PANKREOFLAT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PANKREOFLAT 60 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PANKREOFLAT 60 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • multienzymes (lipaz, proteaz vb.)

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699559090031
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANKREOFLAT

170/310 mg

granül

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir poşet

Pankreatin (Domuz pankreas dokusundan elde edilen pankreas enzimi)…..170 mg

(5500 Amilaz, 6500 Lipaz, 400 Proteaz F.İ.P üniteleri)

Silikon-kuru toz……………………………………………………………..310 mg

(80 mg Dimetilpolisiloksan’a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Her bir poşet

Glukoz monohidrat.... 590 mg

Pudra şekeri………… 797 mg

Aspartam ………………8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti hazırlamak için granül

Açık portakal renkli granüller

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

PANKREOFLAT,

Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikayetlerinde,

Dispepsi şikayetlerinde,

Aerofaji (hava yutma) tedavisinde,

Yağ-protein-karbonhidrat sindirim bozukluklarında,

Pankreatik yetmezliği olanlarda,

Ameliyat öncesi veya sonrası gaz şikayetlerinde,

Karın içi organlarının radyolojik tetkiklerinden önce gaz giderici olarak endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse; yemeklerle birlikte 1-2 poşet içeriği (2-

4 g) suda eritilerek kullanılır.

Bebekler ve küçük çocuklara; 1 poşet içeriği (2g), soğuk veya ılık suda eritilerek uygulanır.

2

8

Röntgen çekimlerinden önceki iki gün, günde 3-4 defa 2 poşet (4 g) ve çekim sabahı aç

karnına 2 poşet (4 g) suda eritilerek uygulanır.

Hastanın şikayetleri devam ettiği sürece tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Bir su bardağının yarısına kadar ılık su konur. Poşetin tamamı bardağa boşaltılır. Granülün

tamamı eriyene kadar kaşıkla karıştırılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmediğinden karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili

herhangi bir kısıtlama yoktur.

Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve küçük çocuklara; 1 poşet içeriği (2 g) suda eritilerek verilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz erişkinlerle benzerdir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

PANKREOFLAT,

Etkin maddeye ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlılığı olan kişilerde,

Proteinlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANKREOFLAT

aktif

enzim

içermekte

olup,

ağızda

salındığında

oral

mukozada

ülserasyonlara neden olabilir. Bu yüzden granüllerin ağızda emilmeden, yeterli sıvı ile birlikte

alınmasına dikkat edilmelidir.

Pankreoflat akut pankreatitin erken evrelerinde kullanılmamalıdır.

Pankrealipaz yüksek dozda alındığında, kolonda bazı durumlarda ameliyat gerektirebilen

fibrotik daralma raporlanmıştır. Bu nedenle özellikle kistik fibrozu olan hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır. Önlem olarak, özellikle 10.000 ünite/kg/gün'den yüksek dozda lipaz alan

hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamak için, olağan dışı abdominal semptomlar

veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdan değerlendirilmelidir.

Nazal

solunum

yollarında

iritasyona

sebep

olabileceğinden

tozun

inhalasyonundan

kaçınılmalıdır.

3

8

PANKREOFLAT pudra şekeri içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-

galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı

kullanmamaları gerekir.

PANKREOFLAT glukoz monohidrat içermektedir Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon

hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

PANKREOFLAT aspartam (fenilalanin için bir kaynak) içermektedir.

Fenilketonürisi olan

hastalar için zararlı olabilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.

Dimetilpolisiloksan’ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum

karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.

Pankreatin’in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.

Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.

Gebelik dönemi

Pankreatik enzimlere

gebelikte

maruziyet ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

Hayvan

çalışmaları domuz pankreatik enzimlerin emilimine dair herhangi bir kanıt göstermez.

PANKREOFLAT,

gebe

kadınlara

verilirken

dikkatli

olunmalıdır.

PANKREOFLAT’ın

gebelik döneminde ancak çok gerekli olduğunda kullanılması düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvan

çalışmalarında

emziren

kadınlarda

herhangi

aktif

maddeye

karşı

sistemik

maruziyet belirtilmediğinden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez.

Hamilelerde ve emziren annelerde kullanılması gerektiğinde, sağlayacağı yarar-zarar ilişkisi

göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

4

8

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildiğine dair bir kanıt

bulunmamaktadır. Bu yüzden üreme veya gelişim toksisitesi beklenmemektedir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PANKREOFLAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkilerini gösteren herhangi

bir çalışma yoktur.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır.

Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (ciddi), anafilaksi

Endokrin hastalıklar

Yaygın: Diabetes mellitusun şiddetlenmesi, hiperglisemi, hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük,

nazofarenjit

Yaygın olmayan: Astım

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Karın ağrısı

Yaygın: Flatulans, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, diyare,

feçeste anormallikler, konstipasyon, mide bulantısı, karın şişliği

Yaygın olmayan: Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS), duodenit, gastrit,

Bilinmiyor: İleo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibrozan kolonopati)

5

8

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Tekrarlayan karsinoma, ciltte döküntü

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas spazmı, kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperürisemi

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış (asemptomatik)

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda spesifik advers reaksiyonlar tespit edilmemiştir. Kistik fibrozlu

çocuklarda

advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddeti yetişkinlerle benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatin/dimetilpolisiloksan’ın

aşımı

potansiyel

semptomlarına

bilgi

mevcut

değildir. Pankreatin’in son derece yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol

açtığı bildirilmiştir.

Enzim

tedavisinin

kesilmesi

yeterli

rehidrasyon

desteği

gibi

semptomatik

tedavi

önerilmektedir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1.

Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik Grup: Dijestifler/

Enzim Preparatları

ATC Kodu: A09AA02

Mide-bağırsak gazları prensipte üç ana nedene bağlıdır:

Hava yutmak (yemekleri acele ve asabi yemek)

Bağırsakta sindirim ve parçalama yetersizliği

Bağırsak mukozası gaz giderme ödevinde yetersizlik

6

8

Gastrointestinal

bölgede

flatulans

meydana

geldiğinde,

küçük

kabarcıklı

köpük

oluşur.

Dimetikon stabil bir polidimetilsiloksan yüzey aktif maddesi olup, gaz kabarcıklarının yüzey

gerilimini değiştirir. Böylece ince gaz kabarcıkları parçalanır ve büyük gaz kabarcıkları

oluşur. Büyük gaz kabarcıkları küçük parçalar halinde kan dolaşımına katılır ve akciğer ve

bağırsaklarda elimine edilir. Dimetikonun etkisi fizikseldir, kimyasal reaksiyonlara katılmaz

ve farmakolojik veya fizyolojik etki göstermez.

PANKREOFLAT yeterli pankreas enzimi üretilmediği durumlarda pankreas enzimlerinin

işlevini üstlenir.

Pankreatin, pankreas boşaltım enzimi olan lipaz, alfa amilaz, tripsin, kimotripsin ve diğer

enzimleri içeren pankreatik toz olup, domuzdan elde edilir. Ayrıca pankreatin enzimatik

aktivite göstermeyen başka maddeler de içerir.

Sindirim enzimatik aktivite ve farmasötik yollarla sağlanır. Burada önemli olan lipazın

enzimatik aktivitesi ile tripsinin reaktivitesinin paylaşımıdır. Besin polisakkarid paylaşımı

kronik pankreatitte bozulmadan meydana geldiğinden, amilolitik terapi sadece kistik fibröz

terapisinde anlamlıdır.

Pankrealipaz, seviye 1 ve 3’te trigliserit molekülünden yağ asitlerini ayırır. Elde edilen serbest

yağ asitleri ve 2-monogliseritler safra asitlerinin yardımıyla üst ince bağırsaktan emilir.

Tripsin, enterekinaz ile ince bağırsaktan ya da kimyasal olarak trisinojenden aktive edilir,

lizin ve arjinin ile birlikte endopeptidaz bağlarına ayrılır. Yapılan son klinik çalışmalarda

pankreatik sekresyonda tripsinin geri bildirim inhibisyonunun üst ince bağırsakta aktif tripsin

ile meydana geldiği desteklenmiştir. Bu etki, bazı çalışmalarda pankreatin preparatlarının

analjezik etkisine dayanmaktadır.

Alfa amilaz, glukoz içeren polisakkaritleri endoamilazlara çok hızlı bir şekilde parçalar, ve bu

aktivite pankreatik sekresyon aktivitesi yeterli olduğunda hastalığa bağlı olarak azalmaktadır.

5.2.

Farmakokinetik özellikler:

Genel

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda

lokal

olarak

gösterir;

yüzden

farmakokinetik

veri

mevcut

değildir.

İlacın

enzimatik

aktivitesi gastrik asiditeye bağlı olmak üzere bireyler arasında önemli ölçüde değişkenlik

gösterir.

Emilim:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda

lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir.

Dağılım:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

7

8

Biyotransformasyon:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Eliminasyon:

Feçesle uzaklaştırılır.

Doğrusal/Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetik veri mevcut değildir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı Maddeler

Sitrik asit monohidrat

Sakarin sodyum

Aspartam

Glukoz monohidrat

Pudra şekeri

FDC Sarı No: 6 (Color FDC Yellow)

Portakal esansı

Saf su*

İzopropil alkol*

Hidroksi propil selüloz-LF

*İmalat işlemi esnasında kullanılmakta olup, kurutma işlemi sonrasında uzaklaştırılmaktadır.

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

PANKREOFLAT her biri 2 g granül içeren, 22 adet tek kullanımlık poşet ambalaj içerisinde

karton kutuda sunulmaktadır.

8

8

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel: 0282 999 16 00

8.

RUHSAT NUMARASI

137/99

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 10.02.1986

Ruhsat yenileme tarihi :

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.