PEGASYS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PEGASYS 180 MCG 1 HAZIR SIRINGA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PEGASYS 180 MCG 1 HAZIR SIRINGA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • interferon alfa-2a

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699505950808
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

PEGASYSROCHE180mikrogram/0.5ml kullanıma hazır şırınga

Peginterferonalfa-2a

Deri altına uygulanır.

Etkinmadde:Kullanımahazırşırıngaiçindeki180mikrogrampeginterferonalfa-2a’dır.

(40.000daltonmolekülağırlığında,bismonometoksipolietilenglikoleklenmiş

rekombinant interferon alfa-2akonjugatı)

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,polisorbat80,benzilalkol,sodyumasetat,asetikasit

veenjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.PEGASYSnedir veneiçinkullanılır?

2.PEGASYSkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PEGASYSnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.PEGASYS'insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.PEGASYSnedir veneiçinkullanılır ?

PEGASYS,enjeksiyoniçinberrak,açıksarıilerenksizarasısolüsyoniçerenkullanımahazır

şırıngahalinde(0,5mL’lik),1adetşırıngaiçerenambalajlarda,ayrıbirenjeksiyoniğnesiyle

beraber kullanıma sunulmuştur.

PEGASYS,uzunetkilibirinterferonolanpeginterferonalfa-2aiçerir.İnterferon,

enfeksiyonlarveşiddetlihastalıklarlasavaşayardımederek,vücudunbağışıklıksisteminin

yanıtınıdüzenleyenbirproteindir.PEGASYS,karaciğerinviralenfeksiyonlarıolankronik

hepatitBveyaklinikbakımdanstabil,aynızamandaHIV(AIDS)ileenfekteolanhastalar(18

yaş veyaüstü)dadahilhepatit C’nin tedavisindekullanılır.

KronikHepatit B:PEGASYS tek başına kullanılır.

KronikHepatitC:PEGASYSKronikHepatitCtedavisindebaşkailaçlarilekombinasyon

halindekullanılabilir.

PEGASYSilekombinasyonhalindekullanılandiğerilaçlarınkullanmatalimatınıda

okumalısınız.

2.PEGASYS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

PEGASYS’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Peginterferonalfa-2a,herhangibirinterferonveyaPEGASYS’iniçindebulunan

maddelerden herhangi birinealerjinizvarsa.

Kalp krizi geçirdiysenizveyabaşka bir kalp hastalığınızvarsa.

Otoimmün hepatitiniz(vücudunkendi kendineoluşturduğu karaciğerhastalığı) varsa.

İlerlemiş karaciğer hastalığınızvarsa(örneğin cildinizsarardıysa).

Hasta18yaşından dahaküçükse.

Telbivudin (hepatit B) tedavisindekullanılan bir ilaçiletedavi ediliyorsanız.

Hamilekalmayıplanlıyorsanız,PEGASYSkullanmayabaşlamadanöncebunu

doktorunuzla tartışınız(Bkz. Gebelik).

HIV(AIDS)virüsüveHepatitCvirüsünebağlıenfeksiyonunuzvarsavekaraciğer

fonksiyon bozukluğunuzvarsa(Örneğin, cildinizsarardıysa).

PEGASYS’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Psöriyazis (sedef hastalığı)’inizvar ise, PEGASYS ile tedavi sırasında kötüleşebilir.

KaraciğerinizdehepatitBveyaCdışındabir problem varsa.

Diyabet(şekerhastalığı)veyayüksekkanbasıncınızvarise,doktorunuzbirgözmuayenesi

yaptırmanızı isteyebilir.

Görmenizdebir değişiklik fark ederseniz.

PEGASYSkullanırkenenfeksiyonayakalanmariskinizdegeçicibirartışolabilir.Herhangi

birenfeksiyonayakalanmaktaolduğunuzudüşündüğünüzde(pnömonigibi)doktorunuzla

görüşünüz.

Soğukalgınlığıveyadiğersolunumyollarıenfeksiyonlarıileilgilibelirtiler(öksürük,ateş

veyanefes almakta zorlanma gibi) olursa.

Herhangibirkanamabelirtisiveyabeklenmedikbirmorlukolursa,derhaldoktorunuzile

görüşünüz.

Builacıkullanırken,ciddialerjikreaksiyonbulguları(nefesalmaktazorlanma,hırıltıveya

ürtikergibi) görürseniz, acilen tıbbiyardım alınız.

Vogt-Koyanagi-Harada(VKH)sendromunuzvarsa,veyaboyundasertlik,başağrısı,ciltte

veyasaçtarenkkaybı,gözbozuklukları(gözbulanıklığıgibi)ve/veyaişitmedeanormallik

(kulaklardaçınlamagibi)şikayetlerinizvarsa.

İlaçlarlaiyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınızvarsa.

Karaciğerveyabaşkabirorgannaklialdıysanızveyayakıngelecektealmanız

planlanıyorsa.

Ciddisinir veyaakılrahatsızlığınızolduysa.

DahaöncedepresyongeçirdiysenizveyaPEGASYS’letedavisırasındadepresyonailişkin

semptomlar(örn. kendinimutsuzhissetme, üzgün olmavs.)gösterirseniz.

Geçmişteveyaşuandamaddebağımlılığı(alkolveyauyuşturucu)öyküsüolanbiryetişkin

iseniz.

Aynı zamandaHIV ile enfekteysenizveanti-HIVetkiliilaçlarkullanıyorsanız.

AnemiveyadüşükkansayımıdeğerleriyüzündendahaöncekiHepatitCtedavinizi

bıraktıysanız.

Tedavinizsüresincedoktorunuzbeyazkanhücreleriniz(enfeksiyonakarşısavaşan),kırmızı

kanhücreleriniz(oksijentaşıyanhücreler),kanpulcukları(kanıpıhtılaştıranhücreler),

karaciğerfonksiyonu,şekerveyadiğerlaboratuvardeğerleriniziölçmekiçindüzenliolarak

kan tahlillerinizi isteyecektir.

PEGASYSveribavirinkombinasyontedavisigörenhastalarda,dişkaybınasebebiyet

verebilen,dişvedişetirahatsızlıklarıbildirilmiştir.Bunailaveolarak,PEGASYSveribavirin

kombinasyonuileuzunsürelitedavisırasındagözlenenağızkuruluğunundişveağız

mukozasınazararvericietkisiolabilir.Dişlerinizigündeikikerefırçalamalısınızvedüzenli

dişkontrolüyaptırmalısınız.Ayrıcabazıhastalardakusmaolabilir.Eğerbutürreaksiyonlar

olursa, ağzınızı su ile iyiceyıkayınız.

Buuyarılar,geçmişteherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

PEGASYS’inyiyecekveiçecekilekullanılması

PEGASYSuygulamayöntemi açısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimi yoktur.

Ribavirin ile birlikte kullanıldığındayemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamilehayvanlarlayapılançalışmalarda,interferonlarbazendüşüğesebepolmuştur.

İnsanlardahamilelik üzerineetkileri bilinmemektedir.

Ribavirindoğmamışbebeğezararverebileceğindenhamilekalmaolasılığıolduğunda,

PEGASYSribavirinilebirliktekullanılırken,hemerkekhembayanhastalarcinselilişki

sırasındaözel gebelik önleyiciönlemlerialmalıdırlar:

EğerPEGASYS’iribavirinilebirliktealançocukdoğurmapotansiyeliolanbir

bayansanız,tedavidenönce,tedavisüresinceherayvetedavikesildiktensonra6ay

boyunca,hamileliktestiniznegatifolmalıdır.Tedavisüresincevetedavininkesilmesini

takiben6ayboyunca,sizveeşinizetkilidoğumkontrolyöntemlerikullanmalısınız.Bu

konuyu doktorunuzadanışınız.

EğerPEGASYS’iribavirinilebirliktealanbirerkekseniz,prezervatifkullanmadanhamile

birbayanileilişkiyegirmeyiniz.Böylecebayanınvücudundaribavirinkalmaşansı

azalacaktır.Eğerbayaneşiniz,hamiledeğilseancakçocukdoğurmapotansiyelivarsa,

tedavisüresinceherayvetedavikesildiktensonra7ayboyuncahamileliktesti

yaptırmalıdır.Tedavisüresinceherayvetedavikesildiktensonra7ayboyuncasizve

eşinizetkilidoğum kontrolyöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Builacıninsansütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Bunedenle,PEGASYSalıyorsanız

çocuğunuzu emzirmeyiniz.

PEGASYSilekombinasyonhalindekullanılandiğerilaçlarınkullanmatalimatınıda

okumalısınız.

Araçvemakinekullanımı

PEGASYS’letedavisırasındakendiniziuyuşuk,yorgunyadazihninizikarışmış

hissederseniz, araçveyamakinekullanmayınız.

PEGASYS’in içeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Sodyumklorürvesodyumasetat:PEGASYS0.5mL’lik(1kullanımahazırşırınga)dozunda

23 mg’dan dahaazsodyum ihtivaeder. Sodyumabağlıherhangi bir olumsuzetkibeklenmez.

Benzilalkol:PEGASYS0.5mL’lik(1kullanımahazırşırınga)dozunda90mg/kg/gün’den

dahaazbenzilalkolihtivaeder.Prematürebebeklerveyenidoğanlardauygulanmaması

gerekir.Bebeklerdeve3yaşınakadarolançocuklardatoksikreaksiyonlaravealerjik

reaksiyonlarasebebiyet verebilir, bu nedenle kontrendikedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Astımilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzadanışınız,çünküastımilacınızın(örn.teofilin)

dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

TelbivudinkullanıyorsanızPEGASYSalmayınız,çünkübuilaçlarınbirliktekullanılması

periferiknöropati(kollarve/veyabacaklardauyuşukluk,gıdıklanmave/veyayanmahissi)

riskiniarttırır.Bunedenle,PEGASYS’intelbivudinlekombinekullanımıkontrendikedir.

Telbivudin tedavisigörüyorsanızdoktorunuzveyaeczacınızasöyleyiniz.

EğerHIVenfeksiyonunuzdavarsa,doktorunuzaanti-HIVtedavisialdığınızısöyleyiniz.

Laktikasidozvekaraciğerfonksiyonlarındakötüleşme,çokaktifanti-retroviraltedaviveHIV

tedavisiileilişkiliyanetkilerdir.Yüksekderecedeaktifanti-retroviraltedavialıyorsanız,

PEGASYS+ribavirinkombinasyonulaktikasidozvekaraciğeryetmezliğiriskinizi

arttırabilir.Doktorunuzbukoşullarınbelirtivebulgularıiçinsizigözlemleyecektir.Alfa

interferonveribavirinilekombinasyonhalindezidovudinkullananhastalardakansızlık

gelişme riskifazladır.

Alfainterferonveribavirinilekombinasyonhalindeazatiyoprin(bağışıklıksistemini

baskılayanvehücrelerininbüyümesinidurduranbirilaç)kullananhastalardaciddikan

bozuklukları gelişme riski fazladır.Ribavirin ürün bilgilerini demutlakaokuyunuz.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.PEGASYSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

PEGASYS’iherzamandoktorunuzuntalimatverdiğişekildekullanınız.Eminolmadığınızbir

durumsözkonusuysa,eczacınızaveyadoktorunuzadanışınız.Doktorunuzbuilacısizeve

durumunuzaözel olarak reçeteetmiştir, lütfen ilacı başkalarıylapaylaşmayınız.

PEGASYS’i sadece, ribaviriniherhangi bir nedenden dolayıalamazsanız, tek başına kullanın.

PEGASYSdozu

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Gerekirsetedavi sırasındadozdeğiştirilebilir. Tavsiyeedilen dozu aşmayınız.

PEGASYStekbaşınaveyaribavirinilebirliktegenelliklehaftadabirkez180

mikrogramdozunda verilir.

Kombinasyontedavisininsüresienfekteolduğunuzvirüstipineveöncedentedavi

görmenizebağlıolarak6ile18ayarasındadeğişir.Lütfendoktorunuzlagörüşünve

tavsiyeedilentedavi süresineuyunuz.

PEGASYSenjeksiyonunormal şartlarda yatmadanhemenönceuygulanır.

Uygulama yoluvemetodu:

PEGASYSsubkutan(derialtı)kullanımiçindir.YaniPEGASYSkısabiriğneyle,karınveya

uylukbölgesindederininaltındakiyağlıdokuyaenjekteedilir.İlacıkendinizenjekte

edecekseniz,enjeksiyonunasılyapacağınızsizetarifedilecektir.Detaylıbilgileraşağıda

verilmiştir(Bkz.kendikendinePEGASYSenjeksiyonu nasıluygulanır?).

PEGASYS’ikesinolarakdoktorunuzuntarifettiğişekildeveönerdiğisüreboyunca

kullanınız.

Kronikhepatit Ctedavisinderibavirinile kombinasyontedavisi

PEGASYSveribavirininkombinasyontedavisidurumunda, doktorunuztarafından

tavsiye edilendozrejiminelütfenuyunuz.

Kronikhepatit C tedavisindediğerilaçlarla kombinasyon

PEGASYSilekombinasyontedavisidurumunda,doktorunuztarafındantavsiyeedilen

dozrejiminelütfenuyunuzvePEGASYSilekombinasyonhalindekullanılandiğer

ilaçlarınkullanma talimatınıda okumalısınız.

Kendi kendinePEGASYSenjeksiyonunasıluygulanır?

Aşağıdakitalimatlar,PEGASYSkullanımahazırşırıngayıkendikendinizenasılenjekte

edeceğiniziaçıklamaktadır.Lütfentalimatlarıdikkatliceokuyup,adımadımtakipediniz.

Doktorunuzenjeksiyonunasıluygulayacağınızı sizetarif edecektir.

Hazırlık:

Malzemeleredokunmadan önceellerinizi dikkatliceyıkayınız.

Başlamadan öncegereklimalzemeleri hazırlayınız.

Ambalajda bulunanlar:

Kullanıma hazırPEGASYSşırıngası

Enjeksiyon iğnesi

Ambalajda bulunmayanlar :

Temizleyici pamuk

Küçük bandaj veyasterilsargı bezi

Yapışkan bandaj

Atık maddeleriçin bir kap

Şırınga veiğneninenjeksiyona hazırlanması:

İğnenin arkasınıkapatankoruyucu kapağı çıkarınız(1-2).

Şırıngadan lastik kapağıçıkarınız(3). Şırınganınucunadokunmayınız.

İğneyi şırınganın ucuna,sabitkalacak şekildeyerleştiriniz(4).

İğnekoruyucusunu şırıngaiğnesinden çıkarınız(5).

Şırıngadanhavakabarcıklarınıboşaltmakiçin,şırıngayıiğnesiyukarıgelecekşekilde

tutunuz.Kabarcıklartepedetoplanacakşekilde,şırıngayayavaşçavurunuz.Doğrudoza

gelinceyekadarpistonuyavaşçayukarıitiniz.Kullanıncayakadariğnekoruyucusunu

takıp, şırıngayıyataykonumda tutunuz.

Enjeksiyondanöncesolüsyonunodasıcaklığınagelmesinisağlayınızveyaavucunuzun

içindeısıtınız.

Uygulamadanöncesolüsyonugörselolarakinceleyiniz;rengibozulduysaveyaparçacıklar

içeriyorsakullanmayınız.

Artıkenjeksiyonu uygulamayahazırsınız.

Solüsyonunenjekteedilmesi:

Önceelleriniziyıkayınız.

Karınveyauylukbölgesindeenjeksiyoniçinbiralanseçiniz(göbekdeliğiveyabelhizası

dışında). Her uygulamadaenjeksiyon alanını değiştiriniz.

Enjeksiyonun uygulanacağı bölgeyi temizleyici pamuk iletemizleyip, dezenfekteediniz.

Temizlenen bölgenin kurumasınıbekleyiniz.

İğnenin koruyucusunuçıkarınız.

Başveişaretparmaklarıarasındatutarakcildebirkıvrımveriniz.Diğerelinizleşırıngayı

kalem tutargibitutunuz.

İğneyi 45-90 'lik açıyapacak şekilde,cilt kıvrımına batırınız(6).

Pistonu sonunakadaryavaşçaiterek solüsyonuenjekteediniz.

İğneyiciltten dışarıyaçekiniz.

Küçükbirbandajveyasterilbirsargıbeziyle,gerekirsebirkaçsaniyesüreyleenjeksiyon

bölgesine basınç uygulayınız.

Enjeksiyonbölgesinemasajyapmayınız.Kanamavarsa,yapışkanbirbandajlaüzerini

kapatınız.

Enjeksiyonmateryallerininimhası:

Şırınga,iğnevetümenjeksiyonmateryalleritekkullanımlıktırveenjeksiyondansonra

atılmalıdır.Şırıngaveiğneyikapalıbirkapta,güvenlişekildeatınız.Uygunbirkapiçin

doktorunuza, hastanenizeveyaeczacınızabaşvurunuz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanım:Ribaviriniletedavi,çocuklardave18yaşınaltındakiadolesanlarda

önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:Yaşlıhastalardaözel bir dozayarlanmasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:Karaciğerveyaböbrekyetmezliğinizvarsatek

başınaPEGASYS veyaribavirin ile birlikte PEGASYS kullanmamalısınız.

EğerPEGASYS’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaPEGASYSkullanırsanız :

PEGASYS’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PEGASYS’i kullanmayı unutursanız

Planlananzamandakienjeksiyonukaçırdığınızı1ile2günsonrafarkederseniz;tavsiye

edilendozumümkünolanenkısasüredeenjekteetmelisiniz.Birsonrakienjeksiyonudaha

önceden planlanmış düzenlienjeksiyongünündeuygulayınız.

Planlananzamandakienjeksiyonukaçırdığınızı3ile5günsonrafarkederseniz;tavsiye

edilendozumümkünolanenkısasüredeenjekteetmelisiniz.Bundansonrakidozlarınızıise;

haftanındahaöncedenplanlanmışdüzenlienjeksiyongününeulaşanakadar,5günlük

aralıklarla uygulayınız.

Örneğin;haftalıkdüzenliPEGASYSenjeksiyongününüzpazartesiolsun.Cumagünü(4

günsonra)pazartesigünküPEGASYSenjeksiyonunuzuunuttuğunuzufarkettiniz.

Planlanmışdozdaenjeksiyonucumagünüderhalenjekteedinizvebirsonrakienjeksiyonu

çarşambagünü(5günsonra)uygulayınız.Çarşambadan5günsonrakienjeksiyongününüz

yinepazartesiolacaktır.Böylecedahaöncedenplanlanmışdüzenlienjeksiyongününüze

geridönmüşolacaksınızvebundansonrakienjeksiyonlarınızıpazartesigünleri

uygulamalısınız.

Planlananzamandakienjeksiyonukaçırdığınızı6günsonrafarkederseniz,1günbeklemeli

veenjeksiyonuhaftanındahaöncedenplanlanmışdüzenlienjeksiyongününde

uygulamalısınız.

Kaçırdığınızbirdozlailgiliolarakyardımaihtiyaçduyarsanız,lütfendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin(ikikat)dozda enjeksiyon uygulamayınız.

PEGASYSiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Tedavi sonlandığındaoluşabilecek etkilerbilinmemektedir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Bütün ilaçlargibi, herkestegörülmemesinerağmenPEGASYS’in deyan etkileri olabilir.

TekbaşınaveyaribavirinilekombinePEGASYStedavisigörürkenbazıkişilerdepresyona

girmiştirvebazıdurumlardakişilerdeintihardüşüncesiveyaagresifdavranışlar(bazen

başkalarınakarşı)olmuştur.Bazıhastalarintiharakalkışmıştır.Eğerdepresyonagirdiğinizi

veyaintihardüşüncesindeolduğunuzuveyafarklıdavranışlardabulunduğunuzufark

ederseniz,lütfenhemendoktorunuzaulaşınız.Ailebireylerinizdenveyayakınbir

arkadaşınızdan,depresyonveyadavranışlarınızdakideğişiklikbelirtilerinekarşıtetikte

olmanıziçinyardım talebinde bulunmayı düşünebilirsiniz.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Şiddetligöğüs ağrısı

Sürekliöksürük

Düzensizkalp atışı

Solunumgüçlüğü

Bilinç bulanıklığı

Depresyon

Şiddetlimideağrısı

Dışkıdakan

Şiddetliburun kanaması

Ateş veyaüşüme

Görme problemleri

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerletahmin edilemiyor.

PEGASYSveribavirinkombinasyonununçokyaygınyanetkileri(10hastanınenazbirinde

görülen);

İştah kaybı

Depresyon hissi (kendiniaşağı, kötü veumutsuzhissetmek), endişe hali, uykusuzluk

Başağrısı, konsantrasyon bozukluğu, sersemlik

Öksürük; nefes darlığı

İshal, bulantı, karın ağrısı

Saçdökülmesi ve derireaksiyonları (kaşıntı, dermatitvecilt kuruluğu

içeren)

Kas ve eklemlerdeağrı

Ateş,halsizlik,yorgunluk,titreme,üşüme,ağrı,enjeksiyonbölgesindetahriş,sinirlilik

(kolaylıkla sinirlenmek)

PEGASYSveribavirinkombinasyonununyaygınyanetkileri(100hastada1’denfazla

görülen);

Mantar,viralvebakteriyelenfeksiyonlar.Üstsolunumyoluenfeksiyonları,bronşit,ağızda

mantarenfeksiyonuveuçuk(dudaklardaveağızdaoluşantekrarlayanyaygınviral

enfeksiyon)

Kanpulcuğusayısındaazalma(pıhtılaşmayıetkiler),anemi(düşükkırmızıkanhücresi

sayısı), lenf bezlerinde şişme

Çok veyaazçalışan tiroid bezleri

Ruhsal durum/duygu değişiklikleri, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekteazalma

Hafızazayıflığı,baygınlık,kasgevşekliği,migren,hissizlik,çınlama,yanmahissi,titreme,tat

almaduyusu bozuklukları, kabuslar, uykusuzluk

Bulanıkgörme,gözağrısı, göziltihabı,gözkuruluğu

Kulak ağrısı, baş dönmesi

Hızlıkalp atışı, çarpıntı,el ve ayaklardaşişme

Yüzkızarması

Hareketsırasındanefesinyetmemesi,burunkanamaları,burunveyaboğazdailtihaplanma,

burun,sinüs(yüzvekafakemiklerindebulunanhavaboşlukları)enfeksiyonları,burun

akıntısı, boğazağrısı

Kusma,hazımsızlık,yutkunmazorluğu,ağızülseri,dişetikanaması,ağızvedililtihabı,

midedegazvegazçıkarma, ağızkuruluğu, kilo kaybı

Döküntü,terlemeninartması,psöriyazis,ürtiker(kurdeşen),egzama,ışığakarşıartan

hassasiyet,geceterlemeleri

Sırtağrısı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kramp

İktidarsızlık (ereksiyonusürdürmegüçlüğü)

Göğüsağrısı,gripbenzerihastalık,kırıklık(iyihissetmeme),uyuşukluk,sıcakbasması,

susuzluk

PEGASYSveribavirinkombinasyonununyaygınolmayanyanetkileri(1000hastada1’den

fazla görülen);

Akciğerenfeksiyonu, ciltenfeksiyonları

Karaciğertümörü

Sarkoidoz(vücudun heryerindeoluşan doku iltihapları), tiroidin iltihaplanması

Diyabet (yüksekkan şekeri)

Dehidratasyon(su kaybı)

İntihardüşüncesi,halusinasyonlar(kişilikleilgiliciddiproblemlervenormalsosyal

fonksiyonlardakötüleşme)

Periferiknöropati(ekstremiteleregiden sinirlerdebozukluk)

Retinadakanama(gözün arkasında)

Duyma kaybı

Yüksekkan basıncı

Hırıltı

Mide vebarsak kanaması

Karaciğerfonksiyonlarının bozulması

PEGASYSveribavirinkombinasyonununseyrekyanetkileri(10000hastada1’denfazla

görülen);

Kalp enfeksiyonu, dışkulak iltihabı

Kırmızı kan hücrelerinde, beyazkan hücrelerindevetrombositlerdeciddidüşüş

Ciddialerjikreaksiyonlar,sistemiklupuseritematosiz(vücudunkendihücrelerinesaldırdığı

hastalık),romatoidartrit(otoimmünbirhastalık)Diyabetikketoasidoz(şekerhastalığında

vücuttakiinsülinmiktarının,metabolikgereksinimikarşılamayayetecekkadarolmamasına

bağlıolarakgelişenanormal metabolik bir olay),kontrol edilemeyen diyabet komplikasyonu

İntihar,psikolojikbozukluklar(kişilikleilgiliciddiproblemlervenormalsosyal

fonksiyonlardakötüleşme)

Koma (derin uzun sürelibilinçsizlik), nöbetler,yüzfelci (yüzkaslarının zayıflaması)

Optiksinirlerdeşişmeveiltihap,retinailtihabı,korneaülserasyonu(korneayüzeyindegelişen

yaraalanı)

Kalp krizi, kalpyetmezliği, kalp ağrısı, ritimbozuklukları veyakalp zarı vekalp kası iltihabı

Beyin kanaması, damarlardailtihaplanma

İnterstitial pnömoni(ölümle sonuçlanabilen akciğeriltihabı), akciğerdekanın pıhtılaşması

Mide ülseri, pankreas iltihabı

Karaciğeryetmezliği, safrakanalındailtihap, karaciğeryağlanması

Kas iltihabı

Böbrekyetmezliği

Dozaşımı

PEGASYSveribavirinkombinasyonununçokseyrekyanetkileri(10000hastada1’denaz

görülen);

Aplastikanemi(kırmızıkanhücresi,beyazkanhücresivekanpulcuğuüretenkemikiliğinin

yetersizliği),kırmızıkanhücrelerininüretiminindüştüğüveyadurduğu,anemininçokciddi

bir formu olan SafKırmızı HücreAplazisinin (SKHA), sizi çokenerjisizveyorgun hissettiren

belirtileri olabilir.

İdiyopatik(veyatrombotik)trombositopenikpurpura(artançürükler,kanama,azalankan

pulcuğusayımı, anemiveaşırıyorgunluk)

Görme kaybı

Toksikepidermalnekroliz(ilaçyadabakteritoksinindenkaynaklananyoğunkabuklaşmalı

cilthastalığı)/StevensJohnsonsendromu/eritemmultiforme(ağızda,burunda,gözde,diğer

mukozalzarlardakabarmaveetkilenenbölgedederisoyulmasıileseyredebilen,ölümdahil

ciddiyetderecelerideğişendöküntüspektrumu),anjiyoödem(ciltvemukozatabakasında

şişme)

Sıklığı bilinmeyenyan etkiler:

Safkırmızıhücreaplazisi(kırmızıkanhücrelerininüretimininazaldığıveyadurduğuağırbir

kansızlık şekli); aşırıyorgunluk veenerjisizlik gibibelirtilergösterebilir.

VogtKoyanagiHaradahastalığı(gözkaybı,işitmekaybı,ciltterenklenme,karaciğerve

böbrek naklireddi ile tanımlanan nadir bir hastalık).

Mani(abartılıduygudeğişikliğinöbetkeri)vebipolarbozukluklar(mutsuzlukveumutsuzluk

arasındadeğişiklikgösterenabartılıduygudeğişiklikleri),başkalarınınhayatınıtehditetme

düşüncesi,inme

Gözüntabakalarından biri olan retinadasıvıvarlığı ile beraber nadirgörülen retinal ayrılma

Periferal iskemi (uzuvlarayeterlikangitmemesi)

İskemik kolit (barsaklarayeterli kangitmemesi),dilderenk değişiklikleri

Ciddikas hasarı veağrı

PEGASYShepatitBveyaChastalarındatekbaşınakullanıldığında,buetkilerinbirkısmının

ortayaçıkmaolasılığıdahaazdır.Eğerherhangibiryanetkiciddileşirseveyabukullanma

talimatındabelirtilmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzuveyaeczacınızı

bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.PEGASYS’in saklanması

PEGASYS’i çocukların göremeyeceğiveerişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajdabelirtilen sonkullanma tarihinden sonraPEGASYS’i kullanmayınız.

2-8 Csıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Orijinal ambalajındasaklayınızveışıktan koruyunuz.

Şırıngaveyaiğneambalajlarınınhasargördüğü,solüsyonunbulanıkolduğuveyayüzen

parçacıklariçerdiği,ilacınrenksizileaçıksarıdanfarklıbirrengesahipolduğudurumlarda

PEGASYS'i kullanmayınız.

Builaçlaratıksuyadaevhalkınınatığıileyokedilmemelidir.Dahafazlakullanılmayacağı

zamaneczacınızailacınnasılyokedileceğinisorunuz.Buönlemlerçevreyikorumaya

yardımedecektir.

Ruhsat Sahibi

RocheMüstahzarları Sanayi AnonimŞirketi

Eski BüyükdereCaddesiNo:13 GüneyPlaza

34398 Maslak/İstanbul

Üretici

F. Hoffmann-LaRocheLtd Grenzacherstr.

124 CH-4070 Basel,İsviçre

Bu kullanma talimatı……….tarihindeonaylanmıştır.

420080-03

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety