PANADOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • PANADOL 500 MG 24 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • PANADOL 500 MG 24 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • parasetamol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522091027
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/17

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANADOL

MİGRESTOP Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 250 mg parasetamol, 250 mg asetil salisilik asit ve 65 mg kafein

içerir.

Yardımcı maddeler:

FD&C mavi, titanyum dioksit

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz, oblong şekilli, bir yüzünde “E” baskılı tek tabakalı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerde; hafif ve orta dereceli akut ağrılarda ve ateşli

durumlarda,

Hafif ila orta şiddetteki migren baş ağrısının geçici olarak giderilmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki kişilerde

Günde 1-2 tabletten 6 tablete kadar kullanılabilir.

Migrende kullanım

Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediği takdirde semptomlar başladığında 2 tablet

alınabilir. Gerektiğinde 4-6 saat arayla 2 tablet daha alınabilir.

PANADOL

MİGRESTOP migrende 3 güne kadar episodik kullanıma uygundur.

PANADOL

MİGRESTOP günde 6 tabletten fazla kullanılmamalıdır. Daha fazla ya da uzun

kullanımlar için doktora danışılmalıdır.

2/17

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır. Her dozun tam dolu bir bardak su ile alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

PANADOL

MİGRESTOP farmakokinetiği karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda

değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte asetil salisilik asit ve parasetamol etki mekanizması

nedeniyle böbrek ya da karaciğer yetmezliğini artırabilir. Bu nedenle PANADOL

MİGRESTOP

şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır ve hafif ve orta dereceli böbrek ve

karaciğer hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PANADOL

MİGRESTOP,

yaşın

altındaki

çocuklarda

doktora

danışılmadan

kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PANADOL

MİGRESTOP, genel tıbbi yaklaşımlara göre, yaşlılarda özellikle düşük ağırlıklı

yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

PANADOL

MİGRESTOP,

- Parasetamol, asetil salisilik asit veya kafeine veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,

- Asetil salisilik asit ya da diklofenak ya da ibuprofen gibi diğer bir nonsteroidal antiinflamatuvar

verildikten sonra astım, ürtiker ya da akut rinit gelişmiş olan hastalarda

- Şiddetli karaciğer yetmezliği

- Şiddetli böbrek yetmezliği

- Şiddetli kalp yetmezliği

- Aktif gastrik ya da intestinal ülser, gastrointestinal kanama ya da perforasyon ve peptik ülser

öyküsü olan hastalarda

- Hemofili ya da diğer hemorajik bozukluklar

- Haftada 15 mg ya da üzeri dozlarda metotreksat tedavisi (Bkz. Bölüm 4.5)

- Gebelik (üçüncü trimester) ve laktasyonda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

3/17

Aşağıdaki

durumlarda

PANADOL

®

MİGRESTOP

kullanmadan

önce

doktora

danışılmalıdır:

Astım, alerjik rinit, nazal polipler

Ülser

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği

Kanama sorunları (hemofili gibi)

Mide yanması, mide sıkıntısı, mide ağrısı gibi inatçı veya tekrarlayan mide problemleri

Gilbert sendromu

Gutu olan hastalarda

Hipertiroidizmi olan hastalarda

Özel gözlem gerektiren herhangi bir ciddi hastalık

Cerrahi prosedürlerden önce.

Hastada aşağıdaki durumlar görülüyorsa:

Daha önce bir doktor tarafından tanısı konulmamış migren

Hastanın normal migren ağrısından daha farklı bir baş ağrısı

Ateş veya boyun sertliği

Baş yaralanması, güç harcama, öksürme veya eğilmenin ardından başlayan ya da bunların

neden olduğu baş ağrıları

50 yaşından sonra ilk baş ağrısı

Günlük baş ağrıları

Yatak istirahatı gerektirecek kadar şiddetli bir migren

Ağrı kesici/ateş düşürücülerin neden olduğu sorunlar veya ciddi yan etkiler

Migren baş ağrısına eşlik eden kusma

Hasta aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsa:

Antikoagülanlar veya diyabet, gut veya artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar

Parasetamol, asetilsalisilik asit içeren başka bir ilaç/ürün ya da herhangi bir ağrı kesici/ateş

düşürücü ilaç

Diğer uyarılar

Hastalar önerilen dozu aşmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. PANADOL

MİGRESTOP

doktor

tavsiyesi

olmaksızın

ağrı

için

gün,

ateş

için

günden

daha

uzun

süre

kullanılmamalıdır.

4/17

Parasetamol içeren ürünler anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon

bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Parasetamol, akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Parasetamol, erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamol

içeren

PANADOL

MİGRESTOP,

alkolik

karaciğer

hastalarında

dikkatli

kullanılmalıdır.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk

dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu

oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve

alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi

bir daha bu ile veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve

ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve

akut

generalize

ekzantematöz

püstüloz

(AGEP)

dahil

cilt

reaksiyonlarına

neden

olabilmektedir.

Semptomlar devam eder veya kötüleşirse ya da yeni semptomlar ortaya çıkarsa hastalar

doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Asetilsalisilik asit ürtiker, yüzde şişme, astım (hırıltı) ya da şok dahil şiddetli alerjik

reaksiyonlara neden olabilir.

Çocuklara verildiğinde, asetilsalisilik asit ve Reye sendromu arasında olası bir ilişki vardır. Reye

sendromu beyin ve karaciğeri etkileyen ve öldürücü olabilen, çok seyrek görülen bir hastalıktır.

Bu nedenle suçiçeği veya grip benzeri belirtiler gösteren çocuklar bu ürünü kullanmamalıdırlar.

Bu ürünü kullanırken bulantı ve kusma ile birlikte davranış değişiklikleri gelişirse hasta doktora

başvurmalıdır; çünkü bu belirtiler seyrek görülen ama ciddi bir hastalık olan Reye sendromunun

erken belirtileri olabilir.

Alkol uyarısı:

Parasetamol ve asetilsalisilik asit kombinasyonu, alkol ile birlikte kullanıldığında

karaciğer

hasarı

mide

kanamasına

neden

olabileceğinden

PANADOL

MİGRESTOP

kullanılırken

alkollü

içeceklerden

kaçınılmalıdır.

Alkolik

karaciğer

hastalarında

dikkatli

kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol

dozunun 2 g’ı aşmaması gereklidir. Bu nedenle günde 3 bardak veya daha fazla alkollü içecek

tüketen hastalar, PANADOL

MİGRESTOP kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar.

Kafein uyarısı:

Önerilen PANADOL

MİGRESTOP dozu yaklaşık bir fincan kahvenin içerdiği

miktarda kafein içermektedir. Aşırı dozda kafein sinirlilik, aşırı hassasiyet, uykusuzluk ve nadiren

5/17

hızlı kalp atışına neden olabileceği için, tedavi sırasında kafein içeren diğer ilaçların, yiyeceklerin

ve içeceklerin kullanımı azaltılmalıdır.

Ayrıca

“4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim

şekilleri”

bölümlerine bakınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her bir bileşenin neden olabileceği ilaç ve madde etkileşimleri iyi bilinmektedir. Kombine

kullanımda bu etkileşimlerin değişeceğine dair bir bulgu yoktur. Asetilsalisilik asit ve parasetamol

arasında güvenlilik ile ilgili bir etkileşim yoktur.

Asetilsalisilik asit

Asetilsalisilik asit ile

kombinasyon

Olası sonuç

Diğer non-steroidal

antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar

Gastrointestinal ülser ve hemoraji riskini sinerjik etkilere

bağlı olarak arttırır. Eğer birlikte kullanılması gerekli ise,

uygun olduğunda, NSAİ ilaçlara bağlı gastrointestinal hasar

için

profilaktik

olarak

mide

koruyucu

kullanılması

düşünülebilir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez.

Kortikosteroidler

Gastrointestinal ülser ve hemoraji riskini sinerjik etkilere

bağlı

olarak

arttırır.

nedenle

asetilsalisilik

asit

kortikosteroidleri alan, özellikle yaşlı hastalar için mide

koruyucu kullanımı önerilebilir. Bu nedenle bu ilaçların

birlikte kullanımı önerilmez.

Antikoagülanlar (ör. kumarin

türevleri)

Asetilsalisilik asit antikoagülan etkiyi arttırabilir. Kanama

protrombin

zamanı

klinik

laboratuvar

olarak

izlenmelidir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez.

Trombolitikler

Kanama

riskini arttırır.

Özellikle,

asetilsalisilik

asit

tedavi gören akut inme hastalarında alteplaz tedavisinden

sonra ilk 24 saat içinde kullanılmamalıdır. Bu nedenle

birlikte kullanımı önerilmez.

Heparin

Kanama riskini arttırır. Kanama ve protrombin zamanı

klinik

laboratuvar

olarak

izlenmelidir.

nedenle

birlikte kullanımı önerilmez.

Trombosit agregasyon

inhibitörleri (tiklodipin,

clopidogrel, silositazol)

Kanama riskini arttırır. Kanama ve protrombin zamanı

klinik

laboratuvar

olarak

izlenmelidir.

nedenle

birlikte kullanımı önerilmez.

Selektif serotonin gerialım

inhibitörleri (SSRI)

Asetilsalisilik asit ile birlikte kullanıldığında koagülasyon

ya da trombosit fonksiyonlarına etki ederek genel olarak

kanama ve özellikle gastrointestinal kanama görülmesini

arttırır. Bu nedenle, birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Fenitoin

Asetilsalisilik asit fenitoin serum düzeylerini arttırır. Serum

fenitoin düzeyleri izlenmelidir.

Valproat

Asetilsalisilik asit valproat metabolizmasını inhibe eder ve

böylece

toksisitesini

arttırabilir.

Valproat

düzeyleri

izlenmelidir.

6/17

Aldosteron antagonistleri

(spironolakton, kanrenoat)

Üriner sodyum atılımını inhibe ettiği için asetilsalisilik asit

bu ilaçların aktivitesini azaltabilir. Kan basıncı izlenmelidir.

Kıvrım diüretikleri (ör.

furosemid)

Asetilsalisilik

asit

yarışma

üriner

prostaglandinlerin

inhibisyonlarına

bağlı

olarak

kıvrım

diüretiklerin

aktivitesini azaltabilir. NSAI ilaçlar, özellikle dehidrate

hastalarda akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Eğer bir

diüretik

asetilsalisilik

asit

zamanlı

uygulanırsa,

hastanın yeterli hidrasyonu sağlandığından emin olunmalı

ve böbrek fonksiyonlarının, bununla birlikte kan basıncının

izlenmesi, gereklidir.

Antihipertansifler (ACE

inhibitörleri, anjiyotensin II

reseptör antagonistleri, kalsiyum

kanal blokerleri)

Asetilsalisilik

asit

yarışma

üriner

prostaglandinlerin

inhibisyonlarına

bağlı

olarak

ilaçların

aktivitesini

azaltabilir.

kombinasyon,

yaşlı

dehidrate

hastalarda

akut

böbrek

yetmezliğine

neden

olabilir.

Tedavinin

başlangıcında

basıncı

böbrek

fonksiyonlarının

izlenmesi

hastanın

düzenli

olarak

hidrate olması önerilir. Verapamil ile birlikte kullanılması

durumunda kanama zamanı da izlenmelidir.

Ürikozürikler (ör.probenesid,

sülfinpirazon)

Asetilsalisilik

asit

tubuler

resorpsiyonun

inhibisyonuna

bağlı

olarak

ilaçların

aktivitesini

azaltabilir.

Ürikozürikler asetilsalisilik asit düzeylerinin artmasına yol

açabilir.

Metotreksat ≤ 15 mg/hafta

Diğer

tüm

NSAİ

ilaçlar

gibi

asetilsalisilik

asit

metotreksatın

tubuler

sekresyonunu

azaltarak

plazma

konsantrasyonlarını

toksisitesini

arttırır.

nedenle

yüksek

dozlarda

metotreksat

tedavisi

gören

kişilerde

NSAİ’larla tedavi önerilmemektedir. Metotreksat ve NSAİ

ilaçların etkileşim riski nedeniyle düşük dozda metotreksat

tedavisi

gören,

özellikle

böbrek

fonksiyonları

değişmiş

hastalarda da durum değerlendirilmelidir. Eğer kombine

tedavi gerekli ise, tam kan sayımı, karaciğer ve böbrek

fonksiyonları

özellikle

tedavinin

günlerinde

izlenmelidir.

Sülfonilüreler ve insülin

Asetilsalisilik

asit,

ilaçların

hipoglisemik

etkilerini

arttırır. Bu nedenle yüksek dozda salisilat kullanılması

durumunda antidiyabetik ilaçların dozları azaltılabilir. Kan

glukoz artışlarının kontrol edilmesi önerilir.

Alkol

Gastrointestinal

kanama

riskini

arttıracağından

kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Parasetamol

Parasetamol ile kombinasyon

Olası sonuçlar

Karaciğer

enzimi

indükleyiciler

potansiyel

hepatotoksik

hammaddeler

(ör. Alkol, rifampisin, izoniyazit,

hipnotikler

fenobarbital,

fenitoin

karbamazepin

dahil

antiepilektikler)

Parasetamolün artan toksisitesi nedeniyle zararsız dozlarda

bile karaciğer hasarına yol açabilir. Bu nedenle karaciğer

fonksiyonları izlenmelidir.

Birlikte kullanımları önerilmez.

7/17

Kloramfenikol

Parasetamol, kloramfenikolün plazma konsantrasyonlarını

yükseltme riskini arttırabilir.

Zidovudine

Parasetamol nötropeni gelişme eğilimini arttırabilir. Kan

tablosu

izlenmelidir.

Doktor

kontrolü

haricinde

birlikte

kullanılması önerilmez.

Probenesid

Parasetamol

klerensini

azaltır,

böylece

ajanlarla

kullanıldığında parasetamol dozları azaltılmalıdır. Birlikte

kullanımı önerilmez.

Oral antikoagülanlar

Parasetamolün

haftadan

fazla

tekrarlanan

kullanımı

antikoagülan

etkisini

arttırır.

Parasetamolün

sporadik

dozlarının anlamlı bir etkisi yoktur.

Propantelin ya da diğer mide

boşalmasını yavaşlatan ajanlar

Bu ajanlar parasetamol absorbsiyonunun geciktirir; hızlı

ağrı azalması gecikebilir ya da azalabilir.

Metoklopramid ya da diğer

gastrik boşalmayı hızlandıran

ajanlar

Bu aktif madde parasetamol absorbsiyonunu hızlandırarak

analjezi etkinliğini arttırır ve analjezinin süresini azaltır.

Kolestiramin

Parasetamol absorbsiyonunu azaltır. Bu nedenle maksimum

analjezik etkiye ulaşmak için parasetamol 1 saat içinde

verilmemelidir.

Kafein

Kafein ile kombinasyon

Olası sonuçlar

Hipnotik ajanlar

(ör.benzodiyazepinler,

barbituratlar, antihistaminikler)

Birlikte kullanımı hipnotik etkiyi azaltabilir ya da

barbitüratların antikonvulsif etkilerinin antagonize

edebilir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez. Eğer

gerekiyorsa, kombinasyonun sabah kullanılması olasılıkla

daha faydalı olabilir.

Lityum

Kafeinin lityumun renal klerensini arttırması nedeniyle

kafeinin kesilmesiyle, serum lityum düzeyleri artar. Bu

nedenle kafein kesildiğinde, lityum dozunun azaltılması

gerekebilir. Birlikte kullanımları önerilmez.

Disülfiram

Disülfiram ile tedavi gören alkolik hastalar, kafeine bağlı

kardiyovasküler ve serebral eksitasyon nedeniyle alkol

yoksunluk sendromunun kötüleşmesi riskinden kaçınmak

için kafein kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Efedrin tipi maddeler

Kombinasyonu bağımlılık potansiyelinin artmasına neden

olabilir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez.

Sempatomimetikler ya da

levotiroksin

Kombinasyonu sinerjik etkiye bağlı olarak taşikardik

etkiyi yükseltebilir. Bu nedenle birlikte kullanımları

önerilmez.

Teofilin

Teofilinin atılımını azalttığı için birlikte kullanılması

önerilmez.

Kinolon tipi antibakteriyeller

(siprofloksasin, enoksasin ve

pipemidik asit), terbinafin,

simetidin, fluvoksamin ve oral

kontraseptifler

Hepatik sitokrom p-450 yolağının inhibisyonuna bağlı

olarak artan kafein yarılanma ömrü nedeniyle karaciğer

rahatsızlığı, kardiyak aritmileri ya da latent epilepsisi olan

hastalar kafein alımından kaçınmalıdırlar.

Nikotin, fenitoin ve

fenilpropanolamin

Bu ilaçlar kafeinin eliminasyon yarı-ömrünü azaltır.

8/17

Klozapin

Olasılıkla hem farmakokinetik hem de farmakodinamik

mekanizmalarla kafein, klozapin serum düzeylerini arttırır.

Klozapin serum düzeyleri izlenmelidir. Bu nedenle birlikte

kullanımları önerilmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen

doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

PANADOL

MİGRESTOP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

PANADOL

MİGRESTOP’un gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik

etkileri bulunmaktadır. Uterusta asetilsalisilik asite maruz kalma, kalıcı pulmoner hipertansiyon

ile ilişkilendirilmiştir.

Asetilsalisilik

asitin,

doktor

tarafından

yönlendirilmediği

sürece,

gebeliğin

ayında

kullanılmaması

özellikle

önemlidir.

Doğmamış

çocukta

doğum

sırasında

sorunlar

oluşmasına neden olabilir. Gebeliğin son üç ayı boyunca çok fazla asetilsalisilik asit kullanılması,

gebeliğin süresini uzatabilir, doğumu geciktirebilir veya doğum sırasında başka sorunlara neden

olabilir. Gebeliğin ileri dönemlerinde düzenli olarak asetilsalisilik asit kullanılması fetüs veya

yenidoğanın kalp veya kan akışı üzerinde istenmeyen etkiler oluşmasına neden olabilir. Anneleri

gebelik sırasında asetilsalisilik asit kullanmış yenidoğanlarda, hemorajik bozukluklar ve gebe

kadınlarda salisilata bağlı hemorajik komplikasyonlar bildirilmiştir.

Gebeliğin son üç ayı süresince tüm prostaglandin inhibitörleri ile aşağıdaki etkiler görülebilir:

Fetus üzerinde

Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun zamanından önce kapanması ve pulmoner

hipertansiyon)

Renal disfonksiyon, oligo-hidroamniyoz ile renal yetmezlik gelişebilir

Anne ve yenidoğanda:

Gebeliğin

sonunda,

kanama

zamanında

olası

uzama,

düşük

dozlarda

bile

görülecek

antiagregan etki

Uterus kasılmalarının inhibisyonuna bağlı olarak doğum eyleminde gecikme ya da uzama

Sonuç olarak asetilsalisilik asit gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.

9/17

Kafeinin fetüs ve fetüs ölümü üzerine etkileri ile ilgili veriler çelişkili olduğundan gebe kadınların

kafein alımını mümkün olduğu kadar sınırlandırmaları önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Salisilat, parasetamol ve kafein anne sütüne geçer. Anne sütüne geçen kafein yenidoğan tarafından

yavaş atıldığından huzursuzluk ve uyku düzensizliğine neden olabilir. Asetilsalisilik nedeniyle

yeni doğanda platalet fonksiyonları üzerine advers etki (hafif kanama) potansiyeli olabilir. Asetil

salisilik asit kullanımı ile Reye sendromu gelişmesi riski vardır.

PANADOL

MİGRESTOP’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyon üzerindeki bir etkiyle dişi

fertilitesinde bozulmaya neden olabileceğine yönelik veriler bulunmaktadır. Bu durum tedavinin

sonlandırılmasıyla geri dönüşebilir niteliktedir.

Parasetamol

: Epidemiyolojik çalışmalar normal terapötik şartlar altında parasetamolün gebelikte

kullanılabileceğini

göstermektedir.

Buna

rağmen

yalnızca

yarar-risk

değerlendirmesi

yapıldığında kullanılabilir.

Kafein

: Kafeinin mevcut verilere dayanılarak fetus üzerine potansiyel riski nedeniyle gebe

kadınlara kafein alımlarını minimumda tutmaları önerilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PANADOL

MİGRESTOP’un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Eğer

hastalarda sersemlik ya da uyuşukluk gibi istenmeyen etkiler görülürse, araç ve makine kullanma

gibi tehlike potansiyeli olan işlerden uzak durmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

PANADOL

MİGRESTOP kullanımı ile karşılaşılan advers reaksiyonların çoğu açıkca doza

bağımlı olup, bir kişiden diğerine değişiklik göstermektedir. PANADOL

MİGRESTOP ile tedavi

edilen 4809 kişiyi kapsayan 16 tek doz klinik çalışmada aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Farenjit

10/17

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: İştahta azalma

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Seyrek: Anksiyete, öforik ruh hali, gerginlik

Bilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik

Yaygın olmayan: Tremor, parestezi, baş ağrısı

Seyrek: Disgezi, dikkat bozukluğu, amnezi, koordinasyon bozukluğu, hiperestezi, sinüs baş ağrısı

Bilinmiyor: Migren, uykululuk hali

Göz hastalıkları

Seyrek: Göz ağrısı, görüş bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Aritmi

Bilinmiyor: Palpitasyon

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Al basması (flushing), periferal vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Epitaksi, hipoventilasyon, burun akıntısı

Bilinmiyor: Dispne, astım

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı, karında rahatsızlık,

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, diyare, kusma

Seyrek: Geğirme, gaza bağlı şişkinlik, disfaji, oral parestezi, tükrük artışı

11/17

Bilinmiyor: Üst karın ağrısı, dispepsi, karın ağrısı, GI hemoraj (üst GI hemoraj, gastrik hemoraj,

gastrik ülser hemorajı, duodenal ülser hemorajı, rektal hemoraj dahil), GI ülser (gastrik

ülser, duodenal ülser, kalın barsak ülseri, peptik ülser dahil)

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Hepatik yetmezlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Hiperhidroz, kaşıntı, ürtiker,

alerjik ödem, akut generalize eksantematöz püstülozis,

Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)

Bilinmiyor: Eritem, döküntü (rash), anjiyoödem, multiform eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas-iskelette sertlik, boyun ağrısı, sırt ağrısı, kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Yorgunluk, gerginlik

Seyrek: Asteni, göğüs rahatsızlığı

Bilinmiyor: Malazi, anormal hissetme

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kalp atış hızı artışı

Pazarlama sonrası gözlemler

Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers olaylar >16 yıl periyodundaki bir süre

boyunca toplanmıştır. Bu data spontan raporlama sisteminden elde edildiğinden pazarlama

sonrasında raporlanan bu advers olayların sıklığı bilinmemektedir.

Tablo: Pazarlama sonrası spontan raporlardan advers olaylar

Sistem Organ Sınıfı

Tercih edilen terminoloji

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar

Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Migren, uykululuk hali

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Eritem, döküntü (rash), anjiyoödem,

multiform eritem

Kardiyak hastalıkları

Palpitasyon

Vasküler hastalıkları

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve

mediastinal hastalıkları

Dispne, astım

Gastrointestinal hastalıkları

Üst karın ağrısı, dispepsi, karın ağrısı, GI

hemoraj (üst GI hemoraj, gastrik hemoraj,

gastrik ülser hemorajı, duodenal ülser

hemorajı, rektal hemoraj dahil), GI ülser

12/17

(gastrik ülser, duodenal ülser, kalın barsak

ülseri, peptik ülser dahil)

Hepato-bilier hastalıkları

Hepatik yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine

ilişkin hastalıkları

Malazi, anormal hissetme

Kombinasyon ürününün belirlendiği gibi kullanıldığında, her bir hammaddeye göre advers olayın

derecesi ve tipinin arttığı ya da spektrumun genişlediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

4-8 gün sonrasında asetil salisilik asit alımı kanama riskinin artmasına neden olabilir. Çok nadir

olarak tedavi edilmemiş hipertansiyon ve/veya eş zamanlı antikoagülan tedavisi gören hastalarda

şiddetli kanama (ör. intraserebral kanama) raporlanmıştır. Bu vakalar için hayatı tehdit edici

olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Asetil salisilik asit:

Semptomlar: Sersemlik, kulak çınlaması, ağır işitme, terleme, bulantı ve kusma, baş ağrısı ve

konfüzyon gibi hafif salisilat intoksikasyonu. Bu semptomlar 150-300 mikrogram/ml plazma

konsantrasyonlarında görülebilir. Dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla kontrol

altına alınabilir.

Daha

ciddi

intoksikasyon

mikrogram/ml’ni

üzerinde

ortaya

çıkabilir.

semptomlar,

hiperventilasyon, ateş, rahatsızlık, ketoz, respiratuar alkaloz ve metabolik asidozu kapsayan

şiddetli doz aşımı semptomlarıdır.

Şiddetli doz aşımı tedavisi:

Hasta hemen hastaneye ve zehir kontrol merkezine götürülmelidir.

Hastanın son bir saat içinde 120 mg/kg’dan fazla salisilat almış olma şüphesi varsa, tekrarlayan

dozlarda aktif kömür oral olarak verilmelidir. Bu hastalarda salisilat plazma konsantrasyonu

ölçülmelidir; ancak zehirlenmenin ciddiyeti için tek başına yeterli değildir. Klinik ve biyokimyasal

belirtiler de hesaplanmalıdır.

13/17

Plazma

konsantrasyonunun

mikrogram/ml‘yi

yaşın

altındaki

çocuklar

için

mikrogram/ml) aştığı durumda salisilatın plazmadan uzaklaştırılması için intravenöz sodyum

bikarbonat uygulaması etkilidir.

Plazma salisilat konsantrasyonunun 700 mikrogram/ml’nin üzerinde, çocuk ve yaşlılarda daha

düşük konsantrasyonlarda, olması durumunda şiddetli metabolik asidoz varsa hemodiyaliz ya da

hemoperfüzyon metotları seçilebilir.

Parasetamol:

Semptomlar

:

Önerilen dozun üzerinde PANADOL

MİGRESTOP alınması ağır karaciğer hasarı

dahil ciddi sağlık problemlerine neden olabilir.

Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı

siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben

karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı

dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya

daha uzun sürelere uzar.

C-aminopiridinden sonra

atılımında azalma bildirilmiştir. Bu,

plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi

ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki

kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tubuler nekrozdan

dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı

fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık

değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte

renal tubuler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının

akut

pankreatit

gelişmesine

katkıda

bulunduğu

bildirilmiştir.

Akut

aşırı

doza

olarak,

parasatemolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler

bildirilmiştir.

Solgunluk,

anoreksi,

bulantı

kusma

parasetamol

aşırı

dozajının

sık

görülen

erken

semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur.

Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik

semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.

Tedavi: Doz aşımı durumunda, hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol

aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif

kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa

veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol

konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini

14/17

belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar

ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol

içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim

indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak

beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü

bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını

takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

Kafein:

Anksiyete, gerginlik, rahatsızlık, uykusuzluk, heyecan, kas seğirmesi, konfüzyon, konvülsiyon

temel belirtilerdir. Yüksek kafein alımında hiperglisemi de görülebilir. Kardiyak semptomlar

taşikardi ve kardiyak aritmileri kapsamaktadır. Semptomlar kafein alımının azaltılması ya da

durdurulmasıyla kontrol altına alınır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer analjezikler ve antipiretikler

ATC kodu: N02B A51

Etki mekanizması:

Parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafeinden oluşan kombinasyonda parasetamol hem analjezik

hem antipiretik etki sağlarken, asetilsalisilik asit prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlı

olarak analjezik ve antiinflamatuar etki sağlar. Kafeinin hem parasetamol hem de asetilsalisilik

asit üzerinde adjuvan etkisi vardır.

Dört çift kör, plasebo kontrollü gerilim tipi baş ağrısı çalışmasında ve bir plasebo kontrollü

postoperatif

diş

ağrısı

çalışmasında

erken

etki

başlangıcı

araştırılmıştır.

PANADOL

MİGRESTOP için etki başlangıcı gerilim tipi baş ağrısı çalışmasında (133-01-99) 15 dakika gibi

kısa bir sürede başlamıştır. Diş ağrısı çalışmasında (HDP-D102), PANADOL

MİGRESTOP için

herhangi bir iyileşmeye kadar geçen süre 13.8 dakika olup bu değer plasebo için 60 dk’dan daha

uzun olmuştur. Beş etki başlangıcı çalışmasında da (133-01-99, HDP-D102, HDP-H100, HDP-

H200, HDP-H201), PANADOL

MİGRESTOP tedavisi uygulanan deneklerdeki PAR skoru,

dozlama sonrası 30. dakikada plasebo uygulanan deneklerle karşılaştırıldığında anlamlı şekilde

daha yüksek olmuştur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

15/17

Asetilsalisilik asit

Oral uygulamayı takiben genellikle hızla ve tamamen emilir.

Daha çok gastrointestinal kanal, karaciğer ve kanda hidrolize edilerek salisilata dönüştürülür.

Salisilat ise başlıca karaciğerde metabolize edilir.

Parasetamol

Emilim: Parasetamol gastrointestinal sistemden kolayca emilir ve plazma pik konsantrasyonlarına

uygulamadan 30 dakika ila 2 saat sonra ulaşılır.

Dağılım: Normal terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine bağlanma oranı önemsizdir

ancak konsantrasyonlarla birlikte yükselmektedir.

Biyotransformasyon ve eliminasyon: Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid ve sülfat

konjugatları olarak büyük ölçüde idrar ile atılır. %5’inden daha düşük bir bölümü değişmemiş ilaç

olarak atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1-4 saat arasında değişir.

Parasetamolün doz aşımını takiben, karma fonksiyonlu oksidazlar ile karaciğerde çok düşük

miktarlarda üretilen ve karaciğer glutatyonu ile konjugasyon yoluyla detoksifiye edilen bir minor

hidroksile metabolit birikebilir ve karaciğer hasarına neden olabilir.

Kafein

Emilim:

Kafein

oral

uygulamayı

takiben

tamamen

hızla

emilir.

Açlık

koşullarında

plazma

konsantrasyonlarına dozdan 5–90 dakika sonra ulaşılır.

Dağılım:

Kafein tüm vücut sıvılarına dağılır. Kafeinin ortalama plazma proteinlerine bağlanma oranı

%35’dir.

Biyotransformasyon:

Presistemik metabolizmaya dair bir kanıt yoktur. Yetişkinlerde eliminasyon hemen hemen

tamamen karaciğerde metabolizasyon yoluyladır.

Eliminasyon:

Yetişkinlerde eliminasyon hızında belirgin bireysel farklılıklar oluşur. Plazma eliminasyon yarı

ömrü 1,9-12,2 saat arasında değişmekle birlikte ortalama 4,9 saattir.

Kafeinin yaklaşık tamamı oksidasyon, demetilasyon ve asetilasyon ile metabolize olur ve idrar ile

atılır.

önemli

metabolitleri

1-metilksantin,

7-metilksantin

1,7-dimetilksantindir

(paraksantin). Minör metabolitler 1 metilürik asit ve 5-asetilamino-6-formilamino-3-metilurasildir

(AMFU).

16/17

Kombinasyon

PANADOL

MİGRESTOP üç etkin maddenin kombinasyonu olduğu için, her birinin miktarı

düşüktür. Bu nedenle eliminasyon prosesinin doygunluğu ve buna bağlı artan yarı ömür ve

toksisite riski söz konusu değildir. Farmakokinetik özelliklerinde de açıklandığı gibi her üç etkin

maddenin emilimi hızlıdır. Herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsalisilik asit/parasetamol/kafein kombinasyonu ile elde edilen klinik öncesi veriler herhangi

bir sinerjistik akut toksisite göstermemiştir.

Asetilsalisilik asit

Kemirgen ve kemirgen olmayan türlerde asetilsalisilik asit için oral uygulamadaki akut toksisitesi

) 920-4000 mg/kg’dır. Toksisitenin en önemli belirtileri hemoraj ve gastrik ülser olmuştur.

Asetilsalisilik asit için eldeki klinik olmayan veriler çok yüksek dozlar dışında mutajenik

olmadığını ve karsinojenik olmadığını göstermektedir. Asetilsalisilik asitin fertilite üzerine etkisi

bildirilmemiştir. Maternal toksik dozlarda fetotoksik ve teratojenik potensiyeline dair kanıtlar

bulunmaktadır.

Parasetamol

Parasetamol ile ilgili mevcut klinik olmayan veriler, parasetamolün teratojenik, mutajenik ve

karsinojenik olmadığı göstermektedir. Kemirgen ve kemirgen olmayan türlerde oral uygulamadaki

akut

toksisitesi

760-3900

mg/kg’dır.

Toksisitenin

önemli

belirtileri

karaciğer

lezyonlarıdır. Doz aşımı ciddi hepatotoksisiteye yol açabilir.

Kafein

Kemirgen ve kemirgen olmayan türlerde oral uygulamadaki akut toksisitesi (DL

) 155-2300

mg/kg’dır.

Toksisitenin

önemli

belirtileri

santral

sinir

sistemi

kardiyovasküler

değişikliklerdir.

Klinik

olmayan

veriler

kafeinin

mutajenik

karsinojenik

olmadığını

göstermektedir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropilselüloz, mikrokristalin selüloz, stearik asit, hipromeloz, titanyum dioksit (E171),

propilen glikol, benzoik asit, karnauba mumu.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

17/17

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

24 tablet içeren PVC/PCTFE(Aklar)/PVC-Aluminyum folyoda, orijinal kutuda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Büyükdere Cad. Kanyon Ofis Blok No.185 Kat.9 Levent, Şişli-İSTANBUL

0 212 269 61 51

Faks : 0 212 269 67 27

8.

RUHSAT NUMARASI

2016/131

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.02.2016

Son ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu kısa ürün bilgisi ………….. tarihinde yenilenmiştir.

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia