PEGINTRON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PEGINTRON 120 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCUSU 4 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PEGINTRON 120 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCUSU 4 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • interferon alfa-2b

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699636790472
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa1

KULLANMA TALİMATI

PEGINTRON120 mikrogram

Enjeksiyonluk çözeltitozuveçözücüsü

Ciltaltına uygulanır.

- Etkinmadde:120mikrogram/0,5mldozundapeginterferonalfa-2b'dir.

- Yardımcımaddeler:Toz:Susuzdibaziksodyumfosfat,monobaziksodyumfosfat,

şeker,polisorbat 80

Çözücü: enjeksiyonluksu.

Bu ilacıkullanmayabaşlamadanönce buKULLANMATALİMATINI

dikkatlice okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonratekrar okumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfendoktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Bu ilaç kişisel olaraksizin içinreçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaçhakkında size önerilen dozun

dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEGINTRONnedir ve neiçinkullanılır?

2. PEGINTRON'u kullanmadan öncedikkatedilmesi gerekenler

3. PEGINTRONnasılkullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.PEGINTRON'un saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. PEGINTRON nedir ve ne içinkullanılır?

PEGINTRON, enjeksiyonluk çözeltitozu veçözücüsü içerir.

Beyaz toz 2mlcamflakon içerisindedirveberrakve renksizçözücü2 mlcamampul

içerisindesunulmaktadır.

PEGINTRON 120mikrogram,aşağıdaki ticaritakdimşekliilepiyasada

bulunmaktadır:

- 4 enjektabl toziçerenflakon, 4 çözücüampul, 4 enjeksiyonşırıngası, 8

enjeksiyon iğnesi ve4alkollümendil;

Sayfa2

İnterferonlar, vücuttaki bağışıklık sistemininenfeksiyonlarveşiddetli hastalıklara

karşısavaşırkenverdiği yanıtlardadeğişiklik oluştururlar.

PEGINTRON, interferonlar sınıfınaaitpeginterferonalfa-2b etkinmaddesiniiçerirve

karaciğeritutan virüskaynaklıenfeksiyonlardan,aynızamanda klinik bakımdan stabil

HIV(kontrolaltında olan AIDS,İnsanİmmünYetmezlik Virüsü) enfeksiyonuolan ve

ilk defa tedavi görenyetişkinlerdedahilolmak üzerekronikhepatit(karaciğer

iltihabı) B veC'nin tedavisinde kullanılır.

PEGINTRON’unkronik(süregelen, uzunsüren)hepatit Ctedavisi içineniyi

kullanımşekliribavirin etkinmaddesiniiçerenürünlerleile beraber (kombine)

kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyiilkkezkullananhastalardakullanılır. Yine

bukombinasyon, nüksgelişen (yeniden ortayaçıkan)hastalardave interferonalfa

(standart interferonapegmolekülü bağlanmışveyabağlanmamış) veribavirin

kombinasyon tedavisineyada interferonalfamonoterapisine dahaönce yanıt

vermemişhastalardadakullanılır.

Ribavirin'inkullanılmamasıgerekliolduğuyadatolere edilemediği durumlarda

PEGINTRON tek başınakullanılmaktadır.

PEGINTRONdaha önce tedaviedilmemişhepatitChastasıolan3 yaşındakivedaha

büyük çocuklardaribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır.

PEGINTRON’un, kronik hepatitB tedavisiiçintek başınakullanımıönerilmektedir.

2. PEGINTRON'u kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

PEGINTRON'un 3yaşın altındaki hastalardakullanılmasıönerilmemektedir.

PEGINTRON’u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdakidurumlarsizveyaçocuğunuziçin geçerliysebunlarıdoktorunuza

söylemenizgerekir:

Peginterferon alfa-2b'yeyada PEGINTRON’un yardımcımaddelerindenherhangi

birisinekarşıalerjik(aşırıduyarlı)iseniz,

Herhangibir interferona karşıalerjik(aşırıduyarlı)iseniz,

Son6 ayiçindeiyi kontrol edilmemişbirkalphastalığınızolduysa,

Ciddikalp problemleriyaşadıysanız,

Sizi zayıf düşürentıbbi bozukluklarınız mevcutise

Otoimmünhepatit(vücudunkendibağışıklık sistemininkaraciğer hücrelerine karşı

savunmaproteiniürettiği birkaraciğer hastalığı ) yadabağışıklıksisteminizleilgili

herhangibirprobleminiz varsa

Bağışıklık sisteminizibaskılayan (zayıflatan) ilaçlaralıyorsanız,

İlerlemiş,kontrolaltındaolmayankaraciğer hastalığınızvarise(hepatitB veC'den

başka)

Sayfa3

İlaçlarlaiyi kontroledilemeyentiroidhastalığınız(tiroidbezifonksiyon

bozukluğu)varise

Konvülsiyonlara(nöbet) neden olanbir durumolanepilepsiniz (sarahastalığı) varsa

Telbivudintedavisialmaktaysanız(bkz.BölümDiğerilaçlar ilebirlikte

kullanımı).

Yukarıdabahsedilen durumlarsizveyaçocuğunuz içingeçerliyse PEGINTRON

kullanmamanız gerekir.

Ayrıca,şiddetlidepresyon(ruhsal çökkünlük)veyaintihar fikirlerigibiciddi

sinirselya dazihinselsorunlaryaşamışçocuklarveergenlerbuilacı

kullanmamalıdır.

Hatırlatma: Builacıribavirinvebocepreviretkinmaddelerini içeren ilaçlarile

birlikte kullanmadan önceoilaçların KullanmaTalimatında yer alan“Kullanmayınız”

bölümünü okuyunuz.

Uyarılar veönlemler

Bu ilacıalırkenşiddetli alerjikreaksiyonbelirtileri(solunumgüçlüğü, hırıltılı

solunumveyakurdeşen gibi)gelişirsehemen doktorabaşvurunuz.

PEGINTRON’u aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizveyaçocuğunuziçingeçerliysebuilacıalmadan önce

doktorunuzla konuşunuz.

Dahaönceağırbirsinirselveyazihinsel hastalıkgeçirdiysenizyadamadde

kötüye kullanımı(örn.,alkol veyailaçlar)öykünüzvarsa.

Bu ilacıngüncelolarak veyageçmişteşiddetli psikiyatriksorunlarıolan

çocuklarda ve ergenlerdekullanılmasına izinverilmez(bkz.Bölüm

PEGINTRON’u aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ).

Dahaöncedepresyongeçirdiyseniz veyaPEGINTRON tedavisisırasında

depresyonla ilişkilisemptomlar (örn. üzüntü,kedergibi duygular)gelişirse (bkz.

Bölüm4Olasıyan etkiler nelerdir).

Dahaöncedepresyon, başkabir sinirsel yada zihinsel hastalık içintedavi

gördüyseniz.

Dahaöncekalpkriziyadakalbinizleilgilibirsorunyaşadıysanız.

Dahaöncekaraciğersorunlarıyaşadıysanız (hepatit BveCdışında)

Eğerböbrekhastalığınızvarsadoktorunuznormalden dahadüşükdozdatedavi

reçeteleyebilir ve tedavisüresinceböbrekleilgili kandeğerlerinitakipedebilir.

PEGINTRONribavirinile birliktekullanılırsa, doktorunuz siziveyaçocuğunuzu

alyuvarsayısındakiazalmayönünden daha dikkatli birşekildeizlemelidir.

Ateş, öksürükveyasolunum güçlüğügibisoğukalgınlığıveyabaşka bir

solunumenfeksiyonuyla(iltihabihastalık) ilişkili belirtilerlekarşılaşırsanız.

Eğerşekerhastasıisenizyadatansiyonunuzyükseksedoktorunuz sizden göz

muayenesinden geçmeniziisteyebilir

Nefes alıp vermeniziya da kanınızıetkileyen herhangiciddibir hastalık

geçirdiyseniz

Sayfa4

Sedef hastalığı(psoriyazis) veya sarkoidozis(inatçıateşle,kilo kaybıyla,eklem

ağrılarıveşişliğiyle, deri lezyonlarıyla velenf bezlerininşişmesiyle karakterize bir

hastalık) isimli derihastalıklarınızvarsaPEGINTRON kullanırken ağırlaşabilir

EğergebekalmayıplanlıyorsanızbudurumuPEGINTRONkullanmaya

başlamadanönce doktorunuzla konuşmalısınız

HIV(AIDS)tedavisigörüyorsanız (Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımıbölümüne

bakınız).

Birorgannakli(böbrek veyakaraciğer) geçirdiyseniz, interferontedavisi

rejeksiyon(doku reddi) riskini artırabilir.Bukonuyumutlaka doktorunuzla

görüşünüz.

Hatırlatma: Builacıribavirinilebirliktekullanmadan önceribavirininKullanma

Talimatındayeralan “Uyarılar veÖnlemler” bölümünü okuyunuz.

Dişve ağız sorunları

PEGINTRON ve ribavirinkombinasyontedavisi alan hastalardadişve ağızsorunları

bildirilmiştir. Dişkaybına yol açabilendişetirahatsızlıklarıyaşayabilirsiniz. Buna

ekolarak PEGINTRONve ribavirinletedavisırasındaağız kuruluğu veya kusma

yaşayabilirsinizvebunlar dişlerinizezarar verebilir. Günde ikidefadişleriniziiyice

fırçalamanız, kusmayaşarsanız ağzınızıçalkalamanız ve düzenli olarakdişmuayenesi

yaptırmanız önemlidir.

Göz sorunları

Tedavi sırasındabazıhastalardagözsorunlarıyadanadiren görmekaybıgörülebilir.

Doktorunuz, tedaviyebaşlamadan önce sizi gözmuayenesinden geçirmelidir.Görme

fonksiyonunuzdaherhangi bir değişiklik olursa,hemen doktorunuza bildirmeli ve

zamankaybetmeksizin tambir göz muayenesiolmalısınız. Gelecektegözsorunlarına

yolaçabilecekherhangi bir rahatsızlığınız (örneğinşeker hastalığıveyayüksek

tansiyon) varsa, tedavisırasında düzenliaralıklarla gözmuayenesinden geçmelisiniz.

Gözrahatsızlığınızşiddetlenirseyadayeni bir göz bozukluğu gelişirse, tedavinize son

verilecektir.

Doktorunuz, tedaviyebaşlamadanönce vetedavi süresincekan testleriyaparak,

tedavinizinetkilivegüvenliolmasınıgüvencealtınaalacaktır.

Bu uyarılargeçmiştekiherhangi bir dönemdedahiolsasizin için geçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.”

PEGINTRON’unyiyecek veiçecekile kullanılması

PEGINTRON tedavisi sırasındadoktorunuzdüşük kanbasıncınıönlemekiçineksıvı

almanızıtavsiye edebilir.

Hamilelik

Hamileiseniz,hamilekalmayıplanlıyorsanız veyahamilekalmışolabileceğinizi

düşünüyorsanız, builacıalmadan öncedoktorunuzun veyaeczacınızıntavsiyelerini

alınız.

Sayfa5

Gebehayvanlardayapılan çalışmalarda interferonlar zaman zaman düşüklere yol

açmıştır.PEGINTRON’un insanlardahamileliküzerindekietkileribilinmemektedir.

Çocuk doğurmapotansiyeline sahipkadın hastaların PEGINTRON tedavisi sırasında

etkili bir doğumkontrolyöntemikullanmalarıgerekmektedir.

Ribavirin doğmamışbebeğe çok ciddi zararverebilir.Bu nedenle, eğer hamile kalma

olasılığınızvarsa, siz vepartneriniz cinselaktivitelerinde özelönlemleralmalısınız:

- eğer ribavirin alançocuk doğurmaçağındakibirkadınsanız,tedaviden önce,tedavi

süresinceher ayve tedavi kesildikten sonra 4 ayboyunca gebeliktestiniznegatif

olmalıdır. Ribavirinaldığınız süre boyunca veribavirin tedavisi kesildikten sonra 4ay

boyuncaetkin doğumkontrol yöntemlerikullanmalısınız.Bu konuyudoktorunuzla

görüşmelisiniz.

- eğer ribavirin alanbirerkekseniz,kondomkullanmadangebebirkadınla cinsel

ilişkidebulunmayınız. Eğereşinizhamiledeğil fakat çocuk doğurmaçağında ise,

tedavisüresince vetedavi kesildiktensonra7ayboyunca,her aygebelik testi

yaptırmalıdır. Ribavirin aldığınızsüreboyuncavetedavikesildiktensonra7ay

boyuncaetkilidoğumkontrol yöntemleriuygulamalısınız. Bukonuyudoktorunuzla

görüşmelisiniz.

Emzirme

Bu ilacıninsan sütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir. Bunedenle eğer

PEGINTRON kullanıyorsanız bebeğiniziemzirmeyiniz. Bebeğiniziemziriyorsanız

builacıalmadan önce, doktorunuzunveyaeczacınızın tavsiyelerinialınız.

Hatırlatma: Builacıribavirinilebirliktekullanmadan önceribavirininKullanma

Talimatındayer alan“Hamilelik veEmzirme” bölümlerini okuyunuz.

Araçvemakinekullanımı

PEGINTRON kullanırken yorgun, uykulu hissederseniz veyakafa karışıklığı

yaşarsanızaraç yadamakinekullanmayınız.

PEGINTRON’uniçeriğinde bulunanbazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

Bu ilaç 0,7ml’de 1mmol’dendahaaz sodyum(tuz) (23mg) içermektedir; diğer bir

deyişle “sodyumsuz”kabuledilir. Sodyuma bağlıherhangibirolumsuzetki

beklenmez.

Builaçsukroziçerir.Doktorunuzsizebazışekerleritolereedemediğinizisöylemişse,bu

tıbbi ürünü almadanöncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesizherhangi birilacışu andakullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınızsa,lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

Sizveyaçocuğunuziçin aşağıdakiler geçerliyselütfendoktorunuza veyaeczacınıza

söyleyiniz:

Sayfa6

- Reçetesizilaçlar da dahil olmak üzere diğerherhangi bir başkailaçveya

vitamin/besin takviyesikullanıyorsanızveyayakın zamandakullandıysanız.

- HemİnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV-pozitif) hemdeHepatit Cvirüsüyle

(HCV)enfekteysenizveanti-HIV ilaç(lar)la [nükleozidrevers transkriptazinhibitörü

(NRTİ) ve/veyayüksekdüzeyde etkilianti-retroviral tedavi(HAART)]tedavi

görüyorsanız. Doktorunuz bu durumların belirtivesemptomlarıaçısından sizi

izleyecektir.

oPEGINTRON’un ribavirinle veanti-HIVilaç(lar) ile birlikte

kullanılmasılaktikasidoz(laktikasitbirikiminedeniyle vücut sıvılarında

pH’nın düşmesive bikarbonatseviyesininazalması), karaciğer

yetmezliğivekan anormallikleri(alyuvar,akyuvarvetrombositler adı

verilenpıhtılaşmahücrelerinin sayısında azalma) riskini artırabilir.

İlerlemişkaraciğer hastalığıolan,HAART tedavisialtındaki hastalarda

karaciğer fonksiyonunun kötüleşmeriskiartabildiğinden,butedaviyetek

başınaveyaribavirinle birlikte PEGINTRON ilavesi,mevcutriski

artırabilir.

oRibavirinin,zidovudin (İnsanİmmün YetmezlikVirüsühastalığı

tedavisinde kullanılan birilaç)veyastavudinin(İnsanİmmün

YetmezlikVirüsühastalığıtedavisindekullanılan bir ilaç)etki

mekanizmalarınıdeğiştirip değiştirmeyeceği bilinmediğinden; HIV

enfeksiyonunuzunkötüleşipkötüleşmediğiniöğrenebilmek içindüzenli

olarak kontroldengeçeceksiniz.Sözkonusu enfeksiyonunuz kötüleşirse

doktorunuz,ribavirintedavinizin değiştirilmesineihtiyaçolup

olmadığına karar verecektir. Ayrıca, PEGINTRON +ribavirin

kombinasyonuylabirliktezidovudinkullanan hastalarda anemi

(kansızlık), düşük alyuvar sayısıriskiartabileceğindenzidovudinin,

PEGINTRON ve ribavirin ile birlikte kullanılmasıönerilmemektedir.

Hatırlatma: Builacıribavirinilebirliktekullanmadan önceribavirininKullanma

Talimatındayeralan “Diğerilaçlarile birlikte kullanımı” bölümünü okuyunuz.

-telbivudin(kronik hepatit B tedavisinde kullanılan bir ilaç)alıyorsanız.Telbivudin

ilebirlikte bu ilacıveyaherhangi birtipteenjektablinterferon ürünüalıyorsanız,

periferiknöropati(kollarda ve/veya bacaklardauyuşma,karıncalanmave/veyayanma

hissi) gelişmeriskinizartar. Bu olaylar dahaşiddetlideolabilir.Dolayısıyla bu ilacı

telbivudinile aynızamandaalmamalısınız.

3.PEGINTRON nasılkullanılır?

DoktorunuzPEGINTRON'u özel olarakşuandakidurumunuziçinsize reçete

etmiştir;bu ilacıbaşkahiçkimseylepaylaşmayınız.

Doktorunuz alacağınız PEGINTRON dozunu kilonuzabağlıolarakbelirlemiştir.

Tedavi sırasında eğer gerekliolursabu doz doktorunuz tarafından değiştirilebilir.

Sayfa7

KronikHepatit C - Kombinasyontedavisi:

PEGINTRON, ribavirinkapsülile birlikte verildiğinde genelliklehaftadabir kez1.5

mikrogram/kg dozunda uygulanmaktadır. Ribavirinher gün, sabahveakşamları

yemeklebirliktealınır. Alacağınızribavirin kapsülsayısıkilonuza bağlıdır.

Kilonuz 65kg’ın altında ise; sabah 2kapsül,akşam2kapsülalınız (her gün toplam

800 mg).

Kilonuz65 ile85kgarasındaise; sabah 2kapsül, akşam3 kapsülalınız(hergün

toplam1.000mg).

Kilonuz86ile 105kgarasındaise;sabah 3kapsül,akşam3 kapsül alınız(hergün

toplam1.200mg).

Kilonuz 105kg’ın üzerinde ise;sabah3 kapsül, akşam4kapsül alınız (her gün

toplam1.400mg).

İlk kezkullananlarda bu kombinasyontedavisien az 3ila6ay,bazendoktorkararına

görebiryılsürmektedir.Ribaviriniçerenilaçların ilgili bilgilendirici bölümlerine

dikkat ediniz.

HCV/HIV enfeksiyonuolan hastalardakitedavisüresi48 haftadır.

Tedaviyedahaönce yanıt vermemişyada nüks gelişenhastalardatedavi(ilk12

haftada alınanyanıta bağlıolarak), biryılboyuncadevamedilmelidir.

Çocuklar veergenler(3 yaşındave daha büyük):

Çocukveergen hastalardakullanılacak PegIntron dozu vücut yüzölçümüne, ribavirin

dozuvücutağırlığına göre belirlenir. ÖnerilenPegIntron dozu;iki kısma bölünmüş

olarak yiyeceklerlebirliktealınan günde15mg/kg oralribavirinle birlikte, subkütan

olarak herhafta 60mikrogram/kg’dır.Tedavisüresi, doktorunuzunkararıtemel

alınmakkoşuluyla1 yıldır.

(Yetişkinler):Tek başına PEGINTRON:

KronikhepatitC tedavisinde, genellikle,PEGINTRONenaz6ayve

muhtemelen1 yılsüreyle haftada bir kez 0,5 yada 1,0mikrogram/kgdozunda

önerilmektedir. Eğerböbrekhastalığınız varsailacınızın dozu böbrek

fonksiyonunuzagöreazaltılabilir.

Kronikhepatit B tedavisinde,tedavisüresince (24 veya48 hafta) haftada bir

kez 1,5mikrogram/kg dozunda önerilmektedir.

PEGINTRON’unHCV/HIVenfeksiyonuolanhastalardatek başınakullanılması,

incelenmemiştir.

Tüm hastalariçin:

EğerPEGINTRON'ukendikendinizeenjekte ediyorsanız,sizereçeteedilen doz ile

ilaçkutusunun üzerindeki dozunaynıolduğundan eminolunuz.

Sayfa8

PEGINTRON’unetkisinin çok kuvvetli yada zayıf olduğunu düşünüyorsanız,

doktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

PEGINTRON ciltaltına (subkutan) uygulanmaküzerehazırlanmıştır. Buşekildekibir

kullanım,kısabir enjeksiyoniğnesiyle, cildinizinaltındaki yağdokusunaenjekte

edileceği anlamındadır. Eğer builacıkendikendinizeenjekteedecekseniz,sizenasıl

hazırlayacağınız veenjekteedeceğinizgösterilecektir. Ciltaltına uygulama konusunda

ayrıntılıtalimatlar,bu kılavuzda verilmektedir (Bkz. PEGINTRON Nasıl Enjekte

Edilir?).

Alacağınızdozu enjeksiyonuyapmadanhemenönce hazırlayınız vekullanınız.

Uygulamadan öncehazırlanmışçözeltiyedikkatlicebakınız. Hazırlanmışçözeltide

renk değişikliği veyapartikülvarsakullanmayınız. Enjeksiyonu yaptıktansonra,

flakonun içinde kalmışolabilecekçözeltiyi atınız.

PEGINTRON’u haftada bir kez, hep aynıgünenjekte ediniz.Enjeksiyonu her hafta

günün aynısaatinde yapmanız bu uygulamayıunutmamanızayardımcıolacaktır.

PEGINTRON'umutlakaherzamandoktorunuzun sizeanlattığıkadar kullanınız.

Tavsiye edilen dozu aşmayınız ve reçeteedildiği sürece uygulayınız.

Kullanmanız gerekendendahafazla PEGINTRON kullanırsanız:

Mümkünolan en kısazamandakendidoktorunuzaveyaçocuğunuzundoktoruna

başvurunuz.

PEGINTRON kullanmayıunutursanız:

Eğer unutulan dozun üzerindensadece 1-2gün geçmişse, unutulandozu hatırlar

hatırlamaz uygulayınız.Eğerbir sonraki enjeksiyon zamanınızaçokazbirzaman

kalmışsa, unutulan dozutelafi etmekiçin çiftdozalmayınızvedahasonra tedavinize

olağanşekildedevamediniz.

Eminolmadığınızbir durumvarsadoktorunuzayada eczacınızadanışınız.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlar gibi, PEGINTRONdayan etkilere nedenolabilirancak bunlar herkeste

görülmeyebilir. Herne kadar bu yan etkilerin hepsiortayaçıkmayabilirse de

oluşmalarıdurumunda tıbbi bakımgerekebilir.Builaçtekbaşınakullanıldığında, bu

etkilerin bazılarının görülme ihtimalidahaazdır vebazılarıhiçgörülmemiştir.

Psikiyatrik vemerkezi sinirsistemiyleilgiliolaylar:

PEGINTRON tek başınaveyaribavirin ile birliktekullanıldığında bazıkişilerde

depresyon (ruhsalçöküntü)gelişmiştir. Bazıvakalardakişilerdeintihardüşünceleri,

saldırgan davranış(bazen diğer kişilereyönelen) vebaşkalarının yaşamınazarar

Sayfa9

verme düşünceleri görülmüştür.Bazıhastalar intiharetmiştir.Sizde depresif ruh hali

veyaintihardüşünceleri yadadavranışdeğişikliğivarsa acilyardım isteyiniz.Bir

ailebireyindenveyayakın birarkadaşınızdandepresyon belirtileri veya

davranışlarınızdaki değişiklikler konusundasiziuyarmasınıisteyiniz.

Çocuklar veergenler,PEGINTRONve ribavirintedavisi sırasındadepresyon

gelişimine özellikleyatkındır. Buhastalardaalışılmadık davranışsal belirtiler,

depresifduygular veyakendilerineyadabaşkalarınazarar vermeisteği fark

ederseniz, hemen doktorlatemasageçiniz veyaacil servise başvurunuz.

Büyümevegelişme (çocuklar veergenler):

Ribavirinle kombinasyon(birliktealınması)şeklinde bir yılavaran süreler boyunca

PEGINTRON ile tedaviedilen çocuklar beklendiğikadar uzamamışveyakilo

almamıştır. Bazıçocuklar öngörülen boyuzunluğuna,tedavinin tamamlanmasını

izleyen 1-5 yıl içerisindeulaşmamıştır.

Eğertedavi döneminde aşağıdakiciddiyan etkilerdenherhangi biriortayaçıkarsa,

hemen doktorunuza başvurunuz:

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :100 hastanın 1 ila10'unda görülebilir.

Yaygınolmayan :1000 hastanın 1 ila10'unda görülebilir.

Seyrek : 10.000hastanın 1ila 10'undagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000hastanın 1’indenazında görülebilir.

Sıklığıbilinmeyen:Eldekiverilerden hareketletahminedilemiyor.

Çok yaygınyanetkiler

-solunumsorunları(nefesdarlığıdahil),

-depresyon(ruhsal çöküntü) hissi,

-uyuma, düşünmeveyakonsantrasyongüçlüğü, başdönmesi

-şiddetli mideağrısıveyakramplar,

-tedavinin ilkbirkaçhaftasından sonra gelişen ateşyadatitremeler,

-kaslarda ağrıveyailtihap (bazenşiddetli).

Yaygın yanetkiler

-göğüs ağrısı, kalpatışışeklinizdedeğişiklik

-zihin bulanıklığı,

-dikkati sürdürmedegüçlük,uyuşmayada karıncalanmahissi,

-bel yada yan ağrısı,idrar yapmadazorluk yadayapamama,

-gözler ve görme fonksiyonuyada işitmeyleilgiliproblemler,

-deri veyamukozmembranlarda (vücutun doğalboşluklarınıkaplayanzar)şiddetli

veyaağrılıkızarıklık,

-şiddetli burunkanamasıyadadişetlerinizde veyavücudunuzunherhangi bir

bölgesinde kanama.

Sayfa10

Yaygın olmayanyanetkiler

-kendinizezarar verme isteği,

-halüsinasyonlar (varsanıları,gerçekteolmayan görüntüleri, sesleri,dokunuşlarıvb.

algılamadurumu),

Seyrek yan etkiler

-nöbetler (konvulsiyonlar),

-dışkıdakanveyapıhtı(veya siyah, katranımsıdışkı),

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler

-başkalarınazararverme isteği.

Erişkinlerdebildirilmişolandiğeryanetkilerşunlardır:

Çok yaygınyan etkiler

-depresyonhissi,iritabilite(uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu,tepki

göstermeyeteneği), uykuyadalmada veyauykuyudevamettirmede güçlük,endişe

yada sinirlilik hali,konsantrasyon güçlüğü, ruhhalinde dalgalanmalar,

-başağrısı, başdönmesi,yorgunluk hissi,üşümeyle birlikteolan titreme,ateş, grip

benzeri belirtiler, virüs enfeksiyonu, halsizlik,

-solunumgüçlüğü,farenjit(boğazağrısı), öksürük,

-mideağrısı, kusma,bulantı, ishal,iştahsızlık, kilo kaybı, ağız kuruluğu,

-saç dökülmesi, kaşıntı, ciltkuruluğu, deridöküntüleri,enjeksiyonbölgesinde tahriş

veyakızarıklık(venadirenderihasarı),

-alyuvar sayısındaazalmalar (yorgunluk, nefes darlığı, başdönmesineneden

olabilir), akyuvar sayısındaazalmalar (enfeksiyonlara dahayatkın halegelmenize

yolaçar) kasveeklemağrısı,kasvekemikağrısı.

Yaygın yanetkiler

-trombositler adıverilen kanpıhtılaşmahücrelerinin (kanpulcukları) sayısında

azalma(deride kolayca morarma vekendiliğinden kanamayayol açabilir), kanda

ürik asit fazlalığı(gut hastalığında olduğu gibi),kanda düşükkalsiyumdüzeyi,

-tiroid bezi faaliyetlerinde azalma(yorgunve depresif hissetmenize,soğuğa karşı

duyarlılığınızın artmasına ve diğer semptomlara yolaçabilir),tiroid bezi

faaliyetlerinde artış(asabi olmanıza, sıcağa tahammüledememenize,aşırı

terlemeye, kilo kaybına, çarpıntıvetitremelereneden olabilir), bezelerinizin (lenf

bezlerinin)şişmesi, susama,

-davranışdeğişikliği veyasaldırgan davranış(bazen başkalarınayönelik);ajitasyon

(huzursuzluk), sinirlilik, uykuluhissetme,uykusorunları, alışılmadık düşler,

akvitelerleilgilenmeme,cinsellikle ilgilenmeme,ereksiyon(sertleşme) sorunları,

iştah artışı,zihin bulanıklığı,ellerdetitreme,koordinasyonzayıflığı,vertigo

(dönüyormuşgibihissetme), uyuşma,ağrıveyakarıncalanmahissi, dokunmaya

karşıduyarlılık artışıveyaazalması,kaslarda gerginlik, uzuvağrıları, artrit(eklem

iltihabı), migren,terlemeartışı,

-gözağrısıveyaenfeksiyonu, bulanık görme, gözkurumasıveyagöz yaşarması,

işitmedeğişiklikleri/işitmekaybı, kulakçınlaması,

Sayfa11

-sinüzit (yüzkemiklerinin içindekihava boşluklarının iltihabı), solunumyolu

enfeksiyonları, burun tıkanmasıveyaakması,konuşmagüçlüğü, burun kanaması,

uçuk(herpessimplex),mantar veyabakteri enfeksiyonları, kulak

enfeksiyonu/ağrısı,

-hazımsızlık (midebozukluğu),mideyanması, ağızdakızarıklıkveyayaralar, dilde

yanmahissi,dişetlerindekızarıklıkveyakanama,kabızlık, barsakgazları,şişkinlik

hissi, basur,dilde yara, tatalmaduyusundadeğişiklikler,dişsorunları, aşırısu

kaybı, karaciğer büyümesi,

-sedef hastalığı(psoriyazis), güneşışığınakarşıduyarlılık,kabarık benekli

lezyonlarla birliktederidöküntüsü,deridekızarmaveyaderibozuklukları,yüzde

şişmeellerde veyaayaklardaşişme,egzama(iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı, kuru ve

olasılıkla sızıntıyapan derilezyonları), akne, kurdeşen,anormal saç dokusu, tırnak

bozukluğu,enjeksiyonyerindeağrı;

-zor,düzensizadet dönemiveyaadetkanamalarının hiçolmaması, anormalağır ve

uzayan adetdönemi,yumurtalıklarıveyavajinayıetkileyen sorunlar, memeağrısı,

cinsel sorunlar, prostat tahrişi,idraryapmaihtiyacında artış,

-göğüs ağrısı, sağtarafta-kaburgalarınızın çevresinde ağrı, kendiniiyihissetmemek,

kan basıncının düşükveyayüksekolması, bayılacakmışgibi hissetmek,cilt

kızarması,çarpıntı(kalbinşiddetli çarpması),kalpatışlarının hızlanması,

Yaygın olmayanyanetkiler

-intihar, intihar girişimi, kendiyaşamınızıtehlikeye sokandüşünceler, panikatak,

delüzyonlar (sanrı, kuruntu), halüsinasyonlar(varsanıları,gerçekteolmayan

görüntüleri, sesleri,dokunuşlarıvb.algılamadurumu),

-ilaçlara karşıaşırıduyarlılık reaksiyonları, kalpkrizi, pankreasiltihabı, kemik

ağrısı,şeker hastalığı,

-gözünağtabakasında atılmışpamukyığınınıandıran benekler.

Seyrek yan etkiler

-diyabetik ketoasidoz(kontrolaltına alınmamışşeker sonucundakanda keton

cisimciklerinin(aseto asetikasit, beta-hidroksi bütirik asit ve asetondanoluşan

karaciğerde sentezedilipkaraciğer tarafındankullanılamayan diğer dokularda

enerji sağlayan moleküller) birikmesinebağlıolan vetıbbenacil durumoluşturan

bir bozukluk),

-nöbetler (konvülsiyonlar) ve bipolarbozukluklar (ruhsaldurumdakizıtyönlü

değişiklikler), mani(aşırıveyanedensizcoşku hali)vedepresyon(ruhsalçöküntü)

ataklarının peşpeşe geliştiği duygudurumbozukluğu);

-görme değişiklikleri, ağtabaka (retina) hasarı, ağtabakaatardamarının (retina

arteri)tıkanması, görmesinirinin iltihaplanması, gözşişmesiniiçeren göz

sorunları;

-konjestif kalpyetmezliği (kalpyetersizliğine bağlıolaraksolunumyetmezliği,

ödem, karaciğerdebüyümeilebelirgin hastalık), anormalkalpritmi,perikardit

(kalbinçeperindeiltihap),kas dokusununve periferiksinirleriniltihaplanmasıve

dejenerasyonu (bozulması), böbrek sorunları,

-sarkoidoz(inatçıateşle,kilokaybıyla,eklem ağrılarıveşişliğiyle, deri

lezyonlarıyla velenf bezlerininşişmesiyle karakterize bir hastalık)

Sayfa12

Çok seyrekyan etkiler

-aplastikanemi (kanhücrelerisayısındaciddiazalma), inme(serebrovasküler

olaylar),toksik epidermalnekroliz/StevensJohnson Sendromu/eritemamultiforme

(ağız, burun, gözmukozalarında vediğer mukozalardakabarcıklara vehastalıklı

deri bölgesinin dökülmesineeşlikedebilen ölümdahildeğişikşiddet

derecelerindeki deri döküntüleriningörüldüğü bir dizi deri hastalığı),

-alfainterferonlarlaçok nadiren,dahaziyadeyüksekdozlarlatedaviedilenyaşlı

hastalardaolmak üzerebilinç kaybıgörülmüştür.

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler

-vücudunalyuvaryapımının durduğu veyaazaldığıbir durumolansafalyuvar

aplazisi(birorganveyadokunun kusurluolarak gelişmesi veyadoğuştan

bulunmaması) bildirilmiştir. Bu durum, olağandışıyorgunluk veenerjieksikliği

gibi semptomlarıiçeren ciddi anemiyeyolaçar.

-yüzfelci (yüzün birtarafındakikaslarda güçsüzlükvesarkma), anjiyoödem(deride

ve derialtıtabakalarında,muközmembranlarda vekimizamaniçorganlarda

ortayaçıkan,şişplaklarla karakterize, alerjik birderihastalığı) gibişiddetli alerjik

reaksiyonlar, mani(aşırıveyanedensiz coşku hali), perikartefüzyonu (kalbisaran

zar olan epikard ile kalbin kendisiarasında sıvıbirikmesi), Vogt-Koyanagi-Harada

sendromu (gözlerde, deride vekulak, beyinveomurilikmembranlarındagelişen,

otoimmünbir inflamatuvar bozukluk), dil rengindedeğişiklik.

-başkalarının yaşamınıtehlikeye sokan düşünceler.

HCV/HIV enfeksiyonuolan veHAARTtedavisialan birerişkiniseniz,

PEGINTRON ve ribavirininbuilaçlara ilave edilmesi sizdelaktikasidoz(laktikasit

birikiminedeniylevücut sıvılarındapH’nın düşmesivebikarbonatseviyesinin

azalması), karaciğeryetersizliğivekan anormalliklerinin (oksijentaşıyan hücreler

olanalyuvarların,enfeksiyonla savaşanbazıbelirliakyuvarların vekandaki pıhtılaşma

hücreleriolan trombositlerin sayılarının azalması) gelişmeriskiniartırabilir.

HCV/HIVenfeksiyonuolanve HAART tedavisialanerişkinlerde PEGINTRONve

ribavirin kapsül kombinasyonuyla yukarıdakilistede yer almayan, aşağıdakidiğer yan

etkiler ortayaçıkmıştır:

-ağızda pamukçuk,

-yağmetabolizmasıkusurları,

-CD4+ lenfositlerinde (kan hücresi)azalma,

-iştah azalması,

-sırtağrısı,

-hepatit,

-uzuv ağrısıve

-çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler.

Çocuklardaveergenlerdegörülenyanetkiler

Çocuklardave ergenlerdeaşağıdakietkilergörülmüştür:

Sayfa13

Çok yaygın yanetkiler

-iştah kaybı, başdönmesi, başağrısı, kusma,bulantı, mideağrısı,

-saçdökülmesi, deridekuruluk, eklem ve kas ağrıları, enjeksiyonyerindekızarıklık,

-huzursuzlukhissetmek,yorgunlukhissi,kendinikötü hissetmek,ağrı,ürperme,

ateş,gribe benzeyenbelirtiler,güçsüzlük, büyümehızında azalma(yaşa uygun boy

ve kilodaolmama),

-alyuvar sayısındaazalma(bitkinliğe, nefes darlığına,başdönmesineyolaçabilir).

Yaygın yanetkiler

-mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boğaz ağrısı), sinüzit, kulak

enfeksiyonu;öksürük, gözağrısı, boğazağrısı, üşüme hissi,

-trombositleradıverilen kan pıhtılaşmahücrelerininsayısındaazalma (deride

kolaycamorarmavekendiliğindenkanamayayolaçabilir), bezelerin (lenf

bezlerinin)şişmesi,tiroidkantestianormallikleri; tiroid bezi faaliyetindeazalma

(sizdedepresyona,yorgunluk hissine, soğuğa karşıduyarlılığınızın artmasına ve

diğer belirtilere yol açabilir),

-kendinize zararvermeisteği veyagirişimi, saldırgan davranış, ajitasyon,öfke,

mizaç değişiklikleri,asabiyetveyahuzursuzluk, depresyon,yoğun endişe hissi

(anksiyete),uykuyadalmakta veyadevametmektezorluk,duygusaldengesizlik,

kalitesiz uyku, uykuluhissetmek, dikkat bozukluğu,

-tat duyusu değişiklikleri,ishal,midebozukluğu, ağız ağrısı,

-bayılma, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artması, derinin kırmızırenkalması,

burun kanaması,

-ağızda yara,dudakların pulpulolmasıveağız köşelerindeyarıklar, deri döküntüsü,

deridekızarma, kaşıntı,egzema(deride iltihaplı, kırmızı, kaşıntılıve olasılıkla

sızıntıyapan lezyonlar), akne,

-sırtağrısı,kasve kemikağrısı, uzuvlardaağrı, enjeksiyonyerindekuruluk, ağrı,

deri döküntüsü, tahrişveyakaşıntı.

Yaygın olmayanyanetkiler

-ağrılıveyazor idraryapma, sık idrara çıkma,idrarda fazlamiktardaprotein

bulunması, ağrılıadetgörme,

-anüs (makat) bölgesinde kaşınma(kılkurdu veyaaskarit),midevebarsaklarınıiçini

döşeyen zarda iltihaplanma, dişetlerindeiltihaplanma, karaciğer büyümesi,

-anormal davranışlar,duygusalbozukluk,korku, karabasan, titreme,dokunmaya

karşıduyarlılıkta azalma, uyuşmaveyakarıncalanmahissi, bir veyabirkaçsinir

boyuncayayılan ağrı, uyuşukluk, uyuklama,

-gözkapaklarının içyüzeyini döşeyen zarın kanaması,gözkaşıntısı, gözağrısı,

bulanık görme,ışığatahammüledememe,

-düşük kanbasıncı,ciltte solukluk,burunda rahatsızlık, burunakıntısı, hırıltılı

solunum,solunumzorluğu, göğüsteağrıveyarahatsızlık hissi,

-deridekızarıklık,şişlik, deriağrısı, zona,güneşışığınaduyarlılık,kabarık, benekli

lezyonlarla birliktederi döküntüsü, deriderenkdeğişikliği,derininsoyulması, kas

dokusunda kısalma, kaslarda seyirme, yüz ağrısı,morluk.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyenherhangibiryanetki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Sayfa14

Bu ilacınboceprevirveribavirin ile birliktekombinetedavi içinreçetelendiği erişkin

hastalarahatırlatma: Lütfeno ilaçlarınKullanma Talimatında yer alan“OlasıYan

Etkiler” bölümünü okuyunuz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayer alanveyaalmayanherhangibir yanetkimeydanagelmesi

durumunda hekiminiz,eczacınız veyahemşireniz ile konuşunuz.Ayrıca

karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesindeyer alan "İlaçYanEtki

Bildirimi" ikonuna tıklayarakyada 0800 314 0008 numaralıyan etki bildirimhattını

arayarak Türkiye FarrnakovijilansMerkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydanagelen

yan etkileribildirerekkullanmaktaolduğunuz ilacıngüvenliliği hakkındadahafazla

bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.PEGINTRON’unsaklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Buzdolabında (2 ° -8 ° C arasında)saklayınız.

Kutunun üzerindebelirtilen son kullanmatarihinden sonra kullanmayınız.

PEGINTRON tozunaenjeksiyonluksuilave ederekhazırladığınızçözeltiyi derhal ya

da buzdolabında (2 ° C-8 ° C arasında) tutmakkaydıyla, 24 saatiçerisindekullanınız.

Eğer tozda renk değişikliğigörürseniz (tozbeyaz olmalıdır) PEGINTRON'u

kullanmayınız. Hazırlanmışçözelti berrak verenksizolmalıdır. Renkdeğişikliği veya

küçükpartiküller varsakullanmayınız. Kullanılmamışmateryalleriatınız.

İlaçlarışehir kanalizasyon sistemineveyaevdeki çöpünüze atmayınız. Artık

ihtiyacınız olmayan ilaçlarınasıl elinizden çıkaracağınızıeczacınıza sorunuz. Bu

önlemler çevreninkorunmasına yardımcıolacaktır.

RuhsatSahibi:

Merck Sharp DohmeİlaçlarıLtd.Şti.

Levent –İstanbul

Üretim Yeri:

Schering-Plough (Brinny) Company

Innishannon-CountyCork

İrlanda

Bu kullanma talimatı../../.... tarihindeonaylanmıştır.

Sayfa15

PEGINTRON nasıl enjekteedilir?

Doktorunuz, PEGINTRON’ukendi kendinizenasıl uygulayacağınızısize

açıklayacaktır. Enjeksiyon prosedürünü veyapılmasıgerekenlerianladığınızdan

emin olmadıkça kendinizeenjeksiyonyapmaya çalışmayınız.Aşağıdakitalimatlar,

PEGINTRON’u kendikendinizenasılenjekteedeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen

talimatların tamamınıdikkatle okuyunuz vesırayla yerinegetiriniz.

Hazırlık

Başlamadanönce gerekli malzemeleri birarayagetiriniz:

-PEGINTRON enjeksiyontozunuiçeren 1 flakon

-PEGINTRON enjeksiyonunu hazırlamakiçinçözücü(enjeksiyonluk su) içeren

ampul;

- 1 ml'lik enjektör;

-PEGINTRON tozflakonuna enjeksiyonluksuyun eklenmesiiçinkullanılacak bir

adet uzun iğne(örneğin0.8 x 40mm[21 Gauge1.5 inç]);

- derialtıenjeksiyon içinbir adet kısaiğne(örneğin 0,3 x 13mm[30Gauge0.5

inç]);

- bir alkollü mendil.

Ellerinizidikkatleyıkayınız.

PEGINTRON enjeksiyon tozunun seyreltilmesi;

Seyreltilmedenönce PEGINTRONbütün veyaparçalar halinde, tabletşeklindebeyaz

katıbircisimyada beyaz bir toz görünümündedir.

ToplamçözücümiktarıPEGINTRONtozunun tümmiktarıylabirleştirildiğinde,

çözeltidozunuzu ölçmek için doğru konsantrasyonda olacaktır (etikettebelirtilen

miktar0.5mliçerisindebulunur).

Bu ilaç enjeksiyon içinhazırlanırken ve doz ölçülüpenjekte edilirkenküçük bir hacim

kaybıolabilir. Bu nedenle, etikette belirtilen 0.5mlPEGINTRON dozunun

verilmesini garantilemekiçinher bir flakondagerekendenfazlaPEGINTRONtozve

çözücü bulunur.

-PEGINTRON flakonununkoruyucukapağınıçıkarınız.

-Flakonun kauçukkapağınıalkollümendililetemizleyiniz. Bumendili,enjeksiyonu

yapacağınızderi bölgesini temizlemek üzeresaklayabilirsiniz.

-Enjektörü ambalajındançıkarınız.Enjektörün uçkısmına dokunmayınız.

-Uzun iğneyialınız veenjektörün uçkısmına sıkıca takınız.

-İğnenin üzerindekimuhafazayıiğneyedokunmadançıkarınızveüzerindeiğne

bulunan enjektörü elinizdetutunuz.

-Çözücü içeren ampulünüstkısmına parmağınızla hafifçe vurarak,içeridekisıvının

tamamınınampulün altbölümünegeçmesinisağlayınız.

-Çözücüampulünün üstkısmınıkırarak açınız.

-İğneyiçözücüampulününiçine daldırınız veçözücününtamamınıenjektöre

çekiniz.

-Dahasonra,iğneyiPEGINTRONflakonu üzerindeki kauçuktıpanın içerisinden

geçiriniz.İğneucunu flakonuncam duvarının karşısınayavaşça yerleştiriniz.Bu

işlemlersırasındaflakonun öncedentemizlediğiniz kapağınadokunmayınız.

Sayfa16

-İğneden çıkansıvıakışınıflakonunduvarına doğruyönlendirerek,çözücüyü

YAVAŞÇAenjekte ediniz.

- Sıvıakışının doğrudan beyazkatımaddeyadatoz üzerine yönlendirilmemesi veya

sıvının hızla enjekteedilmemesi gerekir çünkübudurumda oluşankabarcık miktarı

dahafazlaolmaktadır. Çözeltibirkaçdakikasüreyle bulanık yada kabarcıklıbir

görünümdeolabilir. Bubeklenen birdurumdur vekaygıyayolaçmamalıdır.

-İçeriğin tamamınınçözülmesi için,enjektöre takılıdurumdakiiğneflakonuniçinde

iken, flakonuyavaşdaireselhareketler iledöndürünüz.

-Çalkalamayınızfakat flakonunüsttarafında bulunabilecektozlarda çözününceye

kadar, flakonuyavaşhareketlerlealt üstediniz.

-Flakoniçeriği artık tamamıyla çözünmüşolmalıdır.

-Flakonudikolarakmasayakoyunuzveçözeltininiçindeki kabarcıkların çözeltinin

üzerine çıkmasınısağlayınız. Tümkabarcıklar çözelti üzerineçıktıktan sonra,

çözelti üst kısmında incekabarcıklardan oluşan bir halka bulunan berrakbir çözelti

görünümünde olmalıdır.Bu çözeltiyi hemenkullanınız. Eğer hemen

kullanılamayacak ise,çözelti24 saate kadar buzdolabında saklanabilir.

Enjeksiyon içinseyreltilmiştozdan PEGINTRONdozununölçülmesi

Flakonve enjektörü bir elinizin içinde ikenters döndürünüz.İğne ucunun hazırlanmış

PEGINTRON çözeltisi içindebulunduğundan emin olmalısınız. Diğerelinizpistonu

hareket ettirmek üzere serbest durumdadır. Doktorunuzunreçetelediğindenbirazdaha

fazlasınıenjektöreçekmek için pistonuyavaşça geriyedoğru çekiniz.

Enjektörü,flakon içindekiiğneyukarıyabakacakşekildetutunuz.İğneyiflakon

içerisindebırakarak, enjektörüuzun iğneden ayırınız ancakenjektörün ucuna

dokunmayınız.Kısa iğneyialınız ve enjektörün ucuna sıkıca takınız.İğnenin

üzerindekimuhafazayıçıkarınızveenjektörüniçerisindehavakabarcığıbulunup

bulunmadığınıkontrolediniz.Eğer kabarcık görürseniz,iğne yukarıyıgösterir

durumdaiken pistonubiraz geriyedoğru çekiniz ve kabarcıklar kayboluncaya kadar,

enjektöreparmağınızlahafif hafif vurunuz. Pistonuyavaşça doğru dozakadar geri

itiniz.İğnemuhafazasınıyerinetakınız veiğne takılıdurumdaki enjektörü, düzbir

yüzeyekoyunuz.

Çözeltinin 25 o C'yekadar odasıcaklığında olduğundan eminolmalısınız. Eğer çözelti

soğuk ise,enjektörü avuçlarınızın arasındaısıtınız.Uygulama öncesinde,hazırlanmış

çözeltiyigözle kontrol ediniz;eğerrenkdeğişikliği (çözeltininbaşlangıçtaki rengine

görebir fark) yadaparçacıklar varsakullanmayınız. Artık ilaçdozunuzuenjekte

etmeyehazırsınız.

Çözeltinin enjekteedilmesi

Enjeksiyonyerini seçiniz.Enjeksiyoniçinen uygun bölgeler,deri vekas arasında bir

yağtabakasıbulunandokulardır. Bunlar uyluk,üstkolun dıştarafı(bubölgeyi

kullanmakiçinbaşka birkişinin yardımınaihtiyaçduyabilirsiniz) vekarındır (bel

çizgisi ve göbekdeliği dışında). Eğer çok zayıf bir kişiyseniz, enjeksiyon içinsadece

uyluk vekolun dıştarafınıkullanınız.

Her seferinde başkabirenjeksiyonyerini kullanınız.

Sayfa17

Enjeksiyonun yapılacağıyeri temizleyiniz vedezenfekte ediniz.Bu bölgenin

kurumasınıbekleyiniz.İğnenin üzerindekimuhafazayıçıkarınız. Birelinizle, gevşek

bir deribölümünüikiparmağınızla sıkıştırınız. Diğer elinizle enjektörü kalemtutar

gibi tutunuz.İğneyiyaklaşık 45 o 'lik bir açıile,sıkıştırdığınız deriyebatırınız.İğne

derininiçine girince, deriyisıkıştırmakiçin kullandığınız elinizibırakınız ve bu elinizi

enjektörün gövdesinitutmakiçinkullanınız. Diğerelinizle pistonuhafifçe geriye

çekiniz.Eğerenjektörekan geliyorsa, iğnebir kan damarıiçinegirmişdemektir.

Burayaenjekte etmeyiniz; iğneyiçıkarınız veaynıişlemleri tekrarlayınız. Pistonu

sonuna kadaryavaşçaiterek, çözeltiyi enjekteediniz.

İğneyiaçısınıdeğiştirmeden deridençekiniz.Eğergerekliyse,enjeksiyonyerine

küçük bir bandajyadasterilgazlıbezilebirkaçsaniyesüreylebastırınız.Enjeksiyon

bölgesiniovuşturmayınız. Eğerkanamavarsa,bir flaster ilekapatınız.

Tek kullanımlık olarakhazırlananflakon, ampulveenjeksiyonmalzemeleri

atılmalıdır.Enjektörü veiğneleri,kapalıbir kap içerisindegüvenlibirşekildeatınız.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety