PENTASA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PENTASA 500 MG 100 UZATILMIS SALIM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PENTASA 500 MG 100 UZATILMIS SALIM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mesalazin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697621030114
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

PENTASA1g uzatılmış salımlıtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Her biruzatılmış salımlıtablet,1 gmesalazin içerir.

Yardımcımaddeler:Etilselüloz,mikrokristal selüloz,magnezyum stearat,povidon,talk

BuKullanma Talimatında:

1. PENTASAnedir veneiçinkullanılır?

2. PENTASA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. PENTASAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. PENTASA’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.PENTASAnedirveneiçinkullanılır?

PENTASA, bağırsak iltihabınıgiderici etkiyesahip ilaçlargrubundandır.

PENTASA,uzatılmışsalımlıtabletformundaüretilmektedir.Tabletlerbeyazımsıgriilesoluk

kahverengiarasında,benekli,ovalbiçimdedir.HerikiyüzündePENTASAbaskısı

bulunmaktadır.

Tabletlerherbiri10tabletiçeren6taneveya15taneçiftkatlıalüminyumfolyoblisterlerde,

kullanmatalimatıilebirliktekartonkutudasunulmaktadır.Herbirkutuda60tabletveya150

tabletbulunur.Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

PENTASA,ülseratifkolitveCrohnhastalığıtedavisiiçinkullanılır.Buhastalıklariltihabi

özelliktebağırsakhastalıklarıdır.Etkisinikandolaşımınageçerekdeğil,sadecebağırsaklarda

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimataaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşük dozkullanmayınız.

2. PENTASA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

PENTASA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

MesalazineveyaPENTASAiçindekiyardımcımaddelerdenherhangibirineveya

salisilatlarakarşı alerjik(aşırı duyarlılık)durumunuzvarsa;

Ağır karaciğeryetmezliğinizvarsa;

Ağır böbrekyetmezliğinizvarsa.

PENTASA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sulfasalazinekarşıalerjiveyahassasiyetgösterenbirbünyenizvarsa,mesalazinile

çokbüyükbirolasılıklabuhassasiyetgörülmeyecektir.Ancaksulfasalazinekarşı

alerjinizvarsaPENTASAkullanırkendikkatliolmalısınız(salisilatlarakarşıalerji

riski);Aniolarakortayaçıkanbelirtileretahammülsüzlükörneğinkramplar,karın

ağrısı, ateş, ciddibaşağrısıvedöküntüdurumundatedavi hemen kesilmelidir;

Karaciğerişlevlerinizdebozuklukvarsadikkatliolmalısınız;

BöbrekişlevlerinizdebozuklukvarsaPENTASAkullanımıtavsiyeedilmemektedir;

böylebirdurumdadoktorunuzbazıböbrektestleriyapmayıdüşünebilir.Non-steroid

antienflamatuargrubuilaçlar(aspiringibiağrıkesiciveiltihapgidericietkisiolan

ilaçlar)veazatiopringibiböbreklerezararvericietkisiolduğubilinendiğerilaçlarile

birlikte kullanımda, böbrek reaksiyonugörülmeriski artar.

Özellikleastım gibiakciğer hastalığınızvarsadikkatli kullanınız.

Mesalazinileçoknadirenkalpaşırıduyarlılıkreaksiyonları(kalpkasındavekalbindış

zarında)iltihapvekanhücreleriniilgilendirenhastalıklarbildirilmiştir.Azatioprinveya6-

merkaptopurinveyatiyoguaninalanhastalardabirliktemesalazinkullanılması,kanhastalığı

riskiniartırabilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

PENTASA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

PENTASAyiyeceklerlebirlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

PENTASAhamileliksırasında,doktorunuzungörüşünebağlıolarak,muhtemelyararları

muhtemelzararlarındanfazlaisekullanılmalıdır.PENTASAiletedaviedilenannelerin

bebeklerindebazıkanhastalıkları(akyuvarlardaazalma,kanpulcuklarındaazalma,kansızlık)

görülmüştür.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

PENTASAemzirmedöneminde,doktorunuzungörüşünebağlıolarak,muhtemelyararları

muhtemelzararlarındanfazlaisekullanılmalıdır.Kullanılmasıdurumundabebeğinizdeishal

gibiaşırı duyarlılıkbelirtileri oluşabilir.

Araçvemakinekullanımı

PENTASA araçsürmevemakinekullanmanızı etkilemez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

PENTASAileazatioprinveya6-merkaptopurininveyatiyoguanineşzamanlıtedavisibirçok

çalışmadakemikiliğibaskılaması(miyelosüpresyon)etkisininsıklığınıarttırmaktave

etkileşimolduğugörülmektedir.Bununlabirliktemekanizmanınardındakietkileşimtam

olarakbelirlideğildir.Akyuvarsayımınındüzenlitakipedilmesiönerilmektedirve

tiopurinlerin dozaj rejimibunagöreayarlanmalıdır.

Mesalazininvarfarinin(kalpvedamarsistemindepıhtılaşmayakarşıkullanılanbirilaç)kan

sulandırıcı etkisinidüşürdüğü konusundaçok azkanıtbulunmaktadır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.PENTASA nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

PENTASA’yıherzamaniçintamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Eğeremin

değilseniz, doktorunuzayadaeczacınızasormalısınız.

Ülseratif kolit

Aktif hastalığın tedavisinde:

Erişkinler:

Dozajbireyegörebelirlenmelidir.Bununiçin,günde4g’a

kadar bölünmüş dozlarhalindeuygulanır.

Çocuklar(6yaş ve

üzerindekiler): Dozajbireyegörebelirlenmelidir.Bununiçin,gündekg

başına30–50mgilebaşlayanbölünmüşdozlarhalinde

tavsiyeedilir.Gündemaksimumdozkgbaşına75mg,

bölünmüşdozlarşeklindetavsiyeedilir.Toplamdoz

günde4g’ı aşmamalıdır(maksimum erişkin doz).

Devam tedavisinde:

Erişkinler:

Dozajbireyegörebelirlenmelidir.Bununiçin,gündetek

doz2gmesalazintavsiyeedilir.Budozbölünmüşdozlar

halindedealınabilir.

Çocuklar(6yaş ve

üzerindekiler): Dozajbireyegörebelirlenmelidir.Bununiçin,günde(kg)

başına15–30mgmesalazinilebaşlayanbireyseldozaj

bölünmüşdozlarhalindetavsiyeedilir.Toplamdozgünde

2 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).

Genelolarakerişkindozununyarısı40kgağırlığınakadarolançocuklaravenormalerişkin

dozu da40 kgüzerindekiçocuklaraverilebilir.

CrohnHastalığı

Aktif hastalığın tedavisinde:

Erişkinler: Günde4g’akadar,bölünmüşdozlarhalindedozajbireye

görebelirlenerekuygulanır.

Çocuklar(6yaş ve

üzerindekiler): Dozajbireyegörebelirlenmelidir.Bununiçin,günde(kg)

başına30–50mgmesalazinilebaşlayanbireyseldozaj

bölünmüşdozlarhalindetavsiyeedilir.Maksimumdoz:

Gündekgbaşına75mgbölünmüşdozlarhalindedir.

Toplamdozgünde4g’ıaşmamalıdır(önerilenerişkin

doz).

Devam tedavisinde:

Erişkinler: Günde4g’akadar,bölünmüşdozlarhalindedozajbireye

görebelirlenerekuygulanır.

Çocuklar(6yaş ve

üzerindekiler): Dozajbireyegörebelirlenmelidir.Bununiçin,günde(kg)

başına15–30mgmesalazinilebaşlayanbireyseldozaj

bölünmüşdozlarhalindetavsiyeedilir.Toplamdozgünde

4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkindoz).

Genelolarakerişkindozununyarısı40kgağırlığınakadarolançocuklaravenormalerişkin

dozu da40 kgüzerindekiçocuklaraverilebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Uzatılmışsalımlıtabletlerçiğnenmemelidir.Tabletlerinyutulmasınıkolaylaştırmakiçin

tabletler 50 ml soğuk sudaeritilip karıştırılabilir vehemen içilebilir.

Değişikyaşgrupları:

Yaşlılarda kullanımı:Veriyoktur.

Çocuklarda kullanımı:6-18yaş arasındaki çocuklariçin sınırlı veri bulunmaktadır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:AğırkaraciğeryadaböbrekyetmezliğinizvarsaPENTASA

kullanmayınız.

EğerPENTASA’nınetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla PENTASA kullandıysanız:

PENTASA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PENTASA kullanmayı unutursanız:

Birdozuunutursanız,ilacınızıhatırlarhatırlamaziçiniz.Ancakbirsonrakidozunzamanı

gelmişseveyayaklaşmışsa,unuttuğunuzdozuatlayınızvedahasonrasındailacınızınormalde

kullandığınızşekilde kullanmayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozkullanmayınız.

PENTASA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

PENTASAkullanmayı bıraktığınızdabağırsağınızdaki hastalığın belirtilerişiddetlenecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başkasorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiPENTASA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Klinikçalışmalardaenfazlagörülenistenmeyenetkilerishal,bulantı,karınağrısı,başağrısı,

kusmavedöküntüolmuştur.Aşırıduyarlılıkreaksiyonlarıveilacabağlıateşzamanzaman

görülebilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birindenaz, fakat1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Yaygın:

Baş ağrısı

İshal

Karın ağrısı

Bulantı

Kusma

Döküntü (Kurdeşen, deridöküntüsü dahil)

Seyrek:

Baş dönmesi

Kalp kasındavekalbin dışzarındailtihap*

Nişastasindiriminderol oynayan bir maddeolanamilazınartışı

Karın boşluğundayer alıp sindirimderol oynayanbir organ olan pankreasın ani iltihabı*

Şişkinlik (midedeçok fazla gazbirikmesi)

Çok seyrek:

Kandaeozinofiladındakihücrelerdeartış(alerjikreaksiyonlarileilişkiliolarak),kan

sayımındadeğişiklik,kansızlık(alyuvarlardaazalma/anemi),akyuvarlardaazalma,kan

pulcuklarındaazalma,granülositlerdeaşırıderecedeazalma,kandakitümhücrelerde

azalma

Pankolit (Kalın barsağıntamamının iltihabi durumu)

Çevresel sinirlerin işlevlerindebozukluk

Alerjik vefibrotik akciğer reaksiyonları (nefes darlığı, öksürük, solunumyollarında

daralmalar, alerjik akciğer kesecikleri iltihabı,akciğerlerdeeozinofilhücrelerinin(alerji

hücreleri)çoğalması, doku içi akciğer hastalığı, akciğerlerdebulunması gerekenden daha

fazla hücrevemaddesızıntısı, akciğer iltihabı dahil)

Karaciğerenzimlerinde artış, kolestaz(onikiparmak bağırsağınayetersizmiktardasafra

ulaşmasıyla ilişkili belirti) göstergesi değerleri vesaframaddesi (bilirubin)artışı,

karaciğerin harabiyeti(karaciğer iltihabı*, siroz, karaciğeryetmezliği dahil)

Geçici saçdökülmesi

Kas ağrısı

Eklem ağrısı

Lupus hastalığı benzeri reaksiyonlar (ayrı, tek bildirimlerşeklinde)

Anormal böbrek işlevleri (ani ve uzun süreliböbrek iltihabı*, nefrotik sendrom, böbrek

yetmezliği dahil)

İdrar renginde değişiklik

Sperm sayısının azalması(geri dönüşlü)

Bilinmiyor:

Aşırı duyarlılıkreaksiyonları

İlacabağlıateş

(*)Mesalazinebağlıolarakgörülenbuistenmeyenetkilerinoluşummekanizması

bilinmemektedir. Ancakbunlarınalerjiyebağlıolabileceği düşünülmektedir.

Yukarıdabelirtilenbozukluklarınbazılarıiltihabibağırsakhastalıklarınınbizzatkendi

belirtileri de olabilmektedir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.PENTASA’nınSaklanması

PENTASA’yı çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındaışıktan koruyarak veambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra PENTASA’yı kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklarfark edersenizPENTASA’yıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

FerringİlaçSan.veTic.Ltd. Şti.

BüyükdereCad. Nurol PlazaNo:255 Kat:13

Maslak 34398Şişli,İstanbul

Tel:0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

Üretimyeri:

FerringInternational CenterSA

St-Prexİsviçre

Bu kullanma talimatı03/08/2015tarihindeonaylanmıştır.