OVITRELLE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OVITRELLE 250 MCG/0,5 ML 1 KULLANIMA HAZIR SIRINGA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OVITRELLE 250 MCG/0,5 ML 1 KULLANIMA HAZIR SIRINGA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • choriogonadotropin alfa

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699777950308
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

OVİTRELLE250 mikrogram/0.5ml

Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonlukçözelti

Deri altına uygulanır.

Etkinmadde:

Koriogonadotropin alfa

Her birkullanımahazır şırınga250 mikrogram/0.5 mL(6500IU’yeeşdeğer)

koriogonadotropinalfaiçerir.

Yardımcımaddeler:

Mannitol, metiyonin, poloksamer188, seyreltilmiş fosforik asit, sodyum hidroksit,

enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

-Bukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

-Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

-Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.OVİTRELLEnedir veneiçinkullanılır?

2.OVİTRELLE’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.OVİTRELLEnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.OVİTRELLE’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.OVİTRELLEnedir veneiçinkullanılır?

OVİTRELLE,insanlardadoğalolarakbulunankorionikgonadotropindenilenbirhormona

çokbenzeyenvelaboratuvarlardaözelrekombinantDNAteknikleriyleüretilenve

koriogonadotropinalfaiçerentıbbibirüründür.Üremeninnormalkontrolündeyeralan

gonadotropinler adı verilen hormon ailesine aittir.

OVİTRELLEberrak,renksizenjeksiyonlukçözeltiformundadır.0.5mLenjeksiyonluk

çözelti ihtivaeden bir adet kullanıma hazır, dolu şırıngaiçeren ambalajlardasunulmaktadır.

OVİTRELLEaşağıda belirtilen durumlar için,diğerilaçlarlabirlikte kullanılır:

2

OVİTRELLEtüpbebek(invitrofertilizasyon)gibiyardımlaüremeteknikleriuygulanan

kadınlardakullanılır.Öncediğerilaçlarlayumurtaüretmeküzereçeşitlitedavileryapılır.

Ardından buyumurtalarıolgunlaştırmak için OVİTRELLE kullanılır.

OVİTRELLEayrıcayumurtaüretmeyen(anovulasyon)veyaçokazyumurtaüreten

(oligoovulasyon)kadınlardadakullanılır.Diğerilaçlarınfolikülleringelişimiveolgunlaşması

içinkullanılmasınınardındanOVİTRELLEyumurtalarınyumurtalıktansalıverilmesini

(ovulasyon) sağlamak üzereverilir.

2.OVİTRELLE’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

Tedaviyebaşlamadanönce,sizinveeşinizinfertilitesi(doğurganlığı)bukonudauzmanolan

bir doktor tarafındandeğerlendirilmelidir.

OVİTRELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Koriogonadotropinalfaveyailacınbileşenlerindenherhangibirinekarşıbilinenbir

alerjinizvarsa

Hamile isenizyadaemziriyorsanız

Yumurtalıklarınızdabüyüme veyanedeni bilinmeyenbiryadadahafazla büyük

yumurtalık kistinizvarsa

Nedeni açıklanamayanvajinal kanamanızvarsa

Yumurtalık, rahimveyamemekanseri teşhisi konuldu ise

Beyinde hipotalamus veyahipofizbezi tümörünüzvar ise

Damarlarınızdaşiddetli iltihapvarsaveyadamarlardakan pıhtılaşmasındanşikayetçi

iseniz(aktif tromboembolik bozukluklar)

Normalbirhamileliğiimkansızkılabilecekbirdurumunuzvarsa(örn.rahiminolmaması,

tam olarakgelişmemişyumurtalıklar, miyomlar)yadamenopozagirdiyseniz

Son 3 aydabir dış gebelikyaşadıysanız

OVİTRELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OVİTRELLEiletedavideovaryenhiperstimülasyonsendromu(OHSS)adıverilenbir

durumungelişmesiriskinizartabilir.Bu,yumurtalıklartedaviyeaşırıreaksiyongösterdiğinde

veçok sayıdafolikülgeliştirdiklerindeolur.

Eğerbelirginbiraltkarınağrınızvarsa,hızlıcakiloaldıysanız,bulantınızvarsaveya

kusuyorsanız, veyasolunum güçlüğünüzvarsaOVİTRELLE enjeksiyonunuzuyapmayınızve

derhaldoktorunuzveyahemşirenizlekonuşunuz(‘Olasıyanetkilernelerdir’bölümüne

bakınız).EğerOHSSgelişmişse,enaz4günboyuncacinselilişkiyegirmemenizveyadoğum

kontrolü için bir bariyermetodu kullanmanızgerekir.

Doğalgebekalmaylakıyaslandığında,butedaviyigörenhastalardaçoğulgebelikvedoğum

sıklığıyüksektir.Bunlarınçoğuikizdir.Çoğulgebeliksizdeveyabebeklerinizdetıbbi

sorunlarayolaçabilir.Yardımlagebekalmatekniklerinde,bebeklerinsayısıyerleştirilen

embriyoların sayısınabağlıdır.

OVİTRELLE’inolağandozukullanıldığındavetedavisiklusunuzboyuncayakından

izlendiğinizde(örn.estradiolseviyeleriiçinkantestleriveultrasonyapılır)OHSSveyaçoğul

3

gebelikriskinizazalır.OHSSveyaçoğulgebelikriskiolasılığıolduğunda,tedavinin

sonlandırılması düşünülmelidir.

Hasarlıfalloptüpleri(yumurtayıyumurtalıktanrahimetaşıyantüpler)olankadınlardarahim

dışındagebelikmeydanagelebilir.Bunedenledoktorunuz,dışgebelikriskiniortadan

kaldırmak için erken ultrason incelemesiyapmalıdır.

Yardımlaüremeteknikleriveyayumurtalıklarınızınyumurtaoluşturmalarıiçinuyarılması

durumundaki düşük riski sıradan bir kadındakinegöredahayüksektir.

Geçmişteveyayakınzamandabacağınızdaveyaakciğerinizdekanpıhtısıolduysaveyakalp

kriziveyainmeyaşadıysanızveyabunlardanbiriailenizdemeydanageldiyse,OVİTRELLE

tedavisiilebu problemlerin meydanagelmeveyakötüleşme riskiartabilir.

OVİTRELLEkullanımınınardındanveyakullanımdansonra10günekadarkanveyaidrarile

gebeliktestiyapmanız/yaptırmanızdurumundayalancıpozitifsonuçalmaihtimalivardır.

Eğer emin değilsenizdoktorunuzilekonuşunuz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz,OVİTRELLEkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, OVİTRELLEkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

OVİTRELLE kullanımının araçvemakinekullanmayeteneği üzerineetkisinin olmadığı veya

gözardı edilebilir olduğudüşünülmektedir.

OVİTRELLE’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder,yaniesasında

“sodyum içermez”olarakkabul edilebilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

4

3.OVİTRELLEnasılkullanılır?

OVİTRELLE’iherzamanaynendoktorunuzunsizeöğrettiğigibikullanınız.Eğeremin

değilsenizdoktorunuzaveyaeczacınızabaşvurunuz.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

OVİTRELLE’inönerilendozutekenjeksiyonolarakverilen1kullanımahazır

şırıngadır(250mikrogram/0.5 mL).

Doktorunuzenjeksiyonunezamanyapacağınızı tam olarak açıklayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

OVİTRELLE enjeksiyonyoluyla deri altına(subkutan)uygulanır.

Herbirkullanımahazırşırıngayalnızcatek

kullanımiçindir.Sadecepartikülsüzberrak

çözeltikullanılmalıdır.

DoktorunuzveyahemşirenizilacıenjekteetmekiçinOVİTRELLEkullanımahazır

şırıngayınasılkullanacağınızı sizegösterecektir.

Doktorunuzyadahemşirenizin sizeöğrettiği şekildeOVİTRELLE’i enjekteedin.

Enjeksiyon sonrası kullanılmış iğneyigüvenlişekildebertaraf edin.

Enjeksiyonsizebirdoktorveyahemşiretarafındanuygulanabilirveyasizyadaeşiniz

enjeksiyonuevdeyapmak üzereeğitimalabilirsiniz.

OVİTRELLE’ikendikendinizeuygulayacaksanız,lütfenaşağıdakitalimatlarıdikkatlice

okuyunuz:

1.Elleriniziyıkayınız.Ellerinizinvekullandığınızaraçlarınolabildiğincetemizolması

önemlidir.

2.İhtiyacınızolanherşeyihazırlayınız.İlaçkutusununiçindealkollüpamukolmadığını

unutmayınız. Temizbir alan bulunuzveher şeyi üzerinekoyunuz:

-ikialkollü pamuk,

-ilacı içeren bir kullanımahazır şırınga

3.Enjeksiyon:

Çözeltiyihemenenjekteediniz:Doktorunuzveyahemşirenizsize

nereyeenjekteedeceğinizizatensöylemiştir(örn.karın,uyluğunön

kısmı).Seçtiğinizalanıalkollüpamuklasiliniz.Derinizisıkıca

sıkıştırınızveiğneyienjeksiyoniçin45ºila90º’likbiraçıyla,dart

okunabenzerbirhareketlebatırınız.Sizeöğretildiğişekildederinin

altınaenjekteediniz.Doğrudanbirdamaraenjekteetmeyiniz.

Çözeltiyi,pistonuyavaşçaiterekenjekteediniz.Tümçözeltiyienjekte

etmekiçingerektiğikadarzamankullanınız.Derhaliğneyigeriçekiniz

vederiyi alkollü pamukyardımıyla dairesel hareketlerlesiliniz.

4.Kullanılan tüm malzemeleri imhaediniz:

Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra, boş şırıngayı atınız. Kullanılmamışçözeltinin de

tümü atılmalıdır.

5

Değisikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

OVİTRELLE’inçocuklardakullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardakullanımınayönelik veri bulunmamaktadır.

Özel kullanımdurumları :

Böbrekyetmezliği/karaciğeryetmezliği:

BöbrekveyakaraciğeryetmezliğiolanhastalardaOVİTRELLE’ingüvenliliğiveetkililiği

tespit edilmemiştir.

EğerOVİTRELLE’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla OVİTRELLEkullandıysanız:

EğerçokfazlaOVİTRELLEkullanılırsa,overhiperstimülasyonsendromugelişmeolasılığı

vardır.Eğeraltkarınağrısı,hızlakiloalma,bulantıyadakusmanızvarsayadazornefes

alıyorsanızdoktorunuzabaşvurmanızgerekir.

OVİTRELLE’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

OVİTRELLEkullanmayıunutursanız

OVİTRELLE kullanmayı unutursanız, fark ederetmezdoktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiOVİTRELLE’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Görülebilecekyan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen azbirindegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

AşağıdakilerdenbiriolursaOVİTRELLE’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Hızlıveyadüzensiznabız,dilinizinveboğazınızınşişmesi,hapşırma,hırıltılısolunumya

daciddisolunum güçlüğü gibialerjik reaksiyonlar çokseyrekgörülür.

6

Bulantı(hastahissetme)veyakusmailebirliktealtkarınağrısı,Ovaryen

HiperstimülasyonSendromu’nun(yumurtalıklarınaşırıuyarılması/OHSS)belirtisi

olabilir.Buyumurtalıklarıntedaviyeaşırıtepkigösterdiğinevebüyükyumurtalıkkistleri

geliştiğineişaretedebilir(Bölüm2’yebakınız). Bu olayyaygındır.

OHSSaçıkçabüyümüşyumurtalıklar,azalanidrarüretimi,kiloartışı,nefesalmadazorluk

mideveyagöğsünüzdeolasısıvıbirikimiileşiddetlihalegelebilir.Buolayyaygın

değildir.

OHSS’den bağımsızciddikan pıhtılaşması komplikasyonları (tromboembolik olaylar)çok

seyrekolarakgörülebilir.Bugöğüsağrısı,nefesdarlığı,inmeveyakalpkrizineneden

olabilir(Bölüm2’yebakınız).

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Görülen diğeryanetkileraşağıda görülmesıklıklarına görebelirtilmiştir:

Yaygın

Baş ağrısı,yorgun hissetme.

Enjeksiyonyerindeağrı, kızarıklıkveyaşişmegibi bölgesel reaksiyonlar.

Yaygınolmayan

İshal.

Depresif(ruhsal olarak çökkün),sinirli veyahuzursuzhissetme.

Meme ağrısı.

Çok seyrek

Ciltte, döküntü gibihafifalerjik reaksiyonlar.

Dışgebelik,overtorsiyonu(yumurtalıklarıetkileyenbirdurum)vediğerkomplikasyonlar

doktorunuzun kullanmışolabileceğiyardımcı üremetekniklerindenkaynaklanabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.OVİTRELLE’insaklanması

OVİTRELLE’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

OVİTRELLE’i2

C’debuzdolabındasaklayınız. Orijinal ambalajındasaklayınız.

7

OVİTRELLE250mikrogramenjeksiyonlukçözeltiraf-ömrüiçinde,buzdolabıolmadığında,

odasıcaklığında(25 C’deyadaaltında)30günekadarsaklanabilir,kullanılmamışsa30

günden sonraatılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra OVİTRELLE’ikullanmayınız/son kullanma

tarihinden öncekullanınız.

OVİTRELLEyalnızcatek kullanımiçindir. Kullanılmayan tümçözeltilerin atılması gerekir.

Çevreyi korumakamacıyla kullanmadığınızOVİTRELLE’işehir suyuna veya çöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

MerckİlaçEczaveKimyaTic.A.Ş.

RüzgarlıbahçeMah. Kavak Sok. No: 16/18

Kavacık Ticaret Merkezi Kat:4-5-6

PK.34810 Kavacık-Beykoz/ İstanbul

Üretimyeri:

Merck SeronoS.p.A.

ViadelleMagnolie15

I-70026–Modugno (BA)

İtalya

Bu kullanma talimatı../../....tarihinde onaylanmıştır.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety