OZAPRIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OZAPRIN RAPID 5 MG 28 AGIZDA COZUNEBILIR TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OZAPRIN RAPID 5 MG 28 AGIZDA COZUNEBILIR TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543070186
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-12-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMA TALİMATI

OZAPRİNRAPİD 5mg ağızda çözünebilir tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Olanzapin

Her birağızdaçözünebilir tabletetkin maddeolarak5 mgolanzapin içerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat, kalsiyum silikat, düşük sübstitüe

hidroksipropilselüloz,krospovidon,aspartam(E-951),portakalaroması,muzaroması,

silika kolloidal anhidrus, magnezyum stearat (E-470)

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eger ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde bu ilacı

kullandıgınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.OZAPRİN RAPİD nedir veneiçinkullanılır?

2.OZAPRİN RAPİD kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.OZAPRİN RAPİD nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.OZAPRİN RAPİD’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.OZAPRİNRAPİD nedir veneiçinkullanılır?

OZAPRİNRAPİD28adetağızdaçözünebilirtabletiçerenPA/PVC/Alu-PETP/Alufolyo

blisterambalajdatakdimedilmektedir.OZAPRİNRAPİDtabletler,sarırenkli,yuvarlak,

düzgünyüzeyli,kenarlarıeğimlitabletlerdir.

OZAPRİN RAPİDantipsikotikleradı verilen bir ilaçgrubunaaittirveaşağıdaki durumların

tedavisindekullanılır:

Gerçektevarolmayanşeyleriduymak,görmekveyahissetmek,yanlışinanışlar,

anormalşüphecilik,içinekapanmakgibisemptomlarıneşlikettiğibirhastalığın

tedavisindekullanılır.Ayrıcabuhastalığıyasayanhastalarkendilerinidepresif,

endişeliveyagergin hissedebilirler.

Heyecan vecoşku halidurumları görülen, ortaveşiddetli manik dönemler,

2/8

OZAPRİNRAPİD’inmanikdönemdeolanzapintedavisinecevapverenbipolarbozukluğu

olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediğigösterilmiştir.

OZAPRİNRAPİDbenzerdurumlarıntedavisiiçin13-17yaşarasındakiergenhastalardada

kullanılabilir.

2.OZAPRİNRAPİD’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

OZAPRİNRAPİD’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,olanzapineveyabuilacıniçeriğindekidiğermaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvarsa).Alerjikreaksiyondöküntü,kaşınma,yüzde

şişme,dudaklardaşişmeveyanefesdarlığışeklindetanınabilir.Bunlardanherhangi

biri olursadoktorunuzadanışınız.

Eğer, dahaönceden daraçılı glokomgibitanısıkonulmuş gözproblemlerinizvarsa.

OZAPRİNRAPİD’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OZAPRİN RAPİDkullanmadan öncedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Ciddiyanetkilereyolaçabileceğinden,OZAPRİNRAPİD’indemansı(bunama)olan

yaşlıhastalardakullanımı tavsiyeedilmez.

Butipilaçlar,başlıcayüzvedildeanormalhareketlerenedenolabilirler.Eğer

OZAPRİN RAPİDverildikten sonrabunlarıyaşarsanız, doktorunuzabildiriniz.

Bu tip ilaçlar,çok nadir olarak ateş, dahahızlısoluma, terleme, kas sertliği,uyuşukluk

veyauykuluolmagibibelirtilerinberabergörülmesinenedenolur.Budurumun

görülmesihalindederhaldoktorunuzabaşvurunuz.

OZAPRİNRAPİDkullananhastalardakiloartışıgörülmektedir.Doktorunuzun

kontrolündedüzenliolarak kilonuzu kontrol etmelisiniz.

OZAPRİNRAPİDkullananhastalardayüksekkanşekeriveyüksekyağ(trigliseritve

kolesterol)düzeylerigörülmektedir.DoktorunuzunkontrolündeOZAPRİNRAPİD

kullanmayabaşlamadanöncevetedavisüresiboyuncakanşekerinizinvebazıyağ

düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testiyapılmalıdır.

Sizinveyaailenizdenbirisininkanpıhtılaşmasıileilgilibirhastalıköyküsüvarsabu

gibiilaçlarkan pıhtısıoluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuzasöylemelisiniz.

Eğeraşağıdakihastalıklardanherhangibirisizdevarsa,doktorunuzlamümkünolduğunca

çabuk temasageçiniz:

Şeker hastalığı (diyabet)

Kalp hastalığı

Karaciğerveyaböbrek hastalığı

Parkinson hastalığı

Nöbetler

Prostat sorunları

Barsak tıkanması (paralitik ileus)

Kan hastalıkları

İnme veya“minör”inme(inmenin geçici belirtileri)

3/8

Eğerdemansınız(bunama)varsa,sizveyabakıcınız/akrabanızinmeveya“minör”inme

yaşayıpyaşamadığınızı doktorunuzasöylemelidir.

Eğer 65yaşın üzerindeysenizdoktorunuzrutin birönlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocuklar

OZAPRİN RAPİD, 13yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

OZAPRİNRAPİD’in yiyecekveiçecekilekullanılması

Alkollebirlikte alınması uyku halineneden olabileceğinden,sizeOZAPRİNRAPİD

verilmişse alkolalmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanızveyabebek sahibiolmayı planlıyorsanız

bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Gebeliğinsondöneminde(son3aylıkdönem)OZAPRİNRAPİDdahiltümantipsikotik

ilaçlaramaruzkalanyenidoğanbebeklerde,doğumutakibenşiddetideğişebilenanormalkas

hareketlerive/veyailaçkesilmesinebağlıhuzursuzluk,bebektekikasgerginliğininaşırı

artmasıveyaazalması,uykuhali,solunumsıkıntısıveyabeslenmebozukluklarıgörülebilir.

Eğer bebeğinizdebu belirtilerden herhangi birini görürsenizdoktorunuzla iletişimegeçiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

OZAPRİNRAPİDazmiktardaannesütünegeçtiğiiçinemzirmedönemindebuilaç

kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

OZAPRİNRAPİD’inuykuyanedenolmariskibulunmaktadır.Böylebirdurumdaaraçve

makinekullanmayınız. Doktorunuzadanışınız.

OZAPRİNRAPİDaspartamvelaktoziçerir.

Fenilalaninikullanamayanhastalar,OZAPRİNRAPİD’inbirfenilalaninkaynağıolan

aspartam içerdiğinidikkatealmalıdırlar.Bu,fenilketonürisiolan kişiler için zararlı olabilir.

4/8

OZAPRİNRAPİD,laktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerleretoleransınızınbulunmadığısöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

OZAPRİNRAPİD’ikullanırkensadecedoktorunuzunizinverdiğidiğerilaçlarıalınız.

OZAPRİNRAPİD’inhuzursuzluktedavisindekullanılanilaçlarla,uykuilaçlarıyla

(sakinleştiriciler)veruhsal çöküntüyekarşı olan ilaçlarla(antidepresanlar)birlikte kullanımı

uyku halihissetmenizeneden olabilir.

Eger özellikleaşağıdaki ilaçları alıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz;

Parkinson hastalığı için ilaçlar

OZAPRİNRAPİDdozunuzudeğiştirmenizgerekebileceğinden,karbamazepin

(antiepileptik,duygudurumdüzenleyici),fluvoksamin(birantidepresandır)yada

siprofloksasin (bir antibiyotiktir)

Eğerreçeteliyadareçetesizbirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.OZAPRİNRAPİDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun sizeanlattığı şekildekullanınız. Emin olmadığınıztakdirde

doktor veyaeczacınızasorunuz.

DoktorunuzkaçtaneOZAPRİNRAPİDtabletkullanmanızveilacanekadarsüreyledevam

etmenizgerektiğinekararverecektir.OZAPRİN’ingünlükdozu5ila20mgarasındadır.

Belirtilerinizintekrargörülmesidurumundadoktorunuzadanışınızancakdoktorunuz

söylemedikçeOZAPRİNRAPİDkullanmayı bırakmayınız.

13-17yaş arası ergenlerdetavsiyeedilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır.Uygun tedavi dozuna

hekiminizkarar verecektir.

OZAPRİNRAPİDtabletidoktorunuzuntavsiyesiüzerinegündebirkezalınız.Tabletlerinizi

hergünaynızamandaalınız.Tabletiyemeklerilebirlikteyadatekbaşınaalmanızfark

etmemektedir.

OZAPRİN RAPİDtabletlerkolaycakırılabildiğinden tabletitutarken dikkatli olunuz.

Tabletlerkırılabileceğinden tabletleri ıslak elletutmayınız.

1.Blisterbantınıikiucundan tutunuzvebir blisteryuvasınıetrafındaki kesikli kısımdan

yavaşçakopartarak banttan ayırınız.

2.Koparttığınızbölümün arkasındaki bantıdikkatliceçıkarınız.

3.Tableti hafifçedışarı doğru itiniz.

4.Tableti ağzınızayerleştiriniz. Tablet ağzınızdahemen eriyip kolaycayutulabilecektir.

Tabletinizi ayrıcabir bardak su, portakal suyu, elma suyu, sütveyakahveiçineatıp

karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığındakarışımın rengi değişebilir vekarışım

bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.

5/8

Uygulama yoluvemetodu:

OZAPRİN RAPİDağızyoluyla alınır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

OZAPRİN RAPİD13yaşın altındaki hastalar içinuygun değildir.

Özel kullanımdurumları

Özel kullanımıyoktur.

EğerOZAPRİN RAPİD’in etkisinin çokgüçlü veya zayıfolduğuna dairbir izleniminiz var

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazlaOZAPRİNRAPİDkullandıysanız

KullanmalarıgerekendendahafazlaOZAPRİNRAPİDkullananhastalaraşağıdakibelirtileri

yaşayabilirler:Kalbinhızlıatması,saldırganlık,konuşmabozukluğu,özellikleyüzvedilde

anormalhareketlervebilinçseviyesindeazalma.Diğerbelirtiler:akutkonfüzyon(anizihin

karışıklığı),epilepsi(sara)nöbetleri,koma,“ateş,hızlısoluma,terleme,kassertliğive

sersemlikhissiyadauykuhali”ninkombinasyonu,solunumhızınınazalması,yüksek

tansiyonyadadüşük tansiyon, kalpteritimbozukluğuolabilir.

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birinigördüğünüzdehemen doktorunuzaveyahastaneye

başvurunuz. Doktorunuzakullandığınıztabletlerin ambalajını gösteriniz.

OZAPRİNRAPİD’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

OZAPRİNRAPİD’ikullanmayıunutursanız

Tabletinizihatırladığınızandaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

OZAPRİNRAPİDiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Kendinizidahaiyihissettiğinizdetabletlerikullanmayıbırakmayınız.Doktorunuzunsöylediği

süreceOZAPRİN RAPİDalmayadevam etmenizönemlidir.

OZAPRİNRAPİD’ianidenkullanmayıbırakırsanızterleme,uyuyamama,titreme,heyecan

veyabulantıvekusmagörülebilir.Tedaviyisonlandırmadanöncedoktorunuzsizekademeli

olarak dozazaltmanızı önerebilir.

Builacınkullanımıyla ilgili ilavesorularınızolursadoktorunuzaveeczacınızasorunuz.

6/8

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,OZAPRİNRAPİD’indeiçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.Yanetkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildetanımlanmıştır.

ÇokYaygınGörülenYan Etkiler: 10 hastanın enaz1’indegörülebilir.

YaygınYan Etkiler: 10hastanın 1’inden azfakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

YaygınOlmayanYanEtkiler:100hastanın1’indenazfakat1000hastanın1’indenfazla

görülebilir.

SeyrekYanEtkiler:1000hastanın1’indenazfakat10.000hastanın1’indenfazla

görülebilir.

ÇokSeyrekYan Etkiler: 10.000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahminedilemiyor.

AşağıdakilerdenbiriolursaOZAPRİNRAPİD’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Özellikleyüzdevedildeanormalhareket(10hastanınbirindenazgörülebilenyaygın

biryanetki).

Toplardamarlardaözelliklebacaklardagörülen(belirtilerişişlik,ağrı,vebacakta

kızarılık),kandamarlarıboyuncaakciğerleredoğruhareketedebilen,göğüsağrısıve

nefes almadazorluğa neden olankan pıhtısı(100 hastanın 1’inden azgörülebilenyaygın

olmayan biryan etki).

Ateş,hızlısoluma,terleme,kaslardasertlikvesersemlikhissiyadauykuhali

kombinasyonu (buyan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Çokyaygınyanetkiler:Kiloalımını;uykuhalini;vekandakisütsalgısınıuyaranhormon

olanprolaktindüzeylerindeartışıiçerir.Bazıinsanlartedavininerkendöneminde,özellikle

yataryadaotururpozisyondankalkarken,sersemlikhissedebiliryadabayılabilir(düşükkalp

atımhızıile).Budurumgenelliklekendiliğindengeçer,ancakgeçmezse,doktorunuza

söyleyiniz.

Yaygınyanetkiler:Bazıkanhücrelerindevekandakiyağmiktarındakideğişikliklerive

tedavininerkendöneminde,karaciğerenzimlerindegeçiciartışları;kandakiveidrardakişeker

düzeyindeartışları;kandakiürikasitvekreatinfosfokinazdüzeylerindeartışları;çokaç

hissetmeyi;başdönmesini;huzursuzluğu;titremeyi;anormalhareketi(diskinezi);kabızlığı;

ağızkuruluğunu;deridedöküntüyü;güçkaybını;aşırıyorgunluğu;ellerde,bileklerdeveya

ayaklardaşişmeileanlaşılansututmasını;ateşi;eklemağrısını;veerkekvekadınlardacinsel

istek azalmasıyadaerkeklerdesertleşmesorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğunu içerir.

Yaygınolmayanyanetkiler:Alerjikreaksiyonu(örn.ağızveboğazınşişmesi,kaşıntı,

döküntü);şekerhastalığınıveyabazenkomaveyaketoasidoz(kanveidrardakiketonlar)ile

bağlantılışekerhastalığınınkötüleşmesini;genelliklenöbetgeçmişiolanlardasaranöbetini

(epilepsi);kassertliğiyadaspazmı(gözhareketleridahil);konuşmadaproblemi;düşükkalp

atımhızını;günışığınakarşıhassasiyeti;burundankangelmesini;karınşişliğini;hafıza

kaybınıveyaunutkanlığı;idrartutamamayı;idraraçıkamamayı;saçdökülmesini;adet

dönemlerininolmamasıyadaazalmasını;anormalannesütüüretimiyadaanormalbüyüme

gibikadınveerkekleringöğüslerindekideğişiklikleriveVenöztromboembolikolay(VTO)

riskiniiçerir.

7/8

Seyrekyanetkiler:Vücutısısındadüşüşü;kalbinanormalritmini;açıklanamayananiölümü;

ciddikarınağrısı,ateşvebulantıya/kusmayanedenolanpankreasiltihabını;cildinvegözün

beyazkısımlarındasararmaileortayaçıkankaraciğerhastalığını;açıklanamayansızıve

ağrılarilekendinigösterenkashastalığını;uzamışve/veyaağrılısertleşmeyi(ereksiyon)

içerir.

Olanzapinkullanırkenbunaması(demans)olanyaşlıhastalarinme,zatüree,idrarkaçırma,

düşmeler,aşırıyorgunluk,varolmayanşeylerigörme(halüsinasyonlar),vücutısısındaartış,

cilttekızarıklıkveyürümedezorluktanşikayetetmektedirler.Buözelgruptakihastalardabazı

ölümvakalarıdabildirilmiştir.Antipsikotikilaçlariletedaviedilenbunamaya(demansa)

bağlıpsikozu olanyaşlıhastalardaölümriskiyüksektir.

Parkinson hastalığı olanhastalardaOZAPRİNbelirtileri kötüleştirebilir.

13-17yaş arasındagörülebilenyan etkiler:

Çokyaygın:

Uyku hali,

Kilo artışı,

Baş ağrısı,

İştahartışı,

Baş dönmesi,

Karın ağrısı,

Kol vebacaklardaağrı,

Halsizlik,

Ağızkuruluğu

Yaygın:

Kabızlık,

Burun-boğaziltihabı,

İshal,

Huzursuzluk,

Kandakaraciğer enzimlerinde (ALT, AST)yükselme,

Hazımsızlık,

Burun kanaması,

Solunumyolu enfeksiyonu,

Yüzkemiklerinin içindeki havaboşluklarının iltihabı

Eklemlerdeağrı

Kas-iskelet sertliği

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcayanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

8/8

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.OZAPRİNRAPİD’insaklanması

OZAPRİNRAPİD’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

OZAPRİNRAPİDtabletler,ışıkvenemdenkorumakiçinorijinalambalajındave25ºC’nin

altındaki odasıcaklığındasaklanmalıdır.

İlaçlarınızıevselatıklarilebirlikteveyaatıksuyoluylaatılmamalıdır.Artık

kullanmayacağınızilaçlarınasılatacağınızıeczacınızasorunuz.Butedbirlerçevreyi

korumayayardımcı olacaktır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraOZAPRİN RAPİD’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

Ali RaifİlaçSan. A.Ş.

YeşilceMahallesi

DoğaSokak No: 4

34418 Kağıthane/İSTANBUL

ÜretimYeri

Ali RaifİlaçSan. A.Ş.

İkitelli OSBMah. 10. CaddeNo:3/ 1A

Başakşehir /İSTANBUL

Bu kullanma talimatı11/08/2015tarihinde onaylanmıştır.