PF K-CAMINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PF K-CAMINE %8 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PF K-CAMINE %8 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aminoasitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606693628
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

URUN

BILGISI

BEŞERi TIBBi

ünüNüN

anı

DEKSTRoz

suoari

i.v.

iNpüzvoN

içN

çöznrrı

KALITATIF

KANTITATIF

BILEŞIMI

Etkin

maddeler:

çözelti

ıl;-._'iı',,z

l,.lrlı-itlı'içerir.

ozmolarite:

yaklaşık

mosm/litre

Kalori:

kcal/litre

Yardımcı

maddeler:

Yardımcı

maddeler

için

bölüm

6.l'e

bakınız.

FARMAsÖrix

FoRM

Intravenöz

infiizyon için

steril ve

apirojen

çözelti.

xriNix

Özrr,r,ixr-rn

Terapötik endikasyonları

DEKSTROZ

SUDAKi

i.V.

n-IpÜzyoN

iÇiN

ÇÖzELTi

karbonhidrat

SlVl

eksikliğinin

tedavisinde endikedir.

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

Np'ÜzyoN iÇiN

ÇÖZELTI

parenteral

uygulamalarda

geçimli

olduğu

ilaçları

seyreltmek

için

kullanılır.

4.2.Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji

Uygulama

sıklığı

süresi

Uygulanacak doz

her hasta

için hekimi

taraflndan;

hastanın

yaşı,

vücut

ağırlığı,

klinik

durumu

laboratuvar

çalışmalarına

dayanılarak

belirlenmelidir.

Tedavi

sırasında

serum

glukoz

konsantrasyonları

dikkatle

izlenme

lidir.

Karbonhidrat

sıvı

eksikliğinin tedavisi

için

önerilen dozlar:

Erişkin,

adölesan

yaşlılarda

saatte

3000

ml'dir.

Uygulama

sıklığı

süresi:

Uygulama

sıklığı

ve doz, hastanın

klinik

durumuna

göre

hekim

taraflndan

ayarlanır.

Uygulama

şekli:

Uygulama steril

apirojen

setlerle

intravenöz

yoldan

yapılır

(periferik

da santral venlerden)

Uygulama

hızı:

Hiperglisemi

gelişimini

önlemek

için,

infi.izyon

hızı

hastanın

glukoz

oksidasyon

kapasitesini

aşmamalıdır.

nedenle

erişkinler

için

verilebilecek

yüksek

dakikada

5 mg'ı, bebek

çocuklarda

yaş

toplam

vücut ağırlığına bağlı

olarak dakikada l0-

mg/kg'ı

aşmamalıdır.

Seyreltici olarak

kullanıldığı

durumlarda

infiizyon

hızı,

seyreltilen

ilacın

önerilen

dozuna

göre

ayarlanır.

ozel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek

Karaciğer

yetmezliği:

popülasyona

özel

gerçekleştirilen

çalışma

bulunmadığından,

hasta

grubu

için

özel

dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik

popülasyon

Uygulanacak

infi.izyon

hızı,

erişkinlerdeki

gibi

hastanın

ağırlığına,

klinik

ve biyolojik

durumuna

birlikte

uygulanan tedaviye

göre

hekim tarafından

ayarlanır.

popülasyonda

genel

olarak24

saatte

20-100

ml/kg

dozunda

önerilir

ve bu

doz vücut

ağırlığına

göre

aşağıdaki

şekilde

ayarlanır:

0-l0

lO0ml/kg/gün

10-20

l000

kgizeri

kilo için

ml/gtin

>

1500

20 kg

üzeri

kilo

için

ml/gün

Geriyatrik

popülasyon

Yaşlılarda

erişkin

dozları

kullanılır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Dekompanse diyabette,

metabolik

Stres

durumları

gibi

glukoz

intoleransı

durumlarında,

hiperozmolar

koma

durumlarında,

hiperglisemi

durumlarında

hiperlaktatemi

durumunda

kontrendikedir.

Dekstroz

içeren

çözeltiler

mlslr

mısır

ürünlerine

karşı aşırı duyarlılığı

bulunan

kişilerde

kontrendike

olabilir.

4.4. Özel

kullanım uyarıları

önlemleri

-PF %5

DEKSTROZ

SUDAKİ i.v.

iNpÜzYoN

iÇiN

ÇÖZELT|

izotonik

biı

çözeltidir.

Yüksek

hacimli

infüzyonlar,

zehirlenmesi

durumlarında

veya oligüri/anüri

seyreden

ağır

böbrek

yetmezliği,

kardiyak

velveya

pulmoner

yetmezlik

vakalarında

dikkatli

iz|em

altında

uygulanmalıdır.

Dekstroz

çözeltilerinin

uygulanımı

hiperglisemiye

açabilir.

oluşabilecek bir

hiperglisemi

durumu

iskemik

beyin

hasarını aı1tırabileceği

iyileşmeyi

geciktirebileceğinden,

akut

iskemik

inmelerden

Soffa

DEKSTROZ SUDAKI

i.v.

nıpÜzyoN

içiN

çÖzElTi'nin

kul lanı

lmaması önerilir.

Kafa

travmasını

takip

eden

i|k 24

saat

içinde

dekstroz

infüzyonu

uygulanmamalı

intrakraniyal

hipeıtansif

dönemlerde

glukozdizeyi

yakından

izlenmelidir.

Tüm intravenöz

infiizyonların

başlangıcında

dikkatli

klinik

izlem

gerekir

Uygulamalar

düzenli

olarak

dikkatli bir

gözlem

altında

yürütülmelidir.

Klinik

biyolojik

parametreler,

özellikle

glukoz

düzeyleri

izlenmelidir.

Hiperglisemi

oluşursa

infiizyon

hızı

ayar|anmalı

veya insülin

uygulanmalıdır.

Gerektiğinde

parenteral

potasyum

ilavesi

yapılmalıdır.

Dekstroz içeren

çözeltiler

diabetes

mellitus

olduğu

bilinen

subklinik

diyabetliler ile

herhangi

nedenle

karbonhidrat intoleransı olan

hastalara

dikkatle

uygulanmalıdır.

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

veya

diabetes

mellituslu

hastalarda

glukoz

toleransı

bozulabilir.

gibi

hastalara

DEKSTROZ

SUDAKI

i.v.

iNpÜZYoN

iÇiN

ÇÖzr,ı-ri

uygulandığında

glukoz

düzeyleri

yakından

izlenmeli ve

gerekirse

insülin

velveya

potasyum

gereksinimleri

yeniden

belirlenerek

tedavi buna

uygun düzenlenmelidir.

ozmotik

diürez

riskini

azaltmak

için

yavaş

infiizyon

hızı

kullanılmalıdır.

Elektrolitsiz

dekstroz

çöze|tileri,

transfiizyonu

birlikte, infüzyon

öncesinde

Veya

sonrasında

aynı infüzyon

setinden uygulanmamalıdır,

hemoliz

eritrosit kümeleşmesine

neden

olabilirler.

Potasyum

içermeyen

çözeltilerin

aşırı uygulaması

durumu

önemli bir

hipokalemi

durumuna

açabilir.

Serum

potasyum

düzeyleri noımal

düzeylerinde devam

ettirilmeli ve

gerekirse

tedaviye

potasyum

eklenmelidir.

Çözeltiye

eklenecek

herhangi

başka

ilaçla

olabilecek bir

geçimsizlik

riskini

indiımek

için, karıştırma işleminden

hemen

Sonra,

uygulamadan

önce

ve uygulama sırasında

belirli

ara|ar|a

infiizyonu

yapılacak

karışımda

herhangi

bir bulanıklık

veya

çökelme

olup olmadığı

kontrol

edilmelidir.

Uygulama kontrollü

infiizyon

pompasly|a yapılacaksa,

şişenin

tümüyle

boşalmadan

önce

pompanln

çalışmasının

duımuş olduğuna dikkat

edilmelidir;

aksi

halde hava

embolisi

oluşabilir.

Çözelti,

steril

setler

aracılığıyla

intravenöz

yoldan

uygulanır.

Intravenöz

uygulamada

kullanılan

setlerin

saahte

değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca

çözelti

berraksa,

ambalajı

kapakları

sağlamsa

kullanınız.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünler

etkileşİmler

diğer etkileşim

şekilleri

Tüm

parenteral

çözeltilerde

olduğu

gibi

kullanım

öncesi

ilaçlarla

geçimliliği

hekim

taraflndan değerlendirilmelidir.

Ilave

edilecek

ilaçlar

uygulama

öncesi

geçimlilik

açısından

beraberinde

verilen kullanım kılavuzuna

göre

değerlendirilmelidir. ilaçların

DEKSTROZ

SUDAKi i.v.

NpÜzYoN

iÇiN

ÇÖZELTL

içine ilavesi

sonrasında

renk

değişimi,

çözünmeyen

partiküller

kristalleşme

olmadığından emin olunmalıdır.

Çözeltiye

eklenen

bazı

i|aç veya

çözeltiler

geçimsiz

olabilir.

Çözeltiye

başka

maddeler

eklenecekse aseptik

teknik

kullanılmalı

ve karışana kadar

çalkalanmalıdır.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye:

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Bilinen

olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik

dönemİ

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

iNpÜzyoN

iÇiN

çÖZELTi'nin

gebe

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

lve-veyal

embriyonal/fetal

gelişim

lve-veyal

doğum

lve-veyal

doğum

Sonrasl

gelişim

üzerindeki etkiler bakımından

yetersizdir

(bkz.

kısım

5.3).

insanlara

yönelik

potansiyel

risk bilinmemektedir.

Doktor

tarafından kesin

gerekli

görülmediği

sürece

(hastanın

başka

intravenöz

sıvı

tedavi

edilemediği

duıumlar

dışında)

gebe1ik

döneminde

lanı

lmamalıdır.

Laktasyon

dönemi

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

iNpÜzYoN

iÇiN

ÇÖZELTI

çok

gerekli

olmadıkça

emziren

kadınlarda

ku1lanılmamal

dır.

Ureme

yeteneği

Fertilite

Üreme

yeteneği/feıtilite

üzerine

etkisi

yoktul.

4.7.

Araç

makine

kullanımı

üzerindeki etkiler

infiızyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkiin değildir. Kullanıldıktan

sonra

araç

makina kullanma

üzerinde

bilinen

etkisi

yoktur.

4.8.

istenmeyen

etkiler

DEKSTROZ SUDAKI

i.v.

iNpÜzYoN iÇiN

ÇÖzgrri'nin

kullanımı

sırasında

görülen

istenmeyen

etkiler

aşağıdaki

şekildedir:

Çok

yaygın

(>1/10);

yaygın

(>1/100

<l/l0);

yaygln

olmayan

(>1/1,000

<l/l00);

seyrek

(>l/l0,000

<1/1,000);

çok

seyrek

(<1/10,000),

bilinmiyor

(eldeki

veriler

hareket

edilemiyoı').

Metabolizma

ve beslenme

hastalıkları

Bilinmiyor:

Sıvı

elektrolit dengesizlikleri*;

Hiperglisemive

dehidratasyon**

Böbrek

idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

Poliüri

Cerrahi

tıbbi

prosedürler***

Bilinmiyor:

Enjeksiyon

bölgesinde enfeksiyon;

Lokal

ağrı

reaksiyon;

iritasyonu;

Enjeksiyon

uygulanan

bölgeden

başlayarak

yayılan

venöz tromboz

filebit

gelişimi;

Damar

dışına

Slzma;

Hipervolemi.

Hipokalemi,

hipomagnezemi

hipofosfatemi

Genellikle

yanlış

parenteral

uygulama

sonucunda

gönilen

advers

etkiler

Uygulama tekniğine bağlı

görülebilen

advers

etkiler

Çözeltiye

eklenen

ilaçlara

bağlı

advers

reaksiyonlar

görülebilir;

istenmeyen etkilerin

niteliğini

eklenen

ilacın

özellikleri

belirler.

istenmeyen

bir etki

görülmesi

durumunda

infiizyon sonlandırılmalıdır

Süpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandırma

Sonrasl

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Faırnakovijilans

Merkezi

GÜFAM)'

bildirmeleri

gerekmektedir.

(ı,vwrv.titck.eov.tı';

posta:

(r4titc

gov.

tı'

;tel:0

800 314 00 08;

faks:0312218

35 99)

4.9.Doz

aştmt ve

tedavisi

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

iNpÜzyoN

iÇN

ÇÖZELTI'nin

hızlı

veya

uzun

süre

uygulanması hiperozmolarite,

dehidratasyon,

hiperglisemi, hiperglukozüri

ozmotik

diüreze

(hiperglisemiye

bağlı)

açabilir.

Hastalarda

slvl

yüklenmesine

bağlı

ödem

intoksikasyonu

(hiponatremi

birlikte)

gelişebilir.

Aşırı

doz,

çöze|tiye

eklenen

ilaçlara

bağlı

ise,

aşırı

doza

bağlı belirti

semptomlar

eklenen

ilacın özelliklerine

bağlıdır.

Tedavi

sırasında

yanlışlıkla

aşılırsa,

uygulamaya

verilmeli

hasta

uygulanan

ilaçla

ilişkili

belirti

semptomlar

açısından

izlenmelidir. Gerektiğinde

semptomatik

destek

tedavileri uygulanmalıdır.

FARMAKOLOJIK

OZELLIKLER

5.1.

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

Grubu

Parenteral

beslenme

çözeltileri

Karbonhidratlar

kodu:

B05BA03

DEKSTROZ

SUDAKI

I.V.

iNFÜZYON

iÇiN

ÇÖZELTI,lır:ı'

l(.)(.)

ıırI

scıliis-voırcla

gralır

clekstrt,z

aırhidı'

(C'ı.HL:oo)

içe

rii'. Dclistıı_lz

alıhi.lriıl

ılıtılelli.iler

rıüırlığı

l80.2'dir.

DEKSTROZ

SUDAKI

i.V.

INFÜZYON

içiN

çÖzELTI,

litresinde

kcal

kalori

sağlar.

Dahası

infüzyonuyla iyonik

olmayan

bir hidrasyon sağlanmış

olur.

Dekstroz

solüsyonları

parenteral

beslenmede

karbonhidrat

kaynağl olarak

verilir.

Ancak

bunun

için

daha

çok

daha

konsantre

formlar tercih

edilir.

DEKSTROZ SUDAKI

I.V.

INFUZYON

IÇIN

ÇoZELTI'nin

farmakodinamik

özellikleı'i,

etkin

maddesi

olan

hücresel

metabolizmada

temel

eneıji

kaynağı

olan

özelliklerinden

ibarettir.

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

Nr'ÜzyoN

iÇiN

ÇÖZELT|

ozmolaritesi

yaklaşık

mosm/l

olan

hemen hemen

izotonik

çözeltidir.

DEKSTROZ

SUDAKı

i.v.

iNpÜZYoN

içN

çÖzELTI,

klinikte

elektrolit

içermeyen

hidrasyon

sağlamak

için kullanılır

ve hastanın

klinik

durumuna

bağlı

olarak

diürezi uyarabilir.

Çözeltiye

eklenen

ilaçların

farmakodinamik

özel1ikleri, eklenen

ilacın

farmakodinamik

özel1ikleriyle aynıdır.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Emilim:

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

iNpÜzyoN

iÇiN

ÇÖzELTi

intravenöz uygulama

için

geliştirilmiş

ürün

olduğundan

bölümle

ilgili

bilgi

bulunmamaktadır.

Dağılım:

,:-:

_.|..

Saatte

g/kg'a

kadar

olan

dozlarda

glukozüriye

açmaksızın uygulanabilir.

yüksek

infiizyon

hızı

olan

saatte

g/kg

hızında'

uygulanan

yaklaşıkyo95'i

vücutta

kalır.

Biyotransformas}ıon:

vücutta

kolaylıkla

pirüvik

asit

veya

laktik

asit

yolu

tamamen

metabolize

olarak

enerji sağlar ve

büyük

oranda

karbondioksit

suya dönüşür.

Eliminas}ıon:

BiyotransforTnasyon

sonucu

oluşan karbondioksit

akciğerlerle,

esas

olarak

böbrekler

yoluyla

miktarda ise

ter, feçes ve

soluk havasıyla atılır.

5.3.

Klinİk

öncesi

güvenlilik

verilerİ

Çözeltinin

bileşenleri insan

hayvan

plazmasının

fizyolojik

bileşenleri olduğundan

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

iNpÜzyoN

içiN

çÖzElTi'nin

preklinik güvenlilik

çalışmaları

bulunmamaktadır.

Klinik

uygulama

durumunda

toksik

etkilerin

görülmesi

beklenmez.

Çözeltinin

içine

katılan

ilaçların

emniyeti ayrı olarak

değerlendirilmelidir

FARMAsÖrir

Özrr,rirr,rcn

6.1.

Yardımcı

maddelerin listesi

Enjeksiyonluk

6.2.

Geçimsizlikler

Tüm

parenteral

çözeltilerde

olduğu

gibi

DEKSTROZ

SUDAKi

i.V.

iNrÜzvoN

içiN

çÖznrrı'ye

ilaç

eklemeden

önce

ilaçların

çözelti

geçimli

olup

olmadığı

değerlendirilmelidir.

Ilaç

eklenmesi

Sonrasl

renk

değişikliği velveya

çökelme,

çözünmeyen

bileşiklerin

kristalleşmenin

olup olmadığını kontrol

ederek

eklenen

ilacın

geçimli

olup

olmadığına

kaı'ar

vermek,

uygulamayl

yapan

hekimin

sorumluluğundadır.

DEKSTROZ

SUDAKI

I.V.

iNpÜzyoN

içN

çÖzELTi'ye

eklenecek

ilacın

geçimli

olup

olmadığına

eklenecek ilacın

kullanma

talimatı faydalanarak

karar

verilmelidir.

Çözeltiye

ilaç

eklemeden

önce

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

nlpÜzyoN

içiN

çÖzrrıı'nin

pH'sında

çözünür

stabil olduğu

doğrulanmalıdır.

DEKSTROZ

SUDAKI

I.V.

eklendikten

hemen

sonra

kullanılmalıdır

INFUZYON

IÇIN

Ç0ZELTI'

içine

geçimli

ilaç

Geçimsiz

olduğu

bilinen ilaçlar

eklenmemelidir

6.3.

Raf ömrü

KuIIanım

sırasında raf ömrü:

Mikrobiyolojik

açıdan,

uygulamaya hazırlandıktan

hemen

sonra

kullanılmalıdır.

Hemen

kullanılmadığı

durumlarda

saklama

koşulunun

süıesinin

belirlenmesi

ilaç

eklenmesi/seyreltmesini

yapanın

sorumluluğundadır

süre;

işlemin

valide edilmiş

aseptik

koşullarda

yapılmadığı

durumlarda normalde

"C

arasında

saatten

uzun

değildir.

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

Özel

muhafaza

şaıtl

yoktur,

"C'nin

altındaki

sıcaklığında,

doğrudan

ışık

almayan

yerde

saklayınız.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

250, 500

ve l000

ml'lik

şişelerde.

Ürünün setli

ve setsiz

olmak

üzere

formu

bulunmaktadır

6.6.

Beşeri

tlbbi

üründen

arta kalan

maddelerin imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller,

"Tıbbi Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği"ne

uygun

olarak imha

edilmelidir.

Uygulamaya

hazırlanması

Kullanım

öncesi

çözelti

kontrol

edilmelidir.

Uygulama

steril apirojen

setlerle

intravenöz

yoldan

yapı1ır

Yalnızca

berrak,

partiküIsüz

ambalaj bütünlüğü

bozulmamış

ürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama

seti

ürüne

iliştirildikten

Sonra

uygulamaya

kısa

sürede

başlanmalıdır.

Şişedeki

rezidüel

havaya

bağlı

olarak

meydana

gelebilecek

hava

embolisini

önlemek

için,

başka

infüzyon

sıvılarıyla

seri

bağlantı

yapılmamalıdır.

Çözelti

steril uygulama

seti

aracılığıyla

aseptik

teknik kullanılarak

uygulanmalıdır.

Sisteme

hava

girmemesi

için

uygulama

setinden,

kullanım

öncesi

sıvı

geçirilmelidir.

ilaçlar,

aseptik

koşullarda

iğne

yardımı

ile infiizyon

öncesi

sırasında

katılabilir.

oluşan

son ürünün

izotonisitesi

parenteral

uygulama

yapılmadan

önce

belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya

uygulamadan

önce

eklenmiş

ilacın

çözeltiyle

tümüyle karışmış

olması

gereklidir.

ilaç

içeren

çözeltiler,

ilaç

eklenmesinden hemen

sonra

kullanılmalıdır;

daha

sonra

kullanılmak

üzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye

ilaç katılması

yanlış

uygulama tekniği,

ürüne

pirojen

kontaminasyonuna

bağlı

ateş

reaksiyonuna

neden

olabilir. Advers

reaksiyon

görülmesi

durumunda

infiizyona

hemen son

verilmelidir.

kullanımlıktır.

Kısmen

kullanılmış

çözeltiler

saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış

şişeler

yeniden

hastaya

uygu1anan

sistemlere

bağlanmamalıdır.

ilaç

ekleme:

Dikkat:

Tüm

parenteral

çözeltilerde

olduğu

gibi,

ürüne

eklenecek

tüm

maddeler ürünle

geçimli

olmalıdır. Ürüne

ekleme

yapılacaksa,

hastaya

uygulamadan

önce

son karışımında

geçimlilik

kontı'ol

edilmelidir.

Uygulama

öncesİ

ilaç

ekleme

Şişenin

tıpası

dezenfekte

edilir.

Eklenecekl|aç

|9-22

gauge

kalınlığındaki

iğnesi

olan enjektörle

şişe

içine

eklenir.

Çözelti

içine

eklenen

ilaç

iyice karıştırılır.

Dikkat:

Içine ek

ilaç uygulanmış

şişeler

saklanmamalıdır.

Uygulama

sırasındo

İIaç

ekleme

Setin klempi kapatılır.

Şişenin

tıpası

dezenfekte

edilir.

Eklenecekll.aç

|9-22

gauge

kalınlığındaki

bir iğnesi olan

enjektörle

şişenin

içine uygulanır

Çözelti

askısından

çıkarılır

ters

çevrilir.

pozisyondayken

şişeye

hafifçe vurularak

çözelti

ve ek

ilacın

karışması

sağlanır.

Şişe

eski

konumuna

getirerek

klemp

açılır

uygulamaya

devam

edilir.

RUHSAT SAHIBI

POLIFARMA

iLAÇ

SAN.

TiC.

A.Ş.

Kale Mah.

Sanayi Caddesi No:82

Misinli

Çorlu/TEKinoaĞ

:0282

Faks

0282675

1405

RUHSAT

NUMARASI

T77II

İLK

RUHSAT

TARiHi/RUHSAT

YENiLEME

TARiHi

ruhsat

tarihi:

17.01.1996

Ruhsat

yenileme

tarihi:

KÜB'ÜN

YENiLENME TARiHİ

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety