PEN-OS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PEN-OS 400 ORAL SÜSPANSIYON ICIN KURU TOZ (80 ML)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PEN-OS 400 ORAL SÜSPANSIYON ICIN KURU TOZ (80 ML)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaç, diş phenoxymethylpenicillin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516285968
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-08-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PEN-OS

400 Oral süspansiyon için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

5 mL süspansiyon (1 ölçek), benzatin tuzu olarak 400.000 IU (yaklaşık 250 mg’a eşdeğer)

fenoksimetilpenisilin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz

1,99 g

Sodyum sakarin

0,0058 g

Sodyum benzoat

0,025 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz.

Turuncu-sarı renkte toz ve sulandırılmış süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

PEN-OS, penisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu hafif-orta şiddetteki enfeksiyonların

tedavisi ve profilaksisi için endikedir.

Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları

Streptokokal enfeksiyonlar (kızıl, tonsillit, Plaut anjini, Vincent anjini, farenjit, tonsiller

farenjit, iltihaplı rinofarenjit), akut otitis media, sinüzit

Solunum yolu enfeksiyonları

Parenteral penisilin tedavisi gerektirmeyen bakteriyel bronşit, bakteriyel pnömoni veya

bronkopnömoni

Cilt enfeksiyonları

Erizipel, erizipeloid, piyoderma formları (impetigo contagiosa, fronküloz gibi), apse,

flegmon

Erythema chronicum migrans ve Lyme hastalığının diğer klinik belirtileri

Diğer enfeksiyonlar

Isırıklar (örn. yüz yaralanmaları veya derin el yaralanmaları) ve yanıklar

Diş, ağız ve çene enfeksiyonları

Profilaktik olarak

Streptokokal enfeksiyonlar ve bunların romatizmal ateş

ya da Sydenham koresi,

poliartrit, endokardit, glomerülonefrit gibi komplikasyonlarında

Tonsilektomi ve diş çekimi gibi küçük ameliyatlardan önce ve sonra konjenital veya

romatizmal kalp rahatsızlığı olan hastalardaki bakteriyel endokarditte

Orak hücre anemisi olan çocuklardaki pnömokokal enfeksiyonlarının profilaksisinde

kullanılır.

2 / 12

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

12 yaşından küçük çocuklar için:

Çocuklar için günlük doz vücut ağırlığının kg’ı başına 50.000 – 100.000 IU (30-60 mg)

fenoksimetilpenisilindir.

Adolesan ve yetişkinler için:

Günlük doz 3,0 – 4,5 milyon IU (1500-3000 mg) fenoksimetilpenisilindir.

Adolesanlar ve yetişkinler için diğer farmasötik formlar mevcuttur (PEN-OS 1000 Film

Tablet).

Günlük dozun iki veya üç eşit doza bölünerek uygulanması tavsiye edilir. Hem çocuklar hem

yetişkinler

için

günlük

vücut

ağırlığının

kg’ı

başına

25.000

fenoksimetilpenisilinden az olmamalıdır. 6.0 milyon IU (4000 mg) fenoksimetilpenisiline kadar

olan doz yetişkinler tarafından komplikasyona yol açmadan tolere edilebilir.

Genellikle tavsiye edilen dozlar şu şekildedir:

400.000 IU/5 mL oral süspansiyon

Küçük çocuklar: 3 – 12 aylık (6 – 10 kg)

3 × ½ ölçek

Çocuklar: 1 – 6 yaş (10 – 22 kg)

3 × 1 ölçek

Çocuklar: 6 – 12 yaş (22 – 38 kg)

3 × 2 ölçek

Adolesanlar ve yetişkinler

Günlük doz ihtiyaca göre yükseltilebilir.

Profilaksi için tavsiye edilen özel dozaj:

Streptokokal enfeksiyonlara maruziyet sonrası (örn. tonsillit, kızıl):

Maruziyet sonrası oral penisilinin terapötik dozlarıyla 10 günlük tedavi, riskli hastalarda

enfeksiyonu baskılar.

Romatizmal ateş, Sydenham koresi ve orak hücre anemisi için:

30 kg altı çocuklar için: Günde 2 x ½ ölçek PEN-OS 400.000 IU/5 mL Süspansiyon için

kuru toz

30 kg üstü çocuklar: Günde 2 x 1 ölçek PEN-OS 400.000 IU/5 mL Süspansiyon için kuru

Endokardit profilaksisi (tonsilektomi, diş çekimi gibi küçük cerrahi girişimlerde):

Cerrahi girişimden 1 saat önce çocuklara vücut ağırlığının 8 kg’ı başına bir ölçek ve cerrahi

girişimden 6 saat sonra bu dozun yarısı verilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

PEN-OS tedavisine, semptomlar hafifledikten sonra 3 gün süreyle devam edilmelidir.

Streptokok enfeksiyonlarında komplikasyonları önlemek amacıyla en az 10 gün süreyle

tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

PEN-OS yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Oral süspansiyon hazırlamak için şişeye bir miktar su ilave edip çalkalayınız. Tam bir dağılma

sağlandıktan sonra şişedeki çizgiye kadar tekrar su ilave edip çalkalayınız.

3 / 12

Her kullanımdan önce şişe çalkalanmalıdır. Kullandıktan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Benzatin

fenoksimetilpenisilinin

düşük

toksisitesine

bağlı

olarak,

hepatik

ve/veya

renal

fonksiyonları

bozulmuş

hastalarda

genellikle

azaltmasına

gerek

yoktur.

Ağır

renal

yetmezliği

olan

(dozaj

ayarlama

düşünülebilir)

veya

nöbet

geçirmiş

olan

hastalarda

ensefalopati riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Doz azaltma ihtiyacı bireysel olarak

belirlenmelidir.

Anürik

hastalarda

azaltılması

daha

uzun

dozlama

aralıkları

gerekmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

PEN-OS, çocukların kullanımına yönelik olarak hazırlandığından, bu bölümde pediyatrik

kullanım için ayrıca özel bir bilgi verilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.

Yetişkinler için PEN-OS 1000 Film Tablet gibi başka formda da mevcuttur.

4.3.Kontrendikasyonlar

Penisilinlere veya PEN-OS’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Fenoksimetilpenisilin,

ciddi

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

ve/veya

astım

hikayesi

olan

hastalarda özel dikkatle kullanılmalıdır. Öldürücü anafilaksi de dahil olmak üzere tüm aşırı

duyarlılık dereceleri oral penisilin ile gözlemlenmiştir. Sefalosporin aşırı duyarlılığında, çapraz

duyarlılık düşünülmelidir.

Bu reaksiyonlar, penisilinler, sefalosporinler veya diğer alerjenlere aşırı duyarlılık öyküsü olan

hastalarda daha sık görülür. Tedaviye başlamadan önce bu konu sorgulanmalıdır. Bir alerji

ortaya çıkarsa tedavi kesilmeli ve hasta kan basıncını artıran adrenalin ve diğer aminler,

antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi alışılagelmiş tıbbi ürünlerle tedavi edilmelidir.

İnatçı diyare, bulantı, kusma, gastrik dilatasyon ve akalazya veya bağırsak hareketliliği ile

birlikte

ciddi

hastalığı

veya

ciddi

gastrointestinal

hastalığı

bulunanlarda,

emilimi

azalabileceğinden oral yoldan kullanılan penisilinler endike değildir. Böyle bir durumda oral

kontraseptifler gibi birlikte kullanılan diğer ilaçların emilimi de bozulabilir. Hormonal olmayan

doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması tavsiye edilir.

Alerjik diyatezi (ürtiker veya saman nezlesi) ya da astımı bulunan hastalarda kullanılırken

dikkatli olunmalıdır.

Mononükleozu (cilt döküntüsü riskinde artış) veya akut lenfatik lösemisi (cilt reaksiyonu

riskinde artış) olan hastalarda, hastalık sürecinde PEN-OS tedavisi uygulanırken dikkatli

olunmalıdır.

Mümkün olduğunca, özellikle de stafilokok enfeksiyonundan kuşkulanılıyorsa, bakteriyolojik

testler yapılmalıdır.

4 / 12

Romatizmal ateş nüksüne karşı profilaktik olarak penisilin tedavisi alan hastalarda, planlanan

cerrahi girişimden (tonsillektomi, diş çekimi gibi) önce perioperatif profilaksi amacıyla doz iki

katına

çıkarılmalıdır.

Oral

fenoksimetilpenisilin,

genital

ürolojik

muayenelerde

veya

ameliyatlarda, alt gastrointestinal sistemin ameliyatlarında, sigmoidoskopide veya doğumda

ilave profilaksi amacıyla kullanılmamalıdır. Romatizmal ateş öyküsü olan, profilaksi amacıyla

defalarca tedavi edilen hastalar, penisiline dirençli organizmaları barındırıyor olabilir. Bu

hastalar

için

başka

profilaktik

ajan

kullanılması

düşünülmelidir.

Şiddetli

ampiyem,

bakteriyemi,

perikardit,

menenjit

artrit

akut

fazda

fenoksimetilpenisilin

tedavi

edilmemelidir.

Uzun süreli tedavi uygulanan hastalarda, tam kan sayımı ve lökosit formülü yanında, karaciğer

ve böbrek fonksiyonları da izlenmelidir.

Eğer bir süper enfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Uzun süreli kullanımı, bakteriyel veya mantar süper enfeksiyonuna sebep olabilir. 2 aydan fazla

süren antibiyotik tedavisi sonrasında, Clostridium difficile bakterisine bağlı ishal görülmüştür.

Penisilinler ve dermatofit metabolitleri arasında bir antijen ortaklığı bulunabileceğinden dolayı

dermatomikozlar ve para-allerjik reaksiyonlar mümkündür (bkz. Bölüm 4.8).

Uzun süren ağır diyare görülürse, psödomembranöz kolit (kanlı, mukuslu, sulu diyare; künt,

yaygın veya kolik tarzında karın ağrısı; ateş ve seyrek olarak tenezm) veya CDAD (C.difficile

ile ilişkili diyare) olasılığı düşünülmelidir. Bu durum hayatı tehdit edebileceğinden, PEN-OS

tedavisi derhal kesilmeli ve bakteriyolojik araştırmaların sonuçlarına göre uygun bir tedaviye

başlanmalıdır. Psödomembranöz kolitte antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.

Akut evrede ciddi pnömoni, ampiyem, sepsis, perikardit, endokardit, menenjit, artrit ve

osteomiyelit gibi hastalıklarda penisilinin parenteral tedavisi endikedir.

Tanı amaçlı araştırmalara etkileri:

Fenoksimetilpenisilin tedavisi sırasında, idrarda enzimatik yöntemlere dayanmayan glukoz ve

ürobilinojen arama testleri yalancı pozitif sonuç verebilir. İdrarda ninhidrin ile aminoasit miktar

tayini de yalancı pozitif sonuç verebilir.

Nadir

vakalarda,

penisilin

alan

hastalarda

artmış

protrombin

zamanı

bildirilmiştir.

Antikoagülanlar

birlikte

uygulanıyorsa

uygun

izleme

yapılmalıdır.

İstenilen

miktarda

antikoagülasyon sağlamak için oral antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm

4.5 ve 4.8).

Ağır renal yetmezliği olan (dozaj ayarlama da düşünülebilir) veya nöbet geçirmiş olan

hastalarda ensefalopati riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Güvenli bir doz, normalde

önerilen dozun altında olabilir.

Ayrıca çeşitli alerjenlere karşı duyarlılık veya Ig-E’ye bağlı reaksiyon öyküsü olan hastalarda

da dikkatli kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 mL’de yaklaşık 0,0308 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

5 / 12

Bu tıbbi ürün her 5 mL’de yaklaşık 2 g sakkaroz içerir. Bu durum, dişler için zararlı olabilir.

Ayrıca bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz

yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Penisilinler, sadece proliferasyon gösteren mikroorganizmalara karşı etkili olduklarından,

fenoksimetilpenisilin,

bakteriyostatik

antibiyotiklerle

birlikte

kullanılmamalıdır.

Başka

antibiyotiklerle kombinasyonu düşünülüyorsa, etkileri sinerjik ya da en azından aditif olmalıdır.

Kombinasyondaki antibiyotikler tam dozlarında kullanılmalıdır (istisna olarak, kanıtlanmış

sinerjik etkili antibiyotik kombinasyonlarında, daha toksik olan antibiyotiğin dozu azaltılabilir).

Kloramfenikol, eritromisin ve tetrasiklinin penisilinin bakteri aktivitesini inhibe ettiği bildirilmiştir

ve birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Antienflamatuvarlar, antiromatizmal ilaçlar, antipiretikler (özellikle indometazin, fenilbutazon

ve yüksek dozlardaki salisilatlar ve sülfinpirazon) ya da probenesid ile birlikte kullanılıyorsa,

atılımında kompetitif bir inhibisyon olasılığının bulunduğu dikkate alınmalıdır.

Fenoksimetilpenisilinin yemeklerle beraber alımı emilimini azaltır.

Diğer antibiyotikler gibi, fenoksimetilpenisilin de oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

Absorbe olmayan aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında (penisilin

kullanımından hemen önce veya sürekli) ve sonrasında oral olarak uygulanan penisilinlerin

absorbsiyonları azalabilir.

Metotreksat ile eşzamanlı tedavi, serum seviyelerini ve toksik etkilerini artırabilir. Metotreksat

serum seviyelerinin izlenmesi bu nedenle gereklidir.

Oral antikoagülanlar:

Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri, pratikte yaygın olarak etkileşim olmaksızın

kullanılmaktadır. Bununla birlikte, penisilinle eşzamanlı olarak asenokoumarol veya varfarin

alan hastaların sayısının arttığına dair literatür raporları bulunmaktadır. Eşlik eden kullanım

gerekiyorsa, ilave penisilin kullanımı veya geri çekilmesi sırasında protrombin zamanı veya

diğer

uygun

koagülasyon

parametreleri

dikkatli

şekilde

izlenmelidir.

Ayrıca,

antikoagülanların oral dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Guar zamkı:

Fenoksimetilpenisilin emilimini azaltır.

Tifüs aşısı (oral):

Penisilinler oral tifüs aşılarını etkisiz hale getirebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

6 / 12

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fenoksimetilpenisilin oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkilerini azaltabilir. Bu

nedenle ek olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir (bkz.

bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Yine de hamilelik sırasında uygulamaya ancak yarar/risk

oranı

dikkatle

değerlendirildikten

sonra

karar

verilmelidir.

Hekim

özellikle

PEN-OS

kullanımını tavsiye etmediği sürece gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

PEN-OS plasentaya ve az miktarda süte geçer. Anne sütü alan bebeklerde, hassasiyet veya

diyare

veya

maya

kolonizasyonuyla

normal

intestinal

florasına

etki

olasığı

dikkate

alınmalıdır.

Anne sütü ile beslenen bebeğin duyarlı hale gelebileceğini veya fizyolojik bağırsak florasının

etkilenebileceği unutulmamalıdır. Diyare, kan-beyin bariyerinin erken olgunlaşmasına bağlı

merkezi sinir sistemi toksisitesi veya maya kolonizasyonu oluşabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fenoksimetilpenisilinin üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir

çalışma yürütülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen

etkiler

vücut

sistemine

göre

sınıflandırılmış

olup

sıklıklar

şekilde

tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Oral

penisiline

karşı

sık

reaksiyon

gastrointestinal

bozukluklar

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarıdır.

Ağız

yolu

tedaviden

sonra

parenteral

tedavide

daha

düşük

frekansla

reaksiyonlar

gözlemlenmesine rağmen, oral penisilin alan hastalarda öldürücü anafilaksi de dahil olmak

üzere tüm aşırı duyarlılık formlarının gözlendiğine dikkat edilmelidir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Dirençli patojenler veya mantarlarla süperenfeksiyonlar (ayrıca bkz. Bölüm 4.4)

7 / 12

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, eozinofili, hemolitik anemi, agranülositoz,

koagülasyon bozuklukları gibi kan sayımı değişiklikleri

Bilinmiyor: Uzamış kanama zamanı ve protrombin zamanı (bkz. Bölüm 4.4)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Alerjik reaksiyonlar, çoğunlukla deri reaksiyonları (örn., eksantem, kaşıntı veya

ürtiker). Ani bir cilt reaksiyonu genellikle penisilin için alerjik bir reaksiyon gösterir ve

tedavinin kesilmesini gerektirir.

Seyrek:

Anjiyonörotik

ödem,

gırtlak

ödemi

anafilaksiye

neden

olan

şiddetli

alerjik

reaksiyonlar

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar (ilaç ateşi, titreme, eklem ağrısı, bitkinlik, bronkospazm,

taşikardi, dispne, interstisyel nefrit dahil serum hastalıkları, alerjik vaskülit, kan basıncında

düşüş, astım, purpura, gastrointestinal olaylar) ve kollaps ile seyreden anafilaktik şok. Ancak,

bu reaksiyonlar parenteral penisilin tedavisi sırasında görülenlerden daha seyrek olarak ortaya

çıkar ve daha hafif bir seyir gösterir.

Mikozlu hastalarda, derideki mantarların metabolik ürünleri ile penisilin arasındaki etkileşimin

alerjik etkiyi güçlendirmesi sonucu, alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Ayrıca ciddi bir istenmeyen etki olarak immün hipersensitivite reaksiyonu da görülebilir.

Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar ateş, titreme, eklem ağrısı ve ödem ile karakterizedir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar da dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi toksisitesi bildirilmiştir

(özellikle

yüksek

dozlarda

veya

ciddi

böbrek

fonksiyon

bozukluklarında);

uzun

süreli

kullanımda parestezi; nöropati düzensiz bir reaksiyondur ve genellikle yüksek dozda parenteral

penisilin ile ilişkilidir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide bulantısı, ishal, kusma, mide rahatsızlığı, stomatit, anoreksi, karın ağrısı, gaz ve

glosit

Seyrek:

Ağız

iltihapları

dilin

renk

değiştirmesi.

Tedavi

sırasında

diyare

görülmesi

durumunda, psödomembranöz kolit olasılığı akla gelmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Yüzeysel diş renk değişiklikleri (çoğunlukla süspansiyon kullanıldığında): Bunlar

çoğunlukla birkaç hafta diş fırçalamasından veya profesyonel diş temizlendikten sonra geri

dönüşümlüdür.

Hepatobilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, kırmızı veya kızamık benzeri deri döküntüleri, kaşıntı

Seyrek: Anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, disguzi, ağız kuruluğu

(kserostomi), mukozit

Bilinmiyor: Lyell sendromu, pemfigoid

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı

8 / 12

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Nefropati genellikle yüksek dozda parenteral penisilin ile ilişkilidir.

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

Araştırmalar

Çok seyrek: Direkt Coombs testi pozitifliği

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz a

ımı ve tedavisi

Kaza eseri veya kasti doz aşımı sonrasında sağlık üzerinde çok zarar verici etkisi olan ciddi

semptomlara ilişkin bilinen olgular yoktur. Fakat Bölüm 4.8’de listelenen istenmeyen etkilerle

uyumlu olan semptomlar beklenmelidir. Semptomatik tedavi, ciddiyete göre uygulanmalıdır.

Spesifik bir antidotu yoktur. Fenoksimetilpenisilin, hemodiyalizle atılabilir. Anafilaktik bir

reaksiyon durumunda, PEN-OS ile tedavi hemen durdurulmalı ve olağan önlemler alınmalıdır.

Belirtiler:

Kazayla veya kasti doz aşımından sonra sağlığı ciddi derecede etkileyen ciddi semptomlar

henüz bildirilmemiştir. Bununla birlikte mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı, ishal (bkz.

Bölüm 4.8) gibi çoğunlukla tıbbi ürünün gastrointestinal istenmeyen etkileri ve nadiren nöbetler

beklenebilir.

Başka

belirtiler

ortaya

çıkarsa,

alerjik

reaksiyon

olasılığı

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Özellikle

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

aşımı

nedeniyle

hiperkalemi ortaya çıkabilir.

Tedavi:

Şiddetine

göre

tedavinin

semptomatik

olması

gerekir.

Spesifik

antidotu

yoktur.

Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Bir laksatif, örn. sorbitol ile aktif hale getirilmiş

kömür, bu tıbbi ürünün eliminasyonunu hızlandırabilir. Fenoksimetilpenisilin hemodiyalizle

atılabilir.

Anafilaktik reaksiyonlar durumunda PEN-OS ile tedavi derhal durdurulmalı ve olağan önlemler

alınmalıdır.

Psödomembranöz kolit vakalarında, endikasyona bağlı olarak tedavi durdurulmalı ve gerekirse

hemen alternatif bir tedaviye başlanmalıdır (örn., klinik olarak etkinliği kanıtlanmış özel

antibiyotikler/kemoterapötik

ajanların

kullanılması).

Peristaltizmi

inhibe

eden

ajanlar

kontrendikedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktamazlara duyarlı penisilinler; fenoksimetilpenisilin

9 / 12

ATC Kodu: J01CE02

Fenoksimetilpenisilin

(penisilin

biyosentetik,

aside

dayanıklı,

beta-laktamaza

direnç

göstermeyen, beta-laktam antibiyotiktir.

Etki mekanizması

Fenoksimetilpenisilinin etki mekanizması, transpeptidazlar gibi penisilin-bağlayıcı proteinleri

(PBP) inhibe ederek bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna (büyüme fazında) dayanır.

Bu durum bakteri öldürücü (bakterisit) etki ile sonuçlanır.

Farmakokinetik ile farmakodinamik arasındaki ilişki

Etkililik çoğunlukla etkin madde seviyesinin patojenin minimum inhibisyon konsantrasyon

(MIC) değerinin üstünde olduğu sürenin uzunluğuna bağlıdır.

Direnç mekanizmaları

Fenoksimetilpenisiline karşı direnç aşağıdaki mekanizmalara dayanabilir:

Beta-laktamazlar tarafından inaktivasyon: Fenoksimetilpenisilin beta-laktamaza dirençli

değildir ve beta-laktamaz üreten bakterilere karşı (örneğin stafilokok veya gonokok) etki

göstermez.

PBP'lerin

fenoksimetilpenisiline

karşı

indirgenmiş

ilgisi:

Pnömokoklar

bazı

diğer

streptokoklarda fenoksimetilpenisiline karşı kazanılmış direnç, bir mutasyona bağlı olarak

mevcut

PBP'lerin

modifikasyonuna

dayanır.

Ancak,

metisilin

(oksasilin)

dirençli

stafilokoklar, fenoksimetilpenisiline ilgisi azalmış ilave bir PBP oluşumuna bağlı olarak

dirençlidir.

Gram

negatif

bakterilerde

fenoksimetilpenisilinin

dış

hücre

duvarından

yetersiz

penetrasyonu PBP'lerin yetersiz inhibisyonuna neden olabilir.

Dışa atım (efluks) pompaları, fenoksimetilpenisilini aktif olarak hücreden taşıyabilir.

Fenoksimetilpenisilinin diğer sefalosporinler ve penisilinler ile kısmen veya tamamen çapraz

direnci vardır.

Kırılma Noktaları

Fenoksimetilpenisiline duyarlılık, benzilpenisilin ve normal dilüsyon serileri kullanılarak test

edilmiştir. Duyarlı ve dirençli patojenler için aşağıdaki minimum inhibisyon konsantrasyonları

belirlenmiştir:

Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi (EUCAST) kırılma noktaları:

Patojen

Duyarlı

Dirençli

Staphylococcus

spp.

0,12 mg/L

> 0,12 mg/L

Streptococcus

spp.

(A, B, C, G grubu)

0,25 mg/L

> 0,25 mg/L

Streptococcus pneumoniae

0,06 mg/L

> 2 mg/L

Viridans grubu Streptokoklar

0,25 mg/L

> 2 mg/L

Neisseria gonorrhoea

0,06 mg/L

> 1 mg/L

Neisseria meningitidis

0,06 mg/L

> 0,25 mg/L

Gram-negatif anaeroblar

0,25 mg/L

> 0,5 mg/L

Gram-pozitif anaeroblar

0,25 mg/L

> 0,5 mg/L

10 / 12

Edinilmiş direnç prevelansı

Tek türlerin edinilmiş direnç prevalansı, hem zaman hem de yere göre değişiklik gösterebilir.

Bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi için direnç ile ilgili lokal bilgi gerekir.

Lokal

direnç

nedeniyle

fenoksimetilpenisilinin

etkililiği

sorgulanıyorsa,

uzmana

danışılmalıdır. Özellikle şiddetli enfeksiyon durumunda ya da tedavi başarısız olmuş ise,

patojen kanıtıyla birlikte mikrobiyolojik teşhis ve fenoksimetilpenisiline duyarlılığı talep edilir.

Son 5 yıldaki proje ve çalışmalardaki ulusal direnç takibine dayanan Almanya’daki edinilmiş

direnç prevalansı (Ocak 2016 tarihi itibariyle) aşağıda verilmiştir.

Yaygın olarak duyarlı türler

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °

Erysipelothrix rhusiopathiae °

Gardnerella vaginalis °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis °

(grup C ve G streptokoksi)

Viridans grup

Streptococci ° ^

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Borrelia burgdorferi °

Eikenella corrodens °

$

Haemophilus influenzae

$

Anaerobik mikroorganizmalar

Clostridium perfringens °

Clostridium tetani °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Veillonella parvula °

Diğer mikroorganizmalar

Treponema pallidum °

Kullanımda edinilmiş direnç yaratılabilecek türler

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Staphylococcus aureus

+

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Neisseria gonorrhoeae

$

Doğası gereği dirençli mikroorganizmalar

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Tüm

Enterobacteriaceae

türleri

11 / 12

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobik mikroorganizmalar

Bacteroides

spp.

Diğer mikroorganizmalar

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Mycoplasma

spp.

° Bu tabloların yayınlanması sırasında, geçerli veri mevcut değildi. Primer literatürde, standart

çalışmalar ve tedavi tasviyeleri, duyarlılık varsayılmıştır.

Çoğu izolatın doğası gereği duyarlılığı ara durumdadır.

En az bir bölgede, direnç %50’den fazladır.

^ Streptokoksi türlerinin heterojen grubu için yaygın olarak atanmıştır. Direnç oranı, mevcut

streptokoksi türlerine göre değişiklik gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Fenoksimetilpenisilin mide asidine dayanıklıdır. Emilim oranı yaklaşık %60’dır. Yemekle

beraber kullanım, emilimi azaltır. Sindirim sisteminden hızla emilir, 30-60 dakika içinde en

yüksek konsantrasyonlarına ulaşır. Farmakokinetik seyri lineerdir. 0,12-3 g’lık tek bir oral

dozun ardından, EAA, dozla orantılı bir biçimde artar.

Dağılım:

Plazma yarılanma süresi 30-45 dakikadır ve plazma protein bağlanması yaklaşık %55’dir. Tıbbi

ürün, özellikle enflamasyon varlığında, böbrekler, akciğerler, karaciğer, deri, mukozalar, kas

ve vücut sıvılarının çoğuna hızla penetre olur. Ancak, kemik dokusuna penetrasyonu düşüktür.

Fenoksimetilpenisilin, plasenta duvarını geçer ve küçük miktarlarda anne sütüne geçer.

Metabolizma:

Dozun yaklaşık %34 ± 20’si, penisiloik asit gibi inaktif metabolik ürünlere metabolize olur.

Eliminasyon:

Fenoksimetilpenisilinin büyük bir bölümü böbrekler aracılığıyla, idrarda değişmeden atılır.

Glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla elimine edilir. Alınan dozun çok düşük bir

bölümü safra ile aktif ilaç şeklinde atılır. Böbrek fonksiyonu normal olak hastalarda, serum

yarılanma süresi (T

) 30-45 dakikadır. Yarılanma süresi, doza bağımlıdır. T

çalışmalarında,

0,4 g ve 0,3 g dozları için sırasıyla 0,5 saat ve 1,1 saatlik bir yarılanma süresinin olduğu

bulunmuştur.

Özel hasta grupları için kinetikler:

Eliminasyon, yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları azalmış kimselerde uzar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bugüne kadar yapılan genotoksisite çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkisi olduğuna dair

hiçbir

kanıt

göstermemiştir.

Sıçanlarda

farelerde

yapılan

uzun

dönem

çalışmalar,

fenoksimetilpenisilinin karsinojenik potansiyeli ile ilgili bir kanıt göstermemiştir. Çeşitli

hayvan türlerinde yapılan çalışmalarda, fenoksimetilpenisilinin teratojenik etkilerine dair bir

kanıt bulunmamıştır.

12 / 12

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum benzoat

Sodyum sakarin

Sakkaroz

Sarı demir oksit (E172)

Guar galaktomannan

Silikon dioksit

Simetikon

Muz aroması, toz

Frambuaz aroması, toz

Tutti frutti aroması, toz

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Sulandırılmış süspansiyon, buzdolabında (2 – 8

C) 14 gün boyunca saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, vidalı plastik kapaklı, amber renkli 80 mL’lik ve 160 mL’lik cam şişelerde, 5 mL’lik

ölçek ile birlikte

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

248/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 19/02/2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

26-11-2018

Plasma pens are not authorized in Canada and may pose health risks

Plasma pens are not authorized in Canada and may pose health risks

November 26, 2018 For immediate release

Health Canada

29-10-2018

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-3-2011

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis. This has contributed to the Danish Medicines Agency’s decision to initiate ad hoc reassessment of glucosamine-containing medicines, which today have general conditional reimbursement when prescribed for the alleviation of symptoms of mild to moderate osteoarthritis and when prescribed to old-age pensioners.

Danish Medicines Agency

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety