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıda belirtilen durumların varlığında periton diyalizi dikkatle uygulanmalıdır:

1)

Uygulanan karın cerrahisi sırasında periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün

bozulması,

konjenital

anomaliler,

iyileşme

gerçekleşene

kadar

karın

bölgesine

olan

travmalar, batın tümörleri, karın duvarı enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi ya da

ileostomi, sık tekrarlayan divertikülit atakları, enflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı,

büyük polikistik böbrekler ya da karın duvarı, yüzeyi ya da boşluğunun bütünlüğünü bozan

durumlar.

2)

Son zamanlarda uygulanmış aortik greft replasmanı ya da şiddetli solunum hastalığı gibi

diğer durumlar.

Enkapsülan peritoneal skleroz (EPS) periton diyalizi tedavisinin bilinen nadir görülen

komplikasyonlarından

biridir.

Periton

diyalizi

tedavisinin

kapsamında

aralarında

PHYSIONEAL

kullanan

bazı

hastaların

bulunduğu

periton

diyalizi

çözeltileri

kullanan hastalarda EPS görülebildiği rapor edilmiştir.

Periton

diyalizi

tedavisi

sırasında

peritonit

gelişirse,

mümkün

olan

durumda

kullanılacak antibiyotiklerin seçim ve dozajı izole edilen organizma/organizmaların tanıma

duyarlılık

çalışmalarının

sonuçlarına

göre

düzenlenmelidir.

Peritonite

açan

organizma/organizmaların

belirlenmesinden

önce

geniş

spektrumlu

antibiyotiklerin

kullanımı gerekli olabilir.

Hidrolize edilmiş mısır nişastasından türetilen glikoz içeren çözeltiler mısır veya mısır

ürünlerine karşı bilinen bir alerjisi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Mısır nişastası alerjisine bağlı anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık

reaksiyonları meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon gelişimi gösteren herhangi bir

belirti

veya

semptom

şüphesi

mevcutsa,

acilen

infüzyon

durdurulmalı

periton

boşluğundaki çözelti boşaltılmalıdır. Klinik olarak belirtilen şekilde, uygun terapötik

önlemler kullanılmalıdır.

Laktat

düzeylerinin

yükselmiş

olduğu

hastalarda,

laktat

içeren

periton

diyalizi

çözeltilerinin kullanımında dikkat gerekir. Laktat temelli periton diyalizi çözeltileri ile

tedaviye

başlamadan

önce

tedavi

sırasında

laktik

asidoz

riskini

arttırdığı

bilinen

durumların [örn. ciddi düşük tansiyon, sepsis, akut böbrek yetmezliği, doğuştan metabolik

hastalıklar, metformin ve nükleosit/nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI'leri)

gibi ilaçlarla tedavi] bulunduğu hastaların laktik asidoz oluşumu açısından takibi gerekir.

Reçetelenecek

çözeltinin

bireysel

olarak

belirlenmesinde,

hastanın

diğer

mevcut

hastalıkları

için

aldığı

tedavilerin

diyaliz

tedavisiyle

etkileşimi

dikkate

alınmalıdır.

Kardiyak glikozit kullanan hastaların serum potasyum düzeyleri dikkatle takip edilmelidir.

Sekonder

hiperparatiroidi

olan

hastalarda,

hiperparatiroidizmi

kötüleştirebileceği

için,

PHYSIONEAL 40 gibi 1.25 mmol/L düzeyinde kalsiyum içeren diyaliz çözeltilerinin

kullanımının olası yarar ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşırı

hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı dengesi ve vücut ağırlığındaki

değişimler izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.

Plazma bikarbonat düzeyleri 30 mmol/L üzerinde olan hastalarda, bu ürünle uygulanacak

tedavinin yararları ile olası metabolik alkaloz riski karşılaştırılmalıdır.

Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların kaybı

oluşabilir ve bunların replasmanı gerekebilir.

PHYSIONEAL 40 çözeltisinin periton boşluğuna gereğinden fazla infüzyonu karında

gerginlik, ağrı ve/veya nefes darlığına neden olabilir.

PHYSIONEAL 40 çözeltisinin periton boşluğuna fazla miktarda verilmesi durumunda

tedavisi peritoneal boşluktan çözeltinin drene edilmesidir.

Periton

diyalizi

tedavisi

sırasında

yüksek

konsantrasyonda

dekstroz

(glukoz)

içeren

PHYSIONEAL

çözeltilerinin

aşırı

kullanımı

hastalarda

fazla

çekilmesiyle

sonuçlanabilir.

Hiperkalemi riski nedeniyle PHYSIONEAL 40 çözeltilerine potasyum eklenmemiştir.

Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır

bir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4

mEq/L’ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri

dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde

yapılmalıdır.

Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum

ve fosfat), kan biyokimyası (paratiroid hormon ve lipid parametreleri dâhil) ve hematolojik

parametreler düzenli olarak takip edilmelidir.

Diyabetli

hastalarda,

glukoz

düzeyleri

izlenerek

insülin

hiperglisemi

için

uygulanan diğer ilaçların dozajı duruma göre ayarlanmalıdır.

Art arda değişim veya doldurma işlemindeki düzensizlik, periton boşluğuna havanın

infüzyonuna bu da karın ağrısına ve/veya peritonite neden olabilir.

Hastalara uygulama öncesi torbanın hem büyük hem de küçük birleştirme bölümlerini

açmaları gerektiği anlatılmalıdır. Uygulama öncesi büyük birleştirme bölümü açılmayarak

yalnızca küçük olan "SafetyMoon" birleştirme bölümü açılmışsa, karıştırılmamış çözeltinin

uygulanması karın ağrısı, hipernatremi ve ağır bir metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.

Karıştırılmamış

çözeltinin

uygulanması

durumunda,

hasta

uyguladığı

çözeltiyi

hemen

boşaltmalı ve yeni bir torbayı karıştırdıktan sonra kullanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız

olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 1000 ml’sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diyaliz sırasında, diyaliz edilebilir ilaçların kan konsantrasyonlarının düşebileceği göz

önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaçların kaybedilen miktarını telafi edebilecek önlemler

alınmalıdır.

Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dijital entoksikasyonu

riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyum eklenmesi gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

PHYSIONEAL 40’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum

kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. Doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk

doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda PHYSIONEAL 40 kullanımı önerilmez.

Gebelik dönemi

PHYSIONEAL 40’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamilelik sırasında kadınlarda PHYSIONEAL 40 kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

PHYSIONEAL 40 metabolitlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Yeni doğanlara/bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez.

Emzirmenin

çocuk

açısından

faydası

tedavinin

kadın

açısından

faydası

göz

önünde

bulundurularak, emzirmeyi bırakma veya PHYSIONEAL 40 tedavisini bırakma/ara verme

kararı verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite ile ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve

makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik

çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1

ya da daha

fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40’a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki

hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tanı serum

bikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (

1/10);

yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <1/100); seyrek (

1/10.000 ila

<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Eozinofili

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:

Alkaloz; Hipokalemi; Sıvı retansiyonu; Hiperkalsemi

Yaygın olmayan:

Hipervolemi; Anoreksi; Dehidratasyon; Hiperglisemi; Laktik asidoz

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan:

İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi/sersemlik hali; Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Yaygın:

Hipertansiyon

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan:

Dispne; Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Peritonit

Yaygın olmayan:

Peritoneal

membran

yetmezliği;

Karın

ağrısı;

Dispepsi;

Flatulans,

Bulantı

Bilinmiyor:

Sklerozan enkapsülan peritonit; Peritoneal sıvıda bulanıklık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Anjiyoödem; Döküntü; Stevens Johnson sendromu

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Kas-iskelet ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın:

Ödem; Asteni

Yaygın olmayan:

Titreme; Yüzde ödem; Herni; Halsizlik; Susama

Bilinmiyor:

Ateş

Araştırmalar

Yaygın:

Kilo artışı

Yaygın olmayan:

düzeylerinde yükselme

Periton

diyalizi

sırasında

görülen

uygulamalara

bağlı

diğer

istenmeyen

reaksiyonlar:

bakteriyel peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları

ve hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır. Bkz. bölüm 4.4.

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile

tedavi edilir.

Hipovolemi durumunda dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz yoldan sıvı

replasmanı uygulanır.

Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit değerleri kan testleriyle

belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan

hipokalemi durumu potasyumun oral olarak alınması ile ya da diyaliz çözeltisine hekim

önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

Hiperglisemi (diyabetli hastalarda), diyabeti tedavi eden hekim tarafından önerilen şemaya

göre, insülin dozunun ayarlanmasıyla tedavi edilir.

Physioneal 40’ın doz aşımı ve tedavisi ile ilgili bilgi için Bölüm 4.4’e bakınız.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu:

Periton diyalizi çözeltileri

ATC kodu:

B05DB

Periton diyalizi, böbrek

yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak

normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan ve

bozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine de

yardımcı olan bir yöntemdir.

Bu işlem periton diyalizi çözeltisinin, aseptik olarak periton boşluğuna yerleştirilen özel bir

kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Çözeltideki glukoz, çözeltinin

plazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve böylece ozmotik bir fark yaratarak, kronik

böbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşırı hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olan

plazmadan,

diyaliz

çözeltisine

doğru

sıvı

çekilmesini

işlemini

kolaylaştırır.

Maddelerin

diyaliz çözeltisi ile hastanın peritonundaki kapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve

difüzyon prensibine bağlı olarak periton membranı boyunca gerçekleşir. Bekleme süresinden

sonra, çözelti toksik maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir.

Diyaliz çözeltisinin elektrolit yoğunlukları, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat

hariç, plazmanın elektrolit konsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir.

Kanda yüksek konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz

çözeltisine doğru geçerler. Klinik çalışmaların yapıldığı hastaların %30'dan fazlası 65 yaş

üzerindedir.

yaş

grubundaki

hastalardan

elde

edilen

bilgiler,

diğer

yaş

grubundaki

hastalara göre herhangi bir farklılık göstermemektedir.

İn vitro

ex vivo

çalışmalar, standart laktat tamponlu çözeltilere göre PHYSIONEAL 40'ın

biyolojik

olarak

daha

fazla

uyumlu

olduğunu

göstermektedir.

Ayrıca,

karın

ağrısı

olan

hastalarda

yapılan

sınırlı

sayıdaki

klinik

çalışmadan

elde

edilen

sonuçlar,

hastaların

semptomatik

yarar

sağladığını

göstermektedir.

Bununla

birlikte,

bugüne

kadar

klinik

komplikasyonların tümüyle azaldığı ya da bu çözeltilerin düzenli kullanıldığında uzun süreli

anlamlı yararı görüldüğüne ilişkin bilgi mevcut değildir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

İntraperitoneal olarak uygulanan glukoz, elektrolitler ve su kana emilir ve klasik yollarla

metabolize edilir.

Glukoz (1g glukoz = 4 kcal veya 17 kj) CO

ve H

O’ya metabolize olur.

Emilim:

Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak

bulunan bir maddedir.

Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membranından absorbe olabilir.

Dağılım:

Absorbe

olan

glukoz,

normal

beslenmede

tüketilen

karbonhidratların

yağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

Biyotransformasyon:

Absorbe

olan

glukoz,

normal

beslenmede

tüketilen

karbonhidratların

yağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar. Glukoz,

karbondioksit ve suya metabolize olur. Bu sırada 1 gram glukoz, 4 kcal’lik kalori sağlar.

Eliminasyon:

Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta

biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştırılır.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum klorür, sodyum laktat, kalsiyum klorür dihidrat ve

magnezyum klorürü oluşturan sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da

vücutta

doğal

olarak

bulunan

maddelerdir.

iyonlar

periton

membranından

emildiklerinde,

vücutta

bulunan

iyonların

normal

farmakokinetiğine

benzer

farmakokinetik sergilerler.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerinde bahsedilenler dışında yapılan herhangi bir klinik

öncesi çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Seyreltik hidroklorik asit (pH ayarı için)

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2

Geçimsizlikler

Bu ilaç bölüm 6.6’da bahsedilenler dışındaki ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3

Raf ömrü

24 ay.

Karışım sonrası raf ömrü: Dış ambalajı açılmış ve iki bölümü karıştırılmış çözelti 24 saat

içerisinde kullanılmalıdır.

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PHYSIONEAL 40, polipropilen, poliamid ile bir polipropilen, SEBS ve polietilen blendinin

birarada çekilmesiyle elde edilmiş film tabakasından (Clear-Flex film) mamül iki bölmeli

torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır.

Üstteki bölmede elektrolitli glukoz çözeltisine ilaç ekleyebilmeye olanak sağlayan bir ilaç

ekleme girişi bulunur. Alttaki bölmede ise diyaliz işleminin uygulanmasına olanak sağlayan

uygulama setlerine bağlantı sağlayabilecek şekilde bir valf sistemi (uygulama çıkışı) bulunur.

Çiftli torbanın Y transfer hattına eklenebilen lineo konektörü %10.5'luk povidon iyot merhemi

içerir.

Torba/torbalar, çok katlı kopolimerden yapılmış transparan bir dış torba içinde bulunur.

Rekonstitüsyon sonrası ambalaj hacimleri: 1500 ml (1125 ml çözelti A ve 375 ml çözelti B),

2000 ml (1500 ml çözelti A ve 500 ml çözelti B), 2500 ml (1875 ml çözelti A ve 625 ml

çözelti B), 3000 ml (2250 ml çözelti A ve 750 ml çözelti B), 4500 ml (3375 ml çözelti A ve

1125 ml çözelti B), 5000 ml (3750 ml çözelti A ve 1250 ml çözelti B).

Tekli torbalar Aletli Periton Diyalizinde (APD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli bir

torba şeklinde sunulmaktadır (büyük bölme “A” ve küçük bölme “B”, bkz bölüm 2). Çiftli

torbalar Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli ve

entegre bir ayırma sistemi olan bir torbaya ek olarak boş bir drenaj torbasından oluşan şekilde

sunulmaktadır (büyük bölme “A” ve küçük bölme “B”, bkz bölüm 2).

İki bölmeli 5000 ml’lik Kombi Paket (Homechoice uygulama seti ve mini kapak) içeren tekli

torba ambalajının yanında diğer ticari sunum şekilleri:

1.5 l

5 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer konektör

1.5 l

6 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer konektör

1.5 l

5 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Luer konektör

1.5 l

6 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Luer konektör

1.5 l

5 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Lineo konektör

1.5 l

6 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Lineo konektör

2.0 l

4 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer konektör

2.0 l

5 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer konektör

2.0 l

4 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Luer konektör

2.0 l

5 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Luer konektör

2.0 l

4 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Lineo konektör

2.0 l

5 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Lineo konektör

2.5 l

3 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer konektör

2.5 l

4 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer konektör

2.5 l

3 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Luer konektör

2.5 l

4 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Luer konektör

2.5 l

3 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Lineo konektör

2.5 l

4 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Lineo konektör

3.0 l

3 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer konektör

3.0 l

3 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Luer konektör

3.0 l

3 ünite / kutu

iki bölmeli çiftli torba

Lineo konektör

4.5 l

2 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer konektör

5.0 l

2 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer konektör

5.0 l

2 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer

konektör

Lineo

konektörlü HomeChoice APD set

5.0 l

2 ünite / kutu

iki bölmeli tekli torba

Luer

konektör

Luer

konektörlü

HomeChoice

set + sert koruyucu ve minicap

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2’ye bakınız.

Torba değişim prosedürleri hastalara özel merkezlerde verilen eğitimlerle ayrıntılı olarak

anlatılmaktadır.

Dış ambalajı açtıktan hemen sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki uzun

kapsülü hemen kırınız ve daha sonra karışmış çözeltinin uygulanması için kısa olan

SafetyMoon (uygulama çıkışındaki) kapsülünü kırınız. Çözelti karışım sonrası 24 saat

içerisinde intraperitoneal olarak infüze edilmelidir. Bkz. bölüm 4.2.

Torbaya sefazolin (750 mg/L), heparin (2500 IU/L), düşük molekül ağırlıklı heparin

(Innohep 2500 IU/L), netilmisin (60 mg/L) ve vankomisin (1000 mg/L) eklendiğinde

25°C’da

kullanım

sırasında

saat

süreyle

kimyasal

fiziksel

olarak

stabilitesini

koruduğu gösterilmiştir.

Torbaya insülin (Actrapid 4 IU/L, 10 IU/L, 20 IU/L ve 40 IU/L) uygulandığında, 25°C’da

kullanım

sırasında

saat

süreyle

kimyasal

fiziksel

olarak

stabilitesini

koruduğu

gösterilmiştir.

Çözelti ilaç ekleme işleminden hemen sonra kullanılacaksa, torbaya gentamisin (60 mg/L)

ve tobramisin (60 mg/L) eklenebilir.

İlaç

eklenecekse,

bölme

arasındaki

kapsül

kırılmadan

önce

torbanın

büyük

bölmesindeki

ilaç

ekleme

girişinden

eklenmelidir.

ilaç

kullanıldığı

durumlarda

geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmeli, çözeltinin pH’sı ve içerdiği tuzlar dikkate

alınmalıdır. Herhangi bir ilaç eklendikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.

Kullanımdan sonra artan çözelti “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve

Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Çözelti bakteriyel endotoksin içermez.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Adresi

: Sarıyer- İSTANBUL

Tel

: (0212) 365 53 00

Faks

: (0212) 276 87 23

Üretim yeri:

Baxter Healthcare S.A Moneen Road, Castlebar, County Mayo – İRLANDA

8. RUHSAT NUMARASI

2016/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.02.2016

Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.