PARISITOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PARISITOL 10 MCG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 2 ML 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PARISITOL 10 MCG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 2 ML 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • paricalcitol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699742750216
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-01-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

PARISITOL10mcg/2mL İ.V.enjeksiyonlukçözeltiiçerenampul

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herbir2mL’likampul,10mikrogram parikalsitol içerir.

Yardımcımaddeler:Etanol(334.80mg), propilen glikol(623.400mg),enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.PARISITOL nedirveneiçinkullanılır?

2.PARISITOL’ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PARISITOL nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.PARISITOL’ü saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.PARISITOL nedirveneiçinkullanılır?

PARISITOL2mL’likrenksizTipIcamampullerde5adetlikambalajlarda kullanıma

sunulmuştur.

Her2mLPARISITOLenjeksiyonluk çözelti10mikrogram parikalsitol içerir.

PARISITOLenjeksiyonluk çözelti;sulu, berrak verenksizbirçözeltidir.

PARISITOLenjeksiyonluk çözelti, aktifVitamin D’nin sentetik birformunu içerirve

vitaminDgrubuilaçlaraaittir.

VitaminD,karaciğerdebaşlayanveböbreklerdetamamlananikibasamaklıprosesile

vücuttaaktiveolur. AktifDvitamini, böbreklervekemiklerdedahilolmak üzere,

vücuttakibirçok dokunun normalfaaliyetgöstermesiiçin gereklibirmaddedir.

PARISITOLenjeksiyonluk çözelti, vücutyet erlimiktardaüretemediğindeaktifD

vitaminiiçin birkaynak sağlar.

PARISITOL enjeksiyonlukçözelti,hemodiyalizegirilenkronikböbrekhastalığındaki

düşükaktifDvitaminiseviyeleriileilişkilendirilenkandakiyüksekparatiroidhormon

seviyelerinin (sekonderhiperparatiroidizm) önlenmesivetedavisindekullanılmaktadır.

2.PARISITOL’ükullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

PARISITOL’ü aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Parikalsitol veyabuilacıniçindekiyardımcımaddelerdenbirinekarşıalerjik(aşırı

hassas)iseniz,

- Kanınızdaçokyüksek seviyelerdekalsiyumveyavitamin Dvarise.

Doktorunuzbu durumların sizin için geçerliolup olmadığınısöyleyebilecektir.

PARISITOL’ü aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

- Diyetinizdekifosformiktarınısınırlandırmak önemlidir.

- Fosfatbağlayıcıilaçlar,fosforseviyelerinikontroletmekiçingerekliolabilir.Eğer

kalsiyumkaynaklıfosfatbağlayıcıalıyorsanız,dozunuzundoktorunuztarafından

ayarlanmasıgerekebilir.

- Birkalprahatsızlığıiçinbazıdijitaltürevleriiçerenilaçlariletedavigörüyorsanız

doktorunuzubilgilendirmenizönemlidir.Çünküdijitaltürevlerikanınızdakikalsiyum

seviyelerindedüşmeyevebununlaberaberbuilaçlailgili istenmeyenetkilerin

görülmesiniarttırmayanedenolabilir.

- Doktorunuzuntedaviniziizlemesiiçinkantestleriyaptırmasıgerekecektir.Kanınızdaki

paratiroid hormonu gibimaddelerin vekalsiyumun seviyeleridoktorunuzunPARISITOL

dozunu değiştirmesinigerektirebilir.

- Eğerkandakikalsiyumçokyükselirse, diğerilaçların dozlarının düşürülmesigerekebilir.

- Eğerkandakikalsiyumuzun süreyüksek kalırsa,başkatıbbiproblemleroluşabilir.

PARISITOL’ün bileşimindebulunan propilenglikol, alkolbenzeri belirtilerenedenolabilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

PARISITOL’ün yiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

PARISITOL içingebekadınlardayeterliveiyikontrollü çalışmalaryoktur.

İnsanlardakikullanımındapotansiyelriskbilinmemektedirbundandolayıPARISITOL

kesinliklegerekliolmadıkçakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

PARISITOL’üninsan sütünegeçipge çmediğibilinmemektedir.Eğerbebeğiniemzirenbir

anneiseniz,doktorunuzilacınsiziniçinolanöneminidikkatealarak,emzirmeninveyailacın

kesilipkesilmeyeceğinekararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmayeteneğiüzerindekietkileriyleilgiliçalışmayapılmamıştır.

PARISITOL’ün içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PARISITOL,herbirdoziçin334.80mgetanol (alkol)içerir.Herbirdoz1.3 gram’akadar

etanol içerebilir. Alkolizmşikayetiolanlariçinzararlıdır.Hamileveyaemzirenkadınlarda,

çocuklardavekaraciğerhastalığıveyaepilepsisiolanhastalargibiyüksekriskgruplarındabu

durumdikkatealınmalıdır.

İçerdiğipropilenglikolnedeniyle, alkolbenzerisemptomlaraneden olabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz;

- Bellikalphastalıklarındakullanılan,dijitaltürevleriiçerenilaçlar:builacınistenmeyen

etkileriniarttırabilirler.

-Fosfatveyavitam inDiçerenilaçlar:organizmadakalsiyumartışıvekalsiyum-fosfor

oranıriskindeyükselmebulunur.

- Kalsiyum,alüminyumveyamagnezyumiçerenürünler(örn.antiasit,fosfatbağlayıcı):

organizmadabu bileşiklerin seviyeleriniarttırabilirler.

- Tiyaz id olarak bilinen diüretik ilaçlar:kandakikalsiyumseviyeleriniarttırabilirler.

- Mantarenfeksiyonlarınıtedavietmek için kullanılan ketokonazoliçeren ilaçlar.

Herhangibirilacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.PARISITOL nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Builacınuygundozuherbirhastaiçinbelirlenmelidir.Doktorunuzdozunuzubelirlemeye

yardımcıolmasıiçinbazılaboratuartestsonuçlarınıkullanacaktır.PARISITOLile tedavi

başlatıldığında,birdozayarlamadönemiolacaktır.KullandığınızPARISITOLdozu, tedaviye

verdiğinizyanıtagöresıksıkdeğiştirilebilir.

PARISITOL’ü herhangibirzamanda(diyalizsırasındaherhangibiraralıkta)günaşırıdan

dahasık kullanmamalısınız.

Uygulama yoluvemetodu:

PARISITOL diyaliztedavisisırasındadoktorveyahemşiretarafındanverilecektir.

PARISITOL sizimakineyebağlayantüpten(bloodline)verilecektir.PARISITOLdirekt

olarak tedaviniziçin kullanılan tüpekatılabileceğinden enjeksiyonagerek olmayacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Pediyatrikhastalardakiverilersınırlıdırve5yaşınaltındakiçocuklar

için veribulunmamaktadır.

18yaşınaltındakipediyatrikhastalardaparikalsitolfarmakokinetiğiaraştırılmamıştır.

Yaşlılardakullanımı:65yaşveüzeriparikalsitolkullananhastalarilesınırlısayıdadeneyim

bulunmaktadırfakatyapılançalışmalarda65yaşveüzerindekihastalarilegençhastalar

arasındaetkililikyadagüvenlilikyönünden farklargözlenmemiştir.

Özelkullanımdurumları:

Karaci ğeryetmezliği:Hafifveortaderecedeşiddetlikaraciğerbozukluğuolanhastalarda

dozayarlamasıgereklideğildir.Şiddetlikaraciğerbozukluğununparikalsitolfarmakokinetiği

üzerindekietkisiincelenmemiştir.

Böbrekyetmezliği:HemodiyalizişlemininPARISITOLatılımüzerindetemelbiretkisi

yoktur.Fakatsağlıklıbireylerlekarşılaştırıldığındakronikböbrekyetmezliğihastalarında

ilacın kandan temizlenmesiazalırvevücuttakalışsüresiartar.

EğerPARISITOL’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPARISITOLkullandıysanız:

PARISITOL ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PARISITOL’ün dozaşımıhiperkalsemiye(yüksekkalsiyumseviyesi), hiperfosfatemi

(yüksekfosfatseviyesi)veparatroidhormonseviyelerininbaskılanmasınayolaçabilirveacil

müdahale gerektirir.PARISITOL diyalizilevücuttanatılmaz.Böylebirdurumoluşursa

doktorunuzlatemasageçiniz.

PARISITOL enjeksiyonlukçözeltiyardımcımaddeolarak623.400mgpropilenglikol içerir.

Yüksekdozpropilenglikoluygulamasıileilişkilitoksiketkilerinizolevakaları

tanımlanmıştır.Builacınalınmasıileböylebirdurumbeklenmesebilediyalizprosedürü

sırasındapropilenglikolvücuttan atılmaktadır.

PARISITOL kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

PARISITOLiletedavisonl andırıldığında oluşabilecekyanetkiler

PARISITOL diyalizsırasındadoktorveyahemşiretarafından uygulandığından, tedavinizin ne

zaman sonlandırılacağınadoktorunuzkararverecektir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,PARISITOL’ün içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaPARISITOL’ükullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Nefesdarlığı

-Nefesalmada veyutkunmadazorluk

- Hırıltılısolunum

- Döküntülü vekaşıntılıciltveyakurdeşen (ürtiker)

-Yüzde, dudakta, ağızda,dildeveboğazdaşişme.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinPARISITOL’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Yaygınyan etkiler(100hastanın en azbirindegörülebilir):

- Başağrısı

- Ağızdatuhaftat

- Kaşıntılıcilt

- Düşük seviyedeparatiroid hormonu

- Kandayüksekseviyedekalsiyum(hastahissetmekveyahastaolmak,kabızlıkveyazihin

bulanıklığı),kandayüksekseviyedefosfor(büyükolasılıklabelirtiyokturancakkemikleri

dahakırılganyapabilir)

- Ateş

Yaygın olmayanyanetkiler(1,000 hastanın enazbirindegörülebilir):

- Alerjikreaksiyonlar(nefesdarlığı,hırıltılısolunum,döküntü,kaşıntıveyayüzünve

dudakla rınşişmesi),kaşıntılıkabarcıklar

-Kanenfeksiyonu, kırmızıhücrelerinsayısındaazalma (anemi,yorgunhissetme, nefes

darlığı,solgungörünüş),beyazhücrelerinsayısındaazalma(enfeksiyongeçirme

ihtimalindeartış),boyun,koltukaltıve/veyakasıkbezlerindeşişme,kanamasüresinde

artış(kan çabuk pıhtılaşmaz)

-Kalp krizi,inme, göğüsağrısı,düzensiz/hızlıkalpatışı,düşükkanbasıncı,yüksek kan

basıncı

- Koma(insanın çevresinecevap veremediğiderin bilinçsizlik hali)

-Anormalyorgunluk,güçsüzlük,sersemlik, bayılma

-Enjeksiyon bölgesindea ğrı

- Zatürree(akciğerenfeksiyonu),akciğerlerdesıvı,astım(hırıltılısolunum,öksürük,nefes

almada güçlük)

- Boğazağrısı;soğukalgınlığı,ateş,nezlebelirtilerigösterensemptomlar,pembegöz

- (kaşıntılı/çapaklıgözkapağı),gözdebasınçartışı,kulakağrısı,burun kanaması

- Seğirmeler,bazenciddiolan(deliryum)kafakarışıklığı(konfüzyon),ajitasyon(gergin,

endişelihissetme),sinirlilik,kişilik bozuklukları(kendin gibihissetmemek)

-Ka rıncalanma veya uyuşukluk,dokunmaduyusundaazalma,uyku problemleri,gece

terlemesi,uyku s ırasındadahikollarvebacaklardakasspazmları

-A ğızkuruluğu,susuzluk,bulantı,yutmadagüçlük,kusma,iştah kaybı,kilo kaybı,mide

yanmas ı,ishalve karınağrısı,kabızlık,rektumdan kanama

-Ereksiyon güçlüğü,meme kanseri,vajinaenfeksiyonları

-Meme a ğrısı,sırtağrısı,eklem/kasağrısı,bileklerin, ayaklarınve bacaklarıngenelşişmesi

veya bölgesel şişmesisebebiyleağırlıkhissi(ödem)ianormalyürüyüşşekli

-Saçkayb ı,aşırıkılbüyümesi

-Karaci ğerenziminde artış,yüksek paratiroid hormonu seviyeleri,kanda yüksekpotasyum

seviyeleri,kanda düşükkalsiyumseviyeleri,anormallaboratuartestleri

Bilinmeyenyanetkiler:

- Yutmaveyanefesalmadagüçlüğeneden olanyüz, dudaklar, ağız, dilveyagırtlaktaşişme,

kaşıntılıderi(ürtiker)

- Midekanaması

BunlarPARISITOL’ünhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.PARISITOL’ün saklanması

PARISITOL’ü çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

PARISITOL’ü 25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Tek birkullanımiçindir.Herbirampuldenartakalançözeltiatılmalıdır.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraPARISITOL’ü kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizPARISITOL’ükullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PharmadaİlaçSan. veTic. A.Ş.

İnönü Mah. KayışdağıCad. DemPlazaNo:172

34755 Ataşehir/İstanbul

Tel: 0 216 577 80 25

Faks:0 216 577 80 24

Üretici:

MefarİlaçSanayiiA.Ş.

Ramazanoğlu Mah. EnsarCad. No:20

Kurtköy- Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı06.07.2015tarihindeonaylanmıştır.