PF HIPERALAMINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PF HIPERALAMINE %8,5 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PF HIPERALAMINE %8,5 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aminoasitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606693543
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

PFİZOLEN-M%5DEKSTROZLUİ.V.İNFÜZYONİÇİNÇÖZELTİ

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Her100mlçözelti5gglukoz(dekstroz)monohidrat,0.28g

sodyumasetat,0.15gpotasyumklorür,0.13gdibazikpotasyumfosfat,

0.091gsodyumklorüriçerir.

Yardımcımadde(ler):Sodyumbisülfit,Enjeksiyonluksu

BuKullanmaTalimatında:

1.PFİZOLEN-Mnedirveneiçinkullanılır?

2.PFİZOLEN-M’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PFİZOLEN-Mnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.PFİZOLEN-M’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PFİZOLEN-Mnedirveneiçinkullanılır?

PFİZOLEN-Mvücudunsusuzvetuzsuzkalması(dehidratasyon)durumununtedavisindeve

budurumunoluşmasınıönlemekiçinkullanılanvedamariçiyoldanuygulananbir

çözeltidir.Vücuttankaybedilensıvınınveelektrolitadıverilenbazımaddelerinyerine

konmasındaişeyararvebirmiktarkalorisağlar.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

PFİZOLEN-M,500ve1000mililitrehacmindecamşişelerdesunulmuştur.Setlivesetsiziki

formubulunmaktadır.

PFİZOLEN-M,içerisindevücutiçingerekliolanelementler(yapıtaşları)içerenbir

çözeltidir.İçerdiğiglukoz(şeker)sayesindebirmiktarkaloridesağlar.

Damariçiyoldankullanılanbirçözeltidir.

PFİZOLEN-Mözelliklesıvıalımınınazlığıilebirlikteolansıvıkayıplarında,terleme,ishal

vekusmadurumlarındagünlükgereksinimduyulansıvıveelementlerikarşılamakiçin

kullanılır.

Bununyanındaiyileşmekteolanyanıklıhastalaryadailtihabibirbarsakhastalığı(ülseratif

kolit)veyamideçıkısıdaralmış(kronikpilorobstrüksiyonu)hastalarda,buhastalıklarabağlı

potasyumkayıplarınıntelafisindetercihedilenbirçözeltidir.Ayrıcavücuttagerçekleşen

yapım-yıkımişlemlerisonucukanınasiditesininhafifderecedearttığıdurumlarda(hafif

metabolikasidozdurumları)vekonsantreformdabulunanbazıdamariçiuygulamayauygun

ilaçlarındamariçineuygulanmadanönceseyreltilmesiamacıyladakullanılmaktadır.

2.PFİZOLEN-M’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PFİZOLEN-Mbirçokhastadaemniyetlibirilaçtır.Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,

karaciğerinizveyaakciğerlerinizdesorunlarvarsa,şekerhastasıysanızyadavücudunuzda

aşırıtuzbirikiminebağlışişlikler(ödem)varsadoktorunuzbuilacısizeuygulamamayakarar

verebilir.

PFİZOLEN-M’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

DahaöncePFİZOLEN-M,içerdiğietkinmaddeleryadayardımcımaddeleriiçerenilaçları

aldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizdeanidensolukkesilmesi,hırıltılı

solunum,deridöküntüleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysabuilacı

KULLANMAYINIZ.Alerjinizolupolmadığındanemindeğilseniz,doktorunuzadanışınız.

Çözeltiaşağıdakidurumlardakullanılmamalıdır:

İdrarınhiçolmadığıyadaçokazolduğuhastalar(anüri,ağıroligüri);böbrek

yetmezliği.

Savaşlar,kazalar,madenlerdekigöçükler,endüstrivetrafikkazalarındavücuttakikas

kitlesininezilmesiyleortayaçıkanbirbelirtikümesi(Crushsendromu).

Alyuvarlarındolaşımiçindeparçalanması(ağırhemoliz)durumları.

Böbreküstübezininyetmezliği.

Kandakiparathormondüzeylerinindüşükolduğudurumlar(hipoparatiroidizm).

Bazıkalphastalıkları(kalpbloku).

KanınnormalpH’sınınbaziktarafakaymışolması(alkaloz).

Sülfitlerevemısırkaynaklıürünlerekarşıaşırıduyarlılıkdurumunda.

PFİZOLEN-M’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğersizde;

Kalphastalığı(özellikledebirliktebirböbrekhastalığıdavarsa);

dolaşanhanhacminizartmışsa(hipervolemi);

kalpyetmezliğiolasılığıveyaaşikarbirkalpyetmezliğidurumunuzvarsa(özelliklede

ameliyattansonrakidönemdebirhastaysanızveyayaşlıysanız);

tansiyonunuzyüksekse;

vücudunuzda,kolvebacaklarınızdayadaakciğerlerinizdesutoplanması(ödem)

olmuşsa;

böbrekişlevlerinizbozulmuşsa,böbreklerinizveyaidraryollarınızdataşvbnedenlerle

birtıkanıklıkvarsa,

vücuttapotasyumunaşırıbirikiminenedenolandurumlarvarsaveyaanigelişensusuz

kalmadurumu(akutdehidratasyon),bazıböbrekhastalıklarıveciddiyanıkdurumları

gibivücuttakipotasyumunyükselmesineyatkınlığıarttırandurumlarvarsa;

şekerhastalığınız,gizlişekerinizyadaherhangibirnedenlekarbonhidratlarakarşı

tahammülsüzlükdurumunuzvarsa;

vücuttagerçekleşenyapımyıkımolaylarınayadasolunumhastalığınabağlıolarak

kanınızınpH’sıbaziktarafakaymışsa(metabolikyadarespiratuvaralkaloz);

karaciğerinizdebiryetmezlikdurumuvarsa;

doktorunuzsizePFİZOLEN-M’ikullanırkenözeldikkatgösterecektir.

Halendijitalgrubundankalpilaçlarıylatedavigörüyorsanız,tedavinizsıksıkkalpelektronuz

çekilerekyapılacaktır.

Ayrıcabazınedenlerlesizdeaşırıbirelektrolitkaybıvarsadoktorunuzsizebuilacaekolarak

elektrolituygulamakisteyecektir;bazendetedavinizediğermineralvevitaminleride

eklemekisteyebilir.

Buçözeltisizemümkünolduğuncayavaşyapılacaktır.Ayrıcaeşzamanlıolaraksizekan

transfüzyonudayapılacaksa,PFİZOLEN-M’inkanlabirlikteaynıinfüzyonsisteminden

uygulanmasıönerilmez.

Builaçsizeelektronikbirpompaaracılığıylauygulanacaksa,şişenintümüyleboşalmadan

öncepompanınçalışmasınındurmuşolduğunadikkatedilmelidir.

Builacınsizeuygulanırkenkullanılanboruların(setlerin)24saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Ayrıcayalnızcaşişesağlamsaveiçindekiçözeltiberraksakullanılmalıdır.

PFİZOLEN-M’inyiyecekveiçeceklekullanılması

PFİZOLEN-Mdamaryoluylauygulananbirilaçtır;uygulamaşekliaçısındanyiyecekve

içeceklerleherhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdönemindePF

ZOLEN-M’ikullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

başvurunuz.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediğitakdirde,emzirmedönemindePFİZOLEN-M’ikullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

PFİZOLEN-M’inaraçyadamakinekullanımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

PFİZOLEN-M’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PFİZOLEN-M’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

PFİZOLEN-Mkoruyucuolarakher100ml'sinde0.021gsodyumbisülfitiçerdiğinden,nadir

olarakşiddetliaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıvebronkospazmanedenolabilir.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibirilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

PFİZOLEN-Mbazıilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğubilinenbuilaçlarçözeltiye

eklenmemeli;builaçlarınseyreltilmesiiçinbaşkaçözeltilertercihedilmelidir.

Çözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinienaza

indirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulamasırasında

belirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveyaçökelmeolup

olmadığısağlıkgörevlisitarafındankontroledilecektir.

AyrıcaPFİZOLEN-Mileaşağıdakiilaçlarınbiraradakullanımısırasındabuilaçlarınetkileri

dikkatealınmalıdır:

Kortikoidler/steroidlervekarbenoksolon(vücuttasodyumvesubirikmesiriski

nedeniyle)

Tekbaşınayadakombineolarakamilorid,spironolakton,triamterengibiidrar

söktürücüilaçlar(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)

AnjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleriveanjiotensinIIreseptörantagonistleri

(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)gibitansiyondüşürücüilaçlar

Takrolimus,siklosporin(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)gibibağışıklık

sistemibaskılayıcıilaçlar

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.PFİZOLEN-Mnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/kullanımsıklığıiçintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabu

talimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzPFİZOLEN-Miletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erkenkesmeyinizçünküistenensonucualamazsınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Toplardamariçineuygunbirplastikboru(set)aracılığıylakullanılır.

Çocuklardakullanımı:

Çocuklariçinönerilmez(İZOLEN-Ptercihedilmelidir).

Yaşlılardakullanımı:

Karaciğer,böbrekyadakardiyakişlevlerdeazalmadahasıkgörüldüğündenvebirliktebaşka

hastalıkgörülmeyadabaşkailaçkullanmaolasılığıdahafazlaolduğundangenelolarak

yaşlılardadozseçimidikkatlevegeneldedozaralığınınmümkünolanenalttakisınırıalınarak

yapılmalıdır.

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.Yaşlılardaböbrekişlevlerinin

azalmasıdahafazlaolduğundandozseçimindedikkatliolunmalıvetedavisırasındaböbrek

işlevleriizlenmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.

EğerPFİZOLEN-M’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPFİZOLEN-Mkullandıysanız:

PFİZOLEN-M’inkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PFİZOLEN-M’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

PFİZOLEN-Miletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PFİZOLEN-M’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,PFİZOLEN-M’ikullanmayı

durdurunuzveDERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacil

bölümünebaşvurunuz:

İlacınuygulandığıbölgedekaşıntılıkızarıklık/kabarıklık,yanmahissi;

Solunumsıkıntısı,hırıltılısolunum,göğüsteağrı;

Vücuttaaşırısıcaklıkyadasoğuklukhissi;

Ellerde,ayaklarda,dudaklarda,yüzdeveyatümvücuttaşişme;

Başdönmesi,bayılmahissi;

Kalpteçarpıntı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinPFİZOLEN-M’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Ayrıcauygulamadevamederkenvücudunuzdaateş,titremegibibelirtileroluşursa(febril

reaksiyon)DERHALdoktorunuzabildiriniz;budurumdadoktoruygulamayasonvererekacil

tıbbimüdahaledebulunabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdabelirtilenyanetkilerinsıklığıbilinmemektedir(eldekiverilerilebelirlenemeyecek

kadarazhastadagörülebilir).

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Uygulamanınyapıldığıyerdeiltihaplanma,uygulamanınyapıldığıyerdenbaşlayarak

toplardamarlarınızboyuncayayılansertlik,kızarıklıkyadaşişlik.

Vücudunuzdaveyakolyadabacaklarınızdasutoplanması(ödem),solukalıp

vermenizdezorlaşma,yatarkenyadamerdivençıkarkennefesalıpvermedezorlanma

(konjestifkalpyetmezliğibelirtileri)

Kalbinizinnormaldenhızlıyadayavaşçalışması,göğüstesıkışmahissi,göğüsağrısı.

Kolyadabacaklarınızdahissizlik,reflekskaybı,kasyadasolunumfelci,şuurda

bulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması,

elektrokardiyografideanormallikler(Potasyumzehirlenmesinebağlıbelirtive

bulgular).

Sıknefesalıpverme,morarma.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Bulantı,kusma.

Karınağrısı.

İshal.

BunlarPFİZOLEN-M’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.PFİZOLEN-M’insaklanması

PFİZOLEN-M’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışşişelersaklanmamalı;uygulamanınyapıldığısağlık

kuruluşununtıbbiatıkprosedürlerineuygunolarakimhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanımtarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraPFİZOLEN-M’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkederseniz,PFİZOLEN-M’i

kullanmayınız.

RuhsatsahibiveÜretici :POLİFARMAİLAÇSAN.VETİC.A.Ş.

KaleMah.SanayiCaddesiNo:82Misinli

Çorlu/TEKİRDAĞ

Tel:02826751404

Faks:02826751405

Bukullanmatalimatı…tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

ÇİNDİR

KullanmaTalimatı

Kullanımöncesiçözeltikontroledilmelidir.

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.

Yalnızcaberrak,partikülsüzveambalajbütünlüğübozulmamışürünler

kullanılmalıdır.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptikteknikkullanılarakuygulanmalıdır.Sisteme

havagirmemesiiçinuygulamasetinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardaenjeksiyonucundanbiriğneyardımıileinfüzyonöncesive

sırasındakatılabilir.Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanönce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.Ek

ilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonrakullanılmak

üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojenkontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemensonverilmelidir.

Tekkullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmenkullanılmışşişeleryenidenhastayauygulanansistemlerebağlanmamalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımında

geçimlilikkontroledilmelidir.

Uygulamaöncesiilaçekleme

1.Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

2.Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeiçineeklenir.

3. Çözeltiveiçineeklenenilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat:İçineekilaçuygulanmışşişelersaklanmamalıdır.

Uygulamasırasındailaçekleme

1.Setinklempikapatılır.

2.Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

3.Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeniniçineuygulanır.

4.Çözeltiaskısındançıkarılırvetersçevrilir.

5.Bupozisyondaykenşişeyehafifçevurularakçözeltiveekilacınkarışmasısağlanır.

6.Şişeeskikonumunagetirerekklempaçılırveuygulamayadevamedilir.

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety