OVIRPROXIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OVIRPROXIL 245 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OVIRPROXIL 245 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile disoproxil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525098689
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-08-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 /11

KULLANMATALİMATI

OVİRPROXİL245mgFilmKaplıTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Tenofovirdisoproksil.

Yardımcımaddeler:Tabletçekirdeğinioluşturanlaktozmonohidrat,mikrokristalin

selüloz(pH101),prejelatinizenişasta,kroskarmellozsodyum,mikrokristalinselüloz(pH

102),magnezyumstearat

Kaplamamaddesi:laktozmonohidrat,hidroksipropilmetilselüloz,titanyumdioksit,

triasetin,FD&Cmavi#2/İndigokarminaluminyumlake

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. OVİRPROXİLNedirveNeİçinKullanılır?

2. OVİRPROXİL'iKullanmadanÖnceDikkatEdilmesiGerekenler

3. OVİRPROXİLNasılKullanılır?

4. OlasıYanEtkilerNelerdir?

5. OVİRPROXİL’inSaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. OVİRPROXİLNedirveNeİçinKullanılır?

OVİRPROXİL245mgfilmkaplıtablet,mavirenkli,oval,bikonveksfilmkaplıtabletler.

2 /11

OVİRPROXİL245mgfilmtablet,30tabletiçerenşişelerdetedarikedilmektedir.

OVİRPROXİL,yetişkinlerdebirhepatitBvirüsünün(HBV)etkenolduğukronikhepatiti

tedavietmekiçinkullanılır.

OVİRPROXİL,ayrıca18yaşüstüyetişkinlerdeİnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV)

enfeksiyonunayönelikbirtedavidir.

HepatitBvirüsü(HBV)açısındanOVİRPROXİL'letedaviedilmekiçinHIV

enfeksiyonunuzunolmasıgerekmez.

OVİRPROXİL,etkinmaddetenofovirdisoproksiliçerir.Buetkinmadde,hepatitB

virüsünüveyaHIVyadaherikisinitedavietmekiçinkullanılanantiviralveya

antiretroviralbirilaçtır.Tenofovir,genellikleNRTIolarakbilinenbirnükleotidrevers

transkriptazinhibitörüdürvevirüslerinkendileriniyenidenüretmesiiçinesasolan

enzimlerin(hepatitB'deDNApolimeraz,HlV'dereverstranskriptaz;)normalçalışmasını

engelleyerekçalışır.HlV'de,OVİRPROXİL,HIVenfeksiyonunutedavietmekiçinher

zamandiğerilaçlarlakombinehaldekullanılmalıdır.

Builaç,HIVenfeksiyonununçaresideğildir.OVİRPROXİL'ialırken,yineHIV

enfeksiyonuileilişkilienfeksiyonlarveyabaşkahastalıklargeliştirebilir.

AyrıcabaşkalarınadaHIVveyaHBVbulaştırabilirsiniz;dolayısıyla,başkalarınıenfekte

etmektenkaçınmakiçinönlemleralınmasıönemlidir.

2.OVİRPROXİL'iKullanmadanÖnceDikkatEdilmesiGerekenler

OVİRPROXİL'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Tenofovirdisoproksilfumaratveyabukullanmatalimatınınbaşındasıralanan

OVİRPROXİL'indiğerbileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjik(aşırıduyarlı)iseniz.

Busiziniçingeçerliyse,hemendoktorunuzasöyleyiniz.

OVİRPROXİL'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Böbrekhastalığınızvarsaveyatestlerdeböbreklerinizdesorunlarolduğu

görüldüysedoktorunuzasöyleyiniz.OVİRPROXİLböbreklerinizietkileyebilir.

Tedaviyebaşlamadanönce,doktorunuz,böbrekfonksiyonunuzudeğerlendirmekiçinkan

testleriisteyebilirveyatabletleridahaazsıklıktaalmanızıtavsiyeedebilir.Doktorunuz

ayrıcaböbrekleriniziizlemekiçintedavisırasındakantestlerideisteyebilir.

3 /11

OVİRPROXİLgenellikleböbreklerinizezararverebilecekbaşkailaçlarlabirlikte

alınmaz(bkz.Diğerilaçlarilebirliktekullanım).Bukaçınılmazsa,doktorunuzböbrek

fonksiyonunuzuhaftadabirizleyecektir.

65yaşınüzerindeysenizdoktorunuzlakonuşun.OVİRPROXİL,65yaşüstühastalarda

incelenmemiştir.BuyaşınüzerindeysenizvesizeOVİRPROXİLreçeteedilmişse,

doktorunuzsizidikkatleizleyecektir.

Çocuklarave18yaşaltıgençlereOVİRPROXİLvermeyiniz.

Hepatitdahilkaraciğerhastalığıhikayenizvarsadoktorunuzlakonuşunuz.Kronik

hepatitBveyaCdahilkaraciğerhastalığıbulunanveantiretrovirallerletedaviedilen

hastalar,şiddetlivepotansiyelolarakölümcülkaraciğerkomplikasyonlarıaçısındandaha

yüksekriskaltındadır.HepatitBenfeksiyonunuzvarsa,doktorunuzsiziniçineniyi

tedavirejiminidikkatledeğerlendirecektir.KaraciğerhastalığıveyakronikhepatitB

enfeksiyonuhikayenizvarsa,doktorunuz,karaciğerfonksiyonunuzudikkatleizlemek

içinkantestleriyapabilir.

DoktorunuzuntavsiyesiolmadanOVİRPROXİL'ialmayıkesmeyiniz.OVİRPROXİL'i

bıraktıktansonra,tedavininkesilmesininardındanfarkettiğiniztümyeni,olağandışı

veyakötüleşenbelirtilerihemendoktorunuzasöyleyiniz.SizdehepatitB(mono

enfeksiyon)veyaaynıandahepatitBveHIV(ko-enfeksiyon)varsa,bazıhastalarda,

OVİRPROXİLtedavisinikestiktensonrahepatitlerininkötüleştiğinigösterenbelirtiler

veyakantestleribulunmaktadır.OVİRPROXİLtedavisikesildiktensonradoktorunuzun

sağlığınızıizlemesieniyisidir.Tedavikesildiktensonrabirkaçaykantestleri

yaptırmanızgerekebilir.

OVİRPROXİL'ialmayabaşladıktansonra,olasılaktikasidozbelirtilerinedikkat

ediniz.OVİRPROXİLkaraciğerbüyümesiylebirliktelaktikasidoza(kanınızdalaktik

asitfazlası)yolaçabilir.Hayvanlardakiveinsanlardakiveriler,OVİRPROXİLtedavisi

sırasındalaktikasidozgörülmeriskinindüşükolduğunuortayakoymaktadır.Derinve

hızlınefesalıpverme,uyuşuklukvebulantı,kusmavemideağrısıgibiözelolmayan

belirtilerlaktikasidozgelişimineişaretedebilir.Bunadir,ancakciddiyanetkibazen

ölümcülolmaktadır.Nükleozidanaloglarınınnedenolduğulaktikasidozdahasık

kadınlardaözellikledeaşırıkilolularsagörülmektedir.Karaciğerhastalığınızvarsa,bu

rahatsızlığadahayüksekyakalanmariskialtındadaolabilirsiniz.OVİRPROXİL'letedavi

edilirken,doktorunuz,laktikasidozgelişiminedairtümbelirtileraçısındansiziyakından

4 /11

izleyecektir.

Başkalarınıenfekteetmemeyedikkatedin.OVİRPROXİL,cinseltemasveyakan

yoluylabaşkalarınaHepatitBvirüsü(HBV)veyaHIVbulaştırmariskiniazaltmaz.

Bundankaçınmakiçinönlemleralmayadevametmelisiniz.

Diğerönlemler

HIVtedavisinde,antiretroviralkombinasyontedavileri(OVİRPROXİLdahil)kan

ekeriniyükseltebilir,kandakiyağlarıartırabilir(hiperlipemi),vücutyağıdağılımında

değişimlereveinsülinekarşıdirencebağlıkanşekerininyükselmesineyolaçabilir(bkz.

bölüm4,Olasıyanetkiler).

Diyabetinizvarsa,aşırıkiloluysanızveyakolesterolünüzyüksekse,doktorunuzla

konuşunuz.

Enfeksiyonlaradikkatediniz.İlerlemişHIVenfeksiyonunuz(AİDS)veyabir

enfeksiyonunuzvarsa,OVİRPROXİLtedavisinebaşlandıktansonrailtihabibelirtiler

ortayaçıkabilirveyavarolaniltihabibelirtilerdekötüleşmegörülebilir.Bubelirtiler,

vücudunuzuniyileşmişimmünsistemininenfeksiyonlasavaştığınaişaretedebilir.

OVİRPROXİL'ialmayabaşladıktanhemensonrailtihabibelirtileredikkatedin.İltihabi

belirtilerifarkederseniz,hemendoktorunuzasöyleyiniz.

Kemiksorunları.KombineantiretroviraltedavialanbazıHIVhastalarındaostoenekroz

(kemikkanlanmasınınkaybısonucukemikdokusununölümü)görülebilir.Diğerlerinin

yanısıraantiretroviralkombinasyontedavisininuzunluğu,kortikosteroidkullanımı,alkol

tüketimi,şiddetliimmünosupresyonveyüksekvücutkütleindeksiosteonekrozun

görülmesindepekçokriskfaktöründenbirkaçıolabilir.Osteonekrozbelirtileri

eklemlerdesertlik,sızıveağrı(özelliklekalça,dizveomuzda)vehareketgüçlüğüdür.

Bubelirtilerdenherhangibirinifarkederseniz,lütfendoktorunuzubilgilendiriniz.

Doktorunuzlagörüşmedentedavinizikesmeyiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışın.

OVİRPROXİL'inyiyecekveiçecekilekullanılması

OVİRPROXİL,yiyecekleberaberveyaaçkarnınaalınabilir.

Hamilelik:

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

5 /11

DoktorunuzlaözelolarakgörüşmediğinizsüreceOVİRPROXİL'igebelik

sırasındaalmamalısınız.OVİRPROXİL'ingebekadınlardakullanımıylailgili

klinikveribulunmamaktadırvegenelliklekesingerekliolmadığısürecekullanılmaz.

OVİRPROXİLtedavisisırasındagebekalmaolasılığınızvarsa,gebekalmamakiçin

etkilibirdoğumkontrolyönteminikullanmalısınız.

Gebekalırsanızveyagebekalmayıplanlıyorsanız,doktorunuzaantiretroviral

tedavinizinsizveçocuğunuzüzerindekiolasıfaydalarınıverisklerinisorunuz.

GebeliğinizsırasındaOVİRPROXİL'ialdıysanız,doktorunuzçocuğunuzungelişimini

izlemekiçindüzenlikantestlerivebaşkatanısaltestleristeyebilir.Gebeliğisırasında

NRTIalanannelerinçocuklarında,virüsekarşıkorumadansağlananfaydayanetki

riskineağırbasmıştır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

OVİRPROXİLtedavisisırasındaemzirmeyiniz.Builaçtakietkinmaddelerin

insansütünegeçipgeçmediğihenüzbilinmemektedir.

HepatitBvirüsü(HBV)olanveyaHIV'libirkadınsanız,virüsüannesütüylebebeğe

geçirmemekiçinemzirmemenizönerilir.

Araçvemakinekullanımı:

OVİRPROXİLbaşdönmesineyolaçabilir.OVİRPROXİL'ialırkenbaşınızındöndüğünü

hissederseniz,araçsürmeyinizveherhangibiraletveyamakinekullanmayınız.

OVİRPROXİL'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler:

Laktozaveyadiğerşekerlereintoleransınızvarsadoktorunuzasöyleyiniz.

OVİRPROXİL,laktozmonohidratiçerir.Laktozakarşıintoleransınızolduğunuzu

biliyorsanızveyadiğerşekerlerdenherhangibirineintoleransınızolduğusize

6 /11

söylendiyse,builacıalmadanöncedoktorunuzlakonuşunuz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı:

Tenofovirdisoproksilfumaratiçerenbaşkailaçlarkullanıyorsanız,OVİRPROXİL'i

almamalısınız.OVİRPROXİLveHepsera'yı(adefovirdipivoksil)aynıanda

almamalısınız.

Böbreklerinizezararverebilecekbaşkailaçlaralıyorsanızdoktorunuzasöylemeniz

özellikleönemlidir.Builaçlaraaşağıdakilerdahildir:

aminoglikozidler(bakteriyelenfeksiyoniçin)

amfoterisinB(mantarenfeksiyoniçin)

foskarnet(viralenfeksiyoniçin)

gansiklovir(viralenfeksiyoniçin)

pentamidin(enfeksiyonlariçin)

vankomisin(bakteriyelenfeksiyoniçin)

interlökin-2(kansertedavindekullanılır)

sidofovir(viralenfeksiyoniçin)

adefovirdipivoksil(HBViçin)

takrolimusvesiklosporin(immünsisteminsupresyonuiçin)

Didanoziniçerendiğerilaçlar(HIVenfeksiyonuiçin)

OVİRPROXİL'indidanoziniçerendiğerantiviralilaçlarlabirliktealınmasıkanınızdaki

didanozindüzeyleriniyükseltebilirveCD4hücresayımlarınıdüşürebilir.Tenofovir

disoproksilfumaratvedidanoziniçerenilaçlarbirliktealındığındanadiren,bazenölüme

nedenolanpankreasenflamasyonuvelaktikasidoz(kandalaktikasitfazlası)rapor

edilmiştir.Doktorunuzsizitenofovirvedidanozinkombinasyonlarıiletedaviedip

etmemekonusunudikkatledeğerlendirecektir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

7 /11

3.OVİRPROXİLNasılKullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Yetişkinler:Hergünbirtablet.

Uygulamayoluvemetodu:

Yiyecekleberaberveyaaçkarnınaalınabilir.

Yutmadazorlukçekiyorsanız,tabletiezmekiçinbirkaşığınucunukullanabilirsiniz.

Ardından,tozuyaklaşık100ml(yarımbardak)su,portakalsuyuveyaüzümsuyuile

karıştırınvehemeniçin.

OVİRPROXİL'iherzamantamolarakdoktorunuzunsizesöylediğişekilde

alınız.Emindeğilsenizdoktorunuzveyaeczacınızlakontroletmelisiniz.

Herzamandoktorunuzunönerdiğidozualınız.Bu,ilacınızıntamamenetkili

olduğundaneminolmakvetedaviyekarşıdirençgeliştirmeriskiniazaltmak

içindir.Doktorunuzsöylemediğisürecedozudeğiştirmeyiniz.

SizdeHIVvarsa,doktorunuzOVİRPROXİL'idiğerantiretroviralilaçlarla

birliktereçeteedecektir.SizdehemHepatitBvirüsü(HBV)hemdeHIV(ko-

enfeksiyon)varsa,OVİRPROXİL'idoktorunuzunreçeteettiğidiğerantiretroviral

ilaçlarlabirliktealmanızönemlidir.HepatitBhastasıysanız,doktorunuz,hem

hepatitBvirüsühemdeHIVvirüsününbulunupbulunmadığınıgörmekiçinHIV

testiyaptırmanızıönerebilir.

Builaçlarınnasılalınacağıileilgilikılavuzbilgileriçinlütfendiğerantiretrovirallerin

hastakullanmatalimatlarınabakın.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:Çocuklarvegençleriçindeğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbreklerinizdesorunlarvarsa,doktorunuzOVİRPROXİL'idahaazsıklıktaalmanızı

tavsiyeedebilir.

KullanmanızgerekendendahafazlaOVİRPROXİLkullandıysanız:

OVİRPROXİL'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanıztavsiyeiçinbir

doktorveyaeczacıilekonuşunuzveyaenyakındakiacilservislegörüşünüz.Nealdığınızı

kolaycaaçıklayabilmeniziçintabletşişesiniyanınızdabulundurunuz.

8 /11

OVİRPROXİLkullanmayıunutursanız:

OVİRPROXİLdozununatlanmamasıönemlidir. İ lacınızızamanındaalmayı

unutmayınız.

OVİRPROXİLdozunuatladıysanız,olabildiğincekısasüreiçindealınvesonraki

dozunuzudazamanındaalınız.

Neredeysesonrakidozunuzunzamanıgeldiyse,atladığınızdozuihmalediniz.

Bekleyinizvesonrakidozuzamanındaalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

OVİRPROXİL'ialdıktansonra1saattenazbirsüreiçindekusarsanız,başkabir

tabletalın.OVİRPROXİL'ialdıktansonra1saattenfazlabirsüreiçindehastalanırsanız,

başkabirtabletalmanızagerekyoktur.

OVİRPROXİL'ialmayıkeserseniz

DoktorunuzuntavsiyesiolmadanOVİRPROXİL'ialmayıkesmeyin.OVİRPROXİL

tedavisinikesmek,doktorunuzunönerdiğitedavininetkinliğiniazaltabilir.Herhangi

birnedenleOVİRPROXİL'ialmayıkesmedenönce,özellikledeyanetkiler

yaşıyorsanızveyabaşkabirhastalığınızvarsadoktorunuzlakonuşun.OVİRPROXİL

tabletleriniyenidenalmayabaşlamadanöncedoktorunuzlagörüşün.

SizdehepatitBveyaaynıandaHIVvehepatitB(ko-enfeksiyon)varsa,ilkönce

doktorunuzlakonuşmadanOVİRPROXİLtedavinizikesmemeközellikleönemlidir.Bazı

hastalarda,OVİRPROXİL'ikestiktensonrahepatitlerininkötüleştiğinigösterenkan

testleriveyabelirtilerbulunmuştur.Tedavikesildiktensonrabirkaçaykantestleri

yaptırmanızgerekebilir(bkz.bölüm2).

Tedaviyikestiktensonra,özelliklehepatitBenfeksiyonuylailişkilendirdiğinizbelirtiler

olmaküzereyeniveyaolağandışıbelirtilerihemendoktorunuzasöyleyin.

Buürününkullanımıylailgilibaşkasorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4.OlasıYanEtkiler

Tümilaçlardaolduğugibi,OVİRPROXİL,herkestegörülmesedeyanetkilereyol

açabilir.

9 /11

Aşağıdakiyanetkilerdenherhangibiriningörülmesidurumundadoktorunuza

söyleyin:

Çokyaygıngörülenyanetkiler

(Bunlar,tedaviedilenher100hastadanenaz10hastayıetkileyebilir)

ishal,kusma,bulantı,başdönmesi

Testlerayrıcaşunlarıdagösterebilir:

kandakifosfatdeğerlerindeazalma

Yaygıngörülenyanetkiler

(Bunlar,tedaviedilenher100hastadan1ila10hastayıetkileyebilir)

gaz

Seyrekgörülenyanetkiler

(Bunlar,tedaviedilenher10.000hastadanenaz1hastayı;ancaktedaviedilenher1,000

hastada1hastadanazınıetkileyebilir)

laktikasidoz(kandalaktikasitfazlası,ölümcülolabilenciddibiryanetki).

Aşağıdakiyanetkilerlaktikasidozbelirtileriolabilir:

derinhızlınefesalıpverme

uyuşukluk

bulantı,kusmavemideağrısı

Sizdelaktikasidozolabileceğinidüşünüyorsanız,hemendoktorunuzlagörüşün.

Seyrekgörülendiğeryanetkiler

karındapankreasenflamasyonununyolaçtığıağrı

böbrekyetmezliğidahil,böbreksorunlarınınyolaçtığıidrarınızınmiktarında

artış,susuzlukvesırtağrısı

döküntü

Testlerayrıcaşunlarıdagösterebilir:

kanınızdakikreatinindeartış

karaciğervepankreassorunları

Çokseyrekgörülenyanetkiler

(Bunlar,tedaviedilenher10.000hastadal'denazhastayıetkileyebilir)

nefesdarlığı

karındakaraciğerenflamasyonununyolaçtığıağrı

10 /11

güçsüzhissetme

Testlerayrıcaşunlarıdagösterebilir:

böbrektübülhücrelerindehasar

Diğerolasıetkiler

Ayrıca,kasağrısıveyazayıflığıvekemikmineralkaybınabağlıolarakkemiklerin

güçsüzleşmesi(herikisideböbreksorunlarıylailişkili),böbreklerdeenflamasyon,çok

fazlaidraraçıkmavesusamahissiyaşayabilirsiniz.

HIVtedavisinde,antiretroviralkombinasyontedavisi(OVİRPROXİLdahil),vücut

yağınındağılmaşeklinideğiştirerekvücutşeklinizdedeğişikliğenedenolabilir.

Bacaklarınızdan,kollarınızdanveyüzünüzdenyağkaybedebilirsiniz,karınveiç

organlarıncivarıyağlanabilir,göğüslerinizbüyüyebilirveyaboynunuzunarkasındayağ

yumruları("buffalokamburu")oluşabilir.Budeğişikliklerinnedeniveuzunvadede

etkilerihenüzbilinmemektedir.

HIVtedavisinde,antiretroviralkombinasyontedavisihiperlipidemiye(kandakiyağlarda

artış)veinsülinekarşıdirencebağlıkanşekerininyükselmesineyolaçabilir.Doktorunuz

budeğişiklikleriçintestuygulayacaktır.

Yanetkilerdenherhangibiriciddileşirseveyabukullanmatalimatındasıralanmayan

herhangibiryanetkifarkederseniz,lütfendoktorunuzasöyleyin.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

5.OVİRPROXİL'inSaklanması

OVİRPROXİL'içocuklarıngöremeyeceğiveyaerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

işevekutuüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraOVİRPROXİL'i

11 /11

kullanmayın.Sonkullanmatarihibelirtilenayınsongününüifadeeder.

25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

laçlaratıksuaracılığıylaveyaevatığışeklindeimhaedilmemelidir.Eczacınızaartık

gerekduyulmayanilaçlarınnasılimhaedileceğinisorun.Buönlemlerçevrenin

korunmasınayardımcıolacaktır.

RuhsatSahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.No:134303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Faks:02126970024

İ malYeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı……….tarihindeonaylanmıştır.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety