PF HIPERALAMINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PF HIPERALAMINE %8,5 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PF HIPERALAMINE %8,5 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aminoasitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606693550
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

LG

S

1- BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

2- KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her 100 ml çözeltide:

Glukoz monohidrat: 5 g

Sodyum asetat: 0.28 g

Potasyum klorür: 0.15 g

Dibazik potasyum fosfat: 0.13 g

Sodyum klorür: 0.091 g

Yardımcı maddeler:

Her 100 ml çözeltide:

Sodyum bisülfit: 0,021g/

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Elektrolit konsantrasyonları:

Sodyum : 38 mEq/L,

Potasyum: 35 mEq/L,

Klorür : 36 mEq/L,

Fosfat : 15 mEq/L,

Asetat : 20 mEq/L,

Bisülfit : 2 mEq/L

3- FARMASÖT

K FORM

ntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

4- KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

eri

kinlerde elektrolit,

kalori, hidrasyon için su kayna

ı olarak ve alkalinizan olarak endikedir.

ıdaki durumlarda tercih edilir:

Günlük sıvı ve elektrolit gereksiniminin idamesi.

Terleme.

Sıvı alımının azlı

ı ile birlikte olan sıvı kayıpları.

Diyare, kusma, potasyumsuz çözeltilerin uzun süreli infüzyonu, iyile

mekte olan

yanıklar, ülseratif kolit, kronik pilor obstrüksiyonuna ba

lı potasyum kayıpları.

Hafif metabolik asidoz.

4.2

Pozoloji ve Uygulama

ekli

Pozoloji/uygulama sıklı

ı ve süresi:

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın ya

ı, vücut a

ırlı

ı, klinik durumu ve

laboratuvar de

erlerine dayanılarak belirlenmelidir. Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında

kan glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile sıvı-elektrolit dengesindeki de

iklikleri izlemek

amacıyla sık laboratuvar ve klinik de

erlendirme yapılmalıdır.

Genelde eri

kinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 ml, minimum sıvı ve

elektrolit gereksinimini kar

ılar. A

ırı gereksinim durumlarında doz, metrekare basına 24 saatte

3000 ml'ye yükseltilebilir.

kinlerde normal sıvı kayıpları sırasında potasyum gereksinimini kar

ılamada günlük 40

mEq/l potasyum yeterli olur.

nfüzyon hızları potasyum için saatte 10 mEq ve günde 120 mEq’ı

geçmemelidir.

Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate alınarak

her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır.

Eklenen sıvıda kalsiyum ya da magnezyum iyonları varsa, olası bir çökelmeden kaçınmak için

çözeltide fosfat iyonlarının bulundu

u dikkate alınmalıdır.

Uygulama hızı:

Vücut alanının her metrekaresi için saatte 120-240 ml

eklinde verilir.

Uygulama

ekli:

Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır.

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.

Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz irritasyon olasılı

ını en

indirmek

için

mümkün

olan

geni

vene,

mümkün

olan

küçük

lümenli

yerle

tirilmeli; infüzyon mümkün olan en yava

ekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının damar

ına kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyona ili

kin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaci

er yetmezli

i olanlar

Bu popülasyona özel gerçekle

tirilen bir çalı

ma bulunmadı

ından, bu hasta grubu için özel bir

dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldı

ından,

böbrek i

levlerinin bozuk oldu

u durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Bu

nedenle böbrek yetmezli

i durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

(Bkz. Bölüm 4.3).

Pediatrik popülasyon

Bu popülasyonda etkinlik ve güvenilirli

i gösterilmemi

tir.

Geriyatrik popülasyon

Karaci

er, böbrek ya da kardiyak i

levlerde azalma daha sık görüldü

ünden ve birlikte ba

hastalık

görülme

ilaç

kullanma

olasılı

daha

fazla

oldu

undan

genel

olarak

lılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralı

ının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak

yapılmalıdır.

ilaç

büyük

oranda

böbrekler

yoluyla

atıldı

ından,

böbrek

levlerinin

bozuk

oldu

durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Ya

lılarda böbrek i

levlerinin azalması

daha fazla oldu

undan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu popülasyonda

renal i

levlerin monitorizasyonu yararlı olabilir.

4.3

Kontrendikasyonlar

Anüri, a

ır oligüri, böbrek yetmezli

i, Crush sendromu, a

ır hemoliz durumlarında, böbrek üstü

bezi yetmezli

inde, hipoparatiroidizmde, kalp blo

unda ve plazmadaki potasyumun yüksek

oldu

u durumlarda kontrendikedir.

Ayrıca sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere a

ırı duyarlılı

ı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ntravenöz

çözeltilerin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

ırı

hidrasyon,

konjestif

durumlar

veya

pulmoner

ödem

turacak

ekilde

sıvı

ve/veya

solüt

yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik

ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların geli

me riski ise çözeltideki elektrolit

konsantrasyonuyla do

ru orantılıdır.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları a

ıdaki gibidir:

Sodyum (Na

): 38 mEq/litre

Klorür (Cl

): 36 mEq/litre

Potasyum (K

): 35 mEq/litre

Asetat (CH

): 20 mEq/litre

Fosfat (HPO

): 15 mEq/litre (7.5 mmol P/litre)

Bisülfit (HSO

) 2 mEq/litre

Çözeltinin ozmolaritesi yakla

ık 390 mOsml/litre ve pH’ı 5,0 (4,0-6,0)dır.

Çözeltinin bir litresi 170 kcal enerji sa

lar.

Tüm intravenöz

infüzyonların ba

langıcında dikkatli bir klinik

izlem

gerekir.

Uygulamalar

düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle

de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

Sodyum iyonu içeren çözeltiler konjestif kalp yetmezli

i, a

ır böbrek yetmezli

i ve ödemle

birlikte sodyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Potasyum

iyonu

içeren

çözeltiler

hiperkalemi

durumunda,

böbrek

yetmezli

inde

potasyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek

levleri

azalmı

hastalarda

sodyum

potasyum

iyonu

içeren

çözeltilerin

uygulanması, sodyum ya da potasyum birikimiyle sonuçlanabilir.

Fosfat

intoksikasyonundan

kaçınmak

için,

fosfat

içeren

çözeltilerin

infüzyonu

mümkün

oldu

unca yava

yapılmalıdır. Fosfatın yüksek konsantrasyonlarda uygulanması hipokalsemi ve

tetaniye yol açabilir. Serum fosfor ve kalsiyum düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir.

Asetat içeren çözeltiler

metabolik ya da respiratuvar alkalozu olan hastalarda çok dikkatli

kullanılmalıdır.

Asetat

uygulanması,

asetatın

düzeylerinin

artmı

oldu

karaci

yetmezli

i gibi asetat yıkımının bozuldu

u durumlarda, çok dikkatli yapılmalıdır.

Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezli

i, üriner yolların tıkanıklı

ı, kalp yetmezli

i olasılı

ı veya

ikar kalp yetmezli

i durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

ırı

nazogastrik

irrigasyon,

kusma,

ishal

gastrointestinal

fistülden

drenaj

gibi

elektrolitlerin a

ırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.

Gerekti

i durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.

Sodyum ya da potasyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezli

i e

lik eden ya da etmeyen

renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde

ya da ya

lı iseler dikkatle uygulanmalıdır.

Potasyum tedavisi uygulanırken, özellikle de hasta dijital grubundan ilaçlarla tedavi almaktaysa,

tedavinin seri elektrokardiyografiler alınarak yürütülmesi gerekir.

Potasyum içeren çözeltiler kalp hastalarında, özellikle de hastalarda böbrek hastalı

ı da varsa

dikkatle uygulanmalıdır.

Asetat

içeren

çözeltiler

dikkatle

uygulanmalıdır.

ırı

miktarlarda

uygulanması

metabolik

asidoza neden olabilir.

Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus oldu

u bilinen ya da subklinik diyabetliler ile

herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir ba

ka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karı

tırma

leminden hemen

sonra, uygulamadan önce ve uygulama

sırasında belirli

aralarla infüzyonu yapılacak son karı

ımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadı

kontrol edilmelidir.

Seri ba

lantılarda kullanmayınız.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa,

enin tümüyle bo

almadan önce

pompanın çalı

masının durmu

oldu

una dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi olu

abilir.

Çözelti, steril setler aracılı

ıyla intravenöz yoldan uygulanır.

Yalnızca

esi sa

lam olan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Uzun

süreli

parenteral

uygulamalarda

hastanın

durumunun

gerektirdi

durumlarda

hastadaki

sıvı

dengesi,

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesindeki

iklikleri

izlemek

amacıyla

klinik

erlendirme

periyodik

laboratuvar

testleri

yapılmalıdır.

Normal

erlerden

önemli

derecede

sapmalar

görüldü

ünde

çözelti

alternatif

çözeltilerle

erlerin

normale

döndürülmesi gerekir.

Koruyucu olarak her 100 ml'sinde 0.021 g sodyum bisülfit içerdi

inden, nadir olarak

iddetli

ırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

4.5

Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er

ekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde oldu

gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimlili

i hekim tarafından de

erlendirilmelidir.

Çözeltiye

maddeler

eklenecekse

aseptik

teknik

kullanılmalı

karı

kadar

çalkalanmalıdır.

laçların

çözelti

içine

eklenmesi

sonrasında

renk

imi,

çözünmeyen

partiküller ve kristalle

me olmadı

ından emin olunmalıdır.

Sodyum

içeren çözeltiler kortikosteroid ya da kortikotropin tedavisi

gören veya di

er tuz

birikimi olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Multipl elektrolit çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ili

kin yeterli veri mevcut de

ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

malar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal geli

im / ve-veya /

um / ve-veya / do

um sonrası geli

im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım

5.3).

nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PF

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

ya

amsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

ya

amsal önemi olan

durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalı

maları gerçekle

tirilmemi

tir. PF

ZOLEN-

M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

gebe kadınlara uygulandı

ında fetusta

hasara

üreme

yetene

inde

bozulmaya

açıp

açmayaca

bilinmemektedir.

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

gebe kadınlarda ancak çok

gerekliyse kullanılmalıdır.

Literatürde

travay

eyleminde

dekstroz

sodyum

klorür

içeren

çözeltilerin

kullanıldı

ı bildirilmi

tir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile

asit-baz

dengesi

düzenli

olarak

veya

hasta

fetusun

durumu

gerektirdi

zaman

erlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu çözeltinin anne sütüne geçip geçmedi

i bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçti

bilindi

inden emzirmekte olan annelerde PF

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yetene

i/Fertilite

Üreme yetene

i/fertilite üzerine etkisi yoktur.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

nfüzyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkün de

ildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8

stenmeyen etkiler

stenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikli

i ya da fazlalı

ından kaynaklanabilir; bu nedenle

elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların

da advers etkilere yol açabilece

i konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan

ilacın

ürün

bilgisine

bakılmalıdır.

Uygulama

sırasında

etki

görüldü

ünde

infüzyon

durdurulmalı, hastanın durumu de

erlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Klinik çalı

malarda ve pazarlama sonrası yapılan ara

tırmalarda rapor edilen advers etkiler

ıdaki sıklık derecelerine göre listelenmi

tir.

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1,000 ila <1/100); seyrek

1/10,000

<1/1,000);

çok

seyrek

(<1/10,000),

bilinmiyor

(eldeki

veriler

hareket

edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Akut hemolitik anemi (fosfor eksikli

ine ba

lı)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

Ödem

(hipernatremiye

lı);

Konjestif

kalp

yetmezli

inde

ırla

(hipernatremiye ba

lı); Asidoz (hiperkloremiye ba

lı); Doku oksijenizasyonunda bozulmalar

(fosfor eksikli

ine ba

lı)

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hiperiritabilite, psikotik davranı

(hipomagnezemiye ba

lı)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Mental

konfüzyon

(hiperpotasemiye

lı);

Merkezi

sinir

sistemi

levlerinin

azalması (hipermagnezemiye ba

lı).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Aritmiler,

kalp

elektrokardiyografide

anormallikler,

kalp

durması

(hiperpotasemiye

lı);

Kalp

levlerinin

azalması

(hipermagnezemiye

lı);

ikardi

(hipomagnezemiye ba

lı)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon (hiperpotasemiye ya da hipermagnezemiye ba

lı); Dola

ım kollapsı

(hipermagnezemiye ba

lı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye ba

lı)

Solunum, gö

üs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Solunum felci (hiperpotasemiye ba

lı); Solunum depresyonu (hipermagnezemiye

lı);

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın a

rısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma ba

lı); Ba

ırsak

dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye ba

lı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcak basması, terleme (hipermagnezemiye ba

lı).

Kas-iskelet bozukluklar, ba

doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Ekstremitelerde

paresteziler,

refleks

kaybı,

felci

(hiperpotasemiye

lı);

Nöromüsküler

levin

bozulması

(hipopotasemiye

lı);

Kramplar,

tetani,

kaslarda

hipereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alınan fosfora ba

lı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin hastalıklar

Bilinmiyor: Halsizlik (hiperpotasemiye ba

lı);

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde ba

layarak

yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.

4.9

Doz a

ımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere ba

lı a

ırı bir yüklenme görüldü

ünde,

hastanın durumu de

erlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.

Potasyumlu çözeltilerin doz a

ımı durumunda infüzyona son verilerek serumdaki potasyumu

azaltacak

u önlemler alınır:

- Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalize insülin katılmı

%10 ya da %25 oranındaki

dekstrozun sudaki çözeltisinden saatte 300-500 ml uygulanır.

- Oral ya da retansiyon eneması

eklinde sodyum ya da amonyum katyon de

tirme

reçineleri kullanılarak potasyum absorbsiyonu ve de

tirmesi uygulanabilir.

- Gerekirse hemodiyaliz ya da periton diyalizi yapılır. Potasyum içeren besin ve ilaçlar

bırakılmalıdır.

Ancak

dijitalize

hastalarda

plazmadaki

potasyum

düzeyinin

hızla

ürülmesinin dijital toksisitesine yol açabilece

i unutulmamalıdır.

ırı miktarda fosfor replasmanı uygulanması hipokalsemik tetaniye yol açabilir. Hipokalsemiyi

önlemek için fosfor uygulamasına her zaman kalsiyum deste

lik etmelidir.

ırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara ba

lı ise, a

ırı doza ba

lı belirti ve semptomlar bu eklenen

ilacın özelliklerine ba

lıdır. Tedavi sırasında yanlı

lıkla doz a

ılırsa, uygulamaya son verilmeli

ve hasta uygulanan ilaçla ili

kili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerekti

inde

semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5- FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

ntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler

ATC Kodu: B05BB02

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

intravenöz kullanıma

yönelik steril, stabil ve pirojensiz bir çözeltidir. Bakteriyostatik madde içermez.

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

elektrolit, kalori ve

hidrasyon için su kayna

ı sa

lar. Hastanın klinik durumuna ba

lı olarak diürezi uyarabilir.

Sodyum,

ekstraselüler

sıvının

lıca

katyonudur.

Etkisini

primer

olarak

vücuttaki

suyun

ılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı

zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle

de ili

kilidir.

Potasyum intraselüler sıvıların ana katyonudur. Karbonhidrat da

ılımı ve protein sentezinde yer

alır, sinir iletimi ve özellikle kalp kasında olmak üzere kas kasılmasında kritik bir rol oynar.

Ekstraselüler sıvının ba

lıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve

vücudun asit-baz dengesinde olan de

iklikler klorür konsantrasyonunda olan de

iklikler ile

yansıtılır.

Fosfat, en önemli intraselüler anyondur; substratların metabolizması için enerji sa

lar ve hemen

hemen tüm organ ve dokularda gerçekle

en önemli metabolik ve enzimatik reaksiyonlarda yer

alır. Kalsiyum düzeyleri üzerinde düzenleyici etkisi vardır, asit-baz dengesi üzerinde tampon bir

etkisi bulunur ve hidrojen iyonlarının böbreklerden atılımında primer rol oynar.

Asetat, hidrojen iyonu alıcısı olan organik bir iyondur ve bikarbonatın karbondioksit ve suya

metabolize olmasında yardımcıdır. Yeterli miktarlarda oldu

unda alkalinizan bir ajan olarak i

görür.

Dekstroz kalori kayna

ı olarak i

görür. Dekstroz hızla metabolize olur, vücuttaki protein ve azot

kaybını azaltabilir, glikojen depolanmasını te

vik eder ve yeterli dozlarda verildi

inde ketozisi

azaltır ya da önler.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

ZOLEN-M

DEKSTROZLU

NFÜZYON

ÇÖZELT

’nin

farmakokinetik

özellikleri, bile

enlerinin özelliklerinden olu

Emilim:

ntravenöz

yoldan

uygulanan

ilaçlar

içindeki

etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ula

ır.

ılım:

Glukoz organizmadaki insülinle ili

kili olarak hızla hücrelerin içine geçer.

Sodyum da

ılımı dokulara göre de

ir: Kas, karaci

er, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit

ve nöronlarda yava

, kemikte ise çok yava

tır.

Klorür esas olarak hücre dı

ı sıvılarda da

ılır.

Potasyum hücre içine, hücre dı

ındaki konsantrasyonunun 40 katına ula

ana kadar aktif transport

ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine giri

ini kolayla

tırır. Ekstraselüler

sıvıdaki pH de

iklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun de

mesine neden olur.

Magnezyum esas olarak hücre içi sıvılarda da

ılır (özellikle yumu

ak dokuların hücrelerinin

içinde).

Fosfat esas olarak hücre içi sıvılara da

ılır. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan fosforun

normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/l kadardır.

Biyotransformasyon:

Dekstroz hızla metabolize olarak karbondioksit ve suya dönü

ür.

Radyoaktif olarak i

aretlenmi

sodyum (

Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte

edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.

Klorür,

sodyum

metabolizmasını

yakından

izler

vücudun

asit-baz

dengesinde

olan

iklikler klorür konsantrasyonunda olan de

iklikler ile yansıtılır.

Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tübüllerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K

imi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon de

imi, asit-baz

dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Plazma fosfatı glomerüllerden filtre edilir ve %80'den fazlası tübüllerden geri emilir.

Asetat, ya

asidi sentezinin nihai karbon kayna

ı olan asetil - koenzim A'ya çevrildikten sonra,

Krebs siklusunda tam oksidasyona u

rayarak metabolize edilir.

Organizmaya sodyum tuzu

eklinde infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak,

tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sa

lar ve hızla karbondioksit ve suya

metabolize olur. Asetat iyonu, primer olarak kaslarda ve di

er periferik dokularda metabolize

edilir.

Glukonik asidin tuzu olan sodyum glukonat sodyum ve glukonik aside dönü

ür. Glukonik asit,

özellikle karaci

erde metabolize olur. Metabolizması pentoz-fosfat siklusu yoluyla fosforilasyon

biçimindedir. Glukonat en sonunda karbondioksit ve suya ayrılır ve metabolizması sırasında

bikarbonat katkısında bulunur.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük ço

unlu

u renal yolla geri

emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izledi

inden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve

ter ile atılır.

Potasyumun %80-90'ı esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalan dı

kı ile ve çok az bir kısmı da

terleme ile atılır.

Fosfatlar renal yolla atılırlar. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal serum

düzeyi 0.3-0.45 mg/l kadar olan fosforunsa böbreklerden atılma mekanizması kesin olarak

bilinmemekle beraber, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra %85-90 oranında

tübüllerden geri emildi

i ve D vitamininin bu oranı arttırdı

ı kabul edilir.

Glukonat ve asetat karbondioksit ve suya metabolize olurlar. Karbondioksit solunum yoluyla, su

ise öncelikle renal yolla olmak üzere, dı

kıyla, terle ve solunum yoluyla atılır.

rusallık / do

rusal olmayan durum:

ZOLEN-M

DEKSTROZLU

NFÜZYON

ÇÖZELT

bile

imindeki

elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde

rusal bir farmakokinetik davranı

gösterir.

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’sine ilaç eklendi

inde,

bu ilaçların farmakokineti

i kullanılan ilaca ba

lıdır.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bile

enleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bile

enleri oldu

undan ve klinik

uygulama

durumunda

toksik

etkilerin

görülmesi

beklenmedi

inden

karsinojen,

mutajen

potansiyeli

fertilite

üzerindeki

etkilerini

erlendirmek

amacıyla

ZOLEN-M

DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

ile çalı

malar yapılmamı

tır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6- FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum bisülfit

Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Çözeltiye

eklenecek

ilacın

geçimlili

önceden

erlendirilmelidir.

Geçimlilik

verilerinin

bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

laç

eklenmesi

sonrası

renk

ikli

ve/veya

çökelme,

çözünmeyen

bile

iklerin

kristalle

menin olup olmadı

ını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadı

ına karar

vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumlulu

undadır. PF

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’sine eklenecek ilacın geçimli olup olmadı

ına eklenecek

ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce PF

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

ÇÖZELT

’nin pH'sı olan 5.0’de (4.0- 6.0) çözünür ve stabil oldu

u do

rulanmalıdır.

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

, içine geçimli bir ilaç

eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

Geçimsiz oldu

u bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3

Raf ömrü

24 ay

çine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü:

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen

kullanılmadı

ı durumlarda saklama ko

ulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklemesini

veya seyreltmeyi yapanın sorumlulu

undadır ve süre; bu i

lemin valide edilmi

aseptik

ullarda yapılmadı

ı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun de

ildir.

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza

artı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklı

ında saklanmalıdır.

6.5

Ambalajın niteli

i ve içeri

i

ZOLEN-M %5 DEKSTROZLU

NFÜZYON

N ÇÖZELT

500 ml ve 1000 ml’lik

eler içerisinde sunulmaktadır.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6

Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Kullanılmamı

olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli

i” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli

i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya hazırlanması:

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlü

ü bozulmamı

ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne ili

tirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba

lanmalıdır.

edeki rezidüel havaya ba

lı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

ka infüzyon sıvılarıyla seri ba

lantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılı

ıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik ko

ullarda bir i

ne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

an son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmi

olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmi

ilacın çözeltiyle tümüyle karı

olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı

uygulama tekni

i, ürüne pirojen kontaminasyonuna ba

reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son

verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmı

çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmı

eler yeniden hastaya

uygulanan sistemlere ba

lanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu

u gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karı

ımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

enin tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle

e içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karı

tırılır.

Dikkat:

çine ek ilaç uygulanmı

eler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

enin tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle

enin içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken

eye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karı

ması sa

lanır.

e eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7- RUHSAT SAH

B

FARMA

LAÇ SAN. VE T

C. A.

Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli

Çorlu/TEK

: 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

8- RUHSAT NUMARASI

208/72

9-

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 14.08.2006

Ruhsat yenileme tarihi:

10- KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency