PF %5 DEKSTROZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORUR %0,3 POTASYUM KLORUR SOL. 500 ML SETLI CAM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORUR %0,3 POTASYUM KLORUR SOL. 500 ML SETLI CAM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606692713
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

LG

S

1. BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

2. KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her 100 ml çözelti:

Dekstroz monohidrat 5 g

Sodyum klorür 0.45 g

Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

- Sodyum: 77 mEq/l

- Klorür: 77 mEq/l

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

K FORM

ntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

4. KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kusma, ishal, renal hastalıklar ve diüretiklerin a

ırı kullanımı gibi sodyum ve klor kaybının, su

kaybından

daha

oldu

dehidratasyon

durumlarının

tedavisinde

sıvı,

elektrolit

karbonhidrat kayna

ı olarak kullanılır.

Ameliyat

öncesi

sonrası

bakımında,

ekstraselüler

sıvı

kayıplarını

ılayarak

böbrek

fonksiyonlarını

latabilecek

hidrasyon

sıvısı

olarak

kullanılır.

Bunların

yanında

transfüzyonu ile birlikte ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda tercih edilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji / Uygulama sıklı

ı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın ya

ına, a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik durumuna (asit

baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Genel olarak doktor tarafından ba

ka türlü önerilmediyse eri

kin, adölesan ve ya

lılarda 24 saatte

500 - 3000 ml, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.

Uygulama sıklı

ı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Eri

kin ve ya

lılarda

genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı

önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 ya

arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6 ya

ından

büyük çocuklarla ergenlerde saatte 2-4 ml/kg).

Hiperglisemi geli

imini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini

mamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama

ekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Hastalar PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

uygulaması sırasında idrar çıkı

ı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısından

dikkatli bir

ekilde takip edilmelidir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek / Karaci

er yetmezli

i:

Bu popülasyona özel gerçekle

tirilen bir çalı

ma bulunmadı

ından, bu hasta grubu için özel bir

dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri

kinlerdeki gibi hastanın a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut a

ırlı

ına

göre a

ıdaki

ekilde ayarlanır:

0-10 kg : 100 ml/kg/gün

10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri

kinlerdeki gibi hastanın a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti

sodyum

klorür

uygulamasının

klinik

olarak

zararlı

oldu

durumlarda

kontrendikedir.

Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere a

ırı duyarlılı

ı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

ntravenöz

çözeltilerin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

ırı

hidrasyon,

konjestif

durumlar

veya

pulmoner

ödem

turacak

sakilde

sıvı

ve/veya

solüt

yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik

ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların geli

me riski ise çözeltideki elektrolit

konsantrasyonuyla do

ru orantılıdır.

Çözelti 77 mmol/l sodyum (Na+) ve 77 mmol/l klorür (Cl-) içerir; Ozmolaritesi yakla

ık 405

mOsm/l’dir.

Sodyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezli

i olanlarda, ciddi böbrek yetmezli

i olanlarda

ve ödemle birlikte sodyum retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek i

levleri azalmı

hastalarda, sodyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyum

retansiyonuna yol açabilir.

Diyabetik hastalarda hastadaki diabetes mellitus durumu, serumdaki glisemi ve uygulanan glukoz

miktarı dikkate alınmalıdır; gerekirse insülin gereksinimi ayarlanabilir.

Potasyum içermeyen çözeltilerin a

ırı uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol

açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviye

potasyum eklenmelidir.

Önlemler:

Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezli

i, üriner yolların tıkanıklı

ı, kalp yetmezli

i olasılı

ı veya

ikar kalp yetmezli

i durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

ırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibi elektrolitlerin

ırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.

Gerekti

i durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.

Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan ya da di

er nedenlerle

vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Konjestif kalp yetmezli

lik eden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalar

cerrahi sonrası dönemde ya da ya

lı iseler sodyum içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.

Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus oldu

u bilinen

ya da subklinik diyabetliler ile

herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulanımı sırasında hipokalemi geli

ebilir. Böbrek

levleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü ilaçlarla tedavi altında oldu

durumlarda, dekstroz çözeltileri yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir ba

ka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karı

tırma i

leminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla

infüzyonu yapılacak son karı

ımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadı

ı kontrol

edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa,

enin tümüyle bo

almadan önce

pompanın çalı

masının durmu

oldu

una dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi olu

abilir.

Çözelti, steril setler aracılı

ıyla intravenöz yoldan uygulanır.

ntravenöz uygulamada kullanılan

setlerin 24 saatte bir degistirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa,

e sa

lam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

Laboratuvar testleri:

Uzun

süreli

parenteral

uygulamalarda

hastanın

durumunun

gerektirdi

durumlarda

hastadaki

sıvı

dengesi,

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesindeki

iklikleri

izlemek amacıyla klinik de

erlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal

erlerden önemli derecede sapmalar görüldü

ünde dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ya

da alternatif çözeltilerle bu de

erlerin normale döndürülmesi gerekir.

Pediyatrik kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirli

i, usulüne

uygun düzenlenmi

ve kontrollü çalı

malarla gösterilmemi

tir.

Pediyatrik

hastalarda

dekstroz

belirtilen

endikasyonlarda

etkili

güvenilirdir

(Bkz.

Endikasyonlar). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yenido

anlarda ve dü

ük do

ırlıklı

bebeklerde

hiperglisemi/hipoglisemi

riskinin

artmı

olması

nedeniyle

intravenöz

dekstroz dozunun ve uygulama hızının dikkatle ayarlanması gerekti

i bildirilmektedir. Pediyatrik

hastalarda,

özellikle

yenido

anlarda

ırlıklı

bebeklerde

dekstroz

kullanımında serum glukoz konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gerekir.

Yenido

anlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı

uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenido

anların, özellikle de böbrek i

levleri henüz tam

geli

memi

sıvılarla

solütleri

atma

yetene

kısıtlı

olan

miadından

önce

yenido

anların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolit

düzeyleri yakından izlenmelidir (Bkz. “Uyarılar” ve “Pozoloji ve uygulama

ekli” bölümleri).

lılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ile gerçekle

tirilen klinik çalı

malarda, ya

lıların genç

kinlere göre daha farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenebilmesine yetecek kadar 65 ya

ve üzeri ki

i yer almamı

tır. Bildirilen di

er klinik deneyimlere göre ya

lılarla genç eri

kinler

arasında yanıtta farklılıklar bulunamamı

tır.

Genel

olarak

hastalarda

dikkatle

seçilmelidir.

lılarda

karaci

böbrek

veya

kardiyak i

levlerin azalmı

olabilece

i, birlikte banka ilaçların da kullanılabilece

i ya da tedavi

edilmeye çalı

ılan durumdan ba

ka hastalıkların da bulunabilece

i dü

ünülerek genelde tedaviye

doz aralı

ının en altındaki dozlarla ba

lanması önerilir.

ilaçlar büyük oranda böbrekler

yoluyla atılmaktadır

nedenle

böbrek

levlerinin

bozuldu

u hastalarda bu ilaçlara kar

ı toksik reaksiyon riski artmaktadır.

Böbrek i

levlerinde azalma ya

lılarda genç eri

kinlere göre daha fazla oranda görüldü

ünden,

lı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır; böbrek i

levlerinin izlenmesi yararlı olabilir

(Bkz. “Uyarılar” bölümü).

4.5 Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

Sodyum

içeren

çözeltiler,

kortikosteroid

karbenoksolon

alan

hastalarda

sodyum

tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.

Dekstroz

içeren

çözeltiler,

yeterli

elektrolit

içermiyorsa

transfüzyonu

birlikte

uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dekstrozun

sodyum

klorürlü

çözeltilerinin

gebe

kadınlarda

kullanımına

yeterli

veri

mevcut de

ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

malar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal geli

im / ve-veya /

um / ve-veya / do

um sonrası geli

im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım

5.3).

nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

amsal

önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalı

maları gerçekle

tirilmemi

tir.

PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin gebe

kadınlara uygulandı

ında fetusta hasara ya da üreme yetene

inde bozulmaya yol açıp açmayaca

da bilinmemektedir. PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR

NFÜZYON

ÇÖZELT

gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin travay

ve do

um eylemi sırasında kullanıldı

ında do

um eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle

um ya da di

er giri

imler üzerindeki etkileri veya yenido

anda yapılması gerekli di

giri

imler

üzerindeki

etkileriyle

bebe

daha

sonraki

büyüme,

geli

fonksiyonel

olgunla

ması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Literatürde travay ve do

um eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldı

bildirilmi

tir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz

dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdi

i zaman de

erlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmedi

i bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçti

bilindi

inden emzirmekte olan annelerde PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

dikkatle kullanılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

nfüzyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkün de

ildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8

stenmeyen etkiler

stenmeyen

etkiler

çözeltideki

iyonların

dekstrozun

eksikli

fazlalı

ından

kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir.

Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabilece

i konusunda uyanık

olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama

sırasında yan etki görüldü

ünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu de

erlendirilmeli ve

uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <1/100); seyrek

1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezli

inde a

ırla

ma (hipernatremiye

lı);

Asidoz

(hiperkloremiye

lı);

Sıvı

elektrolit

dengesizlikleri*;

Hiperglisemi

dehidratasyon**

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ba

rısı, ba

dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm

(hipernatremiye ba

lı)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Ta

ikardi (hipernatremiye ba

lı)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye ba

lı)

Solunum, gö

üs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye ba

lı)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

(hipernatremiye ba

lı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipernatremiye ba

lı)

Kas-iskelet bozukluklar, ba

doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kaslarda se

irme ve sertle

me (hipernatremiye ba

lı)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezli

i (hipernatremiye ba

lı); Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin hastalıklar

Bilinmiyor: Ate

, halsizlik (hipernatremiye ba

lı)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler***

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal a

rı ya da reaksiyon;

Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden ba

layarak yayılan venöz tromboz ve filebit

geli

imi; Damar dı

ına sızma; Hipervolemi

* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.

** Genellikle yanlı

parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.

*** Uygulama tekni

ine ba

lı görülebilen advers etkiler

Seyreltilerek

uygulanan

ilaçların

advers

etkilere

açabilece

konusunda

uyanık

olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

stenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta de

erlendirilmeli, uygun

terapötik

önlemler

alınmalı

gerekli

görüldü

ünde

kalan

çözelti

inceleme

için

saklanmalıdır.

4.9 Doz a

ımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında a

ırı infüzyona ba

lı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta

yeniden de

erlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere ba

lanmalıdır.

Böbreklerden

sodyum

atılımının

bozuk

oldu

durumlarda,

fazladan

sodyum

retansiyonu

pulmoner ve periferik ödeme neden olabilir. Sodyum klorür terapötik dozlarda verildi

inde

nadiren

hipernatremi

Hipernatreminin

ciddi

etkisi

uyuklama

hali

bilinçte

bulanıklı

a yol açarak daha sonra konvülsiyon, koma, solunum yetmezli

i ve ölüme ilerleyebilen

beyin

dehidratasyonudur.

semptomlar

arasında

susama,

tükürük

göz

salgılanmasında azalma, ate

, ta

ikardi, hipertansiyon, ba

rısı, ba

dönmesi/sersemlik hali,

huzursuzluk, iritabilite ve halsizlik bulunmaktadır.

Klorür içeren tuzların a

ırı dozda uygulanması asitle

tirici etkiye neden olan bir bikarbonat

kaybına yol açabilir.

Dekstroz içeren izoozmotik çözeltilerin uzun süreli olarak ya da hızlı uygulanması ödem ve su

intoksikasyonuna neden olabilir.

Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli ya da hızlı uygulanması hiperglisemiye ve buna ba

olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze neden olabilir.

Tedavi sırasında yanlı

lıkla doz a

ılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla

kili

belirti

semptomlar

açısından

izlenmelidir.

Gerekti

inde

semptomlara

yönelik

semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

NFÜZYON

ÇÖZELT

'nin,

farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeri

inde bulunan glukoz, sodyum ve klorüre

lıdır.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit

çözeltileri

ATC kodu: B05BB02

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çe

itli transport mekanizmalarını

kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal

metabolizmada önemli rol oynar.

Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur.

ntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik

mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takip

eder.

Glukoz, hücre metabolizmasında asıl enerji kayna

ıdır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna

lı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot

kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildi

inde ketozisi azaltır

veya engeller.

Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalori

gereksiniminin bir bölümünü kar

ılamak amacıyla geli

tirilmi

tir. Bu çözeltiler terleme, kusma,

mide

aspirasyonu

gibi

nedenlerle

klorür

kaybının

sodyuma

asit

daha

fazla

oldu

durumlarda yararlı sonuç verirler.

Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, potasyumlu çözeltiler verilmeden önce hastalardaki

böbrek fonksiyonlarının ba

laması gerekmektedir. Ekstraselüler sıvı

kayıplarını

ılayarak

böbrek fonksiyonlarını

latabilecek ilk hidrasyon sıvısı olarak % 5’lik dekstroz çözeltisi

içindeki % 0.2 ya da % 0.45 oranında sodyum klorür büyük bir de

er ta

ır.

Ayrıca, hastalara Y tipinde intravenöz bir infüzyon cihazıyla bir yandan kan, di

er yandan

elektrolitsiz

dekstroz

çözeltilerinin

uygulanması

sırasında

eritrositlerde

psödoaglütinasyonlar

meydana gelmektedir. Bunlar hemolizle sonuçlanmasa bile, transfüzyon reaksiyonlarına yol

açabilirler. Kan ile sudaki dekstroz çözeltileri arasındaki bu geçimsizli

i ortadan kaldırmak için,

dekstroz içeren çözeltilere bir miktar elektrolit katılması gerekmektedir. % 0.45 oranında sodyum

klorür içeren % 5 dekstroz solüsyonları kanla birlikte aynı anda verilebilirler.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

NFÜZYON

ÇÖZELT

'nin,

farmakokinetik özellikleri, bile

enlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden olu

Emilim:

ntravenöz

yoldan

uygulanan

ilaçlar

içindeki

etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ula

ır.

ılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En

yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yakla

ık %95'i vücutta

kalır.

Sodyum da

ılımı dokulara göre de

ir: kas, karaci

er, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit

ve nöronlarda yava

, kemikte ise çok yava

tır.

Klorür esas olarak hücre dı

ı sıvılarda da

ılır.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji

lar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönü

ür.

Radyoaktif olarak i

aretlenmi

sodyum (

Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte

edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.

Klorür,

sodyum

metabolizmasını

yakından

izler

vücudun

asit-baz

dengesinde

olan

iklikler klorür konsantrasyonunda olan de

iklikler ile yansıtılır.

Eliminasyon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu olu

an karbondioksit akci

erlerle, su ise esas olarak

böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük ço

unlu

u renal yolla geri emilir.

Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izledi

inden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter

ile atılır.

rusallık / do

rusal olmayan durum:

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

NFÜZYON

ÇÖZELT

'nin

bile

imindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik

dozlarda verildiklerinde do

rusal bir farmakokinetik davranı

gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bile

enleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bile

enleri oldu

undan ve klinik

uygulama

durumunda

toksik

etkilerin

görülmesi

beklenmedi

inden

karsinojen,

mutajen

potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini de

erlendirmek amacıyla PF %5 DEKSTROZ %0.45

SODYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

ile çalı

malar yapılmamı

tır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye

eklenecek

ilacın

geçimlili

önceden

erlendirilmelidir.

Geçimlilik

verilerinin

bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karı

tırılmamalıdır.

Çözeltiye

ilaç

eklemeden

önce

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

'nin pH'sında suda çözünebilir ve stabil oldu

u do

rulanmalıdır.

PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

ile geçimsiz

ilaçlardan bazıları:

Ampisilin sodyum

Mitomisin

Amfoterisin B

Eritromisin laktobinat

Geçimsiz oldu

u bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza

artı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklı

ında, do

rudan ı

ık almayan bir

yerde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteli

i ve içeri

i

500 ve 1000 ml'lik cam

elerde.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Kullanılmamı

olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli

i” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli

i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlü

ü bozulmamı

ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne ili

tirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba

lanmalıdır.

edeki rezidüel havaya ba

lı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

ka infüzyon sıvılarıyla seri ba

lantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılı

ıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik ko

ullarda bir i

ne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

an son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmi

olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmi

ilacın çözeltiyle tümüyle karı

olması gereklidir. Ek ilaç

içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı

uygulama tekni

i, ürüne pirojen kontaminasyonuna ba

reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son

verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmı

çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmı

eler yeniden hastaya uygulanan sistemlere ba

lanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu

u gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karı

ımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

enin tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle

e içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karı

tırılır.

Dikkat:

çine ek ilaç uygulanmı

eler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

enin tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle

enin içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken

eye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karı

ması sa

lanır.

e eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7- RUHSAT SAH

B

FARMA

LAÇ SAN. VE T

C. A.

Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli

Çorlu/TEK

: 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

8- RUHSAT NUMARASI

208/99

9-

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 09.10.2006

Ruhsat yenileme tarihi:

10- KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H