OZAPRIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OZAPRIN RAPID 20 MG 28 AGIZDA COZUNEBILIR TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OZAPRIN RAPID 20 MG 28 AGIZDA COZUNEBILIR TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543070216
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-12-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMA TALİMATI

OZAPRİNRAPİD20mg ağızdaçözünebilir tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Olanzapin

Her birağızdaçözünebilir tabletetkin maddeolarak20mgolanzapin içerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat, kalsiyum silikat, düşük sübstitüe

hidroksipropilselüloz,krospovidon,aspartam(E-951),portakalaroması,muzaroması,

silika kolloidal anhidrus, magnezyum stearat (E-470)

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eger ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde bu ilacı

kullandıgınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.OZAPRİN RAPİD nedir veneiçinkullanılır?

2.OZAPRİN RAPİD kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.OZAPRİN RAPİD nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.OZAPRİN RAPİD’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.OZAPRİNRAPİD

nedir veneiçinkullanılır?

OZAPRİNRAPİD28adetağızdaçözünebilirtabletiçerenPA/PVC/Alu-PETP/Alufolyo

blisterambalajdatakdimedilmektedir.OZAPRİNRAPİDtabletler,açıksarırenkli,yuvarlak,

düzgünyüzeyli,kenarlarıeğimlitabletlerdir.

OZAPRİN RAPİDantipsikotikler adı verilen bir ilaçgrubunaaittirveaşağıdaki durumların

tedavisindekullanılır:

Gerçektevarolmayanşeyleriduymak,görmekveyahissetmek,yanlışinanışlar,

anormalşüphecilik,içinekapanmakgibisemptomlarıneşlikettiğibirhastalıkolan

şizofreninintedavisindekullanılır.Ayrıcabuhastalığıyaşayanhastalarkendilerini

depresif, endişeliveyagergin hissedebilirler.

Heyecan vecoşku halidurumları görülen, ortaveşiddetli manik dönemler,

2/8

OZAPRİNRAPİD’inmanikdönemdeolanzapintedavisinecevapverenbipolarbozukluğu

olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediğigösterilmiştir.

OZAPRİN RAPİD benzer durumların tedavisiiçin13-17yaş arasındaki ergen hastalardada

kullanılabilir.

2.OZAPRİNRAPİD’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

OZAPRİNRAPİD’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,olanzapineveyaOZAPRİNRAPİD’iniçeriğindekidiğermaddelerden(bölüm

6’dalistelenmiştir)herhangibirinekarşıalerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvarsa).

Alerjikreaksiyondöküntü,kaşınma,yüzdeşişme,dudaklardaşişmeveyanefesdarlığı

şeklindetanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursadoktorunuzadanışınız.

Eğer, dahaönceden daraçılı glokomgibitanısıkonulmuş gözproblemlerinizvarsa.

OZAPRİNRAPİD’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OZAPRİN RAPİD kullanmadan öncedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Ciddiyanetkilereyolaçabileceğinden,OZAPRİNRAPİD’İndemansı(bunama)olan

yaşlıhastalardakullanımı tavsiyeedilmez.

Butipilaçlar,başlıcayüzvedildeanormalhareketlerenedenolabilirler.Eğer

OZAPRİN RAPİD verildikten sonrabunlarıyaşarsanız, doktorunuzabildiriniz.

Bu tip ilaçlar,çok nadir olarak ateş, dahahızlısoluma, terleme, kas sertliği,uyuşukluk

veyauykuluolmagibibelirtilerinberabergörülmesinenedenolur.Budurumun

görülmesi halindederhaldoktorunuzabaşvurunuz.

OZAPRİNRAPİDkullananhastalardakiloartışıgörülmektedir.Doktorunuzun

kontrolündedüzenliolarak kilonuzu kontrol etmelisiniz.

OZAPRİN RAPİD kullanan hastalardayüksekkan şekeri veyüksekyağ(trigliserit ve

kolesterol)düzeylerigörülmektedir.DoktorunuzunkontrolündeOZAPRİNRAPİD

kullanmayabaşlamadanöncevetedavisüresiboyuncakanşekerinizinvebazıyağ

düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testiyapılmalıdır.

Sizinveyaailenizdenbirisininkanpıhtılaşmasıileilgilibirhastalıköyküsüvarsabu

gibiilaçlarkan pıhtısıoluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuzasöylemelisiniz.

Eğeraşağıdakihastalıklardanherhangibirisizdevarsa,doktorunuzlamümkünolduğunca

çabuk temasageçiniz:

Şeker hastalığı (diyabet)

Kalp hastalığı

Karaciğerveyaböbrek hastalığı

Parkinson hastalığı

Sarahastalığı (epilepsi)

Prostat sorunları

3/8

Barsak tıkanması (paralitik ileus)

Kan hastalıkları

İnme veya“minör”inme(inmenin geçici belirtileri)

Eğerdemansınız(bunama)varsa,sizveyabakıcınız/akrabanızinmeveya“minör”inme

yaşayıpyaşamadığınızı doktorunuzasöylemelidir.

Eğer 65yaşın üzerindeysenizdoktorunuzrutin birönlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocuklar

OZAPRİN RAPİD, 13yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

OZAPRİNRAPİD’in yiyecekveiçecekilekullanılması

OZAPRİN RAPİDvealkolün birlikte alınması uyku halineneden olabileceğinden,OZAPRİN

RAPİDverilmişse alkolalmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,hamileolabileceğinizidüşünüyorsanızveyabebeksahibiolmayıplanlıyorsanız

bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Gebeliğinsondöneminde(son3aylıkdönem)OZAPRİNRAPİDdahiltümantipsikotik

ilaçlaramaruzkalanyenidoğanbebeklerde,doğumutakibenşiddetideğişebilenanormalkas

hareketlerive/veyailaçkesilmesinebağlıhuzursuzluk,bebektekikasgerginliğininaşırı

artmasıveyaazalması,uykuhali,solunumsıkıntısıveyabeslenmebozukluklarıgörülebilir.

Eğer bebeğinizdebu belirtilerden herhangi birini görürsenizdoktorunuzla iletişimegeçiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

OZAPRİNRAPİDazmiktardaannesütünegeçtiğiiçinemzirmedönemindebuilaç

kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

OZAPRİNRAPİD’inuykuyanedenolmariskibulunmaktadır.Böylebirdurumdaaraçve

makinekullanmayınız. Doktorunuzadanışınız.

OZAPRİNRAPİD aspartamvelaktoziçerir.

4/8

Fenilalaninikullanamayanhastalar,OZAPRİNRAPİD’inbirfenilalaninkaynağıolan

aspartam içerdiğinidikkatealmalıdırlar. Bu,fenilketonürisiolan kişileriçin zararlı olabilir.

OZAPRİNRAPİD,laktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerleretoleransınızınbulunmadığısöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

OZAPRİNRAPİD’ikullanırkensadecedoktorunuzunizinverdiğidiğerilaçlarıalınız.

OZAPRİNRAPİD’inhuzursuzluktedavisindekullanılanilaçlarla,uykuilaçlarıyla

(sakinleştiriciler)veruhsalçöküntüyekarşıolanilaçlarla(antidepresanlar)birliktekullanımı

uyku halihissetmenizeneden olabilir.

Eğer özellikleaşağıdaki ilaçları alıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz;

Parkinson hastalığı için ilaçlar.

OZAPRİNRAPİDdozunuzudeğiştirmenizgerekebileceğinden,karbamazepin

(antiepileptik,duygudurumdüzenleyici),fluvoksamin(birantidepresandır)yada

siprofloksasin (bir antibiyotiktir)

Eğer reçeteliya da reçetesizherhangibir ilacı şu anda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.OZAPRİNRAPİDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Builacıherzamandoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Eminolmadığınıztakdirde

doktor veyaeczacınızasorunuz.

DoktorunuzkaçtaneOZAPRİNRAPİDtabletkullanmanızveilacanekadarsüreyledevam

etmenizgerektiğinekararverecektir.OZAPRİN’ingünlükdozu5ila20mgarasındadır.

Belirtilerinizintekrargörülmesidurumundadoktorunuzadanışınızancakdoktorunuz

söylemedikçeOZAPRİNRAPİD kullanmayı bırakmayınız.

13-17yaşarasıergenlerdetavsiyeedilenbaşlangıçdozu2,5-5mg’dır.Uyguntedavidozuna

hekiminizkarar verecektir.

OZAPRİNRAPİDtabletidoktorunuzuntavsiyesiüzerinegündebirkezalınız.Tabletlerinizi

hergünaynızamandaalınız.Tabletiyemeklerilebirlikteyadatekbaşınaalmanızfark

etmemektedir.

OZAPRİNRAPİDtabletlerkolaycakırılabildiğindentabletitutarkendikkatliolunuz.

Tabletlerkırılabileceğinden tabletleri ıslak elletutmayınız.

1. Blisterbantını iki ucundan tutunuzvebir blisteryuvasınıetrafındaki kesiklikısımdan

yavaşçakopartarak banttan ayırınız.

2. Koparttığınızbölümün arkasındaki bantıdikkatliceçıkarınız.

3. Tableti hafifçedışarı doğru itiniz.

4. Tableti ağzınızayerleştiriniz. Tablet ağzınızdahemen eriyip kolaycayutulabilecektir.

5/8

Tabletiniziayrıcabirbardaksu,portakalsuyu,elmasuyu,sütveyakahveiçineatıp

karıştırabilirsiniz.Bazıiçeceklerilekarıştırıldığındakarışımınrengideğişebilirvekarışım

bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.

Uygulama yoluvemetodu:

OZAPRİNRAPİDağızyoluyla alınır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OZAPRİN RAPİD 13yaşın altındaki hastalariçinuygun değildir.

Özel kullanımdurumları

Özel kullanımıyoktur.

Eğer OZAPRİNRAPİD’in etkisinin çokgüçlü veya zayıfolduğuna dair birizleniminiz var

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazla OZAPRİNRAPİD kullandıysanız

KullanmalarıgerekendendahafazlaOZAPRİNRAPİDkullananhastalaraşağıdakibelirtileri

yaşayabilirler:Kalbinhızlıatması,saldırganlık,konuşmabozukluğu,özellikleyüzvedilde

anormalhareketlervebilinçseviyesindeazalma.Diğerbelirtiler:akutkonfüzyon(anizihin

karışıklığı),epilepsi(sara)nöbetleri,koma,“ateş,hızlısoluma,terleme,kassertliğive

sersemlikhissiyadauykuhali”ninkombinasyonu,solunumhızınınazalması,yüksek

tansiyonyadadüşük tansiyon, kalpteritimbozukluğu olabilir.

Yukarıdakibelirtilerinherhangibirinigördüğünüzdehemendoktorunuzaveyahastaneye

başvurunuz. Doktorunuzakullandığınıztabletlerin ambalajını gösteriniz.

OZAPRİNRAPİD’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

OZAPRİNRAPİD’i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınızandaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

OZAPRİNRAPİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Kendinizidahaiyihissettiğinizdetabletlerikullanmayıbırakmayınız.Doktorunuzunsöylediği

süreceOZAPRİN RAPİDalmayadevam etmenizönemlidir.

OZAPRİNRAPİD’ianidenkullanmayıbırakırsanızterleme,uyuyamama,titreme,heyecan

veyabulantıvekusmagörülebilir.Tedaviyisonlandırmadanöncedoktorunuzsizekademeli

olarak dozazaltmanızı önerebilir.

6/8

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilavesorularınızolursadoktorunuzaveeczacınızasorunuz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,builacıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildetanımlanmıştır.

ÇokYaygınGörülen Yan Etkiler: 10 hastanın enaz1’indegörülebilir.

YaygınYan Etkiler: 10hastanın 1’inden azfakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

YaygınOlmayanYanEtkiler:100hastanın1’indenazfakat1000hastanın1’indenfazla

görülebilir.

SeyrekYanEtkiler:1000hastanın1’indenazfakat10.000hastanın1’indenfazla

görülebilir.

ÇokSeyrekYan Etkiler: 10.000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahminedilemiyor.

AşağıdakilerdenbiriolursaOZAPRİNRAPİD’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Özellikleyüzdevedildeanormalhareket(10hastanınbirindenazgörülebilenyaygın

biryanetki).

Toplardamarlardaözelliklebacaklardagörülen(belirtilerişişlik,ağrı,vebacakta

kızarılık),kandamarlarıboyuncaakciğerleredoğruhareketedebilen,göğüsağrısıve

nefes almadazorluğa neden olan kan pıhtısı(100 hastanın 1’inden azgörülebilenyaygın

olmayan biryan etki).

Ateş,hızlısoluma,terleme,kaslardasertlikvesersemlikhissiyadauykuhali

kombinasyonu (buyan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Çokyaygınyanetkiler:Kiloalımını;uykuhalini;vekandakisütsalgısınıuyaranhormon

olanprolaktindüzeylerindeartışıiçerir.Bazıinsanlartedavininerkendöneminde,özellikle

yataryadaotururpozisyondankalkarken,sersemlikhissedebiliryadabayılabilir(düşükkalp

atımhızıile).Budurumgenelliklekendiliğindengeçer,ancakgeçmezse,doktorunuza

söyleyiniz.

Yaygınyanetkiler:Bazıkanhücrelerindevekandakiyağmiktarındakideğişikliklerive

tedavininerkendöneminde,karaciğerenzimlerindegeçiciartışları;kandakiveidrardakişeker

düzeyindeartışları;kandakiürikasitvekreatinfosfokinazdüzeylerindeartışları;çokaç

hissetmeyi;başdönmesini;huzursuzluğu;titremeyi;anormalhareketi(diskinezi);kabızlığı;

ağızkuruluğunu;deridedöküntüyü;güçkaybını;aşırıyorgunluğu;ellerde,bileklerdeveya

ayaklardaşişmeileanlaşılansututmasını;ateşi;eklemağrısını;veerkekvekadınlardacinsel

istek azalmasıyadaerkeklerdesertleşmesorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğunu içerir.

Yaygınolmayanyanetkiler:Alerjikreaksiyonu(örn.ağızveboğazınşişmesi,kaşıntı,

döküntü);şekerhastalığınıveyabazenkomaveyaketoasidoz(kanveidrardakiketonlar)ile

bağlantılışekerhastalığınınkötüleşmesini;genelliklenöbetgeçmişiolanlardasaranöbetini

(epilepsi);kassertliğiyadaspazmı(gözhareketleridahil);konuşmadaproblemi;düşükkalp

atımhızını;günışığınakarşıhassasiyeti;burundankangelmesini;karınşişliğini;hafıza

7/8

kaybınıveyaunutkanlığı;idrartutamamayı;idraraçıkamamayı;saçdökülmesini;adet

dönemlerininolmamasıyadaazalmasını;anormalannesütüüretimiyadaanormalbüyüme

gibikadınveerkekleringöğüslerindekideğişiklikleriveVenöztromboembolikolay(VTO)

riskiniiçerir.

Seyrekyanetkiler:Vücutısısındadüşüşü;kalbinanormalritmini;açıklanamayananiölümü;

ciddikarınağrısı,ateşvebulantıya/kusmayanedenolanpankreasiltihabını;cildinvegözün

beyazkısımlarındasararmaileortayaçıkankaraciğerhastalığını;açıklanamayansızıve

ağrılarilekendinigösterenkashastalığını;uzamışve/veyaağrılısertleşmeyi(ereksiyon)

içerir.

Olanzapinkullanırkenbunaması(demans)olanyaşlıhastalarinme,zatüree,idrarkaçırma,

düşmeler,aşırıyorgunluk,varolmayanşeylerigörme(halüsinasyonlar),vücutısısındaartış,

cilttekızarıklıkveyürümedezorluktanşikayetetmektedirler.Buözelgruptakihastalardabazı

ölümvakalarıdabildirilmiştir.Antipsikotikilaçlariletedaviedilenbunamaya(demansa)

bağlıpsikozu olanyaşlıhastalardaölümriskiyüksektir.

Parkinson hastalığı olanhastalardaOZAPRİN belirtileri kötüleştirebilir.

13-17yaş arasındagörülebilenyan etkiler:

Çokyaygın:

Uyku hali,

Kilo artışı,

Baş ağrısı,

İştahartışı,

Baş dönmesi,

Karın ağrısı,

Kol vebacaklardaağrı,

Halsizlik,

Ağızkuruluğu

Yaygın:

Kabızlık,

Burun-boğaziltihabı,

İshal,

Huzursuzluk,

Kandakaraciğer enzimlerinde (ALT, AST)yükselme,

Hazımsızlık,

Burun kanaması,

Solunumyolu enfeksiyonu,

Yüzkemiklerinin içindeki havaboşluklarının iltihabı

Eklemlerdeağrı

Kas-iskelet sertliği

8/8

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcayanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.OZAPRİNRAPİD’insaklanması

OZAPRİNRAPİD’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

OZAPRİNRAPİDtabletler,ışıkvenemdenkorumakiçinorijinalambalajındave25ºC’nin

altındaki odasıcaklığındasaklanmalıdır.

İlaçlarınızıevselatıklarilebirlikteveyaatıksuyoluylaatılmamalıdır.Artık

kullanmayacağınızilaçlarınasılatacağınızıeczacınızasorunuz.Butedbirlerçevreyi

korumayayardımcı olacaktır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraOZAPRİN RAPİD’i kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

Ali RaifİlaçSan. A.Ş.

YeşilceMahallesi

DoğaSokak No: 4

34418 Kağıthane/İSTANBUL

ÜretimYeri

Ali RaifİlaçSan. A.Ş.

İkitelli OSBMah. 10. CaddeNo:3/ 1A

Başakşehir /İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 11/08/2015 tarihindeonaylanmıştır.