PANTO 40 MG IV ENJEKSIYONLUK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PANTO 40 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PANTO 40 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lorazepam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516276126
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANTO

40 mg IV enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

40 mg pantoprazole eşdeğer 45,11 mg pantoprazol sodyum seskihidrat

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz

Beyaz ile sarımsı toz, sulandırıldığında renksiz ile soluk sarı renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gastroözofageal reflü hastalığı,

Gastrik ve duodenal ülser,

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, hemostazın kısa süreli idamesinde

ve tekrar kanamanın önlenmesinde,

Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılmak

üzere endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bu ilaç bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun medikal kontrol altında uygulanmalıdır.

İntravenöz kullanım oral yolla uygulama mümkün olmadığı durumda önerilir. İntravenöz

kullanımda 7 güne kadar veriler mevcuttur. Bu nedenle, oral tedavinin uygulanabileceği

durumda,

PANTO

i.v.

uygulaması

kesilmeli

onun

yerine

oral

pantoprazol

başlanmalıdır.

Duodenal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede gastroözofageal reflü tedavisinde:

Önerilen intravenöz doz günde bir flakondur (40 mg pantoprazol).

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, hemostazın kısa süreli idamesinde ve

tekrar kanamanın önlemesinde:

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakikada bolus infüzyon

şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak şekilde devamlı

intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem

tedavisinde:

Tedaviye 80 mg’lık günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu

ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80

mg’ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının

2 / 12

geçici olarak 160 mg’ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden

daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Hızlı asit kontrolü gerektiğinde, hastaların çoğunda 1 saat içinde asit üretiminin hedeflenen

düzeye (<10 mEq/saat) düşmesi için 2x80 mg i.v. başlangıç dozu yeterlidir.

Klinik açıdan doğrulanır doğrulanmaz oral tedaviye geçilmelidir.

Uygulama şekli:

PANTO

i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.

İçinde enjeksiyonluk toz bulunan flakona, 10 mL serum fizyolojik ilave edilerek çözelti

hazırlanır. Çözelti, doğrudan veya 100 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) serum fizyolojik

veya %5’lik (55 mg/mL) glukoz çözeltisi ile karıştırıldıktan sonra uygulanabilir.

PANTO

belirtilen çözücülerden başka maddelerle karıştırılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra, 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (40 mg pantoprazol

flakonunun yarısı) aşılmamalıdır. Ayrıca

PANTO

tedavisi sırasında karaciğer enzimleri

izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme görüldüğünde PANTO

tedavisi kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda tedavi ile ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, PANTO

i.v.

enjeksiyonluk toz içeren flakon gerekli veri sağlanmadığı müddetçe 18 yaş altındaki çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANTO

, bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya bileşiminde bulunan

diğer

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığı

bilinen

hastalarda

kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun

süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin

yükselmesi durumunda PANTO

kullanımı kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).

3 / 12

Gastrik Malignite:

Herhangi

bir alarm

semptomunun varlığında

(örn.

beklenmeyen

kilo kaybı, tekrarlayan

kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında,

malinite olasılığı dışlanmalıdır. Çünkü pantoprazol, semptomları baskılayabilir ve tanının

gecikmesine neden olabilir.

Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.

HIV Proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım:

Pantoprazolün, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü atazanavir gibi emilimi asidik

intragastrik

pH’ye

bağımlı

olan

proteaz

inhibitörleri

birlikte

kullanımı

tavsiye

edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Kemik kırığı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça,

el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini

düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla)

şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri

durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.

Gözlemsel çalışmalar PPI’lerinin toplam kırık riskini %10-40 oranında arttırabileceğini ortaya

koymaktadır. Bu artışın bir kısmı diğer risk faktörleri ile ilgili olabilir. Osteoporoz riski taşıyan

hastalar mevcut tedavi kılavuzları doğrultusunda tedavi olmalı ve yeterli miktarda D vitamini

ve kalsiyum almalıdır.

Hipomagnezemi:

PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra

nadiren

semptomatik

asemptomatik

hipomagnezemi

bildirilmiştir.

Yorgunluk,

tetani,

deliryum, konvülsiyon, sersemlik ve ventriküler aritmi gibi hipomagnezemi kaynaklı ciddi

advers olaylar meydana gelebilir ancak bunlar sinsice başlayabilir ve gözden kaçırılabilir.

Etkilenen

birçok

hastada,hipomagnezemi,

magnezyum

replasmanı

tedavisinin

durdurulması sonrasında iyileşmiştir.Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin

gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan

hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra

periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA)

düzeyleri

artmaktadır.

Artmış

düzeyi

nöroendokrin

tümörler

için

yapılan

tanı

incelemelerinde

yanlış

pozitif

sonuçlara

açabilir.

Uygulayıcılar

düzeylerini

değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA

düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testier yapılıyorsa (örn. monitorizasyon

için),

testler

arasındaki

referans

aralıkları

değişebileceği

için

testler

aynı

laboratuarda

yapılmalıdır.

Subakut kütanöz lupus eritematozus

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile

ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların

ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık

mesleği mensubu PANTO

tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton

4 / 12

pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı

durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

Laboratuvar testleri:

PPI kullanımı ile ilişkili olarak serum kromogranin A (CgA) düzeylerinin arttığı bildirilmiştir.

Kromogranin A (CgA) düzeyinin artmış olması, nöroendokrin tümörlere yönelik incelemeleri

etkileyebilir. Bundan kaçınmak için PANTO

tedavisi, CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce

durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). CgA ve gastrin düzeyleri ilk ölçümden sonra referans aralığa

dönmemişse,

proton

pompa

inhibitörü

tedavisi

kesildikten

gün

sonra

ölçümler

tekrarlanmalıdır.

Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:

Bütün proton pompası inhibitörleri gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal sistemde normal

olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. PANTO

ile tedavi,

Salmonella

Campylobacter

veya C. difficile

gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskinde

az da olsa bir artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 5.1)

Uzun süreli tedavi:

Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

pH’ya bağımlı emilim farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler

Şiddetli

uzun

süren

gastrik

asit

sekresyonu

inhibisyonu

nedeniyle

PANTO

oral

biyoyararlanımı pH’a bağlı (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı antifungaller ve

erlotinib gibi diğer bazı ilaçlar) ilaçların emilimini azaltabilir.

HIV ilaçları (atazanavir):

Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV proteaz

inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye

edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonu zorunlu ise, yakın

klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık pantoprazol dozu aşılmamalıdır. HIV

proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.

Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin):

Pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı olarak uygulanması sırasında varfarin,

fenprokumon

farmakokinetiğinde

veya

değerinde

etkilenme

olmamıştır.

Ancak

pazarlama sonrası dönemde PPI’ları fenprokumon veya varfarin ile eş zamanlı alan bazı

hastalarda International Normalized Ratio (INR) artışı ve protrombin zamanında uzama

bildirilmiştir. INR artışı ve protrombin zamanındaki uzama anormal kanamaya ve hatta ölüme

yol açabilir. Pantoprazol ile birlikte varfarin veya fenprokumon tedavisi alan hastaların INR

artışı ve protrombin zamanında uzama açısından izlenmeleri gerekli olabilir.

Metotreksat

Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte kullanımının

bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir. Bu nedenle, kanser ve

psöriazis gibi yüksek doz metotreksat kullanılan durumlarda, pantoprazol kullanımının geçici

olarak durdurulmasının değerlendirilmesi gerekebilir.

5 / 12

Diğer etkileşim çalışmaları:

Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize

olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4

ile oksidayonu içerir.

Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve

levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif gibi tıbbi ürünler ile yapılan

etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olan etkileşimlere işaret etmemektedir.

Pantoprazolün aynı enzim sistemi kullanılarak metabolize edilen diğer tıbbi ürünler veya

bileşikler ile etkileşimi göz ardı edilemez.

dizi

etkileşim

çalışması,

pantoprazolün

CYP1A2

(kafein,

teofilin

gibi),

CYP2C9

(piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile

metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını, veya digoksin’in p-glikoprotein ile ilişkili

emilimini etkilemediğini göstermiştir.

Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşim görülmemiştir.

Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş zamanlı

uygulanmasına dair etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik açıdan önemli etkileşimler

gözlenmemiştir.

CYP2C19’u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:

Fluvoksamin

gibi

CYP2C19

inhibitörleri

pantoprazole

sistemik

maruziyeti

artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu

olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması

düşünülebilir.

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen

enzim

indükleyicileri

enzim

sistemleri

metabolize

edilen

PPI’ların

plazma

konsantrasyonlarını azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan spesifik testlerde, klinik

açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda (300-1000 arasında gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen

veriler, pantoprazolün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde

advers etkileri (malformasyona yol açma veya föto/neonatal toksisitesiye sahip olma) olduğunu

göstermemektedir.

6 / 12

Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde

yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. Pantoprazolün insan sütü ile

atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur ancak anne sütüne geçiş bildirilmiştir. Yeni

doğanlar/bebekler

açısından bir

risk olduğu

göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup

durdurulmayacağına ya da PANTO

tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve

PANTO

tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında pantoprazol uygulamasını takiben fertilite bozukluğuna dair bir kanıta

rastlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5 mg/kg’nın üzerindeki dozlarda hafif düzeyde

fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir. Fertilite kaybı ya da teratojenite ile ilgili bir bulgu yoktur

(bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pantoprazolün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir

düzeydedir.

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç reaksiyonları gözlenebilir (bkz. Bölüm 4.8).

Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla

bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık

%1’inde gözlenmiştir.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde

tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Sıklık

Organ

Sistemi

Yaygın

(≥1/100

<1/10)

Yaygın

olmayan

(≥1/1,000

<1/100)

Seyrek

(≥1/10,000

<1/1,000)

Çok Seyrek

(<1/10,000,

İzole raporlar

dahil)

Bilinmiyor

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Agranülositoz

Trombositopeni

Lökopeni;

Pansitopeni

7 / 12

Bağışıklık sistemi

hastalıkları

Aşırı duyarlılık

(anaflaktik şok

ve anaflaktik

reaksiyonlar

dahil)

Sıklık

Organ

Sistemi

Yaygın

(≥1/100

<1/10)

Yaygın

olmayan

(≥1/1,000

<1/100)

Seyrek

(≥1/10,000

<1/1,000)

Çok Seyrek

(<1/10,000,

İzole raporlar

dahil)

Bilinmiyor

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Hiperlipidemi

ve lipid artışı

(trigliseridler,

kolesterol); Kilo

değişiklikleri

Hiponatremi;

Hipomagnezemi

(bkz. Bölüm 4.4)

Hipokalsemi

Hipokalemi

Psikiyatrik

hastalıklar

Uyku

bozuklukları

Depresyon (ve

daha

kötüleşmesi)

Dezoriyantasyon

(ve daha

kötüleşmesi)

Halüsinasyon;

Konfüzyon

(özellikle

predispoze

hastalarda; daha

önceden mevcut

ise daha da

kötüleşmesi)

Sinir sistemi

hastalıkları

Baş dönmesi;

Baş ağrısı

Tat alma

bozuklukları

Göz hastalıkları

Görme

bozuklukları

(bulanık görme)

Gastrointestinal

hastalıklar

Fundik

polipleri

(benign)

Bulantı/ kusma;

Abdominal ağrı

ve rahatsızlık;

Konstipasyon;

Ağız kuruluğu;

Abdominal

gerginlik ve

şişkinlik;

Diyare

Hepatobiliyer

hastalıklar

Karaciğer

enzimlerinde

artış

(transaminazlar,

γ-GT)

Bilirubin artışı

Hepatoselüler

hasar, sarılık,

hepatoselüler

yetmezlik

Deri ve derialtı

dokusu

hastalıkları

Kaşıntı,

ekzantem ve

deri döküntüsü

gibi alerjik

reaksiyonlar;

Prurit

Ürtiker;

Anjiyoödem

Stevens-Johnson

sendromu, Lyell

sendromu,

Erythema

multiform,

Fotosensitivite;

Subakut kütanöz

lupus

eritematozus

(Bkz. Bölum 4.4)

8 / 12

Kas-iskelet, bağ

dokusu

hastalıkları

Kalça, el bileği

ve omurga

kırığı (bkz.

Bölüm 4.4)

Artralji; Miyalji

Kas spazmı

Sıklık

Organ

Sistemi

Yaygın

(≥1/100

<1/10)

Yaygın

olmayan

(≥1/1,000 <1/100)

Seyrek

(≥1/10,000

<1/1,000)

Çok Seyrek

(<1/10,000,

İzole raporlar

dahil)

Bilinmiyor

Böbrek ve idrar

yolları hastalıkları

İnterstisyel nefrit

(böbrek

yetmezliğine

doğru ilerleme

olasılığı ile)

Üreme sistemi ve

meme hastalıkları

Jinekomasti

Genel

bozukluklar ve

uygulama yerine

özgü

rahatsızlıklar

Enjeksiy

bölgesin

trombofl

ebit

Halsizlik,

yorgunluk ve

keyifsizlik

Vücut

sıcaklığında

artış;

Periferik ödem

Hipomagnezemi ile ilişkili olarak hipokalsemi

Elektrolit bozukluklarının bir sonucu olarak kas spazmı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.

2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.

Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.

Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve destekleyici

tedavi uygulanması dışında bir terapötik uygulama tavsiye edilemez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Proton pompası inhibitörleri

ATC kodu:

A02BC02

Etki Mekanizması

Pantoprazol

sübstitüye

benzimidazol

olup,

pariyetal

hücrelerde

bulunan

proton

pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.

9 / 12

Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik

asit üretiminin son aşaması olan H

, K

-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon

doza bağlı olup, hem bazal, hem de stimule asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada

semptomların düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2

reseptör inhibitörlerinde olduğu gibi pantoprazol ile tedavi, midedeki asiditeyi azaltır ve

böylece

asiditedeki

azalmayla

orantılı

olarak

gastrin

artışı

sağlar.

Gastrin

artışı

geri

dönüşümlüdür.

Pantoprazol,

enzimle

reseptör

distalinde

etkileştiği

için

öteki

maddelerle

stimülasyondan

etkilenmeksizin

(asetilkolin,

histamin,

gastrin)

hidroklorik

asit

sekresyonunu inhibe eder. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

Farmakodinamik Etkiler

Açlık durumundaki gastrin değerleri pantoprazol ile artar. Kısa süreli kullanımda çoğu durumda

normalin üst limitini aşmaz. Uzun süreli tedavide pek çok durumda gastrin seviyesi iki katına

çıkar. Ancak nadir durumlarda aşırı artış meydana gelir. Sonuç olarak, uzun süreli tedavi

süresince çok az vakada (basit veya adenomatoid hiperplazi) midedeki spesifik endokrin (ECL)

hücrelerinin sayısında hafif ila orta derecede artış meydana gelir. Ancak bugüne kadar

gerçekleştirilmiş olan çalışmalara göre, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gözlenen

karsinoid prekürsör (atipik hiperplazi) veya gastrik karsinoid oluşumu (bkz. Bölüm 5.3),

insanlarda gözlenmemiştir.

Proton

pompası

inhibitörleri

dahil,

herhangi

sebepten

dolayı

azalan

gastrik

asidite,

gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur.

Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, SalmoneIla ve Camphylobacter ve muhtemelen ayrıca

hastanede yatan hastalarda Clostridum difficile gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az

da olsa arttırabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmaların sonuçlarına göre, pantoprazol ile bir yılı aşan uzun

süreli tedavinin, tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardı edilemez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

PANTO

’nun farmakokinetiği, tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez.

Eş zamanlı besin alımı EAA, maksimum konsantrasyonu ve biyoyararlanımı etkilemez. 10-80

mg’lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma

kinetiği doğrusaldır.

Emilim:

Doğrudan kan dolaşımına verildiği için emilim bilgisi geçerli değildir.

Dağılım:

Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 0.15

L/kg’dır.

Biyotransformasyon:

Pantoprazolün tamamına yakını karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19

ile demetilasyon ve ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4

ile oksidasyondur.

10 / 12

Eliminasyon:

Terminal yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve klirens yaklaşık 0.1 l/h/kg’dır. Eliminasyonun

geciktiği birkaç vaka görülmüştür. Pantoprazolün pariyetal hücrelerin proton pompalarına

spesifik olarak bağlanması nedeniyle, eliminasyon yarı-ömrü, daha uzun etkililik süreleri ile

orantılı değildir (asit sekresyonunun inhibisyonu).

Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80’i), kalanı feçes ile atılır. Gerek

serum gerekse idrardaki ana metabolit, sülfatla konjuge olan desmetilpantoprazoldür. Ana

metabolitinin yarılanma ömrü (yaklaşık 1.5 sa), pantoprazolden daha uzun değildir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

10-80 mg’lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün

plazma kinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Polimorfik metabolizma:

Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3’ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu

kişiler

zayıf

metabolize

ediciler

olarak

adlandırılırlar.

bireylerde

pantoprazolün

metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından

sonra,

plazma-konsantrasyon

eğrisinin

altında

kalan

alan

zayıf

metabolize

edicilerde,

CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür.

Ortalama doruk plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi

için bir öneri niteliğinde değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur.

Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük

miktarlarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3

saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child’e göre sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA

değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran

sadece 1.5 kat artmıştır.

Pediyatrik popülasyon:

0.8 veya 1.6 mg/kg pantoprazolün 2-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz intravenöz olarak

uygulanmasından

sonra

pantoprazol

klerensi

yaş/kilo

arasında

anlamlı

ilgi

bulunmamıştır. EAA ve dağılım hacmi yetişkin bireylerde elde edilen veriler ile uyumludur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik

açıdan önemli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite

çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını

göstermektedir.

11 / 12

Sıçanlar üzerinde 2 yıl boyunca yapaılan karsinojenisite testlerinde nöroendokrin neoplazmalar

bulunmuştur.

Ayrıca,

sıçanların

midelerinde

pullu

hücre

papillomaları

bulunmuştur.

Substitüe benzimidazoller vasıtasıyla gastrik karsinoidlerin oluşumunu sağlayan mekanizma

dikkatlice

incelenmiş

sıçanda

kronik

yüksek

dozlu

tedavi

esnasında

serum

gastrin

seviyelerinde meydana gelen artış kadar önemli bir reaksiyon olmadığı sonucuna varılmıştır.

Rodentler üzerinde yapılan iki yıllık çalışmalarda, sıçanlarda ve dişi farelerde karaciğer

tümörlerinin sayısında artış gözlenmiştir ve pantoprazolün karaciğerdeki metabolizma hızından

kaynaklandığı şeklinde yorumlanmıştır.

En yüksek dozu (200 mg/kg) alan sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişimlerinde hafif

artış gözlenmiştir. Bu neoplazmaların meydana gelişi, sıçan karaciğerinde tiroksinin yıkımında

pantoprazolün neden olduğu değişimlerle ilişkilendirilmiştir. İnsanda terapötik doz düşük

olduğundan, tiroid bezlerine zararlı etki beklenmez.

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir

düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt

bulunmamıştır.

Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç

olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mevcut değildir.

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6’da belirtilen tıbbi ürünlerin dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Kullanıma hazır çözelti: 25°C’de 12 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içerisinde saklayınız.

Rekonstitüe ve dilüe tıbbi ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz tip I cam flakon, lastik tıpa ile kapatılmış ve aluminyum kapak ile kapalı 1 ve 10

flakonluk ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

12 / 12

Toz içeren flakonun içerisine 10 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisi

enjekte edilerek kullanıma hazır bir çözelti hazırlanır. Rekonstitüsyondan sonraki ürün, renksiz

ile soluk sarı renkli çözelti görünümündedir. Bu çözelti direkt olarak kullanılabileceği gibi, 100

mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisi veya glukoz 55 mg/mL (%5)

enjeksiyonluk çözeltisi ile karıştırılarak da kullanılabilir. Seyreltme için cam veya plastik kaplar

kullanılmalıdır.

Rekonstitüsyon veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra, kimyasal ve fiziksel stabilite

25°C’de 12 saat boyunca korunmaktadır.

Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

PANTO

belirtilen çözücüler dışındaki çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakonun içeriği tek kullanımlıktır. Kapta ürün kalmışsa ya da görünümü değişmişse (örn:

bulanıklık veya çökelme gözleniyorsa) yukarıda bahsi geçen yönetmeliğe uygun olarak imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç ve San. Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

135/59

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.02.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety