PF K-CAMINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PF K-CAMINE %8 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PF K-CAMINE %8 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aminoasitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606693635
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüN

niı.ciı-Bni

ı.nnşrni

rıgni

ünüNüN

aoı

DEKSTRoz

suoari

i.v.

iNpüzvoN

içiN

çözrrtı

z.xar,irarir

xaNrirarir

niı,rşivı

Etkin

madde:

çözelti

gram

'i.'

,.ii'',''

:l,ıi...i,'içerir

Ozmolarite:

1515

mOsm/L

Yardımcı

maddeler:

Yardımcı

maddeler

için

6.1'e

bakınız

3.FARMAsÖrix

FORM

Intravenöz

infüzyon

için

çözelti

4.KLiNiK

Özrı,ı,ixı,nn

1.Terapötİk endİkasyonlar

Yüksek

konsantrasyondaki dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

yoldan

uygulanmasıyla

vücuda

kalori

sağlanır.

çözeltiler

hastanın

klinik

durumuna

göre

diürezi

uyarabilir.

DEKSTRoZ

SUDA

i.v.

iNr'ÜzyoN

iÇiN

ÇÖZELTI

aşağıdaki

durumlarda

endikedir:

Dehidratasyon,

karaciğerdeki depo

glikojen

eksikliğine bağlı

aŞlrl

SlVl

kaybına

bağlı

gelişen

aşlrl

katabolik

durumlar,

kısıtlı

besin

alımı,

diyare, kusma

tuz diürezine bağlı

aşlrl

SlVl

kaybı durumları.

Parenteral beslenme

rejimlerinde

kalori

sağlamak

amacıyla.

Aşağıdaki

parenteral

beslenme

gereken

durumlarda,

azotkaybını

önlemek

negatif

azot

dengesini

düzeltmek

için

uygun

protein

(azot)

kaynağı

ikte

lanı

Ameliyat

öncesi

ameliyat

Sonrasl dönemlerde

da ağır

karaciğer, böbrek,

kalp

mide-bağırsak hastalıklarında

olduğu

gibi

ağızdan

besin

alımının

kısıtlandığı

durumlar.

Proteinlerin mide-bağırsak sisteminden

emiliminin

bozulduğu

durumlar.

Proteinlere

metabolik

gereksinimin

ileri

derecede

arttığı

yanıklar

gibi

durumlar.

Insüline

bağlı veya

bağlı

olmayan hipoglisemi

durumlarında

(Yeni

doğan

bebek

süt

çocuklarının

akut

semptomatik

hipoglisemilerinde

glukoz

düzeylerinin normale

yükseltilmesi

dahil).

4.2.Pozoloji

uygulama

şeklİ

Pozoloji

Uygulama

sıklığı

süresi

Uygulanacak

infüzyon

hızı

hastanın

yaşlna,

ağırlığına,

klinik

ve biyolojik

durumuna,

laboratuvar

değerlerine ve

birlikte

uygulanan

tedaviye

göre

hekim

tarafından ayarlanır.

Başka

ilacın

infüzyonu

için

çözücü

olarak

kullanıldığında,

seçilecek

hacim

çözülerek

uygulanacak

ilacın

önerilen

kullanımına

göre

kararlaştırı1ır.

Uygulama

sıklığı

hastanın

klinik

durumuna

göre

hekim

taraflndan

ayarlanır.

Hiperglisemi

gelişimini

önlemek

için,

infi'izyon

hızı

hastanın

glukoz

oksidasyon

kapasitesini

aşmamalıdır.

nedenle

maksimum

uygulama

hızı

500-800 mg/kg/saat

olmalıdır.

Uygulama

şekli:

Uygulama steril apirojen

setlerle

intravenöz

yoldan

yapılır.

Uygulamayla

ilgili

ayrıntılar için

ayrıca

bölüm

6.6'ya

bakınız.

ozel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek

Karaciğer

yetmezliği:

popülasyona

özel

gerçekleştirilen

çalışma

bulunmadığından,

hasta

grubu

için

özel

dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik

popülasyon

Uygulanacak

infüzyon

htzı,

erişkinlerdeki

gibi

hastanın

ağırlığına,

klinik

biyolojik

duıumuna

birlikte

uygulanan

tedaviye

göre

hekim

taraflndan

ayarlanır.

riyatrik

popülasyon:

Uygulanacak

infüzyon

hızı,

erişkinlerdeki

gibi

hastanın

ağırlığına,

klinik

biyolojik

durumuna ve

birlikte

uygulanan

tedaviye

göre

hekim

taraflndan ayarlanır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Hipertonik

dekstroz

çözeltileri

aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Kafa

içi

veya intraspinal

kanamalar.

Şiddetli

dehidratasyon

durumları.

Anuridurumları.

Hepatik

koma.

Mısır

mlslr

ürünlerine

alerjisi

olduğu bilinen

hastalar.

4.4.Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri

Parenteral

tedavinin

uzamasl

hastanın durumunun

gerektirdiği

zaman

sıvı

dengesi,

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesindeki

değişiklikleri izlemek

için

klinik

değerlendirme

periyodik

laboratuvar

testlerinin

yapılması gereklidir.

DEKSTROZ

SUDAKi

İ.v.

NpÜzYoN

iÇN

ÇÖZELTi'nin

litresi

1020

kcal kalori

sağlar.

Dekstroz

içeren

çözeltiler,

kendilerinde

açıkça

veya

klinikte

fark

edilemeyecek düzeyde

diyabet bulunduğu

bilinen

hastalarda

dikkatle ku1lanılmalıdır.

Sodyum

eksikliği

olan

hastalarda,

sodyumsuz dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz infüzyonla

uygulanması

periferik

kollaps

oligüriye

açabilir.

çözeltilerin

uzun sürelerle

intravenöz

infüzyonla kullanılması

uygulama

yerinden

başlayarak

yayılan

bir tromboflebit

durumuna

açabilir.

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

iNpÜzyoN

iÇiN

ÇÖzElTi'nin

ozmolaritesi

1515

mosm/litredir.

Hipeı1onik

dekstroz

çöze|tileri,

uygun

şekilde

seyreltilmeden

periferik

yoluyla

uygulandıklarında

venlerde iritasyon,

hasar

tromboza

açabilir.

yüzden,

aŞlrl

hipertonik

çözeltilerin

büyük

merkezi

vene,

olanak

Varsa

Vena

cava

superiora

yerleştirilmiş

intravenöz

kateter

yoluyla

uygulanmaları

önerilmektedir.

Özellikle kalp

yetmezliği

olan

hastalarda

olmak

izere,

dolaşımın aşırı

yüklenmesinden

kaçınmak

için

dikkat

edilmelidir. Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

glukoz

toleransı

bozulabilir.

Hastalara

çok

fazla miktarda hipeı1onik

dekstroz

çözeltisi

uygulanması önemli

bir hipokalemiyle

sonuçlanabilir.

Serum

potasyum

düzeylerine bakılarak,

gerekirse

potasyum

uygulanmalıdır.

Özellikle

kalp

yetmezliği

olan

hastalarda

olmak

üzere

dolaşlmln

aşlrt

yüklenmesinden

kaçınmak

için

dikkat

edilmelidir. Hipeı1onik dekstroz

çözeltilerinin

uygulanması, Serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

aşlrl

hidrasyon, konjestif

duıumlar

Veya

pulmoner

ödem

olı-ışturacak

şekilde

sıvı

velveya solüt

yüklenmesine

açabilir. Dilüsyon

riski

elektrolit

konsantrasyonuyla

ters

orantılıdır.

Periferik

pulmoner

ödeme

açabilen konjestif durumların

gelişme

riski

çözeltideki

elektrolit konsantrasyonuyla

doğru

orantılıdır.

Çok

düşük

doğum

ağırlıkll

yeni

doğan bebeklerde dekstroz

enjeksiyonlartnın

aşırt

hızlı

uygulanmasl

Serum

ozmolalitesinde

olası beyin

içi

hemorajide

artışa

neden

olabilir.

Diğer

tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer etkileşim

şekilleri

Elektrolit

içermeyen

dekstroz

çözeltileri,

eritrositlerde aglomerasyon

da hemoliz

olasılığı

yüzünden

kanla

birlikte

aynı

infüzyon

seti

aracılığıyla

uygulanmamalıdır.

Koı1ikosteı'oid

veya

kortikotropin

almakta

olan

hastalarda

hipeı1onik

dekstroz

çöze|tllerinin

uygulanması

sırasında

dikkat

gerekir.

Çözeltinin

hiperglisemik

etkisi

diyabetlilerde

insülin

gereksinimlerini

değiştirebilir.

Gebelik

laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik

Kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Hipeıtonik

dekstroz

çözeltilerinin

gebe

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

ve-veya

embriyonal

fetal

gelişim

lve-veya

doğum

ve-veya

doğum sonrasl

gelişim

üzerindeki etkiler

bakımından

yetersizdir

(bkz.

Kısım

5.3).

Insanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

DEKSTROZ

SUDAKI

I.V.

iNp'ÜzyoN

içiN

çÖzELTi

yaşamsal

önemi

olan

durumlar

için

gerekli

olmadıkça

gebelik

döneminde kullanılmah

dır.

Gebelik

dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar,

gebelik

ve-veya

embriyonaI

feta|

gelişim

ve-veya

doğum

lve-veya

doğum

sonrasl

gelişim

üzerindeki etkiler bakımından

yetersizdir

(Bkz.

Bölüm

5.3).

insanlara yönelik potansiyel

risk

bilinmemektedir.

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

nvpÜzyoN

iÇiN

ÇÖZELTi,

elde

edilebilecek

yararln

fetüse

olası

risklerin

üzerinde olduğu durumlar

dışında

gebelerde

kullanılmamalıdır.

Literatürde

travay

ve doğum eyleminde

dekstroz

sodyum klorür

içeren

çözeltilerin

kullanıldığı

bildirilmiştir.

Anne

fetüsün

sıvı

dengesi,

glukoz

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesi

düzenli

olarak veya

hasta

feti'isün

durumu

gerektirdiği

zaman

değerlendirilmelidir.

Laktasyon

dönemi

Dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

inlizyonunun

emzirme

döneıninde uygulanmasının

bebekler

üzerine

bilinen

advers

etkisi

yoktur.

Herhangi bir

şüphe

durumunda

hasta

emzirmemelidir.

Üreme

yeteneği

fertilite

Dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

infüzyonunun

araştırılmamıştır.

yeteneği

üzerindeki

etkileri

ureme

Araç

makine

kullanımı

üzerindeki etkiler

İnftizyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkün

değildir. Kullanıldıktan

sonra araç

Ve makina

kullanma

üzerinde

bilinen

etkisi

yoktur.

4.8.Istenmeyen

etkiler

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

iNr'ÜzyoN

iÇrN

ÇÖZELTI

hiperglisemiye,

slvl

dengesinde

bozukluklara

(hipervolemi)

elektrolit

düzeylerinde

değişikliklere

(hipokalemi,

hipomagnezemi

hipofosfatemi)

neden

olabilir.

Uygulama

tekniğine

bağlı

gönilebilen

advers

etkiler

arasında

febril

reaksiyonlar,

enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon, enjeksiyon

yerinde

başlayarak

yayılan

venöz tromboz

flebit,

ekstravazasyon

hipeıvolemi

bulunur.

Hipeı1onik

çözeltilerin

çok

hızlı

infüzyonu lokal

ağrı ve venöz iritasyona

açabilir.

Uygulama

hızı

hasta

toleransına

göre

ayarlanmalıdır.

Uygulama

için

mümkün olan

geniş

periferik

Ven Ve

olabildiğince ince

iğnenin

seçilmesi önerilir.

tür etkilerin

erkenden

fark edilerek

uygun

tedavilerin

uygulanabilmesi

için

uygulama

sırasında hastaların

devamlı olarak

izlenmesi

gerekir.

Seyreltilerek

şişedeki

sıvıyla

uygulanan ek

ilaçların

advers etkilere

açabileceği

konusunda

uyanık olunmalıdır.

Böyle

durumda, uygulanan ek

ilacın

ünin

bilgisine bakılmalıdır.

istenmeyen

etkilerin

görülme

durumunda

infüzyon kesilmeli,

hasta değerlendirilmeli,

uygun

terapötik önlemler

alınmalı

gerekli

görü1düğünde

şişede

kalan

çözelti

inceleme için

saklanmalrdrr.

DEKSTROZ SUDAKI

i.V.

iNFÜZYON

içiN

çÖzelTi'ye

bağlı

bildirilen

etkiler

için

sıklık

sıralaması

kullanılmıştır:

Çok

yaygın

(>l/l0);

yaygın (>1/l00

<l/l0);

yaygın

olmayan

(>l/l,000

<l/100);

seyrek

(>l/10,000

<lll,000);

çok

seyrek

(<l/l0,000),

bilinmiyor

(eldeki

veriler

hareket

edilemiyor)

Bağışıklık

sistemi

bozuklu

kları

Seyrek:

Aleıjik

reaksiyonlar

(çözelti

içine

eklenen

ilaca bağlı).

Bilinmiyor:

Anafilaktik

reaksiyon; Hipersensitivite

Metabolizma

ve beslenme

bozuklukları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları

ve hiperglisemi.

Yaygın

olmayan: Hemodilüsyon

hipeıvolemi

Deri

deri

altı

doku

bozuklukları

Yaygın

olmayan:

Terleme.

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar

Yaygın

olmayan:

Ateş,

titreme,

febril

reaksiyonlar,

enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu

Seyrek:

Tromboflebit

Araştırmalar

Yaygın

olmayan:

Glukozüri.

ŞjiBhel

advers

reaksiyonların

raporl

anması

Ruhsatlandırma

Sonrasl

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının raporlanması

biiyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapı1ması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli olarak

izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'

bildirmeleri

gerekmektedir

wr,vr,v.titck.

posta:

tutam(4)titck.gov.tı';

tel: 0 800

faks:

35 99)

aştmt

tedavisi

aşımının

tipik

başlangıç işaretleri

ekstraselüler

sıvıda

artış,

hiperglisemi, hemoglobin

hematokritte

azalma, Serum

elektrolit

konsantrasyonlarında

düşme,

potasyumun

hücrelerden

ekstraselül

a|ığa

geçi

p|azma

ozmolaritesinde aıtıştır.

Böbrek

fonksiyonları

normal

olan

hastalarda

aşlml

uygulanan

çözeltinin

hiperozmolaritesine

bağlı

olarak-

aZya

ozmotik

diüreze

açar;

buna elektrolitlerin,

özellikle

potasyumun

kaybı eşlik

eder.

Infüze

edilen

hipeıtonik

karbonhidrat

çözeltilerinin

bağlama kapasitelerinin

fazla

olması

nedeniyle,

doz aşımı

durumunda

ozmotik

diirez

sırasında

çok

dehidratasyon

oluşur.

Dehidratasyon

başta aıtan

p|azma

ozmolaritesinin

azalmasıyla karekterizedir.

nedenle

aşımından

hemen sonra düşen

hemoglobin

hematokrit

düzeyleı'i,

diürez sırasında

aşağı

yukarı

normal denilebilecek

değerlere

geri

döner.

Diürez

yavaş

gelişirse,

aşırı

dozuyla

birlikte

metabolik

bozukluklar oluşabilir;

durum

özellikle

laktik

asit

yapımı

azalmasıy|a

karakterizedir.

Diürez

oluşmazsa,

duıumda

dolaşım

aşırı

yüklenmesiyle

ilişkili

semptomlar

-özellikle

ödem

(pulmoner

ödem

dahil)-

intraselüler

potasyumda

ağır

aza|ma

görü1ebi1ir.

aşımının

tedavisi,

aşımında

alınacak

diğer

önlemler

Uygun

düzeyde

diürez

Varsa:

ozmodiürezle

kaybedilen

sıvı ve

spesifik elektrolitleri

(özellikle

potasyumu)

yerine

koymak

amacıyla,

Serum

elektrolit

düzeylerini,

sıvı

dengesini

asit-baz duıumunu

sürekli

izleyerek

hafifçe hipotonik

elektrolit

çözeltisinin

uygulanması önerilir.

Kaybedilen

SlVl

major

elektrolitleri

yerine

koymak

için

önerilebilecek

çözeltinin

formülasyonu

şekildedir:

1000

çözeltide

yaklaşık

mmol

sodyum,

mmol

potasyum,

mmol klonir.

Kaybedilen

diğer

elektrolitler

yerine

konmalıdır.

Diürezle

kaybedilen

sıvı

ve elektrolitleri

yerine

koymak

yanında,

asit-baz

dengesizliği

varsa,

durum da laboratuvar

değerleri sürekli izlenerek

düzeltilmelidir.

oligüri/anüri

durumun

da doz

aşlmlnln

tedavisi

çare

olarak

karbonhidratsız

çöze|tiler

kullanılarak

periton

diyalizi

ekstrakorporal

hemod

iyaliz

yapılabilir.

FARMAKOLOJIK

OZELLIKLER

DEKSTROZ

SUDAKI

i.V.

iNp'ÜzyoN

iÇiN

ÇÖzElTi'nin

ozmolaritesi

1515

mosm/litredir.

litresi l020 kcal

kalori

sağlar.

Farmakodinamik

ozellikler

Farmakoterapotik

grup:

Parenteral

beslenme

çözeltileri,

Karbonhidratlar

kodu:

B05BA03

DEKSTROZ

SUDAKİ

i.v.

iNpÜzyoN

iÇiN

ÇÖZELTI'nin

ozmolaritesi

1515

mosm/litredir.

litresi l020

kcal kalori

sağlar.

Hipeıtonik

dekstroz

çözeltileri

vücutta

kaloriyi

hidrasyon

için

gerekli

suyu

sağlarlar.

çözeltiler

hastanın

klinik

durumuna

bağlı

olarak

diürezi uyarabilirler.

tamamen

metabolize

olarak

vücut

protein

azot

kayıplarını

azallır,

glikojen

depolanmasını

aıttırır.

Yeterli

doz|arda

verildiğinde

ketozisi

azaltır

veya engeller.

nedenle

yıiksek

konsantrasyondaki

çözeltileri

esas

olarak

parenteral

beslenme

rejimlerinde

kalori

sağlamak

amac

ıyla

lanı

lmaktadır.

Parenteral

beslenmenin endike

olduğu ameliyat öncesi ve ameliyat

Sonrası

dönemlerde

ağır

karaciğer,

böbrek, kalp

mide-bağırsak hastalıklarında

olduğu

gibi

ağızdan besin

alımının

kısıtlandığı

durumlarda,

proteinlerin

mide-bağırsak sisteminden

emiliminin

bozulduğu

durumlarda

proteinlere

metabolik

gereksinimin

ileri

derecede

arttığı

yanıklar

gibi

durumlarda

azot

kaybını

önlemek

da negatif azot dengesini

düzeltmek

için

uygun

protein

(azot)

kaynağıyla

birlikte

kul lanı

lırlar.

Bunun

dışında hipoglisemi

durumlarında

(Yeni

doğan bebek

süt

çocuklarının

akut

semptomatik

hipoglisemilerinde

glukoz

düzeylerinin

noımale

yükseltilmesi

dahil)

kullanılan

hipertonik

dekstroz

çözeltileri

sağladıkları

kalori

yanında

hidrasyon

için

gerekli

suyu

sağladıklarından

dehidratasyon, karaciğerdeki

depo

glikojen

eksikliğine

bağlı

aşırı

sıvı

kaybına

bağlı

gelişen

aŞlrl

katabolik

durumlar,

kısıtlı

besin ve

alımı,

diyare, kusma

yadatuz

diürezine

bağll aşırı

sıvı

kaybı

durumlarında

kullanılmaktadır.

Farmakokinetik

özellikler

vücutta

kolaylıkla

pirüvik

asit

veya

laktik

asit

yolı.ı

metabolize olarak

enerji sağlar

büyük

oranda

karbondioksit

suya dönüşür.

Emilim:

Intravenöz

yoldan

uygulanan

ilaçlar içindeki

etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

sonra

maksimum

plazma

konsantrasyonlarına

ulaşır.

Dağılım:

saatte

g/kg'a

kadar

olan

dozlarda

glukozüriye

açmaksızın uygulanabilir. En

yüksek

infüzyon

hızı

olan

Saatte

g/kg

hızında,

uygulanan

yaklaşık

yo95'i

vücutta

kalır.

Biyotransformaslzon:

vücutta

kolaylıkla

pirüvik

asit veya

laktik

asit

yolu

tamamen

metabolize

olarak

enerji sağlar ve

büyük

oranda

karbondioksit

suya

döniişür.

Eliminas}ıon:

biyotransfoffnasyonu

Sonucu

oluşan

karbondioksit akciğerlerle,

esas olarak

böbrekler

yoluyla

miktarda

ter,

feçes ve

soluk havasıyla

atılır.

Doğrusallık

doğrusal olmayan

durum:

DEKSTROZ

SUDAKI

i.v. iNpÜzyoN

iÇiN

ÇÖZELTi'nin

bileşimindeki

vücutta

eksikliklerini

tamamlayacak

oranda

yani

terapötik

dozda

verildiğinde doğrusal

farmakokinetik

davranış

gösterir.

5.3.Klinik

öncesi

güvenlilik

verİleri

insan

hayvan

plazmasında

normal

bileşen

olarak

bulunduğundan, hayvanlarda

güvenlilik

ilgili

araştırma

yapılmamıştır.

Çözelti

içine katılan

ilaçların

emniyeti ayrı olarak dikkate

alınmalıdır.

FARMASOTIK

OZELLIKLER

6.1.Yardımcı

maddelerin listesi

Enjeksiyonluk

Geçimsizlikler

Çöze|tiye

eklenecek

ilacın

geçimliliği

önceden değerlendirilmelidir.

Geçimlilik

verilerinin

bulunamaması

durumlarında

çözelti

herhangi

bir ilaç

karıştırılmamalıdır.

Çözeltiye

i|aç

eklemeden

önce

DEKSTROZ

SUDAKI I.V.

INFUZYON

IÇIN

çÖzeııi'sinde

çözünebilir

stabil

olduğu doğrulanmalıdır.

ömrü

24ay

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

"C'nin

altındaki

sıcaklığında,

doğrudan

ışık

almayan

yerde

saklanmalıdır

Ambalajın

niteliği

içeriği

ml'lik

şişelerde.

Ürünün setli ve

setsiz

olmak

üzere

formu bulunmaktadır

Beşeri

tıbbi

üründen

arta kalan maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller,

"Tıbbi Atıkların

Kontrolü Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü Yönetmeliği"ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

Kullanım

öncesi

çözelti

kontrol

edilmelidir.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ambalaj

bütünlüğü bozulmamış

ürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama

seti

ürüne

iliştirildikten

Sonra

uygulamaya

kısa

sürede

başlanmalıdır.

Şişedeki

rezidüel

havaya

bağlı

olarak

meydana

gelebilecek

hava embolisini önlemek

için,

başka

infüzyon

sıvılarıyla

seri

bağlantı

yapılmamalıdır.

Çöze|ti

steril uygulama seti

aracılığıyla

aseptik

teknik kullanılarak

uygulanmalıdır.

Sisteme hava

girmemesi

için

uygulama

setinden,

kullanım

öncesi

sıvı

geçirilmelidir.

ilaçlar,

aseptik koşullarda

iğne

yardımı

infi'izyon öncesi ve

sırasında

katılabilir. oluşan

son ürünün

izotonisitesi

parenteral

uygulama

yapılmadan

önce

belirlenmiş

olmalıdır.

Hastaya

uygıılamadan

önce

eklenmiş

ilacın

çözeltiyle

tümüyle karışmış olması

gereklidir.

ilaç

içeren

çözeltiler,

ilaç

eklenmesinden hemen

sonra

kullanılmalıdır;

daha

sonra

kullanılmak

izere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye

ilaç katılması

yanlış

uygulama

tekniği,

ürüne

pirojen

kontaminasyonuna

bağlı

ateş

reaksiyonuna

neden

olabilir.

Advers

reaksiyon

görülmesi

durumunda

infiizyona

hemen

verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış

çözeltiler

saklanmamalıdır.

Kısmen

kullanılmış

şişeler

yeniden

hastaya

uygulanan

sistemlere

bağlanmamalıdır.

ilaç

ekleme:

Dikkat:

Tüm

parenteral

çözeltilerde

olduğu

gibi,

ürüne

eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli

olmalıdır.

Ürüne

ekleme

yapılacaksa,

hastaya

uygulamadan

önce son

karışımında

geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama

öncesi

ilaç

ekleme

Şişenin

tıpası

dezenfekte

edilir.

Eklenecekillaç

|9-22

gauge

kalınlığındaki

bir iğnesi olan

enjektörle

şişe

içine eklenir

Çöze|ti

ve içine

eklenen

ilaç iyice

karıştırılır.

Dikkat:

Içine

ilaç uygulanmış

şişeler

saklanmamalıdır.

Uygulama

sırasıncla

ilaç

ekleme

Setin klempi kapatılır.

Şişenin

tıpası

dezenfekte

edilir.

Eklenecekll.aç

19-22

gauge

kalınlığındaki

iğnesi

olan enjektörle

şişenin

içine uygulanır

Çözelti

askısından

çıkarılır

ters

çevrilir.

pozisyondayken

şişeye

hafifçe

vurularak

çöze|ti

ve ek

ilacın

karışması

sağlanır.

Şişe

eski

konumuna

getirerek

klemp

açılır

ve uygulamaya

devam

edilir.

RUHSAT SAHIBI

Adı

Adresi

Faks

Polifarma

Ilaç

San.

Tic. A.Ş.

Misinli

Köyü, Kale

Mah. Sanayi

Bölgesi

Cad.

No:82

Çor1u/TEKinoeĞ

RUHSAT

NUMARASI

177144

İrx

RUHSAT

TARİHi/RUHSAT

YENiLEME TARiHi

ruhsat

tarihi:

.01.1996

Ruhsat

yenileme

tarihi:

------

KüB'üN

YENiLENME TARiHİ

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety