OXALPIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OXALPIN 100 MG/20 ML IV INF. ICIN LIY. TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OXALPIN 100 MG/20 ML IV INF. ICIN LIY. TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hastanın

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525795960
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

OXALPİN100mg/20mlivinfüzyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Damaryoluylauygulanır.

Etkinmadde:Herflakon100mgoksaliplatiniçerir(Seyreltmedenöncehazırlanan

çözeltininherml’si5mgoksaliplatiniçerir).

YardımcıMaddeler:Laktozmonohidrat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorunlarınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyeniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. OXALPİNnedirveneiçinkullanılır?

2. OXALPİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. OXALPİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. OXALPİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.OXALPİNnedirveneiçinkullanılır?

OXALPİNbeyazveyabeyazımsırenktetozkütlesidir,sulandırılarakçözeltihalinegetirilir

veseyreltilerekdamaryoluylauygulanır.

OXALPİNokzaliplatinetkinmaddesiniiçerir.Kutununiçinde1adetcamflakonbulunur.

Herflakondatozhalinde100mgoksaliplatinetkinmaddesibulunmaktadır.

OXALPİN,kansertedavisindekullanılanantineoplastik(antikanser)birilaçtırveplatin

içerir.

DoktorunuzsizeOXALPİN’i,kalınbarsakkanserinde(birinciltümörvücudunuzdan

tamamençıkarıldıktansonra)veyavücudundiğerkısımlarınadağılmışkalınbarsakve

kalınbarsağınaşağıbölümü(rektum)kanserinintedavisiiçinreçetelemişolabilir.

OXALPİN,5-fluorourasilvefolinikasit,bevasizumab,kapesitabinadlıbaşkakanser

ilaçlarıylabirlikteuygulanır.

2.OXALPİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

OXALPİN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Dahaönceokzaliplatinekarşıaşırıduyarlı(alerjik)iseniz,

Bebeğiniziemziriyorsanız,

Kanhücrelerinizin(beyazkanhücrelerive/veyakanpulcukları)sayısıdüşükse,

Elve/veyaayakparmaklarınızdakarıncalanmaveuyuşmavarsavegiysilerinizi

düğmelemekgibiinceişleriyapmaktazorlukçekiyorsanız,

Hamileisenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız.

OXALPİN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Dahaöncekarboplatin,sisplatingibi,platin-içerenilaçlarakarşıaşırıduyarlı(alerjik)

iseniz.Alerjikreaksiyonlarherhangibirokzaliplatininfüzyonusırasındameydana

gelebilir.

Ortaveyaağırderecedeböbrekyetmezliğinizvarsa,

Karaciğerileilgilisorunlarınızvarsa,

Geridönüşümlüposteriorlökoensefalopatisendromuolarakbilinenbirhastalığınızvarise

(belirtileri:başağrısı,zihinselişlevbozukluğu,titremevebulanıkgörmedenkörlüğekadar

gidebilengörmebozukluklarıveolasıyüksektansiyon)

Babaolmayıplanlıyorsanız(OXALPİNüremeyeteneğiniolumsuzyöndeetkileyebilir.

Erkekhastaların,tedavisırasındave6aysonrasınakadarbabaolmamalarıgerekir.

Doktorunuzspermlerinizinkorunmasıiçinsizeuyguntalimatlarıverecektir).

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse,lütfen

doktorunuzadanışınız.

OXALPİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

lacıninfüzyonusırasındaveyainfüzyonuizleyensaatlerde,ağızçevresindeveyaboğazınızda

karıncalanmaveuyuşmagibiduyusalbozukluklarhissedebilirsiniz.Bununönünegeçmek

için,soğuğamaruzkalmayınızveOXALPİNuygulamasısırasındayadauygulamayıizleyen

saatlerde,serin/soğukyiyeceklerve/veyaiçecekleralmaktankaçınınız.

Hamilelik:

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,OXALPİN’ikullanmayınız.

OXALPİNiletedavisırasındahamilekalmaktankaçınınızveetkilibirdoğumkontrol

yöntemiuygulayınız.Aksitakdirdebebeğinizilaçtanzarargörebilir.

Tedavisırasındahamilekalırsanız,hemendoktorunuzubilgilendiriniz.Tedavisırasındave

tedavikesildiktensonra,kadınsanız4ay,erkekseniz6aysüreyleetkilibirdoğumkontrol

yöntemikullanınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

OXALPİNiletedavigördüğünüzsıradabebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

OXALPİNtedavisi,sersemlik,bulantıvekusmariskindeartışaveyürümevedengeyi

etkileyen,sinirsistemiyleilgilidiğerbelirtilere,görmebozukluklarınavegeçicigörme

kaybınayolaçabilir.İlaçuygulandıktansonrabubelirtilersizdedevarsa,araçvemakine

kullanmayınız.

OXALPİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Özelönlemalınmasınıgerektirecekyardımcımaddeiçermez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

OXALPİNilediğerilaçlararasındaetkileşmeolabileceğinden,doktorunuzadanışmadan

başkabirtıbbitedavikullanmayınız.

Böbreklerüzerinezararlıetkisiolanilaçlarlabirliktekullanımı:

OXALPİNesasitibariyleböbreklerdenatıldığından,böbreklerüzerinezararlıetkisiolandiğer

ilaçlarlaaynıandakullanımıatılımınıazaltabilir.

5-Fluorourasil(5-FU)ilebirliktekullanımı:

OXALPİN,5-FUilebirlikteolağandozdakullanıldığında,5-FUetkisindeartışveyaazalma

olmaz.OXALPİNolağandozundandahayüksekdozdaverildiğindeise,5-FUetkisiartabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.OXALPİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

OXALPİNyalnızcaerişkinlerdekullanılır.

OXALPİNdozudoktorunuztarafındanvücutyüzeyinizegörebelirlenecektir.Vücut

yüzeyiniz,boyunuzvekilonuzagörehesaplanacaktır.

Yaşlılardadahilolmaküzere,erişkinlerdekiolağandoz,vücutyüzeyininmetrekaresi

başına85mg’dır(85mg/m 2

)veya100-130mg(100–130mg/m 2

)’dir.Sizeuygulanacak

doz,kantestlerinizinsonuçlarınavesizdedahaönceOXALPİNileistenmeyenetkioluşup

oluşmamasınagöredeğişebilir.Ağırböbreksorunlarınızvarsa,OXALPİN’inbaşlangıç

dozunun65mg/m 2

olmasıönerilir.

laçinfüzyonlarınızınolağanuygulamasıklığı,her2haftadabirolacaktırveya3haftada

birolacaktır.

Tedavinizinsüresidoktorunuztarafındanbelirlenecektir.

Tedavinintümörüntamamençıkarılmasınıtakibenuygulanmasıhalinde,tedavisüresien

fazla6ayolacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

OXALPİNsize,kansertedavisindeuzmanbirdoktor(onkolog)tarafındanreçete

edilecektir.

Tedaviniz,uzmansağlıkpersonelitarafından,sizeuygunOXALPİNdozuhesaplandıktan

sonragerçekleştirilecektir.

OXALPİNtoplardamarlarınızdanbirineyavaşenjeksiyon(damariçiinfüzyon)yoluyla

zerkedilecektir.İnfüzyon2ila6saatsürecekvehastanedeuygulanacaktır.

OXALPİNsize,5-Fluorourasilinfüzyonundanönce,folinikasitilebirlikteuygulanacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

Çocuklardaveergenlerdekullanımınailişkinklinikverimevcutdeğildir.Çocuklardave

ergenlerdekullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlıhastalardadozayarlamasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Yalnızcaerişkinlerdekullanılır.

Böbrekyetmezliği:Ağırböbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalarda,başlangıçdozu

doktorunuztarafındanbelirlenecektir.

Karaciğeryetmezliği:Dozayarlamasınagerekyoktur,ancakdikkatlikullanılmalıdır.

EğerOXALPİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaOXALPİNkullandıysanız:

Builaçuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından,sizegerekendenfazlaveyaaz

ilaçuygulanmasımuhtemeldeğildir.

Dozaşımıdurumunda,dahafazlayanetkiylekarşılaşabilirsiniz.Doktorunuzsizebuyan

etkilereyönelikuyguntedaviyiverecektir.

OXALPİNdenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

OXALPİN’ikullanmayıunutursanız:

OXALPİNuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından,böylebirdurumun

oluşmamasıiçingerekenönlemleralınacaktır.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

OXALPİNiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

OXALPİNbiruzmandoktordenetimindekullanılacağıiçin,tedavinizinnezaman

sonlandırılacağınadoktorunuzkararverecektir.Doktorunuzunonayıolmadantedaviyi

sonlandırırsanızkanserhastalığınabağlıyakınmalarınıztekrarortayaçıkabilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,OXALPİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,OXALPİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Olağandışımorluk/çürüme,kanamayadaboğazağrısıveyayüksekateşgibienfeksiyon

belirtileri

Devamedenveyaşiddetliishalveyakusma

Dudaklardaacımaveağrıveyaağızdayaralar

Kuruöksürük,nefesalmadagüçlükveyasolunumsırasındaçıtırtısesigibiaçıklanamayan

solunumlailgilibelirtiler

Aşırıduyarlılık(alerji)

Kusmuğunuzdakanveyakahverengiparçacıklarınbulunması

Başağrısı,değişmişzihinselfonksiyonlar,felçvebulanıkgörüştengörmekaybınakadar

varabilenanormalgörüşvebazenyüksektansiyongibibirgrupbelirti(seyrekgörülen

nörolojikbozuklukolangeridönüşümlüposteriorlökoensefelopatisendromubelirtileri)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkileryaygın/çokyaygıngörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Kanhücrelerininsayısındageçicidüşüşenedenolabilir.Bunabağlıolarak,kansızlık

(anemi),anormalkanamalarveyamorarmalar(kanpulcuklarınınazalmasınabağlı),

enfeksiyonlar(beyazkanhücrelerdeazalmayabağlı)görülebilir.

Doktorunuztedaviyebaşlamadanöncevetedavisırasındadaherkürdenönce,yeterlikan

hücrenizinolupolmadığınıkontroletmekiçinsizdenkanalacaktır.

İş tahsızlık,kanşekerseviyesindeolağandışıdeğişiklikler,kuvvetkaybı,kalpatım

sayısındadeğişiklikler.

Duyusalsinirlerdebozukluk(periferikduyusalnöropati),duyusalbozukluk,tatsapması,

başağrısı.

OXALPİNsinirlerietkileyebilir(periferikduyusalnöropati).Elve/veyaayak

parmaklarınızda,ağızçevresindeveyaboğazınızdakarıncalanmaveuyuşma

hissedebilirsinizvebunlarabazenkramplardaeşlikedebilir.

Buetkilersıklıklasoğuğamaruzkalma(örneğinbuzdolabınıaçmakveyasoğukbiriçeceği

elinizdetutmak)sonucundatetiklenir.Giysilerinizidüğmelemekgibiinceişleriyapmakta

dazorlukçekebilirsiniz.Olgularınçoğundabubelirtilerkendiliğindenvetamamenortadan

kalkar.Ancak,periferikduyusalnöropatibelirtilerinintedavisonaerdiktensonrada

sürmesiolasılığıvardır.

Bazıkişilerde,boyuneğildiğindekollardavegövdedeürpermeveelektrikçarpmışgibibir

hisortayaçıkmaktadır.

Burunkanaması

Bulantı,karınağrısı,kabızlık

Doktorunuzsizetedavidenöncevetedavidensonradevametmeniziçin,bulantıyı

önleyecekilaçlarverecektir.

Deribozukluğu,saçdökülmesi

Sırtağrısı

Yorgunluk,ateş,titreme,halsizlik,ağrı,ilacınuygulandığıbölgedeağrı

BunlarOXALPİN’inçokyaygıngörülenyanetkileridir.

Burunakıntısı,üstsolunumyolurahatsızlıkları,kanhücrelerindekiazalmayaeşlikeden

ateş(febrilnötropeni)/kanhücrelerindekiazalmasonucuenfeksiyon(nötropeniksepsis)

Solunumyollarındadaralma,göğüsteağrıhissi,yüzveboğazdaşişmeyenedenolanaşırı

duyarlılık(anjiyoödem),düşüktansiyon,

Vücuttasukaybı(dehidratasyon)

Depresyon,uykusuzluk

Başdönmesi,boyundasertleşme

Gözdekızarma/yanma(konjonktivit),görmebozukluğu

Kanama,ateşbasması,idrarda/dışkıdakan,yüksektansiyon

Bacaklardakanpıhtısındankaynaklanankızarıklıkveyaşişme(derinventrombozu),

akciğerlerekantaşıyandamarlardakanpıhtıları(pulmoneremboli)

Hıçkırık

Hazımsızlık,mideekşimesi

Deridepulpuldökülme,kırmızıvekaşıntılıolabilenderidöküntüleri,terlemedeartış,

tırnakbozukluğu

Eklemağrısı,kemikağrısı

drarınkanlıoluşu,idraraçıkışınağrılıolması,idraryapmasıklığındadeğişiklikler.

BunlarOXALPİN’inyaygıngörülenyanetkileridir.

Sinirlilik

İş itmesinirindebozukluk(Ototoksisite)

Barsaktıkanması

BunlarOXALPİN’inyaygınolmayanyanetkileridir.

Kelimelerinormalşekildeheceleyerekkonuşamama

Görmekeskinliğindegeçiciazalma,görmealanıbozuklukları,görmesinirindebozukluk

(Optiknörit’ebağlı)

Kasınkemiğetutunmasınısağlayanbağdokusurefleksindekayıp;hastabaşınıönedoğru

eğincegelişenani,geçici,elektrikbenzerişoklar(Lhermitte’ssendromu)

Sağırlık

Akciğerdenefesalmadazorluk(bazenölümcülolabilen)(İnterstisiyelakciğerhastalığı,

pulmonerfibrozis’ebağlı)

Kalınbarsakiltihabı(ishallebirliktekanlı,mukusludışkı)

Pankreasiltihabı(şiddetliağrı,kramplarvekusmailekendinigösterir)

BunlarOXALPİN’inseyrekgörülenyanetkileridir.

Karaciğer/böbrekhastalıkları

BunlarOXALPİN’inçokseyrekgörülenyanetkileridir.

drarmiktarındaazalma(böbrekyetmezliği)

Kaslardaşiddetlikasılma

Havale(konvülsiyon)

Gırtlaktakasılma(laringospazm)

BunlarOXALPİN’insıklığıbilinmeyenyanetkileridir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.OXALPİN’insaklanması

OXALPİN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sulandırmadanönceflakonu,25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveorijinalambalajında

saklayınız.Işıktankoruyunuz.

OXALPİN’ingözleveyaciltletemasetmemesigereklidir.Kazaradökülmesihalinde,hemen

doktorunuzaveyahemşirenizebildiriniz.

nfüzyontamamlandığında,OXALPİNdoktorunuzveyahemşireniztarafındangerektiği

ekildeimhaedilecektir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraOXALPİN’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizOXALPİN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece–İstanbul

Tel:02126929292

Fax:02126970024

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesiKaraağaçMah.

FatihBulvarıNo:26Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı10/11/2014tarihindeonaylanmıştır.