PF POLIHES

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PF POLIHES (HES 200/0,5) %6 IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PF POLIHES (HES 200/0,5) %6 IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hydroxyethylstarch

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606693864
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-06-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

PFPOLİHES(HES200/0.5)%6İ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZETİ

Damaryolundankullanılır

Etkinmaddeler: Her100mlçözelti6ghidroksietilnişastave0.9gsodyumklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Enjeksiyonluksu.

BuKullanmaTalimatında:

1. PFPOLİHESnedirveneiçinkullanılır?

2. PFPOLİHES’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. PFPOLİHESnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. PFPOLİHES’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

2

1. PFPOLİHESnedirveneiçinkullanılır?

PFPOLİHES,damariçiuygulamayayönelikolarakhazırlanmışbirçözeltidir.İçerisinde

hidroksietilnişastaadlıetkinmaddebulunur.Çözelti500ve1000mililitrelikcamşişelerde

bulunur.

PFPOLİHESşudurumlardakullanılır:

-Kanhacminineksikliğiileseyredenyanık,kanama,ameliyatlar,tümvücudun

iltihabidurumu(sepsis)veyatravma(vurma,çarpma,darbe)sonucuoluşankanya

dasıvıkaybınabağlışokdurumunun(hipovolemikşok)önlenmesivetedavisiiçin.

-Açıkkalpameliyatlarındakalp-akciğercihazındakullanılansıvıyaekolarak.

-Birtürkantoplamaişlemi(lökoferez)sırasında.

2.PFPOLİHES’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PFPOLİHES’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

DahaöncePFPOLİHES,içerdiğietkinmaddeleryadayardımcımaddeleriiçerenilaçları

aldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizdeanidensolukkesilmesi,hırıltılı

solunum,deridöküntüleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysabuilacı

KULLANMAYINIZ.Alerjinizolupolmadığındanemindeğilseniz,doktorunuzadanışınız.

PFPOLİHESayrıcaaşağıdakidurumlardaKULLANILMAZ:

-Kanyadavücuttakisıvımiktarıarttığıdurumlar(hipervolemivehiperhidrasyon)

-Vücuttasıvıbirikimiyleseyredenağırkalphastalığı(konjestifkalpyetmezliğive

dekompansekalpyetmezliği)

-İdrarmiktarınınazalmasıyadahiçidrarçıkışıolmamasıylaseyredenağırböbrek

hastalığıvediyalizgörenhastalar

-Ağırpıhtılaşmabozukluğudurumları

-Kafaiçikanamalar

-Akciğerlerdesıvıbirimiyleseyredenakciğerhastalığı(akciğerödemi)

PFPOLİHES’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

-Kalphastalığı

-Böbrekhastalığı

-Karaciğerhastalığı

-Alerjikhastalıklar

-Kandakituzmiktarınınartmışolduğubazıhastalıklar(hipernatremiveya

hiperkloremi)

-Bazıhafifseyirlikanamalıdurumlar

3

Eğerbuhastalıklardanbirisizdevarsadoktorunuztarafındantedavinizsırasındadikkatlibir

gözlemaltındatutulacaksınız.

Tedavinizinbaşlangıcındasizeböbreklerindurumunuölçenbirkantestiyapılacak(serum

kreatinindüzeyi)vebutestegöreağırbirböbrekhastalığınızolmasıdurumundasizePF

POLİHESuygulanmayacaktır.Butestsonuçlarısınırdaysaveözellikledeyaşlıysanızsize

kanısulandırmaişlemi(hemodilüsyon)yapılırkenözellikledikkatliolunacakvetedaviniz

süresincebutesttekraredilecektir.

Doktorunuzçözeltininilk10-20ml'siniyakıntakipaltındauygulayacaktır.Busıradaalerjik

reaksiyongörürseuygulamayıkesecektir.

Doktorunuzuygulamasırasındasizisıvıvetuzdengenizaçısındantakipedecekvesıvıvetuz

kaybınabağlışokdurumlarındaPFPOLİHESilebaşlangıçtedavisinitakibensıvıvetuz

dengesinidüzelticitedavileruygulayacaktır.

Dolaşımdakikankaybınız%20-25'inüzerineçıktığıdurumlardasizekantransfüzyonu

uygulanacaktır.

PFPOLİHES’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Damaryoluylauygulananbirilaçtır;uygulamaşekliaçısındanyiyecekveiçeceklerle

herhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdönemindePF

POLİHES’ikullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediğitakdirde,emzirmedönemindePFPOLİHES’ikullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

PFPOLİHES’inaraçyadamakinekullanımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

PFPOLİHES’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PFPOLİHES’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

4

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibirilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

PFPOLİHESaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanılacaksaDİKKATLİKULLANILMALIDIR:

-Heparinyadaağızyoluylakullanılankansulandırıcıilaçlar

-Bazıkalpvetansiyonilaçları(betablokervevazodilatörilaçlar)

-Diğerdamariçiuygulananilaçlar

AyrıcaPFPOLİHES,aynıçözeltiiçindeuygulananbazıilaçlarlageçimsizolabilir.Geçimsiz

olduğubilinenbuilaçlaraynıçözeltiiçindeuygulanmamalı;builaçlarbaşkauygulama

setindenuygulanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.PFPOLİHESnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

PFPOLİHES'inkanhacminineksikliğiileseyredendurumlardakiortalamagünlükdozu250–

1000ml'dir.Vakanınağırlığınabağlıolarakbumiktarlar2000-2500ml'yekadararttırılabilir.

Özelbirdurumsözkonusudeğilse,30dakikada500ml'denfazlaPFPOLİHES

verilmemelidir.

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.

DoktorunuzPFPOLİHESiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erkenkesmeyinizçünküistenensonucualamazsınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Toplardamarlarayerleştirilenküçükbirboruaracılığıylauygulanır.

Özelkullanımdurumları:

PFPOLİHESaçıkkalpameliyatlarındakalp-akciğercihazındakullanılansıvıyaeklenerek

dekullanılabilir.

EğerPFPOLİHES’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

5

KullanmanızgerekendendahafazlaPFPOLİHESkullandıysanız:

Tedavidozlarınınüzerindeveçokhızlıuygulanmasıakciğerlerdesıvıtoplanmasınavekan

hacmininartmasınanedenolur.Aynızamandadolaşımbozukluğunavedolaşımsüresinin

uzamasınanedenolur.Dahayüksekdozlardauygulandığındaisekandakialyuvarveprotein

yoğunluğuazalabilir.Aşırıdozdurumundauygulamadurdurularakkaraciğerveböbrek

işlevlerinizyakındanizlenecekvegerektiğindeuyguntedaviyöntemleriuygulanacaktır.

PFPOLİHES’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PFPOLİHES’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

PFPOLİHESiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PFPOLİHES’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenazbirindegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Seyrekgörülenler:

-İlacınuygulandığıbölgede,ellerde,ayaklardaveyatümvücuttakaşıntılı

kızarıklık/kabarıklık(kurdeşen),yanmahissi;

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinPFPOLİHES’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

-Solunumsıkıntısı,hırıltılısolunum,göğüsteağrı;

-Vücuttaaşırısıcaklıkyadasoğuklukhissi;

-Başdönmesi,bayılmahissi;

−Kalpteçarpıntı;

−Tükürükbezlerinizdebüyüme

6

−Başağrısı,ateş,üşümehissi,kusma(gripbenzeribelirtiler);

−Kasağrısı,kolvebacaklardaağrıveyaşişlik.

Çokseyrekgörülenler:

−Kalpdurması

−Solunumdurması

−Şok

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

PFPOLİHES’ebağlıolarakolarakaşağıdakiyanetkilerdegörülebilmektedir.

Bilinmeyensıklıktagörülenler:

−Kaşıntı

−Böbrekağrısı

−Bazıkantestlerindedeğişiklik

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.PFPOLİHES’insaklanması

PFPOLİHES’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltısıcaklıktasaklayınız.

Herşişetekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışşişelersaklanmamalı;uygulamanınyapıldığı

sağlıkkuruluşununtıbbiatıkprosedürlerineuygunolarakimhaedilmelidir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraPFPOLİHES’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:POLİFARMAİLAÇSANAYİVETİC.A.Ş.

KaleMah.SanayiCad.No:82

Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞ

Tel:(0282)6751404Faks:(0282)6751405

ÜretimYeri:POLİFARMAİLAÇSANAYİVETİC.A.Ş.

KaleMah.SanayiCad.No:82

Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı11/02/2013tarihindeonaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety