PARANOX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PARANOX TRIPLE 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PARANOX TRIPLE 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • parasetamol, kombinasyonu hariç. Psycholeptics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809018457
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

PARANOXtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler:Bir tablet 500 mgparasetamoliçerir.

Yardımcımaddeler:Kalsiyumfosfattribazik,karboksimetilselülozkalsiyum,

polivinilpirolidon, sodyum nişasta glikonat, magnezyum stearat

BuKullanma Talimatında:

1.PARANOXnedir veneiçinkullanılır?

2.PARANOX’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.PARANOXnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.PARANOX’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.PARANOXnedir veneiçinkullanılır?

PARANOX,hertabletinde500mgparasetamoliçeren,ağrıkesiciveateşdüşürücüolarak

etkieden bir ilaçtır.

PARANOX20tablet içerenblisterambalajlardadır.

PARANOXhafifveortaşiddetliağrılarveateşinsemptomatik(hastalığıtedaviedicideğil,

belirtileri giderici)tedavisinde kullanılır.

2.PARANOX’ukullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

PARANOX’uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Parasetamole veyailacıniçeriğindekidiğermaddelerekarşıduyarlı(alerjik)iseniz,

Şiddetlikaraciğeryadaböbrekyetmezliğinizvarsa

PARANOX’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Aneminiz(kansızlık) varsa,

Akciğerhastalığınızvarsa,

Karaciğerveyaböbrek işlevlerinizdebozuklukvarsa,

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Parasetamol içeren başkailaçkullanıyorsanız,

Alkol alıyorsanızgünlük 2 gramdan fazla parasetamol(4 PARANOX tablet)almamalısınız,

Karaciğerenzimlerindeyükselmevegelipgeçicisarılıklakarakterizekalıtsalbirhastalık

olan Gilbert sendromunuzvarsa,

Kanşekerimetabolizmasındaetkiliolanglukoz6fosfatdehidrogenazenzimieksikliğiolan

hastalardaseyrek olarakhemoliz(kırmızı kan hücrelerininyıkımı) görülebilir.

3-5güniçindeyenibelirtilerinoluşmasıyadaağrınınve/veyaateşinazalmamasıhalinde,

parasetamolkullanmayason vererek doktorunuzadanışınız.

PARANOXakut(kısasürede)yüksekdozdaalındığındaciddikaraciğertoksisitesine

(zehirlenmesine)nedenolur.Erişkinlerdekronik(uzunsürelivetekrarlayarak)günlük

dozlardaalındığında karaciğerhasarınaneden olabilir.

Sepsisgibiglutatyoneksikliğiolanhastalarda,parasetamolkullanımımetabolikasidozriskini

arttırabilir.

Ciddibir enfeksiyonunuzvarsabu metabolik asidozriskiniarttırabilir.

Metabolik asidozbelirtileri şunlardır:

-Derin, hızlıvezorlanarak nefes alıp vermek

-Mide bulantısı ve kusma

-İştahsızlık

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

PARANOX’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Alkolleveyaalkoliçerenyiyecek,ilaçvb.ilebirliktekullanıldığındakaraciğerüzerinezararlı

etkigöstermeriski artabilir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

PARANOX’unhamileliktekullanımgüvenliliğiileilgilizararlıetkilerbildirilmemiştir.

Ancak, bu dönemdeyinedehekimönerisi ile kullanılır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

PARANOX’unemzirenannetarafındantedaviedicidozlardaalınmasıbebeküzerindebirrisk

oluşturmaz.Parasetamolazdaolsasütegeçmektedir.Emzirenannelerbudönemdehekim

önerisi ile kullanabilir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmaüzerineherhangibiretkigöstermesibeklenmez.Ancak

parasetamolbazıhastalardabaşdönmesiveyauykuhaliyapabilir.PARANOXkullanırken,

uyanık kalmanızı gerektiren işleryaparken dikkatli olmalısınız.

PARANOX’uniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

PARANOXherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BazıilaçlarlabirliktekullanıldığındaPARANOX’unetkisideğişebilir.Çocuğunuzaşağıdaki

ilaçları kullanıyorsalütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikmeyaratan ilaçlar(örn. propantelin vb.)

Mide boşalmasınıhızlandıran ilaçlar(örn. metoklopramid vb.)

Karaciğerenzimleriniuyaranilaçlar(örn.bazıuykuilaçları),sarahastalığındakullanılan

bazı ilaçlar(fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)gibi)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

Varfarin vekumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar)

Zidovudin(çocukveerişkinlerdegörülenHIVenfeksiyonlarının(AIDS)tedavive

önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı kusmatedavisindekullanılır)

Sarı kantaron (St. John’s Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

Kolestiramin içerikli ilaçlar(yüksek kolesterol tedavisindekullanılır)

Tropisetronvegranisetroniçerikliilaçlar(radyoterapive/veyakemoterapialanhastalarda

bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıylakullanılır)

Diğer ağrı kesicilerle birliktekullanım

Alkol

Antidepresan(ruhsal çöküntü tedavisindekullanılan bazı ilaçlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.PARANOXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

PARANOXyetişkinlerdeve6yaşınüzerindekiçocuklardauygundur.Yetişkinlerdeve12

yaşınüzerindekiçocuklardaönerilendoz1-2tablettirvegerekirsedoz,her4saattebir

yinelenebilir.Günlükenyüksekdoz4000mg’dır.Ancak24saatte4dozdanfazla

kullanılmamalıdır.6-12yaşarasındakiçocuklardaönerilendoz4-6saataraile½-1tablet

önerilir.Günlük enyüksek doz10-15 mg/kgbölünmüş dozlarda60 mg/kg’dır.

Belirtilendozdanfazlakullanılmamalı,kullanıldığıtakdirdehemenbirdoktora

başvurulmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.Bir bardak su ileyutunuz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:Birdoktorunönerisiolmadıkça6yaşındanküçükçocuklara

verilmemelidir.

Yaşlılardakullanımı:Sağlıklı,hareketliyaşlılardanormalyetişkindozuuygundurfakat

zayıf, hareketsizyaşlılardadozvedozlam sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Hafifveortaşiddettekaraciğerveböbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardadikkatli

kullanılmalıdır.

EğerPARANOX’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzu veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaPARANOXkullandıysanız:

Dozaşımıdurumlarındasolgunluk,iştahsızlık,bulantıvekusmagörülenbaşlıcabelirtilerdir,

ancakbazıdurumlardasaatlercebelirtigörülmeyebilir.Bunedenleaşırıdozveyakazaylailaç

almadurumlarındaderhaldoktorunuzahaberverinizveyahastaneyebaşvurunuz.akut(kısa

sürede)yüksekdozalındığındakaraciğerzehirlenmesineyolaçabilir.Aşırıdozunzararı

alkolikkaraciğerhastalarındadahayüksektir.Parasetamoldozaşımıhementedavi

edilmelidir.

PARANOX’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

PARANOX’ukullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

PARANOXiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

İlacınızıdoktorunuzunsöylediğisürezarfındakullanın.Herhangibirolumsuzetkigöstermesi

beklenmez.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiPARANOX'uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Parasetamolünistenmeyenyanetkilerigenelliklehafiftir.Parasetamolün10gramın(20adet

PARANOX) üzerindealınması durumundazararlıetkigörülmesi muhtemeldir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,PARANOX’ukullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuzabildirinveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

El,ayak,yüzvedudaklarınşişmesiyadaözellikleboğazdanefesdarlığınayolaçacak

şekildeşişmesi(anafilaktik şok)

Alerjik belirtiler

Astımveakciğerdenefesdarlığınayolaçacakastım benzeri belirtiler(bronkospazm)

Bunlarçokciddiyanetkilerdir.Eğerbundurumsizdemevcutise,sizinPARANOX’akarşı

ciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın: 10 hastanınen azbirindegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygıngörülen yanetkiler

Uyku hali(somnolans)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Üst solunumyolları enfeksiyon belirtileri

Bulantı

Kusma

Uyuşma, karıncalanmaveyanma hissigibiduyusal bozukluklar

Bağırsakgazı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hazımsızlık

Yaygınolmayanyanetkiler

Uzunsüreliuygulamadaböbreklerdeyetmezliğeyolaçabilenböbrekhasarı(papiler

nekroz)

Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrekgörülen yanetkiler

Kanpulcuğusayısındaazalma(trombositopeni),akyuvarsayısındaazalma(lökopeni),kan

hücrelerindeazalma(pansitopeni),anemi(kansızlık),kandametemoglobinbulunması

(metemoglobinemi),anormalsayıdadüşükbeyazkanhücresi(nötropeni),kılcaldamarların

deri içine kanaması (trombositopenik purpura)

Buyan etkiler parasetamol ile neden-sonuçilişkisi içinde değildir.

Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı

Deridöküntüsü,kaşıntı,egzama,alerjiködem,yüzde,dildeveboğazdaşişlik(anjiyoödem),

yaygınakıntılıdöküntüler(akutjeneralizeekzantematözpüstülozis),el,yüzveayaktadantele

benzer kızarıklıkoluşturan aşırı duyarlılık (eritemamultiforme)

Stevens-Johnsonsendromu(ciltvemukozazarınınilaçveyaenfeksiyonakarşıciddişekilde

reaksiyongösterdiği bir rahatsızlıktır)

Toksikepidermalnekroliz(Lyellsendromu)(ilaçveçeşitlienfeksiyonlarabağlıgelişebilen

deri hastalığı)

Çok miktardaalındığındakaraciğer hasarı

Çok seyrekgörülen yanetkiler

Ani ve sık gelişebilenkan hücresi sayısındaazalma(agranülositoz)

Bilinmiyor

Merkezisinirsistemindeuyarılma,başdönmesi,beyindeiltihaplanma(ensefalopati),

uykusuzluk (insomni),titreme (tremor)

Pozitif alerjitesti

İnsanvücudusavunmasistemininkanpulcuklarını(trombosit)zararvericiolarakkabul

edip imha etmesi (immün trombositopeni)

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak,TürkiyeFarmakovijilans

Merkezi’ne(TÜFAM)bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.PARANOX’unsaklanması

PARANOX’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındaveorijinal ambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraPARANOX’ukullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluk fark edersenizPARANOX’u kullanmayınız.

Kullanılmış çözeltiler veyaatıklarlokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

RuhsatSahibi:

Sanofi Sağlık ÜrünleriLtd. Şti.

BüyükdereCad. No:193Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0212 339 10 00

Faks: 0212 339 10 89

Üretimyeri:

ZentivaSağlık ÜrünleriSan. veTic. A.Ş.

Küçükkarıştıran39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı………tarihindeonaylanmıştır.

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety