PANREF

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PANREF 40 MG 14 ENTERIK TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PANREF 40 MG 14 ENTERIK TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lorazepam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578043414
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN

BİLGİSİ

BEŞERİ

TIBBı

ÜRÜNÜN ADI

P ANREF®

enterik

kaplı

tablet

KALITATİF

VE KANTlT

ATıF

BİLEŞİM

Etkin

madde:

Pantoprazol

(sodyum seskihidrat olarak)

Yardımcı

maddeler:

Mannİtol

29,5

Sükroz stearat

Sodyum bikarbonat

0,456

Sodyum lauril sülfat

0,19

Yardımcı

maddelerin tam listesi için 6.1

bakıruz.

3. FARMASÖTIK FORM

Enterik

kaplı

tabı

Sarı

renkli, oval, bikonveks, çentiksiz enterik

kaplı

tablet.

KLİNİK

ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

12

yaşın

üzerindeki çocuklarda ve

erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü

hastalığırun

tedavisinde endikedir.

Erişkinlerde:

Helicobacter

pylori

(H.pylori)

ilişkili

duodenal

gastrik

ülserde

mikroorganizmanın

eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak,

Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

Zollinger Ellison Sendromu ve

diğer

patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullamhr.

4.2. Pozoloji ve uygulama

şekli

Pozolojiluygulama

sıklığı

süresİ:

12

yaşın

üzerindeki çocuklarda ve

erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü

hastalığında

Önerilen doz günde 1 adet P ANREP®' dir.

Bazı

durumlarda doz iki

katına

çıkarılabilir

(günde 2

adet P

ANREF~.

haftalık

tedavi sonunda

iyileşmeyen

hastalar için 4

haftalık

ilave bir tedavi

düşünülebilir.

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak

HPylori

eradikasyonunda

H.

pylori

pozitif gastrik

duodenal

ülserli

hastalarda,

etkenin

tamamen

ortadan

kaldırılması

için

kombine

tedavi

uygulanmalıdır.

Direnç

uygun

antibiyotiklerin

reçetelenmesi

için

varsa

ulusal

öneriler

gibi

resmi

yerel

rehberler

göz

önünde

bulundumlmalıdır.

H

pylori

eradikasyonu

için

direnç

durumuna

göre

aşağıdaki

kombinasyonlar önerilebilir:

Günde 2 defa

PANREF®

40 mg Enterik

Kaplı

Tablet

Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

Günde 2 defa 1

PANREF®

40 mg Enterik

Kaplı

Tablet

Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol (veya 500

tinidazol)

Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin

Günde 2 defa

PANREF®

40 mg Enterik

Kaplı

Tablet

Günde 2 defa

000 mg amoksisilin

Günde 2 defa 500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)

H pylori

eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci P

ANREF®,

akşam

yemeğinden

saat önce

alınmalıdır.

Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün

uygulanır

ve toplam 2

haftaya kadar 7 gün daha

uzatılabilir.

Ülser tedavisi

için pantoprazol

tedavisine devam

edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne

alınmalıdır.

Kombine tedavinin

gerekmediği

durumlarda,

örneğin

hasta

Hpylori

negatif ise,

aşağıda

belirtilen dozda P

ANREF®

monoterapisi

uygulanır:

Gastrik ülser tedavisinde

Günde

tablet P

ANREF®

alınır.

Bilhassa,

diğer

tedavilere

yanıt

alınamaması

gibi özel

vakalarda

katına

çıkarılabilir

(günde

adet

ANREF®

mg).

Gastrik

ülser

tedavisinde

genellikle

haftalık

periyod

gereklidir.

Eğer

süre

yeterli

değilse,

genellikle ilave bir 4

haftalık

tedavi süresinde

iyileşme

gözlenecektir.

Duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet P

ANREF®

alınır.

Bilhassa,

diğer

tedavilere

yanıt

alınamaması

gibi özel

vakalarda doz iki

katına

çıkarılabilir

(günde 2 adet P ANREp® 40 mg). Duodenal ülser

tedavisinde genellikle 2

haftalık

bir süre gereklidir.

Eğer

bu süre yeterli

değilse,

vakaların

tamamına

yakınında

ilave bir 2

haftalık

tedavi süresinde

iyileşme

gözlenecektir.

2/14

Zollinger Ellison Sendromu'nun

diğer

patolojik hipersekresyonlu

durumların

uzun dönem

tedavisinde

Tedaviye

mg'lık

(2 adet P ANREF® 40 mg) günlük doz ile

başlanmalıdır.

Bundan sonra

doz, gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas

alınarak

gerektiği

şekilde

yükseltilebilir

veya

düşürülebilir.

Günlük

mg'ın

üzerinde

olduğunda,

bölünerek

günde

verilmelidir.

Pantoprazol

dozunun

geçici

olarak

mg'ın

üzerine

çıkarılması

mümkündür, ancak yeterli asit

kontrolü

için gerekenden

daha

uzun süre

uygulanmamalıdır.

Zollinger

Ellison

Sendromu'nda

diğer

patolojik

hipersekresyonlu

durumlarda

tedavi

süresi

sımrlandırılmamıştır

ve klinik gereksinimlere göre

ayarlanmalıdır.

Uygulama

şekli:

P ANREF®

çiğnenmemeli

veya

kırılmamalı;

yemekten

saat önce su ile bütün olarak

yutulmalıdır.

ilacın

alınması

unutulduğunda,

gecikmiş

olan

alınmamalıdır.

Tedavi,

hastanın

şemasına

göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.

P ANREF®

ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye

ara verilmesi konusunda hekime

danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara

ilişkin

ek

bilgiler:

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu

bozulmuş

hastalarda doz

ayarlamasına

gerek yoktur. Böbrek

yetmezliği

olan hastalarda pantoprazolün kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri

olmadığından,

hastalarda

Hpylori

eradikasyonu

için

P ANREF®

kombine

tedavi

uygulanmamalıdır.

Karaciğer

yetmezliği:

Ağır

karaciğer

yetmezliği

olan hastalarda günlük

pantoprazol dozu

adet PANREF® 20

aşılmamalıdır.

Orta ve

ağır

derecede

karaciğer

yetmezliği

olan hastalarda pantoprazolün

kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik

ile ilgili

veri

olmadığından,

hastalarda

Hpylori

eradikasyonu için P ANREF® ile kombine tedavi

uygulanmamalıdır.

Ağır

karaciğer

yetmezliği

olan hastalarda tedavi

sırasında,

özellikle de uzun

süreli kullammda

karaciğer

enzimleri

düzenli

olarak

izlenmelidir.

Karaciğer

enzimlerinin

yükselmesi

durumunda

P ANREF®

kullanımı

kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

yaşın

altındaki

çocuklarda etkililik

güvenliliğine

ilişkin

kısıtlı

veri

bulunması

nedeniyle,

P ANREF®'in,

yaş

grubundaki

çocuklarda

miligramlık

dozda

kullanılması

önerilmemektedir (5-12

yaş

arası

çocuklar için PANREF®

tercih edilmelidir.).

3/14

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda

ayarlamasına

gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANREF®,

bileşimindeki

etkin maddeye,

dallanmış

benzimidazollere veya

bileşiminde

bulunan

diğer

yardımcı

maddelerden herhangi birine veya

kombınasyonda

birlikte

kullanılan

diğer

ilaçlara

karşı

aşın

duyarlılığı

bilinen hastalarda

kullanılmamalıdır.

4.4. Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri

Karaciğer

yetmezliği:

Ağır

karaciğer

yetmezliği

olan hastalarda pantoprazol ile tedavi

sırasında,

özellikle de uzun

süreli

kullanımda,

karaciğer

enzimleri düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer

enzimlerinin

yükselmesi durumunda P

ANREF®

kullanımı

kesilmeHdir.

Kombıne

tedavi:

Kombine tedavi

sırasında

ilgili

ilaçların

ürün bilgileri göz önüne

alınmalıdır.

Alarm

semptomlarımn

varlığı:

Herhangi

alarm semptomunun

varlığında

(örn. beklenmeyen kilo

kaybı,

tekrarlayan

kusmalar, disfaji,

hematemez, anemi veya melena)

gastrik ülser

şüphesinde

ya da

varlığında,

malignite

olasılığı

dışlanmaIıdır.

Çünkü pantoprazol,

semptomları

baskılayabilİr

tanının

gecikmesine neden olabilir.

Uygun tedaviye

rağmen

semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler

yapılmalıdır.

Atazanavİr

ile birlikte

kullanım:

Atazanavİr

ile proton

pompası

inhibitörlerinin birlikte

uygulanması

önerilmez

(bkz.

Bölüm

4.5)

Eğer

atazanavir ile bir proton

pompası

inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, atazanavir

dozunun 400

mg'a

yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi ve

hastanın

klinik

açıdan

dikkatle

izlenmesi

(örn.

viral

yük)

önerilir.

Günlük

pantoprazol

dozu

aşılmamalıdır.

vitamini emilimi üzerindeki etki:

Zollİnger-El1ison

sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren

diğer

patalojik hipersekresyon

durumlarında

pantoprazol,

tüm

diğer

asit

bloke

edici

ilaçlar

gibi,

hipoklorhidri

veya

aklorhidriye

bağlı

olarak

vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum,

vitamini vücut

stokları

azalmış

veya

emilimİnin

azalması

yönünde risk faktörleri olan

uzun süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili klinik

semptomların

gözlenmesi durumunda göz

önünde

bulundurulmalıdır.

4/14

Uzun süreli tedavi:

Özellikle 1

yıllık

sürenin

aşıldığı

uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak

göZıenmelidir.

Kemik

kınğı:

Yayınlanmış

çeşitli

gözlemsel

çalışmalar,

proton

pompası

inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça,

bileği

omurgada osteoporoza

bağlı

kınk

riskinde bir

artışla

ilişkili

olabileceğini

düşündürmektedir.

Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir

yıl

daha fazla)

şeklinde

tanımlanan

yüksek

alan

hastalarda

kınk

riski

artmıştır.

Hastalar,

tedavi

edildikleri durum için uygun olan en

düşük

dozda ve en

kısa

süreli PPI tedavisini

almalıdırlar.

Hipomagnezemi:

PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve

çoğu

olguda da bir

yıl

tedaviden sonra

nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi

bildirilmiştir.

Ciddi advers olaylar

tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir.

Çoğu

hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum

replasmanım

tedavisinin

kesilmesini

gerektirmektedir.

Uzun

süre

tedavi

alması

beklenen ya

PPI'ları

digoksin gibi ilaçlar

da hipomagnezemiye neden olabilecek

ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için,

sağlık

mesleği mensupları

PPI tedavisine

başlamadan

önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler icin

yapılan

incelemelerle

etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç

kaynaklı

azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A

(CgA) düzeyleri

artmaktadır.

Artmış

CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için

yapılan

tanı

incelemelerinde

yanlış

pozitif

sonuçlara

açabilir.

Uygulayıcılar

düzeylerini

değerlendirmeden

önce geçici olarak

PPİ

tedavisine ara vermeli ve

eğer

başlangıçtaki

düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler.

Eğer

seri testler

yapılıyorsa

(örn. monitorizasyon

için),

testler

arasındaki

referans

aralıkları

değişebileceği

için

testler

aynı

laboratuarda

yapılmalıdır.

Non-steroidal Anti-inflamatuvar ilaclar

(NSAİİ)

ile birlikte

kullanım:

Seçici

olmayan

NSAİİ'lerin

indüklediği

gastroduodenal

ülserin

önlenmesi

amacıyla

P ANREF®

kullanımı,

sürekli

NSAİİ

tedavisine

ihtiyaç

duyan

gastrointestinal

komplikasyonlar

geliştirme

riski yüksek olan hastalarla

sınır1andınlmahdır.

Yüksek risk,

yaşlılık

yaş

üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama

hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre

değerlendirilmelidir.

Bakterilerin yol

açtığı

gastrointestinal enfeksiyonlar:

Bütün proton

pompası

inhibitörleri gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal sistemde normal

olarak bulunan bakteri

sayısını

artırması

beklenebilir. P ANREF® ile tedavi,

Salmoneıla

Campylobacter gibi bakterilerin yol

açtığı

gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir

artışa

neden olabilir (bkz. Bölüm 5. I.).

5114

Sodyum:

tıbbi

ürün

her tabletle 1 mmol (23 mg)'

daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında

"sodyum içermez".

Sükroz:

PANREF® sükroz içerir. Nadir

kabtımsal

fruktoz

intoleransı,

glukoz-galaktoz malabsorpsiyon

veya sükraz-izomaltaz

yetmezliği

problemi olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları

gerekir.

Mannitol:

tıbbi

ürün her tablette

gramdan daha az (29,50 mg) mannitol ihtiva eder; bu nedenle

laksatif etki göstermesi beklenmez.

4.5.

Diğer

tıbbi

ürünler ile

etkileşimler

ve

diğer

etkileşim

şekilleri

Pantoprazolün

diğer

ilaçların

emilimi üzerindeki etkisi:

Şiddetli

uzun

süren

gastrik

asit

sekresyonu

inhibisyonu

nedeniyle

P ANREF®,

biyoyararlanımı

pH'ya

bağlı

(ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi

bazı

antifungaller ve

erlotinib gibi

diğer

bazı

ilaçlar)

ilaçların

emilimini azaItabilir.

ilaçları

(atazanavir):

Atazanavir ve emilimi pH

bağımlı

diğer

ilaçlannın

proton

pompası

inhibitörleri ile

uygulanması,

ilaçlarının

biyoyararlanımını

önemli

derecede

azaltarak

ilaçların

etkililiğini

azaltabilir.

nedenle

pantoprazol

dahil

proton

pompası

inhibitörlerinin

atazanavir ile birlikte

uygulanması

tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Kumarin

antikoagülanları

(fenprokumon ve varfarin)

Fenprokumon veya varfarin ile birlikte

kullanıldığında,

klinik farmakokinetik

çalışmalarda

etkileşim

gözlenmemiş

olmasına

rağmen,

pazarlama

sonrası

dönemde

Uluslararası

Normalizasyon

Oranı

(UNO)

değerlerinde

değişiklikle

ilgili birkaç vaka rapor

edilmiştir.

nedenle,

kumarin

antikoagülanları

(örn.

fenprokumon

veya

varfarin)

tedavi

edilen

hastalarda, pantoprazol tedavisi

başlandıktarı

sonlandırıldıktan

sonra veya pantoprazolün

düzensiz

kullanımı

sırasında

protrombin

zamanılUNO

değerlerinin

izlenmesi önerilmektedir.

Diğer

etkileşim

çalışmaları:

Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi

aracılığı

ile büyük ölçüde

karaciğerde

metabolize

olur.

metabolik

yolak

CYP2CI9

demetilasyondur

diğer

metabolik

yolaklar

CYP3A4

oksidasyonu

içerir.

Aynı

enzim

sistemiyle metabolize olan karbamazepin,

diazepam,

glibenklamid,

nifedipin,

levonorgestreI

etinil

östradiol

içeren

oral

kontraseptif ile

yapılan

etkileşim

çalışmaları,

klinik

açıdan

önemli olan

etkileşimlere

işaret

etmemektedir.

6/14

dizİ

etkileşim

çalışması,

pantoprazolün

CYPlA2

(kafein,

teofilin

gibi),

CYP2C9

(piroksikam, diklofenak, naproksen gibi),

CYP206

(metoprolol gibi), CYP2El (etanol gibi)

ile metabolize olan aktif maddelerin

metabolizmasını

veya digoksinin p-glikoprotein ile

ilişkili

emilimini

etkilemediğini

göstermiştir.

Antasitlerle birlikte

verildiğinde

etkileşme

görülmemiştir.

Ayrıca

klaritromisin,

metronidazol,

amoksisi1in

gibi

antibiyotiklerin

pantoprazol

zamanlı

uygulanmasına

dair ile

etkileşim

çalışmaları

yapılmıştır.

Klinik

açıdan

önemli

etkileşimler

gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Özel popülasyonlara

ilişkin

herhangi bir

etkileşim

çalışması

yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarlDoğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Levonorgestrel

etini! östradiol içeren

oral kontraseptif ile

yapılan

spesifik testlerde,

klinik

açıdan

anlamlı

etkileşme

gözlenmemiştir

(bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Pantoprazolün gebelikte

kullanımı

ile ilgili klinik deneyim

sınırlıdır.

Hayvanlarda

yapılan

çalışmalarda

üreme toksisitesi

gözlenmiştir

(bkz. Bölüm 5.3).

İnsanlarda

potansiyel risk bilinmemektedir. P ANREF® gerekli

olmadıkça

gebelerde

kullanılmamahdır.

Hayvanlarda

yapılan

üreme

çalışmalarında

5 mglkg'mn üzerindeki dozlarda hafif düzeyde

fetotoksisite belirtileri

gözlenmiştir.

Gebelerde

kullanılırken

dikkatli

olunmalıdır.

Laktasyon

dönemİ

Hayvan

çalışmaları

pantoprazolün süte

geçtiğini

göstermiştir.

Pantoprazolün insan sütüne de

geçtiği

bildirilmiştir.

Emzirmeye devam edilip

edilmeyeceğine

veya P

ANREF®

tedavisine

devam edilip

edilmeyeceğine,

emzirmenin

çocuğa

yararı

ve P ANREF® tedavisinin anneye

yararı

açısından

değerlendirme

yapıldıktan

sonra karar verilmelidir.

Bebeğini

emziren

annelerde pantoprazol

ancak,

anneye

olan

yararı,

bebek üzerindeki

potansiyel

Tİskten

fazla ise

kullanılmalıdır.

Üreme

yeteneği

i

Fertilite

İnsanlarda

fertilitenin

bozulmasına

veya

teratojen

etkiye

ilişkin

herhangi

kanıt

bulunmamıştır.

7114

Hayvanlarda

yapılan

üreme

çalışmalannda

mg/kg'ın

üzerindeki

dozlarda

hafif

düzeyde

fetotoksisite belirtileri

gözlenmiştir.

Fertilite

kaybı

teratojenite ile ilgili

bulgu yoktur

(bkz.

Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine

kullanımı

üzerindeki etkiler

Baş

dönmesi

görsel bozukluklar gibi advers ilaç

etkileşimleri

gözlenebilir

(bkz.

bölüm

4.8).

advers olaylann görülmesi durumunda hasta araç veya makine

kullanmamalıdır.

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Hastaların

yaklaşık

%5'inin

advers ilaç reaksiyonlan

yaşadığı

tahmin edilmektedir.

fazla

bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve

baş

ağrısıdır,

her iki durum

hastaların

yaklaşık

'inde

gözlenmiştir.

Sistem organ

sınıfına

göre

aşağıda

listelenen istenmeyen olaylann

sıklık

dereceleri

şekilde

tanımlanmıştır:

Çok

yaygın

G::1II0);

yaygın

(;::::11100

<1110);

yaygın

olmayan

(;::::1Il,000

<11100);

seyrek

(;::::1110,000

<111,000);

çok seyrek «1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilerniyor)

Organ

sistemi

Yaygın

(2:11100

<1110)

Yaygın

olmayan

Seyrek

(2:111,000

(2:1110,000

<11100)

<111,000)

Çok seyrek

«1110,000,

İzole

raporlar

dahil

Bilinmiyor

ve lenf sistemi

.hastalıklan

Agranülositoz

Trombositopeni

Lökopeni;

Pansitopeni

.Bağışıklık

sİstemi

hastalıkları

Aşın

duyarlılık

(anaftaktik

şok

anaflaktik reaksiyonlar

dahil)

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Hiperlipidemi ve lipid

artışı

(trigliseridler,

kolestrol);

Kilo

değişiklikleri

Hiponatremi;

Hipomagnezemi

(bkz. bölüm 4.4.)

Psikiyatrik

hastalıklar

Uyku

ıDepresyon

(ve daha

bozuklukları

kötüleşmesi)

Dezoriyantasyon

(vedaha

kötüleşmesi)

Halüsinasyon;

Konfüzyon (özellikle

predispoze hastalarda;.

daha önceden mevcut

ise daha da

kötüleşmesi)

8/14

Organ

sistemi

Yaygın

(2:11100

<1110)

Yaygın

olmayan

(2:111,000

<11100)

Seyrek

(2:1110,000

<111,000)

Çok seyrek

«i

0,000,

İzole

raporlar

dahil

Bilinmiyor

Sinir sistemi

hastalıkları

Baş

dönmesi;

Baş

ağrısı

Tat alma

bozuklukları

Göz

hastalıkları

Görme

bozuklukları

(bulanık

görme)

Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı/kusma,

Abdomina!

ağrı

rahatsızlık;

Konstipasyon;

Ağız

kuruluğu

Abdominal

gerginlik ve

şişkinlik;

Diyare

Hepatobiliyer

hastalıklar

Karaciğer

enzimlerinde

artış

(transaminazlar,

Bilirubin

artışı

Hepatoselüler hasar,

sanıık,

hepatoselüler

yetmezlik

Deri ve

derialtı

dokusu

hastalıkları

Kaşıntı,

ekzantem

ve deri döküntüsü

gibi alerjik

reaksiyonlar;

Prurit

Ürtiker;

Anjiyoödem;

Stevens-Johnson

sendromu, Lyell

sendromu, Eritema

multiform,

Fotosensitivite

Kas-iskelet,

bağ

dokusu

hastalıkları

Kalça, el

bileği

ve omurga

kırığı

(bkz

bölüm 4.4)

Artralji; Miyalji

Böbrek ve

idrar

hastalıkları

İnterstisyel

nefrit

Ureme sistemi ve

meme

hastalıkları

Jinekomasti

Genel bozukluklar

ve uygulama yerine

özgü

rahatsızlıklar

Halsizlik,

yorgunluk ve

keyifsizlik

Vücut

sıcaklığında

artıŞ;

Periferik ödem

9/14

Şüpheli

advers reaksiyonlann

raporlanması

Ruhsat1andmna

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlanınn

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin süreIdi

olarak izlemnesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplannın

herhangi bir

şüpheli

advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜF AM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titckgov.tr; tel:

80031400

08; faks: 03122183599).

4.9. Doz

aşımı

ve tedavisi

İnsanlarda

aşımı

belirtileri bilinmemektedir.

2 dakika içinde 240 mg

dozlara kadar

uygulanmış

ve iyi tolere

edilmiştir.

Pantoprazol proteinlere yüksek oranda

bağlandığı

için, hemen diyaliz edilemez.

Aşın

dozda

alımnası

sonucu zehirlemne belirtileri

görüldüğünde,

semptomatik ve destekleyici

tedavi

uygulanması

dışında

bir terapötik uygulama tavsiye edilemez.

FARMAKOLOJİK

ÖZELLiKLER

5.1.

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik grup:

Proton

pompası

inhibitörleri

ATC kodu:

A02BC02

Etki

Mekanizması

Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompa1anna

spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit

salgılanmasım

inhibe eder.

Pantoprazol,

pariyetal

hücrelerin

asidik

ortamında

aktif

formuna

dönüşür

midede

hidroklorik asit üretiminin son

aşaması

olan

K+-ATPaz enziminin inhibisyonunu

sağlar.

İnhibisyon

doza

bağlı

olup, hem bazal, hem de stimüle asit

salgılanmasım

etkiler. Birçok

hastada

semptomların

düzelmesi

hafta

içinde

gerçekleşir.

Diğer

proton

pompası

inhibitörleri ve H2 reseptör inhibitörlerinde

olduğu

gibi pantoprazol ile tedavi, midedeki

asiditeyi

azaltır

ve böylece asidiledeki azalmayla

orantılı

olarak gastrin

artışı

sağlar.

Gastrin

artışı

geri

dönüşümıüdür.

Pantoprazol,

enzimle

reseptör

distalinde

etkileştiği

için

öteki

maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit

sekresyonunu inhibe eder. Oral veya intravenöz uygulamada

aynı

etki görülür.

Açlık

durumundaki

gastrin

değerleri

pantoprazol

ile artar.

Kısa

süreli

kullanımda

çoğu

durumda normalin üst limitini

aşmaz.

Uzun süreli tedavide pek çok durumda gastrin seviyesi

katına

çıkar.

Ancak nadir durumlarda

aşın

artış

meydana gelir. Sonuç olarak, uzun süreli

tedavi

süresince

çok

vakada (basit veya

adenomatoid

hiperplazi)

midedeki

spesifik

endokrin (ECL) hücrelerinin

sayısında

hafif ila orta derecede

artış

meydana gelir. Ancak

bugüne kadar

gerçekleştirilmiş

olan

çalışmalara

göre, hayvanlar üzerinde

yapılan

çalışmalarda

10/14

gözlenen karsinoid prekürsör (atipik hiperplazi) veya gastrik karsinoid

oluşumu

(bkz

bölüm

5.3), insanlarda

gözlenmemiştir.

Proton

pompası

inhibitörleri

dahil,

herhangi

bir sebepten

dolayı

azalan

gastrik

asidite,

gastrointestinal sistemde normalolarak var olan bakterilerin

sayısında

artışa

neden olur.

Proton

pompası

inhibitörleri ile tedavi,

Salmoneila

Camphylobacter

ve muhtemelen

ayrıca

hastanede yatan hastalarda

Clostridum difficile

gibi gastrointestinal

enfeksiyonların

riskini

da olsa

arttırabilir.

Hayvanlar üzerinde

yapılan

çalışmaların

sonuçlarına

göre, pantoprazol ile bir

yılı

aşan

uzun

süreli tedavinin, tiroidin endokrln parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz

ardı

edilemez.

S.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel özellikler

Emiılın:

Pantoprazol

hızla

absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma

düzeyine

ulaşır.

Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra

yaklaşık

2-3 mcglmL olan serwn

konsantrasyonlarına

ulaşılır

ve bu

değerler

çoklu uygulamadan sonra sabit

kalır.

Farmakokinetik, tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra

değişiklik

göstermez.

Tabletin mutlak

biyoyararlanımı

yaklaşık

77'dir.

Besinlerle birlikte

alınması,

Eğri

Altında

Kalan Alan

biyoyararlanımı

etki

değişkenliğini

artırır.

(EAA)

lemez.

değerini,

maksimum

serum

Besinlerle

birlikte

alınması

konsantrasyonunu

sadece

gecikme

sonuçta

süresinin

Dağılım:

Pantoprazol serum proteinlerine

yaklaşık

oranında

bağlanır.

Dağılım

hacmi

yaklaşık

0.15

Llkg'dır.

Biyotransformasyon:

Pantoprazolün

tamamına

yakını

karaciğerde

metabolize

olur.

metabolik

yolak

CYP2C

ile demetilasyon ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur,

diğer

metabolik yolak

CYP3A4 ile oksidasyondur. Gerek serum gerekse idrardaki ana metabolit, sülfatla konjuge

olan desmetilpantoprazoldür.

Eliminasyon:

Pantoprazol metabolitleri

başlıca

renal yolla

(yaklaşık

%80'i),

kalanı

feçes ile

atılır.

Terminal

yarılanma

ömrü

yaklaşık

bir saattir ve klerens

yaklaşık

O.lllh/kg'

dır.

Eliminasyonun

geciktiği

birkaç vaka

görülmüştür.

Pantoprazolün pariyetal hücrelerin proton

pompalarına

spesifik olarak

bağlanması

nedeniyle, eliminasyon

yarı-ömrü,

daha uzun etkinlik

süreleri ile

orantılı

değildir

(asit sekresyonunun inhibisyonu). Ana metabolitin

yarılanma

ömrü

(yaklaşık

sa), pantoprazolden daha uzun

değildir.

Doğrusallıkldoğrusal

olmayan durum:

ANREF®'

fannakokinetiği,

veya

tekrarlayan

dozlardan

sonra

değişiklik

göstennez.

0-80

mg'lık

aralığında,

hem oral hem

İntravenöz

uygulamadan sonra

pantoprazolün plazma

kinetiği

doğrusaldır.

Hastalardaki

karakteristik

özellikler

Polimorfik metabolizma:

Avrupa popülasyonunun

yaklaşık

%3'ü

fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu

kişiler

zayıf

metabolize

ediciler

olarak

adlandırılırlar.

bireylerde

pantoprazolÜll

metabolizması

esas

olarak

muhtemelen

CYP3A4

enzimiyle

gerçekleşir.

pantoprazolün

tek doz

uygulanmasından

sonra,

plazma-konsantrasyon

eğrisinin

altında

kalan alan

zayıf

metabolize edicilerde,

CYP2C19

enzimine sahip

kişilerden

(ekstansif

metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama doruk plazma

konsantrasyonları

artmıştır.

Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri

niteliğinde

değildir.

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu

bozulmuş

hastalar (diyaliz

hastaları

dahil) için doz

azaltılmasına

gerek

yoktur. Bu hastalarda

sağlıklı

kişilerde

olduğu

gibi pantoprazol

yarı

ömrü

kısa

olup, çok

küçük miktarda diyalize edilebilir.

Başlıca

metabolitinin

yarı

ömrü biraz

uzamasına

rağmen

(2-3 saat),

atılım

hızlı

olduğundan

birikme söz konusu

değildir.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer

sirozu olan hastalarda (Child

sınıf

A ve B)

yarı

ömrü 7-9 saat ve EAA

değerleri

5-7 kat

artmasına

rağmen,

maksimum serum konsantrasyonu

sağlıklı

kişilere

nazaran sadece

kat kadar az bir miktarda

artmıştır.

Pediyatrik popülasyon:

veya

pantoprazolün

5-16

yaşlarındaki

çocuklara

oralolarak

uygulanmasından

sonra EAA ile C

rnax

değerleri,

yetişkin

değerlerinin

aralığındadır.

0.8 veya

mg/kg

pantoprazolün

yaş

arasındaki

çocuklara

intravenöz

yolla

uygulanmasından

sonra, pantoprazol klerensi ile

yaş

veya kilo

arasında

anlamlı

ilişki

bulunmamıştır.

dağılım

hacmi,

yetişkinlerden

elde edilen verilerle uyumludur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı

gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve

Cmaks

değerlerindeki

hafif

artıŞ

klinik

açıdan

önemli

değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klasik fannakolojik güvenlilik

çalışmaları,

tekrarlanmış

dozlarda toksisite ve genotoksisite

çalışmalarından

elde

edilen preklinik

veriler

insanlara özel bir tehlikenin

söz

konusu

olmadığını

göstennektedir.

12/14

Sıçanlar

üzerinde

yıl

boyunca

yapılan

karsinojenisite

testlerinde

nöroendokrin

neoplazmalar

bulunmuştur.

Aynca,

sıçanlann

ön midelerinde pullu hücre papillomalan

bulunmuştur.

Substitüe benzimidazoller

vasıtasıyla

gastrik karsinoidlerin

oluşumuna

neden

olan mekanizma dikkatlice

incelenmiş

sıçanda

kronik yüksek dozlu tedavi

esnasında

serum

gastrin

seviyelerinde

meydana

gelen

artışların

sekonder

reaksiyonu

olarak

görüldüğü

sonucuna

vanımıştır.

Rodentler

üzerinde

yapılan

yıllık

çalışmalarda,

sıçanlarda

dişi

farelerde

karaciğer

tümörlerinin

sayısında

artış

gözlenmiştir

pantoprazo1ün, yüksek oranda

karaciğerde

metabolize

olmasından

kaynaklandığı

şeklinde

yorumlanmıştır.

En yüksek dozu (200 mglkg) alan

sıçan

grubunda tiroidin neoplastik

değişimlerinde

hafif

artış

gözlenmiştir.

neoplazmalann

meydana

gelişi,

sıçan

karaciğerinde

tiroksinin

yıkımında

pantoprazolün neden

olduğu

değişimlerle

ilişkilendirilmiştir.

İnsanda

terapötik

düşük

olduğundan,

tiroid bezlerine

zararlı

etki beklenmez.

Hayvanlarda

yapılan

üreme

çalışmalarında,

5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif düzeyde

fetotoksisite

görülmüştür.

Yapılan

araştırmalarda

fertilitenin

bozulmasına

veya teratojen etkiye

ilişkin

herhangi bir

kanıt

bulunmamıştır.

Sıçanda

plasentaya

geçiş

araştırılmış

gebeliğin

ilerlemesiyle

arttığı

bulunmuştur.

Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu

doğumdan

kısa

süre önce artar.

FARMASÖTİK

ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı

maddelerin listesi

Mannitol (E421)

Kalsiyum karbonat (El 70)

Krospovidon

Vinilpirolidon-vinil asetat kopolimer

Sükroz stearat (E473)

Kalsiyum stearat

Hidroksipropil metil selüloz (E464)

Titanyum dioksit (E

Triasetİn

(E1518)

Metakrilik asit kopolimer

Talk (E553b)

Trietil sitrat (E 1505)

Kolloidal silikon dioksit (E551)

Sodyum bikarbonat

(E500)

demir oksit (EI 72)

Sodyum lauril sülfat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir

geçimsizliği

bulunmamaktadır.

6.3.

ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin

altındaki

sıcaklığında,

kuru bir yerde

ışıktan

koruyarak

saklanınalıdır.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

adet enterik

kaplı

tablet içeren

poliamid

folyo

blister

karton kutu ambalaj.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan maddelerin

imhası

diğer

özel önlemler

Ku1lamlmamış

olan ürünler

atık

materyaller,

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıklarırun

Kontrolü

Yönetmeliği"ne

uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT

SAHİBİ

:Biofarma ilaç San.ve Tic.

A.ş.

Adres

:Akpınar

Malı.

Osmangazi Cad.

Sancaktepe/İstanbul

Telefon

:(0216)

1063 - 4 hat

Faks

:(0216) 419

2780

8. RUHSAT

NUMARASı

216/28

İLKRUHSAT

TARİHİIRUHSAT

YENİLEME

TARİHİ

İlk

ruhsat tarihi: 16.07.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN

YENİLENME

TARİHİ

14/14

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety