PERJETA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PERJETA 420 MG/14 ML IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PERJETA 420 MG/14 ML IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • olan ve meme koruyucu cerrahi

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699505762791
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

PERJETA420mg/14mLI.V. konsantreinfüzyonçözeltisiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Steril

· Etkinmadde:Bir flakon30 mg/mlkonsantrasyonda420mgpertuzumabiçerir.

· Yardımcımaddeler:Glasiyalasetikasit,L-histidin,sukroz,polisorbat20,enjeksiyonluk

su.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerinnasılraporlanacağınıöğrenmek için4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

· Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

· Egerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

· Bu ilaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

· Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

· Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.PERJETA nedirveneiçinkullanılır?

2. PERJETA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PERJETA nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.PERJETA’ nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PERJETA nedirveneiçinkullanılır?

HerbirPERJETAambalajı, 14mL’likçözeltide420 mg pertuzumab içeren1flakon içerir.

Flako niçeriğinde,berrakila hafifopalesan,renksizilaaçıksarıarasısterilbirsıvı

bulunmaktadır.

PERJETA aşağıdakidurumlardameme kanseriolanyetişkinkişileritedavietmekiçinkullanılır:

· Memekanserinin“HER2pozitif”formundaolduğubelirlenmelidir-budurumdoktorunuz

tarafındantestedilecektir.

·Kanser vücudundiğerorganvekısımlarınayayılmışsa(metastatikhastalık)vebunun için

dahaönceantikanserilaçları(kemoterapi)veyaHER2’yebağlanandiğerilaçlarile tedavi

edilmediyse veekolarak dahaöncekitedavininardından,kansermemedenüksetmişse.

PERJETA’nınyanısıratrastuzumabvekemoterapiilacıolandosetakselkullanacaksınız. Bu

ilaçlarlailgilibilgiler, ürünlereaitkullanmatalimatlarındaaçıklanmıştır. Doktorunuzdan veya

hemşirenizdenbuilaçlarlailgili olaraksizi bilgilendirmesini isteyiniz.

PERJETA“monoklonalantikor”olarakadlandırılanvevücudunuzdakibelirlihedeflereve

kanserhücrelerine bağlanan birilaçtürüdür.

PERJETA “insanepidermalbüyümefaktörü 2”(HER2)o larakadlandırılanbirhedefitanırve

bağlanır.HER2,bazıkanserhücrelerininyüzeyindebüyükmiktarlardabulunurvebunların

büyümesinitetikler.PERJETAHER2kanserhücrelerinebağlandığında,kanserhücrelerinin

büyümesiniyavaşlatabilirveyadurdurabiliryadabu hücreleriöldürebilir.

2. PERJETA’yıkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

PERJETA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

· Pertuzumabaveyabu ilacın diğerbileşenlerindenherhangibirinealerjinizvarsa.

Emin değilseniz, PERJETAkullanmadan öncedoktorunuzlaveyahemşirenizlekonuşunuz.

PERJETA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdakidurumlarda,PERJETAkullanmadanöncedoktorunuzlaveyahemşirenizle

görüşünüz:

· Kalpsorunları(örn.kalpyetmezliği,ciddikalpritmidüzensizliğiiçintedavi,kontrol

edilemeyenyüksekkanbasıncı,yakıntarihlikalpkrizi)yaşadıysanız;doktorunuzkalbinizin

düzgünşekildeçalışıpçalışmadığınıgörmekiçintestleryapacaktır.

· Öncekitrastuzumab tedavisisırasındakalpsorunlarıyaşadıysanız

· Dahaönceantrasiklinsınıfındanbirkemoterapiilacı(örn.doksorubisinveyaepirubisin)

aldıysanız;builaçlarkalpkasınazararverebilirvePERJETAilekalpsorunlarınailişkin

riskiartırabilir.

İnfüzyonreaksiyonları

İnfüzyonreaksiyonları,alerjikveyaanafilaktik reaksiyonlar(dahaciddialerjik)görülebilir.

Doktorunuzveyahemşireniz,infüzyonunuzsırasındavesonrasındaki30ila60dakikaboyunca

yanetkilerikontroledecektir.Eğerherhangibirciddireaksiyonyaşarsanız,doktorunuz

PERJE TAtedavinizidurdurabilir.İnfüzyonvesonrasındadikkatetmenizgerekeninfüzyon

reaksiyonlarıkonusundadahaayrıntılıbilgiiçinbkz. Bölüm4. Olasıyan etkilernelerdir?

Kalp problemleri

PERJETAiletedavikalbietkileyebilir.Bunedenle,kalpişlevinizPERJETAiletedavi

öncesindevetedavisırasındakontroledilecektir.Dikkatetmenizgerekenkalpsorunubelirtileri

hakkındaayrıntılıbilgiiçinbkz. Bölüm4.Olasıyan etkilernelerdir?

Febrilnötropeni (ateşileberaberbeyazkan hücrelerinin sayısınındüşmesi)

ERJETAdiğerkansertedavileri(trastuzumab vedosetaksel)ileberaberverildiğindebeyazkan

hücrelerininsayısıdüşebilirveateş(yüksekvücutısısı)oluşabilir.Eğersindirimkanalınızda

iltihapvarsa(örn.ağızyaralarıveyaishal),sizbuyanetkiningörülmesinedahayatkın

olabilirsiniz.

Bu uyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

PERJETA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

· Gebeysenizveyagebeolabileceğinizidüşünüyorsanızveyaçocuksahibiolmayı

planlıyorsanıztedaviyebaşlamadanöncebunudoktorunuzaveyahemşirenizebildirmek

zorundasınız.SizigebeliksırasındaPERJETAkullanımınınsizvebebeğinizaçısından

faydalarıverisklerikonusundabilgilendireceklerdir.

· PERJETAiletedavisırasındaveyatedaviyibıraktıktansonraki6ayiçindegebekalırsanız

doktorunuzu derhalbilgilendiriniz.

· PERJETAdoğmamışçocuğunuzazararverebilir.PERJETAtedavisisırasındavetedaviyi

durdurduktansonraki6aysüreyleetkilidoğumkontrolyöntemlerikullanmalısınız.Sizin

için en uygun doğumkontrolyöntemikonusundadoktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERJETA iletedavisırasındaveyatedavisonrasındaemziripemziremeyeceğinizidoktorunuza

danışınız.

Araçvemakinekullanımı

PERJETA’nınaraçyadamakinekullanmakapasitesinietkilemesibeklenmemektedir. Bununla

beraberherhangibirinfüzyonreaksiyonu,alerjikveya aniaşırıduyarlılık(anaflaktik)

reaksiyonlaroluşursa,araçyada makine kullanmadanöncebulgularortadankalkana kadar

beklemelisiniz.

PERJETA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PERJETAsukrozihtivaetmektedir.Kullanımyolunedeniyleherhangibiruyarı

gerekmemektedir.

D iğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacı,veya bitkiselürünlerişuandakullanıyorsanız

veyasonzamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.PERJETA nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

PERJETA, sizedoktorunuzveyahemşireniztarafından hastanedeveyaklinikteverilecektir.

· PERJETA, damaryolundandamlaşeklindeyapılanuygulama(intravenözinfüzyon)

şeklindeüçhaftadabirdoğrudan toplardamarlarınızaverilir.

· Sizeverilen ilaçmiktarıveinfüzyonun nekadarsüreceğiilk vesonrakidozlariçinfarklıdır.

· Sizeverilecek infüzyon sayısı, tedaviyenasılyanıtverdiğinizebağlıdır.

· PERJETA diğerkansertedavileriyle(trastuzumabvedosetaksel)birlikteuygulanır.

Uygulama yoluvemetodu:

İlkinfüzyoniçin:

· 60 dakikasüreyle840mgPERJETAverilir. Doktorunuzveyahemşirenizinfüzyon

sırasındavetakipeden60dakikasüreyleyanetkileriçinsizikontroledecektir.

· Ayrıcatrastuzumabve dosetakselverilecektir.

Sonrakitüminfüzyonlariçin, ilkinfüzyoniyitolereedildiyse:

· 30 ila60dakikasüreyle420 mgPERJETAverilir. Doktorunuzveyahemşirenizinfüzyon

sırasındavetakipeden30ila60 dakikasüreyleyanetkileriçin sizikontroledecektir.

· Ayrıcatrastuzumabve dosetakselverilecektir.

Trastuzumab vedosetaksel(ikisideyanetkilerenedenolabilir)dozlamasıhakkındadahafazla

bilgi içinve builaçlarınkullanımınıanlamakamacıylabuürünlerinkullanmatalimatlarına

bakınız.Bu ilaçlarhakkındasorularınızvarsa, lütfen doktorunuzadanışınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarveadolesanlar dakullanımı:

PERJETA’nın18yaşınaltındakilerdekullanımı,buyaşgrubundayeterlibilgiolmaması

sebebiyleönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özelkullanımıyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Özelkullanımıyoktur.

Karaciğeryetmezliği:

Özelkullanımıyoktur.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

EğerPERJETA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaPERJETAkullandıysanız

PERJETA birdoktorveyahemşiretarafındanverildiğinden,gereğindenfazlaalmaolasılığınız

bulunmamaktadır.

PERJETA’dan kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PERJETA’yıkullanmayıunutursanız

PERJETAalmaküzererandevunuzuunuturveyakaçırırsanız,mümkünolanenkısasüreiçinde

yenibirra ndevualınız. Sonrandevunuzunüzerinden 6 haftaveyadahauzunsüregeçtiyse:

· 840 mg’likdahayüksekPERJETAdozu verilir.

· A yrıcatrastuzumabve dosetakselverilecektir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

PERJETA iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

İlkolarakdoktorunuzlakonuşmadanöncebuilacınkullanımınasonvermeyiniz.Tüm

infüzyonların tavsiyeedildiğişekildeverilmesiönemlidir.

Bu ilacınkullanımınailişkin başkasorularınızvarsa, doktorunuzaveyahemşirenizedanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiPERJETA 'nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,PERJETA'yıkullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveyasizeenya kın hastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

· Her3hastanın2’sindeoluşanenyaygınyanetkilerishal,saçdökülmesiveateşlebirlikte

veyaateşolmaksızınbeyazkanhücrelerininsayısındaazalmadır(kan testiylegörülür).

· Yaklaşık her100hastanın13’ündeinfüzyonreaksiyonlarıgörülebilir.Bunlar, midebulantısı

(bulantı),ateş,ürperme,yorgunlukhissi,başağrısı,iştahkaybınıkapsamaktadır.Her 10

hastanın1’indealerjikveanaflaktik(dahaciddialerjik)reaksiyonlarolabilir.Bunlar

yüzünüzünveboğazınızın şişmesivesolunumgüçlüğünü kapsayabilir.

· Her100hastanın5’indekalp sorunubulguları(kalpyetmezliği)görülmüştür.Bunlar

öksürme,düzyatarkennefesdarlığıvebacakveyakollardaşişkinliği(sıvıtutulması)

kapsamaktadır.

Bunlarınhepsiçokciddiyan etkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinPERJETA’yakarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygın bildirilenyanetkiler(10hastada 1’denfazla):

· başdönmesi

· ateş

· nefesdarlığı

· aşırıgözyaşıüretimi

· uyuyamama

· kırmızıkan hücresisayısındaazalma;kantestindegörülür

· boğazağrısı, burundakızarıklık,ağrıveyaakıntı,grip benzeribelirtilerveateş

· temelolarakayaklarıvebacaklarıetkileyenzayıflık,uyuşukluk,karıncalanmaveyabatma

hissi

· tırnaksorunları

· tatkaybıveyatatalmaduyusundadeğişiklik

· midebulantısıveyahastalanmahissi

· iştahazalması

· döküntü, kuru,kaşıntılıveyaakneli cilt

· eklemveyakasağrısı,kaszayıflığı

· ağrı(kemik, boyun,göğüs, karın ağrısı)

· sindirimyoluenflamasyonu (örn. ağızyarası)

· vücudun çok fazlasu tutmasınedeniylebileklerinveyavücudundiğerkısımlarınınşişmesi

Yaygınolarakbildirilenyan etkiler(10hastanın1’indenazgörülebilir,):

· akciğerdesolunumgüçlüğüneyolaçacak şekildesıvıbirikmesi

· tırnakvederinin birleştiğinoktadakitırnakyatağının enflamasyonu

· kalbin solventrikülünün işlevininbelirtili veyabelirtisizbozukluğu

Yaygın olmayanyanetkiler(100hastanın1’indenazgörülebilir):

· kuruöksürükveyanefes darlığıgibigöğüssemptomları(interstiyalakciğerhastalığının

(akciğerlerdekihavakeselerininetrafındakidokularınhasargörmesidurumu)olası

belirtileri)

unlarPERJETA’nın hafifyanetkileridir.

PERJETA iletedavikesildiktensonrayukarıdakibelirtilerdenherhangibiriniyaşarsanız,

derhaldoktorunuzadanışmalıvedahaöncePERJETAiletedaviedildiğinizidoktorunuza

bildirmelisiniz.

Yaşadığınızbazıyanetkilermemekanserinizdenkaynaklanıyorolabilir.SizePERJETA

trastuzumab vedosetakselileaynızamandaveriliyorsa,bazıyanetkilerbuilaçlardanda

kaynaklanıyorolabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0

8003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Mey danagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. PERJETA’nınsaklanması

PERJETA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

· Buzdolabındasaklayınız(2-8°C)

· Dondurmayınız.

· Flakonu ışıktan korumakiçin kartonkutusundasaklayınız.

· Flakonçalkalanmamalıdır.

· Seyreltmek için %0.9’luk sodyumklorüriçerenPVCveyaPVColmayan polyolefin

infüzyon torbalarınıkullanınız.

· Seyreltilm işçözeltimikrobiyolojikaçıdanhemenkullanılmalıdır.Ürünhemen

kullanılmazsaseyreltmekontrollüvevalideaseptikkoşullardagerçekleştirilmediğisürece,

2-8°C arasındabuzdolabında, saklamasüresi24 saattenuzun olmamalıdır.

· Seyreltmekiçin%5’li kglukozçözeltisikullanılmamalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanma tarihinden sonra PERJETA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizPERJETA’yıkullanmayınız.

Çevreyi korumakamacıylakullanmadığınızPERJETA’yışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konudaeczacınıza danışınız.

Ruhsatsahibi:

RocheMüstahzarlarıSanayiAnonimŞirketi,

Uniq İstanbul,

AyazağaCad. No:4, D/101

Maslak 34396,Sarıyer-İstanbul

Üretici:

RocheDiagnosticsGmbH,

SandhoferStr. 116, D-63805

Mannheim,Almanya

Bu kullanma talimat ı18/02/2016tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency