PEXA XR 3 MG UZATILMIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PEXA XR 3 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PEXA XR 3 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ark

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543030258
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

Kullanma Talimatı

PEXAXR3mguzatılmışsalımlıtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Pramipeksol.

HerbirPEXAXR3miligramTablet,2.1miligrampramipeksolbazaeşdeğer,3mg

pramipeksoldihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcımaddeler:MethocelK15M,kollidonSR,aerosil,etilselüloz,magnezyum

stearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.PEXAXRnedir veneiçinkullanılır?

2.PEXAXR’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.PEXAXRnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.PEXAXR’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.PEXAXRnedir ne içinkullanılır?

PEXAXRdopaminagonistiadıverilenbirilaçgrubunadahildir.Bugrupilaçlar,beyindeki

algılayıcıyapıcıkları(dopaminreseptörleri)uyararaketkigösterir.Dopaminreseptörlerinin

uyarılması,beyindekisinirsinyallerinitetikleyerekvücuthareketlerininkontroledilmesine

yardımcı olur.

PEXAXRtablet,primer(ilkdefaortayaçıkan)Parkinsonhastalığınınbelirtilerinin

tedavisindetekbaşınaveyalevodopa(Parkinsonhastalığındakullanılandiğerbirilaç)ile

birlikte kullanılabilir.

PEXAXR3 tabletler,beyazrenkli, bikonveks veovaldir.

PEXAXR3, 30 tablet içeren blisterambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

2/8

2.PEXAXRuzatılmış salımlıtabletikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

PEXAXRuzatılmış salımlıtabletiaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

-PramipeksoleveyaPEXAXRformülündeki,yukarıdabelirtilenyardımcı

maddelerden herhangi birinekarşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

PEXAXRaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

PEXA XRalmayabaşlamadan öncedoktorunuzlakonuşunuz.

Eğerherhangibirtıbbisorunveyabelirtihissederseniz,özellikledeaşağıdabelirtilen

durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuzasöyleyiniz:

-Böbrek hastalığı;

-Hayalgörme.(Halüsinasyonyanigerçekteolmayanşeylerigörme,duyma yadahissetme)

Halüsinasyonların çoğugörseldir.

-Diskinezi(Örneğin,kolvebacaklardaanormal,kontroledilemeyenhareketler):Parkinson

hastalığınızileribirevredeyseveaynızamandalevodopaadlıilacıkullanıyorsanız,PEXA

XR dozunun arttırıldığı dönemdediskinezi ortayaçıkabilir.

-Uykulu hal veaniden uyuyakalmanöbetleri.

-Şizofreni belirtilerine benzer belirtilerin ortayaçıkması (psikoz).

-Görmedebozukluklar.PEXAXRtedavisisırasındadüzenliolarakgözmuayenesi

yaptırmalısınız.

-AğırkalpveyadamarhastalıklarıÖzellikletedavinizinbaşlangıçaşamalarındakan

basıncınızıdüzenliolarakkontrolettirmelisiniz.Buposturalhipotansiyondan(ayağa

kalktığınızdakan basıncınızın düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

Eğersizveyabakımınızlailgilenenkişiler,siziniçinnormalolmayandavranışlarda

bulunmanızanedenolandürtüveisteklergeliştiğinivekendinizeveyabaşkalarınazarar

verebilecekhareketlereyolaçanengelleyemediğiniziçgüdü,tahrikveaşırıisteklerortaya

çıktığınıfarkedersehemendoktorunuzlagörüşünüz.Bubelirtiler“dürtükontrolbozuklukları”

olarakadlandırılırvebağımlılıkderecesindekumaroynama,aşırıyemekyeme,aşırıpara

harcama,anormalderecedefazlaseksdürtüsüveyatakıntışeklindeseksüelduyguve

düşüncelerdeartışgibidavranışlarıiçerir.Doktorunuzilacınızındozunuayarlamaveya

tedaviyi kesmegereğiniduyabilir.

Eğersizveyabakımınızlailgilenenkişilersizdemani(gerginlik,coşkuhissiveyaaşırıheyecan)

veyadeliryum(bilinçazalması,kafakarışıklığı,gerçeklerdenkopma)durumunungeliştiğini

farkedersehemendoktorunuzlagörüşünüz.Doktorunuzilacınızındozunuayarlamaveya

tedaviyi kesmegereğiniduyabilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

PEXAXRuzatılmışsalımlıtabletinyiyecekiçecekilekullanılması:

PEXA XRuzatılmış salımlı tablet tedavisisırasında alkolalırken dikkatliolmalısınız.

