PF TRAUMATICAMINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PF TRAUMATICAMINE %6.9 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PF TRAUMATICAMINE %6.9 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aminoasitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606693789
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ

Damariçinekullanılır

Etkinmadde: Herbirlitreçözelti50gramglukoz(dekstrozmonohidrat),3gsodyum

laktat,6gsodyumklorür,0.3gpotasyumklorür,0.2gkalsiyumklorür

dihidratiçerir.

Yardımcımadde: Sterilenjeksiyonluksu,hidroklorikasit

BuKullanmaTalimatında:

1.PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİnedirvene

içinkullanılır?

2.PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİkullanmadan

öncedikkatedilmesigerekenler

3.PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİnasıl

kullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’nin

saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2

1.PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİnedirve

neiçinkullanılır?

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ,vücuduntemel

yapıtaşlarıolanelektrolitleriiçeren,damariçiyoldanuygulananbirçözeltidir.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ500ve1000

mililitrelikcamşişelerdesunulmaktadır.Setlivesetsizikiformubulunmaktadır.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİvücudunsusuzve

tuzsuzkalması(dehidratasyon)durumununtedavisindevebudurumunoluşmasınıönlemekiçin

kullanılır.Vücuttankaybedilensıvınınvetuzunyerinekonmasındaişeyarar.Ayrıcavücudun

enerjiihtiyacınınbirbölümünüdekarşılar.Bunundışındavücuttabazıyapım-yıkımolayları

sonucubozulmuşasit-bazdengesinindüzenlenmeveidamesindedekullanılır.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ,konsantreformda

bulunanbazıdamariçiuygulamayauygunilaçlarındamariçineuygulanmadanönceseyreltilmesi

amacıyladakullanılmaktadır.

2.PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİbirçokhastada

emniyetlibirilaçtır.Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,karaciğerinizveyaakciğerlerinizdesorunlar

varsa,şekerhastasıysanızyadavücudunuzdaaşırıtuzbirikiminebağlışişlikler(ödem)varsa

doktorunuzbuilacısizeuygulamamayakararverebilir.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yiaşağıdaki

durumlardaKULLANMAYINIZ.

DahaöncePF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ,

içerdiğietkinmaddeleryadayardımcımaddeleriiçerenilaçlarıaldığınızdaalerjikbirtepki

gösterdiyseniz,yanisizdeanidensolukkesilmesi,hırıltılısolunum,deridöküntüleri,kaşıntıyada

vücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysabuilacıKULLANMAYINIZ.

Alerjinizolupolmadığındanemindeğilsenizdoktorunuzadanışınız.

Eğer;

sodyumlaktatakarşıaşırıduyarlılığınızvarsa,

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yi

kullanmayınız.

3

Ayrıcaaşağıdakidurumlardadadoktorunuzbuilacısizeuygulamamayakararverebilir:

Vücuttasıvıbirikiminigösterenbelirtilerinolmasıdurumunda

Şiddetlikaraciğeryetmezliğidurumu

Vücuttayaygınşişlikler(ödem)vekarıniçisıvıtoplanmasıylaseyredensirozdurumları

Vücudunbuçözeltiiçindekilaktatıparçalamasıylailgilisüreçlerinde(laktat

metabolizması)bozuklukdurumları

Şiddetliböbrekyetmezliğidurumunda(idrarınçokazolmasıyadahiçolmaması)

Tedaviedilmemişkalpyetmezliği

İlacıniçindekimaddelerinvücuttazatengereğindenfazlabulunduğudurumlar(potasyum

fazlalığı,sodyumfazlalığı,kalsiyumfazlalığı,klorürfazlalığı,laktatfazlalığı)

Vücuttakiasit-bazdengesininbazikyöndedeğişmişolduğudurumlar(metabolikalkaloz)

Vücuttakiasit-bazdengesininçokağırbirşekildeasidikyöndedeğişmişolduğudurumlar

(şiddetlimetabolikasidoz)

Vücuttakiasit-bazdengesininlaktikasitebağlıasidikyöndedeğişmişolduğudurumlar

(laktikasidoz)

Dijitaltedavisialtındaysanız.

Seftriaksonadındakidamariçiyoldankullanılanbirantibiyotikkullanıyorsanız,doktorunuzsize

buçözeltiyiseftriaksonuuyguladığısettenuygulamayacaktır.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yiaşağıdaki

durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğersizdeaşağıdakihastalıklardanbirivarsa

Kalphastalığı,kalpyetmezliği,yüksektansiyon;

Solunumhastalığı,solunumyetmezliği;

Vücudunuzdakolvebacaklarınızdayadaakciğerlerinizdesutoplanması(ödem);

Böbrekişlevlerininbozukluğu,böbrekyetmezliği;

Dvitaminidüzeylerininnormaldenyüksekolmasıdurumu(sarkoidozhastalığıvb.

nedenlerle);

Böbreklerdetaş;

Gebeliktansiyonu;

Vücuttasodyumunaşırıbirikiminenedenolanaldosteronizmadıverilendurumlaryada

sodyumbirikimiyleseyredendiğerdurumlar;

Anigelişensusuzkalmadurumu(akutdehidratasyon),bazıböbrekhastalıklarıveciddi

yanıkdurumlarıgibivücuttakipotasyumunyükselmesineyatkınlığıarttırandurumlar;

doktorunuzsizePF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİN

ÇÖZELTİ’yikullanırkenözeldikkatgösterecektir.

DoktorunuzPF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yi,6

aydanküçükbebeklerdeözelbirdikkatlekullanacaktır.

4

Ayrıcadoktorunuzbuçözeltininkullanımısırasındaklinikdurumunuzvelaboratuvar

değerlerinizi(kanveidrardakielektrolitdüzeyleriileasit-bazdengesi)düzenliaralıklarla

izleyecektir.

Uygulamayıyapacakolansağlıkgörevlisi,

builaçsizeelektronikbirpompaaracılığıylauygulanacaksa,şişenintümüyleboşalmadan

öncepompanınçalışmasınındurmuşolduğunadikkatedecek;

builacısizeuygularkenkullanılanboru(setleri)24saattebirdeğiştirmeyegayretedecek;

yalnızcaşişevekapaklarısağlamsa,içindekiçözeltiberraksakullanacak;

damariçiuygulamasırasındadamardışınakaçmamasınaözengösterecektir.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’ninyiyecek

veiçeceklekullanımı

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİuygulamaşekli

açısındanyiyecekveiçeceklerleherhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdönemindePF%5

DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yikullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafındanözellikle

uygungörülmediğitakdirde,emzirmedönemindePF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGER

.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yikullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’ninaraçyada

makinekullanımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

5

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ'nin

içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’niniçeriğinde

bulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bumaddelerebağlıolumsuzbiretki

beklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibirilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuzabildiriniz.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİbazıilaçlarla

geçimsizdir.Budurumeklenecekilaçlarınürünbilgilerindenöğrenilebilir.

Geçimsizolduğubilinenilaçlarçözeltiyeeklenmemeli;builaçlarınseyreltilmesiiçinbaşka

çözeltilertercihedilmelidir.Çözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbir

geçimsizlikriskinienazaindirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönce

veuygulamasırasındabelirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklık

veyaçökelmeolupolmadığısağlıkgörevlisitarafındankontroledilecektir.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİilegeçimsiz

ilaçlardanbazıları:

Aminokaproikasit

AmfoterisinB

Kortizonasetat

Dietilstilbesterol

Etamivan

Etilalkol

Fosfatvekarbonatsolüsyonları

Oksitetrasiklin

Thiopentalsodyum

Versenatdisodyum

Seftriakson

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİilekısmen

geçimsizilaçlardanbazıları:

Tetrasiklin

Ampisilinsodyum

Minosiklin

Doksisiklin

6

AyrıcaPF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİile

aşağıdakiilaçlarınbiraradakullanımısırasındabuilaçlarınetkileridikkatealınmalıdır.

Kortikoidler/steroidlervekarbenoksolon(vücuttasodyumvesubirikmesiriskinedeniyle)

Tekbaşınayadakombineolarakamilorid,spironolakton,triamterengibiidrarsöktürücü

ilaçlar(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)

AnjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleriveanjiotensinIIreseptörantagonistleri

(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)

Takrolimus,siklosporin(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)

Dijitalisgrubundankalpilaçları(Builaçlarınetkilerikalsiyumvarlığındaartarveciddi

kalpritimbozukluğuoluşabilir).

TiyazidgrubuidrarsöktürücüleryadaDvitamini(vücuttakalsiyumbirikmesiriski

nedeniyle)

Bifosfonatlat,florür,florokinolonvetetrasiklingrubundanantibiyotikler(kalsiyumla

birlikteuygulandıklarındaemilimleriazalır).

Salisilatlar,barbitüratlarvelityumgibiasidikilaçlar(builaçlarınböbreklerdenatılımları

artabilirvebeklenenetkiyigösteremeyebilirler).

Sempatomimetikilaçlar(örn.efedrinpseudoefedrin)vestimülanilaçlar(deksamfetamin

sülfat,fenfluraminhidroklorür)gibialkaliilaçlar(builaçlarınböbreklerdenatılımları

azalırvebeklenenetkidenfazlaetkiyeyolaçabilir).

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİdamariçi

uygulamadakanlaaynısettenverilmemelidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİnasıl

kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanmanedenine

görekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabutalimatlarıtakip

ediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzPF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİile

tedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierkenkesmeyinizçünküistenen

sonucualamazsınız.

7

Uygulamayoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygunbirplastikboru(set)aracılığıylakullanılır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklariçin,dozveuygulamasetininboyutunauygulamayıönerendoktortarafındankarar

verilir.

Yaşlılardakullanımı:

Uygulanacakdozveuygulamahızı,erişkinlerdekigibihastanınağırlığına,klinikvebiyolojik

durumunavebirlikteuygulanantedaviyegörehekimtarafındanayarlanır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Sodyumtuzlarıböbrekyetmezliğindedikkatlekullanılmalıdır.

Karaciğeryetmezliğiolanhastalardalaktatmetabolizmasıbozulabileceğinden,ilaçalkalileştirici

etkisinigösteremeyebilir.

EğerPF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’ninetkisininçok

güçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarisedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.

NFÜZYONİÇİNÇÖZELTİkullandıysanız

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yikullanmanız

gerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yikullanmanız

gerekendenfazlasınıkullanmışsanızyadaçözeltisizeçokhızlıuygulanmışsabudurum

aşağıdakibelirtilerenedenolabilir:

Dokularınızdasıvıbirikimine(ödem)veşişmeyenedenolabilensuve/veyasodyum(tuz)

aşırıyüklenmesi

Kolvebacaklardaiğnelenmeveuyuşmagibibelirtilerenedenolanveözellikleböbrek

yetmezliğiolanlardagörülebilenhiperkalemi(kanınızdakipotasyumdüzeylerinin

normaldendahayüksekdüzeylereçıkması)

Kaslardazayıflık

Hareketedememe/felçdurumu(paralizi)

Düzensizkalpatışları(kalptearitmi)

Kalpteblok(kalpatışlarınınçokyavaşlaması)

Kardiyakarrest(kalpçalışmasınındurduğuhayatıtehditedenbirdurum)

8

Bilinçtebulanıklık

Aşağıdakibelirtilereyolaçacakşekildehiperkalsemi(kanınızdakikalsiyumdüzeylerinin

normaldendahayüksekdüzeylereçıkması):

İştahtaazalma(anoreksi)

Bulantı

Kusma

Kabızlık

Karınağrısı

Kolayuyarılabilirlikyadadepresyongibiruhsaldurumbozuklukları

Çokmiktardasuiçme(polidipsi)

Normaldendahafazlaidraraçıkma(poliüri)

Böbreklerdekalsiyumbirikiminebağlıböbrekhastalığı(nefrokalsinoz)

Böbrektaşları

Koma(bilinçkaybıdurumu)

Ağızdatebeşirimsitat

Yüzveboyundakızarma

Deridekikandamarlarındagenişleme.

Aşağıdakibelirtilereyolaçacakşekildeveözellikleböbrekyetmezliğiolanlardagörülebilen

hipokalemi(kanınızdakipotasyumdüzeylerininnormaldendahadüşükdüzeyleredüşmesi)ve

metabolikalkaloz(kanınızınnormaldendahabazikhalegelmesi):

Mizaçtadeğişiklikler

Yorgunluk

Soluktakesilme

Kaslardasertleşme

Kaslardaseğirme

Kaslardakasılmalar

Bubelirtilerdenherhangibirisizdegörülürseacilendoktorunuzahaberveriniz.Sizeuygulanan

ilaçdurdurulacakvebelirtilerinizeyöneliktedaviyebaşlanacaktır.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yi

kullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİiletedavi

sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

9

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiPF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ,

herkestegörülmemesinerağmenbazıkişilerdeyanetkilerenedenolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirisizdevarsa,hemendoktorunuzaveyahemşirenizebildiriniz.

Bunlaranafilaktikşokdenençokciddiveyaölümcülaşırıduyarlılık(alerjik)reaksiyonlarının

işaretiolabilir:

Lokalyadayaygınkurdeşen(ürtiker)

Deridedöküntü

Deridekızarıklık(eritem)

Kaşıntı(pruritus)

Derideşişkinlik

Gözçevresiveyatümyüzdekiderideşişkinlik(periorbitalveyüzdeödem)

Sizebelirtileregöretedaviuygulanacaktır.

Diğeryanetkilersıklıklarınagörelistelenmiştir.

Çokyaygıngörülenyanetkiler(her10hastanın1’indenfazlagörülen)

Buruntıkanıklığı

Öksürük

Aksırık

Havayollarınınnefesalmayıgüçleştirecekşekildedaralması(bronkospazm)

Kandakikimyasallarınkonsantrasyonlarındadeğişiklik(elektrolitbozuklukları)

Eğerkalphastalığıveyaciğerlerdekisıvıdandolayıacıçekiyorsanız(akciğerödemi):

Vücuttaçokfazlasıvınınolması(hiperhidrasyon)

Kalbindurması

Yaygıngörülenyanetkiler(her10hastanın1’indenazgörülenfakather100hastanın1’inden

fazlagörülen)

Göğüstesıkışma(nefesalmayızorlaştıran)

Göğüsağrısı

Kalpatışınınhızlanması(taşikardi)

Kalpatışınınyavaşlaması(bradikardi)

Endişedurumu

Yaygınolmayanyanetkiler(her100hastanın1’indenazgörülenfakather1000hastanın1’inden

fazlagörülen)

Kasılmalar

10

Diğer

Panikatak

Uygulamatekniğisebebiyleoluşanreaksiyonlar:

Ateş

İnfüzyonalanındaenfeksiyon

Lokalacıveyareaksiyon(infüzyonalanındakızarıklıkveyaşişme)

Solüsyonunverildiğidamarda(filebit)tahrişveiltihap.Busolüsyonunverildiğidamar

yolundakızarıklık,acı,veyayanmaveşişmeyenedenolabilir.

Solüsyonunverildiğialandaacı,şişmeveyakızarıklığanedenolankanpıhtısının(venöz

tromboz)oluşması.

İnfüzyonçözeltisinindamarçevresindekidokularıniçinekaçması(ekstravazasyon).Bu

dokularazararverebilirveizbırakabilir.

Kandamarlarındasıvıfazlası(Kanoranındakiaşırıyükselme)

nfüzyonçözeltisininiçinebirilaçeklenmişse,eklenenilaçdayanetkileresebepolabilir.Buyan

etkilereklenenilacabağlıolacaktır.Olasıbelirtilerinlistesiiçineklenenilacınkullanma

talimatınıokumalısınız.

Lütfenlistelenmişveyalistelenmemişbiryanetkifarkedersenizdoktorunuzuveyahemşirenizi

bilgilendiriniz.Eğerherhangibiryanetkimeydanagelirse,infüzyondurdurulmalıdır.

5.%PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’nin

saklanması

PF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yiçocukların

göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltısıcaklıktasaklayınız.

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışşişelersaklanmamalı;uygulamanınyapıldığısağlık

kuruluşununtıbbiatıkprosedürlerineuygunolarakimhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraPF%5DEKSTROZLAKTATLIRİNGERİ.V.

NFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ’yikullanmayınız.

11

Ruhsatsahibiveüretici:POLİFARMAİLAÇSAN.VETİC.A.Ş.

KaleMah.SanayiCaddesiNo:82Misinli

Çorlu/TEKİRDAĞ

Tel:02826751404

Faks:02826751405

Bukullanmatalimatı……………….tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKOLANSAĞLIKPERSONELİ

ÇİNDİR.

Kullanımöncesiçözeltikontroledilmelidir.Yalnızcaberrak,partikülsüzveambalaj

bütünlüğübozulmamışürünlerkullanılmalıdır.

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.Uygulamasetiürüneiliştirildikten

sonrauygulamayaenkısasüredebaşlanmalıdır.

işedekirezidüelhavayabağlıolarakmeydanagelebilecekbirhavaembolisiniönlemekiçin,

başkainfüzyonsıvılarıylaseribağlantıyapılmamalıdır.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptikteknikkullanılarakuygulanmalıdır.Sistemehava

girmemesiiçinuygulamasetinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardabiriğneyardımıileinfüzyonöncesivesırasındakatılabilir.Oluşan

sonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanöncebelirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.Ekilaç

içerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonrakullanılmaküzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojenkontaminasyonunabağlı

ateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyonahemenson

verilmelidir.

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmenkullanılmışşişeleryenidenhastayauygulanansistemlerebağlanmamalıdır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller,“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği”lerineuygunolarakimhaedilmelidir.

12

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünlegeçimli

olmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımındageçimlilik

kontroledilmelidir.

Uygulamaöncesiilaçekleme

1.Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

2.Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeiçineeklenir.

3.Çözeltiveiçineeklenenilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat:İçineekilaçuygulanmışşişelersaklanmamalıdır.

Uygulamasırasındailaçekleme

1.Setinklempikapatılır.

2.Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

3.Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeniniçineuygulanır.

4.Çözeltiaskısındançıkarılırvetersçevrilir.

5.Bupozisyondaykenşişeyehafifçevurularakçözeltiveekilacınkarışmasısağlanır.

6.Şişeeskikonumunagetirerekklempaçılırveuygulamayadevamedilir.

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety