PHOS-NO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PHOS-NO 1000 MG 180 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PHOS-NO 1000 MG 180 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kalsiyum asetat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699783010201
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

PHOS-NO1000mgtablet

Oralyoldanuygulanır.

EtkinMadde :Herbirtablet250mgkalsiyumaeşdeğer1000mgkalsiyumasetat

içerir.

YardımcıMaddeler:Sodyumnişastaglikolat,Poliletilenglikol8000,Prejelatinize

nişasta,Kalsiyumstearat,Limonaroması,Metilselüloz

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinçokönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.PHOS-NOnedirveneiçinkullanılır?

2.PHOS-NOkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PHOS-NOnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.PHOS-NO’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PHOS-NOnedirveneiçinkullanılır?

PHOS-NOfosfatbağlayıcıolarakisimlendirilenbirilaçgrubuolarakkullanılmaktaolupsadece

doktorunuztarafındanreçeteedildiğindekullanılabilir.

PHOS-NOkalsiyumasetatiçerir.Tabletlerensıklıklavücudunuzdaçokfazlamiktardafosfat

olduğundauzaklaştırmaküzerekullanılır.PHOS-NOdiyetinizdetavsiyeilevediğerböbrek

tedavilerineekolarakkullanılmalıdır.

PHOS-NObeyazrenkte,ovaltabletlerdir.1kutuda180tanetabletbulunur.

1/4

2.PHOS-NOkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PHOS-NO’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer,

PHOS-NO’nuniçeriğindekikalsiyumasetatyadadiğermaddelerekarşıaşırıduyarlılığınız

varsa,

Hiperkalseminizvarsa(kandakikalsiyumseviyesininyüksekliği.İlkbelirtileri;erken

yorulma,halsizlik,iştahsızlık,bulantı,kusma,kilokaybı,dahailerikibelirtileri,uykuya

eğilim,bilinçkaybıvekoma).

PHOS-NO’yuaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğeraşağıdakidurumlardanherhangibirinesahipsenizdoktorunuzubilgilendiriniz;

Herhangibirantibiyotikkullanıyorsanız,

Verapamil(kalphastalığındaveyüksektansiyoniçinkullanılır)gibikalsiyumantagonisti

kullanıyorsanız,

Dijitalisglikozidleri(kalbiniziçinkullandığınız)kullanıyorsanız,

Kalsiyumkarbonatveyadiğerkalsiyumtuzlarınıiçerenherhangibirantiasitkullanıyorsanız,

Yüksektansiyonunuzvarsa,

VitaminDalacaksanızveyaalmaktaysanız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

PHOS-NO’yusadecebuilacıalabileceğiaçıkçabelirtilmişhamilekadınlarkullanmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

PHOS-NO’yusadecebuilacıalabileceğiaçıkçabelirtilmişemzirenkadınlarkullanmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

PHOS-NO’nunaraçvemakinekullanmayeteneğinietkilediğinedairbirgözlemyapılmamıştır.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

PHOS-NOvediğerbazıilaçlarbirbiriyleetkileşebilir.Şuandaalmaktaolduğunuzyadayakın

zamandaaldığınızreçeteliveyareçetesizilaçları,özellikledeaşağıdakiilaçlarıalıyorsanız

bunlarıdoktorunuzasöyleyiniz:

Antibiyotikler,

VitaminD,

Dijitalisglikozidleri(kalbiniziçinaldığınız),verapamil(kalbinizveyatansiyonunuziçin

aldığınız)veyagallopamil,

Kalsiyumtuzlarıiçerenantiasitler,sindirimeyardımcıilaçlar.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.PHOS-NOnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Genellikleherbiröğündeyemeklealınan1veya2tablettir.1tabletlebaşlanırvebirkaçhafta

içindedoktorunuzalmanızgereklidozuayarlar.Azamigünlükdoz12tablettir.

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızdanazmiktardasuilealınarakçiğnemedenyutulur.Eğertabletleribütünolarak

yutamazsanızöncekırabilirsiniz.

Eğerantibiyotikalıyorsanız,PHOS-NOyemeklebirlikteantibiyotikalımındanönceveyasonra

enaz3saataraylakullanılmalıdır.Budurumudoktorunuzlakonuşmalısınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardagüvenilirliğiveetkinliğibildirilmemiştir.

Yaşlılardakullanımı:

Dozayarlamasınadairözelbirbilgibulunmamaktadır.

Karaciğer/Böbrekyetmezliği:

Böbrekhastalığınıznedeniyleektopik(organdışı)veyavaskülerkalsifikasyon(damarlarda

kireçlenme)veyadinamikolmayankemikhastalığındanyakınabilirsiniz.Bunedenledoktorunuz

buhastalıklarınbelirtileriiçinsizebazıtestleryapabilir.

EğerPHOS-NO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPHOS-NOkullandıysanız:

PHOS-NO’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Birhastaneninacilservisinekullanmatalimatınıdayanınızdagötürerekbaşvurunuz.

PHOS-NOkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

PHOS-NO’nundozunununutulduğunudüşünürseniz,lütfendoktorunuzveyaeczacınızla

konuşunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PHOS-NO’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

3/4

Yaygınyanetkiler(tedavialanher100hastanın1ile10’uarasındagörülür)

Hastahissetmek(bulantı),

İshal,

Kabızlık,

İştahkaybı.

Yaygınolmayanyanetkiler(tedavialanher1000hastanın100ve1’iarasındagörülür)

Alerjikreaksiyonlar:kızarma,şişme,solunumdazorluk,derideizler,

Şaşkınlıkhissi,

Deliryum(huzursuzluk-taşkınlık,hezeyangibibelirtigösterenanigeçicibilinçbozukluğu)

Stupor(bilinçkaybı),

Kemiklerdeağrı,

Aşırısusama,

Aşırımiktardaidraryapma.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5-PHOS-NO’nunsaklanması

PHOS-NO’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

PHOS-NO’yu25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihineuygunkullanınız.

AmbalajüzerindekisonkullanmatarihindensonraPHOS-NO’yukullanmayınız/sonkullanma

tarihindenöncekullanınız.

RuhsatSahibi:

GENİLAÇVESAĞLIKÜRÜNLERİSAN.veTİC.AŞ.

MustafaKemalMah.2119.Sok.No:3.D:2-3,

06520,Çankaya/ANKARA.

Tel :03122196219(pbx)

Faks:0312219 6010

Üretimyeri:

DinçsaİlaçSan.veTic.A.Ş.

OrganizeSan.Bölg.AvarCad.No:2,

06935,Sincan/ANKARA.

Tel :03122671191(pbx)

Faks:0312267 1199

BuKullanmaTalimatı tarihindeonaylanmıştır.

4/4

KULLANMATALİMATI

PHOS-NO1000mgtablet

Oralyoldanuygulanır.

EtkinMadde :Herbirtablet250mgkalsiyumaeşdeğer1000mgkalsiyumasetat

içerir.

YardımcıMaddeler:Sodyumnişastaglikolat,Poliletilenglikol8000,Prejelatinize

nişasta,Kalsiyumstearat,Limonaroması,Metilselüloz

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinçokönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.PHOS-NOnedirveneiçinkullanılır?

2.PHOS-NOkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PHOS-NOnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.PHOS-NO’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PHOS-NOnedirveneiçinkullanılır?

PHOS-NOfosfatbağlayıcıolarakisimlendirilenbirilaçgrubuolarakkullanılmaktaolupsadece

doktorunuztarafındanreçeteedildiğindekullanılabilir.

PHOS-NOkalsiyumasetatiçerir.Tabletlerensıklıklavücudunuzdaçokfazlamiktardafosfat

olduğundauzaklaştırmaküzerekullanılır.PHOS-NOdiyetinizdetavsiyeilevediğerböbrek

tedavilerineekolarakkullanılmalıdır.

PHOS-NObeyazrenkte,ovaltabletlerdir.1kutuda180tanetabletbulunur.

1/4

2.PHOS-NOkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PHOS-NO’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer,

PHOS-NO’nuniçeriğindekikalsiyumasetatyadadiğermaddelerekarşıaşırıduyarlılığınız

varsa,

Hiperkalseminizvarsa(kandakikalsiyumseviyesininyüksekliği.İlkbelirtileri;erken

yorulma,halsizlik,iştahsızlık,bulantı,kusma,kilokaybı,dahailerikibelirtileri,uykuya

eğilim,bilinçkaybıvekoma).

PHOS-NO’yuaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğeraşağıdakidurumlardanherhangibirinesahipsenizdoktorunuzubilgilendiriniz;

Herhangibirantibiyotikkullanıyorsanız,

Verapamil(kalphastalığındaveyüksektansiyoniçinkullanılır)gibikalsiyumantagonisti

kullanıyorsanız,

Dijitalisglikozidleri(kalbiniziçinkullandığınız)kullanıyorsanız,

Kalsiyumkarbonatveyadiğerkalsiyumtuzlarınıiçerenherhangibirantiasitkullanıyorsanız,

Yüksektansiyonunuzvarsa,

VitaminDalacaksanızveyaalmaktaysanız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

PHOS-NO’yusadecebuilacıalabileceğiaçıkçabelirtilmişhamilekadınlarkullanmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

PHOS-NO’yusadecebuilacıalabileceğiaçıkçabelirtilmişemzirenkadınlarkullanmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

PHOS-NO’nunaraçvemakinekullanmayeteneğinietkilediğinedairbirgözlemyapılmamıştır.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

PHOS-NOvediğerbazıilaçlarbirbiriyleetkileşebilir.Şuandaalmaktaolduğunuzyadayakın

zamandaaldığınızreçeteliveyareçetesizilaçları,özellikledeaşağıdakiilaçlarıalıyorsanız

bunlarıdoktorunuzasöyleyiniz:

Antibiyotikler,

VitaminD,

Dijitalisglikozidleri(kalbiniziçinaldığınız),verapamil(kalbinizveyatansiyonunuziçin

aldığınız)veyagallopamil,

Kalsiyumtuzlarıiçerenantiasitler,sindirimeyardımcıilaçlar.

2/4

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.PHOS-NOnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Genellikleherbiröğündeyemeklealınan1veya2tablettir.1tabletlebaşlanırvebirkaçhafta

içindedoktorunuzalmanızgereklidozuayarlar.Azamigünlükdoz12tablettir.

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızdanazmiktardasuilealınarakçiğnemedenyutulur.Eğertabletleribütünolarak

yutamazsanızöncekırabilirsiniz.

Eğerantibiyotikalıyorsanız,PHOS-NOyemeklebirlikteantibiyotikalımındanönceveyasonra

enaz3saataraylakullanılmalıdır.Budurumudoktorunuzlakonuşmalısınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardagüvenilirliğiveetkinliğibildirilmemiştir.

Yaşlılardakullanımı:

Dozayarlamasınadairözelbirbilgibulunmamaktadır.

Karaciğer/Böbrekyetmezliği:

Böbrekhastalığınıznedeniyleektopik(organdışı)veyavaskülerkalsifikasyon(damarlarda

kireçlenme)veyadinamikolmayankemikhastalığındanyakınabilirsiniz.Bunedenledoktorunuz

buhastalıklarınbelirtileriiçinsizebazıtestleryapabilir.

EğerPHOS-NO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPHOS-NOkullandıysanız:

PHOS-NO’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Birhastaneninacilservisinekullanmatalimatınıdayanınızdagötürerekbaşvurunuz.

PHOS-NOkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

PHOS-NO’nundozunununutulduğunudüşünürseniz,lütfendoktorunuzveyaeczacınızla

konuşunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PHOS-NO’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

3/4

Yaygınyanetkiler(tedavialanher100hastanın1ile10’uarasındagörülür)

Hastahissetmek(bulantı),

İshal,

Kabızlık,

İştahkaybı.

Yaygınolmayanyanetkiler(tedavialanher1000hastanın100ve1’iarasındagörülür)

Alerjikreaksiyonlar:kızarma,şişme,solunumdazorluk,derideizler,

Şaşkınlıkhissi,

Deliryum(huzursuzluk-taşkınlık,hezeyangibibelirtigösterenanigeçicibilinçbozukluğu)

Stupor(bilinçkaybı),

Kemiklerdeağrı,

Aşırısusama,

Aşırımiktardaidraryapma.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5-PHOS-NO’nunsaklanması

PHOS-NO’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

PHOS-NO’yu25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihineuygunkullanınız.

AmbalajüzerindekisonkullanmatarihindensonraPHOS-NO’yukullanmayınız/sonkullanma

tarihindenöncekullanınız.

RuhsatSahibi:

GENİLAÇVESAĞLIKÜRÜNLERİSAN.veTİC.AŞ.

MustafaKemalMah.2119.Sok.No:3.D:2-3,

06520,Çankaya/ANKARA.

Tel :03122196219(pbx)

Faks:0312219 6010

Üretimyeri:

DinçsaİlaçSan.veTic.A.Ş.

OrganizeSan.Bölg.AvarCad.No:2,

06935,Sincan/ANKARA.

Tel :03122671191(pbx)

Faks:0312267 1199

BuKullanmaTalimatı tarihindeonaylanmıştır.

4/4

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety