PENTAGLOBIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PENTAGLOBIN 50 ML 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PENTAGLOBIN 50 ML 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699535980417
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

PENTAGLOBİN 50 mg/mL,50mLIV İnfüzyonİçinÇözelti İçerenFlakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:

İntravenözuygulamaiçinnormal insanimmünoglobülini (IVIg)

1 mLinfüzyon lukçözelti:

insan kaynaklıplazma proteinleri 50 mg

İmmunoglobulin oranı en az % 95

Immunoglobulin M(IgM) 6 mg

Immunoglobulin A (IgA) 6 mg

Immunoglobulin G (IgG) 38 mg

ihtiva eder.

IgG altgrup dağılımları:IgG1 %63,IgG2 %26,IgG3 %4,IgG4%7’dir.

Yardımcımaddeler:Glukozmonohidrat, sodyumklorür, enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. PENTAGLOBİN

nedir veneiçinkullanılır?

2. PENTAGLOBİN

kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. PENTAGLOBİN nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. PENTAGLOBİN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. PENTAGLOBİNnedir veneiçinkullanılır?

Berrakveyahafifbulanıkgörünümdeinfüzyonlukçözeltidir.PENTAGLOBİN

immünoglobülinler(Vücuttabulunanbağışıklıkproteinleri)denenbirilaçgrubunadahil

damariçineuygulamaiçininsannormalimmünoglobülinidir.PENTAGLOBİNtemel

olarakimmünglobülinGileçeşitlibulaşıcıajanlarakarşıgenişbirantikor(alerji

oluşturanmaddeyekarşıvücudunürettiğisavunmaproteini)yelpazesiolanA(IgA)ve

M (IgM) immünoglobülinleri içerir.

50 ml(2.5g)’lik flakonambalajda sunulur.

PENTAGLOBİNaşağıda belirtilen durumlardakullanılır:

-Antibiyotiktedavisineyardımcıolarakşiddetlibakteriyelenfeksiyonlarınözellikle

sepsisveseptik şok tedavisindeendikedir.

2. PENTAGLOBİNkullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

PENTAGLOBİN’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırıduyarlılığınızvarsa.

Benzerimmünoglobulinlerekarşıaşırıduyarlılığınızvarsa;özellikleçoknadirolarakgörülen

IgA’yakarşı antikorgeliştiği,IgAyetmezliğinde.

PENTAGLOBİN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

İnfüzyonhızınabağlıolarakbazıciddiilaçreaksiyonlarıoluşabilir.İnfüzyonhızınabağlı

olarakdahasıkyanetkigörüldüğünden,“Uygulamayoluvemetodu”başlığıaltındaönerilen

infüzyonhızıtakipedilmelidir.Hastalar,infüzyonsüresinceolasıyanetkibelirtileriiçin

izlenmelivegözlemaltındatutulmalıdır.Bazıistenmeyen(advers)reaksiyonlarşu

durumlardadahasık oluşabilir;

–Yüksekinfüzyon hızıdurumunda,

–IgAeksikliğibulunanyadabulunmayanhipo-yadaagammaglobulinemili(kanda

globulin proteinlerinin bulunmaması veyaçok düşük düzeydeolması)hastalarda,

–İlkkeznormalinsanimmünoglobülinialanhastalardayadaçoknadirolarak

kullananlardadahaöncekullanılaninsanimmünoglobülinürünüdeğiştirildiğindeyadabir

öncekiinfüzyondan sonraçok uzun zaman geçtiğinde.

Gerçekaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıoldukçanadirgörülmektedir.Budurum,IgA’yakarşı

antikorgelişmesinedeniileIgAeksikliğigörülmesigibiendervakalardaoluşabilir.Nadiren,

insanimmünoglobülini,dahaönceinsanimmünoglobüliniilegerçekleştirilentedaviyiiyi

tolereedenhastalardabile,aniaşırıduyarlılıktepkisiyle(anafilaktikreaksiyon)kan

basıncının düşmesineneden olabilir.

Potansiyelkomplikasyonlar(hastalıklabirlikteortayaçıkanrahatsızlıklar)aşağıdakişekilde

önlenebilir:

-Hastaların normal insan immünoglobülinineduyarlıolmadığından emin olunmalıdır.

-Ürününuygulamasıyavaşçayapılmalıdır(0.4 mL/kgvücutağırlığı/saat)

-Hastalar,infüzyonsüresincebelirtileriçindikkatliceizlenmelidir.Özellikledahaönce

insannormalimmünoglobülinikullanmamışhastalaralternatifbirIVIgürününü

kullanmaktaolduğuürünedeğiştirenveyasoninfüzyontarihiüzerindenuzunsüre

geçmişhastalar,olasıyanetkibelirtilerinitespitedebilmekiçinilkinfüzyonsüresince

veinfüzyondansonrakiilksaatboyuncadikkatleizlenmelidir.Diğertümhastalarda

uygulamadan sonraen az20 dakika süreyle izlenmelidir.

-Glukozmetabolizmasındabozuklukolduğubilinenhastalariçinglukoziçeriğigöz

önündebulundurulmalıdır.

IVIgtedavisiuygulananhastalardaaniböbrekyetmezliği(akutrenalyetmezlik)vakaları

bildirilmiştir.Birçokdurumdariskfaktörlerimevcutböbrekyetmezliği(renalyetmezlik),

şekerhastalığı(diabetesmellitus),kanhacmindeazalma(hipovolemi),fazlakiloluolmak,eş

zamanlıuygulananböbrekharabiyetiyapan(nefrotoksik)ilaçlaryada65yaşınüzerinde

olmak şeklindetanımlanmıştır.

Tüm hastalarda,IVIg uygulaması için aşağıdakigerekliliklersözkonusudur:

-IVIg infüzyonundan önceuygun miktardasu verilmesi,

-İdrarçıkışının izlenmesi,

-Serumkreatinin(böbrekfonksiyonlarınıizlemekiçinkullanılanbirmadde)

seviyelerinin izlenmesi,

-Böbrekhücrelerindehalkabölümüneetkiedenidrarsöktürücülerin(Kıvrım

diüretiklerin) aynı andauygulanmaması gerekmektedir.

Böbrek bozukluklarında(renal bozukluklarda),IVIg tedavisineson verilmelidir.

Bildirilenböbrekbozukluğu(renalbozukluk)veaniböbrekyetmezliği(akutrenalyetmezlik)

vakaları,ruhsatlıbirçokIVIgürünüileilgiliolduğuhalde,koruyucuolaraksakaroziçeren

ürünlertoplamsayınınbüyükbölümünüoluşturmaktadır.Risktaşıyanhastalarda,sakaroz

içermeyenIVIgürünlerininuygulanmasıdüşünülebilir.PENTAGLOBİN sakaroziçermez.

Ayrıca, ürünmümkün olan en düşük konsantrasyondaveinfüzyon hızında uygulanmalıdır.

İstenmeyen(advers)reaksiyonlarsözkonusuolduğunda,infüzyonhızıdüşürülebiliryada

infüzyondurdurulabilir.Gereklitedavi,yanetkilerinyapısınaveşiddetinegöre

değişmektedir.

Şok durumunda, mevcut şoktedavisistandartlarıuygulanmalıdır.

İnsankanıyadaplazmasındanhazırlanantıbbiürünleruygulanırken,enfeksiyöz

ajanlarınbulaşmasındankaynaklananenfeksiyözhastalıkriskisözkonusudur.Bu

durum,bilinmeyenyapıdakihastalıkyapanmikroorganizmalar(patojenler)içinde

sözkonusudur.Bununlabirlikte,bahsedilenenfeksiyözajanlarınbulaşmariski

aşağıdaki yollarla azaltılabilir:

-Bağışçılarıntıbbigörüşmeardındanseçilmesivebağışveplazmahavuzlarının

HIV veHCV antikorları içintaranması,

-plazma havuzlarınınHCV genomikmaddeleriçintest edilmesi,

-üretimsürecine,modelvirüslerledoğrulananinaktivasyon/uzaklaştırma

işlemlerinindahiledilmesi.Buprosedürlerin,HIV,HCVveHBViçinetkili

olduğudüşünülmektedir.

Viraluzaklaştırma/inaktivasyonprosedürleri,hepatitAvirüsüve/veyaparvovirüs

B19 gibi zarfsız virüsleriçinsınırlıdeğertaşıyabilir.

PENTAGLOBİNinsanplazmasındanüretilmiştir.Dikkatlidonörseçimivebağışların

taranmasıileetkiliüretimproseslerinedayanarakPENTAGLOBİN’inviralhastalık

bulaştırmariskisondereceazdır.TeorikolarakCreutzfeld-Jacobhastalığı(CJD)veya

vCJD’yibulaştırmariskinindesondereceazolduğukabuledilir.PENTAGLOBİN’in

kullanımıylailişkilendirilebilecekhiçbirviralhastalıkveyaCJDbulaşmavakası

bildirilmemiştir.Hastatarafındangözlenenbeklenmedikherhangibirenfeksiyon

belirtisidoktorveyaacilbirsağlıkmerkezinederhalbildirilmelidir.Doktorhastaya

uygulanmasıveyareçetelenmesiöncesindehastailebuilacınriskveyararlarını

tartışmalıdır.

Hastalara,mümkünolanherdurumda,PENTAGLOBİNuygulamasınınardındanürünün

isim ve seri numarasınıkayıtetmeleri önerilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

PENTAGLOBİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemi açısından diğeryiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyaemziriyorsanızdoktorunuzabildiriniz.PENTAGLOBİN’ihamileyken

veyaemzirirkenkullanıpkullanamayacağınızadoktorunuzkararverecektir.Hamileyada

emziren kadınlardaPENTAGLOBİN ile hiçbir klinik çalışmayapılmamıştır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızveaynızamandaPENTAGLOBİNkullanıyorsanız,ilacıiçeriğindeki

antikorlar annesütünedegeçebilir.

Araçvemakinekullanımı

PENTAGLOBİN’in araçvemakinekullanımı üzerindehiçbiretkisiyoktur.

PENTAGLOBİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

1mLinfüzyonlukçözelti0.078mmol(1.79mg)sodyumihtivaeder.Yenidoğanlariçin15

mL’likgünlükdoz1.17mmol(26.9mg)sodyumihtivaeder.Çocuklariçin100mL’lik

günlükdoz7.8mmol(179.3mg)sodyumihtivaeder.Yetişkinleriçin350ml’likgünlükdoz

27.3mmol(627.6mg)sodyumihtivaeder.Kontrollüsodyumdiyetindeolanhastalar

tarafından dikkate alınmalıdır.

BuürünhermL’sinde27.5mgglukozmonohidratiçerir.Budurumşekerhastalarıiçingöz

önündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aynıandagerçekleştirilecekuygulamanınardındanadversreaksiyonoluşmariski

bulunduğundan, PENTAGLOBİN bebeklerekalsiyumglikonatlabirlikte uygulanmamalıdır.

Zayıflatılmış canlıaşılar

Viralhastalıklariçinuygulanankızamık,kızamıkçık,kabakulakvesuçiçeğigibizayıflatılmış

canlıaşılarınetkisi,immünoglobülinuygulamasındansonraenaz6haftaila3aysüresince

azalabilir.Buürününuygulanmasındansonra,zayıflatılmışcanlıaşılarınuygulanmasıiçin3

aybeklenmelidir.Kızamıksözkonusuolduğunda,budurum1yılkadarsürebilir.Bundan

dolayı, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir.

Serolojiktestlerleetkileşim:İmmünoglobülinuygulamasındansonra,hastanınkanındakipasif

olarakuygulanmışantikorlarıngeçiciolarakyükselmesi,serolojiktestlerdenyanlışpozitif

sonuçların eldeedilmesineneden olabilir.

A,B,Dgibieritrositantijenantikorlarınınpasiftransmisyonu,kırmızıhücreallo-antikorlar

(örneğin Coombstesti), retikülositsayısıvehaptoglobin için uygulanan bazı serolojik testlerle

etkileşimeneden olabilir.

Not:PENTAGLOBİNfizyolojiktuzsolüsyonuilekarışır.Bununlaberaber,elektrolit

konsantrasyonuveyapHdeğeri,proteinlerinçökelmesiveyadenatüreolmasınaneden

olabileceğinden PENTAGLOBİN solüsyonunabaşka hiçbirçözelti ilaveedilmemelidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

3. PENTAGLOBİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuz,hastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

Kullanımdan önceürünodaveyavücut sıcaklığınagetirilmelidir.

PENTAGLOBİN infüzyonudamariçi (intravenöz)yollagerçekleştirilmelidir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuğunuziçin uygun olan dozu doktorunuzbelirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

IVIgtedavisiuygulananhastalardaanibaşlayanböbrekyetmezliği(akutrenalyetmezlik)

vakalarıbildirilmiştir.Birçokdurumdariskfaktörlerimevcutböbrekyetmezliği(renal

yetmezlik),şekerhastalığı(diabetesmellitus),kanhacmindeazalma(hipovolemi),fazla

kiloluolmak,eşzamanlıuygulananböbrekharabiyetiyapanilaçlar(nefrotoksikilaçlar)yada

65yaşınüzerindeolmakşeklindetanımlanmıştır.Risktaşıyanhastalarda,ürünmümkünolan

en düşük konsantrasyondaveinfüzyon hızında uygulanmalıdır.

EğerPENTAGLOBİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaPENTAGLOBİNkullandıysanız:

Dozaşımı,yaşlıhastalarverenalyetmezlikgörülenhastalardahilolmaküzererisktaşıyanhastalarda

aşırısıvıbirikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir.

PENTAGLOBİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

PENTAGLOBİN’ikullanmayı unutursanız:

Bu durumda doktorunuzbaşka bir dozun gerekliolup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozuygulamayınız.

PENTAGLOBİN ile tedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

İlacın kesilmesiyleilişkilendirilebilecek herhangibir etkibeklenmez.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,PENTAGLOBİN‘iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1´indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Bağışıklıksistemi hastalıkları:

Çok seyrek:Ciddialerjik reaksionlar(Anafilaktikşok)

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş ağrısı

Vaskülerhastalıkları:

Seyrek: Kan basıncı düşüklüğü

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Midebulantısı, kusma

Deri ve deri altı dokuhastalıkları:

Seyrek: Deriyle ilgili (kutanöz) reaksiyonlar

Kas-iskeletbozukluklar, bağ dokuvekemikhastalıkları:

Seyrek: Eklem ağrısı, hafif şiddette sırt ağrısı

Genel bozukluklar veuygulama bölgesineilişkinhastalıkları:

Seyrek: Ateş, titreme

Normalinsanimmünoglobüliniyle,beyninyüzeyindekienfeksiyözolmayaniltihap(reversibl

aseptik menenjit vakaları),kırmızı kan hücresayısında düşüş (izole hemolitik anemi/hemoliz

vakaları)veendergeçicideri (kutanöz)reaksiyonlargözlenmiştir.

Serumkreatininseviyelerindeartışve/veyaanibaşlangıçlıböbrekyetmezliği(akutrenal

yetmezlik)gözlenmiştir.

Yaşlılarda,beyneyadakalbeyetersizkangitmesi(serebralyadakardiyakiskemi)belirtileri

görülenhastalarda,aşırıkiloluhastalardaveşiddetlikanhacmindeazalma(hipovolemi)

görülen hastalardatromboembolik olaylarbildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.PENTAGLOBİN ’insaklanması

PENTAGLOBİN’içocuklarıngöremeyeceğiveyaerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

PENTAGLOBİN,2ºC-8ºC’desaklanmalıdır.Dondurmayınız.Donmuşürünü,çözüp

kullanmayınız.

PENTAGLOBİN uygulamadan öncepartikülverenkyönündengözle incelenmelidir.

Bulanıkveyaiçindeçökeltibulunançözeltilerikullanmayın.Hafifopalesans

PENTAGLOBİN’in özelliğidir.

Ürünü, dışkarton paketiiçindesaklayınız.

Kutu açıldıktan sonra, içeriği derhal kullanılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonraPENTAGLOBİN’ikullanmayınız.

Eğerürünve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizPENTAGLOBİN’ikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullandığınızPENTAGLOBİN’işehirsuyunaveyaçöpe

atmayınız. Bu konudaeczacınızadanışınız.

RuhsatSahibi:

KansukLaboratuarı San.Tic. A.Ş.Beşyol Mahallesi EskiLondraAsfaltı No. 4

Sefaköy/İSTANBUL

Tel:0 212 592 15 76

Faks:0 212 580 37 72

Üretici:

Biotest PharmaGmbH,Landsteinerstrasse5, D-63303 Dreieich,Almanya

Tel.:(49)6103 801 0

Faks: (49)6103 801 150

Bu kullanma talimatı 19.09.2012tarihindeonaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR:

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Dozajhastanınbağışıklıkdurumunavehastalığınşiddetinebağlıdır.Aşağıdakidozaj

tavsiyeleri referans olarak kullanılabilir:

- Yeni doğanlar vebebekler

Art ardaüçgün boyuncavücut ağırlığınagöregünde5 mL(0.25g)/kg.

Klinik cevababağlıolarak ilaveuygulamalargerekebilir.

- Çocuklar veyetişkinler

a) Şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisi:

Ardı ardına üçgün boyuncavücut ağırlığınagöregünde5 mL(0.25g)/kg.

Klinik cevababağlıolarak ilaveuygulamalargerekebilir.

b)İmmunuyumluhastalardaimmunoglobulinverilmesi:Vücutağırlığınagöre3–5mL

(0.15-0.25g)/kg. Gerekirsehaftalık olarak tekrarı.

Uygulama yoluvemetodu:

Kullanımdan önceürünodaveyavücut sıcaklığınagetirilmelidir.

PENTAGLOBİNinfüzyonuaşağıdakioranlardadamariçi(intravenöz)yolla

gerçekleştirilmelidir:

Yeni doğanlar vebebeklerde:İnfüzyon pompasıyla 1.7mL/kg/saat

Çocuklardaveyetişkinlerde:0.4 mL/kg/saat

Alternatif olarak: İlk 100 mL0.4 mL/kg/saat hızında

Sonra72 saat içinde15 mL/kg’aulaşılanakadar

devamlı 0.2 mL/kg/saat

Örnekler Vücut ağırlığı Toplam doz

1. gün İnfüzyon hızı İnfüzyon süresi

Yeni doğan 3 kg 15 mL 5 mL/saat 3 saat

Çocuk

20 kg 100 mL 8 mL/saat 12.5 saat

Yetişkin

70 kg 350 mL 28 mL/saat

Alternatif olarak:

28 mL/saat

14 mL/saat 12.5 saat

başlangıçta3.5

saat, ardından

68 saat sürekli

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety