PAVTIDE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PAVTIDE DISKUS 500 MCG 60 DOZ INHALASYON ICIN TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PAVTIDE DISKUS 500 MCG 60 DOZ INHALASYON ICIN TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • inhalasyon ve pulmicort

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699240550035
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

PAVTIDE TM Diskus TM 500mikrogram İnhalasyonİçinToz

Solunum yoluyla alınır. (Nefeslebirlikteakciğerlereçekme)

Etkinmaddeler:Birinhalasyonda50 mikrogramsalmeterol(salmeterolksinafoat halinde)ve

500mikrogramflutikazon propiyonat

Yardımcımadde:Laktoz

BuKullanma Talimatında:

1.PAVTIDE nedirveneiçinkullanılır?

2.PAVTIDE ’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PAVTIDE nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.PAVTIDE ’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PAVTIDEDiskus nedirveneiçinkullanılır?

PAVTIDE,etkin maddeolaraksalmeterol veflutikazon içerir.

Salmeterol,bronkodilatörler(bronşgenişleticiler)adıverilenilaçgrubununbirüyesidirve

akciğerlerdekihavayollarınınduvarlarındabulunankaslarıgevşeterekgenişlemelerineyol

açar.

Flutikazonisekortikosteroidleradıverilenilaçgrubunaaittirveyangı(iltihap,inflamasyon)

gidericietkisiolduğundan,akciğerlerdekihavayollarınınduvarlarındaoluşanşişmeve

hassasiyetiazaltarak nefesalıp vermesorunlarınırahatlatır.

PAVTIDEDiskus500mikrogramheruygulamada50 mikrogramsalmeterolve500 mikrogram

flutikazon püskürten 60 dozluk bircihazdır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgileriçermektedir.

Buk ullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

PAVTIDE Diskusaşağıdakidurumlardakullanılır:

Astımsemptomlarınındüzeltilmesivekontrolaltınaalınmasıamacıyla.Astımhastalığının

basamaklıtedavisinde3.basamaktan itibaren verilir.

Düzenlitedavideo rtaveağırKOAH’lı(kronikobstrüktifakciğerhastalığı)hastalarda

belirtile rin veatak sıklığının azaltılmasında

2.PAVTIDEDiskus’ukullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

PAVTIDEDiskus’u aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddelerden salmeteroleveyaflutikazona yadayardımcımaddelaktozaalerjiniz(aşırı

duyarlılığınız)varsa

PAVTIDEDiskus’u aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

PAVTIDEDiskus’u aniortayaçıkanbelirtilerirahatlatmakiçinkullanmayınız,böyle

durumlariçin kullandığınızilaçlarıdaimayanınızdabulundurunuz.

Eğerbelirtilerigidermekiçinkısaetkilibronkodilatör(bronşgenişletici)kullanımını

artırdıysanızdoktorunuzabildiriniz, bu durumastımkontrolünüzün kötüleştiğinigösterir.

Astımınızaniveilerleyen şekildekötüleştiysedoktorunuzubilgilendiriniz.

İlaçtedavinizidoktorunuzadanışmadankesmeyiniz,PAVTIDEDiskustedavisidoktor

gözetiminde kademeliolarakkesilmelidir.

PAVTIDEDiskuskullanan KOAH ’lıhastalarda zatürre(pnömoni)gelişmeihtimalindeartış

vardır.

Aktifvesessiz akciğertüberkülozunuzvarsadoktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde

değişiklikyapmakisteyebilir.

Tirotoksikozunuz(tiroidbezininaşırıhormonsalgılamasısonucuoluşandurum)varsa

doktorunuzabildiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmak isteyebilir.

PAVTIDEDiskust edavidozlarındanyüksekdozlardauygulandığındayüksektansiyonave

kalphızındaartışayolaçabilir,bunedenleherhangibirkalpdamarhastalığınızvarsa

doktorunuzabildiriniztedavinizdedeğişiklikyapmak isteyebilir.

PAVTIDEDiskusd ahayüksek tedavidozlarındaalındığındakandakipotasyumseviyelerinde

azalmayayolaçabilir,bunedenlekanınızdakipotasyumseviyesidüşükseveyabuna

eğiliminizvarsadoktorunuzabildiriniz, tedavinizdedeğişiklikyapmak isteyebilir.

PAVTIDEDiskusözellikleyüksekdozlardauzun süreku llanıldığında,içerdiği

kortikosteroid nedeniyleCushingsendromu ( sırttakamburabenzeryağbirikimi,yüzde

yuvarlaklaşma,aşırıkıllanmaveözelliklebelveleğenkemiklerindekemikerimesi), Cushing

benzeri belirtiler, adrenalsüpresyon(böbrek üstü bez indenhormonsalınımınınbaskılanması)

çocukve ergenlerd ebüyümegeriliği,kemikmineralyoğunluğundaazalma,kataraktve

glokom(göztansiyonu)gibi sistemiketkilereyolaçabilir.

Çocuklardaveergenlerdebüyümegeriliğineyolaçabilir,bu nedenleuzunsürePAVTIDE

Diskusalan çocukların boyu düzenliolarak takipedilmelidir.

Bazıhastalarinhale(nefesyoluylaalınan)kortikosteroidleredahaduyarlıolabilir,bu nedenle

ağızdanalınankortikosteroidtedavisindeninhalekortikosteroid tedavisinegeçirildiğinizde

doktorunuzsiziyakındanizleyecektir.

İnhaleflutikazonpropiyonattedavisinebaşladıktansonrayanınızdastresdönemlerinde ek

tedavi yeihtiyaçduyabileceğinizigösterenbiruyarıkartıtaşıyınız.

PAVTIDE Diskuskanşekerininseviyesiniartırabilirbunedenleşekerhastalığınızvarsa

doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizdedeğişiklikyapmak isteyebilir.

Eğerritonavir(birantiviral)kullanıyorsanız,doktorunuzabildiriniz,tedavinizdedeğişiklik

yapmakisteyebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizin içingeçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

PAVTIDEDiskus’un yiyecekveiçecekilekullanılması

PAVTIDE Diskus’un kullanımyolu nedeniyleyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizvehamilekalmayıplanlıyorsanızmutlakadoktorunuzabildiriniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Salmeterolveflutikazonunemzirmedönemindekullanımıileilgilideneyimyetersiz

olduğundanemzirmedönemindesadecedoktorunuzgerekliolduğunakararverirsekullanınız.

Araçvemakinekullanımı

PAVTIDEDiskus’una raçvemakinekullanmayeteneğiüzerindebir etkioluşturmasıbeklenmez.

PAVTIDEDiskus’un içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PAVTIDEDiskuslaktoz içerir.PAVTIDE Diskus’unuygulamayolununinhalasyonolması

sebebiyle herhangibiruyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Seçici veyaseçici olmayanbetablokörler (kalpilaçları),ritonavir(virüslerekarşıkullanılanbir

ilaç),ketokonazol (mantarakarşıetkigösterenbirilaç)veP450 3A4adlımetabolizmaenzimlerini

önleyen(ketokonazolgibi) adıverilenilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzubilgilendiriniz,

tedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullan dınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.PAVTIDEDiskus nasılkullanılır?

Uygun kullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Astımtedavisinde:

Yetişkinlerve12 yaşüzeri ergenler:

Günde2 kez1 inhalasyon( nefeslebirlikteakciğerlereçekme)(50mikrogram salmeterol ve100

mikrogramflutikazon).

18yaşveüzeriyetişkinlerde:Doktorunuz14günekadarsüreyleilacınızındozunugünde2kez2

inhalasyona(nefeslebirlikteakciğerlereçekme)çıkarmanızıtavsiyeedebilir.

Kronikobstrüktif akciğerhastalığında(KOAH):

Yetişkinler:Günde2kez1inhalasyon(nefeslebirlikteakciğerlereçekme)(50mikrogram

salmeterolve500 mikrogramflutikazon).

Uygulama yoluvemetodu:

PAVTIDEDiskussadeceinhalasyonyoluyl auygulanır.Tozhalindekiilacıağızyoluyla

akciğerlereinhaleediniz(inhaleetmek:nefesalırken ilacıağzınızdan içeriçekmek).

EğerPAVTIDEDiskusbirçocuk için verilmişseuygulamaPAVTIDEDiskuskullanmayı

anlayabilen biryetişkingözetimindeyapılmalıdır.

TamfaydasağlamakiçinPAVTIDEDiskus’undüzenlikullanılmasıgereklidir.Kendinizidahaiyi

hissetsenizbiletedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuzsöylemedenilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları

PAVTIDEDiskus

KAPALI

iskus’u kutusundan çıkardığınızdakapalıdurumdaolacaktır.

AÇIK

KullanılmamışbirDiskusiçindeayrıayrıkorunmuşolaraktozhalde60dozlukilaçbulunur.Doz

göstergesi, Diskusiçindekaçdozilaçkaldığınıgösterir.

Herdoztamolarakölçülmüşoluphijyenikşartlarauygunolarakkorunmaktadır.Bakımaveya

yenidendoldurmayagerek yoktur.

Diskus’unüstkısmındakidozgöstergesikaçdozkaldığınıgösterir.İlaçmiktarıazaldığındasizi

uyarmaküzere 5- 0arasındakirakamlarkırmızırenkteyazılmıştır.

Diskus’ukullanmakkolaydır.İlacıalacağınızzamanyapacaklarınızaşağıdakibeşbasamakta

gösterilmiştir:

1. Açma

2. Kaydırma

3. İçineçekme

4. Kapatma

5. Ağzıçalkalama

PAVTIDE Diskus NasılÇalışır?

Hareketkoluitilinceağızlıkiçindeküçükbirdelikaçılırvebirdozlukilaçinhaleedilmekiçin

hazırdır.Diskuskapatılıncahareketkolu otomatik olarak ilk pozisyonunadönervebirsonraki

kullanımiçin hazırhalegelir. Dışkapak,kullanılmadığızamanlardaDiskus’u korur.

1. Açma– Diskus’u nasılkullanmalısınız?

Diskus’uaçmakiçinbirelinizledışkapağıtutarkendiğerelinbaşparmağınıbaşparmakyerine

koyunuz. Başparmağınızıitebildiğinizkadar, kendinizden uzağaitiniz.

2. Kaydırma.

Diskus’uağızlığısizedönükolacakşekildetutunuz.Hareketkolunubir“klik”sesiduyulanakadar

kendinizdenuzağadoğruitiniz.Diskusartıkkullanımahazırdır.Hareketkoluhergeriyeitilişinde

inhalasyoniçinbirdozhazırhalegelir.Budozgöstergesindegörülür.İlacıziyanetmemekiçin

hareketkolu ileoynamayınız.

3. İçineçekme

- İlacıiçinizeçekmedenöncebu bölümü dikkatlibirşekildeokuyunuz.

- Diskus’uağzınızdanuzaktutunuz.Nefesinizirahatçayapabildiğinizkadardışarıveriniz.

Unutmayınız-asla Diskus’uniçine nefesvermeyiniz.

- Ağızlığıdudaklarınızayaslayınız.Uzunvederinnefesalınız-nefesiburnunuzdandeğil,

Diskus’un içinden alınız.

- Diskus’u ağzınızdan uzaklaştırınız.

- 10 saniyeveyarahatçatutabildiğiniz kadaruzun birsürenefesinizitutunuz.

- Yavaşçanefesveriniz.

4. Kapatma

Diskus’ukapatmakiçinbaşparmağınızıbaşparmakyerinekoyupgeriyekendinizedoğrusonuna

kadarkaydırınız.

Diskuskapanıncabirkliksesiduyulur.Hareketkoluotomatikolarakeskiyerinedönerveyeniden

kurulur. Diskusyenidenkullanımahazırhalegelmiştir.

Eğerikiinhalasyon almanıztavsiyeedildiyse1’den 4’ekadarolan basamaklarıtekraretmelisiniz.

5. Ağzıçalkalama

Sonrasında, ağzınızısu ileçalkalayınızvetükürünüz.

UNUTMAYINIZ!

Diskus’u kuru tutunuz.

Kullanılmadığızaman kapalıtutunuz.

Diskus’un içineaslanefesvermeyiniz.

Hareketkolunu sadeceilacıalmayahazırolduğunuzdaitiniz.

Söylenen dozdan dahafazlaalmayınız.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:4-12yaşarasıçocuklardaPAVTIDEDiskus100mikrogramkullanılır.4

yaşındanküçük çocuklardaPAVTIDEDiskuskullanımıileilgilibilgiyoktur.

Yaşlılarda kullanım:Yaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Böbrekyetmezliğiyadakaraciğeryetmezliğiolanhastalardadoz

değişikliğigereklideğildir.

EğerPAVTIDEDiskus’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPAVTIDEDiskuskullandıysanız:

PAVTIDEDiskus’tan kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PAVTIDEDiskus’uk ullanmayıunutursanız:

PAVTIDEDiskus’u kullanmayıunutursanızbirsonrakidozunormalzamanındaalarakdevam

ediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

PAVTIDEDiskus iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

AstımlıhastalardaalevlenmenedeniylePAVTIDEDiskustedavisi ani olarakkesilmemelidir,

tedavidozu doktorgözetimindekademeliolarakazaltılmalıdır.Bu solunumproblemlerinizi

kötüleştirebilirvenadiren ciddiyanetkilermeydanagetirebilir. Bunlaraşağıdakileriiçermektedir:

Mideağrısı

Yorgunluk veiştahsızlık

Bulantıveishal

Kilo kaybı

Başağrısıvesersemlik

Kanınızdakipotasyumdüzeylerindedüşüş

Düşük tansiyon venöbetler

KOAH’lıhastalardatedavininkesilmesi semptomatikdekompansasyona(organınçalışmasındaki

yetersizlik)yol açabilir,tedavi birhekimgözetimindekesilmelidir.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

Tüm ilaçlargibi,PAVTIDEDiskus’un içeriğindebulunan maddelereduyarlıolan kişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çokyaygın(10 hastadanbirindendahafazlasınıetkiler):

Başağrısı-Bugenellikletedavidevamettikçeiyileşmektedir.

KOAH’lıhastalardasoğukalgınlığısayısındaartışlarolduğubildirilmiştir.

Yaygın(10 hastadanbirindendaha azınıetkiler):

Ağızveboğazdaaft(ağrılı,kremrengi-sarıkabarıknoktalar).Ayrıcadilde,boğazdaşişmeve

seskısıklığı.Herinhalasyondansonraağzınızısuileçalkalamakvebusuyuderhaltükürmek

işeyarayabilir. Doktorunuzaftıtedavietmek için mantarönleyicibirilaçreçeteedebilir.

Titremevehızlıyadadüzensizkalpatışı(çarpıntı)-bunlargenelliklezararsızoluptedavi

devamettikçeazalmaktadır.

Kaskrampları

KronikObstrüktifAkciğerHastalığı(KOAH)olanhastalardaaşağıdakiyanetkilerde

bildirilmiştir:

Zatürrevebronşit(akciğerenfeksiyonu)Aşağıdakisemptomlardan herhangibirinifarketmeniz

halindedo ktorunuzabildiriniz:Artanbalgamüretimi,balgamınrengindedeğişiklik,ateş,

ürperme, öksürükteartış,artan solunumsorunları.

Çürümelervekemik kırıkları.

Sinüzit(burun,yanaklarvegözlerinarkasındagerginlikveyadolulukhissi,zamanzaman

zonk lamaşeklindebirağrıdabunaeşlik eder).

Kanpotasyummiktarındaazalma(kalpatışlarınızdüzensizleşebilir,kaslarınızzayıflayabilirve

krampgirebilir).

Yaygınolmayan(100 hastadanbirindendahaazınıetkiler):

Döküntü.

Çok hızlıkalp atışı(taşikardi).

Çokseyrek(10.000 hastadanbirindendaha azınıetkiler):

Alerjikreaksiyonlar:PAVTIDE kullandıktansonrasolunumunuzunanidenkötüleştiğinifark

edebilirsiniz.Aşırıhırıltıyaşayabilirveöksürebilirsiniz.Ayrıcavücudunuzdakaşıntıveşişme

de(genellikleyüz,dudaklarveyaboğazbölgesinde)meydanagelebilmektedir.Buetkileri

yaşamanızveyabunlarınPAVTIDEkullanımındanhemensonraortayaçıkmasıdurumunda

PAVTIDE kullanmayıbırakınızveDERHALdurumu doktorunuzabildirinizveyasizeen

y akınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

ÖzellikleuzunsürelerboyuncayüksekdozlarkullanmanızhalindePAVTIDEvücuttakisteroid

hormonlarınınnormalüretiminietkileyebilmektedir.Buetkileraşağıdakigibidir:

−Çocuklarveadolesanlardabüyümeninyavaşlaması

−Kemiklerdeincelme

−Kataraktveglokom

−Kiloartışı

−Yuvarlak (ayşeklinde)yüz(CushingSendromu).

Doktorunuzbuyanetkilerinmeydanagelipgelmediğinigörmeküzeresizidüzenliolarak

kontroledecekveastımınızıkontroletmeküzereendüşükPAVTIDEdozunualmanızı

sağlayacaktır.

Düzensizveyakalbinnormaldenbirfazlavurduğukalpatışı(aritmi)doktorunuzadurumu

bildirinizancak bırakmanızısöyleyenekadarPAVTIDE’ıkullanmayıbırakmayınız.

Kanınızdakişekermiktarında(glukoz)artış(hiperglisemi).Diyabethastasıysanız,kan

şekerinizindahasıkizlenmesivemuhtemelennormaldiyabettedavinizindeayarlanması

gerekebilir.

Endişeliruhhali,uykubozukluklarıvesıradışışekildeaktifveyahuzursuzolmagibidavranış

değişiklikleri (buetkilergenellikleçocuklardagörülebilmektedir).

Ağrılı, şişmişeklemlervekasağrısı.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.M eydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.PAVTIDEDiskus’unS aklanması

PAVTIDEDiskus’u çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’nin altındakiodasıcaklığındavekuru biryerdesaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolara kkullanınız.

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonraPAVTIDEDiskus’ukullanmayınız.

Ruhsatsahibi: BiovestaİlaçlarıLimitedŞirketi

BüyükdereCad. No.173,1.LeventPlaza

B BlokKat4 34394 1.Levent/İstanbul

Üretimyeri: Glaxo WellcomeOperations,İngiltere

Bu kullanmatalimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.