PERBRONS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PERBRONS 10 MG 120 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PERBRONS 10 MG 120 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • oxolamine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699649570047
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 4

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PERBRONŞ 50 mg / 5 ml şurup

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

5 ml (1ölçek) şurup, 50 mg oksolamin fosfat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Her 1 ölçek (5 ml) şurupta;

Ponso 4R (E124)................................0.333 mg

Metil paraben (E218)............................ 6.666 mg

Etil alkol............................................ 11.0833 mg

Sakaroz....................................................3495 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Şurup

Kırmızı berrak şurup.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Soğuk

algınlığı

üst

solunum

yolu

enfeksiyonlarına

eşlik

eden

öksürüğün

semptomatik tedavisinde kullanılabilir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;

6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml'lik 1-2 ölçek,

Yetişkinlerde: 5 ml'lik 3 ölçek,

Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak

kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanımına

ilişkin

özel

durum

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

2 / 4

4.3.

Kontrendikasyonlar

PERBRONŞ’un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği

bilinen kişilerde kullanılmaz.

6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

4.4.

Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri

Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.

PERBRONŞ, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.

Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

PERBRONŞ

sakaroz

içerir.

Nadir

kalıtımsal

fruktoz

intolerans

problemi

(örneğin;

glukoz-galaktoz

malabsorpsiyonu)

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

PERBRONŞ’un içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep

olabilir.

PERBRONŞ’un içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara

(muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

PERBRONŞ az miktarda, her bir ölçekte 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.

4.5.

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Antikoagülan

ilaçlarla

tedavi

görenler,

PERBRONŞ

kullanmadan

önce

doktora

danışmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PERBRONŞ’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya

doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi

bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe

kadınlarda

yeterli

çalışma

bulunmadığından,

PERBRONŞ

gebelik

dönemi

boyunca kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PERBRONŞ emzirme dönemi

boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PERBRONŞ tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7.

Araç ve makina kullanma üzerindeki etkiler

3 / 4

PERBRONŞ kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8.

İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok

yaygın

(≥1/10);

yaygın

(≥1/100

≤1/10);

yaygın

olmayan

(≥1/1.000

≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yagın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.

Gastrointerstinal hastalıklar:

Seyrek:

Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması

bağırsak

hareketlerinde

artmaya

sebep

olabilir.

Şurubun

eşit

miktarda

karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.

Genel bozukluklar:

Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;

faks: 0 312 218 35 99

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Literatürde

alan

yaşındaki

çocukta

görülen

baş

dönmesi

renk

solgunluğunun

tedavisiz

iyileştiği;

1300

alan

aylık

çocukta

görülen

baş

dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği

bildirilmiştir.

Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı

tedavi uygulanır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antitussif,

ATC kodu: R05DB07

PERBRONŞ’un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.

Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu

ortaya

çıkan

belirtidir.

Öksürüğü

semptomatik

olarak

kesmekle

esas

tedavi

yapılmış olmaz.

Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı

ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır;

sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.

Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan

etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep

olmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.

4 / 4

Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi

yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim, dağılım ve biyotransformasyon: Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir

şekilde metabolize edilir.

Eliminasyon: Oksalamin idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere

edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen

çeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit susuz

Metil paraben (E128)

Etil alkol

Frambuaz esansı

Ponso 4R (E124)

Sakaroz

Distile su

6.2.

Geçimsizlik

Bildirilmemiştir.

6.3.

Raf ömrü

36 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

120 ml şurup içeren koyu renkli cam şişede, kullanma talimatı ve plastik kaşığı (5 ml)

ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıkları

Kontrolü

Yönetmeliği”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

Özel bir gereklilik yoktur.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Casel Ecz. Cahit Selimoğlu İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Talatpaşa Mah. Pazaryolu Cad. No: 4

Esenyurt / İstanbul

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

134/87

5 / 4

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

22/06/1984

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety