PEN-OS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PEN-OS 1000 MG 24 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PEN-OS 1000 MG 24 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaç, diş phenoxymethylpenicillin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516090951
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PEN-OS

1000 film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablette, benzatin tuzu olarak 1.000.000 IU (yaklaşık 600 mg) fenoksimetilpenisilin

(penisilin v) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Her bir film tablette:

Sodyum nişasta glikolat 45.60 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Oval, bikonveks, bir yüzü çentikli ve beyaz hafif krem renginde, iki eşit parçaya bölünebilir

film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PEN-OS, fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu ve oral penisilin terapisine

yanıt veren hafif-orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde ve profilaksisinde kullanılır.

Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları

- Streptokokal enfeksiyonlar (kızıl, farenjit, tonsillit, tonsiller anjin, Vincent anjini, tonsiller

farenjit, iltihaplı rinofarenjit), sinüzit, akut otitis media

Solunum yolu enfeksiyonları

Parenteral

penisilin

tedavisi

gerektirmeyen

bakteriyel

bronşit,

bakteriyel

pnömoni

bronkopnömoni

Cilt enfeksiyonları

- Erizipel, erizipeloid, piyoderma (impetigo contagiosa, fronküloz gibi), abse, flegmon

- Erythema chronicum migrans ve Lyme hastalığının diğer klinik belirtileri

Diğer enfeksiyonlar

- Isırık yaralanmaları (örn. yüz yaralanmaları veya derin el yaralanmaları) ve yanıklar

- Diş, ağız ve çene enfeksiyonları

Profilaktik olarak

- Streptokokal enfeksiyonlar ve bunların romatizmal ateş ya da Sydenham koresi, poliartrit,

endokardit, glomerülonefrit gibi komplikasyonlarında

- Konjenital ya da romatizmal kalp hastalığı olanlarda tonsillektomi, diş çekimi gibi küçük

cerrahi girişimler öncesi ve sonrası bakteriyel endokardit

- Orak hücre anemili çocuklarda pnömokok enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır.

2 / 11

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Adolesan ve yetişkinler için:

Günlük doz 3,0-4,5 milyon IU (1500-3000 mg) fenoksimetilpenisilindir.

Günlük doz 2-3 eşit doz halinde uygulanmalıdır. Hem çocuklar için hem de yetişkinler için

günlük doz vücut ağırlığının kg’ı başına 25.000 IU (15 mg) fenoksimetilpenisilinden az

olmamalıdır. 6.0 milyon IU (4000 mg) fenoksimetilpenisiline kadar doz yetişkinler tarafından

komplikasyona yol açmadan tolere edilebilir.

Genellikle tavsiye edilen dozlar aşağıdadır:

PEN-OS 1000 mg film tablet

Adolesanlar (>40 kg) ve erişkinler (<60 kg)

3 x 1 tablet

Erişkinler, şişman hastalar, yaşlı hastalar ve

hamile kadınlar

3 x 1 ½ tablet

Gerektiğinde doz artırılabilir.

Profilaksi için tavsiye edilen özel dozaj:

- Streptokokal enfeksiyonlara maruziyet sonrası (örn. tonsillit, kızıl):

Maruziyet sonrası oral penisilinin terapötik dozlarıyla 10 günlük tedavi riskli hastalarda

enfeksiyonu baskılar.

- Romatizmal ateş, Sydenham koresi ve orak hücre anemisi için diğer düşük dozlu formları

tavsiye edilir.

Endokardit profilaksisi (tonsilektomi, diş çekimi gibi küçük cerrahi girişimlerde):

Cerrahi girişimden 1 saat önce çocuklara ve erişkinlere 3 film tablet ve cerrahi girişimden 6

saat sonra 2 film tablet verilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

PEN-OS tedavisine, semptomlar hafifledikten en az 2-3 gün sonrasına kadar devam edilmelidir.

Streptokok enfeksiyonlarında komplikasyonları önlemek amacıyla en az 10 gün süreyle

tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

PEN-OS aç ya da tok karnına 1 bardak su ile alınabilir. Film tabletler çiğnemeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Benzatin

fenoksimetilpenisilinin

düşük

toksisitesine

bağlı

olarak,

hepatik

ve/veya

renal

fonksiyonları

bozulmuş

hastalarda

genellikle

azaltmasına

gerek

yoktur.

Ağır

renal

yetmezliği

olan

(dozaj

ayarlama

düşünülebilir)

veya

nöbet

geçirmiş

olan

hastalarda

ensefalopati riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Doz azaltılma ihtiyacı bireysel olarak

belirlenmelidir.

Anürik hastalarda doz azaltılması ya da daha uzun dozlama intervali gerekmektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu, renal yetmezlik ile birlikte olan hastalarda, karaciğer major

atılım yolağı haline geleceğinden doz ayarlaması gerekebilir.

3 / 11

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklar için günlük doz vücut ağırlığının kg’ı başına 50.000-100.000 IU

(30-60 mg) fenoksimetilpenisilindir.

Bebeklerde ve yürümeye yeni başlayan çocuklarda süspansiyon formu önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fenoksimetilpenisiline,

diğer

penisilinlere

PEN-OS’un

içeriğinde

bulunan

yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Fenoksimetilpenisilin,

ciddi

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

ve/veya

astım

hikayesi

olan

hastalarda özel dikkatle kullanılmalıdır. Öldürücü anafilaksi de dahil olmak üzere tüm aşırı

duyarlılık dereceleri oral penisilin ile gözlemlenmiştir. Sefalosporin aşırı duyarlılığında, çapraz

duyarlılık düşünülmelidir.

Bu reaksiyonlar, penisilinler, sefalosporinler veya diğer alerjenlere aşırı duyarlılık öyküsü olan

hastalarda daha sık görülür. Tedaviye başlamadan önce bu konu sorgulanmalıdır. Bir alerji

ortaya çıkarsa tedavi kesilmeli ve hasta kan basıncını artıran adrenalin ve diğer aminler,

antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi alışılagelmiş tıbbi ürünlerle tedavi edilmelidir.

İnatçı diyare, bulantı, kusma, gastrik dilatasyon ve akalazya veya bağırsak hareketliliği ile

birlikte

ciddi

hastalığı

veya

ciddi

gastrointestinal

hastalığı

bulunanlarda,

emilimi

azalabileceğinden oral yoldan kullanılan penisilinler endike değildir. Böyle bir durumda oral

kontraseptifler gibi birlikte kullanılan diğer ilaçların emilimi de bozulabilir. Hormonal olmayan

doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması tavsiye edilir.

Alerjik diyatezi (ürtiker veya saman nezlesi) ya da astımı bulunan hastalarda kullanılırken

dikkatli olunmalıdır.

Mononükleozu (cilt döküntüsü riskinde artış) veya akut lenfatik lösemisi (cilt reaksiyonu

riskinde artış) olan hastalarda, hastalık sürecinde PEN-OS tedavisi uygulanırken dikkatli

olunmalıdır.

Mümkün olduğunca, özellikle de stafilokok enfeksiyonundan kuşkulanılıyorsa, bakteriyolojik

testler yapılmalıdır.

Romatizmal ateş nüksüne karşı profilaktik olarak penisilin tedavisi alan hastalarda, planlanan

cerrahi girişimden (tonsillektomi, diş çekimi gibi) önce perioperatif profilaksi amacıyla doz iki

katına

çıkarılmalıdır.

Oral

fenoksimetilpenisilin,

genital

ürolojik

muayenelerde

veya

ameliyatlarda, alt gastrointestinal sistemin ameliyatlarında, sigmoidoskopide veya doğumda

ilave profilaksi amacıyla kullanılmamalıdır. Romatizmal ateş öyküsü olan, profilaksi amacıyla

defalarca tedavi edilen hastalar, penisiline dirençli organizmaları barındırıyor olabilir. Bu

hastalar

için

başka

profilaktik

ajan

kullanılması

düşünülmelidir.

Şiddetli

ampiyem,

bakteriyemi,

perikardit,

menenjit

artrit

akut

fazda

fenoksimetilpenisilin

tedavi

edilmemelidir.

4 / 11

Uzun süreli tedavi uygulanan hastalarda, tam kan sayımı ve lökosit formülü yanında, karaciğer

ve böbrek fonksiyonları da izlenmelidir.

Uzun süreli kullanımı, bakteriyel veya mantar süper enfeksiyonuna sebep olabilir. 2 aydan fazla

süren antibiyotik tedavisi sonrasında, Clostridium difficile bakterisine bağlı ishal görülmüştür.

Eğer bir süper enfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Penisilinler ve dermatofit metabolitleri arasında bir antijen ortaklığı bulunabileceğinden dolayı

dermatomikozlar ve para-allerjik reaksiyonlar mümkündür (bkz. Bölüm 4.8).

Uzun süren ağır diyare görülürse, psödomembranöz kolit (kanlı, mukuslu, sulu diyare; künt,

yaygın veya kolik tarzında karın ağrısı; ateş ve seyrek olarak tenezm) veya CDAD (C.difficile

ile ilişkili diyare) olasılığı düşünülmelidir. Bu durum hayatı tehdit edebileceğinden, PEN-OS

tedavisi derhal kesilmeli ve bakteriyolojik araştırmaların sonuçlarına göre uygun bir tedaviye

başlanmalıdır. Psödomembranöz kolitte antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.

Akut evrede ciddi pnömoni, ampiyem, sepsis, perikardit, endokardit, menenjit, artrit ve

osteomiyelit gibi hastalıklarda penisilinin parenteral tedavisi endikedir.

Tanı amaçlı araştırmalara etkileri:

Fenoksimetilpenisilin tedavisi sırasında, idrarda enzimatik yöntemlere dayanmayan glukoz ve

ürobilinojen arama testleri yalancı pozitif sonuç verebilir. İdrarda ninhidrin ile aminoasit miktar

tayini de yalancı pozitif sonuç verebilir.

Nadir

vakalarda,

penisilin

alan

hastalarda

artmış

protrombin

zamanı

bildirilmiştir.

Antikoagülanlar

birlikte

uygulanıyorsa

uygun

izleme

yapılmalıdır.

İstenilen

miktarda

antikoagülasyon sağlamak için oral antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm

4.5 ve 4.8).

Ağır renal yetmezliği olan (dozaj ayarlama da düşünülebilir) veya nöbet geçirmiş olan

hastalarda ensefalopati riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Güvenli bir doz, normalde

önerilen dozun altında olabilir.

Ayrıca çeşitli alerjenlere karşı duyarlılık veya Ig-E’ye bağlı reaksiyon öyküsü olan hastalarda

da dikkatli kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1,5 mg sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘’sodyum içermez’’.

Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Penisilinler, proliferasyon gösteren mikroorganizmalara karşı etkili olduklarından, PEN-OS

bakteriyostatik

antibiyotiklerle

birlikte

kullanılmamalıdır.

Başka

antibiyotiklerle

kombinasyonu

düşünülüyorsa,

etkileri

sinerjik

azından

aditif

olmalıdır.

Kombinasyondaki antibiyotikler tam dozlarında kullanılmalıdır (istisna olarak, kanıtlanmış

sinerjik etkili antibiyotik kombinasyonlarında, daha toksik olan antibiyotiğin dozu azaltılabilir).

Kloramfenikol, eritromisin ve tetrasiklinin penisilinin bakteri aktivitesini inhibe ettiği bildirilmiştir

ve birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Antienflamatuvarlar, antiromatizmal ilaçlar, antipiretikler (özellikle indometazin, fenilbutazon

ve yüksek dozlardaki salisilatlar ve sülfinpirazon) ya da probenesid ile birlikte kullanılıyorsa,

atılımında kompetitif bir inhibisyon olasılığının bulunduğu dikkate alınmalıdır.

5 / 11

Fenoksimetilpenisilin yemeklerle birlikte alınıyorsa emilimi azalır.

Absorbe olmayan aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında (penisilin

kullanımından hemen önce veya sürekli) ve sonrasında oral olarak uygulanan penisilinlerin

absorbsiyonları azalabilir.

Metotreksat ile eşzamanlı tedavi, serum seviyelerini ve toksik etkilerini artırabilir. Metotreksat

serum seviyelerinin izlenmesi bu nedenle gereklidir.

Diğer antibiyotikler gibi, fenoksimetilpenisilin de östrojen ve gestajenlerin dolayısıyla oral

kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

Oral antikoagülanlar:

Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri, pratikte yaygın olarak etkileşim olmaksızın

kullanılmaktadır. Bununla birlikte, penisilinle eşzamanlı olarak asenokoumarol veya varfarin

alan hastaların sayısının arttığına dair literatür raporları bulunmaktadır. Eşlik eden kullanım

gerekiyorsa, ilave penisilin kullanımı veya geri çekilmesi sırasında protrombin zamanı veya

diğer

uygun

koagülasyon

parametreleri

dikkatli

şekilde

izlenmelidir.

Ayrıca,

antikoagülanların oral dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Guar zamkı:

Fenoksimetilpenisilin emilimini azaltır.

Tifüs aşısı (oral):

Penisilinler oral tifüs aşılarını etkisiz hale getirebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanım

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fenoksimetilpenisilin oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkilerini azaltabilir. Bu

nedenle ek olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir (Bkz.

Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, PEN-OS’un gebelik üzerinde ya

da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde

yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile

ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm

5.3).

Yine

hamilelik

sırasında

uygulamaya

ancak

yarar/risk

oranı

dikkatle

değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

6 / 11

Laktasyon dönemi

PEN-OS süte geçtiğinden, emziren annelerde risk yarar oranı değerlendirilerek dikkatle

kullanılmalıdır.

Emzirilen

bebeğin

duyarlı

hale

gelebileceğini

veya

fizyolojik

bağırsak

florasının

etkilenebileceğini

unutmayın.

Diyare,

kan-beyin

bariyerinin

erken

olgunlaşmasına

bağlı

merkezi sinir sistemi toksisitesi veya maya kolonizasyonu oluşabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fenoksimetilpenisilinin üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir

çalışma yürütülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bugüne kadar hiçbir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Fenoksimetilpenisilin

kullanımına

bağlı

etkiler

görülme

sıklığına

göre

aşağıda

belirtilmektedir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 - <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 - <1/100); seyrek

(≥1/10.000 - <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle temin

edilemiyor).

Oral

penisiline

karşı

sık

reaksiyon

gastrointestinal

bozukluklar

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarıdır.

Ağız

yolu

tedaviden

sonra

parenteral

tedavide

daha

düşük

frekansla

reaksiyonlar

gözlemlenmesine rağmen, oral penisilin alan hastalarda öldürücü anafilaksi de dahil olmak

üzere tüm aşırı duyarlılık formlarının gözlendiğine dikkat edilmelidir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Dirençli patojenler veya mantarlarla süperenfeksiyonlar (ayrıca bkz. Bölüm 4.4)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, eozinofili, hemolitik anemi, agranülositoz,

koagülasyon bozuklukları gibi kan sayımı değişiklikleri

Bilinmiyor: Uzamış kanama zamanı ve protrombin zamanı (bkz. Bölüm 4.4)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Alerjik reaksiyonlar, çoğunlukla deri reaksiyonları (örn., eksantem, kaşıntı veya

ürtiker). Ani bir cilt reaksiyonu genellikle penisilin için alerjik bir reaksiyon gösterir ve

tedavinin kesilmesini gerektirir.

Seyrek:

Anjiyonörotik

ödem,

gırtlak

ödemi

anafilaksiye

neden

olan

şiddetli

alerjik

reaksiyonlar

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar (ilaç ateşi, titreme, eklem ağrısı, bitkinlik, bronkospazm,

taşikardi, dispne, interstisyel nefrit dahil serum hastalıkları, alerjik vaskülit, kan basıncında

düşüş, astım, purpura, gastrointestinal olaylar) ve kollaps ile seyreden anafilaktik şok. Ancak,

bu reaksiyonlar parenteral penisilin tedavisi sırasında görülenlerden daha seyrek olarak ortaya

çıkar ve daha hafif bir seyir gösterir.

7 / 11

Mikozlu hastalarda, derideki mantarların metabolik ürünleri ile penisilin arasındaki etkileşimin

alerjik etkiyi güçlendirmesi sonucu, alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Ayrıca ciddi bir istenmeyen etki olarak immün hipersensitivite reaksiyonu da görülebilir.

Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar ateş, titreme, eklem ağrısı ve ödem ile karakterizedir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar da dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi toksisitesi bildirilmiştir

(özellikle

yüksek

dozlarda

veya

ciddi

böbrek

fonksiyon

bozukluklarında);

uzun

süreli

kullanımda parestezi; nöropati düzensiz bir reaksiyondur ve genellikle yüksek dozda parenteral

penisilin ile ilişkilidir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide bulantısı, ishal, kusma, mide rahatsızlığı, stomatit, anoreksi, karın ağrısı, gaz ve

glosit

Seyrek:

Ağız

iltihapları

dilin

renk

değiştirmesi.

Tedavi

sırasında

diyare

görülmesi

durumunda, psödomembranöz kolit olasılığı akla gelmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Yüzeysel diş renk değişiklikleri (çoğunlukla süspansiyon kullanıldığında): Bunlar

çoğunlukla birkaç hafta diş fırçalamasından veya profesyonel diş temizlendikten sonra geri

dönüşümlüdür.

Hepatobilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, kırmızı veya kızamık benzeri deri döküntüleri, kaşıntı

Seyrek: Anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, disguzi, ağız kuruluğu

(kserostomi), mukozit

Bilinmiyor: Lyell sendromu, pemfigoid

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Nefropati genellikle yüksek dozda parenteral penisilin ile ilişkilidir.

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

Araştırmalar

Çok seyrek: Direkt Coombs testi pozitifliği

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

8 / 11

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fenoksimetilpenisilinin terapötik indeksi çok geniş olduğundan, toksisite oluşma olasılığı

oldukça düşüktür.

Belirtiler:

Kazayla veya kasti doz aşımından sonra sağlığı ciddi derecede etkileyen ciddi semptomlar

henüz bildirilmemiştir. Bununla birlikte mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı, ishal (bkz.

Bölüm 4.8) gibi çoğunlukla tıbbi ürünün gastrointestinal istenmeyen etkileri ve nadiren nöbetler

beklenebilir.

Başka

belirtiler

ortaya

çıkarsa,

alerjik

reaksiyon

olasılığı

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Özellikle

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

aşımı

nedeniyle

hiperkalemi ortaya çıkabilir.

Tedavi:

Şiddetine

göre

tedavinin

semptomatik

olması

gerekir.

Spesifik

antidotu

yoktur.

Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Bir laksatif, örn. sorbitol ile aktif hale getirilmiş

kömür, bu tıbbi ürünün eliminasyonunu hızlandırabilir. Fenoksimetilpenisilin hemodiyalizle

atılabilir.

Anafilaktik reaksiyonlar durumunda PEN-OS ile tedavi derhal durdurulmalı ve olağan önlemler

alınmalıdır.

Psödomembranöz kolit vakalarında, endikasyona bağlı olarak tedavi durdurulmalı ve gerekirse

hemen alternatif bir tedaviye başlanmalıdır (örn., klinik olarak etkinliği kanıtlanmış özel

antibiyotikler/kemoterapötik

ajanların

kullanılması).

Peristaltizmi

inhibe

eden

ajanlar

kontrendikedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktamazlara duyarlı penisilinler

ATC kodu: J01CE10

Fenoksimetilpenisilin

(penisilin

biyosentetik,

aside

dayanıklı,

beta-laktamaza

direnç

göstermeyen, beta-laktam antibiyotiktir.

Fenoksimetilpenisilinin antibakteriyel etki alanı, benzil penisilinin etki alanı ile aynıdır. A, C,

grubu

streptokoklar,

Streptococcus

pneumoniae

penisilinaz

üretmeyen

stafilokoklar ve

Neisseria

türleri,

Erysipelothrix rhusiopathiae

Corynebacteria

türleri,

Bacillus

anthracis

Actinomyces

türleri, streptobasiller,

Pasteurella multocida,

Spirillum minus

Leptospira, Treponema, Borrelia

gibi spiroket türleri ve diğer spiroketler yanında birçok

anaerop mikroorganizma (peptokoklar, peptostreptokoklar, fusobakterler, klostridiyumlar vb.)

fenoksimetilpenisiline duyarlıdır. Enterokokların (D grubu streptokoklar) ve Listeria türleri

daha az duyarlıdır.

Etki mekanizması

Fenoksimetilpenisilinin etki mekanizması, transpeptidazlar gibi penisilin-bağlayıcı proteinleri

(PBP) inhibe ederek bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna (büyüme fazında) dayanır.

Bu durum bakteri öldürücü (bakterisit) etki ile sonuçlanır.

Farmakokinetik ile farmakodinamik arasındaki ilişki

Etkililik çoğunlukla etkin madde seviyesinin patojenin minimum inhibisyon konsantrasyon

(MIC) değerinin üstünde olduğu sürenin uzunluğuna bağlıdır.

9 / 11

Direnç mekanizmaları

Fenoksimetilpenisiline karşı direnç aşağıdaki mekanizmalara dayanabilir:

Beta-laktamazlar tarafından inaktivasyon: Fenoksimetilpenisilin beta-laktamaza dirençli

değildir ve beta-laktamaz üreten bakterilere karşı (örneğin stafilokok veya gonokok) etki

göstermez.

PBP'lerin

fenoksimetilpenisiline

karşı

indirgenmiş

ilgisi:

Pnömokoklar

bazı

diğer

streptokoklarda fenoksimetilpenisiline karşı kazanılmış direnç, bir mutasyona bağlı olarak

mevcut

PBP'lerin

modifikasyonuna

dayanır.

Ancak,

metisilin

(oksasilin)

dirençli

stafilokoklar, fenoksimetilpenisiline ilgisi azalmış ilave bir PBP oluşumuna bağlı olarak

dirençlidir.

Gram

negatif

bakterilerde

fenoksimetilpenisilinin

dış

hücre

duvarından

yetersiz

penetrasyonu PBP'lerin yetersiz inhibisyonuna neden olabilir.

Dışa atım (efluks) pompaları, fenoksimetilpenisilini aktif olarak hücreden taşıyabilir.

Fenoksimetilpenisilinin diğer sefalosporinler ve penisilinler ile kısmen veya tamamen çapraz

direnci vardır.

Kırılma Noktaları

Fenoksimetilpenisiline duyarlılık, benzilpenisilin ve normal dilüsyon serileri kullanılarak test

edilmiştir. Duyarlı ve dirençli patojenler için aşağıdaki minimum inhibisyon konsantrasyonları

belirlenmiştir:

Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi (EUCAST) kırılma noktaları:

Patojen

Duyarlı

Dirençli

Staphylococcus

spp.

0.12 mg/l

> 0.12 mg/l

Streptococcus

spp.

(A, B, C, G grubu)

0.25 mg/l

> 0.25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0.06 mg/l

> 2 mg/l

Viridans grubu Streptokoklar

0.25 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoea

0.06 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria meningitidis

0.06 mg/l

> 0.25 mg/l

Gram-negatif anaeroblar

0.25 mg/l

> 0.5 mg/l

Gram-pozitif anaeroblar

0.25 mg/l

> 0.5 mg/l

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Fenoksimetilpenisilin mide asidine dayanıklıdır. Sindirim sisteminden hızla emilir, 30-60

dakika içinde serum ve dokularda etkili tedavi sağlayacak en yüksek konsantrasyonlarına ulaşır.

Emilim %60-%73 düzeyindedir.

Dağılım:

Verilen dozun yaklaşık %80’i plazma proteinlerine bağlı olarak bulunur. Özellikle enflamasyon

varlığında, böbrekler, akciğerler, karaciğer, deri, tonsiller, mukozalar, kas ve vücut sıvılarının

çoğuna

(sinoviyal,

plevral,

perikardiyal)

hızla

penetre

olur.

Ancak,

kemik

dokusuna

penetrasyonu düşüktür. Maksimum serum konsantrasyonlarına 0.5-1 saat içinde ulaşır.

10 / 11

Biyotransformasyon:

Uygulanan

dozun

büyük

bölümü

böbrekler

aracılığıyla,

idrarda

değişmeden

atılır.

Glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla elimine edilir. Alınan dozun çok düşük bir

bölümü safra ile aktif ilaç şeklinde atılır.

Eliminasyon:

Fenoksimetilpenisilin ağırlıklı olarak glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon aracılığıyla

renal yolla değişmeden elimine edilir. Az bir miktar safra yoluyla aktif formunda elimine edilir.

Sağlıklı böbreği olan hastalarda, serum yarı ömrü (T

) 30 ila 45 dakika arasındadır. Yarılanma

ömrü doz ile ilişkilidir. T

araştırmaları 0.4 g ve 0.3 g dozdan sonra sırasıyla 0.5 saat ve 1.1

saatlik yarı ömrü olduğunu göstermiştir.

Yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları azalmış kimselerde itrah önemli derecede

azalır, dolayısıyla plazma yarılanma ömrü uzar.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

0.12-3 g doz aralığında, doz seviyeleriyle konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA)

arasında daima doğrusal bir ilişki bulunmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bugüne kadar yapılan genotoksisite çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkisi olduğuna dair

hiçbir kanıt göstermemiştir.

Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun dönem çalışmalar, fenoksimetilpenisilinin karsinojenik

potansiyeli ile ilgili bir kanıt göstermemiştir.

Çeşitli hayvan türlerinde yapılan çalışmalarda, fenoksimetilpenisilinin teratojenik etkilerine

dair bir kanıt bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polivinilpirolidon (Kollidon 30)

Sodyum nişasta glikolat

Magnezyum stearat (E572)

Hidroksipropil metil seluloz 15 cps

Titanyum dioksit (E171)

Talk (E553b)

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan ve nemden korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

24 ve 30 tabletlik PVC/Alüminyum blister ambalajlarda.

11 / 11

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

05.12.2008 - 217/47

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

---

26-11-2018

Plasma pens are not authorized in Canada and may pose health risks

Plasma pens are not authorized in Canada and may pose health risks

November 26, 2018 For immediate release

Health Canada

29-10-2018

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-3-2011

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis. This has contributed to the Danish Medicines Agency’s decision to initiate ad hoc reassessment of glucosamine-containing medicines, which today have general conditional reimbursement when prescribed for the alleviation of symptoms of mild to moderate osteoarthritis and when prescribed to old-age pensioners.

Danish Medicines Agency

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety