PHYSIONEAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PHYSIONEAL 40 %1.36 GLUKOZLU PERITON DIYALIZ SOL.2500ML TEKLI TORBA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PHYSIONEAL 40 %1.36 GLUKOZLU PERITON DIYALIZ SOL.2500ML TEKLI TORBA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • peritoneal dialytics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681413880407
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-07-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PHYSIONEAL 40 % 1.36 Glukozlu periton diyaliz çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Karışım öncesi 1000 ml elektrolit çözeltisi (Küçük bölme

A

)

Glukoz monohidrat (37.5 g Glukoza eşdeğer)

Kalsiyum klorür dihidrat

Magnezyum klorür heksahidrat

41.25 g

0.507 g

0.140 g

Karışım öncesi 1000 ml tampon çözelti (Büyük bölme

B

)

Sodyum klorür

Sodyum bikarbonat

Sodyum (S)-laktat

8.43 g

3.29 g

2.63 g

Karışım sonrası:

Glukoz monohidrat (13.6 g Glukoza eşdeğer)

Sodyum klorür

Kalsiyum klorür dihidrat

Magnezyum klorür heksahidrat

Sodyum bikarbonat

Sodyum (S)-laktat

15 g

5.38 g

0.184 g

0.051 g

2.10 g

1.68 g

Karışım sonrası oluşan 1 litre çözelti 362.5 ml çözelti A ve 637.5 ml çözelti B içerir.

Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi

Glukoz (C

: 75.5 mmol/litre

Sodyum (Na

: 132 mmol/litre (132 mEq/litre)

Kalsiyum (Ca

: 1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre)

Magnezyum (Mg

: 0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre)

Klorür (Cl

: 95 mmol/litre (95 mEq/litre)

Bikarbonat (HCO

: 25 mmol/litre (25 mEq/litre)

Laktat (C

: 15 mmol/litre (15 mEq/litre)

Preparatın ticari adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/litre

laktat + 25 mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi

Steril, berrak, renksiz çözelti

Karışım sonrası çözeltinin pH'sı 7.4'dür.

Ozmolarite: 344 mOsm/litre

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PHYSIONEAL 40 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:

Akut ve kronik böbrek yetmezliği

Ciddi sıvı tutulumu

Elektrolit bozuklukları

İlaç ve diğer toksik madde zehirlenmelerinde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı

durumlar

Bikarbonat

laktat

içeren

PHYSIONEAL

periton

diyalizi

çözeltilerinin

pH'ları

fizyolojiktir. Bu nedenle özellikle tampon madde olarak yalnızca laktat içeren çözeltilerle

tedavi gören hastalarda peritonun diyaliz sıvısıyla doldurulması sırasında görülen ağrı ve

rahatsızlık hissi oluşan hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam

diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

Erişkinler: Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik

olarak günde (24 saatte) 4 değişim işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD)

tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4 – 5 değişim işlemi gerçekleştirir; bu

hastalar gündüz ise 2’ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi

vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir.

Yaşlılar: Erişkinlerdeki gibidir.

Pediyatrik

hastalar

(prematüre

yenidoğan

bebeklerden

adölesanlara

kadar):

PHYSIONEAL 40 kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda pediyatrik hastalar

değerlendirilmemiştir. Bu nedenle pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa olası yarar

ve riskleri değerlendirilmelidir.

2 yaşından büyük pediyatrik hastalar için her bir siklus için

tolere edilebilecek 800 -

1400 ml/m

, maksimum 2000 ml miktarına kadar önerilir. 2 yaşından küçük çocuklarda

200 ile 1000 ml/m

dolum hacmi önerilmektedir.

Şiddetli

dehidratasyon,

hipovolemi

tehlikesiyle

karşılaşmamak

protein

kaybını

olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişim işleminde kullanılacak diyaliz sıvısının,

hastadan alınması gereken sıvıyı çekebilecek en düşük ozmolariteye sahip olmasına dikkat

edilmelidir.

Uygulama şekli:

Tıbbi ürünü almadan ve uygulamadan önce alınması gereken önlemler

PHYSIONEAL

yalnızca

periton

içine

uygulama

içindir;

intravenöz

yoldan

kullanılmaz.

Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 ºC sıcaklığa kadar

ısıtılabilir. Ancak bu amaçla

yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)

kullanılmalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya da

mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa

ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı

açısından kontrol edilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülü

hemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Alt

bölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti

karışım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infüze edilmelidir.

Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ürün

böbrek

yetmezliğinin

tedavisinde

kullanılır.

Karaciğer

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

PHYSIONEAL

kullanılarak

gerçekleştirilen

klinik

çalışmalarda

pediyatrik

hastalar

değerlendirilmemiştir. Bu nedenle pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa olası yarar ve

riskleri değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa, dolum hacimleri vücut boyutuna göre her bir hasta

için bireysel olarak belirlenmelidir (genellikle

her bir siklus için 800-1400 ml/m² [35-

45ml/kg]).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda erişkinlerdeki gibi kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere ya da Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı hipersensitivite.

PHYSIONEAL 40 aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

Periton

diyalizi

tedavisinin

etkinliğini

engelleyen

veya

enfeksiyon

riskini

arttıran

düzeltilemeyecek mekanik bozukluklar.

Periton membranının işlev kaybı ya da işlevini bozan ileri yapışıklıklar.

Laktik asidoz

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıda belirtilen durumların varlığında periton diyalizi dikkatle uygulanmalıdır:

1)

Uygulanan karın cerrahisi sırasında periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün

bozulması, konjenital anomaliler, iyileşme gerçekleşene kadar karın bölgesine olan

travmalar, batın tümörleri, karın duvarı enfeksiyonları, herni, fekal fistül, kolostomi ya

da ileostomi, sık tekrarlayan divertikülit atakları, enflamatuvar ya da iskemik bağırsak

hastalığı, büyük polikistik böbrekler ya da karın duvarı, yüzeyi ya da boşluğunun

bütünlüğünü bozan durumlar.

2)

Son zamanlarda uygulanmış aortik greft replasmanı ya da şiddetli solunum hastalığı

gibi diğer durumlar.

Enkapsülan peritoneal skleroz (EPS) periton diyalizi tedavisinin bilinen nadir görülen

komplikasyonlarından

biridir.

Periton

diyalizi

tedavisinin

kapsamında

aralarında

PHYSIONEAL 40’ın da bulunduğu periton diyalizi çözeltileri kullanan hastalarda EPS

görülebildiği rapor edilmiştir.

Periton

diyalizi

tedavisi

sırasında

peritonit

gelişirse,

mümkün

olan

durumda

kullanılacak antibiyotiklerin seçim ve dozajı izole edilen organizmaların tanıma ve

duyarlılık

çalışmalarının

sonuçlarına

göre

düzenlenmelidir.

Peritonite

açan

organizmaların

belirlenmesinden

önce

geniş

spektrumlu

antibiyotiklerin

kullanımı

gerekli olabilir.

Hidrolize edilmiş mısır nişastasından türetilen glikoz içeren çözeltiler mısır veya mısır

ürünlerine karşı bilinen bir alerjisi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Mısır nişastası alerjisine bağlı anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık

reaksiyonları meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon gelişimi gösteren herhangi

bir belirti veya semptom şüphesi mevcutsa, acilen infüzyonu durdurun ve periton

boşluğundaki

çözeltiyi

boşaltın.

Klinik

olarak

belirtilen

şekilde,

uygun

terapötik

önlemler kullanılmalıdır.

Laktat

düzeylerinin

yükselmiş

olduğu

hastalarda,

laktat

içeren

periton

diyalizi

çözeltilerinin kullanımında dikkat gerekir. Laktat temelli periton diyalizi çözeltileri ile

tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen

durumların

[örn.

ciddi

düşük

tansiyon,

sepsis,

akut

böbrek

yetmezliği,

doğuştan

metabolik hastalıklar, metformin ve nükleosit/nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri

(NRTI) gibi ilaçlarla tedavi] bulunduğu hastaların laktik asidoz oluşumu açısından

takibi gerekir.

Reçetelenecek

çözeltinin

bireysel

olarak

belirlenmesinde,

hastanın

diğer

mevcut

hastalıkları için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır.

Kardiyak

glikozit

kullanan

hastaların

plazma

potasyum

düzeyleri

dikkatle

takip

edilmelidir.

Sekonder hiperparatiroidi olan hastalarda, hiperparatiroidizmi kötüleştirebileceği için,

PHYSIONEAL 40 gibi 1.25 mmol/L düzeyinde kalsiyum içeren diyaliz çözeltilerinin

kullanımının olası yarar ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek

aşırı hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve

vücut ağırlığındaki değişimler izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.

Plazma

bikarbonat

düzeyleri

mmol/L

üzerinde

olan

hastalarda,

ürünle

uygulanacak tedavinin yararları ile olası metabolik alkaloz riski karşılaştırılmalıdır.

Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların

kaybı oluşabilir ve bunların replasmanı gerekebilir.

PHYSIONEAL 40 çözeltilerin periton boşluğuna gereğinden fazla infüzyonu karında

gerginlik, ağrı ve/veya nefes darlığına neden olabilir.

Fazla infüzyonun tedavisi için peritoneal boşluktan aşırı uygulanmış çözelti drene

edilmelidir.

Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren

PHYSIONEAL 40 çözeltilerinin aşırı kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiyle

sonuçlanabilir.

Hiperkalemi riski nedeniyle PHYSIONEAL 40 çözeltilerine potasyum eklenmemiştir.

Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda,

ağır bir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek

(4 mEq/L’ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum

düzeyleri dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından

önerildiğinde yapılmalıdır.

Serum

elektrolit

konsantrasyonları

(özellikle

bikarbonat,

potasyum,

magnezyum,

kalsiyum ve fosfat), kan biyokimyası (paratiroid hormon ve lipid parametreleri dâhil)

ve hematolojik parametreler düzenli olarak takip edilmelidir.

Art arda değişim

veya doldurma işlemindeki düzensizlik, peritoneal boşluk içine

havanın infüzyonuna sebep olabilir bu da karın ağrısına ve/veya peritonite neden

olmaktadır.

Diyabetli hastalarda, kan glukoz düzeyleri izlenerek insülin ya da hiperglisemi için

uygulanan diğer ilaçların dozajı duruma göre ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diyaliz sırasında, diyaliz edilebilir ilaçların kan konsantrasyonlarının düşebileceği göz

önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaçların kaybedilen miktarını telafi edebilecek önlemler

alınmalıdır.

Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dijital entoksikasyonu

riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyum eklenmesi gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

PHYSIONEAL 40’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum

kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. Doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk

doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda PHYSIONEAL 40 kullanımı önerilmez.

Gebelik dönemi

PHYSIONEAL 40’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamilelik sırasında kadınlarda PHYSIONEAL 40 kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

PHYSIONEAL 40 metabolitlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Yeni doğanlara/bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez.

Emzirmenin

çocuk

açısından

faydası

tedavinin

kadın

açısından

faydası

göz

önünde

bulundurularak, emzirmeyi bırakma veya PHYSIONEAL 40 tedavisini bırakma/ara verme

kararı verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite ile ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören son dönem böbrek yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve

makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik

çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1

ya da daha

fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40’a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki

hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tanı serum

bikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (

1/10);

yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <1/100); seyrek (

1/10.000 ila

<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Eozinofili.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:

Alkaloz, hipokalemi, sıvı retansiyonu, hiperkalsemi.

Yaygın olmayan:

Hipervolemi, anoreksi, dehidratasyon, hiperglisemi, laktik asidoz.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan:

İnsomnia.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi/sersemlik hali, baş ağrısı.

Vasküler hastalıklar

Yaygın:

Hipertansiyon.

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Peritonit.

Yaygın olmayan:

Peritoneal membran yetmezliği, karın ağrısı, dispepsi, flatulans, bulantı.

Bilinmiyor: Sklerozan enkapsülan peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Anjiyoödem, döküntü, Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Kas-iskelet ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Ödem, asteni.

Yaygın olmayan:

Titreme, yüzde ödem, herni, halsizlik, susama.

Bilinmiyor:

Ateş.

Araştırmalar

Yaygın:

Kilo artışı.

Yaygın olmayan:

düzeylerinde yükselme

Periton

diyalizi

sırasında

görülen

diğer

prosedürel

istenmeyen

reaksiyonlar:

bakteriyel

peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları

ve hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır (Bkz. Bölüm 4.4).

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile

tedavi edilir.

Hipovolemi durumunda dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz yoldan sıvı

replasmanı uygulanır.

Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten

sonra

spesifik

olarak

bozukluğa

yönelik

olarak

düzeltilmelidir.

olası

bozukluk

olan

hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanımıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim

önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

Hiperglisemi

durumu

(diyabetli

hastalarda),

tedaviyi

yürüten

hekim

tarafından

insülin

dozunun ayarlanmasını gerektirir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu:

Periton diyalizi çözeltileri

ATC kodu:

B05DB

Periton diyalizi, böbrek

yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak

normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan ve

bozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine de

yardımcı olan bir yöntemdir.

Bu işlem periton diyalizi sıvısının, aseptik olarak periton boşluğuna yerleştirilen özel bir

kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Çözeltideki glukoz, çözeltinin

plazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve böylece ozmotik bir fark yaratarak, kronik

böbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşırı hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olan

plazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesi işlemini kolaylaştırır. Maddelerin diyaliz

sıvısı ile hastanın peritonundaki kapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyon

prensibine bağlı olarak periton membranı boyunca gerçekleşir. Bekleme süresinden sonra,

çözelti toksik maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz

sıvısının

elektrolit

yoğunlukları,

bikarbonat

ön-maddesi

olarak

eklenmiş

laktat

hariç,

plazmanın elektrolit konsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kanda

yüksek konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz sıvısına

doğru geçerler. Klinik çalışmaların yapıldığı hastaların %30'dan fazlası 65 yaş üzerindedir.

Bu yaş grubundaki hastalardan elde edilen bilgiler, diğer yaş grubundaki hastalara göre

herhangi bir farklılık göstermemektedir.

İn vitro

ex vivo

çalışmalar, standart laktat tamponlu çözeltilere göre PHYSIONEAL 40'ın

biyolojik

olarak

daha

fazla

uyumlu

olduğunu

göstermektedir.

Ayrıca,

karın

ağrısı

olan

hastalarda

yapılan

sınırlı

sayıdaki

klinik

çalışmadan

elde

edilen

sonuçlar,

hastaların

semptomatik

yarar

sağladığını

göstermektedir.

Bununla

birlikte,

bugüne

kadar

klinik

komplikasyonların tümüyle azaldığı ya da bu çözeltilerin düzenli kullanıldığında uzun süreli

anlamlı yararı görüldüğüne ilişkin bilgi mevcut değildir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

İntraperitoneal olarak uygulanan glukoz, elektrolitler ve su kana emilir ve klasik yollarla

metabolize edilir.

Glukoz (1g glukoz = 4 kcal veya 17 kj) CO

ve H

O’ya metabolize olur.

Emilim:

Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak

bulunan bir maddedir.

Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membranından absorbe olabilir.

Dağılım:

Absorbe

olan

glukoz,

normal

beslenmede

tüketilen

karbonhidratların

yağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

Biyotransformasyon:

Absorbe

olan

glukoz,

normal

beslenmede

tüketilen

karbonhidratların

yağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar. Glukoz,

karbondioksit ve suya metabolize olur. Bu sırada 1 gram glukoz, 4 kcal’lik kalori sağlar.

Eliminasyon:

Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta

biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştırılır.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum klorür, sodyum laktat, kalsiyum klorür dihidrat ve

magnezyum klorürü oluşturan sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da

vücutta

doğal

olarak

bulunan

maddelerdir.

iyonlar

periton

membranından

emildiklerinde,

vücutta

bulunan

iyonların

normal

farmakokinetiğine

benzer

farmakokinetik sergilerler.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

konuda

Kısa

Ürün

Bilgisi’nin

diğer

bölümlerinde

bahsedilenler

dışında

yapılan

herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

Karbondioksit (pH ayarı için)

6.2

Geçimsizlikler

Bu ilaç bölüm 6.6’da bahsedilenler dışındaki ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3

Raf ömrü

24 ay.

Karışım sonrası raf ömrü: Dış ambalajı açılmış ve iki bölümü karıştırılmış çözelti 24 saat

içerisinde kullanılmalıdır.

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Rekonstitüsyondan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PHYSIONEAL 40 çözeltisi, hava geçirmez veya sızdırmaz bir biçimde tıbbi kullanıma uygun

plastikleştirilmiş PVC’den üretilmiş iki bölmeli torba içerisine yerleştirilir.

Üst bölmede ilaç karışımını elektrolitli glukoz çözeltisine vermek için enjeksiyon girişi

bulunmaktadır. Alt bölmede diyaliz işlemlerine imkan tanıyan uygun bir uygulama seti

bağlantısı için bir çıkış bulunmaktadır.

Torba, termik füzyon ile elde edilen ve çok tabakalı kopolimerden yapılan transparan bir dış

ambalaj içerisine konulur.

Bölmeler arasındaki kapsül kırılarak karıştırıldığında 2 değişik hacimde çözelti elde edilir:

2000 ml (725 ml A çözeltisi ve 1275 ml B çözeltisi) ve 2500 ml (906 ml A çözeltisi ve 1594

ml B çözeltisi).

Tekli torbalar Aletli Periton Diyalizinde (APD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli bir

torba şeklinde sunulmaktadır (küçük bölme “A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2). Çiftli

torbalar Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli ve

entegre bir ayırma sistemi olan bir torbaya ek olarak boş bir drenaj torbasından oluşan şekilde

sunulmaktadır (küçük bölme “A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2).

Ticari sunum şekilleri:

2 ve 2.5 litrelik tekli torbalarda

2 ve 2.5 litrelik çiftli torbalarda mini kapak içeren ve mini kapak içermeyen

1.5 litrelik çiftli torbada mini kapak içeren

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2’ye bakınız.

Torba değişim prosedürleri hastalara evde kullanmadan önce özel merkezlerde verilen

eğitimlerle ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.

Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülü

hemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Alt

bölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti

karışım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infüze edilmelidir. Bölüm 4.2’ye

bakınız.

Torbaya insülin (Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L ve 40 IU/L) uygulandığında, insülinin 25°C’da

kullanım

sırasında

saat

süreyle

kimyasal

fiziksel

olarak

stabilitesini

koruduğu

gösterilmiştir.

İlaç

eklenecekse,

bölme

arasındaki

kapsül

kırılmadan

önce

torbanın

küçük

bölmesindeki

ilaç

ekleme

girişinden

eklenmelidir.

ilaç

kullanıldığı

durumlarda

geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmeli, çözeltinin pH’sı ve içerdiği tuzlar dikkate

alınmalıdır. Herhangi bir ilaç eklendikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.

Kullanımdan sonra artan çözelti “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve

Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Çözelti bakteriyel endotoksin içermez.

MiniCap (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Baxter transfer setini

kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi

için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması

peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan

povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden

işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar

görmesine neden olabilir.

Çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ambalajında

saklayınız.

Kazara

yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid

fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,

klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton

boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation

ekipmanı

veya

kullanımlık

ürünleriyle

birlikte

kullanılmaktadır.

ürünlerdeki

değişkenlik,

toleranslar,

mekanik

kuvvet

veya

zaman

zaman

yapılabilecek

değişiklikler

Baxter’ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin,

kendi ürünleri ile kullanıldığında sorunla karşılaşılmayacağını garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi

dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik

uygulayınız.

MiniCap

ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından

başlayarak

MiniCap

’i tamamen açığa çıkaracak şekilde açınız.

MiniCap

’i ambalajından alınız.

Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz.

MiniCap

’i dikkatlice

kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine

(Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not:

MiniCap

’i çok sıkmayınız.

Değişim

sırasında,

MiniCap

’i

saat

yönünün

tersine

çevirerek

transfer

seti

bağlantısından çıkarınız.

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine”ne uygun olarak imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Adresi

: Sarıyer-İSTANBUL

Tel

: (0212) 365 53 00

Faks

: (0212) 276 87 23

Üretim yeri

: Baxter Healthcare S.A. Castlebar, İrlanda.

8. RUHSAT NUMARASI

2016/73

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.02.2016

Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.