PAROL PLUS 30 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PAROL PLUS 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PAROL PLUS 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • parasetamol, kombinasyonu hariç. psycholeptics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699717010116
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PAROL PLUS Tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM :

Etkin madde:

Parasetamol 250 mg Propifenazon 150 mg Kafein 50 mg

Yardımcı Maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz renkli yuvarlak tablet.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Hafif ve orta şiddetli ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: bir seferde 1-2 tablet

Gerektiğinde 24 saat içinde üç tek doza kadar alınabilir.

Hekim önerisi yoksa 3 ardışık günden fazla kullanılmamalıdır.

Ağrı süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve/veya başka belirtiler

ortaya çıkarsa doktor veya eczacıya danışmadan tedaviye devam edilmemelidir.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı

aşmaması gerekir.

Uygulama şekli:

Tabletler bol miktarda su ile alınmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PAROL

PLUS,

böbrek

karaciğer

fonksiyon

bozukluğu

olan

kişilerde

dikkatli

kullanılmalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PAROL PLUS bebeklere ve 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

12-16 yaş arası adolesanlar: Bir seferde 1 tablet

Gerektiğinde 24 saat içinde üç tek doza kadar alınabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalar için özel bir doz uygulaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PAROL PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Pirazolon ve ilgili bileşiklere (fenazon, propifenazon, aminofenazon, metamizol içeren ilaçlara)

karşı alerji Fenilbutazon içeren bileşiklere karşı alerji

Parasetamol, asetilsalisilik aside karşı bilinen aşırı duyarlılık veya kafeine karşı bilinen alerji

Kalıtsal glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemolitik anemi ile bulgu veren

Akut Hepatik porfiria

Bebekler ve 12 yaşından küçük çocuklarda

10 günden uzun süren ağrılarda

Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda

Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Kronik günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Aşağıdaki durumlarda özel önlem alınmalıdır (dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki

sürenin uzatılması):

Gilbert sendromu (glukuronik transferaz eksikliğine bağlı düzensiz selim ikter),

Hematopoetik disfonksiyon.

Hasta, doktor tarafından başka şekilde belirtilmedikçe ağrı kesicilerin düzenli olarak uzun

süreli kullanılmaması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Baş ağrısı tedavisi amacıyla sürekli

ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir.

Parasetamolün aşırı dozunda doza bağlı olarak hepatik nekroz görülebilir. 12-48 saat içinde

karaciğer enzimleri yükselebilir, protrombin zamanı uzayabilir. Ancak, klinik semptomlar

dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Parasetamol içeren ağrı kesicilerin uzun süreli kullanımı sonucu ortaya çıkan birikim, nadir

vakalarda analjezik nefropatisi ve büyük ölçüde geriye dönüşsüz bir böbrek yetmezliğinin

ortaya çıkmasına neden olabilir.

Parasetamol içeren diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle diğer antienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı

duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde, propifenazon ve parasetamol

içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir.

PAROL PLUS, formaldehit içerdiğinden mide bulantısına ve ishale sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri

Parasetamol:

Bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemeyeceğinden, diğer analjeziklerle olduğu gibi

PAROL PLUS tedavisi sırasında alkol kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Bazı hipnotikler, antiepileptik ilaçlar (örneğin fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin) ve

rifampisin

gibi

karaciğer

mikrozomal

enzim

aktivitesini

uyaran

ilaçların

aynı

anda

kullanılması, parasetamolün normal olarak zararlı olamayan dozlarda bile karaciğer üzerindeki

toksik etkisini artırabilir. Bu, aynı zamanda alkol için de geçerlidir.

Mide boşalması, örneğin propantelin vb. etkenlerle yavaşlatıldığında, parasetamolün emilim

hızı azalabilir ve etkinin ortaya çıkma süresi uzayabilir. Metoklopropamid verildiğinde olduğu

gibi mide boşalması hızlandırıldığında ise emilim hızı daha yüksektir.

Kloramfenikol ile birlikte kullanıldığında bu ilacın atılımı uzayabilir ve toksik etki tehlikesi

artabilir.

Metoklopropamid ile birlikte kullanıldığında emilim hızı artar.

Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimlerin klinik sonuçları henüz

bilinmemektedir. Bu nedenle oral antikoagülan tedavisi altında olan hastalar tarafından uzun

süreli ve düzenli parasetamol kullanımı doktor kontrolü altında yapılmalıdır.

Nötropeni sıklığı, parasetamol ve AZT (zidovudin) birlikte kullanıldığında daha yüksektir.

PAROL

PLUS,

nedenle,

birlikte

ancak

doktorun

görüşü

alındıktan

sonra

kullanılmalıdır.

Benzodiazepin

gibi

geniş

spektrumlıı

maddeler

önceden

tahmin

edilemeyen

farklı

etkileşimler görülebilir.

John’s

Wort

(Hypericum

perforatum

–sarı

kantaron)

parasetamolün

düzeylerini

azaltabilir.

Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.

Kafein:

Teorik olarak mümkün olsa da. kafeinin, parasetamol gibi analjeziklere bağımlılık potansiyelini

artırdığına ilişkin klinik bir kanıt bulunmamaktadır.

Kafein, barbitüratlar, antihistaminikler vb. gibi birçok sedatif maddenin antagonistidir. Kafein,

sempatomimetikler, tiroksin vb. gibi maddelerin neden olduğu taşikardiyi artırır.

Oral kontraseptifler, simetidin ve disülfıram kafein metabolizmasını yavaşlatır; barbitüratlar ve

sigara ise hızlandırır. Kafein, teofilinin eliminasyonunu azaltır.

Kafein, efedrin gibi maddelerin bağımlılık yaratıcı etkilerini artırır. Bazı giraz inhibitörlerinin

birlikte verilmesi, kafein ve onun metabolizma ürünü olan paraksantinin atılım süresinin

uzamasına yol açabilir.

Propifenazon:

Propifenazonla ilgili herhangi bir etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya /

doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PAROL PLUS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Parasetamol – Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki olduğuna dair kanıt

bulunamamıştır. Bu zamana kadar yapılan çalışmalarda doğmamış bebek üzerinde de yan etki

olduğuna dair bir bilgiye rastlanmamıştır. Ancak insanlar üzerinde yapılmış yeterli çalışma

bulunmamaktadır.

Propifenazon- Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik ya da embriyotoksik etki

olduğuna

dair

kanıt

bulunmamıştır.

Ancak

gebeler

üzerinde

yapılmış

yeterli

çalışma

bulunmamaktadır.

PAROL

PLUS

kullanımı

gebelere

önerilmemektedir.

Ancak

hekimin

ilacın

yararının,

potansiyel riski haklı göstereceğine inandığı durumlarda kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Kafein plasentayı aşabilir ve anne sütüne geçebilir. PAROL PLUS kullanımı emziren annelere

önerilmemektedir. Ancak hekimin ilacın yararının, potansiyel riski haklı göstereceğine inandığı

durumlarda kullanılabilir.

Üreme yeteneği / fertilite

Bazı çalışmalarda NSAİ (Nonsteroidal antienflamatuvar) ilaçların ve kafeinin fertilite üzerinde

engelleyici etkisi olduğu rapor edilmekle birlikte kesin sonuca varılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PAROL PLUS’ın araç ve makine kullanımını olumsuz etkileme ihtimali düşüktür. Parasetamol

bazı hastalarda baş dönmesi veya somnolans yapabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

PAROL PLUS’ın içindeki bileşenler nadiren alerjik reaksiyonlara (deri döküntüleri, ürtiker)

yol açmıştır. Az sayıda vakada pruritus, eritem, ürtiker, anjioödem, dispne veya astım gibi

belirtilerle ortaya çıkan aşırı duyarlık reaksiyonlarıyla karşılaşılmıştır. Nadir olarak anaflaktoid

reaksiyon ve anflaktik şok vakaları bildirilmiştir. Parasetamol ve propifenazon

kullanımı

ilişkili olarak bazı trombositeopeni, lökopeni, agranülositoz ve pansitopeni

vakaları

bildirilmiştir.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler

aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon (%2.9)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranulositoz, trombositopeni, (izole bildirimler)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Erupsiyon, ürtiker

Sıklık bilinmiyor: Bronkospazm

, anafilaktik şok, alerji testi pozitif

, immun trombositopeni

Çok seyrek: Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu (izole bildirimler)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı(%5.1), Baş dönmesi(% 3.58), Uyuklama (%6.97), Parestezi (%5.4)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Denge bozukluğu (%1)

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Purpura

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Üst solunum yolları enfeksiyonu (%2.7)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı (%2.3), Diyare (% 4.7), Dispepsi (%2.3), Flatulans (%2.3), Karın ağrısı(%3.9),

Konstipasyon (%3.9), Kusma (%7.8)

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (%0.13)

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde (%17.4)

Yaygın: ALT üst sınırın 1.5 katı (%4.2)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yüz ödemi (%4.5)

Yaygın olmayan: Periferik ödem (%1)

Çok seyrek: Ateş, Asteni

Bronkospazm: Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20’sinde görülür

Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erupsiyon, ürtiker,

anafilaksi) olan hastaların %15.5’ unda pozitiftir.

İmmun trombositopeni :Parasetamol ve parasetamol sulfat varlığında antikorlar trombositlerin

GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptorlerine bağlanır.

Cerrahi ve Tıbbi Prosedürler

Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması (%0.5)

Yaygın: Post-ekstraksiyon (3.azı dişi) kanaması (%3.3).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde 10 g’dan fazla kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun

zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı

dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte

parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma

ömrü

genellikle

saate

veya

daha

uzun

sürelere

uzar.

C-aminopirinden

sonra

atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür veya

konvansiyonel

karaciğer

fonksiyon

testi

ölçümlerine

nazaran

parasetamol

aşırı

dozajı

karaciğer hücre hasarı

arasındaki ilişkiyi daha iyi

gösterir. Parasetamole bağlı fulminant

karaciğer

yetmezliğini

takiben

gelişen

akut

tübüler

nekrozdan

dolayı

böbrek

yetmezliği

oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer

yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç

aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesine karşın renal tübüler nekroz

oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit

gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük

aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk,

anoreksi,

bulantı

kusma

parasetamol

aşırı

dozajının

sık

görülen

erken

semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur.

Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik

semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi

edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben

intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif

kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol

konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite

riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar

ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol

içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim

indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak

beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir,

çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol

aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapotik grup: Analjezik- Antipiretik

ATC KOD: N02BE51

Etki Mekanizması

PAROL

PLUS,

ikisi

analjezik

antipiretik

özellikleri

olan

parasetamol

propifenazon ile düşük dozda kafein içerir. Hayvan deneylerinde 5:3 oranında kombine edilmiş

parasetamol ve propifenazonun (PAROL PLUS’da kullanıldığı gibi) akut toksik etkisinin, bu

bileşiğin

verilmesinden

daha

düşük

olduğu

görülmüştür.

kombinasyonun

analjezik etkisi 30 dakika içinde başlar ve birkaç saat (3-4 saat boyunca) devam eder.

Parasetamol: Nonsteroid antiinflamatuvar ajan olarak parasetamolün asıl etkisini, santral etkili

prostaglandin sentezinin inhibisyonu sağlayarak yaptığına inanılmaktadır.

Prostoglandin sentezi inhibisyonunun, analjezik ve antipiretik etki sağladığı düşünülmektedir.

Propifenazon: Nonsteroid antiinflamatuvar ajan olarak, izomeraz redüktaz enzimine etki ederek

PGE2 ve PGF2-alfa üretimini inhibe ettiği düşünülmektedir. Analjezik etki santral ya da

periferik

olabilir.

Propifenazonun

hipotalamus

ısı

regülasyon

merkezini

etkileyerek

ateşi

düşüdüğü kanıtlanmıştır.

Kafein: Kafein, prostaglandin sentezinin inhibisyonunda artış olabileceği düşünülen ancak tam

olarak açıklanamayan bir mekanizma ile parasetamolün analjezik etkisini artırmaktadır.

5.2.

Farmakokinetik Özellikleri

Genel özellikler

Parasetamol:

Emilim

İnsanda oral uygulamadan sonra parasetamol hızla ve tamamen emilir.

Dağılım:

En yüksek serum konsantrasyonlarına 30-90 dakika sonra ulaşılır. 250 mg parasetamol içeren

tablet

alındıktan

32±18

dakika

sonra

4.3±1.7

μn/ml

serum

konsantrasyonlarına ulaşılır. Vücut sıvılarına eşit miktarda dağılır. Tahmini dağılım hacmi 0.95

L/kg’dır. Kan, plazöa ve tükrüğe ulaşan parasetamol konsantrasyonları birbirine yakındır.

Serebrospinal

sıvıdaki

konsantrasyon

plasma

konsantrasyonunun

yarısı

kadardır.

Yağ

dokularına düşük konsantrasyonda ulaşır. Plazma proteinlerine bağlanma yüzdesi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Terapötik

dozlardan

sonra

parasetamol

glukronik

asit

(%60)

sülfirik

asit

(%35)

karaciğerde konjugasyona uğrar. Genellikle, Hepatik sitokrom P450 enzimleri (CYP2E1 ve

CYP3A4)

metabolize

edilir.

Karaciğer

böbrek

yetmezliğinde

parasetamolün

metabolizması yavaşlayabilir.

Eliminasyon:

PAROL

PLUS

alındığında

parasetamolün

ortalama

eliminasyon

yarılanma

ömrü

2.3±0.5

saattir. Parasetamolün tamamı, primer olarak inaktif glukronid ve sülfat konjugatları şeklinde

24 saat içinde idrarla atılır. Çocuklarda eliminasyon yarılanma ömrü yetişkinlere göre kısadır.

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde parasetamolün atılımı yavaşlayabilir.

Propifenazon:

Emilim:

Oral uygulamayı takiben propifenazon hızla ve tamamen emilir.

Dağılım:

Pik plazma düzeylerine yaklaşık 30 dakika ulaşılır. 250 mg parasetamol, 150 mg propifenazon

oranı

birlikte

kombinasyon

halinde

verildiğinde

daha

yüksek

propifenazon

plazma

konsantrasyonları elde edilir. Plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%10). Propifenazon

plasentayı aşabilir ve anne sütüne geçebilir.

Biyotransformasyon:

Propifenazon temel olarak karaciğerde metabolize olur. Ana metabolit idrarla atılan -

(%80) N-

desmetilpropifenazondur. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde propifenazonun metabolizması

yavaşlayabilir.

Kafein:

Emilim:

Kafein oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir.

Dağılım:

30 dakika içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 5mg/kg’lık oral dozdan sonra 30-40

dakika içinde C

maks

’a ulaşılır. Kafeinin dağılım hacmi 0.5l/kg’dır. Kafein plasentayı aşabilir ve

anne sütüne geçebilir.

Biyotransformasyon:

Kafeinin idrarla atılan ana metabolitleri 1-metilürik-asit, 1-metilksantin ve 5-asitilamin-6-

amino-3metilurasil’dir.

Eliminasyon:

Kafeinin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 4-6 saattir. Kafein ve metabolitleri temel olarak

idrarla atılır. (%86) ve kafein olarak atılan kısım %2’yi geçmez.

Doğrusal/ Doğrusal olmayan durum:

Pozolojiye uygun kullanıldığında farmakokinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde parasetamol ve propifenazonun metabolizması ve atılımı

yavaşlayabilir.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Sıçanlar

üzerinde

akut

toksisite

çalışmaları

parasetamol

propifenazon kombinasyonu şeklinde ve ayrı ayrı uygulanmıştır.

Sonuçlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

MADDE

LD 50mg/kg oral

uygulama

%95 güvenlik

aralığı (mg/kg)

Propifenazon

1’414

519.5-2

Parasetamol

2’500

Propifenazon/ Parasetamol

kombinasyonu

3’684

2’011-30’730

* istatistiksel değerlendirme değildir.

Uygulanan kombinasyon ayrı ayrı yapılan uygulamalardan daha az toksiktir.

Subakut toksisite

12 hafta süreyle 80 sıçana, günlük maksimum terapötik dozun 10 ila 20 katı uygulanmıştır.

Terapötik dozun 10 katı uygulandığında toksik herhangi bir yan etki görülmeksizin tolere

edilmiştir. 20 katı uygulandığında erkek kobaylarda az miktarda kilo kaybı ve tüm kobaylarda

ölüm görülmeksizin düşük oranda hepatomegali tespit edilmiştir.

Laboratuvar bulguları dozla ilişkili bir modifikasyon göstermemiştir. Hepatik lezyona dair

bulgu yoktur (SGOT ve SGPT artışı yoktur).

105 ardışık hafta boyunca 320, 1000 ve 3200 ppm konsantrasyonlarda kronik toksisite ve

karsinojenisite için 50 sıçan üzerinde gerçekleştirilen çalışmada, hedef organ toksisitesi ya da

tümör potansiyeli görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon (K-30)

Mikrokristalin selüloz

Mısır nişastası

Stearik asit

Etil alkol (üretim esnasında buharlaşır)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel önlemler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden ve ışıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tabletlik blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1

34718 Kadıköy/İSTANBUL

Tel.: (216) 326 69 65

Faks: (216) 340 13 77

8. RUHSAT NUMARASI

232/49

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 08.06.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.