OXOPANE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OXOPANE 5 MG 56 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Kırmızı
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OXOPANE 5 MG 56 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • oksikodon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699517150814
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-12-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

1. BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

OXOPANE 5 mg Kapsül

2. KAL

F VE KANT

TAT

F B

Şİ

Etkin madde:

Oksikodon hidroklorür

5 mg (4.48 mg

oksikodon'a e

Yard

mc

maddeler:

Sodyum lauril sülfat

%0.08 a/a

Yard

maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bak

3. FARMASÖT

K FORM

Sert kapsül (kapsül)

Kapsüller, `5' ile i

aretlenmi

koyu pembe gövdeli ve "OXY" ile i

aretlenmi

kahverengi kapakl

4. KL

K ÖZELL

KLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Sadece opioid analjezikler ile yeterince kontrol edilebilen,

iddetli a

larda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji / uygulama

s

kl

ığı

ve süresi

Dozaj a

rinin

iddetine ve hastan

n tedaviye bireysel duyarl

ığı

na ba

r. A

ğı

daki genel doz

önerileri

uygulan

12 yas üzeri adolesan ve yeti

kinler için:

Doz ba

lat

lmas

:

Genel olarak, opioid kullanmam

ış

hastalarda ba

lang

ç dozu 6 saat aral

klarla verilen 5 mg

oksikodon hidroklorürdür. Halihaz

rda opioid alan hastalar önceki opioid tedavileri ile tecrübeleri

dikkate

narak

daha yüksek dozlar ile tedaviye ba

layabilirler.

Oksikodondan önce oral morfin alan hastalar günlük dozlar

ğı

daki orana dayanarak

almal

rlar:

10 mg oral oksikodon, 20 mg oral morfin e

erdir. Bunun, oksikodon hidroklorür

kapsüllerin gerekli dozu için bir k

lavuz oldu

u dikkate al

nmal

r. Hastalar

aras

kenlik, her

bir hasta için uygun dozun dikkatlice ayarlanmas

gerektirir.

Doz ayarlamalar

:

iddeti dozun art

ışı

gerektirecektir. Doz, a

n geçmesin sa

lamak için e

gerekirse günde bir defa olmak üzere dikkatlice ayarlanmal

r. Bunu yaparken dozlama aral

ığı

saate indirilebilir. Herhangi bireysel hasta için do

ru doz a

kontrol eden ve dozlama periyodu

boyunca iyi tolere edilendir.

Hastalar

unlu

u 400 mg' dan daha fazla günlük doza gerek duymayacakt

r. Ancak, az say/da

hasta daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir.

Uygulama

ekli

Oral kullan

m içindir.

OXOPANE, belirlenmi

olan dozda sabit çizelge

kullan

larak

uygulanmal

r fakat her 4 -6 saatten

daha

k olmamal

Kapsüller yiyecekler ile birlikte veya tek ba

şı

na yeterli miktar s

ile al

nabilir.

OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte almmamal

Uygulama süresi

OXOPANE gerekli oldu

undan daha uzun süre al

nmamal

r. E

er hastal

ığı

n tipine ve

iddetine

göre uzun süreli tedavi gerekli ise tedavinin devam edip etmeyece

i ve h

gi düzeyde devam

edece

ini belirlemek için dikkatli ve düzenli takip gereklidir. E

er opioid tedavisi daha fazla endike

ilse yoksunluk sendromu belirtilerini önlemek için günlük dozun kademeli olarak azalt

lmas

önerilir.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

OXOPANE 12

şı

ndaki çocuklar için önerilmez çünkü bu ya

grubu için güvenlilik ve

etkililik belirlenmemi

tir.

Geriyatrik popülasyon:

hastalarda genellikle doz

ayarlamas

lmas

gerekmez.

Karaci

er / Böbrek yetmezli

i:

Bu hastalarda uygulama konservatif bir yakla

şı

m ile yap

lmal

r. Tavsiye edilen eri

lang

ç dozu %50 azalt

lmal

r (örne

in daha önce opoid kullanmam

ış

hastalarda oral yolla

toplam 10 mg'l

k günlük doz) ve her

hastan

klinik durumuna göre a

kontrolü için uygun

doz ayarlanmalid

Di

er özel durumlar:

ük vücut a

ğı

ığı

olan veya t

bbi ürünlerin yava

metabolize edildi

i hastalar e

er daha

önce opioid kullanmad

lar ise ba

lang

çta, önerilen yeti

kin dozunun

almal

rlar.

Bu nedenle, en dü

ük önerilen doz, örn 5 mg,

lang

dozu olarak uygun olmayabilir.

uygulanmas

bireysel klinik durum ile uyumlu olarak ve mevcut olan uygun formülasyon

kullan

larak gerçekle

tirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

OXOPANE, aktif maddeye veya içeri

indeki maddelerden herhangi birine

şı

bilinen

şı

duyarl

ığı

hastalarda kontrendikedir.

Hipoksi ve/veya hiperkapni ile birlikte

iddetli solunum depresyonu.

iddetli kronik obstrüktif pulmoner

hastal

Kor pulmonale.

iddetli bron

iyal ast

Paralitik ileus.

Akut abdomen, gecikmi

gastrik bo

alma.

OXOPANE, opoidlerin kontrendike oldu

u durumlarda kullan

lmamal

4.4. Özel kullan

m

uyar

lar

ve önlemleri

veya güçsüz hastalarda, ciddi akci

er, karaci

er veya böbrek fonksiyon bozuklu

u olan

hastalarda, miksödem, hipotiroidizm, Addison

hastal

ığı

(adrenal yetmezlik), prostat hipertrof

adrenokortikal yetmezli

i, intoksikasyon psikozu (örn. alkol), alkolizm, bilinen opioid ba

ğı

ığı

deliryum tremens, pankreatit, sa fr

a yolu hastal

klar

, inflamatuar ba

ğı

rsak

hastal

ığı

safra veya

üreterik kolik, hipotansiyon, hipovolemi, kafa

yaralanmas

gibi beyin bas

n artmas

ilgili

durumlar, dola

şı

m regülasyonu bozukluklar

epilepsi veya nöbet yatk

ığı

ve MAO inhibitörleri

kull

an hastalarda dikkatli olunmal

Opoidlerin barsak hareketlerini bozdu

u bilindi

inden tüm opoid içeren ilaçlarda oldu

u gibi,

oksikodon içeren ilaçlar da abdominal

ameliyatlar

takiben dikkatli kullan

lmal

r ve doktor barsak

fonksiyonunun normale döndü

ünden emin olana dek kullan

lmamal

Ciddi hepatik bozuklu

u olan hastalar yak

ndan takip edilmelidir.

Solunum depresyonu opioidler

taraf

ndan

indüklenen en belirgin risktir ve büyük olas

kla ya

veya güçsüz hastalarda o

aya ç

kar. OXOPANE'in solunum depresant etkisi kanda ve böylece beyin

omurilik s

nda karbondioksit konsantrasyonlar

nda art

ış

a neden olur. Predispoze hastalarda

opioidler kan

ciddi azalmalara neden olabilir.

Kronik kullan

mda hastada ilaca kar

şı

tolerans geli

ebilir ve a

kontrolünü devam ettirebilmek için

artan

ekilde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulur. Bu

ilac

uzun süreli kullan

fiziksel ba

ğı

ığ

yol açabilir ve tedavinin aniden kesilmesiyle yoksunluk sendromu o

rtaya ç

kabilir.

Hastan

n art

oksikodon tedavisine ihtiyac

kalmad

ığı

nda yoksunluk semptomlar

önlemek için dozun kademeli

olarak azalt

lmas

tavsiye edilir. Yoksunluk semptomlar

aras

esneme, midriasis, lakrimasyon,

rinore, titreme, hiperhidroz, anksiyete, ajitasyon, kas

lmalar ve uykusuzluk yer

Oksikodon doz art

ışı

na yan

t vermeyen hiperaljezi, özellikle yüksek dozlarda çok seyrek olarak

görülür. Bu durumda oksikodon dozunun azalt

lmas

veya alternatif bir opoide geçi

gerekli olabilir.

Oksikodon hidroklorür kapsüllerin primer

ğı

potansiyeli vard

Oksikodonun di

er güçlü

agonist opoidlere benzer bir kötüye

kullan

profili vard

r. Oksikodon, gizli veya

k ba

ğı

bozuklu

u olan ki

iler taraf

ndan aranabilir ve kötüye kullan

labilinir. Oksikodon da dahil olmak

üzere opoid anaijeziklere psikolojik mecburiyet [ba

ğı

k] potansiyeli vard

r. Ancak kronik a

hastalarda beli

ildi

ekilde kullan

ığı

nda fiziksel veya psikolojik ba

ğı

ığı

n geli

me riski

belirgin derecede

azal

veya farkl

ış

tarzda de

erlendirilmesi gereklidir. Kronik a

hastalarda fizyolojik ba

ğı

ığı

n esas insidans

hakk

nda hiçbir veri mevcut de

ildir. Alkol ve ilaç

suistimali geçmi

i olan hastalarda OXOPANE özel dikkat ile reçete edilmelidir.

Oksikodon hidroklorür kapsülleri operasyon öncesinde ve operasyon sonras

ndaki ilk 12-24 saat

içinde dikkatle kullan

lmal

Suistimal

amaçl

parenteral venöz enjeksiyon durumunda kapsül içeri

i ciddi (özellikle talk),

potansiyel olarak ölümcül olaylara neden olabilir.

Kapsüller alkollü içecekler ile birlikte al

nmamal

r çünkü alkollü içkiler uyan

k ve reaktivite

bozuklu

unu art

r ve istenmeyen etkilerin s

ığı

rabilir (örne

in somnolans, solunum

depresyonu).

Pediyatrik popülasyon

OXOPANE 12 ya

şı

ndan

küçük çocuklarda çal

ışı

lmam

ış

r. Kapsüllerin güvenilirli

i ve etkinli

gösterilmemi

tir ve bu nedenle 12 ya

şı

ndan küçük çocuklarda kullan

m önerilmez.

OXOPANE sodyum lauril sülfat içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz

önünde

bulundurulmal

4.5. Di

er tibbi ürünler ile etkile

im ve di

er etkile

im

ekilleri

Opoidler, sedatifler, hipnotikler, antidepresanlar, fenotiyazinler ve nöroleptik ilaçlar gibi merkezi

sinir sistemini (MSS) etkileyen ilaçlarla beraber uygulama

esnas

MSS depresan etkisinde

ış

görülebilir. MAO inhibitörlerinin narkotik analjeziklerle etkile

ime girdi

i bi

nmektedir. MAO

inhibitörleri, hipertansif veya hipotansif krizle ili

kili MSS uyar

veya depresyonuna yol açar

(bölüm 4.4'e bak

niz). Oksikodon, MAO-inhibitörleri kullanan veya son iki ha

a içinde MAO

inhibitörü kullanm

ış

olan hastalarda dikkatli

kullan

lmal

r (bölüm 4.4'e bak

Alkol, oksikodonun farmakodinamik etkilerini

artt

rabilir; beraber kullan

önlenmelidir.

Antikolinerjikler (örn., nöroleptikler, antihistaminler, antiemetikler, antiparkinson ilaçlar

OXOPANE'in antikolinerjik istenmeyen etkilerini art

rabilir (örne

in konstipasyon,

ğı

z kurulu

veya miktürisyon bozukluklar

Simetidin OXOPANE'in metabolizmas

inhibe edebilir.

Oksikodon CYP2D6'n

n da katk

esas olarak CYP3A4

taraf

ndan

metabolize edilir. Bu

metabolik yolaklar

n aktivitesi ayn

da uygul

anan

itli ilaçlarla veya besinsel elementlerle inhibe

edilebilir veya indüklenebilir.

Makrolid antibiyotikleri (öm. klaritromisin, eritromisin ve telitromisin), azol-antifungaller (öm .

ketokonazol, varikonazol, itrakonazol ve posakonazol), proteaz inhibitörleri (örn. boseprevir,

ritonavir, indinavir, nelfinavir and saquinavir) simetidin ve greyfu

rt suyu gibi CYP3A4 inhibitörleri

oksikodonun plazma konsantrasyonlannda yükselmeye sebep olabilen oksikodon klirensinde

azalmaya yol açabilir. Bu sebeple oksikodon dozunun ayarlanmas

gerekebilir.

spesifik örnekler a

ğı

da verilmi

tir:

5 gün boyunca 200 mg dozunda oral olarak uygulanan güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan

itrakonazol, oral verilen oksikodonun E

ri alt

nda kalan

alan

(EAA) yükseltmi

tir.

Ortalamada EAA 2,4 kat daha yüksekti (aral

k 1,5-3,4).

4 gün boyunca günde 2 kere 200 mg dozunda uygulanan (ilk 2 doz olarak 400 mg verilmi

tir)

CYP3A4 inhibitörü varikonazol, oral verilen oksikodonun EAA's

yükseltmi

tir. Ortalamada

EAA 3,6 kat daha yüksekti (aral

k 2,7-5,6).

4 gün boyunca 800 mg dozunda oral olarak uygulanan CYP3A4 inhibitörü telitromisin, oral

verilen oksikodonun EAA's

yükseltmi

tir. Ortalamada EAA 1,8 kat daha yüksekti

(aral

1,3-2,3).

5 gün boyunca 200 ml dozunda günde üç kez uygulanan CYP3A4 inhibitörü greyfurt suyu, oral

verilen oksikodonun EAA's

yükseltmi

tir. Ortalamada EAA 1,7 kat daha yüksekti (aral

1,1-2,1).

Rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve St. John's Wo

gibi CYP3A4 indükleyicileri, oksikodonun

metabolizmas

indükleyebilir ve oksikodonun plazma konsantrasyonlar

nda dü

e neden olabilen

oksikodon klirensinde

ış

sebep olabilir. Oksikodon dozunun bu duruma göre ayarlanmas

gerekebilir.

spesifik örnekler

ğı

da verilmi

tir:

15 gün boyunca 300 mg dozunda günde üç kez uygulan

CYP3A4 indükleyicisi St. John's

Wort

, oral verilen oksikodonun EAA's

azaltm

ış

r. Ortalamada EAA

yakla

şı

%50 daha

üktü

(aral

%37-57).

7 gün boyunca 600 mg dozunda günde bir kez uygulanan CYP3A4 indükleyicisi rifampisin,

oral verilen oksikodonun EAA's

azaltm

ış

r. Ortalamada EAA

yakla

şı

k %86 daha dü

üktü.

Paroksetin ve kinidin gibi CYP2D6 aktivitesini inhibe eden ilaçlar, oksikodon plazma

konsantrasyonlar

nda yükselmeye sebep olabilen oksikodon klerensinde azalmaya yol açabilir.

er ili

kili izoenzim inibitörlerinin OXOPANE'in metabolizmas

üzerindeki etkisi

bilinmemektedir. Pot

ansiyel etkile

imler dikkate

nmal

OXOPANE'in sitokrom P450-

enzimleri üzerine ol an

potansiyel etkisi

in vitro ve in vivo olarak çal

ışı

lmam

ış

Kumarin antikoagülanlar, oksikodon l

idroklorür kapsüller ile birlikte uyguland

ığı

nda, bireylerde

Uluslararas

Normalize Oran

(INR)'da klinik olarak önemli de

iklikler her iki yönde de

gözlemlenmi

tir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebe veya emziren hastalarda bu ilac

n kullan

ndan mümkün oldu

unca kaç

lmal

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kad

nlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hastalar oksikodon tedavisi s

nda hamile kal

rlarsa ya da hamile kalmay

planl

yorlarsa

doktorlar

na haber vermelidirler.

nsanlarda s

deneyim oldu

u için, OXOPANE hamilelikte

yaln

zca e

er beklenen yarar fetusa ol

potansiyel zarardan

daha fazlaysa kullan

lmal

Oksikodonun kontraseptif ilaçlarla etkile

imi bulunmamaktad

Gebelik dönemi:

Gebe kad

nlarda oksikodon

kullan

yla ilgili s

veri mevcuttur. Do

umdan önceki 3-4 haftal

dönemde opioid alan

annelerden do

an yenido

anlar solunum depresyonun aç

ndan izlenmelidir.

Anneleri oksikodon tedavisi al

an yenido

anlarda yoksunluk semptomlar

gözlenebilir. OXOPANE

plasenta içerisine geçer. Oksikodon ile

hayvan çal

ış

malar

nda herhangi teratojenik veya

embriyotoksik etki görülmemi

tir. E

er çocuk do

urma

OXOPANE

uygulan

yenido

anda solunum depresyonuna yol açabilir. OXOPANE gebelik

sadece

faydas

ış

çocuk veya yenido

ana olan olas

risklerinden daha

ğı

r bas

ise kullan

labilir.

Potansiyel solunum depresyonu ve/veya yoksunluk semptomlar

nedeniyle annelerine gebelik

OXOPANE verilmi

olan yeni do

anlar yak

ndan takip edilmelidir.

Laktasyon dönemi:

OXOPANE anne sütüne geçer ve yenido

anda solunum depresyonuna yol açabilir. Bu sebeple,

oksikodon emziren annelerde kullamlmamal

Üreme yetene

i / Fertilite:

Gebe kad

nlarda yap

ış

bulunmamaktad

r. Oksikodonun hayvanlarda belirli dozlarda

fertilite üzerine hiçbir etkisi yoktur (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7.

Araç ve makine kullan

m

üzerindeki etkiler

OXOPANE araç ve makine kullanma yetene

ini bozabilir.

Stabil tedavide araç

kullanman

genel olarak

yasaklanmas

gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren

doktor bireysel durumu de

erlendirmelidir.

4.8.

stenmeyen etkiler

OXOPANE, solunum depresyonu, miyozis, bron

iyal spazmlar ve düz kas spazmlar

na neden olabilir

ve öksürük refleksini suprese edebilir.

stenmeyen etkiler, a

ğı

da vücut sistemlerine göre ve mutlak s

k olarak verilmi

tir.

Çok yayg

n (>1/10);

yayg

(>1/100 - <1/10);

yayg

olmayan (>1/1000 - <1/100); seyrek (>1/10.000

- <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Herpes simpleks.

Kan ve lenf sistemi hastal

klar

Seyrek: Lenfadenopati.

Ba

ğışı

kl

k sistemi

hastal

klar

Yayg

n olmay

: Hipersensitivite reaksiyonlar

Bilinmiyor: Anafilaktik

tlar

Endokrin

hastal

klar

Yayg

olmay

: Uygunsuz antidiüretik hormon sal

sendromu.

Metabolizma ve beslenme hastal

klar

Yayg

Anoreksi, i

tah kayb

Yayg

olmayan: Dehidrasyon

Seyrek:

İş

tah art

ışı

Psikiyatrik

hastal

klar

Yayg

Ruh hali de

iklikleri (örn. anksiyete, depresyon), aktivite de

iklikleri (ço

unlukla

supresyon bazen letarji ile ili

kili, aras

ra, sinirlilik ve insomnia ile a

rtan

ve kognitif performansta

iklikler (anormal dü

ünme, konfiizyonel durum) dahil çe

itli psikolojik advers reaksiyonlar.

Yayg

n olmayan: Depersonalizasyon, halusinasyonlar gibi alg

da de

iklikler, libido

azalmas

Ajitasyon, dalgal

duygulan

m, öforik ruh hali, ilaç ba

ğı

ığı

(bölüm

4.4'e bak

Bilinmiyor: Sald

rganl

Sinir sistemi

hastal

klar

Çok yayg

n: Somnolans, sersemlik, ba

Yayg

Titreme

Yayg

n olmayan: Hem

artm

ış

hem de azalm

ış

kas tonusu, istemsiz kas kas

lmalar

, özellikle epileptik

hastalarda veya konvülziyona e

ilimi olan hastalarda konvülziyonlar; hipertoni, hipoaestezi,

konu

ma bozukluklar

, bay

lma, parestezi, koordinasyon bozukluklar

, tat almada de

iklik, migren,

vert

igo, amnezi.

Bilinmiyor: Hiperaljezi

Göz hastal

klar

Yayg

n olmayan: Lakrimasyon bozuklu

u, miyozis, görme bozukluklar

Kulak ve iç kulak

hastal

klar

Yayg

olmayan :

Hiperakuzi, vertigo

Kardiyak

hastal

klar

Yayg

olmayan: Supraventriküler ta

ikardi, palpitasyon (yoksunluk

sendromu ile ili

kili olarak)

Vasküler

hastal

klar

Yayg

olmayan: Vazodilatasyon

Seyrek: Hipotansiyon, ortostatik hpotansiyon

Solunum, gö

üs bozukluklar

ve mediastinal

hastal

klar

Yayg

n: Bronkospazm, dispne, h

Yayg

olmayan: Solunum depresyonu, öksürük, farenjit, rinit, ses de

iklikleri.

Gastrointestinal hastal

klar

Çok yayg

n: Konstipasyon, bulant

, kusma.

Yayg

ğı

z kurulu

diyare, , dispepsi.

Yayg

n olmayan: Disfaji, oral ülserler, gingivit, stomatit, flatulans, eruktasyon, ileus

Seyrek: Di

eti kanamas

, katran

ış

, di

te lekelenme ve hasar.

Bilinmiyor: Di

çürü

Hepato-bilier hastal

klar

Yayg

n olmayan: Karaci

er enzimlerinde art

ış

Bilinmiyor: Kolestaz, safra koli

Deri ve deri

alt

doku hastal

klar

Çok yayg

n: Prurit.

Yayg

n: Döküntü dahil cilt erupsiyonlar

, hiperhidroz

Yayg

n olmayan

: Cilt kurulu

Seyrek: Ürtiker, fotosensitivite.

Çok seyrek: Eksfolyatif dermatit.

Kas

iskelet

bozukluklar

,

ba

doku ve kemik hastal

klar

Seyrek: Kas spazm

Böbrek ve idrar hastal

klar

Yayg

drar yapma dürtüsünde

ış

Yayg

n olmayan: Uriner retansiyon

Seyrek: Hematuri

Üreme sistemi ve meme

hastal

klar

Yayg

olmayan: Erektil disfoksiyon

Bilinmiyor: Amenore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin

hastal

klar

Yayg

Astenik durumlar

Yayg

n olmayan: A

(örn., gö

üs a

), üüüme, ödem, periferal ödem, malasi, yoksunluk

sendromu ile fiziksel ba

ğı

k, ilaç tolerans

, susuzluk

Seyrek: A

ğı

k de

iklikleri (artma veya azalma), selülit.

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yayg

n olmayan: Kazara yaralanmalar

Önlemler:

k çok

görülen bir yan etki oldu

undan, kab

ığı

n liften zenginle

tirilmi

diyet ve s

n artt

lmas

ile önlenebilece

i konusunda hastay

yönlendirmek yard

olabilir.

Mide bulant

ve kusma için antiemetiklerin reçetelenmesi dü

ünülmelidir.

üpheli advers reaksiyonlar

n raporlanmas

Ruhsatland

sonras

üpheli ilaç advers reaksiyonlar

mn raporlamas

büyük önem ta

şı

maktad

Raporlama yap

lmas

ilac

yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sa

lar.

mesle

i mensuplar

n herhangi bir

üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr

; e-posta: tufam@titek.gov.tr

; tel: 0 800

314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9.

Doz a

şı

m

Doz a

şı

nm beli

ileri

Miyozis, solunum depresyonu, somnolans, azalm

ış

iskelet kas

tonusu ve k

an bas

iddetli vakalarda

dola

şı

kollaps

, stupor, koma, bradikardi ve kardiyojenik-olmayan akci

ödemi, hipotansiyon ve ölüm ortaya ç

kabilir; oksikodon gibi kuvvetli opiodlerin yüksek dozlar

suistimali ölümcül olabilir.

Doz a

şı

tedavisi

Solumun yolunun

k tutulmas

ve destekli ya da kontrollü ventilasyonun sa

lanmas

na öncelikli

olarak dikkat edilmelidir.

Doz a

şı

durumunda opiat antagonistinin (örn. 0.4 — 2 mg intravenöz naloxone) intravenöz

uygulanmas

endike olabilir. Tek dozlar

uygulanmas

dakikal

aral

klarda klinik duruma ba

olarak tekrarlanmal

r. 500 ml izotonik salin veya % 5 dekstroz çözeltisinde 2 mg naloksonun

(0.004 nalokson/ml'ye

şı

gelen) intravenöz inftizyonu mümkündür.

nfüzyonun

oran

önceki

bolus enjeksiyonlara ve

hastan

n yan

göre ayarlanmal

Gastrik lavaj dikkate almabilir.1 saat içerisinde önemli bir miktar yutulmu

sa, solunum yolunun

korunmu

olmas

lanarak aktif kömür

kullan

ünülebilir (yeti

kinler için 50 g, çocuklar için

10-15g). Uzat

ış

mh preparatlar için aktif kömürün geç uygulanmas

faydal

olabilece

ünmek

mant

olabilir; fakat bunu desteklemek için hiçbir

yoktur.

Geçi

zland

rmak

için uygun bir laksatif (örn. PEG bazl

çözeiti) faydal

olabilir.

Destekleyici önlemler (suni solunum, oksijen temini, vasopresörlerin

uygulanmas

ve infüzyon

tedavisi) e

er gerekli ise, e

lik eden dola

şı

okunun tedavisinde uygulanmal

r. Kalp krizi veya

kardiyak aritmiler durumunda kalp masaj

veya def

brilasyon endike olabilir. E

er gerekli ise

desteklenmi

ventilasyon

suyun ve elektrolit dengesinin idamesi.

5. FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1. Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

grup: Do

al opium alkaloidleri

kodu: NO2AA05

Oksikodon beyinde ve omurilikte kappa, mu ve delta opioid reseptörlerine af

nite gösterir. Bu

reseptörlerde antagonistik etki olmadan opioid agonist olarak rol oynar. Terapötik etki esasen

analjezik ve sedatiftir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oksikodonun mutlak biyoyararlan

oral uygulamay

takiben %60 — 87'dir ve pik plazma

konsantrasyonu yakla

şı

k 1-1,5 saat sonra elde edilir.

ğı

Kararl

durumda, oksikodonun

ğı

hacmi 2,6 1/kg de

erindedir ve plazma proteinlerine

lanma oran

%38 — 45'dir.

Biyatransformasvon:

Oksikodon ba

ğı

rsak ve karaci

erde sitokrom P450 sistemi vas

yla noroksikodon (CYP3A4) ve

oksimorf

n (CYP2D6)'e ve ayr

birçok glukronid konjugatlarma metabolize olur. Metabolitlerin

toplam farmakodinamik etkiye

katk

ilgisizdir.

Eliminasyon:

Kararl

durumda plazma eliminasyon yar

lanma ömrü

yakla

şı

3 saattir. Oksikodon ve onun

metabolitleri idrar yoluyla at

r. Fekal at

çal

ışı

lmam

ış

rusall

k/do

rusal olmay

durum:

Oksikodon hidroklorürün kapsül formülasyonunun uygulanmas

ndan sonra plazma konsantrasyonu 5

— 20 mg doz aral

ığı

boyunca do

rusal olarak artar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oksikodonun erkek ve di

çanlarda 8 mg/kg vücut

ğı

ığı

kadar

olan

dozlarda fertilite ve erken

embriyonik geli

im üzerine hiçbir etkisi yoktur ve s

çanlarda 8 mg/kg'a kadar dozlarda ve

anlarda 125 mg/kg vücut a

ğı

ığı

dozlar

nda hiçbir malformasyonu indüklememi

tir. Ancak,

anlarda, istatistiksel de

erlendirmede bireysel fetüslar kullan

ığı

nda geli

im varyasyonlar

doz ile

lant

ış

gözlemlenmi

tir (art

27 presakral vert

ebra insidans

, ekstra bir çift kaburga).

Bu parametreler yavrular

kullan

larak

istatistiksel olarak de

erlendirildi

inde sadece 27 presakral

vertebran

n insidans

artm

ış

r ve bu sadece gebe hayvanlarda ciddi farmakotoksik etkiler üretmi

olan 125 mg/kg doz seviyesi grubundad

r. Pre- ve postnatal geli

im üzerine olan çal

ış

mada F1

çanlar

nda vücut a

ğı

klar

, maternal a

ğı

k ve g

da alim

azaltan dozlardaki kontrol grubunun

vücut a

ğı

klar

ile (NOAEL 2 mg/kg vücut a

ğı

ığı

) kar

ığı

nda 6 mg/kg/günde oldu

undan

daha dü

üktür. Ne fizyolojik, refleksolojik ve duyusal geli

im parametleri üzerinde ne de davran

ış

ve üreme indekslerinde etkiler yoktur.

Uzun-süreli karsinojenisite çal

ış

malar

gerçekle

tirilmemi

tir.

Oksikodon

in vitro

tayinlerde klastojenik potansiyel gösterir. Ancak

in vivo

ullar alt

nda, hatta

toksik dozlarda bile hiçbir benzer etki gözlemlenmemi

tir. Sonuçlar oksikodonun terapötik

konsantrasyonlarda insanlardaki mutajenik riskini yeterli kesinlik ile red edilebilece

göstermektedir.

6.

FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1. Yard

mc

maddelerin listesi

Kapsül içeri

i:

Mikrokristalin selüloz

Magnezyum stearat

Kapsül kabu

u:

Jelatin

Sodyum lauril sülfat

Titanyum dioksit (E 171)

demir oksit (E172)

demir oksit (E 172)

Indigotin (E132)

Bask

mürekkebi:

Sellak

Siyah demir oksit (E172)

Potasyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir de

ildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel

uyar

lar

30°C'nin alt

ndaki s

cakl

kta saklay

6.5. Ambalaj

n

niteli

i ve içeri

i

PVC/PVDC/A1 blister ambalajlar.

Ambalaj boyutlara:

28, 56, 90 kapsül

6.6.

T

bbi

ürünlerden arta kalan maddelerin

imhas

ve di

er özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullan

lmam

ış

olan ürünler ya da at

materyaller "T

klar

Kontrolü Yönetmeli

i" ve

"Ambalaj ve Ambalaj At

klar

n Kontrolü Yönetmeli

i"ne uygun olarak imha edilecektir.

7. RUHSAT SAH

B

Actavis

laçlar

Gültepe Mah. Polat

İş

Merkezi B Blok Kat: 1-7-8 Levent/

stanbul

Tel: 212 316 67 00

Faks: 212 264 42 68

8.

RUHSAT NUMARASI (LARI)

10.09.2013 tarih ve 136/60 no

9.

LK

RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsatland

rma tarihi: 10.09.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB'ÜN YEN

LENME TAR

H

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety