PEN-OS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PEN-OS 400 ORAL SÜSPANSIYON ICIN KURU TOZ (160 ML)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PEN-OS 400 ORAL SÜSPANSIYON ICIN KURU TOZ (160 ML)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaç, diş phenoxymethylpenicillin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516285951
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Pen-Os 750 Süspansiyon

KISA ÜRÜN B

LG

S

1.BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

PEN-OS 750 süspansiyon

2.KAL

TAT

F KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her ölçekte (5 ml), benzatin tuzu olarak 750.000 IU (yakla

ık 450 mg) fenoksimetilpenisilin

(penisilin v) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Bir ölçekte (5 ml);

Propil parahidroksibenzoat 1.25 mg

Metil parahidroksibenzoat 2.5 mg

Sodyum sakarin

2.33 mg

Sodyum siklamat

23.33

Karmelloz sodyum (Karboksimetil selüloz) 10.835 mg

Trisodyum sitrat dihidrat

40.0 mg

Sorbitol

1666.7 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖT

K FORM

Turuncu-sarı renkte süspansiyon

4.KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

PEN-OS, fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden oldu

u ve oral penisilin terapisine

yanıt veren hafif-orta

iddetteki enfeksiyonların tedavisinde ve profilaksisinde kullanılır.

Kulak, burun ve bo

az enfeksiyonları

- Streptokokal enfeksiyonlar (kızıl, farenjit, tonsillit, tonsiller anjin, Vincent anjini, tonsiller

farenjit, iltihaplı rinofarenjit), sinüzit, akut otitis media

Solunum yolu enfeksiyonları

Parenteral

penisilin

tedavisi

gerektirmeyen

bakteriyel

bron

bakteriyel

pnömoni

bronkopnömoni

Cilt enfeksiyonları

- Erizipel, erizipeloid, piyoderma (impetigo contagiosa, fronküloz gibi), abse, flegmon

- Erythema chronicum migrans ve Lyme hastalı

ının di

er klinik belirtileri

er enfeksiyonlar

- Isırık yaralanmaları (örn. yüz yaralanmaları veya derin el yaralanmaları) ve yanıklar

- Di

ız ve çene enfeksiyonları

Profilaktik olarak

- Streptokokal enfeksiyonlar ve bunların romatizmal ate

ya da Sydenham koresi, poliartrit,

endokardit, glomerülonefrit gibi komplikasyonlarında

Pen-Os 750 Süspansiyon

- Konjenital ya da romatizmal kalp hastalı

ı olanlarda tonsillektomi, di

çekimi gibi küçük

cerrahi giri

imler öncesi ve sonrası bakteriyel endokardit

- Orak hücre anemili çocuklarda pnömokok enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji:

12 ya

ından küçük çocuklar için:

Çocuklar için günlük doz vücut a

ırlı

ının kg’ı ba

ına 50.000-100.000 IU (30-60 mg)

fenoksimetilpenisilindir.

Adolesan ve yeti

kinler için:

Günlük doz 3,0-4,5 milyon IU (1500-3000 mg) fenoksimetilpenisilindir.

Günlük doz 2-3 e

it doz halinde uygulanmalıdır. Hem çocuklar için hem de yeti

kinler için

günlük doz vücut a

ırlı

ının kg’ı ba

ına 25.000 IU (15 mg) fenoksimetilpenisilinden az

olmamalıdır. 6.0 milyon IU (4000 mg) fenoksimetilpenisiline kadar doz yeti

kinler tarafından

komplikasyona yol açmadan tolere edilebilir.

Genellikle tavsiye edilen dozlar a

ıdadır:

750.000 IU/5 ml oral süspansiyon

Küçük çocuklar: 3-12 aylık (6-10 kg)

Çocuklar: 1-6 ya

(10-22 kg)

3 x ½ ölçek

Çocuklar: 6-12 ya

(22-38 kg)

3 x 1 ölçek

Adolesanlar ve yeti

kinler

3 x 2 ölçek

Gerekti

inde doz arttırılabilir.

Profilaksi için tavsiye edilen özel dozaj:

- Streptokokal enfeksiyonlara maruziyet sonrası (örn. tonsillit, kızıl):

Maruziyet sonrası oral penisilinin terapötik dozlarıyla 10 günlük tedavi riskli hastalarda

enfeksiyonu baskılar.

- Romatizmal ate

, Sydenham koresi ve orak hücre anemisi için:

30 kg üstü çocuklar: Günde 2 x ½ ölçek PEN-OS 750 süspansiyon.

Endokardit profilaksisi (tonsilektomi, di

çekimi gibi küçük cerrahi giri

imlerde): Cerrahi

giri

imden 1 saat önce çocuklara vücut a

ırlı

ının 15 kg’ı ba

ına bir ölçek ve cerrahi

giri

imden 6 saat sonra bu dozun yarısı verilir.

Uygulama sıklı

ı ve süresi:

PEN-OS

tedavisine,

semptomlar

hafifledikten

gün

sonrasına

kadar

devam

edilmelidir.

Streptokok enfeksiyonlarında komplikasyonları önlemek amacıyla en az 10 gün süreyle

tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama

ekli:

PEN-OS

karnına

alınabilir.

PEN-OS’un

besinlerle

alınması

plazma

konsantrasyonunu ve absorpsiyon hızını dü

ürebilir, ancak total absorpsiyonu de

tirmez.

Pen-Os 750 Süspansiyon

e her kullanımdan önce kuvvetlice çalkalanmalı ve solüsyonun yerle

mesi için kısa bir süre

beklenmelidir. Kullandıktan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler

Böbrek/ karaci

er yetmezli

i:

Benzatin

fenoksimetilpenisilinin

toksisitesine

olarak,

hepatik

ve/veya

renal

fonksiyonları bozulmu

hastalarda genellikle doz azaltmasına gerek yoktur. Doz azaltılma

ihtiyacı bireysel olarak belirlenmelidir.

Anürik hastalarda doz azaltılması ya da daha uzun dozlama intervali gerekmektedir.

Karaci

er fonksiyon bozuklu

u, renal yetmezlik ile birlikte olan hastalarda, karaci

er major

atılım yola

ı haline gelece

inden doz ayarlaması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

PEN-OS süspansiyon çocukların kullanımına yönelik

olarak hazırlandı

ından, bu

bölümde

pediyatrik kullanım için ayrıca özel bir bilgi verilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Yeti

kin dozları kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fenoksimetilpenisiline,

penisilinlere

PEN-OS’un

içeri

inde

bulunan

yardımcı

maddelerden herhangi birine kar

ı a

ırı duyarlılı

ı olanlarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefalosporinlere ve di

er beta-laktam antibiyotiklere kar

ı a

ırı duyarlı oldu

u bilinenlerde,

penisilinlere kar

ı çapraz alerji olabilece

i göz önüne alınmalıdır.

Penisilin tedavisine geçmeden önce, hastanın daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve

er allerjen maddelere kar

ı a

ırı duyarlılık gösterip göstermedi

i ara

tırılmalıdır.

Alerjik

reaksiyon

görülen

hastalarda

PEN-OS

tedavisi

kesilmeli,

gerekirse

adrenalin,

antihistaminikler

kortikosteroidler

uygun

tedaviye

lanmalı,

solunum

deste

yapılmalıdır.

natçı diyare ya da kusmaya yol açan

iddetli gastrointestinal hastalı

ı bulunanlarda, emilimi

azalabilece

inden oral yoldan kullanılan penisilinler endike de

ildir. Böyle bir durumda oral

kontraseptifler

gibi

birlikte

kullanılan

ilaçların

emilimi

bozulabilir.

Hormonal

olmayan do

um kontrol yöntemlerinin uygulanması tavsiye edilir.

Alerjik diyatezi ya da astımı bulunan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Mümkün oldu

unca, özellikle de stafilokok enfeksiyonundan ku

kulanılıyorsa, bakteriyolojik

testler yapılmalıdır.

Uzun

süreli

tedavi

uygulanan

hastalarda,

sayımı

lökosit

formülü

yanında,

karaci

er ve böbrek fonksiyonları da izlenmelidir.

Uzun süreli tedavilerde, dirençli mikroorganizma ve mantar üreme olasılı

ına kar

ı dikkatli

olunmalıdır.

Pen-Os 750 Süspansiyon

Uzun süren a

ır diyare görülürse, psödomembranöz kolit (kanlı, mukuslu, sulu diyare; künt,

yaygın veya kolik tarzında karın a

rısı; ate

ve seyrek olarak tenezm) veya CDAD (C.difficile

ile ili

kili diyare) olasılı

ı dü

ünülmelidir. Bu durum hayatı tehdit edebilece

inden, PEN-OS

tedavisi derhal kesilmeli ve bakteriyolojik ara

tırmaların sonuçlarına göre uygun bir tedaviye

lanmalıdır. Psödomembranöz kolitte antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.

Mononükleozu (cilt döküntüsü riskinde artı

) veya akut lenfatik lösemisi (cilt reaksiyonu

riskinde artı

) olan hastalarda, hastalık sürecinde PEN-OS tedavisi uygulanırken dikkatli

olunmalıdır.

Romatizmal ate

nüksüne kar

ı profilaktik olarak penisilin tedavisi alan hastalarda, planlanan

cerrahi giri

imden (tonsillektomi, di

çekimi gibi) önce perioperatif profilaksi amacıyla doz

iki katına çıkarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’de 1.25 mg propil paraben (hidroksibenzoat) ve 2.5 mg metil paraben

(hidroksibenzoat)

içermektedir.

Alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen

gecikmi

sebebiyet

verebilir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’de 1666.7 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans

problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’de yakla

ık 14 mg sodyum ihtiva eder. Sodyuma ba

lı herhangi bir

olumsuz etki beklenmez.

Fenoksimetilpenisilin tedavisi sırasında, idrarda enzimatik yöntemlere dayanmayan glukoz ve

ürobilinojen arama testleri yalancı pozitif sonuç verebilir.

drarda ninhidrin ile aminoasit

miktar tayini de yalancı pozitif sonuç verebilir.

4.5.Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

Penisilinler, proliferasyon gösteren mikroorganizmalara kar

ı etkili olduklarından, PEN-OS

bakteriyostatik

antibiyotiklerle

birlikte

kullanılmamalıdır.

antibiyotiklerle

kombinasyonu

ünülüyorsa,

etkileri

sinerjik

azından

aditif

olmalıdır.

Kombinasyondaki antibiyotikler tam dozlarında kullanılmalıdır (istisna olarak, kanıtlanmı

sinerjik

etkili

antibiyotik

kombinasyonlarında,

daha

toksik

olan

antibiyoti

dozu

azaltılabilir).

Antienflamatuvarlar, antiromatizmal ilaçlar, antipiretikler (özellikle indometazin, fenilbutazon

ve yüksek dozlardaki salisilatlar) ya da probenesid ile birlikte kullanılıyorsa, atılımında

kompetitif bir inhibisyon olasılı

ının bulundu

u dikkate alınmalıdır.

Fenoksimetilpenisilin ile birlikte kullanıldı

ında metotreksatın etkisi artabilir.

er antibiyotikler gibi, fenoksimetilpenisilin de östrojen ve gestajenlerin dolayısıyla oral

kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

Absorbe

olmayan

aminoglikozidlerle

(ör.

neomisin)

intestinal

sterilizasyon

sırasında

sonrasında oral olarak uygulanan penisilinlerin absorbsiyonları azalabilir.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler

Etkile

im çalı

ması bulunmamaktadır.

Pen-Os 750 Süspansiyon

Pediyatrik popülasyon:

Etkile

im çalı

ması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyonda kullanım

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar / Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fenoksimetilpenisilin oral kontraseptiflerin (do

um kontrol haplarının) etkilerini azaltabilir.

Bu nedenle ek olarak hormonal olmayan do

um kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir

(Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ili

kin veriler, PEN-OS’un gebelik üzerinde

fetusun/yeni

çocu

üzerinde

advers

etkileri

oldu

göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi

tir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

malar, gebelik/embriyonal/fetal geli

im/ do

um ya da do

sonrası

geli

ilgili

olarak

rudan

dolaylı

zararlı

etkiler

oldu

göstermemektedir (Bkz. Kısım 5.3). Yine de hamilelik sırasında uygulamaya ancak yarar/risk

oranı dikkatle de

erlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

PEN-OS süte geçti

inden, emziren annelerde risk yarar oranı de

erlendirilerek dikkatle

kullanılmalıdır.

Üreme yetene

i / Fertilite

Üreme yetene

i ve fertilite üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yetene

i üzerinde bugüne kadar hiçbir etkisi bildirilmemi

tir.

4.8.

stenmeyen etkiler

Fenoksimetilpenisilin

kullanımına

etkiler

görülme

sıklı

ına

göre

ıda

belirtilmektedir:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 - <1/10); yaygın olmayan (

1/1000 - <1/100); seyrek

1/10.000 - <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle temin

edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Eozinofili, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz.

Ba

ı

ıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar (astım, purpura, gastrointestinal semptomlar) ve kollaps

ile seyreden anafilaktik

ok. Ancak, bu reaksiyonlar parenteral penisilin tedavisi sırasında

görülenlerden daha seyrek olarak ortaya çıkar ve daha hafif bir seyir gösterir.

Pen-Os 750 Süspansiyon

Mikozlu

hastalarda,

derideki

mantarların

metabolik

ürünleri

penisilin

arasındaki

etkile

imin alerjik etkiyi güçlendirmesi sonucu, alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın

olmayan:

Bulantı,

kusma,

abdominal

kinlik,

diyare,

stomatit,

glosit.

Tedavi

sırasında diyare görülmesi durumunda, psödomembranöz kolit olasılı

ı akla gelmelidir (bkz.

bölüm 4.4. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker, ka

ıntı

Seyrek: Anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit

Kas-iskelet bozuklukları, ba

doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem a

rısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin hastalıklar

Seyrek: Ate

Ara

tırmalar

Çok seyrek: Direkt Coombs testi pozitifli

4.9.Doz a

ımı ve tedavisi

Fenoksimetilpenisilinin terapötik indeksi çok geni

oldu

undan, toksisite olu

ma olasılı

oldukça dü

üktür.

Belirtiler: Doz a

ımının belirtileri, büyük oranda yan etki profili ile aynıdır. Gastrointestinal

semptomlar ve sıvı-elektrolit denge bozuklu

u ortaya çıkabilir.

Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. Öncelikle PEN-OS ile tedavi durdurulmalıdır. Sıvı-

elektrolit

dengesinin

korunmasına

dikkat

edilerek

hemodiyaliz,

mide

lavajı

semptomatik tedavi uygulanabilir.

5.FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktamazlara duyarlı penisilinler

ATC kodu: J01CE10

Fenoksimetilpenisilin,

oral

yoldan

kullanılan

güçlü

etkili

penisilindir.

Hücre

duvarı

sentezini inhibe ederek, proliferasyon gösteren duyarlı bakterilere kar

ı bakterisit etki gösterir.

Fenoksimetilpenisilinin antibakteriyel etki alanı, benzil penisilinin etki alanı ile aynıdır. A, C,

grubu

streptokoklar,

Streptococcus

pneumoniae,

penisilinaz

üretmeyen

stafilokoklar

Neisseria

türleri,

Erysipelothrix

rhusiopathiae,

Corynebacteria

türleri,

Bacillus

anthracis,

Actinomyces

türleri,

streptobasiller,

Pasteurella

multocida,

Spirillum

minus ve Leptospira, Treponema, Borrelia gibi spiroket türleri ve di

er spiroketler yanında

birçok

anaerop

mikroorganizma

(peptokoklar,

peptostreptokoklar,

fusobakterler,

klostridiyumlar vb.) fenoksimetilpenisiline duyarlıdır. Enterokokların (D grubu streptokoklar)

ve Listeria türleri daha az duyarlıdır.

Pen-Os 750 Süspansiyon

5.2.Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Fenoksimetilpenisilin mide asidine dayanıklıdır. Sindirim sisteminden hızla emilir, 30-60

dakika içinde serum ve dokularda etkili tedavi sa

layacak en yüksek konsantrasyonlarına

ır. Emilim %60-%73 düzeyindedir.

ılım:

Verilen

dozun

yakla

%80’i

plazma

proteinlerine

olarak

bulunur.

Özellikle

enflamasyon varlı

ında, böbrekler, akci

erler, karaci

er, deri, tonsiller, mukozalar, kas ve

vücut sıvılarının ço

una (sinoviyal, plevral, perikardiyal) hızla penetre olur. Ancak, kemik

dokusuna penetrasyonu dü

üktür. Maksimum serum konsantrasyonlarına 0.5-1 saat içinde

ır.

Biyotransformasyon:

Uygulanan

dozun

büyük

bölümü

böbrekler

aracılı

ıyla,

idrarda

meden

atılır.

Glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla elimine edilir. Alınan dozun çok dü

ük bir

bölümü safra ile aktif ilaç

eklinde atılır.

Eliminasyon:

Plazma

yarılanma

süresi

30-45

dakikadır.

Yeni

anlarda,

bebeklerde

böbrek

fonksiyonları azalmı

kimselerde itrah önemli derecede azalır, dolayısıyla plazma yarılanma

ömrü uzar.

rusallık/do

rusal olmayan durum:

0.12-3 g doz aralı

ında, doz seviyeleriyle konsantrasyon-zaman e

risi altında kalan alan

(EAA) arasında daima do

rusal bir ili

ki bulunmaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bugüne kadar yapılan genotoksisite çalı

maları, klinik olarak anlamlı etkisi oldu

una dair

hiçbir kanıt göstermemi

tir.

Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun dönem çalı

malar, fenoksimetilpenisilinin karsinojenik

potansiyeli ile ilgili bir kanıt göstermemi

tir.

itli hayvan türlerinde yapılan çalı

malarda, fenoksimetilpenisilinin teratojenik etkilerine

dair bir kanıt bulunmamı

tır.

6.FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Silikon köpük önleyici ajan (Simetikon)

Propil parahidroksibenzoat

Metil parahidroksibenzoat

Tutti-frutti aroması

Sarı demir oksit (E 172)

Sodyum sakarin

Karmelloz sodyum (Karboksimetil selüloz)

Sodyum siklamat

Sitrik asit monohidrat

Magnezyum alüminyum silikat

Pen-Os 750 Süspansiyon

Trisodyum sitrat dihidrat

Sorbitol

Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Mevcut de

ildir.

6.3.Raf ömrü

24 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

15°C’nin altındaki oda sıcaklı

ında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteli

i ve içeri

i

Kutuda, vidalı plastik kapaklı, amber renkli, 80 ml’lik cam

ede, 5 ml’lik ölçek ile birlikte

6.6.Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Kullanılmamı

olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli

i” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli

i” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAH

B

Sandoz

laç San. ve Tic. A.

Küçükbakkalköy Mh.

ehit

akir Elkovan Cd.

No:2 34750 Kadıköy/

stanbul

8.RUHSAT NUMARASI

217/12

9.

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 11.11.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H

---