PF HIPERALAMINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PF HIPERALAMINE %10 AMINOASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PF HIPERALAMINE %10 AMINOASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aminoasitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606693598
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüN

niı,cirrnİ

ı.nrşrcni

rıgnİ

ünüNüN

auı

DEKSTRoZ

SUDAKi

i.v.

NpüZYoN

içiN

çözeı-ri

z.xaı,iurir'

x.q.Nrirarir

niı,nşİvıi

Etkin

madde:

çözelti

gram

tLe.:.;il''l.l:

-iı1riı1;'içerir

Ozmolarite:

mOsm/L

Yardımcı

maddeler:

Yardımcı

maddeler

için

6.l'e

bakınız.

3.FARMAsÖrix

FORM

Intravenöz

infüzyon

için

çözelti

4.KLINIK

OZELLIKLER

1.Terapötik

endikasyonlar

Yüksek

konsantrasyondaki

dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

yoldan

uygulanmasıyla

vücuda

kalori

sağlanır.

çözeltiler

hastanın

klinik

durumuna

göre

diurezi

uyarabilir.

DEKSTROZ

SUDAKI

i.v.

iNpÜzYoN iÇiN

ÇÖZELTI

aşağıdaki

durumlarda

endikedir:

Dehidratasyon, karaciğerdeki

depo

glikojen

eksikliğine

bağlı aşlrl

SlVl

kaybına

bağlı

gelişen

aşırı

katabolik

durumlar,

kısıtlı

besin

su alımı,

diyare,

kusma

diürezine

bağlı aşırı

sıvı

kaybı

durumları.

Parenteral

beslenme rejimlerinde

kalori

sağlamak

amacıyla.

Aşağıdaki

parenteral

beslenme

gereken

durumlarda,

azot

kaybını

önlemek

negatif

azot

dengesini

düzeltmek

için

uygun

protein

(azoİ)

kaynağıyla

birlikte kullanılır:

Ameliyat

öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde

ağır

karaciğer,

böbrek,

kalp ve

mide-bağırsak hastalıklarında

olduğu

gibi

ağızdan

besin Ve

alımının

kısıtlandığı

durumlar.

Proteinlerin

mide-bağırsak sisteminden

emiliminin

bozulduğu

durumlar.

Proteinlere

metabo1ik

gereksinimin

ileri

derecede

arttığı

yanıklar

gibi

durumlar.

Insuline

bağlı

veya

bağlı

olmayan hipoglisemi

durumlarında

(Yeni

doğan

bebek

süt

çocuklarının

akut

semptomatik

hipoglisemilerinde

glukoz

düzeylerinin

normale

yükseltilmesi

dahil).

4.2.Pozo|oji ve uygu|ama

şeklİ

Pozoloji

Uygulama

sıklığı

süresi

Uygulanacak

infüzyon

hızı

hastanın

yaşlna,

ağırlığına,

klinik

biyolojik

durumuna,

laboratuvar değerlerine

birlikte

uygulanan

tedaviye

göre

hekim tarafindan

ayarlanır.

Başka

ilacın

infi.izyonu

için

çözücü

olarak

kullanıldığında,

seçilecek

hacim

çözülerek

uygulanacak

ilacın

önerilen

kullanımına

göre

kararlaştırılır.

Uygulama

sıklığı

hastanın

klinik

durumuna

göre

hekim

taraflndan

ayarlanır.

Hiperglisemi

gelişimini

önlemek

için,

infiizyon

hızl

hastanın

glukoz

oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.

nedenle

maksimum

uygulama

hızı

500-800 mg/kg/saat

olmalıdır.

Uygulama

şekli:

Uygulama

steril

apirojen

setlerle

intı'avenöz

yoldan

yapılır.

Uygulamayla

ilgili

ayrıntılar için

ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel

populasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek

Karaciğer

yetmezliği:

populasyona

özel

gerçekleştirilen

çalışma

bulunmadığından,

hasta

grubu

için

özel

dozaj

önerisi

bulunmamaktadır.

Pediyatrik

populasyon

Uygulanacak

infüzyon

hızı,

erişkinlerdeki

gibi

hastanın

ağırlığına,

klinik

ve biyolojik

durumuna ve

birlikte

uygulanan

tedaviye

göre

hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik

populasyon

Uygulanacak

infüzyon

hızı'

erişkinlerdeki

gibi

hastanın

ağlrlığına,

klinik

biyolojik

duıumuna

birlikte

uygulanan tedaviye

göre

hekim

tarafindan

ayarlanır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Hipeı1onik

dekstroz

çözeltileri

aşağıdaki

durumlarda

kontrendikedir

Kafa

içi

veya

intraspinal

kanama]ar.

Şiddetli

dehidratasyon

durumları.

Anuri

durumları.

Hepatik

koma.

Mısır

mlslr

ürünlerine

alerjisi

olduğu

bilinen

hastalar.

4.4.oze|

kullanım

uyarıları

önlemleri

Parenteral

tedavinin

uzamasl

hastanın

durumunun

gerektirdiği

Zaman

sıvı

dengesi,

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesindeki

değişiklikleri izlemek

için

klinik

değerlendirme

periyodik

laboratuvar

testlerinin

yapılması gereklidir.

yolO

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v. iNpÜZYoN iÇiN

ÇÖzplTi'nin

litresi

kcal kalori

sağlar.

Dekstroz

içeren

çözeltiler,

kendilerinde

açıkça veya

klinikte

fark

edilemeyecek düzeyde

diyabet bulunduğu

bilinen

hastalarda

dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum

eksikliği olan

hastalarda,

sodyumsuz

dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz infüzyonla

uygulanması

periferik

kollaps

oliguriye

açabilir.

çözeltilerin

uzun sürelerle

intravenöz

infüzyonla kullanılması

uygulama

yerinden

başlayarak

yayılan

bir tromboflebit

durumuna

açabilir.

DEKSTROZ

SUDAKI

i.v. NpÜzyoN iÇiN

çÖzEıTi'nin

ozmolaritesi

mosm/litredir.

Hipeı1onik

dekstroz

çöze|tl|eri,

uygun

şekilde

seyreltilmeden

periferik

yoluyla

uygulandıklarında venlerde

iritasyon,

hasar

tromboza

açabilir.

yüzden'

aşlrl

hipertonik

çözeltilerin

büyük

merkezi

vene, olanak

Varsa Vena

cava

Superiora

yerleştirilmiş

intravenöz

kateter

yoluyla

uygulanmaları önerilmektedir.

Özellikle

kalp

yetmezliği

olan

hastalarda

olmak

izete,

dolaşımın aşırl

yüklenmesinden

kaçınmak

için

dikkat

edilmelidir.

Böbrek

yetmezliği

olan hastalarda

glukoz

toleransı

bozulabi1ir.

Hastalara

çok

fazla

miktaı'da

hipeı1onik dekstroz

çözeltisi

uygulanması

önemli

bir hipokalemiyle

sonuçlanabilir.

Serum

potasyum

düzeylerine bakılarak,

gerekirse

potasyum

uygulanmalıdır.

ozellikle

kalp

yetmezliği

olan

hastalarda

olmak üzere

dolaşlmln aşlrl

yüklenmesinden

kaçınmak

için

dikkat

edilmelidir.

Hipeıtonik

dekstroz

çözeltilerinin

uygulanması, Serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilusyon,

aşlrt

hidrasyon,

konjestif duıumlar

Veya

pulmoner

ödem

oluşturacak

şekilde

sıvı

ve/veya

solut

yüklenmesine

açabilir.

Dilusyon

riski

elektrolit

konsantrasyonuyla

ters

orantılıdır.

Periferik

pulmoner

ödeme

açabilen

konjestif durumların

gelişme

riski

çözeltideki

elektrolit

konsantrasyonuyla doğru

orantı1ıdır.

Çok

düşük doğum

ağırlıklı

yenidoğan

bebeklerde

dekstroz enjeksiyonlarlnln

aŞlrt

hız|ı

uygulanmasl

serum

ozmolalitesinde

olası beyin

içi

hemorajide aıIışa

neden

olabilir.

Diğer

tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer etkileşim

şekilleri

Elektrolit

içermeyen dekstroz

çözeltileri,

eritrositlerde

aglomerasyon

da hemoliz

olasılığı

yüzünden kanla

birlikte

aynı

infiizyon

seti

aracılığıyla

uygulanmamalıdır.

Koı1ikosteroid

veya

kortikotropin

almakta

olan

hastalarda

hipeıtonik dekstroz

çöze|tılerinin

uygulanması

sırasında

dikkat

gerekir.

Çözeltinin

hiperglisemik

etkisi

diyabetlilerde

insülin

gereksinimlerini

değiştirebi

lir.

Gebelik

laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik

Kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsİyon)

Hipeı1onik dekstroz

çözeltilerinin

gebe

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

ve-veya

embriyonal

feta|

gelişim

lve-veya

doğum

ve-veya

doğum

Sonrasl

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir

(bkz.

Kısım

5.3).

insanlara

yönelik

potansiyel

risk bilinmemektedir.

DEKSTROZ SUDAKI

i.v.

NpÜzYoN

iÇiN

ÇÖZELTI

yaşamsalönemi

olan

duıumlar

için

gerekli

olmadıkça

gebelik

döneminde

kullanılmalıdır.

Gebelİk dönemi

Hayvanlar üzerinde

yapılan

araştıımalar,

gebelik

ve-veya

embriyona|

feta|

gelişim

ve-veya

doğum

ve-veya

doğum

Sonrasl

gelişim

üzerindeki

etkiler bakımından

yetersizdir

(Bkz.

Bölüm

5.3).

insanlara

yönelik

potansiyel

risk bilinmemektedir.

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

rNpÜzyoN

içiN

çÖzELTI,

elde

edilebilecek

yararln

fetüse

olası

risklerin

üzerinde olduğu

durumlar dışında

gebelerde

kullanılmamalıdır.

Literatiirde

travay

doğum

eyleminde

dekstroz

ve sodyum

klorür

içeren

çözeltilerin

kullanıldığı

bildirilmiştir.

Anne ve

feti.isün

sıvı

dengesi,

ve elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesi

düzenli olarak

veya

hasta

da fetüsün

durumu

gerektirdiği

Zaman

değerlendirilmelidir.

Laktasyon

dönemi

Dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

infizyonunun

emzirme

döneminde

uygulanmasının

bebekler

üzerine

bilinen

advers

etkisi

yoktur.

Herhangi

şüphe

durumunda

hasta

emzirmemelidir.

Ureme

yeteneği

fertilite

Dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

infiizyonunun

üreme

yeteneği

üzerindeki

etkileri

araştırılmamıştır.

Araç

makine

kullanımı üzerindeki

etkiler

infiizyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkün

değildir.

Kullanıldıktan

sonra

araç

makina

kullanma

üzerinde

bilinen

etkisi

yoktur.

4.S.istenmeyen

etkiler

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

NpÜzyoN

iÇrN

ÇÖZELT|

hiperglisemiye,

SlVl

dengesinde

bozukluklara

(hipervolemi)

elektrolit

düzeylerinde

değişikliklere

(hipokalemi,

hipomagne zemi

hipofosfatemi)

neden

abilir.

Uygulama

tekniğine

bağlı

görülebilen

advers

etkiler

arasında

febril

reaksiyonlar,

enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon, enjeksiyon

yeı'inde

başlayarak

yayılan

venöz

tromboz

flebit,

ekstravazasyon

hipeıvolemi

bulunur.

Hipeı1onik

çözeltilerin

çok

hızlı

infiizyonu

lokal

ağrı ve

venöz iritasyona

açabilir. Uygulama

hızı

hasta

toleransına

göre

ayarlanmalıdır.

Uygulama

için

mümkün olan

geniş

periferik

Ven Ve

olabildiğince

ince

iğnenin seçilmesi

önerilir.

tiir

etkilerin

erkenden

fark edilerek

uygun

tedavilerin

uygulanabilmesi

için

uygulama

sırasında

hastaların

devamlı

olarak

izlenmesi

gerekir.

Seyreltilerek

şişedeki

sıvıyla

uygulanan ek

ilaçların

da advers

etkilere

açabileceği

konusunda

uyanık

olunmalıdır.

Böyle bir

durumda,

tıygulanan

ilacın

ürün

bilgisine

bakılmalıdır.

istenmeyen

etkilerin

görülme

duıumunda

infüzyon kesilmeli,

hasta değerlendirilmeli,

uygun

terapötik

önlemler

alınmalı

gerekli

görüldüğünde

şişede

kalan

çözelti

inceleme için

saklanmalıdır.

PF %l0

DEKSTROZ SUDAKi

i.v.

iNpÜzYoN

iÇiN

ÇÖZELT|'ye

bağlı

bildirilen

etkiler

için

sıklık

sıralaması

kullanılmıştır:

Çok

yaygın

(>l/10);

yaygın

(>l/l00

<l/10);

yaygın

olmayan

(>l/1.000

<l/l00);

seyrek

(>l/10.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(<l/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık

sistemi

bozuklukları

Seyrek:

Alerjik

reaksiyonlar

(çözelti

içine eklenen

ilaca bağlı).

Bilinmiyor:

Anafilaktik

reaksiyon;

Hipersensitivite

Metabolizma

ve beslenme

bozuklukları

Yaygın:

Elektrolit bozuklukları

hiperglisemi

Yaygın

olmayan: Hemodilüsyon

hipervolemi

Deri

deri altı

doku

bozuklukları

Yaygın

olmayan:

Terleme.

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar

Yaygın

olmayan: Ateş,

titreme,

t-ebril

reaksiyonlar, enjeksiyon

bölgesinin

enfeksiyonu

Seyrek:

Tromboflebit

Araştırmalar

Yaygın

olmayan:

Glukozüri.

Süpheli

advers

reaksi),onların raporlanması

Ruhsatlandırma

Sonrasl

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

GÜFAM)'

bildiımeleri

gerekmektedir.

(wlvr,v.titck.qov.tr;

posta:

tufanr(rı)t

itck.sov.tr:

tel: 0 800 314 00

faks:

0312218

Doz aşımı

tedavisi

aşımının

tipik

başlangıç

işaretleri

ekstraselüler

slvıda

artış, hiperglisemi, hemoglobin

hematokritte aza|ma, Serum

elektrolit

konsantrasyonlarlnda

düşme,

potasyumun

hücrelerden

ekstraselüler

aralığa

geçişi

p|azma

ozmolaritesinde

aı1ıştır.

Böbrek

fonksiyonları

normal

olan

hastalarda

aşlml

uygulanan

çözeltinin

hiperozmolaritesine

bağlı

olarak

bir ozmotik

diüreze

açar;

buna

elektrolitlerin,

özellikle

potasyumun

kaybı eşlik

eder.

infiize

edilen hipeıtonik

karbonhidrat

çözeltilerinin

bağlama kapasitelerinin

faz|a

olması

nedeniyle, doz aşımı

durumunda

ozmotik

diürez sırasında

azya

çok

dehidratasyon

oluşur.

Dehidratasyon

başta artan

plazma

ozmolaritesinin

azalmasıyla

karekterizedir.

nedenle

aşımlndan

hemen sonra düşen

hemoglobin

ve hematokrit düzeyleri,

diürez sırasında

aşağı

yukarı

normal

denilebilecek

değerlere

geri

döner.

Diürez

yavaş

gelişirse,

aşırı

dozuyla

birlikte

metabolik

bozukluklar oluşabilir;

bu durum

özellikle

laktik

asit

yapımı

azalmasıyla

karakterizedir.

Diürez

oluşmazsa,

durumda

dolaşım

aşırı

yüklenmesiyle

ilişkili

semptomlar

-özellikle

ödem

(pulmoner

ödem

dahil)-

intraselüler

potasyumda

ağır

azalma

görülebilir.

aşımının

tedavisi,

aşımında

alınacak

diğer önlemler

Uyqun düzeyde diürez

varsa:

ozmodiürezle

kaybedilen

sıvı ve

spesifik elektrolitleri

(özellikle

potasyumu)

yerine

koymak

amacıy|a, Serum

elektrolit

düzeylerini,

sıvı

dengesini

asit-baz

durumunu

sürekli

izleyerek

hafifçe

hipotonik

bir elektrolit

çözeltisinin

uygulanması

önerilir.

Kaybedilen

Slvl

majör elektrolitleri

yerine

koymak

için

önerilebilecek

çözeltinin

formülasyonu

şekildedir:

1000

çözeltide

yaklaşık

mmol

sodyum,

mmol

potasyum,

mmol klorür.

Kaybedilen

diğer

elektrolitler

yerine

konmalıdır.

Diürezle

kaybedilen

sıvı

elektrolitleri

yerine

koymak

yanında,

asit-baz dengesizliği

Varsa,

durum

laboratuvar

değerleri

sürekli

izlenerek

düzeltilmelidir.

oligüri/anüri

durumunda doz

aşımının

tedavisi:

çare

olarak

karbonhidratsız

çözeltiler

kullanılarak

periton

diya|izi

ekstrakoıporal

hemodiyal

yapı|abilir

5.FARMAKOL0JiK

Öznrrixıpn

%|0 DEKSTROZ

SUDAKI

i.v.

nvpÜzyoN

içiN

çÖzEıTi'nin

ozmolaritesi

mosm/litredir.

litresi

kcal kalori

sağlar.

Farmakodinamik

ozellikler

Farmakoterapötik

grup

Parenteral

beslenme

çözeltileri,

Karbonhidratlar

kodu:

B05BA03

DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

NpÜzyoN

iÇiN

çÖzıııi'nin

ozmolaritesi

mosm/litredir.

litresi

kcal

kalori

sağlar.

Hipertonik

dekstroz

çözeltileri

vücutta

kaloriyi

hidrasyon

için

gerekli

suyu

sağlarlar.

çözeltiler

hastanın

klinik

durumuna

bağlı

olarak

diürezi uyarabilirler.

tamamen

metabolize

olarak vücut

protein

azot

kayıplarını

azaltır,

glikojen

depolanmasını

aıttırlr.

Yeterli

doz|arda

verildiğinde

ketozisi

aza|tır

veya engeller.

nedenle

yüksek

konsantrasyondaki

çözeltileri

esas

olarak

parenteral

beslenme

rejimlerinde

kalori

sağlamak

amacıyla

lanılmaktadır.

Parenteral

beslenmenin

endike olduğu ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası

dönemlerde

ağır

karaciğer, böbrek, kalp

mide-bağırsak

hastalıklarında olduğu

gibi

ağızdan

besin

alımının

kısıtlandığı

durumlarda,

proteinlerin

mide-bağırsak

sisteminden

emiliminin

bozulduğu

durumlarda

proteinlere

metabolik

gereksinimin

ileri

derecede

aıttığı

yanıklar

gibi

durumlarda azot

kaybını önlemek

yada

negatif

azot dengesini düzeltmek

için

uygun

protein

(azot)

kaynağıyla

birlikte

kullanı1ırlar.

Bunun

dışında hipoglisemi

durumlarında

(Yeni

doğan bebek

süt

çocuklarının

akut

semptomatik

hipoglisemilerinde

glukoz

düzeylerinin

normale

yükseltilmesi

dahil)

kullanılan

hipertonik

dekstroz

çözeltileri

sağladıkları

ka|ori

yanında

hidrasyon

için

gerekli

suyu

sağladıklarından

dehidratasyon, karaciğerdeki

depo

glikojen

eksikliğine

bağlı

aşırı

sıvı

kaybına

bağlı

gelişen

aştrl

katabolik

durumlar,

kısıtlı

besin ve

alımı,

diyare, kusma

yadatuz

diürezine

bağlı aşırı

sıvı

kaybı durumlarında

kullanılmaktadır.

Farmakokinetik

özellikler

vücutta

kolaylıkla

pirüvik

asit

veya

laktik

asit

yolu

metabolize olarak enerji

sağlar

büyük

oranda

karbondioksit

suya dönüşür.

Emilim:

Intravenöz

yoldan

uygulanan

ilaçlar içindeki etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

Soru'a

maksimum

p|azma

konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

saatte

g/kg'a

kadar

olan

dozlarda

glukozüriye

açmaksızın uygulanabilir. En

yüksek

infiizyon

hızı

olan

saatte

g/kg

hızında,

uygulanan

yaklaşık

%95'i vücutta

kalır.

Bi}ıotransfoımasvon:

enerji

sağlar

büyük

oranda

karbondioksit ile

suya dönüşür.

Eliminasyon:

böbrekler

yoluyla

miktarda

ise ter,

feçes

ve soluk havasıyla

atılır.

Doğrusallık

doğrusal

olmayan

durum:

%l0 DEKSTROZ

SUDAKi

i.v.

iNr'ÜzyoN

içiN

çÖzElTi'nin

bileşimindeki

vücutta

eksikliklerini

tamamlayacak

oranda

yani

terapötik

dozda verildiğinde

doğrusal bir

farmakokinetik

davranış

gösterir.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

insan

hayvan

plazmasında

normal

bileşen

olarak

bulunduğundan, hayvanlarda

güvenlilik

ilgili

araştırma

yapılmamıştır.

Çözelti

içine katılan

ilaçların

emniyeti ayrı olarak dikkate

alınmalıdır.

FARMAsÖrix

Özrı,ı,ixı,nn

Yardımcı

maddelerin listesi

Enjeksiyonluk

Geçimsizlikler

Çöze|tiye

eklenecek

ilacın

geçimliliği

önceden değerlendirilmelidir.

Geçimlilik

verilerinin

bulunamaması durumlarında

çözelti

herhangi

bir ilaç

karıştırılmamalıdır.

Çözeltiye

ilaç

eklemeden

önce

DEKSTROZ

SUDAKI

i.v. NpÜzyoN

iÇiN

ÇÖZELT

çözünebilir

stabi

lduğu

doğrulanmal

dır.

Raf ömrü

Saklamaya

yönelik

özel

tedbİrler

oC'nin

altındaki

sıcaklığında,

doğrudan

ışık

almayan bir

yerde

saklanmalıdır.

Ambalajın

niteliği

içeriği

PF %l0

DEKSTROZ

SUDAKi i.v. iNpÜZYoN

iÇiN

ÇÖZELTi,

1000

ml'lik

şişeler

içerisinde

sunu1maktadır.

Beşeri

tıbbi

üründen arta

kalan

maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan ürünler

atık

materyaller,

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü Yönetmeliği"ne

uygun olarak imha

edilmelidir.

Uygulamaya

yönelik

talimatlar:

Kullanım

öncesi

çözelti

kontro1

edilmelidir.

Uygulama steril apirojen

setlerle

intravenöz

yoldan

yapılır.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ambalaj

bütünlüğü bozulmamış

ürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama

seti ürüne

iliştirildikten

Sonra

uygulamaya

kısa

sürede

başlanmalıdır.

Şişedeki

rezidüel havaya

bağlı

olarak

meydana

gelebilecek

hava

embolisini

önlemek

için,

başka

infiizyon

sıvılarıyla

seri

bağlantı

yapılmamalıdır.

Çözelti

steril uygulama

seti

aracıllğıyla

aseptik

teknik kullanılarak

uygulanmalıdır.

Sisteme hava

girmemesi

için

uygulama

setinden,

kullanım

öncesi

sıvı

geçirilmelidir.

ilaçlar,

aseptik

koşullarda

iğne

yardımı

ile infiizyon

öncesi ve

sırasında

katılabilir.

oluşan

son ürünün

izotonisitesi

parenteral

uygulama

yapılmadan

önce

belirlenmiş

olmalıdır.

Hastaya uygulamadan

önce

eklenmiş

ilacın

çözeltiyle

tümüyle karışmış

olması

gereklidir.

ilaç

içeren

çözeltiler,

ilaç

eklenmesinden

hemen

sonra

kullanılmalıdır;

daha sonra

kullanılmak

üzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye

ilaç katılması

yanlış

uygulama tekniği,

ürüne

pirojen

kontaminasyonuna

bağlı

ateş

reaksiyonuna

neden

olabilir. Advers

reaksiyon

görülmesi

durumunda

infiizyona

hemen

verilmelidir.

kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış

çözeltiler

saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış

şişeler

yeniden

hastaya uygulanan sistemlere

bağlanmamalıdır.

ilaç

ekleme:

Dikkat:

Tüm

parenteral

çözeltilerde

olduğu

gibi,

ürüne

eklenecek tüm

maddeler ürünle

geçimli

olmalıdır. Ürüne

ekleme

yapılacaksa,

hastaya uygulamadan

önce

karışımında

geçimlilik

kontrol

edilmelidir.

Uygulama

öncesi

ilaç

ekleme

Şişenin

tıpası

dezenfekte

edilir.

Eklenecekilaç

19-22

gauge

kalınlığındaki

bir iğnesi olan enjektörle

şişe

içine

eklenir.

Çözelti

ve içine

eklenen

ilaç

iyice karıştırılır.

Dikkat:

Içine ek

ilaç

uygulanmış

şişeler

saklanmamalıdır.

Uygulama

sırasında ilaç

ekleme

Setin

klempi

kapatılır.

Şişenin

tıpası

dezenfekte

edilir.

Eklenecekllaç

19-22

gauge

kalınlığındaki

bir iğnesi olan enjektörle

şişenin

içine uygulanır.

Çöze|ti

askısından

çıkarılır

ters

çevrilir.

pozisyondayken

şişeye

hafifçe vurularak

çözelti

ilacın

karışması

sağlanır.

Şişe

eski konumuna

getirerek

klemp

açılır

ve uygulamaya

devam

edilir.

RUHSAT

SAHiBi

POLIFARMA

iLAÇ

SAN.

VE TiC.

A.Ş.

Kale

Mah.

Sanayi Caddesi

No:82

Misinli

Çorlu/TEKinoaĞ

:0282

Faks

0282

RUHSAT

NUMARASI

t76lt00

RUHSAT

TARiHi/RUHSAT

YENİLEME

TARiHi

ruhsat

tarihi:

17.01.1996

Ruhsat

yenileme

tarihi:

.03.2014

KÜB'ÜN

YENiLENME

TARiHi

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety