PANOLIMUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PANOLIMUS 0,5 MG 50 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PANOLIMUS 0,5 MG 50 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alındıktan sonra VÜCUTTA NELER OLUR

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699702156034
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

PANOLİMUS0.5mgkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:0.5mgtakrolimus(monohidratolarak)içerir.

Yardımcımadde(ler):Hipromelloz, laktozanhidr, kroskarmelozsodyum, magnezyumstearat,

jelatin, titanyumdioksitE171, sarıdemir(III)oksitE172

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdebu ilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimatt a yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. PANOLİMUSnedirveneiçinkullanılır?

2. PANOLİMUS’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. PANOLİMUSnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. PANOLİMUS’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. PANOLİMUSnedirveneiçinkullanılır?

PANOLİMUS0.5mgkapsül, herbiribeyazveyabeyazımsıgranületoziçeren,açıksarı/açık

sarırenkli50 kapsüllükambalajlardatakdimedilmektedir. Kutu içerisinde10 kapsüllük 5

blisterbulunmaktadır.

PANOLİMUS,immünosüpresanlaradıverilenbirilaçgrubunaaittir.Organnaklinizitakiben

(örn.k araciğer,böbrek,kalp)vücudunuzunbağışıklıksistemiyeniorganıreddetmeye

çalışacaktır.PANOLİMUS,vücudunuzunbağışıklıkcevabınıkontrolederek,vücudunuzun

nakledilen organ ıkabuletmesinisağlamakiçinkullanılmaktadır.PANOLİMUSçoğukez,

bağışıklıksisteminibaskılayandiğerilaçlarlabirliktekullanılır.

AyrıcaPANOLİMUS,sizenakledilenkaraciğer,böbrek,kalpyadadiğerorganınızındevam

edenreddiiçinyadadahaöncedenalmışolduğunuztedavinintransplantasyonundansonraki

bağışıklık cevabınıkontroledemediğidurumlardadaverilebilir.

1/ 8

2. PANOLİMUS’ukullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

PANOLİMUS’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğertakrolimusveyailacıniçerdiğimaddelerinherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırı

duyarlılığınız)varsa

Eğermakrolidantibiyotiklerinaltgrubundakiherhangibirantibiyotiğe(örn.eritromisin,

klaritromisin,josamisin)karşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız)varsa

PANOLİMUS’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Nakledilenorganınızınreddiniönlemekiçinbağışıklıksisteminizinbaskılanmasınaihtiyaç

duğunuzsürecePANOLİMUS’uhergünalmanızgerekecektir.Doktorunuzladüzenli

olarak iletişimhalindeolmanızgerekmektedir.

PANOLİMUS’ukullanırkendoktorunuzzamanzamanbirtakımtestleryaptırmanızı(kan,

idrar, kalpfonksiyonu,görmevenörolojik testlerdahil)isteyebilir.Buoldukçanormaldirve

doktorunuzun sizin için en uygun PANOLİMUSdozunakararvermesineyardımcıolacaktır.

AlmanızgerekenPANOLİMUS’undozunuveetkinliğinietkileyebileceğiiçin,St.John's

Wort(Hypericumperforatum- SarıKantaron)gibibitkiselilaçlarıyadadiğerherhangibir

bitkiselürünükullanmaktankaçınınız.Şüphedeolduğunuztakdirde,herhangibirbitkisel

ürünyadailacıkullanmadan öncelütfen doktorunuzadanışınız.

Eğerkaraciğerproblemlerinizvarsayadakaraciğerinizietkilemişolabilecekbirhastalık

geçirdiyseniz,alacağınızPANOLİMUSdozunuetkileyebileceğiiçinlütfendoktorunuza

söyleyiniz.

Eğerbirgündenuzunsüreishalolursanız,lütfendoktorunuzasöyleyiniz,çünküaldığınız

PANOLİMUSdozunun ayarlanmasıgerekebilir.

PANOLİMUSkullanırkenuygunkoruyucukıyafetlergiyerekveyüksekkorumafaktörlübir

güneşkremikullanarak,güneşışığınaveUVışığınamaruzkalmanızısınırlandırmalısınız.

Bununnedeni,bağışıklıksisteminibaskılayantedavilerdekötühuyluciltdeğişikliklerine

dairpotansiyelrisk olmasıdır.

Eğerherhangibiraşıolmanızgerekiyorsa, lütfen doktorunuzaönceden haberveriniz.

Doktorunuzsiziniçin en uygunyöntemitavsiyeedecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçin geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

PANOLİMUS’unyiyecekveiçecekilekullanılması

PANOLİMUS’ugenellikleboşmideileveyayemektenen az1 saatönceveya2 ila3 saatsonra

almalısınız.PANOLİMUSalırken greyfurtvegreyfurtsuyu tüketimindenkaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileolmayıplanlıyorsanızveyahamileolduğunuzudüşünüyorsanızherhangibirilacı

kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

2/ 8

PANOLİMUSannesütünegeçmektedir. Bu nedenlePANOLİMUSkullanırken

emzirmemelisiniz.

Araç vemakine kullanımı

PANOLİMUS’ukullandıktansonra,başdönmesiveyauykuhalihissediyorsanızveyanet

görmekonusundaproblemyaşıyorsanızherhangibiraraç,aletyadamakinekullanmayınız.Bu

etkiler, PANOLİMUSalkolilebirliktealındığındadahasıkgözlenmektedir.

PANOLİMUS’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

PANOLİMUSlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıintoleransınızolduğu söylenmişsebu ilacıalmadan öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

PANOLİMUSherdozunda1 mmol(23 mg)’dandahaazsodyumiçermektedir. Bu dozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

PANOLİMUS,siklosporinlerlebirliktealınmamalıdır.

PANOLİMUSkandüzeylerialdığınızdiğerilaçlardanetkilenebilirvediğerilaçlarınkan

düzeyleride PANOLİMUSkullanmanızdanetkilenebilirvebudurumPANOLİMUSdozunun

artırılmasınıveyaazaltılmasınıgerektirebilir.Özellikle,aşağıdakietkinmaddeleriiçerenilaçlar

alıyorsanızveyayakın zamandaaldıysanızdoktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Enfeksiyonlarıntedavisindekullanılanveözelliklemakrolidantibiyotikleradıverilen

antibiyotiklerveantifungalilaçlar,örn.ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,

klotrimazol,eritromisin,klaritromisin,josamisinverifampisin

HIVproteazinhibitörleri, örn.ritonavir

Mideülserlerinin tedavisindekullanılan omeprazol

Etinilöstradiol(örn. ağızdan alınan doğum-kontrolhapı)veyadanazolilehormon tedavileri

Nifedipin,nikardipin,diltiazem veverapamilgibiyüksektansiyon veyakalp

problemlerindekullanılan ilaçlar

Yüksekkolesterolvetrigliseridlerintedavisindekullanılanve"statinler"olarak bilinen

ilaçlar

Epilepsi(sara)hastalığındakullanılanantiepileptikilaçlarfenitoin veyafenobarbital

Kortikosteroidlerprednizolon vemetilprednizolon

Depresyon tedavisindekullanılan antidepresan nefazodon

St. John’sWort(Hypericumperforatum- SarıKantaron)

İbuprofen,amfoterisinBveyaantiviraller(örn.asiklovir)alıyorsanızveyaalmanızgerekiyorsa

doktorunuzasöyleyiniz. Bunlar PANOLİMUSilebirliktealındığındaböbrekveyasinirsistemi

sorunlarınızıkötüleştirebilir.

AyrıcaPANOLİMUS’ualdığınızsıradapotasyumtakviyeleriveyapotasyumtutucudiüretikler

(idrar s öktürücüler)(örn.amilorid,triamterenveyaspironolakton),belirliağrıkesiciler(NSAİİ

adıverilenilaçlar,öm.ibuprofen)antikoagülanlar(kanpıhtılaşmasınıönleyiciilaçlar)veya

diyabet tedavisi içinoral tedavialıyorsanız, doktorunuzun bilmesigerekmektedir.

Eğeraşıolmanızgerekiyorsa, öncesindelütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3/ 8

3. PANOLİMUSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

PANOLİMUS’uherzaman doktorunuzunsizesöylediğigibialınız.Eminolmadığınız

durumlardadoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

Transplantasyondauzmanhekiminizfarklıbirtakrolimusilacınadeğiştirmeyekarar

vermediğisürecereçetenizheryazıldığındaaynıtakrolimusilacınıaldığınızdanemin

olunuz.Builaçgündeikikezalınmalıdır.Eğerilacıngörünüşüherzamankindenfarklıise

veyadoztalimatlarıdeğişmişsedoğruilacıaldığınızdaneminolmakiçinenkısasürede

doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Nakledilenorganınızınreddiniönlemekiçinbaşlangıçdozu,vücutağırlığınızagöre

hesaplanarak doktorunuztarafındanbelirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki

başlangıçdozlarıgenelliklenakledilen organabağlıolarak

vücutağırlığı(kg)başınagünlük 0.075-0.30 mg

aralığındaolacaktır.

Dozunuzgeneldurumunuzavekullanmaktaolduğunuzdiğerbağışıklıksisteminibaskılayan

ilaçlarabağlıdır.Doğrudozubelirlemekveyazamanzamandozuayarlamakiçindoktorunuz

düzenlikan testlerine ihtiyaçduyacaktır.Durumunuzistikrarlıolduğunda,doktorunuz

genellikle PANOLİMUSdozunuzuazaltacaktır.Doktorunuzsizealacağınızkapsülmiktarınıve

sıklığınıtamolaraksöyleyecektir.

PANOLİMUS, genelliklesabah veakşamolmaküzeregündeikidefaağızyoluylaalınır.

PANOLİMUS‘ugenellikleboşmideileveyayemektenenaz1saatönceveya2ila3saat

sonraalmalısınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Kapsüllerbirbardaksuilebütünhaldeyutulmalıdır.PANOLİMUSaldığınızsıradagreyfurtve

greyfurtsuyu tüketiminden kaçınınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Doktorunuzun tavsiyeettiğişekildekullanılmalıdır.

Ya şlılardakullanımı:

Özelkullanımıyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Özelkullanımıyoktur.

4/ 8

Karaciğeryetmezliği:

Doktorunuzun tavsiyeettiğişekildekullanılmalıdır.

EğerPANOLİMUS’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaPANOLİMUSkullandıysanız

EğerkazaylaPANOLİMUS’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor

veyaeczacıilekonuşunuzveya enyakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz.

PANOLİMUSkullanmayıunutursanız

PANOLİMUSkapsüllerinizialmayıunutursanız,sonrakidozunzamanıgelenekadarbekleyiniz

vedahasonraöncekigibidevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

PANOLİMUSiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

PANOLİMUStedavinizidurdurmak,nakledilenorganınızınreddedilmeriskiniartırabilir.

Doktorunuzbunuyapmanızısöylemedikçetedavinizikesmeyiniz.

İlacınkullanımıileilgiliilavesorularınızolduğunda, doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi PANOLİMUS’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

PANOLİMUS,nakledilenorganıreddetmeniziengellemekiçinvücudunuzunkendisavunma

mekanizmasınızayıflatır.Bununsonucunda,vücudunuzenfeksiyonlarlamücadeledeher

zamankikadariyiolmayacaktır.BunedenlePANOLİMUSalıyorsanız,cilt,ağız,mideve

barsak,akciğerveidraryoluenfeksiyonlarıgibienfeksiyonlaranormaldendaha çok

yakalanabilirsiniz.

Alerjikve anafi laktikreaksiyonlargibişiddetliyanetkilerraporedilmiştir.Bağışıklıksisteminin

baskılanmasınınbirsonucuolarakPANOLİMUStedavisininardındaniyivekötühuylu

tümörlerbildirilmiştir.

Olasıyanetkileraşağıdakikategorileregörelistelenmektedir:

Çokyaygınyanetkiler, on hastanın en azbirindegörülmektedir.

Yaygınyanetkiler,onhastanınenfazlabirindeancakyüzhastanındaenazbirinde

görülmektedir.

Yaygınolmayanyanetkiler,yüzhastanınenfazlabirindeancakbinhastanındaenazbirinde

görülmektedir.

Seyrekyanetkiler,binhastanınenfazlabirindeancakonbinhastanındaenazbirinde

görülmektedir.

Çok seyrekyanetkiler, on bin hastanın en fazlabirindegörülmektedir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,PANOLİMUS’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

5/ 8

Seyrekyanetkiler:

Körlük

Sağırlık

Çabukyorulma, nefesdarlığı

Ani nefessizlik

Yaygın olmayanyanetkiler:

İnme,felç, beyin rahatsızlığı, konuşmavelisan anormallikleri, hafızaproblemleri

Gözmerceğindedonukluk

Duymadabozukluk

Düzensizkalpatışı,kalpatışınındurması,kalbinizinperformansındaazalma,dahagüçlü

kalp atışı, kalp hızıvenabızdaanormallik

Şok, bayılma

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcut ise,sizin

PANOLİMUS'akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çok seyrekyanetkiler:

Kaszayıflığı

Kanlıidrarilebirlikteağrılıidraryapma

Seyrekyanetkiler:

Deridenoktaşeklinde kanamalar,morarmalar

Kassertliğindeartış

Deri, ağız, gözlervecinselorganlardakabarcıklabeliren ciddihastalık, tüylenmedeartış

Göğsünüzdesıkışmahissi, hareketyeteneğindeazalma, ülser

Yaygın olmayanyanetkiler:

Nefesalmazorluğu, astımbenzerişikayetler

Barsaktatıkanıklık,mideiçeriğininağzınızagerigelmesi,hazımsızlık,şişkinlik

İdraryapamama

Yaygınyan etkiler:

Kanama, kan basıncındadüşüş

Nefesdarlığı

Midekanaması

Karaciğerproblemlerinedeniylecilttesarılaşma

Azalan idrarüretimi, bozuk veyaağrılıidraryapma

Nakledilen organınyetersizfonksiyonu

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrekyanetkiler:

6/ 8

Yağdokusundaartış

Seyrekyanetkiler:

Susuzluk, bitkinlik

Yaygın olmayanyanetkiler:

Dermatit(deriiltihabı),güneşışığındayanmahissi

Eklembozuklukları

Ağrılıadetgörmeveadetkanamasındaanormallik

Gripbenzerihastalık,sıcağavesoğuğakarşıartanhassasiyet,göğsünüzdebaskıhissi,aşırı

sinirlilik veyaanormalhissetme, kilo kaybı

Yaygınyan etkiler:

İştahtaazalma

Anksiyetesemptomları(kaygıbelirtileri),zihinkarışıklığıvedezoryantasyon(yönelim

bozukluğu), depresyon, duygu durumdeğişiklikleri, kabus, sanrı, zihinselbozukluklar

Nöbetler,bilinçrahatsızlıkları,ellerdeveayaklardakarıncalanmaveuyuşukluk(bazen

ağrılı), başdönmesi,yazmayeteneğindebozukluk, sinirsistemibozuklukları

Görmebulanıklığı, ışığakarşıhassasiyetartışı, gözbozukluktan

Kulaklardaçınlama sesi

Dahahızlıkalp atışı

Gırtlaktailtihap,öksürük, grip benzerisemptomlar

Karınağrısıveyaishalenedenolaniltihapveyayaralar,ağızdailtihapveyayaralar,kusma,

arınağrıları,hazımsızlık,kabızlık,midedegaz,karındaşişkinlik/aşıngerginlik,yumuşak

dışkı, mideproblemleri

Kaşıntı, döküntü, saçdökülmesi, akne, terlemedeartış

Eklemlerde, kol, bacak veyasırttaağrı,kaskrampları

Genelhalsizlik,ateş,vücudunuzunsututması,ağrıverahatsızlık,kiloartışı,sıcaklıklailgili

rahatsızlık hissi

Çokyaygınyanetkiler:

Kan şekerindeartış, şekerhastalığı

Uyumazorluğu

Titreme, başağrısı

Tansiyon yükselmesi

İshal, midebulantısı

Böbrek işlev problemleri

Bunlar PANOLİMUS’unhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. PANOLİMUS’unsaklanması

PANOLİMUS’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

7/ 8

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra PANOLİMUS’ukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizPANOLİMUS’u

ullanmayınız.

RuhsatSahibi:

BİEMİlaçSan.veTic. A.Ş.

TurgutReisCad No:2106570

Tandoğan-Ankara

ÜretimYeri:

Panacea BiotecLimited

MalpurBaddi, TehsilNalagarh,

Solan, HimachalPradesh, HİNDİSTAN

Bu kullanma talimatı…../…../…….tarihindeonaylanmıştır.

8/ 8

Document Outline

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety