PENTAXIM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PENTAXIM 1 FLK+1 ENJ. 1 DOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PENTAXIM 1 FLK+1 ENJ. 1 DOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tetanoz boğmaca çocuk felci difteri, hemofilus farenjit b - - -

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699625960336
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-05-2016
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

PENTAXIM0,5mL(IMenjeksiyon)Süspansiyoniçintoziçerenflakonvesüspansiyon

içerenkullanımahazırenjektör

Kasiçineuygulanır

HemofilusinfluenzatipbkonjugeaşısıveAdsorbeDifteri,Tetanoz,AselülerBoğmaca

ileİnaktiveÇocukFelciAşısı

Etkinmaddeler:

Sulandırıldıktansonraher0,5mL’liktekdoziçin,

Difteritoksoidi (1) ............................................................................. ≥ 30IU (2)

Tetanoztoksoidi (1) ........................................................................... ≥ 40IU (2)

Bordetellapertussisantijenleri:

Boğmacatoksoidi (1) ........................................................................ 25mikrogram

Liflihemaglutinin (1)

.......................................................................... 25mikrogram

naktifçocukfelcivirüsütip1.......................................................40DU*♦

naktifçocukfelcivirüsütip2.......................................................8DU*♦

naktifçocukfelcivirüsütip3.......................................................32DU*♦

Hemofilusinfluenza tipbpolisakkarid

tetanozproteiniilebirarada………….……………………………….…10mikrogram

aluminyumhidroksiteadsorbe,dihidrat………………………0,3mgAl 3+ )

IU:Uluslararasıbirim

*DU:Dantijenbirimi

veyauygunbirimmünokimyasalyöntemletespitedileneşdeğerantijenikmiktar

Yardımcımaddeler:Sukroz,trometamol,alüminyumhidroksit,Fenolkırmızısı

içermeyen199Hanksortamı((aminoasitlerin(fenilalaningibi),mineraltuzların,

vitaminlerinveglikozgibidiğerbileşenlerinkomplekskarışımıdır))pH’yıayarlamak

içinasetikasitve/veyasodyumhidroksit,formaldehit,fenoksietanolveenjeksiyonluk

su.

BuaşıyıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Buaşıkişiselolarakçocuğunuziçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Buaşınınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuaşıyıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Aşıhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. PENTAXIMnedirveneiçinkullanılır?

2. PENTAXIM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. PENTAXIMnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. PENTAXIM’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PENTAXIMnedirveneiçinkullanılır?

PENTAXIM,kutuda,tekdozlukflakondatozveçözücüolarakkullanımahazıriğnesiz

enjektör(ikiadetiğneilavesiyle)içindeenjeksiyonluksüspansiyonveyaiğnelikullanıma

hazırenjektöriçindeenjeksiyonluksüspansiyonhalindeikiformdasunulmaktadır.

Buaşı,2aylıktanitibarençocuklardadifteri,tetanoz,boğmaca,çocukfelciveHemofilus

influenzatipbbakterisininsebepolduğuyayılan(invaziv)enfeksiyonlara(menenjit,kan

enfeksiyonu,vs.)karşıçocuğunuzukorumayayardımetmekiçinetkilidir.DiğerHemofilus

influenzatiplerinedeniyleoluşanenfeksiyonlaraveyadiğermikroorganizmalarınsebep

olduğumenenjitekarşıkorumaz.

2.PENTAXIMkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PENTAXIM’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Çocuğunuzaşınınbileşenlerindenbirine,önemsenmeyecekkadarazmiktardakiüretim

işlemikalıntısına(glutaraldehit,neomisin,streptomisinvepolimiksinB)veya

boğmacaaşılarına(aselülerveyatamhücreboğmaca)alerjikse,yadaaşınınveyaaynı

maddeleriiçerenbiraşınınenjeksiyonununardındanalerjikreaksiyonyaşamışsa,

Çocuğunuzdailerleyicibirbeyinhastalığı(ensefalopati)varsa,

Çocuğunuzdahaöncedenboğmacaaşısının(aselüleryadatamhücre)uygulanmasının

ardından7güniçindebirbeyinhastalığı(ensefalopati)yaşamışsa,

Çocuğunuzunateşiyadaakuthastalığıvarsa(aşılamaertelenmelidir).

PENTAXIM’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Kasiçineuygulamasırasındakanamariskiolduğuiçin,çocuğunuzdakanda

pıhtılaşmayısağlayanbeyazkanhücresi(trombosit)sayısındaanormalderecede

azalma(trombositopeni)veyapıhtılaşmaproblemlerivarsa,

Çocuğunuzöncekiaşılamayabağlıolmayan,ateşlihastalıksırasındanöbetler(ateşli

konvülziyonlar)geçirdiyse,budurumdaaşılamayıizleyen48saatiçindevücut

sıcaklığıölçülmelidirveateşidüşürmekiçin48saatboyuncaateşdüşürücütedavi

düzenliolarakuygulanmalıdır.

Çocuğunuzdaaşınınuygulanmasındansonraaşağıdakiolaylardanherhangibirigeçici

olarakoluşmuşsa(boğmacaiçerenaşınındahasonrakidozlarınınverilmesikararı

dikkatledüşünülmelidir):

48saatiçindebirbaşkatanımlanabilirnedenebağlıolmayan40°Cyadadaha

yüksekateş,

48saatiçindeuyarılaratepkisizlikveyığılıpkalma,enerjidüşmesi(hipotonik-

hiporesponsifepizod)ilebirlikteanibitkinlikvegüçkaybı(kollaps)yadaşok

benzeridurum,

48saatiçindeoluşan3saatyadadahauzunsürelisürekli,durdurulamayan

ağlama,

3güniçindeoluşanateşliyadaateşsiznöbetler(konvülziyonlar).

ÇocuğunuzdatıbbiproblemleryadaalerjikreaksiyonlarözellikledePENTAXIM

enjeksiyonusonrasıoluştuysa,

Çocuğunuzadahaönce,tetanozbileşeniiçerenbiraşıuygulanmasısonucundaoluşan

anormalduyarlılıkvefelç(Guillain-Barresendromu)veyakoldaveomuzdahareket

kaybı,ağrıveuyuşukluk(brakiyalnörit)sözkonusuise,budurumdaçocuğunuza

PENTAXIMuygulanmasınadoktorunuzkararverecektir.

ÇocuğunuzHemofilusinfluenzatipbbileşeniiçerenbiraşınınenjeksiyonunutakiben

aşınınuygulandığıbacaktaödemlivücuttepkileri(veyaşişlik)yaşamışsa,difteri-

tetanoz-boğmaca-çocukfelciaşısıveHemofilusinfluenzatipbkonjugeaşısıikifarklı

gündeikiayrıenjeksiyonyerindenuygulanmalıdır.

Çocuğunuzdabağışıklıksisteminibaskılayıcı(immünsupresif)birtedaviyedevam

ediliyorsaveyaçocuğunuzbağışıklıkyetmezliğiçekiyorsa,budurumaşıyakarşı

bağışıklıkcevabınıazaltabilir.Budurumdaaşılanmadanöncetedavininyada

hastalığınsonunakadarbeklenilmesiönerilmektedir.BununlabirlikteHIVgibikronik

bağışıklıkyetmezliğiolanlarınantikoryanıtlarıkısıtlıdaolsaaşılanmaları

önerilmektedir.

PENTAXIM,Hemofilusinfluenzatipbdışındakiserotiplerdenkaynaklananyayılmacı

hastalıklarayadadiğermikroorganizmalardankaynaklananmenenjitekarşıkorumaz.

Buaşıhiçbirzamandamariçi(intravenöz)yoldanveyaderiiçi(intradermal)yoldan

uygulanmamalıdır.

PENTAXIM’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

Kasiçineenjeksiyonyoluileuygulandığındanyiyecekveiçecekileetkileşimiyoktur.

PENTAXIM’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler:

Etkisibilinenyardımcımaddeler:Formaldehit.Ancak,kullanımyolunedeniyleherhangibir

uyarıgerekmemektedir.

Herbir0,5mL’likdozda12,5mikrogramformaldehitbulunmaktadır.

DiğeraşılarvebaşkailaçlarilePENTAXIM’inbirliktekullanımı:

PENTAXIM,Kızamık,Kızamıkçık,KabakulakveHepatitBaşılarıileaynızamandafakatiki

farklıyerdenuygulanabilir.

EğerçocuğunuzPENTAXIMveyukarıdabahsedilenaşılardışındakiaşılarlaaynızamanda

aşılanacaksa,dahafazlabilgiiçindoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziseveyasonzamanlardabuaşıdışındaherhangibiraşılamayapıldıysa,

lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.PENTAXIMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Genelönerilenaşılamatakvimi,ikiaylıktanitibarenbirayaralıklarla3enjeksiyon

eklindekibirincil(primer)aşılamaveardından2.yaşiçerisindetekbirdestek(tekrar)

dozenjeksiyonuuygulanır.

Uygulamayoluvemetodu:

İkiayrıiğneiçeren,iğnesizenjektörlüform:

Kutuiçerisindebulunan2adetiğnedenbirisinikombinedifteri,tetanoz,aselüler

boğmacaveçocukfelciaşısınınbulunduğuenjektöreçeyrekturdöndürereksıkıca

takınızveaşısüspansiyonunuHemofilusinfluenzatipbkonjugeaşıtozununflakonu

içerisineenjekteedereksulandırınız.

Aşınıntametkisininoluşabilmesiiçinenjektörükullanmadanöncetoztamamen

çözülünceyekadar“iyice”çalkalayınız.Sulandırmasonrasındasüspansiyonun

beyazımsıbulanıkgörünümünormaldir.

Aşıkullanımahazırhale(rekonstitüe)getirildiktensonraaşıyıenjektöregeriçekiniz

veenjektörüzerindekiiğneyiçıkararakkutuiçerisindebulunan2.iğneyiçeyrektur

döndürerekenjektöresıkıcatakınızveaşıyıuygulayınız.

Aşısulandırıldıktansonraderhaluygulanmalıdır.

Kasiçine(intramusküler)uygulayınız.

Aşı,tercihenuyluğunön-yan(anterolateral)kısmından(ortaüçtebirlikkısımdan)

uygulanmalıdır.

İğnelihazırenjektörlüform:

Aşıyı,difteri,tetanoz,aselülerboğmacaveçocukfelciaşısüspansiyonunuHemofilus

influenzatipbkonjugeaşıtozununflakonuiçerisineenjekteedereksulandırınız.

Aşınıntametkisininoluşabilmesiiçinenjektörükullanmadanöncetoztamamen

çözülünceyekadar“iyice”çalkalayınız.Sulandırmasonrasındasüspansiyonun

beyazımsıbulanıkgörünümünormaldir.

Aşısulandırıldıktansonraderhaluygulanmalıdır.

Kasiçine(intramusküler)uygulayınız.

Aşı,tercihenuyluğunön-yan(anterolateral)kısmından(ortaüçtebirlikkısımdan)

uygulanmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

PENTAXIMikiaylıktanitibarençocuklardakullanılır.

Özelkullanımdurumları

Özelkullanımdurumuyoktur.

EğerPENTAXIM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilegörüşünüz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPENTAXIMkullandıysanız:

PENTAXIM’ikullanmanızgerekendendahafazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EğerPENTAXIMdozunualmayıunutursanız:

Dozlardanbirisiyadabirdenfazlasıatlandığıtakdirdeaşılamakalandozdanitibarendevam

eder.

Aşıtakvimineyenidenbaşlamayagerekyoktur.

Doktorunuzatlanandozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.

Takipedendozların,yeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanız

önemlidir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PENTAXIM’iniçeriğindebulunanmaddelereveyaaşınınkendisineduyarlı

olankişilerdeyanetkilerenedenolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindeveyabirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1,000hastanınbirindeveyabirindenfazla

görülebilir.

Seyrek:1,000hastanınbirindenazfakat10,000hastanınbirindeveyabirindenfazla

görülebilir.

Çokseyrek:10,000hastanınbirindenazgörülebilir.

Metabolizmavebeslenmehastalıkları

Yaygın:

İştahkaybı

Psikiyatrikhastalıklar

Yaygın:

Sinirlilik(nervosizm),irkilme(irritabilite)

Uykusuzluk(insomni),uykubozuklukları

Yaygınolmayan:

Anormalağlama,yatıştırılamayanuzunsüreliağlama

Sinirsistemihastalıkları

Yaygın:

Uykuluolmahali(somnolans)

Sindirimsistemihastalıklar

Yaygın:

İshal

Kusma

Genelhastalıklarveenjeksiyonbölgesindegörülenyanetkiler

Yaygın:

Kızarıklık,enjeksiyonbölgesinde2cm’dendahabüyükçaplıkatılaşma(endurasyon),

Bubelirtilervesemptomlaraşılamadansonragenellikle48saatiçindeoluşurve48-72

saatdevamedebilir.Özelbirtedavigerekmeksizinkendiliğindengeçer.

38°Cyadadahayüksekateş.

Yaygınolmayan:

Enjeksiyonyerindekızarıklıkve5cmyadadahabüyükçaplışişme,

39°Cyadadahayüksekateş.

Seyrek:

40°C’dendahayüksekateş.

Hemofilusinfluenzatipbiçerenaşılarlabacaklardaşişkinlik(ödem)reaksiyonları

raporedilmiştir.Bureaksiyonlar,aşılamayıtakipedenilkbirkaçsaatiçindederide

mavimsirenkdeğişikliği(siyanoz)ileşişkinlik(ödem),derialtındabazıküçük

bölgelerdekanama(geçicidöküntü)olupherhangibirhasarbırakmaksızın

kendiliğindengeçer.Butepkilerebazenateş,ağrıveağlamadaeşlikeder.Ancak

kalp-solunumbelirtilerieşliketmez.

Pazarlamasonrasıdeneyimlerdenveriler

Bağışıklıksistemihastalıkları

Çokseyrek:

Yüzdeödem,yüzdeveyaboyundaanişişme(Quinckeödemi)veyayaygınreaksiyon,

kanbasıncındadüşmeileaniveciddikırıklık,solunumvesindirimbozukluklarıile

bağlantılıkalpritmihızlanması(anafilaktikreaksiyonveşok)

Sinirsistemihastalıkları

Çokseyrek:

Ateşliveyaateşsiznöbetler(konvülziyonlar)

Uzunsürelicevapsızlıkvekasgüçsüzlüğünedeniylepeltegibiyığılıpkalma,bilinçte

azalmaolguları(Hipotonik-hiporesponzifepizodlar)

Derivederialtıdokusuhastalıkları

Çokseyrek:

Deriningörünümünüvealgılamasınıdeğiştirenkabarcıklar(Döküntü)

Damarlardagenişlemesonucundaderidekızarıklık(Eritem)

Koyukırmızı,kaşıntılı,kızarıkderidöküntüsü(Ürtiker)

Genelhastalıklarveuygulamayerihastalıkları

Çokseyrek:

Enjeksiyonyerindeağrı

Aselülerboğmacaiçerenaşılarınuygulanmasındansonra,tümuzuvlarayayılabilen5

cm’denbüyükçaplışişme(ödem).

Bureaksiyonlaraşılamadan24-72saatsonrabaşlarve3-5güniçerisindetedavi

gerektirmeksizinkendiliğindendüzelir.4.ve5.dozlardansonradahafazlareaksiyon

oluşmariskibulunmaktadır.

DirektPENTAXIMiledeğil,PENTAXIM’inbirveyadahafazlabileşeniniiçerendiğeraşılar

ileraporedilenyanetkiler:

Tetanoztoksoidiiçerenbiraşınınuygulanmasındansonraanormalhassaslıkve

hareketkabiliyetikaybıveyahissi(Guillain-Barresendromu),hareketkaybı,koldave

omuzlardayayılanağrı(brakiyalnörit)

Gebeliğin28.haftasındayadadahaerkendoğumlarda,aşılamadansonra2-3gün,

normaldendahauzunsüreliaralıklardanefesalıpvermedurumu(apne)oluşabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.PENTAXIM’insaklanması

PENTAXIM’içocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Ürünübuzdolabında(2°C–8°Carasında)saklayınızveışıktankoruyunuz.Aşıkesinlikle

dondurulmamalıdır.Aşıdonmuşiseçözüpkullanmayınız.

Aşıdarenkdeğişikliğiolmasıveyaiçindeyabancımaddelerbulunmasıdurumunda

kullanmayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

EtiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraPENTAXIM’i

kullanmayınız.Sonkullanmatarihinin,ilkikirakamıayı,sondörtrakamıyılıgösterir.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızPENTAXIM’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

SanofiPasteurAşıTic.A.Ş.

BüyükdereCaddesiNo:193Kat:3Levent

34394Şişli-İstanbul/Türkiye

Üretimyeri:

SanofiPasteurSA

2.avenuePontPasteur,F-69007Lyon-Fransa

Bukullanmatalimatı../../….tarihindeonaylanmıştır.



AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

ÇİNDİR

kiayrıiğneiçeren,iğnesizenjektörlüform:

Kutuiçerisindebulunan2adetiğnedenbirisikombinedifteri,tetanoz,aselülerboğmacave

çocukfelciaşısınınbulunduğuenjektöreçeyrekturdöndürereksıkıcatakılırvetozhaldeki

HemofilusinfluenzatipBkonjugatflakonuiçineenjekteedilerekrekonstitüeedilir.

Kullanmadanönceiyiceçalkalanmalıdır.Rekonstitüsyonsonrasındasüspansiyonun

beyazımsıbulanıkgörünümdeolmasınormaldir.

Aşırekonstitüeedildiktensonraenjektöregeriçekilirveenjektörüzerindekiiğneçıkarılarak

kutuiçerisindebulunan2.iğneçeyrekturdöndürülerekenjektöresıkıcatakılır.

İğ nelihazırenjektörlüform:

Kombinedifteri,tetanoz,aselülerboğmacaveçocukfelciaşısı(enjektöriçerisindeki),toz

haldekiHemofilusinfluenzatipbkonjugatflakonuiçineenjekteederekrekonstitüeedilir.

Kullanmadanönceiyiceçalkalanmalıdır.Rekonstitüsyonsonrasındasüspansiyonun

beyazımsıbulanıkgörünümdeolmasınormaldir.

Kullanımahazırhalegelenaşıderhalenjekteedilmelidir.

Enjeksiyondanönce,homojenbirsüspansiyoneldeedinceyekadardikkatliceçalkalayınız.

0,5mL‘likbirdoziçinenjektörüntümiçeriğinikasiçineenjekteediniz.

Nadirendeolsaanafilaktikreaksiyonriskinekarşı,tümenjekteedilebiliraşılardaolduğugibi,

aşılamasonrasıiçinuyguntıbbitedavivegözetimhazırolarakbulundurulmalıdır.

PENTAXIM,Kızamık,Kızamıkçık,KabakulakaşısıileveyaHepatitBaşısıileaynıanda,

ancakayrıyerlerdenuygulanabilir.

Buaşıkesinlikleintravasküler(damariçi)olarakuygulanmamalıdır.İntradermalyoldan

enjekteedilmemelidir.

Öncedendoldurulmuşenjektörtekkullanımiçindirvebirdenfazlakişidekullanılmamalıdır.