PEXA XRuzatılmış salımlı tabletyemeklerlebirlikteveyatek başınaalınabilir.

3/8

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileiseniz,hamileolabileceğinizdenşüpheleniyorsanızveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,

durumudoktorunuzabildiriniz.DoktorunuzbudurumdaPEXAXRuzatılmışsalımlıtablet

tedavisinedevam edipedemeyeceğinizisizebildirecektir.

PEXAXRuzatılmışsalımlıtabletinannekarnındakibebeğeolanetkileribilinememektedir.Bu

nedenle,eğerhamileiseniz,doktorunuzsizeaksinisöylemedikçePEXAXRuzatılmışsalımlı

tablet kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BebeğiniemzirenannelerPEXAXRkullanmamalıdır.PEXAXRannesütünüazaltabilir.Aynı

zamanda,sütünüzevebebeğinizegeçebilir.EğerPEXAXRkullanmanızkaçınılmazise,

emzirmeyi kesmelisiniz.

Araçvemakinekullanımı

PEXAXRtedavisisırasında,gerçekteolmayanşeylerigörebilir,duyabilirveya

hissedebilirsiniz. Eğer bubelirtilerortayaçıkarsaaraçvemakinekullanımından kaçınınız.

PEXAXR,özellikleParkinsonhastalarında,uyuklamahalineveanidenuyuyakalma

nöbetleriyleilişkilendirilmiştirEğerbuyanetkilersizdedevarsa,araçvemakine

kullanmayınız. Bu durumu doktorunuzu bildiriniz.

PEXAXRuzatılmışsalımlıtabletiniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

PEXA XR’ıniçerdiğiyardımcı maddelerherhangibir uyarıcı bilgigerektirmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerherhangibirbaşkailaçkullanıyorsanızyakınzamandakullandınıziseveyakullanma

ihtimalinizvarsadoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.Bunlararasındadiğerilaçlar,

reçetesizolarakteminettiğinizbitkiselilaçlar,sağlıklıgıdaürünleriveyagıdadesteğiürünleri

debulunur.

PEXA XR’i antipsikotikilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirisinikullanıyorsanız,PEXAXRuzatılmışsalımlıtablet

almazdan öncemutlakadoktorunuzahaber verinizvedikkatliolunuz:

-Simetidin (midedeasitfazlalığı ve mide ülseri tedavisindekullanılan bir ilaç)

-Amantadin (Parkinsonhastalığında kullanılabilen bir ilaç)

-Meksiletin(“ventriküleraritmi”olarakadlandırılandüzensizkalpatışlarınıntedavisinde

kullanılır)

-Zidovudin(insanbağışıklıksistemininbirhastalığıolan“edinilmişyetersizbağışıklıksistemi

sendromu”(AIDS) tedavisindekullanılan bir ilaç)

-Sisplatin (çeşitlikanserhastalıklarındakullanılanbir ilaç)

4/8

-Kinin(geceortayaçıkanağrılıbacakkramplarınınvebirsıtmatürüolan“falciparummalaria”

(malign sıtma) hastalığının tedavisindekullanılan bir ilaç)

-Prokainamid (düzensizkalp atışları için kullanılır)

Eğerlevodopakullanıyorsanız,PEXAXRiletedaviyebaşlarkenlevodopadozununazaltılması

önerilmektedir.

Birliktesakinleştirici(sedatifetkili)özelliktaşıyanbaşkailaçlarveyaalkolalıyorsanız,dikkatli

olmalısınız. Bu durumdaPEXA XRsizin araçvemakinekullanmayeteneğinizi etkileyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.PEXAXR nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

PEXAXR’ıherzamaniçintamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Eğeremin

değilseniz, doktorunuzasorunuz. Doktorunuzsizealmanızgereken dozu söyleyecektir.

İlkhaftaboyuncaolağangünlükdoz0,375mgpramipeksoldür.Doktorunuzilacınızındozunu

belirtilerinizkontrol altınaalınıncayakadar 5-7gündebir arttıracaktır (idame dozu).

PEXAXRuzatılmış salımlıtablet

Dozartırmaşeması

Hafta Günlük Doz

( mg)

Tablet sayısı

1

0.375 mg

1 adet 0.375 mgPEXAXR UzatılmışSalımlı Tablet

2 0.75 mg

1 adet 0.75 mgPEXA XRUzatılmışSalımlı Tablet

veya

2adet 0.375 mgPEXAXR UzatılmışSalımlı Tablet

3 1. 5 mg 1 adet 1.5 mgPEXA XRUzatılmışSalımlı Tablet

veya

2 adet 0.75 mgPEXA XRUzatılmışSalımlı Tablet

veya

4adet 0.375 mgPEXAXR UzatılmışSalımlı Tablet

Olağanidamedozugünde1,5mg’dır.Bununlabirliktedoktorunuzgerekirsedozunuzudaha

fazlaarttırılabilir.Eğergerekliolursa,doktorunuzalacağınızdozugündeençok4,5mg

pramipeksolekadaryükseltebilir.Gündebiradet0,375mgERuzatılmışsalımlıtabletşeklinde,

dahadüşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.

5/8

Çabuk Salımtabletten PEXA XR’ageçiş:

Doktorunuz,PEXAXRdozunu,halenkullanmaktaolduğunuzçabuksalımtabletdozunutemel

alarak düzenleyecektir.

Geçişyapmadanönceçabuksalımtabletinizinormalzamanındaalınız.Dahasonra,ertesisabah

PEXA XRdozunu alınızveartık eski ilacınızdan kullanmayınız.

Uygulama yoluvemetodu:

PEXA XRtabletleri sadecegündebir kezvehergün aynı saattealınız.

PEXA XRuzatılmış salımlı tablet,yiyeceklerlebirlikteveyatek başınaalınabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

PEXAXR’ınçocuklarve18yaşındanküçükergenlerdekietkililiğivegüvenliliği

belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

PEXAXR’ın vücuttan atılma süresiyaşlılardabirazdahauzayabilmektedir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekhastalığınızvarsa,doktorunuz,ilkhaftasüresincenormalbaşlangıçdozuolan0,375mg

XR’ısadecegünaşırıalmanızıönerecektir.Sonrasında,doktorunuzdozsıklığınıhergünbir

adet0,375mgXRşeklindearttırabilir.Eğerdahafazladozartırımıgerekirse,doktorunuzbu

artışı0,375 mg’lık dozbasamakları şeklindeyapabilir.

Eğerböbrektekiproblemlerinizciddiise,doktorunuzpramipeksoliçerenfarklıbirilaca

geçmeniziisteyebilir.Tedavisırasındaböbrekproblemlerinizkötüleşirse,mümkünolduğu

kadar çabuk bir şekildedoktorunuziletemasageçiniz.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliği olan hastalardadozazaltımının gerekliolmadığı düşünülmektedir.

EğerPEXAXRuzatılmışsalımlıtabletinetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla PEXAXRkullandıysanız

PEXAXR’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

-Eğerkazaendahafazlatabletalırsanız,gecikmedendoktorunuzabaşvurunuzveyaenyakın

hastanenin acilservisinemüracaat ediniz.

PEXA XRuzatılmış salımlı tableti, bütün olarak, su ileyutunuz. Tableti

çiğnemeyiniz, bölmeyinizveyaezmeyiniz. Aksi takdirde, ilacın içindeki

etkin maddekanınızaçok hızla geçeceği için aşırıdozalabilirsiniz.

6/8

-FazladozdaPEXAXRalmışsanız,kusma,huzursuzlukveya“4.Olasıyanetkiler”bölümünde

açıklananyan etkilerdenherhangi biriortayaçıkabilir.

PEXAXRkullanmayı unutursanız

Eğerilacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzdozualmanızgerekenzamandan12saat

sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanındaalınız.

Aradan12saattenfazlageçtiysebudozualmayınız.Budurumda,birsonrakidozunuzu,ertesi

gün normal zamanındaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

PEXAXR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

PEXA XRiletedavi sonlandırıldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.

DoktorunuzlagörüşmedenPEXAXRtedavisinisonlandırmayınız.Tedavinizinsonlandırılması

gerekiyorsa,doktorunuzbunuilaçdozunuyavaşyavaşazaltarakyapacaktır.Böylece

belirtilerinizin kötüleşmeriski azalacaktır.

EğerParkinsonhastasıysanız,PEXAXRtedavisinikesinlikleanidensonlandırmayınız.Bu

gruptakiilaçlarınaniolarakkesilmesiönemlibirsağlıkproblemiolanve“nöroleptikmalign

sendrom”olarakadlandırılanbirtıbbidurumayolaçabilir.Busemptomunbelirtileriarasında

şunlar bulunur:

-Akinezi (Kas hareketlerinin kaybı)

-Kaslardasertlik

-Ateş

-Kan basıncındadeğişiklikler

-Taşikardi (Kalp atımlarının hızlanması)

-Konfüzyon(Zihin karışıklığı)

-Şuur azalması veyakaybı (örneğin, koma)

Bu ilacın kullanımıylailgili başkasorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PEXAXR’ıniçeriğindebulunanmaddelerduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir. Ancak buyanetkilerilacı kullanan herkeste ortayaçıkmaz.

Yan etkilerin değerlendirilmesindeaşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

Çokyaygın(≥1/10);yaygın(≥1/100ile<1/10);yaygınolmayan(≥1/1000ile<1/100);seyrek

(≥1/10000ile<1/1000);çokseyrek(<1/10000);bilinmiyor(eldekiverilerdenhareketletahmin

edilemiyor).

7/8

Aşağıdakiyan etkilerortayaçıkabilir:

Çokyaygın:

-Kol vebacaklardaanormal, kontrolsuzhareketleri (diskinezi)

-Uyku hali

-Baş dönmesi,

-Bulantı

Yaygın:

-Olağandışıdavranma eğilimi

-Var olmayan şeylerigörme, işitmeveyahissetme(halüsinasyonlar)

-Zihin karışıklığı

-Yorgunluk

-Uykusuzluk

-Özelliklebacaklardaolmak üzere, aşırı sıvı birikimi (periferal ödem)

-Başağrısı

-Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

-Anormal rüyalar

-Kabızlık

-Görmedebozukluklar

-Kusma

-İştah azalmasına dahilkilo kaybı

Yaygın olmayan:

−Birisinin kendinezararvereceğinden korkma(paranoya)

−Kuruntu

−Gündüzvaktiaşırı uyku haliveaniden uyuyakalma

−Hafızakayıpları

−Hareketlerdeartış ve hareketsizduramama(hiperkinezi)

−Kilo artışı

−Alerjik reaksiyonlar (Örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlık)

−Bayılma

−Kardiyakyetmezlik(nefesdarlığınaveyaayakbileklerindeşişmeyenedenolankalp

sorunları)*

−Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı* (vücudun su dengesinidüzenleyen hormon)

−Huzursuzluk

−Nefes almaktagüçlük

−Hıçkırık

−Zatüree(akciğerenfeksiyonu)

−Kendinizevebaşkalarınazararverebilecekveengelleyemediğinizbazıdavranışlarayolaçan

bir dürtü, içgüdü veyaarzu. Bunlararasında şunlar bulunabilir:

-Ciddikişisel veyaailesel sonuçlararağmenaşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü

-Seksüelilginindeğişmesiveyaartması,sizdevebaşkalarındaciddiendişeuyandıran

davranışlar örneğin, seksiçgüdüsündeartma.

-Kontrol edilemeyenaşırı alışveriş veyaparaharcama

-Aşırıyeme(kısasüredeçokmiktardayemekyeme)veyakompülsifyemekyeme

(normaldeyediğinizmiktardanveaçlığınızıdoyurmayayetecekmiktardandahafazla

yeme)*

−Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

8/8

Seyrek:

−gerginlik, coşku hissiveyaaşırı heyecan (mani)

Budavranışlardanherhangibiriortayaçıkarsadoktorunuzabildiriniz.Doktorunuz,bu

belirtilerle başaçıkmaveyaazaltmayollarını sizinle tartışacaktır.

(*)ileişaretliyanetkileriçinkesinbirsıklıktahminimümkündeğildir;çünküpramipeksolile

tedaviedilen2.762hastanınkatıldığıklinikçalışmalardabuetkilergözlenmemiştir.Sıklık

kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan dahasık değildir.

Eğerherhangibiryanetkigözlersenizveyabukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangi

bir yan etki ilekarşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunutıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.PEXAXR’ınuzatılmış salımlıtabletinsaklanması

PEXAXR’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajıiçindemuhafazaediniz.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra PEXAXRuzatılmış salımlıtabletikullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizPEXA XR’ıkullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızPEXAXR’ışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ.A.Ş.

YeşilceMahallesi

Doğa SokakNo:4

34418 Kağıthane/ İstanbul

Üretici: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ.A.Ş.

İkitelli OSB Mah.10. Cad. No: 3/1A

Başakşehir /İstanbul

Bu kullanma talimatı(28/10/2015)tarihinde onaylanmıştır.