PF %5 DEKSTROZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORUR %0,3 POTASYUM KLORUR SOL. 1000 ML SETSIZ CAM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORUR %0,3 POTASYUM KLORUR SOL. 1000 ML SETSIZ CAM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606692744
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

LG

S

1. BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM

KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

2. KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her 100 ml çözelti:

Dekstroz monohidrat

5,00 g

Sodyum klorür

0,45 g

Potasyum klorür

0,30 g

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları:

mEq/L mmol/L

Sodyum

77 77

Potasyum

40 40

Klorür

117 117

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

K FORM

ntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.

Saydam cam

eler içinde gözle görülür partikül içermeyen berrak çözelti.

4. KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Vücuda parenteral yoldan temel ekstraselüler ve intraselüler elektrolitler olan sodyum, klorür ve

potasyum ile az miktarda kalori sa

lamak amacıyla a

ıdaki durumlarda endikedir:

Hiponatreminin (serum sodyum miktarı

<

135 mEq/L) tedavisinde (En sık a

ırı terleme,

fazla

alımı,

elektrolitsiz

sıvıların

ırı

uygulanımı,

gastrointestinal

aspirasyon

böbrek üstü bezi yetmezli

i durumlarında görülür.)

Hipokloreminin (serum klorür miktarı

<

100 mEq/L) tedavisinde (En sık diyare, fazla

terleme ya da endokrin bozukluklarında görülür.)

Hipopotaseminin

(serum

potasyum

miktarı

<

mEq/L)

tedavisinde

sık

potasyumsuz

intravenöz sıvıların uzun süreli kullanımında,

iddetli kusmalarda, diyarelerde, fistül drenajında,

kronik yıpratıcı hastalıklarda, uzun süreli kortizon tedavilerinde, diüretik tedavisinde, diyabet

asidozunda,

primer

hiperaldosteronizmde

metabolik

asidozda

görülür.

iddetli

kusma

durumlarında sodyumdan fazla klorür kaybı olur ve tablo hipokloremik alkalozla sonuçlanabilir.)

4.2 Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji / Uygulama sıklı

ı ve süresi

kinlerde, ya

lılarda ve çocuklarda

Uygulanacak doz hastanın ya

ı, vücut a

ırlı

ı, klinik ve biyolojik durumu ile çözeltiyle birlikte

uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Genel pozoloji

Karbonhidrat, sodyum ve sıvı kaybının tedavisi için önerilen dozaj:

kinler: 24 saatte 500 mL-3 litre

Bebek ve çocuklar:

Vücut a

ırlı

ı 0-10 kg arası bebekler: 24 saatte 100 mL/kg

Vücut a

ırlı

ı 10-20 kg arası bebekler: 24 saatte 1000 mL+ (10 kg’dan fazla her kg

için 50 mL)

Vücut a

ırlı

ı 20 kg’dan fazla çocuklar: 24 saatte 1500 mL+ (20 kg’dan fazla her kg

için 20 mL)

Hiperglisemi

geli

imini

önlemek için,

infüzyon

hızı hastanın

dekstroz (glukoz)

oksidasyon

kapasitesini a

mamalıdır. Bu nedenle maksimum dekstroz uygulama hızı eri

kinlerde 5 mg/kg’ı,

bebek ve çocuklarda ise ya

ve vücut a

ırlı

ına göre dakikada 10-18 mg/kg’ı a

mamalıdır.

Potasyum eksikli

inin önlenmesi ve tedavisinde pozoloji

Hipokaleminin

(hipopotasemi)

önlenmesinde

günlük

mmol

kadar

potasyum

yeterli

olmaktadır. (PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

litresinde 40 mmol potasyum içerir.) bu miktarlar genellikle

hafif potasyum eksikli

inde de yeterli olur.

Potasyumun maksimum önerilen miktarları 24 saatte 2-3 mmol/kg kadardır.

Böbrek yetmezli

i olan hastalara daha dü

ük dozlar uygulanmalıdır.

Maksimum

uygulama

hızı

saatte

15-20

mmol’ü

mamalıdır.

Ayrıca

“Genel

pozoloji”

bölümünde önerilen maksimum dozun a

ılmaması gerekir.

Uygulama

ekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Skleroza yol açmaması için intravenöz yoldan potasyum büyük bir periferik venden ya da santral

bir venden uygulanmalıdır. Santral venden uygulanacaksa, lokalize hiperkalemiye yol açmamak

için kateterin ucunun atrium ya da ventrikül içinde olmadı

ından emin olunuz. Tehlikeli bir

hiperkalemi

durumundan

kaçınmak

için

potasyum

içeren

çözeltiler

yava

infüzyonla

uygulanmalıdır (saatte 15-20 mmol’den dü

ük hızlarda uygulanması önerilir).

Monitorizasyon

Uygulama sırasında yeterli idrar çıkı

ının sa

landı

ından emin olunmalıdır; plazma potasyumu

ile di

er elektrolitlerin düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir. Yüksek dozlarda ya da hızla

verilmesi gerekiyorsa uygulamanın EKG kontrolünde yapılması gerekir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek / Karaci

er yetmezli

i:

Bu popülasyona özel gerçekle

tirilen bir çalı

ma bulunmadı

ından, bu hasta grubu için özel bir

dozaj

önerisi

bulunmamaktadır.

Böbrek

yetmezli

olan

hastalara

daha

dozlar

uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz bebek ve çocu

un vücut a

ırlı

ı, klinik ve biyolojik durumu ile çözeltiyle

birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından yukarıda belirtildi

ekilde ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri

kinlerdeki gibi hastanın a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kan hacmi azalmasının yol açtı

ı konsantrasyon etkisine ba

lı olabilenler dı

ındaki

hiperkloremi, hipernatremi ve hiperkalemi durumlarında.

iddetli böbrek yetmezli

i (oligüri veya azotemi/anürimin e

lik etti

i) durumunda.

Dekompanse kalp yetmezli

Adrenokortikal yetersizlik (Addison hastalı

ı).

Geçirilen bir kafa travmasından sonraki 24 saat içinde.

Dekompanse diyabet durumunda.

er bilinen glukoz intoleransı (metabolik stres durumları gibi) durumları.

Hiperozmolar koma.

Hiperglisemi durumları.

Hiperlaktatemi durumları.

Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere a

ırı duyarlılı

ı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel olarak kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar spesifik

izlemle uygulanmalıdır.

Vücuttan potasyum kaybı genellikle hipokloremik metabolik alkalozda klorür kaybına zorunlu

olarak e

lik etmesi sonucu olu

ur. Bu gibi vakalarda altta yatan nedenin tedavisi ve intravenöz

potasyum klorür uygulaması gerekir.

Uzun süreli parenteral sıvı tedavilerinde gerekli görüldü

ü zamanlarda

yapılacak klinik ve

laboratuvar de

erlendirmeleriyle hastanın sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesi de

erlendirilmeli,

gerekti

inde tedaviye ek elektrolitler ya da elektrolitsiz dekstroz çözeltileri katılmalıdır. Özellikle

uzun

süreli

nazogastrik

aspirasyon,

kusma,

diyare

gastrointestinal

fistül

drenajı

durumlarında

tedaviyi

ilave

elektrolitlerle

desteklemek

gerekebilir.

Hiperkalemi

riski

olan

hastalarda özellikle plazma potasyum düzeyleri açısından yakın monitorizasyon gerekir.

ntravenöz

çözeltilerin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

ırı

hidrasyon,

konjestif

durumlar

veya

pulmoner

ödem

turacak

ekilde

sıvı

ve/veya

solüt

yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik

ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların geli

me riski ise çözeltideki elektrolit

konsantrasyonuyla do

ru orantılıdır.

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/L (mmol/L):

Sodyum 77 (77)

Klorür 117 (117)

Potasyum 40 (40)

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezli

i, periferik ya da pulmoner ödem

veya

böbrek

fonksiyonlarının

bozuk

oldu

durumlarda, preeklampsi,

aldosteronizm

ya da

sodyum birikimiyle seyreden di

er durum ve tedavilerde (kortikosteroid ya da kortikotropin

tedavisi gören hastalar) dikkatle kullanılmalıdır.

dame dozlarından fazla potasyum deste

i alan hastalarda serum potasyum düzeylerinin sık sık

ölçülmesi ve seri elektrokardiyografik izlem önerilir.

Potasyum içeren çözeltiler kalp hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle dijital tedavisi

gören

hastalarda,

yakın

hekim

gözetimi,

sık

elektrokardiyografik

denetimler

serumda

potasyum tayinleri, parenteral potasyum tedavilerinde yol gösterici olmalıdır.

Potasyum içeren çözeltiler akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki a

ırı doku yıkımı

gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda da dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek

hastalıkları

veya

adrenal

yetmezlik

potasyum

intoksikasyonuna

neden

olabilir.

nedenle potasyum tuzları içeren çözeltiler böbrek veya adrenal yetmezlik durumlarında dikkatli

kullanılmalıdır. Potasyum intoksikasyonu geli

memesi için çözeltinin infüzyon hızının yüksek

olmamasına dikkat edilmelidir.

ırlıklı

yenido

anlarda

hızlı

veya

ırı

dekstroz

uygulaması

serum

ozmolaritesinde yükselmeye ve beyinde kanamaya yol açabilir.

Serum sodyum ve kalsiyum düzeyleri dü

ünde, serum potasyum düzeyinin orta derecede

yükselmesi kalp ve iskelet kası üzerine toksik etkiler gösterebilir.

stemli kaslarda zayıflık ve geç

paraliziyi takiben solunum stresi ve disfaji geç belirtiler olarak görülebilir. Yüksek plazma

potasyum düzeyleri ise ölüm ile sonuçlanabilen kardiyak depresyon, aritmi ve kalp durmasına

neden

olabilir.

nedenle

potasyum

içeren

çözeltilerin

uygulanması

sırasında

hastalar

mümkünse sürekli ya da seri EKG monitorizasyonuyla izlenmelidir.

Glukoz içeren çözeltilerin infüzyonu hiperglisemiye neden olabilir. Hiperglisemi, iskemik beyin

hasarını artıraca

ından ve iyile

meyi geciktirece

inden akut iskemik inme durumlarında glukoz

içeren

çözeltilerin

kullanılmaması

önerilir.

Diyabetlilerde

çözelti

kullanılırken

dikkatli

olunmalıdır.

Potasyum tuzları hiçbir zaman bolus enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

Dekstroz içeren çözeltiler kafa travmasını izleyen ilk 24 saat kontrendike olabilir ve intrakranial

hipertansiyon dönemlerinde kandaki glukoz konsantrasyonunun yakından izlenmesi gerekir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir ba

ka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karı

tırma i

leminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla

infüzyonu yapılacak son karı

ımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadı

ı kontrol

edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa,

enin tümüyle bo

almadan önce

pompanın çalı

masının durmu

oldu

una dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi olu

abilir.

Çözelti, steril setler aracılı

ıyla intravenöz yoldan uygulanır. Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı

ve kapakları sa

lamsa kullanılmalıdır.

ntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir

tirilmesi önerilir.

4.5 Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

Çözeltinin içerdi

i sodyumla ili

kili etkile

imler:

Sodyum

retansiyonuyla

kili

(ödem

hipertansiyonla

birlikte)

kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdi

i potasyumla ili

kili etkile

imler:

Potasyum tutucu diüretikler (tek ba

ına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,

triamteren).

Anjiyotensin

dönü

türücü

enzim

inhibitörleri

muhtemelen

anjiotensin

reseptör

antagonistleri.

Takrolimus,

siklosporin

(plazmadaki

potasyum

konsantrasyonunu

artırırlar

hiperkalemik etkilerin artaca

ı böbrek yetmezli

i durumlarında potansiyel olarak fatal

hiperkalemiye neden olabilirler).

potasyum

düzeyini

arttıran

ilaçlar

(dijitalis

gurubundan

ilaçlar

potasyum tuzları içeren penisilin gibi ilaçlar)

Dekstroz içeren çözeltiler kan transfüzyonu ile birlikte uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit

aglomerasyonuna sebep olabilirler.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Hiçbir etkile

im çalı

ması yapılmamı

tır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkile

im çalı

ması yapılmamı

tır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dekstrozun sodyum klorür ve potasyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına

kin yeterli veri mevcut de

ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

malar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal geli

im / ve-veya /

um / ve-veya / do

um sonrası geli

im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım

5.3).

nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hiperkalemik ve hipokalemik serum düzeyleri anne ve fetusun kardiyak i

levlerini bozabilir. Bu

nedenle gebelik döneminde annedeki elektrolit düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

um sırasında anneye uygulanan dekstroza ba

lı glukoz yüklenmesinin fetusta hiperglisemi,

hiperinsülinemi ve asidoza, bunu izleyen dönemdeyse neonatal hipoglisemi ve sarılı

a neden

olabilece

i ileri sürülmü

tür. Bazı ara

tırmacılar ise bu tür bir etkiye ili

kin kanıt olmadı

ını

bildirmi

tir.

Serumdaki

elektrolit

düzeyleri

fizyolojik

düzeylerde

tutuldu

sürece,

gebelikte

DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR

NFÜZYON

ÇÖZELT

uygulanmasına ili

kin olası bir risk dü

ünülmemektedir. Yine de PF %5 DEKSTROZ

%0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

hayvan

üreme

çalı

maları

gerçekle

tirilmedi

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin gebe kadınlara

uygulandı

ında

fetusta

hasara

üreme

yetene

inde

bozulmaya

açıp

açmayaca

bilinmedi

inden, çözelti gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon

dönemi:

ilacın

anne

sütüne

geçip

geçmedi

bilinmemektedir.

Serumdaki

elektrolit düzeyleri fizyolojik düzeylerde tutuldu

u sürece, emzirmekte olan annelerde PF %5

DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR

NFÜZYON

ÇÖZELT

uygulanmasına ili

kin olası bir risk dü

ünülmemektedir. Yine de birçok ilacın anne

sütüne geçti

i bilindi

inden emzirmekte olan annelerde PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM

KLORÜR

NFÜZYON

ÇÖZELT

dikkatle

kullanılmalıdır.

Çözeltiye

herhangi

ilaç

katılacaksa,

kullanılan

ilacın

özelli

ilacın

gebelik

laktasyondaki kullanımı ayrıca de

erlendirilmelidir.

Üreme yetene

i/Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

nfüzyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkün de

ildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8

stenmeyen etkiler

stenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun fazlalı

ından kaynaklanabilir; bu nedenle

sodyum, potasyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca çözelti içerisinde

seyreltilerek

uygulanan

ilaçların

advers

etkilere

açabilece

konusunda

uyanık

olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

Uygulama

sırasında

etki

görüldü

ünde

infüzyon

durdurulmalı

hastanın

durumu

erlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <1/100); seyrek

1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri (hiperpotasemi, hipernatremi, hiperkloremi; asidoz

(hiperkloremiye ba

lı); hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglisemi (dekstroz içeren çözeltilerin

uzun süre kullanımına ba

lı).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ba

rısı, ba

dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm

(hipernatremiye ba

lı); arefleksi, mental konfüzyon (hiperkalemiye ba

lı)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Ta

ikardi, su retansiyonuna ba

lı konjestif kalp yetmezli

inin a

ırla

ması, ödem

(hipernatremiye

lı);

kardiyak

aritmiler,

kalp

anomalileri

kalp

durması

(hiperkalemiye ba

lı)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye ba

lı); hipotansiyon (hiperkalemiye)

Solunum, gö

üs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye ba

lı)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, ishal ve karın a

rısı (hipernatremiye ve/veya hiperkalemiye

lı); karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma (hipernatremiye ba

lı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipernatremiye ba

lı)

Kas-iskelet bozukluklar, ba

doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Kaslarda se

irme ve sertle

(hipernatremiye ba

lı);

ekstremitelerde

kaslarda zayıflık, gev

ek paralizi, felç, bacaklarda zayıflık ve a

ırlık hissi (hiperkalemiye ba

lı)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

Böbrek

yetmezli

(hipernatremiye

lı);

hiperglukozüri

ozmotik

diürez

(hiperglisemiye ba

lı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin hastalıklar

Bilinmiyor: Ate

, halsizlik (hipernatremiye ba

lı)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler*

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; lokal a

rı ya da reaksiyon;

ven iritasyonu; enjeksiyon uygulanan bölgeden ba

layarak yayılan venöz tromboz ve filebit

geli

* Uygulama tekni

ine ba

lı görülebilen advers etkiler

4.9 Doz a

ımı ve tedavisi

ırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk oldu

durumlarda ödem riskine neden olacak

ekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu

durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun a

ırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye

yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık,

paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arrest ve mental konfüzyon bulunur.

Potasyum toksisitesinin en önemli göstergesi EKG de

iklikleridir. Bunlar yüksek ve sivri T

dalgası, S-T segment depresyonu, P dalgasının kaybolması, Q-T aralı

ının uzaması ve QRS

kompleksinin geni

lemesi gibi EKG bulgularıdır.

Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyon de

tirici reçineler

ya da diyalizle tedavi edilebilir.

Klorür tuzlarının a

ırı uygulaması bikarbonatın asidifiye edici etkisinin kaybolmasına neden olur.

Dekstroz içeren çözeltilerin hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolarite, dehidrasyon,

hiperglisemi, glukozüri ve hiperglisemiye ba

lı ozmotik diüreze neden olabilir.

ırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara ba

lı ise, a

ırı doza ba

lı belirti ve semptomlar bu eklenen

ilacın özelliklerine ba

lıdır.

Tedavi sırasında yanlı

lıkla doz a

ılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla

kili

belirti

semptomlar

açısından

izlenmelidir.

Gerekti

inde

semptomatik

destek

tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit

çözeltileri

ATC kodu: B05BB02

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM

KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin farmakodinamik özellikleri, bile

enlerinin (dekstroz, sodyum,

potasyum ve klorür) farmakolojik özelliklerinden olu

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM

KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

%5 oranında dekstroz, %0,45 oranında sodyum klorür ve %0,3

oranında potasyum klorür içerir. Plazmanın yakla

ık 10 katı (40 mEq/L) potasyum içerecek

ekilde formüle edilmi

tir, organizmaya su, temel ekstraselüler ve intraselüler elektrolitler ve az

miktarda kalori sa

lamak amacıyla kullanılır. Çözelti potasyum yanında 77 mEq/L sodyum ve

117 mEq/L klorür içerir.

Dekstroz içeren çözeltiler hastanın klinik durumuna ba

lı olarak diürezi uyarabilirler. Dekstroz

(glukoz) hücre metabolizmasında asıl enerji kayna

ıdır; vücutta tamamen metabolize olarak

protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildi

inde

ketozisi

azaltır

veya

engeller.

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

bile

iminde bulunan dekstroz, litrede

170 kalori sa

lar, vücutta hızla metabolize edilerek suyun hidrasyon amacıyla kullanılmasını

lar.

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM

KLORÜR

NFÜZYON

ÇÖZELT

bile

imindeki

elektrolitler

sodyum,

klorür

potasyum

gereksinimi olan hastalara uygun bir tedavi olana

ı sa

larlar.

ırı terleme, fazla su alımı, elektrolitsiz sıvıların a

ırı uygulanımı, gastrointestinal aspirasyon ve

böbrek üstü bezi yetmezli

i durumlarında hiponatremi (serumdaki sodyum miktarının litrede 135

miliekivalandan a

ı olması) görülür.

Diyare, fazla terleme ya da endokrin bozukluklarında, a

ırı sodyum kaybı ile birlikte hipokloremi

(serumdaki klorür miktarının litrede 100 miliekivalanın altında olması) görülür.

Kusma

durumlarında

sodyumdan

daha

fazla

klorür

kaybı

olur

hipokloremik

alkalozla

sonuçlanır.

Sodyum, ekstraselüler sıvının ba

lıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135-145

mEq/L’dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri bir çok mekanizma ile

oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örne

in serum sodyum düzeyleri yükseldi

inde,

antidiüretik

hormon

salgılanması

azalarak,

böbreklerden

sodyum

atılımı

olurken;

sodyum

düzeyleri azaldı

ında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri

korunmaya çalı

ılır. Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çe

itli transport

mekanizmalarını

kullanarak

hücre

zarından

geçerler.

Sodyum,

nörotransmisyon,

kardiyak

elektrofizyoloji

renal

metabolizmada

önemli

oynar.

Sodyum

etkisini

primer

olarak

vücuttaki suyun da

ılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile

gösterir.

Sodyum

aynı

zamanda

klorür

bikarbonat

birlikte

vücut

sıvılarının

asit-baz

dengesinin düzenlenmesiyle de ili

kilidir.

Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/L olan ekstraselüler sıvının ba

lıca anyonu olan

klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan de

iklikler

klorür

konsantrasyonunda

olan

iklikler

yansıtılır.

Klorür,

kemik

dokuda

miktarlarda ve ba

dokusunun bazı bile

enlerinde, örne

in kolajen dokuda yüksek miktarlarda

bulunur.

Anyon

katyonların

dengesinde

böbreklerle

regüle

edilir.

Klorür

geri

emilimi,

genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, hücrenin asit baz dengesinin idamesi, izotonisite ve

elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için önemli bir

reaktivatördür; sinir impulslarının iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarının kontraktilitesi, gastrik

sekresyonlar,

renal

fonksiyonlar,

doku

sentezi

karbonhidrat

metabolizması

gibi

birçok

fizyolojik süreç için ya

amsal öneme sahiptir.

Serumda

normal

potasyum

düzeyi

3,0-5,0

mEq/L’dir.

Potasyum

düzeyleri

yükseldi

inde

böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzakla

tırır. Potasyum eksikli

i ise nöromüsküler i

levin

bozulması, ba

ırsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.

Normal ko

ullarda, intraselüler metabolik etkinlikler, böbrekler ve homestatik mekanizmalar,

potasyumun

yüksek

intraselüler

ekstraselüler

düzeyde

kalmasını

lar.

Hastalık

durumlarında

hücre

içindeki

potasyum

hücre

bölüme

sızarak

böbreklerle

arı

atılır.

Potasyumsuz intravenöz sıvıların uzun süreli kullanımında,

iddetli kusmalarda, diyarelerde,

fistül

drenajında,

kronik

yıpratıcı

hastalıklarda,

uzun

süreli

kortizon

tedavilerinde,

diüretik

tedavisinde,

diyabet

asidozunda,

primer

hiperaldosteronizmde

metabolik

asidozda

hipopotasemi

(plazmadaki

potasyum

miktarının

litrede

miliekivalandan

olması)

görülebilir.

Klinik durumlarda, potasyum eksikli

i, potasyum fazlalı

ından daha sık görülür.

ntraselüler

potasyum

kaybı

ihtimalinin

bulundu

durumlarda

koruyucu

tedavi

edici

potasyum

tedavisine

lanmalıdır.

eksikli

ılamak

amacıyla,

günümüz

parenteral

sıvı

tedavilerinde potasyum içeren çözeltiler yer almaktadır. Yeti

kinlere günde 40-50 miliekivalan

potasyum

yeterlidir.

Eksiklik

durumlarında

günde

70-80

miliekivalan

daha

fazla)

potasyum verilmesi gerekir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM

KLORÜR

NFÜZYON

ÇÖZELT

'nin,

farmakokinetik

özellikleri,

bile

enlerinin

özelliklerinden

Emilim:

ntravenöz

yoldan

uygulanan

ilaçlar

içindeki

etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ula

ır.

ılım:

Glukoz organizmadaki insülinle ili

kili olarak hızla hücrelerin içine geçer.

Sodyum da

ılımı dokulara göre de

ir: kas, karaci

er, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit

ve nöronlarda yava

, kemikte ise çok yava

tır.

Klorür esas olarak hücre dı

ı sıvılarda da

ılır.

Potasyum hücre içine, hücre dı

ındaki konsantrasyonunun 40 katına ula

ana kadar aktif transport

ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine giri

ini kolayla

tırır. Ekstraselüler

sıvıdaki pH de

iklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun de

mesine neden olur.

Biyotransformasyon:

Dekstroz hızla metabolize olarak karbondioksit ve suya dönü

ür.

Radyoaktif olarak i

aretlenmi

sodyum (

Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte

edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.

Klorür,

sodyum

metabolizmasını

yakından

izler

vücudun

asit-baz

dengesinde

olan

iklikler klorür konsantrasyonunda olan de

iklikler ile yansıtılır.

Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K

imi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon de

imi, asit-baz

dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük ço

unlu

u renal yolla geri emilir.

Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izledi

inden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter

ile atılır.

Potasyumun %80-90’ı esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalan dı

kı ile ve çok az bir kısmı da

terleme ile atılır.

rusallık / do

rusal olmayan durum:

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM

KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

'nin bile

imindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak

oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde do

rusal bir farmakokinetik davranı

gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bile

enleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bile

enleri oldu

undan ve klinik

uygulama

durumunda

toksik

etkilerin

görülmesi

beklenmedi

inden

karsinojen,

mutajen

potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini de

erlendirmek amacıyla PF %5 DEKSTROZ %0.45

SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM

KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

çalı

malar yapılmamı

tır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye

eklenecek

ilacın

geçimlili

önceden

erlendirilmelidir.

Geçimlilik

verilerinin

bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karı

tırılmamalıdır.

DEKSTROZ

%0.45

SODYUM

KLORÜR

%0,3

POTASYUM

KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

laç

eklenmesi

sonrası

renk

ikli

ve/veya

çökelme,

çözünmeyen

bile

iklerin

kristalle

menin olup olmadı

ını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadı

ına karar

vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumlulu

undadır. Çözeltiye eklenecek ilacın geçimli olup

olmadı

ına

eklenecek

ilacın

prospektüsünden

faydalanarak

karar

verilmeli;

çözeltiye

ilaç

eklemeden önce PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

’nin pH’ında (pH 3,5-6,0) suda çözünebilir ve stabil oldu

rulanmalıdır.

Ayrıca PF %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR

NFÜZYON

N ÇÖZELT

glukoz içeri

i nedeniyle psödoaglütinasyona neden olabilece

inden

masif kan transfüzyonları ile aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

Kullanım sonrası raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama i

leminin kontrollü ve

valide

edilmi

aseptik

ullarda

yapılmadı

durumlarda,

hazırlandıktan

hemen

sonra

kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadı

ı durumlarda saklama ko

ulunun ve süresinin belirlenmesi

ilaç eklenmesi/seyreltilmesini yapanın sorumlulu

undadır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklı

ında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteli

i ve içeri

i

500 ve 1000 ml'lik cam

elerde.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmı

çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmı

eler yeniden hastaya uygulanan sistemlere ba

lanmamalıdır.

Kullanım

öncesi

çözelti

kontrol

edilmelidir.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ve

ambalaj

bütünlü

ü bozulmamı

ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulama seti ürüne ili

tirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba

lanmalıdır.

edeki rezidüel havaya ba

lı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

ka infüzyon sıvılarıyla seri ba

lantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılı

ıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik ko

ullarda bir i

ne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Olu

son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmi

olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmi

ilacın çözeltiyle tümüyle karı

olması gereklidir. Ek ilaç

içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı

uygulama tekni

i, ürüne pirojen kontaminasyonuna ba

reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son

verilmelidir.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu

u gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karı

ımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

enin tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle

e içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karı

tırılır.

Dikkat:

çine ek ilaç uygulanmı

eler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

enin tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle

enin içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken

eye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karı

ması sa

lanır.

e eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7- RUHSAT SAH

B

FARMA

LAÇ SAN. VE T

C. A.

Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli

Çorlu/TEK

: 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

8- RUHSAT NUMARASI

216/57

9-

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 04.08.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

10- KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H